药品批生产记录

药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。

以下是填写药品批生产记录时的一般要求：1. 标题和标识：-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。

-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。

2. 记录的完整性：-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。

如需更正，应按规定的程序进行。

3. 批次信息：-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。

4. 生产工艺：-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。

-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。

5. 原料和中间产品：-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。

-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。

6. 质量控制：-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。

-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。

7. 设备和设施：-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。

-确保设备的校准和维护记录是最新的。

8. 环境条件：-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。

-确保环境条件符合产品规格要求。

9. 签名和日期：-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。

10. 校验和审查：-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。

11. 归档：-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。

这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。

在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。

此外，药品生产过程中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。

{生产管理知识}药品批生产记录药品批生产记录是指在药品生产过程中，记录药品生产过程的全部资料，包括原材料采购、质量控制、生产操作、设备清洁和维护、生产环境监测等内容。

这些记录既可以用于质量管理，也可以用于查询和追溯药品生产的全过程。

药品批生产记录的内容通常包括以下几个方面：1.生产工艺记录：记录药品生产的工艺步骤、方法和要求。

包括原料准备、原料配比、配料过程、反应过程、中间产物的处理、最终产品的制备等。

这一部分的记录需要详细描述每个步骤的操作方法、加料量、反应温度和压力等关键参数，以确保药品在生产过程中的一致性和稳定性。

2.原材料记录：记录原材料的采购信息、验收情况和使用情况。

包括原材料的名称、规格、供应商、批号、生产日期、有效期等信息。

同时还需要记录原材料的质量检验结果，以确保使用的原材料符合质量要求。

3.生产操作记录：记录生产过程中的每一步操作。

包括设备的操作、原料的加工、生产工艺的执行等。

这一部分的记录需要详细描述操作过程中的关键操作点、操作员和操作时间，以确保生产过程的可追溯性和操作的一致性。

4.质量控制记录：记录药品生产过程中的质量控制指标和检验结果。

包括在生产过程中的采样、检测、分析和评估。

这一部分的记录需要详细描述每个质量控制指标的要求和检验方法，以确保生产的药品符合质量要求。

5.设备清洁和维护记录：记录设备的清洁和维护情况。

包括设备的清洁时间、清洁剂的使用情况、清洁效果的检验等。

同时还需要记录设备的维护情况，包括设备的保养时间、保养内容、保养效果的检验等。

这一部分的记录需要详细描述设备的清洁和维护过程，以确保设备的可靠性和稳定性。

6.生产环境监测记录：记录生产环境的监测情况。

包括生产车间的温度、湿度、洁净度等环境参数的监测和记录。

这一部分的记录需要详细描述监测的方法、监测的时间和监测结果，以确保生产环境的可控性和稳定性。

药品批生产记录需要按照规定的格式进行填写，并且需要保留一段时间以备查。

2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。

根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。

以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。

批生产记录的内容批生产记录的内容一、概述批生产记录是指在药品生产过程中，对每个批次所进行的全部操作和控制记录的文件。

它是药品质量控制的重要依据，也是药品监管部门审核、验收、备案和追溯的必要依据。

批生产记录应当真实、准确、完整地记录药品生产过程中各项数据和信息，包括原材料进货检验记录、原材料配制记录、中间产品检验及处理记录、成品检验及包装等环节。

二、批生产记录的主要内容1. 生产计划与排程生产计划与排程应当明确规定每个批次所需原材料种类及数量，加工工艺流程及操作步骤，加工时间安排等。

同时还应当考虑到设备维护保养时间等因素，以保证生产进度和质量。

2. 原材料进货检验记录原材料进货检验是保证药品质量安全的重要环节，其合格率直接关系到最终产品的质量。

因此，在进货前必须对原材料进行严格检验，并将检测结果详细地填写在批生产记录中。

3. 原材料配制记录原材料配制是药品生产的重要环节之一，其操作应当符合GMP规范。

在原材料配制过程中，应当按照工艺流程进行操作，并将所用原材料种类、数量、批号等详细记录在批生产记录中。

4. 中间产品检验及处理记录中间产品检验及处理是保证药品质量的关键环节之一。

在生产过程中，应当对中间产品进行严格检验，并对不合格品进行处理，同时将检测结果和处理情况详细地填写在批生产记录中。

5. 成品检验及包装记录成品检验及包装是最后一个环节，也是保证药品质量的关键环节之一。

在成品检验过程中，应当对每个批次产品进行全面、严格的检测，并将检测结果详细地填写在批生产记录中。

同时，在包装过程中应当按照规定进行操作，并将包装情况、包装材料等详细记录在批生产记录中。

6. 生产人员签名确认每个环节完成后，负责该环节的人员应当签署确认，并注明日期和时间。

这样可以确保每个环节都得到了质量保证人员的认可和监督。

7. 其他相关信息批生产记录中还应当包括其他相关信息，如环境温度、湿度、空气洁净度等数据，以及生产过程中出现的异常情况和处理方法等。

药品批生产记录1. 引言药品批生产记录是指在药品生产过程中的各个环节所产生的相关数据记录。

这些记录包括原料的采购、生产工艺的操作、设备的使用、产品的检验等内容。

药品批生产记录不仅是药品生产过程的重要组成部分，也是药品质量管理的重要依据。

2. 药品批生产记录的目的药品批生产记录的主要目的是追溯药品生产过程中的各个环节，确保药品的质量安全。

具体包括以下几个方面：2.1 质量控制药品批生产记录是对药品生产过程中的各个环节进行记录和监控的手段。

通过记录和监控，可以及时发现和纠正生产过程中的问题，确保药品的质量安全。

2.2 追溯与溯源药品批生产记录可以追溯药品生产过程中使用的原料、生产工艺、设备等信息。

当药品出现质量问题时，可以根据批生产记录进行追溯和溯源，找出问题的原因，并及时采取措施加以解决。

2.3 规范管理药品批生产记录是药品生产过程中规范管理的重要依据。

通过记录各个环节的操作和结果，可以对生产过程进行全面管理和监督，确保生产过程的规范性和可控性。

3. 药品批生产记录的内容药品批生产记录包括以下几个方面的内容：3.1 原料采购记录原料采购记录是对原料的采购过程进行记录。

包括采购日期、原料名称、供应商信息、采购数量等。

3.2 生产工艺记录生产工艺记录是对生产过程中各个步骤进行详细记录。

包括操作人员、操作日期、操作步骤、操作结果等。

3.3 设备使用记录设备使用记录是对生产过程中所使用的设备进行记录。

包括设备名称、使用日期、使用人员、使用情况等。

3.4 产品检验记录产品检验记录是对生产出的产品进行检验的记录。

包括检验日期、检验项目、检验结果等。

3.5 质量记录质量记录是对生产过程中的质量控制进行记录。

包括质量检验、不良品处理、纠正措施等。

4. 药品批生产记录的要求药品批生产记录需要满足以下几个要求：4.1 鲜明易辨记录应清晰、鲜明，避免使用模糊不清的文字。

4.2 准确完整记录应准确无误，完整反映生产过程中的各个环节。

药品GMP批生产记录规定一、概述1．记录：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。

2．记录的重要性：记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。

每一文件都应有相应的记录来支持。

SFDA检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。

现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。

记录的检查有三个方面：2.1记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。

2.2检查过去的生产状况。

通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。

2.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况（质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。

二．所有记录分类人员管理：员工培训记录、培训档案、体检表等物料管理：采购记录、验收记录、入库记录、库卡、台帐、请验单、发放记录、不合格品处理记录等。

生产技术管理：批生产记录、批包装记录、合箱记录、中间站记录、偏差处理记录等，工艺查证记录。

质量管理：现场监控记录、检验记录、检验台帐、留样观察记录等。

设备管理：设备运行记录、维修保养记录、巡回检查记录、购置、开箱验收记录等。

卫生管理：厂房、地漏清洁记录、清场记录等。

销售管理：产品销售记录、退货记录等。

凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。

三．记录的内容、编制要求（以批生产记录为例）1．批生产记录的定义：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

GMP批生产记录管理规程一、目的：为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。

二、适用范围：本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。

三、定义：1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。

2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。

3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。

四、要求：1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。

2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。

3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。

签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。

5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。

6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。

7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。

8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。

9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。

10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。

五、责任：1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。

2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。

3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。

批生产记录一、什么是批生产记录1.1 定义批生产记录（Batch Production Record，BPR），也被称为制成品记录、生产批记录等，是药品、食品、化妆品等制造过程中的一项重要记录，用于记录生产过程及所用原料、设备、操作等的详细信息。

1.2 作用批生产记录是生产过程中必不可少的一环，具有如下作用： - 法定要求：批生产记录是药品和食品等行业的法定要求，涉及到产品质量、生产管理等方面； - 质量管理：批生产记录是生产过程中质量管理的证据，对于追溯产品过程、发现和解决问题具有重要意义； - 历史数据：批生产记录为企业提供了可追溯的历史数据，可用于统计分析、持续改进等。

二、批生产记录的内容2.1 基本信息批生产记录应包含以下基本信息： - 产品名称、规格、批号、生产日期等； - 生产车间、生产线、操作人员等； - 原料和辅料的名称、批号、规格等； - 设备名称、编号、使用情况等。

2.2 生产过程记录批生产记录应详细描述生产过程，包括但不限于以下方面： - 操作流程：记录每个操作步骤的时间、操作人员、操作方法等； - 原料配制：记录原料的准确称量、混合、配制等过程； - 清洁消毒：记录设备、容器等的清洁和消毒情况； - 检验检测：记录生产过程中对产品质量进行的检验检测工作； - 不良事件：记录生产过程中发生的不良事件、事故等情况，并采取的处理措施；2.3 与质量控制相关的记录批生产记录中应包含与质量控制相关的记录，如下： - 原料检查记录：记录对原料的外观、标签、有效期等进行检查的结果； - 清洁验证记录：记录清洗后设备的验证结果，用以保证下一批次生产的产品质量； - 重要工艺参数记录：记录关键工艺参数的设定值、实际值、偏差等； - 历史数据记录：记录生产过程中的关键数据，如温度、湿度等，以备查证。

三、批生产记录的要求与注意事项3.1 要求批生产记录的编写应符合以下要求： - 规范性：记录应按照相应的规范、标准进行编写，确保记录的准确性和一致性； - 完整性：记录应包含所有操作过程、操作者、记录者等相关信息，确保信息的完整和真实性； - 签署鉴证：记录应由授权人员签字、日期，并加盖公司公章，确保记录的合法性和可信度； - 可追溯性：记录应具备可追溯性，能够追溯到相关操作的具体时间、人员等信息。

XXXXXX
X X X X X批生产记录
品名：
规格：
批号：
理论产量：
成品数：
成品率：
生产日期：
生产部审阅：
质管部审阅：
目录
生产管理员：QA检查员：XXXXXXXX岗位生产记录〔三〕
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
批包装指令单
日期：年月日
XXXXX粉碎过筛岗位生产记录
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
原料药洁净区岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
原料药包装岗位清场记录
生产管理员：QA检查：
XXXXX批生产汇总表
生产管理员：
QA检查员：
产品生产检验报告单记录表
日期：年月
日
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔一〕
生产管理员：QA检查员：
XXXXX关键岗位工艺查证记录〔二〕
生产管理员：QA检查员：
生产管理员：QA检查员：
批生产记录部门审核表
日期：年月日
成品检验报告单
检验单号：
成品审核记录
XXXXXXXXXXXXXX RQA027-00
第
一
联
‥
生
产
部
第
二
联
‥
仓
库。

批生产记录编写及管理要求批生产记录（Batch Production Records）是指在制药过程中记录每个批次生产所用的所有原材料和生产步骤的文件。

它们对确保药品质量和合规性至关重要，并且必须按照严格的规定进行编写和管理。

以下是批生产记录编写及管理的要求：1.文件准备与规定：根据国家法规、标准和公司的标准操作程序（SOP），制定一套完整的批生产记录管理规定，并确保该规定被有效地宣传和执行。

文件必须清晰、准确，以便员工易于理解和操作。

2.编写格式：批生产记录应具有统一的格式，并且能够同时记录所有相关信息，包括但不限于药品名称、批号、生产日期、生产线、操作人员姓名、操作员证书编号等。

记录必须包括生产过程中的所有关键步骤、物料和条件，以及相关的质量控制检查和结果。

3.实时记录：所有生产步骤必须实时记录在批生产记录中，禁止事后补录。

记录应遵循实时原则，确保记录的真实性和准确性。

记录员应对每个重要的工艺步骤进行签名和日期确认。

4.变更和修订：如有变更和修订需求，必须按照SOP和变更控制程序进行记录并审批。

任何修改都必须有合理的理由，并经过质量管理部门的批准。

修改后的批生产记录必须保留所有注释和签名，以便查阅和审计。

5.存档和保存：批生产记录必须按照药品管理规定进行存档和保存。

记录应妥善保存，并按照规定的时间和方式进行存储，以确保其完整性和可追溯性。

重要记录应至少保存5年以上。

6.审核和审查：质量检验部门应负责定期审核和审查批生产记录，以确保其符合质量标准和合规要求。

审核应涵盖所有方面，包括原材料的接收确认、生产步骤的符合性和质量控制检查的结果等。

7.问题处理：如果在生产过程中发现任何问题或非合规情况，操作员必须在批生产记录中详细记录，并立即通知质量管理部门。

质量管理部门负责调查问题原因，并采取必要的纠正和预防措施。

8.培训和培训记录：所有涉及批生产记录编写和管理的人员必须接受相关培训，并确保他们理解和掌握了相关的规定和要求。

片剂批生产记录一、基本信息:1.1批号:XXXX1.2产品名称:片剂1.3生产日期:XXXX年XX月XX日1.4生产线:XXXX1.5生产班次:XX班1.6生产规模:XX万片二、原辅料准备:2.1主要原辅料清单:- 药品原料A: XXX kg- 药品原料B: XXX kg- 辅料A: XXX kg- 辅料B: XXX kg- 辅料C: XXX kg- 辅料D: XXX kg2.2原辅料领取情况:原辅料领取人:XXX时间:XXXX年XX月XX日物料名称/规格:XXX批号/有效期:XXX数量: XXX kg三、设备清洁及调试:3.1设备清洁情况:设备清洁人员:XXX时间:XXXX年XX月XX日设备名称:XXX清洁情况:XXX3.2设备调试情况:设备调试人员:XXX时间:XXXX年XX月XX日设备名称:XXX调试情况:XXX四、生产工艺参数:4.1工艺参数设置:-温度:XXX℃-湿度:XXX%-压力:XXXPa- 搅拌速度: XXX rpm4.2工艺过程记录:-XXX步骤:-工艺参数设置:XXX-操作人员:XXX-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-备注:XXX五、质量控制:5.1生产前样品检验:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX5.2中间检验记录:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX-备注:XXX5.3生产后样品检验:-检验员:XXX-检验项目:XXX-批号/日期:XXX-检验结果:XXX-备注:XXX6.1生产过程记录:-XXX步骤:-操作人员:XXX-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-备注:XXX6.2异常情况处理:-异常情况描述:XXX-处理人员:XXX-时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-处理结果:XXX-备注:XXX七、清洁消毒及封包记录:7.1清洁消毒记录:-清洁消毒人员:XXX-清洁消毒时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-清洁消毒情况:XXX7.2封包记录:-封包人员:XXX-封包时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-封包情况:XXX八、记录保存与档案整理:8.1记录保存:-批生产记录:XXXX年XX月XX日起，保存期限为XX年-检验记录:XXXX年XX月XX日起，保存期限为XX年-设备清洁记录:XXXX年XX月XX日起，保存期限为XX年8.2档案整理:-档案整理人员:XXX-时间:XXXX年XX月XX日-档案整理内容:XXX以上是片剂批生产记录(总)，记录了批号、产品名称、生产日期、原辅料准备、设备清洁和调试情况、生产工艺参数、质量控制、生产记录、清洁消毒和封包记录、记录保存与档案整理等信息。

批生产记录管理规定批生产记录（Batch Production Record）是指在制药企业中记录每个生产批次的详细过程和相关数据的文件。

批生产记录的管理对于确保产品质量和遵守法规非常重要。

下面是一些批生产记录管理的规定内容。

一、记录内容：2.记录应真实、准确、完整，所有操作和发现的异常情况应及时记录并解释。

二、记录方式：1.批生产记录可分为纸质和电子两种方式，纸质记录应采用防伪措施，避免被篡改。

电子记录应确保数据的完整性和安全性。

2.应根据产品特点和生产流程，选择适合的记录方式，确保记录的可操作性和易于查阅。

三、记录保存：1.批生产记录应按照规定保存时限进行归档，归档后的记录应妥善保存，防止丢失或损坏，并根据需要进行备份。

2.归档记录应按照一定顺序进行编号和整理，以便于查阅和追溯。

3.纸质批生产记录的保存时间一般为产品有效期加上一定的保留时间，电子记录应根据相应法规进行要求。

1.批生产记录应由质量部门或专门的审核部门进行审核，确保记录的准确性和合规性。

2.审核人员应具备良好的专业知识和审查能力，审核结果应进行记录，并及时进行反馈和处理。

五、记录修订：1.如果发现了记录中的错误或不准确，应及时进行修订，并注明修订的原因和时间。

2.对于已修订的记录，应保留原始记录和修订记录，并确保可追溯性。

六、文件编制：1.批生产记录的编制应由专门的人员负责，确保内容准确、完整。

2.编制人员应熟悉生产工艺和相关法规要求，确保记录的合规性。

3.编制过程应进行记录，并由质量部门或相关部门进行复核和审查。

七、记录查阅：1.批生产记录应按照规定的权限进行查阅和提供，记录的查阅应有明确的目的和理由。

2.查阅记录的人员应具备相应的资质和需要，查阅后应填写相应的记录。

总结：批生产记录管理规定是保证药品生产质量和合规性的重要措施之一、通过规范批生产记录的内容、保存、审核和修订等方面，能够确保生产记录的真实、准确和完整，对于保证产品质量的可追溯性和合规性具有重要意义。

批生产记录管理规程批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指根据药品生产规程（Production Procedures）和质量管理规定（Quality Management Requirements），对每一批次药品生产过程进行记录的一种管理工具。

一、记录的内容：1.产品信息：包括药品名称、药品规格、批号、制剂类型等。

2.生产日期：记录药品的生产日期，以及所用原辅材料的生产日期。

3.操作人员信息：记录参与生产过程的操作人员的姓名和工号。

4.生产设备信息：记录所用生产设备的设备名称、设备型号和设备编号。

5.原辅材料信息：记录每一批次所用的原辅材料的名称、批号、生产厂家等信息。

6.生产工艺步骤：详细记录每一步骤的操作方法、工艺参数、所用的原辅材料等。

7.药品检验记录：记录每一批药品在生产过程中的质量检验结果，包括物理性状、化学性质、微生物限度等。

8.生产环境记录：记录生产过程中的温度、湿度、洁净度等环境参数。

9.生产批签发记录：记录生产批次的签发人员、签发日期和签发结果。

10.技术变更记录：记录生产过程中的任何技术变更，包括设备、工艺、原辅材料等方面的变更。

二、记录要求：1.记录准确性：记录应真实可靠，确保与实际操作相符。

2.记录及时性：记录应在操作完成后及时填写，错过填写时间的记录应及时补填。

3.记录完整性：记录应完整无缺漏，任何重要信息都不应被省略。

4.记录清晰度：记录应清晰易读，使用规范的文字和数字表示方法。

5.变更记录：任何变更都应有相应的变更记录和签字，包括变更的原因、内容、批准人等。

6.签字记录：记录中应有相关人员的签字确认，包括生产操作人员、质量控制人员、质量管理人员等。

三、记录保存：1.完成时间：记录应在生产过程完成后生成，整理和审核之后留存。

2.保存期限：记录应按照法规和公司规定的要求保存一定的时间，一般不少于5年。

3.保存形式：记录可以以纸质形式或电子形式保存，但需要保证记录的完整性，防止篡改。

ABC药品有限公司药品生产质量管理体系生产管理文件2020年最新版编制: 日期:审核: 日期:批准: 日期:发放范围：公司各部门2020年01月01日生效目录序号内容页码1目的 (3)2 适用范围 (3)3职责 (3)4 内容 (3)文件更改履历 (6)1 目的建立生产记录及批生产记录的编制、填写、审核与保管的规定,使之起到监控、追溯质量全过程的作用。

2 范围生产车间岗位记录和批生产记录的管理。

3 责任生产部、技术部、质管部及各生产车间。

4 内容4.1 生产记录的编制4.1.1 生产记录指一切与生产有关的原始记录、报告单、台帐、凭证和片。

包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录、销售管理记录和人员管理记录等。

4.1.2 岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容设计并编号。

4.1.3 批生产记录是指该批药品生产工序全过程（包括检验）的完整记录。

可将有关岗位生产原始记录、检验报告单等汇总组合而成。

批生产记录具有质量的可追踪性。

4.1.4 所有见风使舵操作记录、生产记录的设计均由车间根据工艺要求提出，经技术、质监审核，主管副总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。

4.1.5 为便于装订保存，生产记录应采用16开纸或16开纸的倍数印刷，如8开、32开等。

4.1.6 洁净区使用的生产记录应采有用不掉纤维的纸张。

4.2 生产记录的填写，生产记录必须由操作人本人填写，填写生产记录应符合下列要求：4.2.1 内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产的实际情况，严禁弄虚作假、仿造数据。

4.2.2 记录要及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容先记在心里，再凭记忆写到生产记录上。

4.2.3 按表格内容填写，内容完整，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“/”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“…”表示或“同上”表示。

药品批生产记录范文产品名称：XXX片生产日期：2024年1月1日生产工艺流程：制粒、包衣、包装生产设备：制粒机、包衣机、包装机操作人员：李刚、张丽、王明、赵红审批人员：陈静制粒过程记录：1、将XXX原料称量好，按照规定的配方比例加入制粒机中。

2、打开制粒机，将原料进行搅拌和制粒，控制制粒时间为20分钟。

3、制粒完成后，将制粒好的颗粒取出，送入包衣过程。

包衣过程记录：1、将制粒好的颗粒放入包衣机中。

2、加入包衣剂液，根据设定的包衣工艺条件进行包衣。

3、控制包衣温度为40℃，包衣时间为40分钟。

4、包衣完成后，将包衣好的颗粒取出，送入包装过程。

包装过程记录：1、将包衣好的颗粒放入包装机中。

2、根据产品要求进行分装，每瓶装100片，并且每瓶装后进行严格称重。

3、将分装好的瓶装产品进行质量检查，检查项目包括外观、颗粒大小、商标贴合情况等。

4、符合质量要求的产品送入包装箱，按规定的规格进行捆绑。

生产备注：1、本次制粒过程按批记录，制粒机运行正常，无异常情况发生。

2、包衣过程中遵守包衣剂液的使用量和包衣时间要求，包衣质量符合要求。

3、包装过程中质量检查无异常发现，所分装产品的质量完好。

4、生产过程中操作人员严格按照操作规程进行操作，并及时填写相关记录，责任人陈静审查并签字确认。

总结：本次药品批生产过程中，制粒、包衣和包装过程都按照规定的工艺要求进行操作，产品质量符合要求，操作人员严格履行岗位职责，无不良记录。

在生产过程中，加强了质量控制和生产操作规范的执行情况，对产品质量的提升起到了积极的作用。

上述是一份药品批生产记录的示例，药品批生产记录的内容和格式可能有所差异，具体的记录要求根据所生产药品的性质、工艺等因素来确定。

在实际生产中，制定合理的生产记录流程，并严格执行记录要求，有助于保障药品质量和生产安全。

按 GMP规范审核药物片剂批生产记录摘要：目的：通过对药物片剂批生产记录的审核，完善与强化《药品生产质量管理规范（GMP）》实施中的记录功能，规范其管理；方法：从符合性表达入手，进行汇总、分析；结果：记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题，总结经验与教训；结论：做出正确的判断，采取适当的措施，期望降低错误的发生几率，确保药物片剂符合预定质量要求。

关键词：药物片剂批生产记录审核药品生产质量管理规范符合性1：前言药物片剂批生产记录：根据药物片剂的生产特点、工艺、质量要求编订、设计，记录一个批号的产品制造过程中使用原辅材料与所进行操作的文件，是生产全过程的真实记录，有制造过程中控制的细节。

药物片剂批生产记录能提供该批药物片剂的生产历史以及与质量有关的情况，具有质量的可追踪性。

根据药品GMP规定，每批药物片剂均应当有相应的生产记录。

本人对药物片剂批生产记录有充分的认识，审核该记录时熟悉每一步工艺流程，熟悉所监控产品的工艺专业知识与质量控制点，确保药物片剂放行前通过记录审核对该产品进行质量评价，完善与强化《药品生产质量管理规范（GMP）》实施中的记录功能，规范GMP管理，持续改进与质量相关的工作。

1.检查工作形式国家食品药品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。

2.1.1记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全；2.1.2检查现状和检查过去的生产状况。

通过对过去所填写的批生产记录及其他记录的检查，可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等，可了解生产全过程中的产品质量情况。

2.1.3检查现状：由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差、操作要点等引申到工艺流程、工艺执行情况、工艺监控等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控；检验记录引申到质量控制情况（质量标准、分析方法、产品检验等）。