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ISO15189-2012质量管理体系文件（质量手册）质量手册文件编号：TJDX-1-2018第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2018年01月01日授权书检验科为TJDX附属协和医院下属机构，具有独立、明确的法律地位。
检验科为患者和临床医疗部门提供医学检验结果，同时提供医学实验室解释和咨询服务。
为确保检验科的运作符合ISO15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
为保证维护检验科各项检验的公正性、独立性、可信性，不受任何外来因素干扰，维护检验科管理层和员工在做出公正判断时免受内外部的影响和压力，同时要求相关各科室对检验科的工作予以支持和配合。
TJDX附属协和医院院长:2018年01月01日批准令本手册依据ISO 15189：2012《医学实验室——质量和能力的要求》的规定而制定，它阐述了TJDX附属协和医院检验科的质量方针和质量目标，并对TJDX附属协和医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于TJDX附属协和医院检验科全面质量管理工作。
本手册第C版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：TJDX附属协和医院检验科主任批准日期：2018 年01月01日01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性/保密性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求13 4.1 组织和管理责任 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 服务协议 (29)4.5 受委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供应 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的解决 (36)4.9 不符合的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 记录控制 (42)4.14 评估和审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (52)5.4 检验前过程 (55)5.5 检验过程 (58)5.6 检验结果质量保证 (61)5.7 检验后过程 (62)5.8 结果报告 (63)5.9 结果发布 (66)5.10 实验室信息管理................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)02 修订页序号文件编号页码需更改的内容更改内容批准人批准日期12345678910111213141516171819202103检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
CNAS—CL02（第三版）医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of MedicalLaboratories（ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会二〇一三年十一月目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (14)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
CNAS-CL02-A006医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验的特点，对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL40：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL40：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它检验领域应符合相关领域应用说明的要求。
本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
临床输血技术规范，卫医发[2000]184号医疗机构临床用血管理办法，第85号令（2012）血站管理办法，中华人民共和国卫生部令第44号血站质量管理规范，卫医发[2006]167号血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证（血站执业许可证）的执业范围中应有医学实验室或血液检测；自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2年。
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (15)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前 言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
《医学实验室质量和能力认可准则》修订说明1.任务来源和修订过程ISO 15189:2012于2012年11月1日发布实施，替代2007版标准；国际实验室认可合作组织（ILAC）在2012年10月召开的年会上决定，ISO 15189的转换期限为3年，即各认可机构须在2016年3月1日年前完成转换。
根据标准变化以及国际组织要求，CNAS秘书处于2012年制定发布了《医学实验室认可制度（ISO 15189）转换工作方案》，其中要求CNAS秘书处在2013年11月1日前完成认可准则的修订和发布工作。
基于CNAS秘书处与SAC/TC136多年紧密合作的基础，认可四处与TC136共同组织专家合作翻译了草案。
当前，该草案在今年5月经过了TC136组织专家讨论，认可四处又在此基础上，组织了内部人员逐条讨论，形成当前的征求意见稿。
2.主要修订内容本次准则修订内容变化较大，主要汇总如下：（1）整体编排与2008版准则（等同采用ISO15189:2007，以下简称“原版”）相比，2012版（以下简称“新版”）整体文件编排变动较大，具体如下：a)“技术要求”章节由原来的8节增加为10节。
具体变化为：原版的5.8“结果报告”被拆分为两个条款，即5.8“结果报告”和5.9“结果发布”；原版附录B“实验室信息系统保护的建议”的相关原则被新增为要求，作为新版的5.10“实验室信息管理”；b)原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中；c)对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求，被汇总成一个条款，并且每个小条款新增加了一个“标题”，系统性更强，主题更加突出。
（2）内容调整在原版中属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”，如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3；部分原版中属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”，如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。
原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护”等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。
CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求，包括：病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验（包括原位杂交试验）、核酸电泳分析等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册，人民军医出版社，2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南（试行），卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展分子诊断工作至少2年。
检验科优秀案例一、标题：检验科依从ISO15189医学实验室能力与认可准则，加强实验室质量管理的体系化、规范化、精细化，确保血液安全。
二、事实描述1.质量体系文件内容包含CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的15个管理要求及10个技术要求。
2.人员培训及能力评估检验科对所有人员的岗位进行描述，包括职责、权限和任务，并对每个岗位的人员资质要求文件化。
进行每月一次的科内培训，包含质量管理体系、工作流程及程序、实验室信息系统、健康与安全、伦理、保密等方面，以不断提高科室人员的基础理论及基础操作水平，增强员工的质量安全意识。
对新员工半年2次培训考核，同时加强科内的轮岗与考核，并对所有员工进行一年一次的能力与表现评估，必要时再培训，以保持和改进实验室的服务质量。
3.检验程序的性能验证及测量不确定度分析实验室通过获取客观证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。
验证过程证实的检验程序的性能指标，与检验结果的预期用途相关。
验证指标包括如下：ALT检测的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间；酶免四项检测的精密度、符合率、检测下限、cutoff 值；核酸检测的符合率、检测下限、抗干扰能力；ABO、Rh 血型检测的符合率。
通过对各检测项目的性能验证，以保证检测程序的适宜性，并能及时发现一些小问题以达到持续改进的目的。
本实验室按照CNAS-TRL-001:2012《医学实验室-测量不确定度的评价与表达》的评估测量项目的不确定度的要求，从实验室内测量复现性引入的测量不确定度和偏移引入的测量不确定度两方面对ALT检测系统的测量不确定度进行分析，以便于实验室在解释ALT测量结果量值时考虑到测量不确定度。
4.检验结果的质量保证实验室有质量控制程序以保证预期的结果质量，并对每批质控结果的告警或失控及时分析并采取纠正措施。
每月对所有检测项目的室内质控图进行回顾分析，以发现隐藏的质量问题，关注并采取相应预防措施。
CNAS-CL40：2012《医学实验室质量和能力认可准则在什么是CNAS-CL40准则？CNAS-CL40准则是指《医学实验室质量和能力认可准则》，它是由国家认可委员会（CNAS）制定的，旨在确保医学实验室的质量和能力达到国际标准。
它被认为是一项全面评估实验室质量管理和技术能力的规范性要求。
CNAS-CL40准则的主要内容CNAS-CL40准则包含了以下内容：管理要求医学实验室要建立质量管理体系，并按照其要求进行管理。
质量管理体系包括实验室设施的管理、人员的管理、设备的管理、试剂的管理、数据的管理以及文件的管理等。
技术要求医学实验室要能够进行各种常见和特殊的检验项目，并确保其结果准确可靠。
实验室需要有资质的技术人员、适当的设备和试剂。
报告要求医学实验室的报告必须符合相关法律法规和规范性文件的要求。
实验室需要建立标准的报告模板和流程，并保证报告的准确性、及时性和可追溯性。
审核和认证要求CNAS-CL40准则规定了医学实验室审核和认证的程序和要求。
医学实验室需要通过证书和标识来证明其质量和能力达到国际标准。
CNAS-CL40准则的作用CNAS-CL40准则的实施可以：提高医学实验室的质量和能力CNAS-CL40准则规范了医学实验室的管理、技术和报告等方面的要求，可以有效提高医学实验室的质量和能力。
提高医疗服务的水平医学实验室作为医疗服务的重要组成部分，其准确可靠的检验结果直接关系到医疗服务的质量和安全。
CNAS-CL40准则的实施可以提高医疗服务的水平，为病患提供优质服务。
促进国际贸易CNAS-CL40准则制定了国际标准的要求，医学实验室通过认证可以获得国际承认。
这可以促进医学实验室与国外供应商和客户的贸易往来，提高医学实验室在国际市场上的竞争力。
CNAS-CL40准则的应用医学实验室需要在满足CNAS-CL40准则的基础上，结合自身实际情况进行实施。
医学实验室可以按照CNAS-CL40准则的标准进行自评，也可以邀请第三方认证机构进行外部认证。
CNAS-CL41医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body FluidExamination中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。
体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNAS-CL31 内部校准要求3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》修订说明（征求意见稿）1．任务来源和修订过程ISO 15189:2012于2012年11月1日发布实施，替代2007版标准；国际实验室认可合作组织（ILAC）在2012年10月召开的年会上决定，ISO 15189的转换期限为3年，即各认可机构须在2016年3月1日年前完成转换。
根据标准变化以及国际组织要求，CNAS秘书处于2012年制定发布了《医学实验室认可制度（ISO 15189）转换工作方案》，其中要求CNAS秘书处在2013年11月1日前完成认可准则的修订和发布工作。
基于CNAS秘书处与SAC/TC136多年紧密合作的基础，认可四处与TC136共同组织专家合作翻译了草案。
当前，该草案在今年5月经过了TC136组织专家讨论，认可四处又在此基础上，组织了内部人员逐条讨论，形成当前的征求意见稿。
2．主要修订内容本次准则修订内容变化较大，主要汇总如下：（1）整体编排与2008版准则（等同采用ISO15189:2007，以下简称“原版”）相比，2012版（以下简称“新版”）整体文件编排变动较大，具体如下：a)“技术要求”章节由原来的8节增加为10节。
具体变化为：原版的5.8“结果报告”被拆分为两个条款，即5.8“结果报告”和5.9“结果发布”；原版附录B“实验室信息系统保护的建议”的相关原则被新增为要求，作为新版的5.10“实验室信息管理”；b)原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中；c)对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求，被汇总成一个条款，并且每个小条款新增加了一个“标题”，系统性更强，主题更加突出。
（2）内容调整在原版中属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”，如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3；部分原版中属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”，如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。
CNAS-CL35医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in Laboratory Information System中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》的要求对实验室信息系统（LIS）所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室认可所涉及的实验室信息系统（LIS）的要求。
2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.2 质量管理体系4.3文件控制实验室应控制质量管理体系要求的文件，包括采用电子化文件时，应对所授权修改的内容有明显标识，确保电子化文件有效性，防止旧版本电子化文件被误用。
4.4 服务协议4.5 受委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的解决4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 记录控制实验室应确定信息系统中的患者结果数据和档案信息的保存时限。
保存时限和检索查询方式应征求临床医护人员意见。
4.14 评估和审核4.15 管理评审5 技术要求5.1 人员5.1.5 实验室应制定使用信息系统的使用人员、新上岗员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。
CNAS-CL02-A002医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body FluidExamination中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A、B为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件代替：CNAS-CL41：2012。
本次为换版修订，相对于CNAS-CL41：2012，本次换版仅涉及文件编号改变。
医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明1 范围本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。
体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态学检验等。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则3术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
CNAS-CL42医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Clinical Microbiology中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据临床微生物学检验的特性而对CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明，并不增加或减少该准则的要求。
本文件与CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。
在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。
本文件的附录A为规范性附录。
附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。
本文件于2012年制定，本次为第1次修订换版。
医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对医学实验室临床微生物学检验领域的认可要求。
临床微生物学检验领域中涉及的病毒血清学检验、基因扩增检验、寄生虫检验等应符合相关专业领域应用说明的要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文件。
CNAS-RL02 能力验证规则3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开展医学检验工作至少2年。
医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识目录医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识 (1)一、前言 (1)二、医学实验室认证认可流程及相关要求 (2)1.实验室认可的综述 (2)1.1临床实验室认可的相互承认协议 (2)1.2共同的目标 (2)1.3实验室认可的定义 (2)2.合格评定与认证认可 (3)2.1合格评定的概念 (3)2.2认证与认可的概念 (3)2.3合格评定、认可、认证的区别 (3)3.实验室认可的标准 (4)3.1 ISO15189：2012标准说明 (4)3.1.1管理要求（15项） (4)3.1.2 技术要求（5项） (5)3.2 ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 (6)3.3 ISO 15190：2003《医学实验室-安全要求》 (6)3.4其他实验室认可标准 (6)3.4.1主要针对诊断试剂生产的认可标准 (6)3.4.2主要针对检验参考系统实验室的要求准则 (6)3.4.3 ISO/IEC 17011：2004一般要求 (6)3.4.4国际标准化组织发布检验医学相关标准 (7)4. 医学实验室认可过程 (7)4.1准备及申请阶段 (7)4.1.2申请应满足的条件一般包括 (7)4.2现场评审阶段 (7)4.2.1预备会 (7)4.2.2首次会 (7)4.2.3现场评审 (7)4.2.4座谈会 (8)4.2.5评审组内部会 (8)4.2.6与实验室沟通 (8)4.2.7末次会 (8)4.2.8后续工作 (8)4.2.9跟踪验证 (8)4.3批准认可阶段 (8)5. 医学实验室认可流程图 (9)医学实验室（ISO15189：2012与CNAS-CL02:2012）认可流程及其相关知识一、前言医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需要，这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。
CNAS—CL02（第三版）医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of MedicalLaboratories（ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会二〇一三年十一月目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (14)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
医学实验室的服务对于患者的医疗很重要，因而应满足患者及负责患者医疗的临床人员的需求。
这些服务包括检验申请的安排，患者准备，患者识别，样品采集、运送和保存，临床样品的处理和检验以及后续的解释、报告及建议，此外，还包括医学实验室工作的安全和伦理方面的相关事项。
只要我国法律法规允许，鼓励医学实验室的服务能包含为咨询病例的患者进行检验，以及积极参与除诊断和患者服务之外的疾病预防，同时，也鼓励实验室为其专业工作人员提供适宜的教育和科研机会。
尽管本准则旨在用于目前公认的医学实验室服务所涉及的各类学科，但在临床生理学、医学影像学和医学物理学等其它服务和学科领域工作的人员，会发现本准则也是有用且适当的。
CNAS欢迎对医学实验室能力进行承认的各机构将本准则作为其工作的基础。
尽管本准则用于实验室认可（accreditation）而不意图用作认证(certification)目的，然而医学实验室符合本准则的要求即意味着满足持续发布技术上有效结果所必需的技术能力和管理体系要求。
本准则第4章的管理体系要求以医学实验室的相关语言表述，满足GB/T 19001-2008/ISO 9001：2008 《质量体系要求》的原则，与其相关要求一致。
本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定。
附录A详细列出了ISO 15189：2012与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性。
本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)。
医学实验室质量和能力认可准则1 范围本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。
本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。
2 规范性引用文件以下引用文件对于本准则的应用必不可少。
注明日期的引用文件，只采用所引用的版本；没有注明日期的引用文件，采用最新版本(包括任何修订)。
2.1 GB/T 27000 合格评定词汇和通用原则（ISO/IEC 17000，IDT）2.2 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求（ISO/IEC 17025，IDT）2.3 ISO/IEC 指南2 标准化和相关活动—通用词汇2.4 ISO/IEC 指南99 国际计量学词汇—基本和通用概念及相关术语3 术语和定义GB/T 27000/ISO/IEC 17000、ISO/IEC 指南2和ISO/IEC 指南99中及以下术语和定义适用于本准则。
3.1认可 accreditation权威机构对一个组织有能力执行特定工作给出正式承认的过程。
3.2警示区间 alert interval危急区间 critical interval表明患者存在伤害或死亡直接风险的警示（危急）试验的检验结果区间。
注1：此区间可以是仅规定一个阈值的开区间。
注2：由实验室为其患者和用户制定适当的警示试验列表。
3.3结果的自动选择和报告automated selection and reporting of results结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
3.4生物参考区间 biological reference interval参考区间 reference interval取自生物参考人群的值分布的规定区间。
示例：假定健康的男性和女性人群血清钠离子浓度值的中间95%生物参考区间为135 mmol/L～145 mmol/L。
注1：参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。
注2：参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程序。
注3：某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。
注4：“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义不清，因此不建议使用。
3.5能力 competence经证实的应用知识和技能的本领。
注：在本准则中，所定义的能力的概念是通用的。
在其他的ISO文件中，本词汇的使用可能更具体。
[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义 3.1.6]3.6文件化程序 documented procedure被文件化、实施和维持的完成一项活动或一个过程的规定途径。
注1：一个文件化程序的要求可以在一个或一个以上的文件中描述。
注2：根据GB/T 19000/ISO 9000:2005，定义3.4.5改写。
3.7检验 examination以确定一个特性的值或特征为目的的一组操作。
注1：在某些学科（如微生物学），一项检验是多项试验、观察或测量的总体活动。
注2：确定一个特性的值的实验室检验称为定量检验；确定一个特性的特征的实验室检验称为定性检验。
注3：实验室检验也常称为检测或试验。
3.8实验室间比对 interlaboratory comparison按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
[GB/T 27043-2012/ISO/IEC 17043:2010, 定义3.4]3.9实验室主任 laboratory director对实验室负有责任并拥有权力的一人或多人。
注1：本准则所指的一人或多人统称为实验室主任。
注2：国家、地区和地方法规对资质和培训的要求可适用。
3.10实验室管理层 laboratory management指导和管理实验室活动的一人或多人。
注：术语“实验室管理层”与GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005中的“最高管理者”同义。
3.11医学实验室 medical laboratory临床实验室 clinical laboratory以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学、遗传学或其他检验的实验室，该类实验室也可提供涵盖其各方面活动的咨询服务，包括结果解释和进一步的适当检查的建议。
注：这些检验也包括确定、测量或其它描述各种物质或微生物存在与否的程序。
3.12不符合 nonconformity未满足要求。
[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005, 定义3.6.2]注：常用的其他术语包括：事故、不良事件、差错、事件等。
3.13床旁检验 point-of-care-testing （POCT）近患检验 near-patient testing在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。
[ISO 22870:2006, 定义3.1]3.14检验后过程 post-examination processes分析后阶段 postanalytical phase检验之后的过程，包括结果复核、临床材料保留和储存、样品（和废物）处置，以及检验结果的格式化、发布、报告和留存等。
3.15检验前过程 pre-examination processes分析前阶段 preanalytical phase按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。
3.16原始样品 primary sample标本 specimen为检验、研究或分析一种或多种量或特性而取出的认为可代表整体的一独立部分的体液、呼出气、毛发或组织等。
注1：全球协调工作组（GHTF）在其协调指导文件中用“specimen”表示医学实验室检验用生物源样品。
注2：在某些国际标准化组织（ISO）和欧洲标准化委员会（CEN）文件中，“标本”定义为“来自人体的生物样品”。
注3：在某些国家，用“标本”代替原始样品（或其分样品），指准备送至实验室或实验室收到的供检验用的样品。
3.17过程 process将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：根据GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.4.1改写。
3.18质量 quality一组固有特性满足要求的程度。
注1：术语“质量”可使用形容词例如差、好或优秀来修饰。
注2：“固有的”（其反义是“赋予的”）是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。
[GB/T 19000-2008/ISO 9000:2005，定义3.1.1]3.19质量指标 quality indicator一组内在特征满足要求的程度的度量。
