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文件目录：一、目的 (2)二、范围 (2)三、责任 (2)四、程序 (2)五、附件 (4)六、相关文件及记录 (4)七、附录 (4)八、变更原因及记载 (4)分发清单：质量控制实验室、质量保证部受控状态：■是□否一、目的规范化验室计算机化系统的管理，保证实验数据的完整性。
二、范围化验室计算机化系统的管理。
三、责任QC人员严格按照管理规程执行。
QC负责人负责本管理规程执行情况的监督检查，对数据完整性负责。
QA人员监督检查并确保本管理规程的执行。
四、程序1、权限管理1.1、电脑权限管理：分为管理员权限（admintrator）标准用户权限（power users）受限制用户权限（users）三级权限1.2、工作站软件权限：分为管理员权限（admintrator）标准用户权限（power users）受限制用户权限（users）三级权限1.2.1 高效液相、气相色谱仪工作站软件类2、密码管理（账户名+密码管理）2.1 分级管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级密码2.2 用户识别每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统，账户实行密码识别，确保每个账户的独立性。
2.3 密码设置包括密码长度，密码组成，非法字符的规定，以确保密码无法被简单破解或猜测。
密码要求不少于6位，必须由数字与字母共同组成，为避免内部冲突，不能使用“￥@%”等非法字符。
2.4 备案标准用户密码和受限制用户密码都必须在IT 管理员处备案，受限制用户密码由管理员备案；2.5 密码周期用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户三个月应更换一次密码，IT管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到IT管理员处备案，由IT管理员核对。
2.6 密码安全为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知IT管理员解除锁定。
1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA检验员4.责任人职责：4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
4.3化验室QA执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
4.4系统管理员（IT）:为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
4.5检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：5.1定义 5.1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
5.1.3审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
5.2审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
5.3审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
5.4审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于 2个批次的则全部抽查。
涵盖设备包括色谱类与光谱类。
计算机实验室安全操作规程为确保实验室的安全，保护实验设备和实验人员的安全，特制定本操作规程。
所有实验室人员必须遵守本规程。
一、实验室入场1. 进入实验室时，应穿着合适的服装，避免穿着宽松衣物或携带可能掉落的物品。
2. 进入实验室前，应确保手部清洁，避免将污染物带入实验室。
3. 遵守实验室纪律，保持安静，不得大声喧哗或进行与实验无关的活动。
二、实验设备操作1. 在操作实验设备前，应仔细阅读设备使用说明书，了解设备的使用方法和注意事项。
2. 操作实验设备时，应严格按照操作规程进行，不得擅自改变设备设置或尝试未知的操作。
3. 使用计算机时，应遵守计算机使用规定，不得安装未经授权的软件，不得访问非法网站。
4. 使用实验室设备时，应注意设备的使用寿命和维护保养，发现设备异常情况应及时报告实验室管理员。
三、实验室物品管理1. 实验室内的物品未经允许不得随意带走或损坏，不得在实验室内吃零食或饮料。
2. 实验室内的化学品应按照相关规定存储和使用，不得随意丢弃或排放。
3. 使用实验室内的仪器设备时，应确保设备处于良好的工作状态，不得擅自拆卸或改装。
四、实验室应急处理1. 发生火灾时，应立即启动火灾报警器，迅速疏散人员，并使用灭火器进行灭火。
2. 发生化学品泄漏时，应立即采取紧急措施，如使用砂子、苏打粉等吸附泄漏物，并立即通知实验室管理员。
3. 如发生人员受伤，应立即通知实验室管理员，并采取适当的急救措施。
五、实验室环境保护1. 实验室内应保持整洁，定期清理实验室，确保实验室环境良好。
2. 使用实验室设备时，应注意节约用水、用电，减少实验室的能源消耗。
3. 实验室内应遵守废弃物处理规定，对实验产生的废弃物进行分类处理，不得随意丢弃。
六、违规处理1. 违反本规程的行为，将受到相应的处罚，包括警告、限制实验室使用权限等。
2. 对于严重违反规程的行为，将报告学校相关部门处理。
本操作规程的解释权归计算机实验室所有。
实验室管理员：日期：。
XXXXXXXXX有限公司计算机系统管理制度1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中，化验室工作站计算机管理程序，规范计算机操作，数据存贮，通过多层级的权限分配和管理，确保计算机系统运行稳定，实验数据的完整性。
2 适用范围：本规程适用于我公司化验室分析安装仪器工作站的计算机管理3 责任：质量部经理、QA主管、QC主管、检验员4 内容4.1 权限管理4.1.1电脑权限管理：分为管理员权限（admintrator）、标准用户权限（power users）、受限制用户权限（users）三级权限。
管理员权限（admintrator）：IT管理员，拥有最高权限，可以修改计算机任何设置。
标准用户权限（power users）：拥有大部分权限，可以设置安装软件，修改个别文件的权限，拷贝电子数据及文件。
受限制用户权限（users）三级权限：拥有受限制的权限，不允许安装各类软件及新建文件夹、不能修改系统时间、不能拷贝/删除电子数据及文件。
4.1.2工作站软件权限：分为管理员权限（admintrator）、标准用户权限（power users）、受限制用户权限（users）三级权限计算机化操作系统权限与密码管理规程第 2 页共 2页管理员权限（admintrator）：IT管理员，拥有最高权限，可以创建/激活/冻结/删除账户并修改用户权限（包括拥有标准用户权限）。
标准用户权限（power users）：拥有大部分权限，可以建立、保存序列，运行序列、可以在线控制仪器、可以调用已储存的序列和方法可以建立方法（运行方法、积分方法）可以修改方法并保存调用图谱，打印报告。
受限制用户权限（users）三级权限：拥有受限制的权限，可以建立、保存序列，运行序列、可以在线控制仪器、可以调用已储存的序列和方法调用图谱，打印报告。
4.2 密码管理:密码管理（账户名+密码管理）4.2.1分级管理员级别、标准用户级别、受限制用户级别三级密码4.2.2用户识别：每个操作人员拥有独立的账户，各操作人员不得使用其他账户登录系统，账户实行密码识别，确保每个账户的独立性。
目的：建立工作站计算机管理程序，规范计算机操作、数据存贮
范围：适用于化验室及分析室安装仪器工作站的计算机管理
责任：质量管理部经理、QA主任、QC主任、监控员、检验员
内容：
1、权限及密码设置
1.1、密码设置原则：尽可能采用阿拉伯数字、字母与其它符号组合；为避免内部冲突，不能使用“￥@%”等非法字符
1.2、密码及相应权限，表格中所列情况须结合实际工作站与计算机的实际情况。
2、管理员权限（admintrator）标准用户权限（power users）受限制用户权限（users）三级权限、三级密码必须严格按照管理规程规定的权限执行
3、标准用户密码和受限制用户密码都必须在IT 管理员处备案；
4、密码周期用户设定密码，为避免发生密码泄露、被盗用等情况，形成信息泄露的隐患，用户三个月应更换一次密码，IT管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到IT管理员处备案，由IT管理员核对。
5、为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知IT管理员解除锁定。
6、账户安全错误登陆都能自动记录并在在审计追踪时可以查阅；用户离开系统1min后自动启用屏幕保护，恢复界面时，需要输入相应账户密码可取消屏幕保护；
7、有员工离职时应及时删除或冻结相关账户，防止账户再次启用。
变更历史
无。
数字化验室解决方案一、概述实现数字化验室系统（C-LIMS）是煤炭化验现代化、智能化管理和保证数据的准确性、及时性的重要手段之一。
该数字系统主要用于对检验数据传寄流程应进一步优化，做到尽量避免人为因素产生误差，各个环节之间即时衔接，提高效率，减少错误。
本系统实现化验室的所有设备化验数据联网。
并建立独立的化验检测网络平台包括一台数据库服务器用来本地存储化验的原始记录。
下面是化验检测网络平台的结构图网络拓扑图二、系统功能样品化验过程控制流程检测平台拓扑图天平称量控制程序界面样品标签（一）样品信息提供两种方式形成样品编号：1、从煤质管理系统取得样品的信息并接收完成后，按顺序进行排列并按现行编号方式对样品进行编号，在服务器中存储编号；2、如果局域网络中断等特殊情况，可以自己形成样品的信息，然后可以通过化验编号将化验结果与煤质管理系统对接。
（二）煤样标签管理为了化验数据的连贯和保密性，送到化验室后的样品由统计人员重新编号，既由采制编号转为化验编号。
编号对应表由统计人员编制，统计以外的人员不得知道；建立采制编号与化验编号之间的唯一对应关系，然后设置每个样品的化验项目，打印标签并贴煤样瓶。
（三）化验数据管理1、全水、分析水、灰分、挥发分这四个项目按照国标规定的检测流程设计成程序控制天平自动完成数据的采集与计算过程，化验人员只需要通过系统提示要求，按相应的键盘的键即可完成化验过程。
例如：全水的称量和计算：首先通过条码扫描仪查找到相应的样品的化验号，并排排列样的称量顺序，让便第二次和第三次称量的结果对应。
（1）称量全水瓶重量（m），然后按天平上按键进行数据传输到计算机上对应全水项目的“器皿质量”格；（2）称量样品重量（m1），然后按天平上按键进行数据传输到计算机上对应全水项目的“试样质量”格。
每个样品进行两次平行测试称量；（3）称量第一次干燥后称量样品+器皿质量（m2），然后按天平上按键进行数据传输到计算机上对应全水项目的“第一次干燥后质量”格。
化验室电子数据与审计追踪审核管理规程Company Document number：WUUT-WUUY-WBBGB-BWYTT-1982GT1.目的：建立化验室电子数据与审计追踪审核的管理规程，确保所产生的电子数据与审计追踪活动日志得到审核和评估。
2.适用范围：适用于化验室计算机化系统检验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。
3.责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、检验员4.责任人职责：质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时发起审核指令。
质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的审核；批准审核结果以及在审核表单上签名和标注日期。
化验室QA：执行电子数据和审计追踪审核，在审核表上记录发现的缺陷；对不合规项提起、参与偏差调查；对偏差进行纠正和预防；对审核表进行归档；审核完成后在检查表单上签名并注明日期。
系统管理员（IT）：为审核人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。
检验员：全面配合审核，对检查中发现的偏差进行调查和纠正预防。
5.内容：定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息，其创建、修订、保存、归档、分发由计算机系统管制。
计算机化系统：包含一系列硬件、软件及外围装置，用以满足特定的功能。
审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依据该记录，可以重建作业者进行创建、修订或删除电子记录等系统活动的事件过程。
审核频次化验室QA定期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每月一次。
质量负责人可根据系统复杂性、既定用途或其它需要，可以增加审核频率。
审核目标液相色谱、气相色谱、原子吸收分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳分析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。
审核方式每月对仪器操作使用人员全覆盖，采取随机抽查部分数据的方式，每人每月抽查自上次审查之后生成的2个批次数据，如当月该检验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。
计算机室管理规定计算机室是学校或公司等机构中存放和管理计算机设备的地方。
为了保证计算机室的正常运行和设备的安全使用，需要制定一套科学合理的管理规定。
以下是计算机室管理规定的一些建议，供参考：一、计算机室的使用范围和时段规定：1.计算机室仅供学校或公司内部教学、研究和工作使用，禁止个人非正当目的使用。
2.计算机室开放时间为每日早上8:00至晚上10:00，如有特殊需要，需提前向相关部门申请。
二、计算机室的入室条件和监管：1.只有经过相关培训并持有有效证书的人员允许进入计算机室。
2.进室人员需按规定刷卡记录，不得携带食品、饮料等有损计算机设备和周围环境的物品。
3.计算机室内禁止吸烟，禁止携带易燃物品进入，禁止随意调整、移动、影响计算机设备的布局。
三、计算机设备和相关资源的使用规定：1.使用者在进入计算机室后需要按照计算机编号和使用时间顺序，合理占用计算机设备。
3.使用者离开座位时，应按规定注销个人账号，关闭计算机并保持桌面整洁。
四、计算机室设备安全与维护规定：1.使用者在使用计算机设备时，应爱护设备，禁止恶意损坏、擅自拆卸设备等行为。
2.在计算机室内禁止使用私人电源、电器等设备，以防电器欠放、过载等安全事故发生。
3.计算机室设备发生故障时，使用者要及时向相关负责人报修，不得私自处理或交给非专业人员维修。
五、计算机室环境卫生与安全规定：1.计算机室应定期进行清洁，保持室内环境整洁、干燥。
2.计算机室内应配备灭火器等消防设备，并经常检查是否有效。
3.计算机室内不得堆放杂物，通道疏散口需要保持畅通。
六、违规行为处罚规定：1.对于违反计算机室管理规定的行为，可以按照学校或公司相关规定给予相应的纪律处分。
2.对于故意损坏设备、非法存储、传播信息等严重违规行为，将追究法律责任。
七、附则：1.计算机室管理规定须由学校或公司制定并公布，不得随意修改。
2.使用计算机室应遵守国家法律法规和相关政策，不得进行违法违规的行为。
范围：本规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
职责：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。
内容：1、定义计算机系统：由硬件、软件系统、应用系统以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
QC用计算机化系统：质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、原子吸收分光光度计、显微镜、电位滴定仪等，其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述储存的所有数据值均处于客观真实的状态。
电子数据：是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
2、基本管理原则2.1风险管理贯穿于计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存储或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。
应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。
2.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。
2.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。
这可由第二位操作人员或系统本身来进行。
2.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。
计算机系统规章制度第一章总则第一条为了维护计算机系统的正常运作，保护系统数据和信息的安全，提高系统的稳定性和可靠性，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司内所有计算机系统的使用管理。
第三条计算机系统管理员负责本规章制度的执行和管理。
第四条所有使用公司计算机系统的员工必须遵守本规章制度，不得违反规定。
第五条未尽事宜，由计算机系统管理员负责解释。
第二章计算机系统的使用第六条员工在使用计算机系统前，必须经过系统管理员的授权和培训。
第七条员工不得擅自修改计算机系统的配置和设置，如有需要，需向系统管理员申请操作权限。
第八条员工不得随意下载、安装第三方软件，以免引起系统安全问题。
第九条员工使用USB设备需经过系统管理员审核，禁止使用未经审核的USB设备连接到公司计算机系统上。
第十条员工禁止私自在公司计算机系统上进行网上购物、观看视频、玩游戏等非工作相关的活动。
第十一条员工使用计算机系统的权限应该按照工作需要进行分配，不得擅自冒用他人账号。
第三章计算机系统的安全第十二条员工必须严格遵守计算机系统的登录和退出规定，不得泄露个人登录密码和账号。
第十三条员工在使用计算机系统时，不得向外部发送公司机密信息，不得用公司计算机系统访问非法网站。
第十四条员工不得擅自查看、修改和删除系统文件，禁止对系统进行恶意攻击或造成系统崩溃。
第十五条保密制度是公司计算机系统的重要规定，员工必须严格遵守保密规定，保护公司数据和信息安全。
第十六条员工在处理公司数据时，应当做好备份工作，以免数据丢失或损坏。
第十七条发现系统漏洞或安全问题，员工应及时向系统管理员报告，不得私自处理。
第四章计算机系统的维护第十八条员工在使用计算机系统时，应当爱护公司设备，不得随意拆卸或修改硬件。
第十九条员工应当按照计算机系统管理员的要求，进行系统定期维护和更新。
第二十条员工在使用计算机系统时，应当及时清理垃圾文件和电脑垃圾，保持系统运行顺畅。
第二十一条员工在遇到系统故障或问题时，应当及时向系统管理员求助，不得私自处理。
起草人/日期审核人/日期质量部审核人/日期批准人/日期批准人/日期生效日期 (年/月/日)复审日期 (年/月/拷贝号分发部门日)I. 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
II. 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
III. 定义：计算机化系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者存储的信息。
数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追溯到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
IV. 参考文件：《药品生产质量管理规范》附件1计算机化系统SOP-QA-035《确认与验证管理规程》SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》SOP-QA-035《偏差管理程序》SOP-QA-022《变更控制程序》V. 职责：工程部：负责参与化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行技术管理。
协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
计算机网络管理员：配合化验室负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：对化验室计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对化验室主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协同计算机网络管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
在工程部、计算机网络管理员指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部：监督计算机化系统的管理工作，按照SOP-QA-035《确认与验证管理规程》规定职责，管理计算机化系统验证工作。
VI. 程序：1. 计算机化系统管理原则1.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
1.2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
2. 计算机化系统仪器设备分类2.1 A类：该类计算机化系统特点：该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
该类仪器可直接用于测量，直接显示数据，需要人工读取数据没记录到纸质介质上，形成纸质记录，可以直接作为原始记录存档。
举例：a. 化验室现场安装的智能化传感器、显示仪温湿度器、压力表、过氧化氢浓度测定仪、风速计、pH计、电导率仪等。
b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号和报警信号的智能仪表等。
c. 电子天平/台秤、数显式测试工具（游标卡尺）等。
2.2 B类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
举例：无菌检验隔离系统、悬浮粒子计数器、高压蒸汽灭菌器、稳定性考察箱、电位滴定仪、TOC分析仪等。
2.3 C类：该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，部分软件可以进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。
举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统b. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统HPLC（液相）、GC（气相）、IR（红外光谱）、UV（紫外）、色谱工作站等。
3、 计算机化系统清单管理3.1 化验室应制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，由专人管理清单台账。
3.2 计算机化系统清单应对属于C类仪器的计算机化系统进行详细登记，清单登记内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。
3.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
3.4 计算机化系统清单应当及时更新。
4、 计算机化系统验证管理4.1 计算机系统作为化验室仪器设备管理的一部分，每一台关键和主要的影响产品质量的计算机系统，都要进行确认和验证，确认和验证的程度和范围要经过风险评估确定。
4.2 A类和B类的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。
C类的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。
计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一致，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难恢复等等。
具体的验证内容根据仪器具体特点制定。
验证文件制定照公司SOP-QA-035《确认与验证管理规程》执行。
5、 计算机化系统安全管理5.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
5.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过一定规定时间，退出屏保进入操作系统时需要密码。
密码持有者应至少由部门负责人授权。
5.4 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性检查并撤销其登录权限，操作应当有记录。
5.5 如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
5.6 用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。
有关备份操作的SOP须描述备份的频率、定期备份的方法和职责，备份复本的保管。
按照SOP-QC-312《化验室计算机化系统权限管理规程》规定执行。
6、 计算机化系统使用管理6.1 当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
6.2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
6.3 应在计算机化系统使用维护SOP 中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。
系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照SOP-QA-035《偏差管理程序》执行。
6.4 对产生偏差情况的非常规数据应及时登记在《化验室计算机化系统非常规数据登记表》中。
7、 计算机化系统的供应商管理7.1 对于在生产质量控制及管理中起重要作用的C类计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等。
7.2 计算机化系统供应商审计应根据风险级别及计算机化系统的特性开展。
审计团队应包括使用部门、设备管理部门、IT相关人员、质量管理部门的技术人员。
审计方式可以采取三种方式：a.历史经验（基于可用信息的判断），对有经验的企业、集团企业来说是比较好的，一个子公司的审计结果可以集团内共享；b.调查问卷邮寄审计，一般情况均可采用该书面审计方式进行审计；c.现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是有必要的。
7.3 供应商审计应主要关注供应商的资质能力，机构人员组成，质量体系，项目管理（软件开发项目管理、项目实施管理），GMP实施经验，文档管理，安全管理，培训管理，售后支持等。
8、 计算机化系统的变更计算机化系统在设计、安装、运行、使用的过程中，根据实际情况可能发生改动，与原规程不一，包括：安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等。
变更情况出现时，应按照GMP要求及公司的《变更控制程序》，记录变更的原因，分析执行变更后对系统状态和控制的影响，审核变更的内容，记录变更的审核过程，全面评价变更的方案，包括评价其技术价值、潜在的副作用、对其他配置对象和系统功能的综合影响、GMP风险。
对已验证的计算机化系统进行任何改变都要经质量管理部经理审批。
变更后要进行确认并形成记录。
、 电子数据管理9.1 化验室仪器中在电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况下，以纸质打印文稿为主数据。
9.2 计算机保存电子数据的位置及保存路径应规范，统一，存档的电子数据命名应按照统一的格式存档。
9.2.1 存档的电子数据应尽量保存在硬盘（非C盘）内，保存路径应存在一个专门的检测数据文件夹内，该文件夹内应按年月进行单独设立文件子文件夹，在以年月命名的文件夹内应按不同品种样品进行分类设计新的样品文件夹，样品文件夹内应根据不同批次样品检验日期不同设立以年月日命名的子文件夹。
每个电子数据的命名应至少包括样品名称、规格及检测项目。
如：某个电子数据保存位置：D:\DATE\数据文件\2016.04\盐酸氨溴索注射液\20160426\成品P2/20160409(2ML) 有关物质，表示P2/20160409(2ML)批号的盐酸氨溴索注射液保存在D盘DATE\数据文件\2016.04\盐酸氨溴索注射液\20160426的文件夹内。
10、 计算机化系统引退10.1 当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。
