下载文档原格式
ivd行业产品分类标准
在IVD行业中，产品分类标准主要是基于对产品风险的辨识。
根据风险等级，体外诊断医疗器械被分为A、B、C、D四类，其中D类风险等级最高。
具体来说，美国FDA根据合理确保安全性和有效性所需的监管控制水平，
将医疗器械（包括IVD产品）分为I类、II类或III类。
而我国的一类、二类、三类医疗器械分类标准则与此不同，其分类依据为《医疗器械分类目录》。
此外，国际医疗器械监管机构论坛（简称：IMDRF）也发布了《体外诊断(IVD)医疗器械的分类原则》，这套原则旨在协助制造商使用一套统一的规则，将体外诊断医疗器械划分为不同的风险等级。
以上内容仅供参考，建议查阅关于IVD行业的资料获取更多信息。
体外诊断医疗器械法规体外诊断医疗器械（In Vitro Diagnostic Medical Devices，IVD）是指用于诊断、监测或预防疾病、病理状态等的检测试剂、试剂盒、仪器、设备或系统。
它们通常在临床实验室中使用，以分析人体的生物样本，如血液、尿液或组织样本等。
体外诊断医疗器械对于疾病的早期诊断和有效治疗起着至关重要的作用，对提高医疗质量和效率具有重要意义。
为了确保体外诊断医疗器械的安全性能和有效性，各国纷纷制定了相应的法规和标准。
以下是几个重要的体外诊断医疗器械法规的介绍。
1.欧盟体外诊断医疗器械法规（European IVD Regulation）欧盟于2017年发布了新的体外诊断医疗器械法规，并于2022年开始全面执行。
该法规取代了旧的体外诊断医疗器械指令（IVDD），旨在加强对体外诊断医疗器械的监管和控制。
新法规强调了风险分类、临床评估、技术文件要求、注册程序等方面的要求，以提高体外诊断医疗器械的质量和安全性。
2.美国体外诊断医疗器械修正法案（IVD Amendment）美国体外诊断医疗器械修正法案是针对现有法规的修订和加强。
它要求体外诊断医疗器械在上市前必须经过严格的监管和审批程序，包括先进市场批准（PMA）或510(k)预先市场批准。
此外，该法案还要求生产商遵守临床实验室改善修正案（CLIA）和学院检测改进修正案（CAP）等法规，以确保体外诊断医疗器械的质量和可靠性。
3.中国体外诊断医疗器械注册管理办法（China IVD Regulations）中国于2014年发布了体外诊断医疗器械注册管理办法，对体外诊断医疗器械的注册、安全性评价、审批等提出了明确的要求。
该办法强调了生物安全性、临床性能评价、技术文件等方面的要求，以确保体外诊断医疗器械的质量和安全性。
此外，中国还在2018年发布了《体外诊断医疗器械分类目录》，对体外诊断医疗器械进行了分类和管理。
除了上述法规外，还有一些国际组织发布了相应的指南和标准，如国际标准化组织（ISO）的ISO 13485标准。
二类医疗器械分类目录二类医疗器械是指对人体直接或间接应用以预防、诊断、治疗疾病，对人体构造、功能进行调节或代替的任何设备、材料、药品、制剂以及相关的软件。
针对二类医疗器械的管理，国家卫生计生委颁布并实施了《二类医疗器械分类目录》，用以规范和管理二类医疗器械的生产、销售和使用。
《二类医疗器械分类目录》根据功能、理化特征和用途等因素对二类医疗器械进行了分类。
下面将对目录中的一些主要分类进行介绍。
1.体外诊断类（IVD）：该类别包括了用于体外检测、诊断疾病的器械，如试纸、免疫试剂、生物芯片等。
这些器械常用于实验室和临床用于提供疾病的诊断结果。
2.治疗类：该类别包括了各种治疗设备和器械，如医用激光、医用气体、电疗设备、电子便携设备等。
这些器械在医疗过程中用于治疗疾病，包括疼痛管理、炎症治疗、组织修复等。
3.手术类：该类别包括了各种手术器械和设备，如手术刀、各种手术钳、手术器械包等。
这些器械常用于手术室中，在外科手术中用于切割、缝合和取出组织样本等。
4.牙科类：该类别包括了各种牙科设备和器械，如牙科椅、牙科镜、牙科材料等。
这些器械主要用于口腔诊断和治疗，包括洗牙、牙齿修复和拔牙等。
5.消毒灭菌类：该类别包括了各种消毒灭菌设备和器械，如高压蒸汽灭菌器、紫外线消毒器、消毒溶液等。
这些器械常用于医院和实验室中，用于对医疗器械和工作环境进行消毒。
6.临床检验类：该类别包括了各种临床检验设备和器械，如血液分析仪、尿液分析仪、心电图机等。
这些器械常用于临床实验室中，用于对患者进行各种体液和生化测试。
7.康复类：该类别包括了各种康复设备和器械，如康复器、假肢、助行器等。
这些器械常用于康复中心和医院，用于帮助病人康复和重建功能。
8.体外引流类：该类别包括了各种体外引流设备和器械，如胸水引流器、尿管、胃管等。
这些器械常用于术后或疾病治疗过程中，用于引流和排除体内积液。
除了以上列举的一些主要分类外，《二类医疗器械分类目录》还包括了很多其他类别，如诊疗辅助器械、康复辅助器械、输液理疗器械等。
体外诊断医疗器械IVDD产品分类根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。
分类的依据是产品所诊断的疾病。
常见产品的分类可参考下表：与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
医疗器械FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
ivdr产品分类规则
IVDR（In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation）是欧盟对体外诊断医疗器械的监管法规。
根据IVDR的规定，体外诊断医疗器械被分为四个不同的分类，根据其风险级别和使用目的的不同。
1. 高风险（Class D）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防严重疾病，或者对人体进行重大干预。
例如，用于癌症筛查或治疗的体外诊断医疗器械。
2. 中风险（Class C）：这类产品用于预测、监测、治疗或预防疾病，但对人体的干预程度较低。
例如，用于糖尿病管理的血糖监测仪器。
3. 低风险（Class B）：这类产品用于诊断、监测或预防疾病，但对人体的干预程度较小。
例如，用于检测血液中特定物质浓度的试纸。
4. 最低风险（Class A）：这类产品用于一般的健康监测或者非疾病相关的目的。
例如，用于测量体温的体外诊断医疗器械。
根据IVDR的规定，不同风险级别的体外诊断医疗器械需要进行不同的技术文件评估和监管程序。
高风险产品需要进行严格的技术文件评估和监管，而最低风险产品则需要较少的监管。
这些规则旨在确保体外诊断医疗器械的安全性和有效性，以保护患者的健康和安全。
医疗器械体外诊断分类医疗器械体外诊断是指通过测量、分析和评估体内物质、体征或其他物理现象，而对一定健康状态的确定或排除进行判断的一种医疗技术。
针对不同的体外诊断需求，医疗器械进行了各种分类，使医疗工作者能够更好地选择和使用适合的器械。
本文将介绍医疗器械体外诊断的分类及其应用。
一、检测设备类1.生化分析仪器：生化分析仪器是用于测量和分析人体液体中的化学物质，如血液、尿液、唾液等。
这类仪器可以提供细胞组织、代谢、电解质平衡等方面的信息，从而帮助医生进行疾病的诊断和治疗。
2.免疫诊断仪器：免疫诊断仪器用于检测体内抗体和抗原的相互作用，以确定特定的疾病或感染。
这类仪器在临床上广泛应用于感染性疾病诊断、肿瘤标志物检测等方面。
3.微生物诊断仪器：微生物诊断仪器用于检测和鉴定感染病原体，如细菌、真菌和病毒等。
这类仪器可以提供迅速和准确的检测结果，从而帮助医生进行感染性疾病的早期诊断和防治。
二、影像设备类1.X射线设备：X射线设备用于获取人体内部器官和组织的影像，以便医生观察和诊断。
这类设备广泛应用于骨骼、肺部、胸腹部等部位的影像检查和疾病诊断，如骨折、肺结核等。
2.超声设备：超声设备利用超声波的特性生成人体内部结构的实时影像，对器官、血流、肿瘤等进行检查。
这类设备无辐射，适用于儿童、孕妇等特殊人群，并广泛用于产科、心脏疾病、肝胆疾病等方面。
3.核磁共振设备：核磁共振设备通过磁共振现象获取人体内部器官和组织的高分辨率影像，适用于大脑、胸腹部等部位的疾病诊断。
核磁共振检查具有对比度高、无辐射等优点，但价格较高。
三、功能设备类1.心电图机：心电图机用于测量和记录心脏的电活动状态，对心脏疾病进行诊断和评估。
这类仪器广泛应用于心内科、急诊科等临床领域。
2.血液分析仪：血液分析仪用于测量和分析人体血液中的各种成分，如红细胞、白细胞、血小板等。
这类仪器对于血液疾病的筛查和监测非常重要。
3.呼吸机：呼吸机通过控制氧气和气流来辅助或替代病人的呼吸，应用于重症监护、手术室等环境。
医疗器械分类目录明细医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫正人体疾病的仪器、设备、器具、材料或其他物品。
根据其用途和功能的不同，医疗器械可以分为多个大类。
以下是医疗器械分类目录的明细。
一、体外诊断器械体外诊断器械是医疗领域中最常见的一类器械，用于对疾病进行初步的诊断和筛查。
它们通过分析人体血液、尿液、唾液、组织等样本，检测和分析人体体液中的生化指标、生理指标以及病原微生物等信息。
常见的体外诊断器械包括血糖仪、血气分析仪、心电图机、尿液分析仪、PCR仪等。
二、治疗器械治疗器械是用于治疗疾病或改善病情的器械。
治疗器械包括手术刀、外科缝合线、导管、注射器、输液器、电刺激器、人工器官等。
这些器械可以通过手术、药物、物理疗法等方式对疾病进行治疗。
三、手术器械手术器械是用于进行手术操作的器械。
手术器械主要包括手术刀、手术钳、手术剪、手术针、手术缝线、器械箱等。
不同种类的手术需要使用不同的手术器械。
四、植入和介入器械植入和介入器械是通过将器械植入体内或通过介入手段对病灶进行治疗的器械。
常见的植入和介入器械包括心脏起搏器、人工关节、血管支架、药物泵等。
这些器械可以通过外科手术或介入手术的方式，对患者进行治疗。
五、康复和护理器械康复和护理器械是用于康复治疗和护理病人的器械。
常见的康复和护理器械包括轮椅、助行器、矫形器、床垫、护理床等。
这些器械用于帮助病人进行日常生活活动和康复训练。
六、检验器械检验器械是用于进行实验室检验和分析的器械。
常见的检验器械包括分析仪器、显微镜、离心机、试剂等。
这些器械用于对病人的样本进行检测和分析，获取诊断和治疗的信息。
七、放射器械放射器械是用于医学影像检查和放射治疗的器械。
放射器械包括X射线机、CT机、核磁共振仪、放射治疗机等。
这些器械通过将射线或核素引入体内，对人体进行影像检查和治疗。
八、辅助用品辅助用品是医疗领域中的各种辅助设备和用品。
常见的辅助用品包括医用敷料、口罩、手套、药品包装材料等。
医疗器械CE认证产品分类截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：Active Implantable Medical Device(AIMD)(有源植入医疗器械指令)In Vitro Diagnostic Device(IVDD)(体外诊断医疗器械指令)当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。
例如：若对一个医用节能灯仅做安全检查(低电压测试)，则不构成使用CE标志的充分条件，只有在低电压指令、电磁兼容指令和普通医疗器械指令同时满足后才能施加CE标志。
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：时间：暂时(60分钟)、短期(30天)、长期(30天)创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1~4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外)II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类II a类改变体液成分II a/II b类一些伤口敷料II a/II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)I类短期使用(导管、隐形眼镜)II a类长期使用(正常牙线)II b类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子)I类暂时或短期使用(缝合针。
外科手套)11a类长期使用(假关节，眼内晶体)II b类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械III类规则13、与医用物质结合的器械(含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料)III类规则14、避孕用具(避孕套、子宫帽II b类)II b/III类(子宫内避孕器III类规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒)II a类接触镜(消毒液、护理液)II a类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片)II a类规则17、利用动物组织的器械(生物)心脏瓣膜、肠线、胶原)III类规则18、血袋II b类规则9、给予或交换能量的治疗器械II a类(肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器)一一种潜在危险方式工作的II b类(婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机)规则10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪)II a类诊断/监视体内放射药物分布II a类(r照相机、正电子发射成像仪诊断/监视生理功能(心电图、脑电图)II a类危险情况下监视生理功能II b类(手术中的血气分析仪发出电离辐射(X射线诊断议)II b类规则1l控制药物或其他物质进出人体的有源器械II a类(吸引设备、供给泵如以一种潜在危险方式工作II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱规则12.所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)截止2000年1月，欧盟发布的实行CE标志的指令如下，现将适用产品、指令文号、发布日期、施行日期等分别列表：Active Implantable Medical Device(AIMD)(有源植入医疗器械指令)In Vitro Diagnostic Device(IVDD)(体外诊断医疗器械指令)当一个医疗器械产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志。
一文读懂IVD，最全体外诊断试剂产品分类细则及市场概览！说到医疗器械，我们经常会问：你是做什么产品的？做哪个科室的产品？相比于各种设备，我们做体外诊断试剂的亲也不在少数，所以今天我们就来说说这个体外诊断试剂。
详细为大家普及一下体外诊断试剂产品的分类细则，一文搞懂何为IVD（体外诊断试剂），不做IVD的亲也要好好看看哦~毕竟以后装逼就靠它了~体外诊断试剂体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。
属于医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
注：1、对于第二类产品中的新产品(未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义)，采用与第三类产品相同的技术要求。
2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。
3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。
中国的IVD市场：特点：市场大;进口试剂及诊断仪器的垄断优势正在被民族产品打破和制约。
中国的IVD市场起步晚，但成长速度较快。
并且在国内IVD市场中，进口仪器和试剂占据了50%以上份额，尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位，未来进口替代空间巨大。
我们保守认为未来5年内，IVD行业在国内依旧能保持15%以上的较快增速。
目前国内体外诊断主要集中在3大领域：生化诊断试剂市场、免疫诊断试剂市场和血液学与流式细胞市场。
中国IVD市场规模(亿元)国内体外诊断市场不同产品分布IVD国内市场竞争目前国内体外诊断市场中，不仅包含了西门子、罗氏、雅培、强生等国际巨头，很多优秀的国内企业也脱颖而出，逐渐获得一定市场份额。
体外诊断医疗器械IVDD产品分类根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。
分类的依据是产品所诊断的疾病。
常见产品的分类可参考下表：与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
医疗器械FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高。
FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。
对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。
企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连GMP也豁免，极少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（极少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。
对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关证件发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。
至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。
1．510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件，因其相应FD&C Act第510章节，故通常称510（K）文件。
2．实质相等性比较（SE）3．510（K）审查程序在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准（一般要求检测机构的正式检验报告）；在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。
对少部分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员；告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。
第I类医疗器械产品具有最低的风险;约46%的医疗器械属于这一类别。
低风险产品包括牙线、手术用具、检查患者时使用的手套、电池驱动的检查用灯具等。
这类产品只须接受一般的控制,包括:·厂商注册·医疗器械列名登记·须符合美国质量体系管理的要求·足够的标签信息·如适用,须符合上市前通告要求·须遵守不良反应报告制度大多数第I类医疗器械产品不需要进行上市前通告。
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510(k)节的规定,第I类医疗器械产品中只有约50种需要上市前通告申请。
第II类医疗器械产品具有中度风险。
约有47%的医疗器械产品属于第II类产品。
中度风险产品包括外科缝线以及各种可移植的髋骨、手腕、肩及趾关节等。
第II类产品除须接受上述一般控制外,还须接受特殊的控制。
所谓特殊控制,包括须严格遵守性能标准、接受上市后监督、进行患者登记以及遵守各项指导原则。
大多数第II类医疗器械产品在开始市场销售之前,需要提交510(k)上市前通告批准。
少数第II类还须提交部分临床数据。
在数据充分、控制严格的前提下并符合FDA对于人体治疗的相关规定的,FDA也接受国外的临床试验数据。
第III类医疗器械—占总数的约7%—具有高度风险。
第III类医疗器械产品用于支持或维持人类生命或防止人类健康受到损伤,或者具有潜在的不合理致病或导致伤害的风险。
在美国市场上没有可比产品的新型医疗器械,也可列入第III类。
高度风险产品包括植入型起搏器、高能除颤器、人工心脏瓣膜以及极少数用于严重疾病诊断的体外诊断设备,如HIV检测和癌症肿瘤的标记物等。
第III类医疗器械除须接受一般控制、特殊控制外,还须获得上市前批准。
大多数第III类医疗器械产品需要申请并通过上市前批准(PMA),包括须在上市前递交临床数据等。
美国对体外诊断用品的注册管理情况体外诊断用品由生物制品评价中心（CBER）、医疗器械和放射中心（CDRH）共同负责管理。
1．CBER负责管理用于采集、处理、检验、生产商用血制品的产品如：血液成分和血细胞产品。
CBER还负责管理所有HIV、HCV、HBV检测试剂盒：用于献血员筛查、血液和血液组分，如血清、血浆、血细胞制品中HIV、HCV、HBV检测的试剂盒，用于HIV、HCV、HBV 感染、诊断、治疗和监测的试剂盒。
2．CDRH负责管理上述产品之外的诊断用品。
FDA按试验的复杂程度将产品分为三类：豁免产品、中度复杂产品和高度复杂产品。
对高度复杂产品实行批签发制，如用于HIV感染者和艾滋病患者的诊断、治疗和监测的HIV检测试剂盒等。
而对于豁免产品采用备案制，如血糖测定试剂盒等。
豁免产品必须操作简单、由错误结果造成的风险系数低、测定准确性高。
操作简单是指：A.全自动化、系统化或自动控制试验。
B.直接使用而不需要预处理的样本。
C.试剂准备方法简单，而非技术依赖性的。
D.在分析过程中，不需要操作者参与。
E.不需要技术人员或特殊训练的人员进行故障的排除。
F.不需要电性能或机械性能的维护。
G.直接给出试验结果而不需要校正、解释或换算。
FDA对诊断用品的审评是建立在对试剂盒的安全性和有效性基础上的。
“安全性”：是指由它提供的诊断信息而导致患者误诊的可能性。
“有效性”：是指检测和/或测量患者标本中靶分析物性能表征的确切程度。
FDA／CDRH 用""相关水平"" 来评估某一系统的安全性，对该系统的隐患、设计缺陷或使用该系统允许的或能够承受（直接地或间接地）的事故严重程度进行评估。
产品上市前的审核过程与“相关水平”成比例。
对于等同于当前市场合法试剂的产品，FDA要求提供等效性方面的资料。
“同等性”要求不可以引入新的安全性和有效性（1990年医疗装置安全性修正案）。
