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5.1.1 实验室检验项目开展率（1）计算方法依据《疾病预防控制中心建设标准》（建标127-2009）、《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导意见》（卫办疾控发[2004]108号），评估各级疾病预防控制机构实验室检测检验项目的开展情况。
实验室检验项目开展率=实际开展的A类检测项目参数/A类必须检验项目参数×100%①实验室检验项目开展率是考核年度前3年以来A类检验项目实际开展情况。
②“实际开展的A类检测项目参数”即实际具备开展A类检验项目能力的总数，包括认证/认可周期内有检验报告的项目数和具备能力的项目数（未通过认证/认可，但已纳入质量管理体系，有质量手册、程序文件、作业指导书、检验报告或研究成果的项目）。
包括自考核年度前3年来有检验报告的、维持能力的和具备能力的项目数。
维持能力的项目指考核年度前3年以来没有出过检验报告，但有相应的检验人员、设备、菌种等能力的项目；具备能力的项目指已纳入质量管理体系，具有设施、设备、作业指导书、标准品，并有预报告（或典型报告）及相关的管理制度等信息。
③如果没有标准品、基本条件不齐全的，不应作为具备开展检验能力的项目。
④《省、市、县级疾病预防控制中心检验能力标准》“检验项目”中有几个分项目时，只要有一个分项目已开展，即表示该“检验项目”已开展。
⑤得分省、市、县级＝实验室检验项目开展率（≥85%为1）×指标分值（2）基本数据收集与录入按照《省、市、县级疾病预防控制中心实验室建设指导指导意见》（卫办疾控发〔2004〕108号）中规定的省、市、县级疾病预防控制机构检验能力标准逐项填写：①是否开展：选项包括：1-已开展（见上述界定）；2-应开展未开展（机构应该开展但无实验记录）；3-无需开展（机构所在地区没有开展该项目的需求；或者是所在地区有需求，但对本机构没有要求）。
②应开展而未开展的原因：选项包括：1-缺设备（缺乏开展特定实验室检验检测项目所必须的仪器设备）；2-缺人才（缺乏开展特定实验室检验检测项目所必须的专业技术人才）；3-缺经费（缺少开展特定实验室检验检测项目所必须的经费）（3）基本数据收集来源、方法数据来源于疾病预防控制机构质量管理、综合业务管理、微生物检验、理化检验、毒理等相关部门质量控制体系资料、检验检测记录、报告等和“中国疾病预防控制信息报告系统-疾病预防控制基本信息系统-卫生服务能力信息-检验能力报表”。
CNAS—CL02（第三版）医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of MedicalLaboratories（ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会二〇一三年十一月目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (14)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (15)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前 言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
油气产品标准实验室管理规范1 范围1.1 本规范适用于塔里木油田涉及油气分析项目的相关实验室管理。
1.2 本规范给出了各相关实验室应开展的实验检测项目及参考项目的方法、部分标准中对仪器设备的要求及部分分析项目的原始记录格式。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
具体文件见“3.3.1 实验检测标准”。
3 正文3.1 设施与环境3.1.1 基本要求3.1.1.1 仪器设备的安装环境应符合仪器设备本身及其所开展项目对环境的要求。
3.1.1.2 实验室环境温度推荐保持在5℃～35℃之间，样品从过高或过低的环境温度条件下送至实验室分析，应按所执行检测标准的要求对样品进行处理。
3.1.1.3 环境条件对实验结果有影响时，实验室应监控、记录环境条件。
当环境条件无法达到规程要求时，应停止实验。
3.1.1.4 进行酸、碱液配制及在测量过程中产生油烟、有害气体实验时，需在通风橱中进行。
3.1.1.5 实验室应对工作场所职业危害因素进行检测并将检测结果告知员工。
3.1.1.6 实验室在用压力表应定期检定，气路管线（或气瓶）应定期进行巡检并保存相关记录。
3.1.1.7 实验过程中产生的废弃物应经过预处理（如酸、碱废液应先中和处理等），再按油田公司相关规定进行处理。
3.1.1.8 实验室物品应规范摆放，满足油田公司目视化管理相关要求，实现人与物、物与物、物环境的和谐。
3.1.2 化学试剂管理3.1.2.1 实验室应建立化学试剂出入库台账，并有专人进行管理。
剧毒、高毒危险化学品严格执行双人双锁管理规定，按需取领。
3.1.2.2 化学试剂入库时，应进行产品质量验收，并保存相关记录。
3.1.2.3 化学试剂应存放在通风、干燥的环境中，试剂本身有更特殊要求时，按试剂本身要求执行。
3.1.2.4 实验室在用化学试剂溶液应标明名称、浓度、标定日期（或配制日期）、标定人（或配制人）等，溶液应在有效期内使用，禁止使用过期溶液。
医学实验室质量和能力认可准则(ISO 15189：2012)专用要求概述胡婷婷;刘维薇【摘要】为了更好地适应国际标准管理规范对医学实验室的要求,本文从ISO 15189:2007版与ISO 15189:2012版的不同之处入手,对2012年新版相关条款作详细的解读.并以此作为切入点,旨在加深对实验室质量和能力认可体系的认识.【期刊名称】《临床检验杂志》【年(卷),期】2013(031)011【总页数】5页(P867-871)【关键词】ISO 15189:2012;医学实验室【作者】胡婷婷;刘维薇【作者单位】复旦大学附属华山医院检验科,上海200040;同济大学附属第十人民医院检验科,上海200072;上海市皮肤病医院检验科,上海200071【正文语种】中文【中图分类】R446医学实验室质量和能力认可准则(Accreditaion Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories)是国际标准化组织(International Organization for Standardization, ISO)针对医学实验室质量和能力要求评估的标准化文件，由ISO下属技术委员会(Technical Committee，ISO/TC)临床实验室检验及体外诊断检测系统技术委员会制定。
该文件是从ISO 9000系列基础上发展而来，并为医学实验室专设，是对医学实验室工作的全过程进行质量控制保证的专用要求[1-2]。
中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment, CNAS)从2004年7月1日依据ISO 15189：2003版[2]开始受理ISO 15189的认可申请，经过4年更新至目前使用的ISO 15189:2007版[3]。
2012年ISO再次更新为最新版本 ISO 15189:2012版[4]。
CNAS-CL36：2012《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》(2014年第1次修订)(发布稿)医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
4.1.2.5应至少有1名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事分子诊断工作至少5年。
4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12 持续改进4.13 记录控制4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.2 分子诊断实验室（以下简称实验室）负责人应至少具有中级专业技术职称、从事分子诊断工作至少3年。
分子诊断实验室操作人员应经过有资质的培训机构培训合格取得上岗证后方可上岗。
签发分子病理报告的医师应至少具有中级病理学专业技术职务任职资格，并有从事分子病理工作的经历。
CNAS-CL40医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS制定,是CNAS根据输血医学检验的特点,对CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2008中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件为第一次发布。
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求,其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。
本文适用于医疗机构、采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单适用于本文件。
临床输血技术规范,卫医发[2000]184号医疗机构临床用血管理办法,卫医发[1999]6号血站管理办法,中华人民共和国卫生部令第44号血站质量管理规范,卫医发[2006]167号血站实验室质量管理规范,卫医发[2006]183号CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.1.1 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可证或血站执业许可证;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业许可证(血站执业许可证的执业范围中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展输血检验工作至少2年。
CNAS-CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。
4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。
保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。
4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.5 实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。
交通运输部办公厅文件厅质监字〔2012〕200号交通运输部办公厅关于印发工地试验室标准化建设要点的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团交通运输厅（局、委），天津市、上海市交通运输和港口管理局，天津市市政公路管理局，长江航务管理局，长江口航道管理局:为进一步规范工地试验检测活动，根据《关于开展高速公路施工标准化活动的通知》（交公路发〔2011〕70号）、《关于进一步加强公路水运工程工地试验室管理工作的意见》（厅质监字〔2009〕183号）等有关要求，部质监局组织制定了《工地试验室标准化建设要点》，指导工地试验室标准化建设工作，现予印发，请结合实际贯彻执行。
现将有关事宜及要求通知如下：一、指导思想以科学发展观为指导，大力推行现代工程管理，推进工地试验室管理标准化、规范化和精细化建设，不断提高试验检测数据的准确性和客观性，有效发挥试验检测在控制工程质量和指导工程建设中的重要作用，进一步促进工程管理水平的提升。
二、范围及内容工地试验室标准化建设以高速公路新建、改扩建项目为主，其他项目可参照执行，具体内容见《工地试验室标准化建设要点》。
三、有关要求（一）工地试验室标准化建设是促进工程建设项目管理水平进一步提升的重要举措，其核心是质量管理精细化、检测工作规范化、硬件建设标准化和数据报告信息化。
各级交通运输主管部门、质监机构及项目参建单位要正确理解工地试验室标准化建设内涵，坚持因地制宜、量力而行、务求实效的工作原则，将提高工地试验检测数据的准确性、客观性和科学性作为工地试验室标准化建设的重中之重抓实抓好。
（二）项目建设单位应根据工程特点，将工地试验室标准化建设有关要求及费用标准等纳入招标文件，保证工地试验室标准化建设有序开展。
各参建单位应将工地试验室标准化建设纳入日常管理，采取有效措施营造有利于工地试验室独立规范运行的外部环境。
（三）母体检测机构应加强对工地试验室标准化建设的管理和指导，按照合同要求为工地试验室配齐人员、配足设备、选好场地。
医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识目录医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识 (1)一、前言 (1)二、医学实验室认证认可流程及相关要求 (2)1.实验室认可的综述 (2)1.1临床实验室认可的相互承认协议 (2)1.2共同的目标 (2)1.3实验室认可的定义 (2)2.合格评定与认证认可 (3)2.1合格评定的概念 (3)2.2认证与认可的概念 (3)2.3合格评定、认可、认证的区别 (3)3.实验室认可的标准 (4)3.1 ISO15189：2012标准说明 (4)3.1.1管理要求（15项） (4)3.1.2 技术要求（5项） (5)3.2 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 (6)3.3 ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》 (6)3.4其他实验室认可标准 (6)3.4.1主要针对诊断试剂生产的认可标准 (6)3.4.2主要针对检验参考系统实验室的要求准则 (6)3.4.3 ISO/IEC 17011：2004一般要求 (6)3.4.4国际标准化组织发布检验医学相关标准 (7)4. 医学实验室认可过程 (7)4.1准备及申请阶段 (7)4.1.2申请应满足的条件一般包括 (7)4.2现场评审阶段 (7)4.2.1预备会 (7)4.2.2首次会 (7)4.2.3现场评审 (7)4.2.4座谈会 (8)4.2.5评审组内部会 (8)4.2.6与实验室沟通 (8)4.2.7末次会 (8)4.2.8后续工作 (8)4.2.9跟踪验证 (8)4.3批准认可阶段 (8)5. 医学实验室认可流程图 (9)医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识一、前言医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需要，这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。
