科研实验室认可准则-CNAS
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CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则
CNAS—CL02医学实验室质量和能力认可准则（ISO 15189：2007）Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1.范围 (4)2.规范性引用文件 (4)3.术语和定义 (4)4.管理要求 (6)4.1 组织和管理 (6)4.2 质量管理体系 (7)4.3 文件控制 (9)4.4 合同的评审 (9)4.5 委托实验室的检验 (10)4.6 外部服务和供应 (11)4.7 咨询服务 (11)4.8 投诉的解决 (11)4.9 不符合的识别和控制 (12)4.10 纠正措施 (12)4.11 预防措施 (12)4.12 持续改进 (13)4.13 质量和技术记录 (13)4.14 内部审核 (14)4.15 管理评审阿 (14)5. 技术要求 (15)5.1 人员 (15)5.2 设施和环境条件 (17)5.3实验室设备 (18)5.4 检验前程序 (20)5.5 检验程序 (23)5.6 检验程序的质量保证 (24)5.7 检验后程序 (25)5.8 结果报告 (26)附录A与ISO 9001：2000和ISO/IEC 17025：2005的对照 (29)附录B实验室信息系统（LIS）保护的建议 (34)附录C实验室医学伦理学 (37)前言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2007。
医学实验室专业人员的行为和职责还应符合我国相关的专门法规和要求。
医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员之需求。
这些服务包括受理申请，患者准备，患者识别，样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出建议。
CNAS实验室认可体系概述
CNAS实验室认可体系概述CNAS实验室认可体系是指中国国家认可委员会（China National Accreditation Service，简称CNAS）为实验室进行认可所建立的体系。
该体系旨在确保实验室能够提供准确、可靠的测试和校准结果，以保证其与国际标准相一致。
CNAS实验室认可体系建立的目的主要有三个：一是为了提高实验室的技术能力和管理水平，确保其测试和校准结果的可靠性；二是为市场提供可信赖的、符合国际标准的检测和校准服务；三是为促进国内实验室认可的国际互认，提升国内实验室的国际竞争力。
CNAS实验室认可体系的主要内容包括实验室认可的准则、实验室认可的程序和实验室认可的标志。
实验室认可的准则是指根据国际标准和国家法律法规制定的，用于评价实验室技术能力和管理水平的一系列要求。
准则内容涵盖了实验室的组织结构、设施条件、人员素质、管理制度、质量保证体系等方面。
实验室认可的程序是指实验室在申请认可时需要按照一定规定的流程进行申请、评审和监督。
申请实验室认可的实验室需要提供一系列的文件和信息，如实验室的组织结构、设备设施、人员素质及培训、管理制度等。
评审组会对实验室的文件进行评审，并组织实地检查和技术评估，最后作出认可决定。
实验室认可的标志是指CNAS为认可实验室颁发的证书和标志，认可标志在全球范围内得到广泛认可和接受。
实验室认可体系的认可领域主要包括测试实验室和校准实验室两个方面。
测试实验室是指能够提供关于产品、材料或样品性能、技术特性或合格性等检测的实验室，其主要任务是对产品或材料进行检测、分析和判定。
校准实验室是指能够对测量设备或仪器进行校准和验证的实验室，其主要任务是确保测量设备和仪器的准确性和可靠性。
CNAS实验室认可体系的重要意义在于提高实验室的技术能力和服务质量，确保实验室的测试和校准结果的准确性和可靠性。
通过参与CNAS 实验室认可体系，实验室可以获得国家和国际上的认可，提高其竞争力和信誉度。
CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则
CNAS—CL01：2006检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025:2005 )2005年九月ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》,CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。
实验室认可准则ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481-2005《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1—4.15，5。
1—5.10）。
本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如：5、6、2、2、1要素、条、款、目CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）概述ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布-—2005/9/1实施(1)CNAS—CL01:2006《实验室认可准则》的实施日期(2）CNAS-CL01:2006《实验室认可准则》的总体结构重点提出:了解CNAS—CL01:2006《实验室认可准则》的总体结构。
引言：CNAS-CL01：2006与ISO9000标准的关系参考文件：了解与CANS-CL01：2006相关的文件1、引言重点提示：了解CNAS/AC01：2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1日，届时，CNAS安排的各类评审（即初次评审、监督评审和复评审）均依据该《准则》进行。
2、范围重点提示：CNAS/AC01：2005针对的对象CNAS/AC01：2005与ISO9000族（1994）的关系。
CNAS-RL01：2011《实验室认可规则》
CNAS-RL01实验室认可规则Rules for the Accreditation of Laboratories 中国合格评定国家认可委员会实验室认可规则1 前言1.1 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
1.2 认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。
1.3 本规则规定了CNAS实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多检测/校准场所实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和实验室的权利和义务。
2 适用范围本规则适用于CNAS和检测实验室、校准实验室认可活动相关方应遵循的程序规则。
3 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
3.1《中国合格评定国家认可委员会章程》3.2 ISO/IEC 17011 《合格评定—认可机构通用要求》3.3 CNAS-R01 《认可标识和认可状态声明管理规则》3.4 CNAS-R02 《公正性与保密规则》3.5 CNAS-R03 《申诉、投诉和争议处理规则》3.6 CNAS-RL02 《能力验证规则》3.7 CNAS-RL03 《实验室和检查机构认可收费管理规则》3.8 CNAS-RL04 《港澳台及国外机构受理政策》3.9 CNAS-CL06 《量值溯源要求》3.10 CNAS-CL07 《测量不确定度评估和报告通用要求》3.11 CNAS-CL31 《内部校准要求》4 术语和定义本规则引用ISO/IEC指南2、ISO/IEC 17000和ISO/IEC 17011中的有关术语并采用下列定义：4.1 认可：正式表明获准认可机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。
CNAS《实验室资质认定评审准则》新准则理解
CNAS《实验室资质认定评审准则》新准则理解CNAS《实验室资质认定评审准则》概述⼀、新准则发布实施的相关⽂件：《实验室和检查机构资质认定管理办法》（总局令第86号）《ISO/IEC17025：2005检测和校准实验室能⼒的通⽤要求》《关于启⽤资质认定证书的通知》（国认实2006第25号）《关于实施资质认定⼯作有关证书转换的补充通知》（认办实函2006第139号）《实验室资质认定评审准则》（国认实函2006第141号）《⾏政许可法》⼆、评审准则的演变与发展：新发布的《实验室资质认定评审准则》，是原计量认证/审查认可（验收）评审准则的继承和发展，它全⾯吸收了ISO/IEC17025：2005的精华，继续保留了法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求。
将计量认证和审查认可的评审要求统⼀为资质认定评审准则，使计量认证和审查认可的技术评审活动与国际接轨⽅⾯⼜向前推进了⼀步。
三、新准则的结构：五个部分：总则、参考⽂件、术语和定义、管理要求、技术要求（其中有19条加⿊体的特殊要求，是适宜于通过实验室认可的实验室评审时的附加要求）。
评审条款：共19个要素75条其中：管理要求11个要素，22条；技术要求8个要素，53条。
（原⼆合⼀准则是13章173条）四、与17025的区别：1、不包括17025的4.7服务客户，4.9不符合⼯作的控制，和5.1技术要求总则；（服务体现在独⽴性、公正性，合同评审，申述和投诉等；不符合体现在纠正措施、预防措施及改进中）2、将17025中的4.10纠正措施、4.11预防措施合并为准则的4.8纠正措施、预防措施及改进；（便于协调统⼀地实施改进）3、将17025中的5.7抽样和5.8样品的处置合并为准则的5.6抽样和样品处置。
五、转换时间要求：从2007年1⽉1⽇实施，2007年12⽉31⽇前完成转换。
（体系⽂件必须进⾏改版，并加以实施）六、资质认定证书形式：计量认证、授权、验收、审查认可（检查机构）四种。
CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则
CNAS-CL01：2006检测和校准实验室认可准则(ISO/IEC17025：2005 )2005年九月ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》等同于CNAS/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》，CNAS将于2005年9月20日开始受理实验室按新版准册的认可申请，自2005年11月1日起按新准则进行现场评审。
实验室认可准则ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》GB/T15481—2005《检测和校准实验室能力的通用要求》CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室认可准则》ISO/IEC 17025标准有25个要条（4.1-4.15，5.1-5.10）。
本标准有99条、44款、62目、201个小条目、71个注释如：5、6、2、2、1要素、条、款、目CNAS是由国务院有关行政主管部门以及与实验室、检查机构认可的相关方成立的实验室国家认可机构，英文名称为：China National Accreditation Board For Laboratories（缩写：CNAS）概述ISO/IEC17025：2005 2005/9/1发布——2005/9/1实施（1）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的实施日期（2）CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构重点提出：了解CNAS-CL01：2006《实验室认可准则》的总体结构。
引言：CNAS-CL01：2006与ISO9000标准的关系参考文件：了解与CANS-CL01：2006相关的文件1、引言重点提示：了解CNAS/AC01：2005《准则》的正式实施日期，正式实施日期为2005年9月1日，届时，CNAS安排的各类评审（即初次评审、监督评审和复评审）均依据该《准则》进行。
2、围重点提示：CNAS/AC01：2005针对的对象CNAS/AC01：2005与ISO9000族（1994）的关系。
CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言...................................................................... 3 1范围 .. (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4通用要求 (6)4.1公正性 (6)4.2保密性 (7)5结构要求................................................................... 7 6 资源要求. (8)6.1总则 (8)6.2人员 (8)6.3设施和环境条件 (9)6.4设备 (9)6.5计量溯源性 (11)6.6外部提供的产品和服务 (11)7过程要求 (12)7.1要求、标书和合同评审 (12)7.2方法的选择、验证和确认 (13)7.3抽样 (15)7.4检测或校准物品的处置 (16)7.5技术记录 (16)7.6测量不确定度的评定 (16)7.7确保结果有效性 (17)7.8报告结果 (18)7.9投诉 (21)7.10不符合工作 ..........................................................227.11数据控制和信息管理...................................................228管理体系要求 (23)8.1方式 (23)8.2管理体系文件（方式A） (24)8.3管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4记录控制（方式A） (25)8.5应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6改进（方式A） (25)8.7纠正措施（方式A） (26)8.8内部审核 (方式 A) (26)8.9管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1总则 (29)A.2建立计量溯源性 (29)A.3证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用 ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
CNAS-CL 02：2012 医学实验室质量和能力认可准则
CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则Accreditation Criteria for the Quality and Competence of Medical Laboratories （ISO 15189：2012，IDT）中国合格评定国家认可委员会目次前言 (2)1 范围 (3)2 规范性引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 管理要求 (7)4.1 组织和管理责任 (7)4.2 质量管理体系 (11)4.3 文件控制 (12)4.4 服务协议 (13)4.5 受委托实验室的检验 (14)4.6 外部服务和供应 (15)4.7 咨询服务 (15)4.8 投诉的解决 (15)4.9 不符合的识别和控制 (15)4.10 纠正措施 (16)4.11 预防措施 (16)4.12 持续改进 (17)4.13 记录控制 (17)4.14 评估和审核 (18)4.15 管理评审 (20)5 技术要求 (22)5.1 人员 (22)5.2 设施和环境条件 (24)5.3 实验室设备、试剂和耗材 (25)5.4 检验前过程 (29)5.5 检验过程 (32)5.6 检验结果质量的保证 (35)5.7 检验后过程 (37)5.8 结果报告 (38)5.9 结果发布 (39)5.10 实验室信息管理 (40)附录A（资料性附录）与ISO 9001：2008和ISO/IEC 17025：2005的相关性 (43)附录B（资料性附录）ISO 15189：2007与ISO 15189：2012的对照 (50)前 言本准则规定了中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量管理体系运行、具有相应技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的要求》，此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。
实验室认可cnas
06
实验室认可CNAS经验分享 与案例分析
成功申请经验分享
充分了解CNAS认可要求 和流程
在申请前，仔细研究CNAS的 认可准则、相关政策和流程， 确保对申请过程有清晰的认识 。
建立完善的实验室管理体 系
按照CNAS的要求，建立完善 的实验室管理体系，包括质量 手册、程序文件、作业指导书 等，确保实验室的运作符合相 关标准和规范。
加强实验室人员培训和管 理
提高实验室人员的专业技能和 素质，确保实验室工作的准确 性和可靠性。
实施严格的实验室质量控 制
建立实验室质量控制体系，对 实验过程进行监督和评估，确 保实验结果的准确性和可信度 。
积极参与实验室认可和交 流活动
加强与同行和相关机构的交流 和合作，不断提升实验室的认 可水平和行业影响力。
申请者需按照CNAS的要求，提 交检测或校准活动的相关记录 和报告，以证明其技术能力和 管理水平。
受理、评审与批准程序
01
CNAS在收到申请者的完整申请材料后，将进行初步审查，确定是否 受理申请。
02
对于受理的申请，CNAS将组织专家进行现场评审，对申请者的管理 体系和技术能力进行全面评估。
03
现场评审结束后，CNAS将根据评审结果做出是否批准认可的决定， 并将结果通知申请者。
感谢您的观看
THANKS
合项并报告CNAS。
维持认可状态措施和建议
持续符合认可要求
实验室应确保质量管理体系和技术能力 的持续符合认可要求，包括人员、设备
、方法、环境等方面。
积极参加能力验证和比对
实验室应积极参加CNAS组织的能力 验证和比对活动，提高检测结果的准
确性和可靠性。
加强内部审核和管理评审
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求-CNAS
CNAS-CLxx:CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求（征求意见稿5#）Application of CNAS-CL01《Accreditation Criteria for the Competency of Testing andCalibration Laboratories》中国合格评定国家认可委员会前言本文件旨在明确CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》相关条款的具体实施要求，同时也为评审员提供指南。
CNAS根据专业技术领域的情况，制定CNAS-CL01在特定领域的应用说明。
本文件作为实验室认可强制性要求文件，与CNAS-CL01同步应用。
本文件中的条款号与CNAS-CL01相对应，因此并不连续。
《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求4.1 组织4.1.1 实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
4.1.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
4.1.1b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在核准的经营范围内开展。
4.1.1c)对于法人机构内部实验室，申请的检测或校准能力应与核准注册的法人业务范围密切相关。
4.1.5g) 实验室应关注对人员的监督模式，确定可以独立承担检测或校准工作的人员，以及需要在指导和监督下工作的人员。
实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中5.9条款），包括能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员实施监督，做好监督记录并进行评价。
4.1.5h) 实验室技术管理者可以由一名技术人员担任，也可以由负责不同技术领域的多名技术人员组成管理层，其技术能力应覆盖实验室所从事的检测或校准活动的全部技术领域。
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求编制说明
CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求编制说明
为明确对CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的实施要求，统一实验室和评审员的理解，秘书处根据认可实践经验，编制本文件。
本文件是在分析认可评审中，实验室经常发生的不符合项，以及日常工作中识别出的评审员理解不一致的环节，对CNAS-CL01的相关条款进行了解释，明确了要求。
同时，把确保评审的一致性，在“注”中也明确了评审要求，考虑到实验室也需要了解这些评审要求，因此这部分内容没有按惯例放入评审工作指导书中。
本文件制定过程中，也参考了同行认可机构，如新加坡认可机构SAC、香港认可机构HKAS和美国认可机构A2LA的相关文件。
个别条款也参考了CNCA对实验室资质认定的有关要求。
本文件为认可要求性文件，CNAS计划在发布一年后予以实施。
检测和校准实验室能力认可准则
检测和校准实验室能力认可准则中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
本准则是CNAS 对检测和校准实验室能力进行认可的依据，也可为实验室建立质量、行政和技术运作的管理体系，以及为实验室的客户、法定管理机构对实验室的能力进行确认或承认提供指南。
本准则并不意图用作实验室认证的基础。
实验室应通过实施质量方针和质量目标，应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。
实验室管理者应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准、评价结果、签署检测报告和校准证书的人员的能力。
当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。
对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
实验室管理者应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。
应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。
培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。
应评价这些培训活动的有效性。
实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。
在使用签约人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。
5.3 设施和环境条件5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有利于检测和/或校准的正确实施。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。
在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。
对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。
当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。
5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。
CNAS G001-2024检测和校准实验室能力认可准则的应用要求 文件评审
外来文件评审记录文件名称：检测和校准实验室能力认可准则的应用要求编号/版本：CNAS-CL01-G001:2024文件来源：中国合格评定国家认可委员会官网评审人员：XXX序号CNAS-CL01-G001:2018(修订前)CNAS-CL01-G001:2024(修订后)变化情况对标后需要做什么条款号内容条款号内容1题目CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求题目检测和校准实验室能力认可准则的应用要求内容变更《质量手册》引用处修改名称2无无 4.1.4实验室应在任何可能发生影响公正性的事件时持续不断的识别风险。
内容新增修订《质量手册》4.2.43 5.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的法人机构，一般为企业法人、机关法人、事业单位法人或社会团体法人。
5.1实验室或其母体机构应是法定机构登记注册的可独立承担法律责任的实体。
注：该实体包括企业法人机关法人、事业单位法人社会团体法人、合伙企业和个人独资企业，以及相关登记注册法规规定的其他实体。
内容变更符合要求，文件不需变更4 5.1a)实验室为独立注册法人机构时，认可的实验室名称应为其法人注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法人机构的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法人机构名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法人注册名称，不能作为认可的实验室名称。
5.1a)实验室为独立注册的法律实体时，认可的实验室名称应为其注册证明文件上所载明的名称；实验室为注册法律实体的一部分时，其认可的实验室名称中应包含注册的法律实体的名称。
政府或其他部门授予实验室的名称如果不是法律实体名称，不能作为认可的实验室名称。
内容变更符合要求，文件不需变更5 5.1b)实验室为独立法人机构时，检测或校准业务应为其主要业务，检测或校准活动应在法人注册核准的经营范围内开展。
5.1b)实验室为独立注册的法律实体时，检测或校准活动应在法律实体注册核准的经营范围内开展。
17025实验室认可准则
17025实验室认可准则ISO17025和CNAS二者区别在于定义不同、作用不同以及认可机构不同。
1、定义不同：ISO17025是实验室认可服务的国际标准，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》；CNAS是中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构。
2、作用不同：ISO17025：（1）表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力；（2）增强实验室在校准/检测市场的竞争能力，赢得政府部门和社会各界的信任；（3）参与国际实验室认可双边、多边合作，得到更广泛的承认。
CNAS：（1）按照我国有关法律法规、国际和国家标准、规范等，建立并运行合格评定机构国家认可体系，制定并发布认可工作的规则、准则、指南等规范性文件；（2）对境内外提出申请的合格评定机构开展能力评价，作出认可决定，并对获得认可的合格评定机构进行认可监督管理；（3）负责对认可委员会徽标和认可标识的使用进行指导和监督管理；（4）组织开展与认可相关的人员培训工作，对评审人员进行资格评定和聘用管理。
SO17025是实验室认可服务的国际标准，目前最新版本是2005年5月发布的，全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO（国际标准化组织/合格评定委员会）制定的实验室管理标准，该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织（ILAC）”，由包括中国实验室国家认可委员会（CNACL）在内的44个实验室认可机构参加。
cnas检测实验室和科研实验室的区别
1国内统一刊号CN31-1424／TB2020/1 总第278期CNAS检测实验室和科研实验室的区别朱顺 / 恒大国能新能源汽车（上海）有限公司0 引言实验室的种类繁多，各类实验室的用途也不尽相同。
“科研实验室认可关键技术研究”项目，是“十三五”重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究与应用”设立的第一批项目[1-2]。
随着研发实验室认可的实施，标志着我国科研实验室开始进入了认可管理制度[3]。
在实际实验室认可申请过程中，尤其是企业研发实验室申请CNAS 认可，能清晰区分检测实验室和科研实验室显得尤为重要。
1 认可条件不同认可条件是申请实验室为获得认可资格必须满足的全部要求[4]。
因此拟申请CNAS 认可的实验室可以通过认可条件做出最直接的判断。
1.1 检测实验室拟申请CNAS 认可的实验室在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，必须满足下列条件[4]方可获得检测实验室认可：1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；2）符合CNAS 颁布的认可准则和相关要求；3）遵守CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
1.2 科研实验室拟申请CNAS 认可的实验室在遵守国家的法律法规、诚实守信的前提下，必须满足下列条件[5]方可获得科研实验室认可：1）具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力；2）具有省部级及以上重点实验室资格并有在申请认可相关科研领域方向承担国家级科技项目的经历；3）5年内未发生过重大安全事故、学术不端行为；4）符合CNAS 颁布的认可准则和相关要求；5）遵守CNAS 认可规范文件的有关规定，履行相关义务。
省部级及以上重点实验室指除了省部级部门认定的实验室外，还包括国家工程研究中心、国家工程技术研究中心、国家工程实验室等类型的科研实验室。
2 认可准则不同认可准则是CNAS 为规范实验室的特定活动（如检测、科研）而制定的强制性要求，是实验室获得和维持认可资格所必须满足的。
2.1 检测实验室检测实验室的认可准则为CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC 17025检测和校准实验室能力的通用要求），也就是俗称的“17025”（以下简称17025）。
CNAS-RL09-2019 科研实验室认可规则.pdf
CNAS-RL09科研实验室认可规则Rules for the Accreditation of ResearchLaboratory中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 认可条件 (4)5 认可流程 (4)5.1 初次认可 (4)5.2 扩大、缩小认可范围 (7)5.3 监督评审 (8)5.4 复评审 (9)6 申请受理要求 (9)7 认可评审要求 (10)8 对多场所科研实验室认可的特殊要求 (11)8.1 管理要求 (11)8.2 申请及受理 (11)8.3 认可评审 (11)8.4 认可证书 (12)9认可变更的要求 (12)9.1 获准认可科研实验室的变更 (12)9.2 认可要求的变更 (12)10暂停、恢复、撤销和注销认可 (13)10.1 暂停认可 (13)10.2 恢复认可 (13)10.3 撤销认可 (13)10.4 注销认可 (14)11权利和义务 (14)11.1 CNAS的权利和义务 (14)11.2 科研实验室的权利和义务 (15)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则。
认可规则是CNAS认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。
本规则规定了CNAS科研实验室认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所科研实验室认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS和科研实验室的权利和义务。
本规则内容为强制性要求。
本规则中的“注”是对条款的解释和说明。
本规则于2019年制订。
科研实验室认可规则1 范围本规则是CNAS和科研实验室等认可活动相关方应遵循的程序规则。
2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
CNAS-CL09-2019 科研实验室认可准则
CNAS-CL09科研实验室认可准则Accreditation Criteria For Research Laboratory中国合格评定国家认可委员会目录1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (3)4 人员职责 (7)5 研究方案和计划 (8)6 质量保证方案 (9)7 研究设施和环境 (9)8 研究设备、材料和方法 (10)9 研究记录和档案 (11)10 研究报告 (12)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据科研实验室的特性专门制定的科研实验室认可要求。
本准则适用于从事科研活动的实验室，是通用要求。
当实验室从事特定的科研活动时，还应符合其他的相关规定或要求。
CNAS可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的说明和解释。
科研实验室除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。
科研实验室认可准则1 范围本准则规定了科研实验室良好规范（Good Research Laboratory Practices，以下简称GRLP)，是有关科研实验室运行、运行条件以及研究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。
本准则适用于科研实验室。
2 引用标准下列文件对本准则的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本准则。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于准则。
GB/T 19000-2016质量管理体系基础和术语GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189:2012医学实验室—质量和能力的要求ISO/IEC Guide 99:1998国际通用计量学基本术语ISO 5725-3:1994测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第3部分：标准测量方法精密度的中间度量JJF1001-2011通用计量术语及定义3 术语和定义3.1科研实验室（研究实验室）research laboratory以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。
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CNAS-CL09科研实验室认可准则Accreditation Criteria For Research Laboratory中国合格评定国家认可委员会目录1 范围 (3)2 引用标准 (3)3 术语和定义 (3)4 人员职责 (7)5 研究方案和计划 (8)6 质量保证方案 (9)7 研究设施和环境 (9)8 研究设备、材料和方法 (10)9 研究记录和档案 (11)10 研究报告 (12)前言本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据科研实验室的特性专门制定的科研实验室认可要求。
本准则适用于从事科研活动的实验室，是通用要求。
当实验室从事特定的科研活动时，还应符合其他的相关规定或要求。
CNAS可根据不同领域的特点，制定相应的应用说明，对本准则的要求进行必要的说明和解释。
科研实验室除应符合本准则的要求外，还应符合国家其他有关规定的要求。
科研实验室认可准则1 范围本准则规定了科研实验室良好规范（Good Research Laboratory Practices，以下简称GRLP)，是有关科研实验室运行、运行条件以及研究活动的计划、实施、检查、记录、存档和报告的一套规范体系。
本准则适用于科研实验室。
2 引用标准下列文件对本准则的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本准则。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于准则。
GB/T 19000-2016质量管理体系基础和术语GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189:2012医学实验室—质量和能力的要求ISO/IEC Guide 99:1998国际通用计量学基本术语ISO 5725-3:1994测量方法与结果的准确度(正确度与精密度) 第3部分：标准测量方法精密度的中间度量JJF1001-2011通用计量术语及定义3 术语和定义3.1科研实验室（研究实验室）research laboratory以科学技术研究活动为目的设立和运行的实验室。
注1：在本文件中，“实验室”即指科研实验室。
3.2研究场所study site(s)研究中一个或多个阶段的执行场所。
注：场所可以是屏障设备内、室内场所、露天场所等。
3.3实验室管理者laboratory management对实验室的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。
3.4研究负责人principal investigator（简称PI）研究项目的负责人。
注1：本文件中以下用简称PI。
实验室管理者、PI的职责可以由同一人承担。
注2：PI可以有不同的称谓，研究项目也可能是一个项目的子项目，也可能包括多个子项目。
3.5质量保证方案quality assurance scheme(简称QAS)以保证研究活动、记录、报告客观真实的方案。
注：本文件中以下用简称QAS。
3.6标准操作程序standard operating procedure(简称SOP)描述如何执行在研究计划或试验指南中没有详细说明的试验或活动的文件化的程序。
注：本文件中以下用简称SOP。
3.7研究方案study protocol详细说明研究目标及研究设计、技术路线、材料、方法、程序、团队、计划等的文件，并包括对这些内容的任何修改。
3.8修改amendment有意的更改。
3.9偏离deviation对操作程序、研究方案、计划等的偏离。
3.10试验系统test system一项研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。
3.11原始数据raw data研究或实验室活动中观察、记录到的原始信息。
注：观察或记录者也可以是机器，信息包括各种性质和来源的信息。
原始数据的载体可以是任何介质，原始数据应可以在介质中安全保存一段时期并可以复现。
3.12研究团队research team由PI负责并组成的团队，以实施PI负责的研究，不限于实验室内部人员。
3.13试验样品test specimen采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。
3.14研究对象study item研究的对象。
3.15研究样本study sample研究对象的部分或全部，用于研究的样本。
注1：研究样本可以利用试验系统研究，如实验动物或细胞可作为研究药物的试验系统，动物的组织或细胞的部分可作为试验样品。
注2: 研究样本也可以直接用于研究而不需借助试验系统，如通过观察、探测、分析研究样本等而进行研究。
3.16参照物（对照物）reference item (control item)提供与试验样品对比依据的物质。
3.17参考物质(标准物质) reference material（简称RM）具有足够均匀和稳定的特定特性的物质，其特性被证实适用于测量中或标称特性检查中的预期用途。
注1：标称特性的检查提供一个标称特性值及其不确定度，该不确定度不是测量不确定度；赋值或未赋值的标准物质都可用于测量精密度控制，只有赋值的标准物质才可用于校准或测量正确度控制。
“标准物质”既包括具有量的物质，也包括具有标称特性的物质。
注2：有证标准物质(certified reference material，CRM)[JJF 1001-2011 8.15]是指附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性量值的标准物质。
[JJF 1001-2011 8.14]3.18测量系统measuring system一套组装的并适用于特定量在规定区间内给出测得值信息的一台或多台测量仪器，通常还包括其他装置，诸如试剂和电源。
注：一个测量系统可以仅包括一台测量仪器。
[JJF 1001-2011 6.2]3.19研究数据的不确定性uncertainty of research data研究获得数据的分散性。
3.20测量不确定度measurement uncertainty不确定度uncertainty根据所用到的信息，表征赋予被测量量值分散性的非负参数。
注1: 测量不确定度一般由若干分量组成，其中一些分量可根据一系列测量值的统计分布，按测量不确定度的 A 类评定进行评定，并可用标准偏差表征；而另一些分量则可根据经验或其他信息所获得的概率密度函数，按测量不确定度的 B 类评定进行评定，也用标准偏差表征。
[JJF 1001- 2011 5.18]3.21结果比对result comparison与另一个结果进行比对。
注：比对的目的通常是证明结果之间的统计学差异。
3.22能力验证proficiency testing利用实验室间比对，按预先建立的规则评价参与者的表现。
3.23计量溯源性metrological traceability通过文件规定的不间断的校准链，测量结果与参照对象联系起来的特性，校准链中的每项校准均会引入测量不确定度。
注: 定义中的“参照对象”可以是实际实现的测量单位的定义，或包括无序量测量单位的测量程序，或测量标准；计量溯源性要求建立校准等级序列；对于在测量模型中具有一个以上输入量的测量，每个输入量本身应该是经过计量溯源的。
[JJF 1001-2011 4.14]3.24测量模型measurement model测量中涉及的所有已知量间的数学关系。
3.25确认validation通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
[GB/T 19000-2016，3.8.13]3.26验证verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
[GB/T 19000-2016，3.8.12]3.27测量重复性measurement repeatability重复性（repeatability）在一组重复性测量条件下的测量精密度。
[[JJF 1001-2011，5.13]3.28重复性测量条件repeatability condition of measurement相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和相同地点，并在短时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
注：在化学中，术语“序列内精密度测量条件”有时用于指“重复性测量条件”。
3.29测量复现性measurement reproducibility复现性reproducibility在复现性测量条件下的测量精密度。
[JJF 1001-2011，5.16]3.30复现性测量条件reproducibility condition of measurement复现性条件reproducibility condition不同地点、不同操作者、不同测量系统，对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
注1：不同的测量系统可采用不同的测量程序。
注2：在给出复现性时应说明改变和未变的条件及实际改变到什么程度。
[JJF 1001-2011，5.15]3.31期间测量精密度intermediate measurement precision期间精密度intermediate precision在一组期间精密度测量条件下的测量精密度。
注1：相关的统计学术语见ISO 5725-3:1994。
【VIM 2.23】3.32期间精密度测量条件intermediate precision condition of measurement期间精密度条件intermediate precision condition除了相同测量程序、相同地点、以及在一个较长时间内对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件外，还可包括涉及改变的其他条件。
注1：改变可包括新的校准、测量标准器、操作者和测量系统。
注2：对条件的说明应包括改变和未变的条件以及实际改变到什么程度。
注3：在化学中，术语“序列间精密度测量条件”有时用于指“期间精密度测量条件”。
3.33室内复现性within-laboratory reproducibility室内复现性条件下，本实验室内的复现性精密度。
注：实验室可能包含多个房间。
3.34室内复现性条件within-laboratory reproducibility condition同一实验室内的不同地点、不同操作者、不同测量系统、不同时间对同一或相类似被测对象重复测量的一组测量条件。
注1：由于不同实验室的差异较大，难定义统一的室内复现性条件，可能导致室内复现性缺乏可比性。
注2：室内复现性条件和期间精密度条件没有严格的定义，对条件的说明应包括改变和未变的条件以及实际改变到什么程度。
4 人员职责4.1 实验室管理者的职责实验室管理者至少应做到：a) 保证实验室的运行和研究活动符合国家相关的法规要求；b) 组织建立科研诚信和科研伦理文化；c) 保证实验室的安全工作条件、警示标示和应急装备符合国家相关标准的要求和适合于所从事的研究活动；d) 组织建立并维护实验室管理制度,并组织对所有相关人员进行培训和考核,禁止考核不合格或未经批准的人员进入实验室；e) 制止不符合管理要求、不安全的行为或活动；f) 组织建立并维护应急预案，保证应急器材的性能正常，并定期组织所有相关的人员进行应急演练；g) 保证与实验室人员和其他所有相关人员之间有明确的沟通渠道。