新供应商实地考察审核表新供应商实地考察审核表供货单位质量体系实地考察审核表表文件编码：调查日期：年月日供货单位基本情况供方企业名称企业地址经济性质年销售额（万元）建立日期生产（经营）许可证号营业执照号法定代表人职称联系电话质量负责人（质量授权人）职称联系电话生产经营范围现场考察目的考察项目考察内容考察结果法规符合性药品生产（经营）许可证、GMP(GSP)证、营业执照等证书情况公司的总方针及质量方针 1）是否有发展长/短期方针；2）质量方针及质量目标是否明确；3）方针实施和目标实现情况；4）对重大问题的分析和控制质量管理体系 1）体系结构的完整；2）质量体系运作的有效性；3）体系文件和质量记录的完整性和可靠性；4）质量信息的分析和传递情况；5）全员质量意识和质量教育的开展情况文件管理 1）管理制度；2）文件的收发及保管；3）文件的修订；4）现场使用情况人员培训 1）是否有培训计划 2）是否有岗位培训及考核3）培训成绩如何□生产过程管理 1）工序管理办法；2）工艺文件；3）关键工序和特殊工序的控制；4）产品批次管理；5）不合格品的控制；6）生产设备的维护和保养；7）生产环境；8）生产人员素质□经营过程管理岗位操作程序或规程、工作流程、计算机管理系统控制、退货、不合格药品管理、冷链管理、储存、养护、出库复核管理、运输管理等、经营与储存环境管理、人员技能等不良记录本公司质量管理部审核意见该供货单位资质资料齐全、真实、有效：是□否□；签定了供货合同（协议）：是□否□，签定了质量保证协议：是□否□，合同或质保协议有符合GSP 要求质量条款：是□否□；销售人员的法定代表人委托书及相关的证明文件齐全、真实、有效：是□否□。
实地考察结果：合格□不合格□。
审核结果：合格□不合格□。
质管部负责人签名：日期：年月日质量负责人审批意见同意列入合格供货单位□不同意列入合格供货单位□质量负责人签名：日期：年月日1.管理责任及供货商管理查检项目满分得分审核意见 1 公司组织结构是否完整齐备? 8 82 质量保证部门及担当者是否独立于生产制造单位? 8 43 客户之采购订购单如何与制令工单结合?并确认不会做错型号及版次 ? 8 44 客户要求之质量及规格是否实时并准确传达至相关部门? 8 85 新进人员是否经培训并考核后,才可执行该任务 8 66 是否有合格供货商管理名册并定期 update 8 27 是否有一采购核准权限之管理程序? 8 48 价格竞争力及交期达交率之评估? 8 89 有无向合格厂商名册以外之厂商下订单,有无例外管理条例? 8 810 材料/产品的进出是否依照 FIFO 管制 ? 8 811 对产品之搬运, 储存, 运送及有效期限是否有一作业程序 ? 8 612 各材料储存条件与保存期限之管理系统, 确保材料之可用性? 8 413 储存区域之温湿度是否加以监测 ? 8 414 库存产品是否执行颜色管理?以利先进先出.8 415 如何处置及管理"销货退回"并有适当改善措施? 8 816 是否订定外包商征选及管理程序 8 817 是否持续性追踪外包商交货之质量水平，并定期稽核外包商 8 8全项总分 136 102(得分/总分) X 100 =得分百分数 752 ．制程管制查检项目满分得分审核意见 1 各制程是否有 SOP 说明作业流程检验方式并容易被取得?8 12 SOP 是否定义每站所需材料、治工具及注意事项? OP 是否充分了解 SOP 及 SIP ? 8 33 所使用之 SOP,是否符合文件控管原则并能确保版本最新? 8 34 制程作业中是否善用防呆措施(愚巧法),防止人为之MISS? 8 45 各制程是否订定合理且明确之管制目标? 8 46 重要制程,是否使用如 QC7tool, 管制图, Cpk/Cp 等管制? 8 37 对于管制图上判读异常时,是否原因调查和提出对策?8 58 自主检查之信息是否具有实时性?并作为日/周/月之统计分析? 8 49 当制程或质量异常时,对于停线或停止出货是否有明确之定义? 8 410 针对在线不良品是否进行改善分析,确保质量得以持续性改善? 8 311 产品及机台之异常是否有明确之规范并订定异常处理程序? 8 312 有否首件检查,并有作业指导书及纪录检查结果?8 513 作业参数有无列入经核准之标准化文件? 8 314 异常改善行动是否包含短期与预防性行动? 8 315 不良品/半成品/重工品/可疑品之标示是否明确? 8 316 对所有作业员是否有一训练鉴定系统 ? 8 217 作业环境 5S 状态? 8 318 制造工令之追溯性及确实性 ? 8 319 各机台之预防保养计划(项目/周期)及实施状况 8 420 保养内容是否明确规范保养人员,方法,工具及材料? 8 421 现场是否有温湿度管理并满足生产线产品之需求 8 622 是否订定无尘室/洁净室管制程序? 8 3全项总分 176 76(得分/总分) X 100 =得分百分数 433.设计开发及文件管制查检项目满分得分审核意见1 样品设计查检表是否完整涵盖及合理化? 82 如何实施设计验证并符合设计要求? 83 样品转入量产后,是否已具完整资料,并召开移转会议?84 RD 人员之任用资格及培训是否标准化?85 RD 工程图之管理归档状况是否完善? 86 胜华或客户提供之承认书规格如何被制造单位充分了解? 87 是否有程序管理工程变更 ,并涵盖海外 SITE 及追踪?88 工程变更在实施之前,是否经授权人员的审查与核准? 89 设计/工程变更,是否主动取得客户之认同? 810 样品之管理是否妥善并实时 UPDATE? 811 新产品是否有明确的信赖性测试及验证程序?812 产品量产后,是否有执行 ORT 质量信赖性测试及验证程序? 813 各单位或文管中心是否有文件一览表，以鉴定文件现行状态?版次?被发行单位? 814 是否定义各阶文件之保存期限及报废程序? 815 客户客诉之声音(VOC)及改善,是否反应于设计规范 816 制样人员之管理及制样流程是否比照量产品程序? 817 底片及模具版次管理 818 制样样品发生质量问题,又急于达成采购交期时,如何取得客户接受并信任? 819 制样时发现制造能力无法达到客户要求之规格时, 如何与客户沟通?并取得客户接受并信任? 820 业务接样品单及 RD 制样之程序? 821 对于胜华产品部之变更需求,RD 如何处置? 822 如何向客户执行工程变更要求程序? 823 针对所有客户的零件是否具备书面化的设计、制程失效模式效应分析(DFMEA, PFMEA)或相同预防系统作为持续改善。
