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(完整版)药品批生产记录

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【医疗药品管理】原料药批生产记录(带目录)

【医疗药品管理】原料药批生产记录(带目录)

（医疗药品管理）原料药批生产记录(带目录)目录封面2目录3批生产指令单4开工前现场检查表5XXXXX 岗位生产记录（一）（一）6XXXXX 岗位生产记录（二）7XXXXX 岗位生产记录（三）8一般生产区岗位清场记录9XXXXX 岗位生产记录（一）10XXXXX 岗位生产记录（二）11XXXXXXXX岗位生产记录（三）12XXXXXXXXX岗位生产记录（四）13附录一叠氮化液的配制记录13XXXXXXXXX岗位生产记录（一）15XXXXX双氧化岗位生产记录（二）16XXXXXXXXXX岗位生产记录（三）17XXXXXXXXX岗位生产记录（四）18中间体检验报告单19原料药一般生产区岗位清场记录20XXXXX炔化岗位生产记录（一）21XXXXX炔化岗位生产记录（二）22XXXXX炔化岗位生产记录（三）23XXXXX炔化岗位生产记录（四）24 XXXXX炔化岗位生产记录（五）25 XXXXX炔化岗位生产记录（六）26 XXXXX炔化岗位生产记录（七）27原料药一般生产区岗位清场记录28 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（一）29 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（二）30 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（三）31 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（四）32 XXXXXXXXX护基岗位生产记录（五）33 XXXXX脱保护基精制岗位生产记录（六）34 原料药洁净区岗位清场记录35XXXXX干燥岗位生产记录36原料药洁净区岗位清场记录37批包装指令单38XXXXX粉碎过筛岗位生产记录39原料药洁净区岗位清场记录40XXXXX混合包装岗位生产记录（一）41 XXXXX混合包装岗位生产记录（二）42原料药洁净区岗位清场记录43原料药包装岗位清场记录44XXXXX批生产汇总表45产品生产检验报告单记录表46XXXXX关键岗位工艺查证记录（一）47XXXXX关键岗位工艺查证记录（二）48XXXXX关键岗位工艺查证记录（三）49批生产记录部门审核表50成品检验报告单51成品审核记录52封面XXXXXX有限公司XXXXX批生产记录品名：规格：批号：理论产量：成品数：成品率：生产日期：生产部审阅：质管部审阅：目录序号, 名称, 文件编号, 批生产指令单, RPR023-00, 开工前现场检查表, RPR024-00, XXXXX开环物岗位生产记录, RPR066-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX氯甲基化岗位生产记录, RPR067-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX叠氮化岗位生产记录, RPR068-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX双氧化岗位生产记录, RPR069-00, 中间体检验报告单, RQC009-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX炔化岗位生产记录, RPR070-00, 一般生产区岗位清场记录, RCL035-00, XXXXX脱保护基精制岗位生产记录, RPR071-00 , 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX干燥岗位生产记录, RPR102-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 批包装指令单, RPR032-00, XXXXX粉碎过筛岗位生产记录, RPR103-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, XXXXX混合包装岗位生产记录, RPR104-00, 原料药洁净区岗位清场记录, RCL037-00, 原料药包装岗位清场记录, RCL036-00, XXXXX批生产汇总表, RPR106-00, 产品生产检验报告单记录表, RPR037-00, XXXXX关键岗位工艺查证记录, RPR105-00, 批生产记录部门审核表, RPR039-00, 成品检验报告单, RQC012-00, 成品审核记录, RQA026-00, 成品审核放行通知单, RQA027-00批生产指令单填表日期：年月日产品名称, , 规格,批号, , 包装规格,批生产量, , 生产日期, 年月日起草, , 审核, , 批准,原辅料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 含量, 理论用量, 批准用量, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg, , , , %, kg, kg内包装材料名称, 进厂编号, 检验单号, 生产厂家, 理论用量, 批准用量, , , , ,, , , ., ,, , , , ,备注,开工前现场检查表检查日期：年月日原生产产品, , 批号,待生产产品, , 批号,检查项目, 检查情况(打“√), 合格, 不合格门窗清洁、明亮, □, □天花板清洁、无剥落物, □, □墙面清洁、无剥落物, □, □地面清洁、无剥落物, □, □台面清洁, □, □物料外包装清洁, □, □清洁状态标志, □, □清洁场合格证, □, □设备清洁、光亮, □, □操作工人着装符合要求, □, □按净化程序进行净化, □, □无上次生产遗留物, □, □检查结果, 经检查符合生产要求，同意开工。

片剂批生产记录模板标准无误完整版.

片剂批生产记录模板标准无误完整版.

片剂批生产记录
产品名称规格
批号理论量
成品量包装规格
生产周期：年月日至年月日
车间审核意见审核人审核日期
********有限公司
领料单
日期
领料人保管人
批生产指令单
称量配料岗位生产记录
年月日
物料核对记录
年月日
清场记录
年月日
粉碎岗位生产记录
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
整理总混岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人：质监员：
领料人：保管人：
批包装指令单
起草人：审核人: 接收人：
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
清场人：质监员：
*************有限公司。

药品生产片剂批生产记录(全套完整版)

药品生产片剂批生产记录(全套完整版)

XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录
产品批号：
生产日期：
有效期至：
包装规格：
投料总数：
成品数量：
XXXX制药有限公司XXXX片批生产记录总汇
XXXX片批生产记录，第2页
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第5页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司浓缩岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第7页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司矾沉岗位生产记录
XXXX片批生产记录，第9页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX片批生产记录，第11页
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司粉碎岗位生产记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司配料称量记录
XXXX制药有限公司
配料、混合、制粒记录
XXXX制药有限公司干燥岗位生产记录
XXXX制药有限公司
整粒、总混记录
XXXX制药有限公司岗位清场记录
XXXX制药有限公司
XXXX制药有限公司岗位清场记录
岗位清场记录
内包装（瓶装）记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
铝塑包装记录
岗位清场记录
XXXX制药有限公司
外包装岗位操作记录
XXXX制药有限公司
岗位清场记录
XXXX片批生产记录，第31页。

药品化妆品批生产记录模板

药品化妆品批生产记录模板
药品（化妆品）批生产记录
产品名称：
产品规格：
产品批号：
产品批量：
编制人：
审核人：
批准人：
生产指令
产品名称
产品规格
/支、瓶
产品批号Biblioteka 计划批量支(KG)指令依据
《批生产记录、批包装记录管理规定》
指令人
审核人
批准人
指令日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日y
接受部门
接受人
接受日期
年月日
批配方
序号
原料名称
单位
是□否□
设备是否完好，容器具是否已清洁
设备完好，容器具已清洁，
是□否□
计量器具是否校验，并在有效期内
计量器具有校验合格证，并在有效期内
是□否□
核对原辅料名称、数量是否与生产指令一致
原辅料名称、数量与生产指令一致
是□否□
配料记录
序号
原料名称
配方数（kg）
实际称量数（kg）
序号
原料名称
配方数（kg）
实际称量数（kg）
是□否□
核对包装材料与实际待包装品种是否一致
包装材料与产品一致
是□否□
领料记录
领料日期
名称
编号
实际数量
领料人
复核人
质检员
待包装品
瓶
包装盒
个
说明书
张
塑膜
Kg
箱
个
生产记录
生产日期
操作步骤
工艺标准
操作人
复核人
质检员
开启并调整喷码机，检查喷码内容，是否与指令一致；位置是否符合要求
喷码内容：
打码位置：

{生产管理知识}药品批生产记录

{生产管理知识}药品批生产记录

{生产管理知识}药品批生产记录药品批生产记录是指在药品生产过程中，记录药品生产过程的全部资料，包括原材料采购、质量控制、生产操作、设备清洁和维护、生产环境监测等内容。

这些记录既可以用于质量管理，也可以用于查询和追溯药品生产的全过程。

药品批生产记录的内容通常包括以下几个方面：1.生产工艺记录：记录药品生产的工艺步骤、方法和要求。

包括原料准备、原料配比、配料过程、反应过程、中间产物的处理、最终产品的制备等。

这一部分的记录需要详细描述每个步骤的操作方法、加料量、反应温度和压力等关键参数，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。

2.原材料记录：记录原材料的采购信息、验收情况和使用情况。

包括原材料的名称、规格、供应商、批号、生产日期、有效期等信息。

同时还需要记录原材料的质量检验结果，以确保使用的原材料符合质量要求。

3.生产操作记录：记录生产过程中的每一步操作。

包括设备的操作、原料的加工、生产工艺的执行等。

这一部分的记录需要详细描述操作过程中的关键操作点、操作员和操作时间，以确保生产过程的可追溯性和操作的一致性。

4.质量控制记录：记录药品生产过程中的质量控制指标和检验结果。

包括在生产过程中的采样、检测、分析和评估。

这一部分的记录需要详细描述每个质量控制指标的要求和检验方法，以确保生产的药品符合质量要求。

5.设备清洁和维护记录：记录设备的清洁和维护情况。

包括设备的清洁时间、清洁剂的使用情况、清洁效果的检验等。

同时还需要记录设备的维护情况，包括设备的保养时间、保养内容、保养效果的检验等。

这一部分的记录需要详细描述设备的清洁和维护过程，以确保设备的可靠性和稳定性。

6.生产环境监测记录：记录生产环境的监测情况。

包括生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数的监测和记录。

这一部分的记录需要详细描述监测的方法、监测的时间和监测结果，以确保生产环境的可控性和稳定性。

药品批生产记录需要按照规定的格式进行填写，并且需要保留一段时间以备查。

2024版GMP批生产记录模板

2024版GMP批生产记录模板

2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。

以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。

批生产记录--模板

年月日
主要设备
胶塞清洗机（设备编号）、电子秤（设备编号）
计划产量
瓶
执行SOP
操作指令
记录
操作人
复核人
胶塞洗涤灭菌标准操作程序
全自动胶塞清洗机标准操作程序
准备（班组质检员执行）：
1)确认岗位有效期内的《清场合格证》，并附批记录。
2)确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
7)“自动上料”时将待清洗胶塞（<46000个）加入料斗。漂洗后QA人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。
8)灭菌结束时，记录灭菌结束时间。
9)打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。
10)灭菌曲线签字后附在本记录后面。
11)通知灌装岗位灭菌结束时间。
12)允许卸料后QA人员取样检查胶塞外观应合格。
3)确认操作间相对A/B级区负压>10pa、
温度18～35℃、
相对湿度45～75%。
4)确认设备、器具在清洁有效期内。
5)确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。
6)设备试运转正常。
7)洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。
8)岗位挂“正在生产”状态标志。
：
□已进行
□已进行
Pa
℃
%
□确认
□确认
□正常
13)清洗100支供QA人员检查合格。
14)确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。
15)开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥、灭菌和除热原。
16)每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。
□确认

药品批生产记录(最新整理)


规格：
日期 时间
操
作
制粒前准备
代号： 批号：
步
骤
批量： 万粒 工序：制粒
生
产
记
录
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
* 检查生产区域卫生是否符合要求
□符合要求
—对生产介质进行检查
* 纯化水 * 压缩空气
□正常 □正常
—对计量器具进行检查
拭与产品接触的部位
□清洁
* 检查搅拌桨、切碎刀是否正常运转
□正常
—清洁准备好的工器具，并用 75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□不符合要求 □有 □不符合要求
□不正常 □不正常
□不完好清洁□否 □不完好清洁
编号： □不正常 □不符合规定 □未擦拭 □不清洁 □不正常 □未清洁□未消毒
—替换状态标志
* 用生产许可证替换清场合格证 * 用正在运行标志替换已清洁标志
□已清洁 □已消毒 □未清洁 □未消毒
—对工作区域进行清洁
□已清洁
□未清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
□已清洁 □已消毒 □未清洁□未消毒
批生产记录
页号： 3/3
品名：胶囊 日期 时间
规格： 操
代号：
批号：
作
步
骤
—替换状态标志 * 用已清洁标志替换正在运行标志 * 用清场合格证替换生产许可证
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 □无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求

(完整版)药品批生产记录

批生产记录
药业有限公司
页号：3/2
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
页号：2/2品名：胶囊文件编号:
备注:
充填中间控制记录
充填中间控制记录
充填中间控制记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
批生产记录
内包装中间控制记录
页号：1/2
内包装中间控制记录
页号：1/2
页号：1/3
页号：2/3
批生产记录
页号：3/3
外包装中间控制记录
页号：1/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
外包装中间控制记录
页号：2/2
执行外包装S O P（每30箱取2盒检查一次喷码内容、板装半成品、说明书完好、清洁情况）
备注:
变更记载。

药品化妆品批生产记录模板

2.搅拌速度（r/min）：600-900
3.搅拌时间（min）：20-30
4.出料前检查所用容器是否清洁消毒。
5.做好的半成品，需要进行至少2 小时的静置。
800
复核人
质检员
检验项目
外观、色泽
检验结果
半成品产量汇总记录
1#: kg
3#: kg
5#: kg
7#: kg
9#: kg
2#: kg
4#: kg
检查人
按规程清洁操作间及设备
操作间及设备、容器具、计量器具清洁消毒
与下次生产无关的物料、废弃物清除
是 □ 否 □
备注：
原料搅拌记录
（关键质量控制点）
生产日期：
产品名称:
投料量：kg
设备型号： 7.5HP
生产前检查记录
检查内容
检查标准
检查结果
检查人
复核人
质检员
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
生产前检查记录
检查项目
检查标准
检查结果
检查人
复核人
质检员
生产现场是否已清洁且有清场合格证
已清洁且有清场合格证
是 □ 否 □
设备是否完好且已清洁
完好、已清洁
是 □ 否 □
内包材是否已消毒
已消毒
是 □ 否 □
核对半成品、内包材名称与生产指令是否一致
半成品、内包材与生产指令一致
是 □ 否 □
领料日期
领料记录
领料人
复核人
质检员
内包材品种
数量
生产记录
操作步骤
工艺参数
实际数据
操作人
复核人
质检员
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干燥整粒结束
—依次检查烘房风机、 蒸汽阀、 排水阀门， 电源是否 已关闭
实际水分： □未损坏 不合格品数量：
□已关闭
% □损坏
kg
□未关闭
备注：
—检查 BPR 的完整性
□完整
□不完整
批生产
品名：胶囊
规格：
日期 时间
操
作
终混前准备
代号： 步
批号： 骤
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
第一锅
Ⅰ速
Ⅱ速
第二锅
Ⅰ速
Ⅱ速
能够达到“捏之成团，一弹则散”
搅拌时间
秒
秒
秒
秒
切碎时间
秒
秒
秒
秒
粘合剂用量
kg
kg
搅拌电流
A
A
第三锅
Ⅰ速
Ⅱ速
搅拌时间
秒
秒 粘合剂用量
kg
切碎时间
秒
秒 搅拌电流
A
粘合剂实际总用量：
kg
制粒结束
备注：
—检查 BPR 的完整性
□完整
□不完整
批生产记录
品名：胶囊 日 期 时间
规格：
记录
批量：
页号： 1/3 万粒 工序：终混 文件编号：
生
产
记
录
操作人 复核人
□符合要求 □无 □符合要求
□完好清洁 □是 设备型号： HW-V □完好清洁 □已清洁□已消毒
□已替换
□不符合要求 □有 □不符合要求
□不完好清洁 □否 编号： □不完好清洁 □未清洁□未消毒
□未替换
□正常□灵活
□不正常□不灵活
□不符合要求
进烘房时的实际温度：
℃
干燥时间
1 小时
2 小时
3 小时
4 小时
烘干温度
℃
℃
℃
℃
干燥开始时间：
干燥结束时间：
*干燥结束时水分≤ 1.0%
2.将干颗粒送整粒岗位，用摇摆式颗粒机进行整粒， 整粒时应随时观察筛网有无损坏， 如有损坏应及时更 换。整粒完毕后， 将不合格颗粒贴签称重送入不合格 品间
操
作
干燥整粒前准备
代号：
步
骤
批号：
批量：
生
产
万粒 工序：干燥整粒
记
录
页号： 文件编号：
操作人
1/2 复核人
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求 —对生产介质进行检查
□符合要求
□正常 □正常
□不正常 □不正常
□完好清洁□是 □完好清洁 设备型号： SHK-220B □正常 □符合规定 □已擦拭 □清洁 □正常 □已清洁□已消毒
□不完好清洁□否 □不完好清洁
编号： □不正常 □不符合规定 □未擦拭 □不清洁 □不正常 □未清洁□未消毒
□已替换 □已替换
□未替换 □未替换
页号： 文件编号：
□不符合要求
* 蒸汽 —对烘房进行检查
□正常 设备型号： CT-C-Ⅱ
□不正常 编号：
* 检查是否完好清洁待用
* 接通电源，开启排水阀门，打开风机，将烘房 温度设定符合要求，打开预警装置，将烘房试运行
—对摇摆式颗粒机进行检查
□完好清洁 □正常
□不完好清洁 □不正常
* 检查是否完好清洁待用
□完好清洁
Байду номын сангаас
□不完好清洁
产
记
录
操作人 复核人
kg
□已贴签
□未贴签
□已关闭
□未关闭
终混后颗粒量
总投料量（A ）
（B）
不合格颗粒量 （ C）
kg
kg
kg
物料平衡 =
％
颗粒最松堆密度ρ 松＝ 0.1m 松＝
g/ml
□完整
□不完整
□已清除
□未清除
□已清洁 □已消毒 □已清洁 □已消毒 □已清洁 □已消毒 □已清洁 □已消毒 □已清洁 □已清洁 □已消毒
□符合规定
□不符合规定
* 检查碳酸氢钠应能过 80 目筛网
□符合规定
□不符合规定
批生产记录
品名：胶囊 日 期 时间
规格：
操
作
代号： 步
批号： 骤
批量：
生
产
万粒 记
页号： 2/2 工序：称量 文件编号：
录
操作人 复核人
* 检查硬脂酸镁应能过 80 目筛网
□符合规定
□不符合规定
2.按批生产指令单对原辅料进行称量配料 称量结束清场
* 关机，关闭总电源
—物料平衡计算
物料平衡＝（ B+C ） /A × 100% 物料平衡应为 95.0％～ 102.0％
终混结束 —检查终混结束后颗粒的堆密度（用 颗粒 10ml，称其重量为 m松 ） —检查 BPR 的完整性
10ml 量筒量取自然状态下
配方结束清场
—清除现场与本批生产有关的物品
—对设备进行清洁、消毒
批生
产品名称： 规 格： 制 定 人： 审 核 人： 审 核 人： 批 准 人： 文件编号： 产品批号： 车间审核：
产记录
代 号： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 批 量： QA 审核：
年月日 年月日 年月日 年月日 年月日
药业 有限公司
批生产记录
品名：胶囊
规格：
日 期 时间
50％的乙醇水 见粘合剂配制记录
3.关闭湿法混合颗粒机出料活塞； 待门信号灯亮后， 打开
物料锅盖，将、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素、淀
粉倒入锅内；关闭物料锅盖，调整时间继电器为
240 秒，
开始搅拌混合
混合时间
第一锅 秒
第二锅 秒
第三锅 秒
4.将制备好的 50％乙醇水溶液均匀洒入湿法混合颗粒机 原辅料中，按下“启动”按钮，混合搅拌 120-240 秒，混 合搅拌过程中切碎 60-180 秒制成适宜湿颗粒，要求颗粒
kg kg kg kg
kg kg kg
备注：
页号： 1/1 万粒 工序：称量 文件编号：
复核人
复核数量 核对人 复核人 备注
kg kg kg kg
kg kg kg kg
kg kg kg kg
kg kg kg
QA ：
批生产记录
品名：胶囊 日期 时间
规格：
操
作
制粒前准备
—对作业场所、环境的检查
代号：
批号：
步
骤
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求 * 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 * 检查生产区域卫生是否符合要求 —对生产介质进行检查 * 纯化水 * 压缩空气 —对计量器具进行检查 * 电子台秤是否完好清洁待用 ,是否在其检验有效期内 * 检查酒精计是否完好清洁待用 —对湿法混合颗粒机进行检查 * 检查搅拌桨、切碎刀中心部位的进气气流是否正常 * 调节流量计控制进气气流（气压 P 应大于 0.5MPa ）
* 装上 24 目铁质筛网， 接通电源， 按下启动按钮， 实际筛网目数：
将摇摆式颗粒机试运行
□正常
目 □不正常
—清洁准备好的工器具，并用 —替换状态标志
75％的乙醇消毒
□已清洁□已消毒
□未清洁□未消毒
* 用正在运行标志替换已清洁标志
□已替换
干燥整粒开始
1. 将湿颗粒均匀摊布于烘盘中；将推车推入烘房， 打开风机， 并适量调节排水阀门； 开启蒸汽阀； 开启 预警装置；并控制：
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
* 检查生产区域卫生是否符合要求 —对电子台秤进行检查
* 检查是否完好清洁待用
* 检查是否在其检验有效期内 —对终混机进行检查
* 检查是否完好清洁待用 —清洁准备好的工器具，并用
75％的乙醇消毒
—替换状态标志
* 用正在运行标志替换已清洁标志
终混开始
* 开启总电源和终混机，检查变速传动系统是否正常，筒体回 转是否灵活
操作人 复核人
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□符合要求
□不符合要求
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品 * 检查生产区域卫生是否符合要求 —对计量器具进行检查
操
作
称量前准备
代号： 步
批号： 骤
批量：
生
产
页号： 1/2 万粒 工序：称量 文件编号：
记
录
操作人 复核人
—对作业场所、环境的检查
* 检查操作间温湿度、压差是否符合要求
□是
□否
* 检查工作区域是否有与本批生产无关的物品
□无
□有
* 检查生产区域卫生是否符合要求 —对电子台秤进行检查
□符合要求
□不符合要求
* 湿法混合颗粒机（搅拌桨、切碎刀、内表面、外表面）
* 烘房（烘盘、内表面、外表面、中效过滤器）
* 摇摆式颗粒机（筛网、护罩、内表面、外表面）
* 终混机（进口阀门、出口阀门、内表面、外表面） —对工作区域进行清洁
—对工器具、卫生洁具进行清洁、消毒，并按规定存放
记录
批量： 生
颗粒重量：
页号： 2/3 万粒 工序：终混 文件编号：
0.02kg 0.02kg 0.02kg
料次：第三料
33.32kg 0.02kg
4.28kg 16.68kg 10.68kg
0.02kg 0.02kg 0.02kg