封堵器培训资料2010
- 格式:doc
- 大小:145.00 KB
- 文档页数:18
房间隔及动脉导管未闭封堵器内部培训资料前言在我国先天性心脏病的发生率为0.7%~0。
8%,每年新出生的先天性心脏病患儿约15万,是严重危害人们健康的疾病.但是,大多数先天性心脏病能够通过矫治手术得到治愈,回归到社会的正常工作和生活中。
目前,每年有2万患者采用介入方法获得治疗,由于介入技术的迅速发展和介入器材的不断更新,使愈来愈多的医师和患者接受这种创伤小、恢复快与治疗效果明确的方法。
房间隔缺损介入治疗房间隔缺损(Atrial septal defect,ASD)是指在胚胎发育过程中,房间隔的发生、吸收和融合出现异常,导致左、右心房之间残留未闭的缺损。
本病约占所有先天性心脏病的10%,占成人先天性心脏病的20%~30%,女性多见,男女发病率之比为1:1.5~3。
根据ASD胚胎学发病机制和解剖学特点可将ASD分为继发孔型和原发孔型,前者常见占ASD的60%~70%,是介入治疗主要选择的类型;后者占ASD 的15%~20%,缺损位于房间隔的下部,因原发房间隔发育不良或者心内膜垫发育异常导致,其上缘为原发房间隔形成的弧形边缘,下缘为二尖瓣、三尖瓣的共同瓣环,需手术矫治。
继发孔型ASD的总体自然闭合率可达87%。
在3个月以前3mm以下的ASD在1岁半内可100%的自然闭合,缺损在3~8mm之间在1岁半内有80%以上的可自然闭合,但缺损在8mm以上者很少能够自然闭合。
ASD的自然愈合年龄为7个月~6岁,中位数为1。
6岁。
右室增大者的自愈率为9.5%,右室正常的自愈率为63。
6%。
大多数ASD儿童一般无症状,亦不影响活动,多数患者到了青春期后才出现症状,大、中型ASD在20至30岁左右将发生充血性心力衰竭和肺动脉高压,特别是35岁后病情发展迅速,如果不采取干预措施,患者会因肺动脉高压而使右心室容量和压力负荷均增加,进而出现右心功能衰竭,而且无论是否手术治疗,均可在术后出现房性心律失常(房扑或房颤),此外部分患者可因矛盾性血栓而引起脑血管栓塞。
动脉导管未闭(PDA)封堵器使用说明书北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所目录一 封堵器描述二 适应症与适用范围三 手术禁忌症四 注意事项五 警告六 产品信息七 使用方法八 潜在并发症九 使用有效期十 贮存、运输条件十一 包装与标签1封堵器描述龙舟动脉导管未闭封堵器是由镍钛合金丝编织成网状后通过热处理定型的自膨式封堵器,主动脉端伞盘面用于将其可靠固定在动脉导管的壶腹内;在封堵器植入后,腰部会向外展开,使合金丝紧靠在动脉导管壁上,封堵器内置阻流体。
龙舟动脉导管未闭封堵器具有超弹性好、即时封堵效果佳、远期残余分流发生率低、生物相容性好的特点。
一 适应症与适用范围龙舟动脉导管未闭封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器,用于对动脉导管未闭(PDA)进行封堵。
具体适应症为:1.单纯PDA或PDA伴其他轻微心血管畸形不需外科手术纠治患者;2.年龄6个月以上,体重6Kg以上患者;3.PDA最窄处≥2mm。
二 手术禁忌症1.依靠PDA存在的心脏畸形;2.体重小于6千克,年龄小于6个月的患者;3.封堵器安置处有血栓存在,导管插入处有静脉血栓形成的患者;4.活动性心内膜炎或引起菌血症的其他感染的患者;5.体型或身体状况导致其不适合心导管术的患者;6.进入缺损部位所要通过的脉管系统不足以容纳相应鞘管尺寸的患者;7.肺动脉阻力大于8个Wood单位或者Rp/Rs比值高于0.4的肺动脉高压。
三 注意事项1.产品为一次性使用医疗器械,采用环氧乙烷灭菌包装,灭菌有效期为两年,切勿重新灭菌或重复使用,包装破损禁止使用。
2.在给高位缺损、下腔静脉(IVC)缘缺损等高风险患者植入封堵器后会存在一定的并发症,需要更紧密的随访。
3.必须做好相应的术前、术中、术后准备:1)手术前·相关化验检查:经胸或(和)食道超声心动图,心电图及X线胸片;2·术前1天口服阿司匹林,小儿3~5mg/(kg.d),成人3 mg/(kg.d)或同等效果的其它抗血小板或抗凝血药物。
房间隔缺损(ASD)封堵器使用说明书北京龙舟飞渡记忆合金应用研究所目录一 封堵器描述二 适应症与适用范围三 手术禁忌症四 注意事项五 警告六 产品信息七 使用方法八 潜在并发症九 使用有效期十 贮存、运输条件十一 包装与标签一 封堵器描述龙舟房间隔缺损封堵器是由镍钛合金丝编织成网状后通过热处理定型的自膨式双盘封堵器,两个盘通过一个短腰相连,短腰的直径与缺损的大小相配合,大大提高封堵能力,在盘和短腰部分内置阻流体。
龙舟房间隔缺损封堵器具有超弹性好、即时封堵效果佳、远期残余分流发生率低、生物相容性好的特点。
二 适应症与适用范围龙舟房间隔缺损封堵器是一种经皮、经导管植入的封堵器,用于封堵继发性房间隔缺损(ASD)或用于对做过窗孔Fontan手术的患者进行缺损的封堵。
对经胸超声心动图指示具有继发性孔型房间隔缺损,临床诊断右室负载过重的患者进行封堵(即左向右分流比率为1.5:1或右室增大)。
具体适应症为:1. 年龄:通常≥3岁;2. 直径≥5mm,伴右心容量负荷增加,≤36mm的继发孔型左向右分流ASD;3. 缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm;至房室瓣≥7mm。
三 手术禁忌症1.原发孔型ASD及静脉窦型ASD;2. 心内膜炎及出血性的患者;3. 封堵器安置处有血栓存在(尤其是左心房或者左心耳血栓),导管插入处有静脉血栓形成的患者;4. 严重肺动脉高压导致右向左分流的患者;5. 伴有与ASD无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病的患者;6.体型或身体状况导致其不适合心导管术的患者;7. 大范围先天性心脏畸形、仅能通过心脏手术可完全修复的患者。
四 注意事项1.产品为一次性使用医疗器械,采用环氧乙烷包装灭菌,灭菌有效期为两年,切勿重新灭菌或重复使用,包装破损禁止使用。
2.在给高位缺损、下腔静脉(IVC)缘缺损等高风险患者植入封堵器后会存在一定的并发症,需要更紧密的随访。
3.必须做好相应的术前、术中、术后准备:1)手术前·相关化验检查:经胸或(和)食道超声心动图,心电图及X线胸片;·术前1天口服阿司匹林,小儿3~5mg/(kg.d),成人3 mg/(kg.d)或同等效果的其它抗血小板或抗凝血药物。
Cera陶瓷封堵器知识手册(全文)关键词:Cera陶瓷封堵器镍离子什么是Cera陶瓷封堵器·Cera是陶瓷英文Ceramic的简写.·Cera陶瓷封堵器(以下简称Cera)是指在原先镍钛合金封堵器(以下简称原封)表面包裹一层陶瓷膜(氮化钛TiN),这种陶瓷膜将大大提高封堵器的耐腐蚀性和生物组织和血液相容性.Cera与原封的不同(1)●物化性能的不同任何的金属材料都会面临腐蚀问题的困扰,对于原封来说同样面临这种问题,这种腐蚀分为镍钛本体的腐蚀和镍钛和其他材料间的电偶腐蚀.上述两种腐蚀都会造成镍钛合金中镍离子的析出,由于镍钛合金中镍含量达到55.6%,所以镍离子的析出及其对人体的影响是我们必须认真对待的.●镍元素的危害:镍是目前公认的对人体有危害的重金属元素.它主要有以下几种危害(详见附录一):重要脏器的毒性致敏性致畸变及致癌变性Cera陶瓷膜主要是大大提高了封堵器的耐腐蚀性能(见附录二)所以显著降低了封堵器镍离子的析出,相应显著降低了由于镍离子析出对封堵器对人体的各种中远期不良副作用(见附录三)Cera与原封的不同(2)组织相容性和血液相容性的不同从Cera陶瓷封堵器和普通镍钛封堵器的动物实验对比发现如下重要不同:1.细胞爬覆生长性能,Cera要远优于原封(详见附录四),从而在提高使先心病缺损的修复的同时,显著降低了血栓的风险.2.心机组织和血液镍离子的残留量,Cera要远低于原封(详见附录四),因此大大降低了由于镍离子长期析出对人体组织的远期毒副作用,尤其对于儿童先心病患者而言是非常重要的.3.血液相容性的不同,Cera的血小板黏附及溶血率要远低于原封(详见附录四).Cera 动物试验总结广东省人民医院/霍英东心脏病研究所Cera动物实验结论:Cera有着良好的安全性能,它的生物相容性能从动物实验可以看出明显优于原封堵器.FAQ常见问题1、Cera陶瓷膜会对封堵器的使用产生不利影响吗?例如对器械的弹性和形状恢复性能有影响吗?Cera陶瓷膜材料本身是变形能力较差的,但是通过纳米化的结构设计,Ti和TiN交替,形成厚度只有80-100 纳米的亚层,获得很好的变形能力.因此对封堵器本身的机械性能影响可通过热处理的精确控制来补偿.FAQ常见问题2.Cera陶瓷膜会在封堵器变形时脱落吗?绝对不会,由于采用了特殊的离子刻蚀预处理和梯度过渡层的设计,使陶瓷膜和镍钛表面之间没有明确的界线,膜层黏附力大大提高,同时由于陶瓷膜本身很薄,因此不会脱落.Cera经3.8亿次的疲劳实验,没有发现任何剥落现象.陶瓷涂层结构·涂层结构设计示意图·扫描电镜下X射线能谱分析结果·X射线光电子谱分析结果FAQ常见问题3、Cera陶瓷膜和我们常说的支架涂层有什么区别?它有血栓源性吗?Cera的陶瓷膜和常见的支架涂层从材料到制备方法都完全不同,常见的支架涂层多采用聚合物高分子材料,多具有血栓源性,因此晚发血栓问题时有发生.而Cera主要采用高能离子沉积技术,将所需要的元素利用高能注入器械表面,因此和上述涂层有着本质的不同.另外由于氮化钛(TiN)是生物相容性较好的材料(曾经被用于冠脉支架),因此血栓源性要远低于镍钛本身(见附录四).FAQ常见问题4、Cera陶瓷膜应用于人体是安全的吗?在90年代中期,类似Cera陶瓷膜的技术曾经用于冠脉支架,当时主要的出发点在于,希望通过降低炎性反应和血栓源性来获得较低的再狭窄率.但是效果不理想,主要是这种膜本身会促进血管的损伤修复,反而不利于再狭窄的降低.但这种技术在冠脉支架的应用表明了它的安全性.先心病缺损修复是需要组织尽快的修复,因此,这是我们采用这种技术用于先心病介入封堵器的出发点,这样,可以加速组织修复,并且降低血栓的发生.另外,该种材料在其他领域,如机械瓣和骨科器械方面都有应用.综上所述,Cera陶瓷膜应用于人体是安全的.FAQ常见问题5. Cera陶瓷封堵器在人体应用的现状如何?Cera最早在2006年应用于人体,到目前为止,已经有超过1000例成功植入的经验,法国DrJean François Piéchaud认为,到目前为止Cera在人体的应用是安全的,并期待在不远的可以替代目前的镍钛封堵器.FAQ常见问题6.Cera在中国进行的大规模随机/多中心临床实验的进展状况如何?在中国进行的11家临床医学中心,样本量为432例的Cera临床实验研究将于2009年4月完成所有病人入组.该实验是迄今为止在中国进行的最大规模的多中心/随机先心病介入治疗器械临床实验,到目前为止,该实验进行得平稳有序,无重大并发症出现,各位参与临床实验的专家信心百倍,寄厚望于中国新一代自主研发的先心病介入治疗器械的问世.实验结果陆续会在2009年发布.FAQ常见问题7.Cera如何走向国际市场?Cera的动物实验在广东省人民医院及霍英东心脏病研究所完成,为了这一技术能够获得国际认可,先健科技在2006年开始陆续在国外开始临床实验,到目前为止,已经顺利完成了CE(欧盟注册),ANVISA(巴西注册)所须的测试,预计在2009年上半年可以获得欧盟和巴西的市场许可.此外,俄罗斯地区和印度也将在2009年获得市场许可.各地进行的临床实验数据陆续会出现在各种医学杂志.Cera将在2009年SOLACI(南美洲年度心脏介入大会)上有重点发言和报告,大会同Cera安排手术演示.Cera必将成为第一个来自中国登陆欧洲市场的先心病介入治疗器械.也必将在今后五年中成为国际先心病介入治疗中主要应用的器械.FAQ常见问题8.为什么说Cera的问世必将促进先心病介入技术的进一步发展?从AMPLTAZER封堵器械诞生到今天已经过去十三年了,它的诞生极大地推动了先心病介入技术的普及和发展,但是随着治疗患者年龄的下降(甚至有胎儿阶段的患者),对于器械的安全性考虑就不仅仅是十年,二十年,而是五十年,六十年,因此处于对患儿生命的重视,Cera的问世将积极地推动新一轮的技术研发和应用.在Cera之后,先健也将在不久的将来推出可生物吸收的先心病介入治疗器械,为先心病介入治疗走向阶段性及杂交技术联合应用时代贡献一份力量,为广大的全球先心病患儿福音.附录一:过量镍元素的危害关于镍元素的各种危害的文章列表:·医用金属材料中的镍危害:《生物医学工程学杂志》2005年第22卷第5期任伊宾,杨柯,梁勇中国科学院,金属研究所,沈阳11001·镍对医用金属材料血小板粘附的影响 Effect of nickel on blood platelet adherence of medical metal m aterials<<沈阳工业大学学报>>2008年第30卷第01期李英民, 马丹, 任伊宾, 黄晶晶, 张炳春, 杨柯,·Rahilly G, Price N. Nickel allergy and orthodontics. J Orthod 2003;30:171–174·Toxicology profile of Nickel. Agency for Toxic Substances and Dis ease Registry Atlanta, Georgia, 1987.·Lyell A, Bain WH, Thomson RM. Repeated failure of nickel-contain ing prosthetic heart valves in a patient allergic to nickel. Lancet 1978;2: 657–659.·Counts AL, Miller MA, Khakhria ML, et al. Nickel allergy associatedwith a transpalatal arch appliance. J Orofac Orthop 2002;63:509–515附录二:Cera和原封的耐腐蚀性对比37°的模拟血浆中实际测得的腐蚀电流为:原封为0.8 mA/ cm2,腐蚀产物为Ni+2+Ti+2而Cera为0.1 mA/ cm2 ,腐蚀产物为Ti+2+微量Ni+2,意味着Cera的耐腐蚀性是原封的8倍.附录三:镍离子在心脏植入器械中危害风险·1. Azarbal B, Tobis J, Suh W, et al. Association of interatrial shunts and migraine headachesimpact of transcatheter closure. J Am Coll Cardiol 2005;45:489-492.[Abstract/Free Full Text]·2. Yew G, Wilson N. Transcatheter atrial septal defect closure with the Amplatzer septal occluderfive-year follow-up. Catheter Cardio vasc Interv 2005;64:193-196.[Medline]·3. Rodes-Cabau J, Molina C, Serrano-Munuera C, et al. Migraine w ith aura related to the percutaneous closure of an atrial septal def ect Catheter Cardiovasc Interv 2003;60:540-542.[Medline] ·4. Marks Jr JG, Belsito DV, DeLeo VA, et al. North American Contac t Dermatitis Group patch-test results, 1998 to 2000 Am J ContactDermatol 2003;14:59-62.·5. Fukahara K, Minami K, Reiss N, et al. Systemic allergic reaction t o the percutaneous patent foramen ovale occluder J Thorac Cardi ovasc Surg 2003;125:213-214.[Free Full Text]·6. Ale SI, Maibach HI. Reproducibility of patch test resultsa concur rent right-versus-left study using TRUE test. Contact Derm 2004;50:304-312.·7. Lipton RB, Stewart WF, Sawyer J, et al. Clinical utility of an instru ment assessing migraine disabilitythe Migraine Disability Assessm ent (MIDAS) questionnaire. Headache 2001;41:854-861.[ISI][Medline]·8. Sharifi M, Burks J. Efficacy of clopidogrel in the treatment of po st-ASD closure migraines Catheter Cardiovasc Interv 2004;63:255.[Medline]附录四:Cera与原封的生物相容性对比镍离子释放-血液镍离子释放-心内膜组织镍离子在血液和心肌组织Cera无论在血液还是在心肌组织中镍离子含量都较原封低,尤其在心肌组织的镍离子沉积有原封的1/2. 溶血率-吸光度曲线溶血率比较该实验结果表明Cera的溶血率远低于原封.呈高度显著性差异(p<0.01)细胞生长-大鼠心肌细胞316L-316L不锈钢Oxidizing-原封,表面有黑色的氧化层Polishing-抛光态Cera-表面TiN涂层血小板黏附左上:Polish右上:316L左下:原封右下:Cera表面细胞爬覆形态(1600X)左上:Polish 右上:316L左上:原封右上:Cera细胞生长状况和血小板黏附Cera无论实在细胞生长数量和形态上都优于原封.在血小板黏附性能也远较原封优异.。
管路不停输开孔、封堵系列产品培训试题1.筒式开孔封堵系列产品主要由哪些设备组成?开孔机、封堵器、液压站、连箱、刀具、夹板阀、法兰堵塞、四通管件、膨胀筒2.列举开孔机型号及开孔规格行程?HT75,开旁通开孔范围φ25~φ70mm,钻杆最大行程350mm(500、1000加长)HT150, 开旁通开孔范围φ40~φ140mm, 钻杆最大行程1000HT300, 开旁通开孔范围φ190~φ340mm, 钻杆最大行程1200HT500, 开旁通开孔范围φ390~φ680mm, 钻杆最大行程18003.请编制DN150旁通接线,DN150封堵改线设备配套表,写明设备名称与型号规格?1)旁路接线:下堵器XD150,开孔机HT150,液压站TPP150,连箱TCH150,夹板阀SV150,法兰堵塞BF150.G,下堵连箱XDCH150,开孔刀TCC150(适应管径φ159×4.5)2)封堵改线:下堵器XD150,开孔机HT150,液压站TPP150,封堵器EXP150,断管连箱TCHEX150,封堵连箱THEX150,夹板阀SV200,管件PFEX150,膨胀筒EXPC150,下堵连箱XDCH200,封堵刀TCEX150(适应管径φ159×4.5)4.封堵器EXP150的行程是多少,膨胀筒每转膨胀量是多少?最大行程540mm,手动操作每转膨胀量1.5mm5.液压站调节溢流压力的阀是溢流阀,用来调节开孔机转速的是变量泵。
6.转杆行程测量计算与进给尺寸计算1)夹板阀上法兰面至母管管顶的深度H 12)将被封堵的母管直径D 03)筒状刀尖至连箱法兰面的距离H 44)中心钻尖顶至连箱法兰面的距离H 3即有:a).在连箱中的中心钻尖顶至母管管顶之间的空行程距离:S 1 = H 1 + H 3( m m )b).当中心钻开始钻削管顶至筒刀将母管整个切断时的有效切削行程:S 2 = D 0 + H 1 + H 4 + C ( m m )C=3~5 m m为超位量封堵作业时膨胀筒行程测量计算:1)夹板阀上法兰面至母管管顶的深度H 12)膨胀筒的长度为L,封堵母管外径为D 03)膨胀筒下端面至断管连箱法兰面的距离为H5封堵器下移膨胀筒封堵的尺寸为S 0 = L/2+H5+H1+D/2管路不停输开孔、封堵系列产品培训试题1.筒式开孔封堵系列产品主要由哪些设备组成?2.列举开孔机型号及开孔规格行程?3.请编制DN150旁通接线,DN150封堵改线设备配套表,写明设备名称与型号规格?4.封堵器EXP150的行程是多少,膨胀筒每转膨胀量是多少?5.液压站调节溢流压力的阀是,用来调节开孔机转速的是。
房间隔及动脉导管未闭封堵器内部培训资料前言在我国先天性心脏病的发生率为0.7%~0.8%,每年新出生的先天性心脏病患儿约15万,是严重危害人们健康的疾病。
但是,大多数先天性心脏病能够通过矫治手术得到治愈,回归到社会的正常工作和生活中。
目前,每年有2万患者采用介入方法获得治疗,由于介入技术的迅速发展和介入器材的不断更新,使愈来愈多的医师和患者接受这种创伤小、恢复快与治疗效果明确的方法。
房间隔缺损介入治疗房间隔缺损(Atrial septal defect,ASD)是指在胚胎发育过程中,房间隔的发生、吸收和融合出现异常,导致左、右心房之间残留未闭的缺损。
本病约占所有先天性心脏病的10%,占成人先天性心脏病的20%~30%,女性多见,男女发病率之比为1:1.5~3。
根据ASD胚胎学发病机制和解剖学特点可将ASD分为继发孔型和原发孔型,前者常见占ASD的60%~70%,是介入治疗主要选择的类型;后者占ASD 的15%~20%,缺损位于房间隔的下部,因原发房间隔发育不良或者心内膜垫发育异常导致,其上缘为原发房间隔形成的弧形边缘,下缘为二尖瓣、三尖瓣的共同瓣环,需手术矫治。
继发孔型ASD的总体自然闭合率可达87%。
在3个月以前3mm以下的ASD在1岁半内可100%的自然闭合,缺损在3~8mm之间在1岁半内有80%以上的可自然闭合,但缺损在8mm以上者很少能够自然闭合。
ASD的自然愈合年龄为7个月~6岁,中位数为1.6岁。
右室增大者的自愈率为9.5%,右室正常的自愈率为63.6%。
大多数ASD儿童一般无症状,亦不影响活动,多数患者到了青春期后才出现症状,大、中型ASD在20至30岁左右将发生充血性心力衰竭和肺动脉高压,特别是35岁后病情发展迅速,如果不采取干预措施,患者会因肺动脉高压而使右心室容量和压力负荷均增加,进而出现右心功能衰竭,而且无论是否手术治疗,均可在术后出现房性心律失常(房扑或房颤),此外部分患者可因矛盾性血栓而引起脑血管栓塞。
对于手术干预的预后,据Murphy报道,术前无肺动脉高压、心力衰竭及心房颤动的患者,早期施行关闭手术,生存率与正常人相同,随访发现,24岁前实施手术者,长期生存率与正常同龄同性别的对照组相同,40岁以后手术者,生存率仅40%,心房颤动的发生率明显升高。
因此,对于成人ASD患者,只要超声检查有右室容量负荷的证据,均因尽早关闭缺损。
另外,尽管传统上认为小于10mm的小型ASD无心脏扩大和症状,可不作外科,手术治疗,但考虑到小型ASD可能并发矛盾血栓和脑脓肿,而且这两种并发症好发于成年人,尤其是60岁以后,因此成年人小型ASD也主张行介入治疗。
1 介入治疗适应证及禁忌证1.1 适应证1.1.1 通常年龄≥3岁。
1.1.2 继发孔型ASD直径≥5mm,伴右心容量负荷增加,≤36mm的左向右分流ASD。
1.1.3 缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm;至房室瓣≥7mm。
1.1.4 房间隔的直径大于所选用封堵伞左房侧的直径。
1.1.5 不合并必须外科手术的其他心脏畸形。
1.2 相对适应证随着ASD介入技术的提高和经验的积累,国内专家提出相对适应证:1.2.1 年龄<2岁,但伴有右心室负荷。
1.2.2 ASD前缘残端缺如或不足,但其他边缘良好。
1.2.3 缺损周围部分残端不足5mm。
1.2.4 特殊类型ASD如多孔型或筛孔型ASD。
1.2.5 伴有肺动脉高压,但QP/QS≥1.5,动脉血氧饱和度≥92%,可试行封堵。
1.3 禁忌证1.3.1 原发孔型ASD及静脉窦型ASD。
1.3.2 心内膜炎及出血性疾患。
1.3.3 封堵器安置处有血栓存在,导管插入处有静脉血栓形成。
1.3.4 严重肺动脉高压导致右向左分流。
1.3.5 伴有与ASD无关的严重心肌疾患或瓣膜疾病。
1.3.6 近1个月内患感染性疾病,或感染性疾病未能控制者。
1.3.7 患有出血性疾病,未治愈的胃、十二指肠溃疡。
1.3.8 左心房或左心耳血栓,部分或全部肺静脉异位引流,左心房内隔膜,左心房或左心室发育不良。
2 龙舟房间隔封堵器龙舟房间隔封堵器,具有自膨胀性的双盘及连接双盘的腰部三部分组成。
双盘及腰部均系进口镍-钛记忆合金编织成的密集网状结构,双盘内充填高分子聚合材料(聚酯无纺布)。
根据封堵器腰部直径决定型号大小,从4~38mm且每一型号相差2mm,封堵器的左心房侧的边缘比腰部直径大12~14mm,右心房侧伞面比腰部直径大8~10mm。
此种房间隔封堵器具有自膨胀性能,可多次回收再重新放置,输送鞘管细小,适于小儿的ASD封堵。
龙舟房间隔缺损封堵器产品型号尺寸,建议使用鞘管规格见下表:单位:mm3 操作方法3.1 术前检查3.1.1 常规实验室检查项目心脏X片,心电图,超声心动图,血常规,肝、肾功能和血电解质,出、凝血时间和传染病指标等。
检查目的为全面评价患者的心脏和其他脏器的功能,必要时根据病情增加相关项目。
3.1.2 术前经胸(TTE)或(和)经食道超声心动图 (TEE)检查,重点观察内容3.1.2.1 TTE切面TTE切面通常在以下3个切面监测,并测量ASD大小:①大动脉短轴切面,观察主动脉前后壁及其对侧有无房间隔残端组织,心房顶部房间隔残端的长度及厚度;②四腔心切面,观察ASD与二三尖瓣的距离,测量房室环部位残端组织的长度和厚度;③剑下两房心切面,观察上腔静脉和下腔静脉部位ASD边缘的长度和厚度。
3.1.2.2 TEE切面通常选择心房两腔、大动脉短轴、四腔心等切面,主要有助于观察TTE不能清楚显示的房间隔及周围组织边缘的图像,尤其是心房两腔切面可以充分观察上、下腔静脉端ASD残端的长度及厚度。
3.2 术前准备常规签写书面同意书,与患者及其家属或监护人交待介入治疗中可能发生的并发症,取得同意后方可进行手术。
3.3 操作过程3.3.1 麻醉婴幼儿采用全身麻醉,术前5~6h禁食水,同时给予一定比例添加钾镁的等渗盐水和足够热量的葡萄糖静脉补液。
成人和配合操作的大龄儿童可用局部麻醉。
3.3.2 常规穿刺股静脉,送入动脉鞘管,静脉推注肝素100U/kg,此后每隔1h追加负荷剂量的1/4~1/3。
3.3.3 常规右心导管检查,测量上、下腔静脉至肺动脉水平的压力,并留取血标本行血氧分析。
3.3.4 将右心导管经ASD处进入左心房和左上肺静脉,交换0.035英吋260cm长加硬导丝置于左上肺静脉内。
3.3.5 选用球囊导管测量ASD大小沿加硬导丝送入测量球囊,用稀释造影剂(1:4)充盈球囊,在X线透视和彩色超声心动仪观察下,见球囊嵌于ASD缺口处可见腰征出现,牢记推入造影剂剂量,回抽造影剂将球囊退出,将等量造影剂再次充盈球囊,用卡尺测量球囊腰部直径,同时与X线和超声测得缺损直径大小比较,根据测量结果选择封堵器。
此方法直观、准确,早期均用于判断ASD的伸展直径,缺点是有时会撕裂缺损边缘,使ASD增大而导致介入治疗失败或使选择的封堵器型号增大。
随着对ASD介入治疗经验的积累和超声仪图像清晰度的增加,目前已基本不再使用球囊测量ASD伸展直径。
偶尔在超声图像欠清晰或多孔ASD难易准确判断时,可考虑应用球囊导管测量。
3.3.6 封堵器选择对于使用球囊导管测量的ASD,选择的封堵器直径应比球囊测量的缺损伸展直径大1~2mm。
目前,多数医院根据TTE(经胸超声心动图)测量的ASD最大缺损直径,成人加4~6mm,小儿增加2~4mm选择封堵器,同时测量房间隔总长度,以便判断封堵器是否能充分展开。
大ASD时封堵器可能增加至8~10mm。
将所选择的封堵器用生理盐水冲洗收入传送短鞘内。
3.3.7 送入输送鞘根据封堵器大小,选择不同的输送鞘管,在加硬导丝导引下置于左心房内或左肺上静脉开口处。
3.3.7.1 准备植入器材。
·排气:通过注射器将生理盐水注入输送鞘芯、输送长鞘、导引鞘管,确保输送系统内排气完全;·将输送钢缆穿过导引鞘管,通过螺纹连接系统将封堵器顺时针连在输送钢缆上(旋拧不能太紧但要保证连接可靠);注意:如果封堵器与输送钢缆螺纹连接不顺畅,请更换封堵器或输送钢缆;如果封堵器取出后,发现网格不均匀,可以捏住封堵器两端回弹封堵器,可以帮助封堵器恢复型状。
·将封堵器和导引鞘管浸泡在生理盐水中,在封堵器完全浸透后,把封堵器拉入导引鞘管。
3.3.7.2 建立输送轨道。
·将导丝穿过输送鞘芯内孔,通过建立的轨道将输送长鞘和输送鞘芯导入右心房后,缓慢将输送鞘芯撤出体内,待有血滴出后,输送长鞘内气体排空,连接止血阀,并用注射器往输送长鞘内注入生理盐水冲洗;注意:如果没有血液滴出,可能是输送长鞘顶端的端口被心房内隔膜遮挡,需稍微回撤输送长鞘。
·通过建立的轨道将输送长鞘送至左上肺静脉,回撤导丝。
3.3.8 封堵器植入·将导引鞘管装载进输送长鞘,通过输送钢缆将封堵器推入输送长鞘,通过建立的轨道到达左心房;注意:需保证导引鞘管的头端和输送长鞘尾端完全吻合,以避免封堵器卡在两鞘管中间不能进入输送长鞘。
·固定输送长鞘,推动输送钢缆,在X光机和超声心动图的指引下展开左房盘面和部分短腰,如图;将封堵器和输送鞘整体回撤至紧靠房间隔,如图;固定输送钢缆,后撤输送长鞘并展开右心房盘面,如图;将输送长鞘向后拉动约5~10厘米,如图。
在左前斜位45°~60°加头向成角20°~30°X线下见封堵器呈“工”字型展开,少许用力反复推拉输送杆,封堵器固定不变。
超声心动图四腔心切面上,封堵器夹在房间隔两侧;主动脉缘无残端者,大动脉短轴切面上见封堵器与主动脉形成“V”字形;剑下两房心切面上,封堵器夹在ASD的残缘上,无残余分流;对周边结构包括二尖瓣、三尖瓣和冠状静脉窦等无不良影响;心电图监测无房室传导阻滞。
如达到上述条件,按逆时针方向旋转输送钢缆以释放封堵器,撤出鞘管,局部加压包扎。
建议:在进行大规格的房间隔缺损封堵过程中,腰部需尽量放出,腰部放出越多,左盘面打开的直径越大,往回拉封堵器时,封堵器整体拉回至右心房的可能性越小,从而使手术成功率增高。
注意:·当封堵器在体内多次释放后,有可能会出现网格混乱的情况,这时释放封堵器,有可能会出现右盘反扣或右盘鼓起的情况,此时不能释放封堵器,可以将封堵器完全回收至输送长鞘内,重新进行释放。
如果问题还不能解决,请重新更换封堵器;·如果封堵器放置不理想,或者封堵器的形状与原型不一致,则切勿释放,可将封堵器收回输送长鞘中然后重新展开或者换用新的封堵器。
3.4 术后处理及随访3.4.1 术后局部压迫沙袋4~6h,卧床20h;静脉给予抗生素3d防治感染。
3.4.2 术后肝素抗凝48h。