胶囊皮

五方面入手提高软胶囊质量近几年，软胶囊在药品、保健食品行业中逐渐兴起，但由于其生产工艺还不成熟，在生产过程中,易出现畸形丸、漏油、内容物分层、胶囊中含气泡、胶皮异味、胶皮本身含气泡和胶皮不光洁等诸多问题，极大地影响了产品的质量。

软胶囊的主要加工工艺包括配料、化胶、压丸、干燥、洗擦丸五工序，解决质量问题也必须把好五道关。

▲配料：依据内容物性质选择配料是保证软胶囊质量的基础，主要是对软胶囊内容物的配制，内容物有单纯的油质类和固体物料与油质的混合体。

对于月见草油软胶囊与海豹油胶囊之类的产品，其内容物本身是油类，所以，只需加入适量的抑菌剂，再与一定量的色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀即可。

而对于内容物本身是固态物与油类混合的产品，首先应将固态物粉碎过100～200目筛，再与色拉油、玉米油或其它油脂混合均匀（一般固态物的加入量不应超过油状物的50%），经胶体磨研匀，制成极细腻、均匀的悬浮液即可，以防压丸时造成机械喷体堵塞，并防止干燥过程中接缝黏合不牢。

配料过程中还应注意辅料的选择。

软胶囊的内容物为固态物和油类混合体时，常出现分层现象，造成装量不准确，因此基质中除加入色拉油等油脂外，还必须加入适量的助悬剂，如蜂蜡。

软胶囊内容物中还应加入适量的抑菌剂(如尼泊金乙酯、山梨醇等)，防止在长期存放过程中发生变质。

在软胶囊的长期存放过程中，酸性内容物也会对胶皮水解造成渗漏，而碱性内容物会降低胶皮的溶解度，所以配料时应考虑原料的酸碱度，控制其pH值在3.8～7.0之间为宜。

▲化胶：明胶质量是关键化胶是胶囊皮的配制过程，也是保证软胶囊质量的根本，其囊材主要由明胶、纯化水、甘油、防腐剂、遮光剂、色素和其他适宜的药用材料制成。

化胶工序要根据生产需要，将上述材料以一定的比例投入化胶罐中，加热、搅拌，使其溶化，保温待用。

明胶的质量在化胶过程中起决定因素，一般要求明胶的冻力、黏度为主要指标，胶液黏度在2700～3000mpas，明胶的冻力值大于180克，水分40%～50%。

二、空心胶囊与胶皮空心胶囊是由明胶加辅料制成，分为空心胶囊与胶皮两种。

空心胶囊呈圆筒状，是由帽和体两节套合而成的质硬且有弹性囊，分透明、半透明、不透明三种。

胶皮是软胶囊剂的囊壁，液体药液被包裹于胶皮内，形成具有较大弹性的胶囊。

（一）空心胶囊的制备与质量1. 原材料的性质与要求空心胶囊的主要原料是明胶。

明胶的分子量约为17 5000~450 000，分子中含有肽键，可因水解断键成低分子量的水解明胶，最终成为α氨基酸。

水解明胶的粘度、冻胶力等逐渐消失。

明胶不溶于水，但能吸水膨胀呈胶体状态，具有较大粘度。

明胶为两性化合物，在等电点时，明胶的粘度、表面活性、溶解度、透明度、膨胀度为最小，而胶冻的熔点最高。

将明胶溶液冷却成胶冻后的硬度称为胶冻力，胶冻力愈大，制得的空心胶囊坚固而有弹性。

明胶的粘度和胶冻力对空心胶囊质量有影响。

明胶的浓度与胶囊壁的厚薄相关，胶质的来源不同，明胶的物理性质各异，如以骨骼为原料制得的骨明胶质地坚硬，性脆而透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，其可塑性，透明度好，两者混合使用较为理想。

2. 胶液的组成除明胶外，其他附加剂也是胶液的重要组成成分。

为改善空心胶囊性质，往往加入适量的增塑剂，遮光剂和防腐剂等。

明胶易吸湿或易脱水，加入羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、山梨醇或甘油可增加空心胶囊的可塑性和弹性。

加入琼脂能增加胶液的胶冻力。

加入十二烷基硫酸钠能增加空心胶囊的光泽。

为了防止空心胶囊在贮存中发生霉变，加入适量的防腐剂。

加入2%~3%的二氧化钛可作遮光剂，制得的空心胶囊适于填充光敏药物。

必要时还可加入芳香矫味剂、食用色素等。

3.空心胶囊的制备空心胶囊的生产过程大体分为溶胶、蘸胶、干燥、脱膜、截割及整理六个工序，并可由自动化生产线来完成。

通常采用胶囊膜法，即将不锈钢制的胶囊模浸入胶液中而形成囊壁。

由于空心胶囊制备工艺条件要求较高，一般由专门的工厂生产，操作环境的温度应为10~25℃，相对湿度为35%~45%，空气净化度应达到10 000级。

专利名称：一种南极磷虾油软胶囊囊皮、软胶囊及其制备方法专利类型：发明专利
发明人：冯迪娜,张国玉,刘洋,李宣延,袁玥,朱晓丽,刘冬梅
申请号：CN201811232145.9
申请日：20181022
公开号：CN109349673A
公开日：
20190219
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种南极磷虾油软胶囊囊皮、软胶囊及其制备方法，南极磷虾油软胶囊囊皮包括明胶、甘油、水和糖醇，明胶与水的质量份量比为(0.4～1.1)：0.8，明胶与甘油的质量份量比为1：(0.6～0.2)，糖醇的质量为囊皮总质量的2％‑10％，囊皮内包裹纯南极磷虾油制得南极磷虾油的软胶囊。

本发明的软胶囊性能稳定、无添加剂，是一种营养价值高的保健产品。

申请人：辽渔南极磷虾科技发展有限公司
地址：116000 辽宁省大连市甘井子区大连湾街8-147号
国籍：CN
代理机构：大连至诚专利代理事务所(特殊普通合伙)
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胶囊剂胶囊壳交联对溶出的影响及应对策略胶囊剂由于其简单的制备工艺及便于吞咽广泛应用于制药行业，我国采用硬胶囊剂型的制剂产量约占口服固体制剂总产量的20%。

但是当醛类物质出现时，或者暴露于高温、高湿的环境下，明胶胶囊会出现交联使胶囊不溶于水，从而导致体外溶出结果降低，由于体内酶的存在，这并不代表体内溶出不合格，这种降低不能评估，因此需要对明胶胶囊制剂溶出测试方法进行改进以更好地表征其体内溶出情况。

明胶交联的原理及原因明胶可以通过动物骨和皮获得，含赖氨酸4.1%，精氨酸8.5%。

明胶分子的反映性来自于其所含的氨基酸，而赖氨酸是其产生交联反映的关键因素。

胶囊壳与内容物的水分交换可能会使胶囊壳变脆，内容物和胶囊壳及胶囊壳和外界环境之间的化学反应可能导致胶囊壳的交联。

最强最常见的交联类型是凝胶中赖氨酸支链上的胺基和另一个分子上类似的胺基形成共价键，该反应通常由微量活性醛类物质催化，甲醛，戊二醛，乙二醛以及降解的糖类是常见的催化剂。

这种反应是不可逆的，如果要溶解胶囊壳则会涉及其他键的破坏，例如采用酶解的方式则会破坏蛋白质中肽键。

有人提出在赖氨酸侧链中加入琥珀酸基团可以降低甚至阻止明胶的交联反映。

另外一种降低该类交联反应的方式是两种凝胶分子中两个自由羧基和三价金属离子之间的络合反应。

交联常见的诱因有：l 存放的过程中在API、辅料、包材、降解产物中含有醛类物质；l 高湿条件存放；l 一些促进交联反应的物质出现；l 玉米淀粉中稳定剂（环六亚甲基四胺）降解形成氨和甲醛；l 含有醛官能团（糠醛）人造纤维瓶；l 可以自动氧化形成醛的聚乙二醇；l 紫外光，尤其是在高温高湿条件下；l 热能催化醛类的形成。

交联产生的现象交联会在胶囊壳内外两侧形成薄膜，这种透明薄膜是一种不溶于水的蛋白质，会导致胶囊中的内容物溶出迟缓甚至不溶，胶囊壳交联的现象之一就是在溶出的时候能够观察到有一种薄膜或者凝胶状团块（见下图）。

胶囊壳一旦产生交联，即使将引起交联的物质清除交联也不会终止，装有液体内容物胶囊则会在接缝处破裂，导致内容物提前释放。

均匀实验设计优选软胶囊胶皮处方[摘要] 目的考察不同因素对软胶囊胶皮溶解性能的影响。

方法以柠檬黄为指示剂，改变因素的水平，测定胶皮溶解速率．用均匀设计优化胶皮处方。

考察明胶与甘油质量的比例、聚乙醇400(PEG400)的量、二氧化钛的量对胶皮溶解速率的影响规律，优化出胶皮处方。

结果明胶与甘油之比、PEG400的用量两个因素对结果影响最大。

明胶与甘油之比为1：0．847，PEG400的用量为明胶的5．862％时，胶皮有最大溶解速率(4．548)。

结论该方法简单、实用，有助于对胶皮处方的进一步研究。

与其他剂型相比，软胶囊具有生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点。

熔点低的药物，生物利用度差的疏水性药物，苦味或臭味的药物，微量活性药物及遇光、湿、热不稳定或易氧化的药物都适合制成软胶囊。

但目前笔者所见的对软胶囊胶皮的研究较少，多数凭经验选择。

笔者在本实验中采用柠檬黄作指示剂，采用均匀试验设计，方法简便、可靠。

1 材料1．1 试剂明胶(青海明胶股份有限公司生产，食用级)，甘油(浙江凤凰化工股份有限公司生产，药用级)，柠檬黄(上海欣歌实业有限公司生产，食用级)，聚乙二醇400(PEG400，中国医药上海化学试剂公司提供，分析纯)，二氧化钛(TiO2：，天津福晨化学试剂厂，分析纯)。

1．2 仪器ZRS-8G智能溶出仪(天津大学无线电厂)，UV-2401PC型紫外分光光度仪(日本岛津)，超声震荡器(杭州仪器电机厂)。

2 方法与结果2．1 方法依据明胶胶皮的溶出过程符合Noyes—Whitney方程，即DW/Dt=KS(C。

一C)其中C。

为固体表面形成的溶质饱和层浓度，C为溶液中固体溶质的浓度，W 为已溶出的溶质的质量，t为时间，K为常量，S为固体溶质的表面积。

一般情况下C。

>>C，则C。

- C≈C。

，即dW／dt = KSC。

，经积分W=KS C。

t，令K C。

= k，则：①W／S=kt。

甘油增塑剂浓度对羟丙基淀粉-琼脂复配软胶囊囊皮性能的影响蔡幸哲1，余龙1，胡凯甄1，陈家奕1，刘宏生1，缪承杜2*（1.华南理工大学食品科学与工程学院，广东广州 510640）（2.广州辐锐高能技术有限公司，广东省工业钴-60伽玛射线应用工程技术研究中心，广东广州 511458）摘要：为寻求传统明胶软胶囊囊皮替代物，本研究以羟丙基淀粉（HPS）和琼脂（AG）为原料，甘油（G）为增塑剂，采用流延法成功制备了不同甘油含量的复配软胶囊囊皮；并探究甘油浓度对复配囊皮性能的影响，阐明其作用机理。

红外结果表明，复配囊皮中HPS与AG之间存在氢键相互作用；热重结果表明甘油的添加使得HPS与AG相容性降低，随着甘油质量分数升高（0~20%，m/m），复配囊皮热稳定性提高；复配囊皮在600 nm处的吸光度先增大后减小，甘油含量10%（m/m）（10% G+HPS+AG）复配囊皮吸光度最大（0.60），遮光性好；复配囊皮水接触角（WCA）呈先增大后减小趋势，15% G+HPS+AG复配囊皮WCA最大（86.17°），疏水性好；拉伸测试结果表明，15% G+HPS+AG复配囊皮具备较好的杨氏模量（17.47 MPa），拉伸强度（3.17 MPa）和断裂伸长率（94.17%），满足稳定生产条件；与传统明胶囊皮相比，15% G+HPS+AG复配囊皮在干燥贮存条件下更加柔软，具备良好的储存稳定性，且原料均为非动物源，安全性更好。

结果表明，HPS-AG复配体系在软胶囊囊皮领域表现出良好的应用潜力，为淀粉基软胶囊囊皮的工业化生产提供了理论基础。

关键词：羟丙基淀粉；琼脂；甘油；软胶囊囊皮文章编号：1673-9078(2024)04-167-176 DOI: 10.13982/j.mfst.1673-9078.2024.4.0537Effects of Glycerol Plasticizer Concentration on the Properties of Hydroxypropyl Starch-agar Composite Soft Capsule ShellsCAI Xingzhe1, YU Long1, HU Kaizhen1, CHEN Jiayi1, LIU Hongsheng1, MIAO Chengdu2*(1.School of Food Science and Engineering, South China University of Technology, Guangzhou 510640, China)(2.Guangzhou Furui High Energy Technology Co. Ltd., Guangdong Industrial 60 Co Gamma Ray ApplicationEngineering Technology Research Center, Guangzhou 511458, China)Abstract: In order to identify a suitable substitute for traditional gelatin soft capsule shells, a series of composite soft capsule shells with different glycerol concentrations were prepared based on a casting method, using hydroxypropyl starch (HPS) and agar (AG) as raw materials and glycerol (G) as a plasticizer. The effects of glycerol concentration on the properties 引文格式：蔡幸哲,余龙,胡凯甄,等.甘油增塑剂浓度对羟丙基淀粉-琼脂复配软胶囊囊皮性能的影响[J] .现代食品科技, 2024,40(4):167-176.CAI Xingzhe, YU Long, HU Kaizhen, et al. Effects of glycerol plasticizer concentration on the properties of hydroxypropyl starch-agar composite soft capsule shells [J] . Modern Food Science and Technology, 2024, 40(4): 167-176.收稿日期：2023-05-08基金项目：国家自然科学基金项目（32272340）作者简介：蔡幸哲（1998-），女，硕士，研究方向：功能碳水化合物，E-mail：通讯作者：缪承杜（1982-），男，硕士，高级工程师，研究方向：生物化学，E-mail：167软胶囊是指将油性液体、混悬液或乳浊液等半固体物质封闭于软质囊皮内的一种制剂[1] ，由于其具备良好的密封性和储存性、生物利用率高及方便携带等优点，被广泛应用于医药、保健品和化妆护肤品行业[2] 。

软胶囊皮成分软胶囊皮成分：你所不知道的小秘密**引言**最近我发现身边的朋友在吃各种软胶囊保健品，比如鱼油、维生素E 等等。

大家在关注里面的“精华”成分时，却很少有人去深究那层软软的胶囊皮到底是啥。

这让我产生了强烈的好奇心，决定好好来分析一下软胶囊皮的成分，这可不仅仅是为了满足我的好奇，搞清楚这些成分对我们选择合适的产品也很重要呢！**成分分析**首先，软胶囊皮最常见的成分之一就是明胶。

这明胶啊，其实就是从动物的皮、骨等组织中提取出来的。

它就像是软胶囊皮的“骨架”，让胶囊有了形状和一定的弹性。

明胶的作用可不小，它能保证胶囊在储存和运输过程中不容易破裂，还能让我们在服用的时候很容易就吞下去。

就我自己的感受来说，明胶做的胶囊皮吃起来没什么怪味道，而且很好吞咽。

不过，明胶也有它的缺点。

对于素食者或者对动物来源成分比较介意的人来说，可能就不太友好啦。

另一个重要成分是甘油。

甘油就像是胶囊皮的“保湿剂”，能让胶囊皮保持柔软和有弹性。

甘油的好处是能让我们在拿取胶囊的时候感觉很顺滑，不会黏手。

但是呢，如果甘油的含量过高，可能会让胶囊皮有点过于柔软，甚至在高温环境下容易变形。

**成分对健康或使用效果的影响**从健康的角度来看，明胶在正常使用量下一般对人体是安全的。

我有个朋友吃了很长时间含有明胶的软胶囊，也没出现什么不良的反应。

但是对于那些对动物蛋白过敏的人来说，就得小心了，可能会引起过敏症状。

甘油呢，少量摄入通常也没什么问题。

但要是大量摄入，可能会对肠道产生一些轻微的刺激。

**安全性和潜在风险**在安全性方面，正规厂家生产的软胶囊皮所使用的明胶和甘油，一般都经过严格的检测和质量控制，风险是比较低的。

不过，也有消费者反馈说，有时候会遇到胶囊皮有异味或者质地异常的情况，这可能就是质量不过关啦。

**总结和建议**总结一下，软胶囊皮的主要成分明胶和甘油，在正常使用情况下对大多数人是安全有效的。

但在选择软胶囊产品时，大家还是要多留意。

科技资讯2015 NO.29SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMATION学 术 论 坛187科技资讯 SCIENCE & TECHNOLOGY INFORMATION 肠溶软胶囊囊皮性质一般包括:囊皮的肠溶特性、表面外观性状、囊皮的柔韧性和弹性等。

这几个性质是能否采用Eudargit RL100和明胶共混法成功制备肠溶软胶囊囊皮的最终衡量指标。

其中囊皮的肠溶特性是评价肠溶软胶囊囊皮处方优劣最主要的指标,它包括两个方面:胃不溶性和肠溶性。

以囊皮的溶胀度、形变度、溶胀后的外观性状为综合指标,考察囊皮的胃不溶性;以囊皮在肠液中的崩解时间为指标考察囊皮的肠溶性。

对于肠溶软胶囊囊皮来说,具有在胃酸中无溶胀、形变程度小,表面完整没有破损,在肠液中溶解速度快、外观光滑、柔韧性好是肠溶软胶囊囊皮处方和制备工艺成功的标志。

基于上述原因,采用综合指标比单一指标更能准确科学客观的说明处方的优越性。

考察发现影响肠溶软胶囊囊皮性质最主要的影响因素是明胶与Eudargit RL100的比例、丙三醇的用量、PVP-K30的用量、TEC的用量。

因此，选择四因素三水平正交表,设计实验优化Eudargit RL100与明胶共混法制备肠溶软胶囊囊皮处方。

依照各个实验指标的重要程度设定综合评分方法中各指标的权重系数和评分标准。

综合得分(100分)=胃不溶性(50分) +肠溶性(20分)+成形性(30分)1 实验方法1.1 试液的配制方法参照2010版中国药典配置0.1mol/L盐酸、人工胃液、人工肠液。

1.2 囊皮的制备方法按表4处方配料、用纯化水配制浓度为30%Eudargit RL100,按比例(EL ∶氨水=5∶2)加入氨水,水浴70°加热溶解至澄清的低粘度液体。

称取处方量的明胶,加25g甘油润湿,与Eudargit RL100水分散体混合,充分搅拌均匀,在70℃恒温振荡水浴锅中溶解,至气泡完全消失,即得肠溶性胶液。

关于软胶囊生产工艺的关键问题分析作者：高剑来源：《科学与财富》2016年第36期摘要：作为一种逐渐发展起来的新剂型，软胶囊的出现解决了很多药物稳定性、吸收性等方面的不足，为医药行业的发展做出了突出的贡献。

但是在软胶囊制剂的生产过程当中，由于技术手段和操作上的失误，出现了一些影响软胶囊质量和工艺的因素和问题。

本文对软胶囊制剂进行了介绍，并主要分析了软胶囊生产过程中的几个关键工艺。

关键词：软胶囊；生产工艺；关键问题；分析胶囊剂，是指将药物灌装于特定的空的胶囊外壳中而制成的药剂，主要包括硬胶囊剂和软胶囊剂两种（另有说法将胶囊剂划分为硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂三种）。

其中，软胶囊剂是指将明胶、甘油和其他材料进行合理配比制成特殊的囊材，并且将药剂装填其中而形成的球形或者椭圆球形的药剂。

通常来讲，软胶囊通过压制法或者滴制法，相较于其他形式的药剂，软胶囊具有以下优点：首先，软胶囊独特的药物包装壳可以隔绝某些药物苦涩、腥臭等不适气味，使人们服用起来更加容易；其次，软胶囊制剂药物剂量准确，生物利用度高，人体的吸收程度也明显好于片剂，因此可以使用较少的剂量发挥同等的疗效；第三，软胶囊相对封闭，可以提高药物的稳定性，解决一些药物光敏度高，容易氧化的问题，同时软胶囊可以实现定点定位给药，使药剂效果更加显著；第四，软胶囊制剂适应性强，填充内容物广泛，携带轻巧，使用方便。

尽管软胶囊剂有上述种种好处，但是，由于软胶囊囊皮的材质问题，很多易溶性和刺激性较强的药物或溶剂，都不宜制成胶囊剂。

在我国医药行业和药物生产行业的不断发展过程中，虽然胶囊剂的制作技术和水平有了显著的提高，但是在工作和生产实践中，我们仍旧会遇到不少问题，下面我们将从软胶囊生产的化胶、配料、压丸以及干燥四个程序进行分析，以便帮助生产企业加强对生产过程中这四个主要工序的严格控制。

一、软胶囊的化胶工艺化胶主要是指胶囊皮的配置过程，这是保证软胶囊制剂质量和疗效的根本步骤。

过期名胶胶囊皮处罚规定
根据相关规定：超过有效期的，按照销售劣药处罚。

需要承担的法律责任是：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

相关法律第一百四十条。

生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百四十二条【生产、销售劣药罪】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

销售过期药品会面临行政处罚，严重的构成犯罪，要受到相应刑事处罚。

软胶囊皮的水分含量，三种水分检测方法，水分超标带来的影响
1.软胶囊是继片、针剂后发展起来的一种新剂型，属于胶囊剂的一种包装方式，常见于药品或保健食品。

它是将液体药物或液果体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。

软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。

2.软胶囊壳中的水分是帮助软胶囊壳在与胃肠道中的胃肠液接触时迅速崩解，胶液的水分一般在小于40%，36-39%最好；干燥后的胶皮水分正常情况下是控制在8--12%之间；如果生产的品种是混悬液的，建议胶皮水分控制在11%以下，否则容易在存放过程中存在分层的现象。

3.软胶囊的生产过程中，水分含量是一个重要的控制指标。

软胶囊壳中的水分对内含药物会有影响，同时，也会影响其软硬程度、弹性、崩解性能，水分过多也会造成粘连、微生物滋生等等。

三种检测水分方法：
（1）传统的烘箱法测定时间长，无法有效指导生产；
测试方法：洗净油丸，烘干2h（标准操作规程，此时间经验证胶皮重量已经恒定），称重（称量瓶要恒重，烘干6－8h，称重，再烘1h，两者差不大于0.3mg）
（2）卡尔费休法预处理繁琐，严重危害操作人员健康，同时测定时间较长也无法指导生产；（3）快速水分仪测定法：将样品放入样品盘称量后待测，关闭加热筒，点击开始检测，等待结果。

对企业生产过程中快速有效的控制水分含量。

一般认为，胶囊壳含水量与崩解时间呈正比，其水分增多可能加速明胶自身的氧化。

所以胶囊壳水分含量的高低会直接影响药品的质量、稳定性和使用期限。

控制好胶囊壳的水分含量至关重要。

没有胶囊皮的药品该怎么吃？
装药品的胶囊出了问题，那胶囊类药品该如何服用呢？众人都在关注毒胶囊的行业问题时，患病的人们更想知道自己买来的胶囊类药品该怎么服用呢？没有了胶囊皮，里面的药粉是否直接吞食呢？
最近一段时间，因为怀疑药物胶囊可能会有食用的安全风险，大家都在讨论这个药究竟该怎么吃？能不能把胶囊拔开把壳扔掉，直接把里面的药粉吞下去，甚至还有人在网上开始给大家支招。

八步流程的自制胶囊法，用一个馒头皮，把馒头皮捏的更加薄，把胶囊里的粉末倒进去，把馒头皮包起来，最后包成一个小包子状，直接替代胶囊吞食下去。

这样的办法真的管用吗？专家说，其实胶囊有自己的作用：第一，防止你觉得太苦；第二，防止药物里的粉末呛着你；第三，能够保护消化道不被灼伤；第四，还有特别缓释类胶囊可以保证药到特定的部位才被消化吸收。

所以馒头替代胶囊法是不科学的，有可能在食道里就散开了，还是会灼伤食道。

护肤软胶囊生产工艺及其配方一、软胶囊是什么软胶囊属于胶囊剂的一种包装方式，常见于药品或保健食品。

它是将液体药物或液固体药物经处理密封于软质囊材中而制成的一种胶囊剂。

软质囊材是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。

二、软胶囊皮配方及配置软胶囊皮主要成为有甘油、水、明胶组成，明胶质量的好坏直接影响到了胶囊的质量，明胶的质量指标主要有冻力和粘度，明胶溶液粘度在2700-3000mpa.s，明胶冻力值大于180g。

12.5%明胶水溶液在60℃粘度应为18.5-20.5mpa。

原料比例%备注水40-50溶剂，水分少缺乏弹性和凝冻能力甘油10-20增塑剂，甘油少干后比较坚硬，甘油太多会非常软但有弹性明胶40-50胶黏剂，直接影响到胶皮质量水溶色粉适量色素，色粉是否透明直接影响到通透性一般水和明胶比例是1:1，甘油和明胶比例是0.3-0.4:1配置工艺：将水、甘油投入溶胶灌中加热，投入明胶抽真空搅拌溶解，真空脱泡，溶解完成后需要出料在保温灌中储存，保持胶液50℃-60℃之间防止形成凝胶。

三、软胶囊料体配方及配置工艺VE护肤胶囊配方原料比例%备注硅弹体30-40调节肤感DC4540-50分散硅弹体VE1-2抗氧化功效物香精0.05-0.5芳香剂配置工艺：将各原料混合均匀，均质溶解即可。

四、压丸工艺压丸前需清理检查设备，调整注料时间，控制好胶皮温度的控制，温度过高易发生渗漏现象，过低会导致胶皮黏合不好，一般控制喷体的温度为 45℃～50℃，胶盒的温度为55℃～60℃。

压丸过程中经常出现畸形丸，一般是由于两片胶皮的厚度不同造成的，因此要保证两片胶皮厚度大致相等，厚度多为0.7～0.8 毫米。

五、干燥干燥分两种形式，一种是托盘式，一种是滚笼式。

托盘式优点是占地面积小，缺点是干燥时间长，需人工不断翻盘。

滚笼式占地面积大，但干燥时间短，不需人工翻动。

采用滚笼式进行干燥时，要注意室内干湿度及时间的控制。

干燥过程中起决定因素是室内的干湿度，如室内过湿，湿度达到 60%以上，胶丸极难干燥。

硬胶囊的生产工艺流程硬胶囊是一种常见的药品包装形式，其生产工艺流程涵盖了原料准备、胶囊制备、填充封闭等多个环节。

下面将介绍硬胶囊的生产工艺流程。

首先是原料准备环节。

硬胶囊的主要原料是明胶和纯净水。

明胶是一种从动物皮骨中提取的胶原蛋白质，其主要成分是氨基酸，具有良好的可溶性和可降解性。

在原料准备环节，需要将明胶研磨成粉末状，并使用纯净水进行搅拌混合，使其形成明胶浆液。

接下来是胶囊制备环节。

在此环节中，需要将明胶浆液制成胶囊壳和胶囊盖。

胶囊壳是胶囊的外壳，胶囊盖是胶囊的封闭部分。

制备胶囊壳和胶囊盖的机器被称为胶囊成型机。

在胶囊成型机中，明胶浆液会被注入胶囊模具中，形成胶囊壳和胶囊盖。

然后是胶囊填充环节。

在此环节中，需要将药物或其他制剂填充至胶囊壳中。

填充的药物或制剂应符合相关药品质量标准。

填充药物的机器被称为胶囊填充机。

在胶囊填充机中，胶囊壳被打开，药物被精确地填充至胶囊壳中，然后再封闭胶囊盖，形成完整的硬胶囊。

最后是胶囊封闭环节。

在此环节中，需要封闭填充好药物的胶囊。

封闭的机器被称为胶囊封口机。

在胶囊封口机中，胶囊壳和胶囊盖被加热至一定温度，使其相互粘合，从而封闭胶囊。

在此环节中，还需要对封闭后的胶囊外观进行检查，确保胶囊的质量。

经过以上几个关键环节，硬胶囊的生产工艺流程便完成了。

然而，为了确保硬胶囊的质量和安全性，制药企业还需要进行一系列的质量控制措施，如充填精度、尺寸检查、重量检查等，以确保硬胶囊符合相关要求。

总之，硬胶囊的生产工艺流程包括原料准备、胶囊制备、填充封闭等多个环节，每个环节都需要严格控制和检验，以确保硬胶囊的质量和安全性。

这些工艺流程不仅保证了药品的包装和使用便捷性，也为药品的质量提供了保障。