如何做好质量体系内部审核和管理评审.pptx

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如何做质量管理体系审核(PPT39页)

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第六讲内部质量审核的实施
2. 现场审核(续)
➢ 客观证据的收集 -- 收集客观证据的方式 -- 客观证据的形式
12
第四讲审核策划
1.内部审核工作计划
➢ 年度审核工作计划应考虑的因素 -- 纳入公司经营计中落实审核组织部门确定审核的时间等
13
第四讲审核策划
1.内部审核工作计划（续）
➢ 当出现以下情况时，应增加内部审核。
-- 第二方审核前 -- 第三方审核前 -- 运行有效性存在潜在威胁 -- 经出现失效
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第五讲审核检查表的编制
3. 检查表的设计要点
应对照标准及公司的质量体系文件应选择典型的质量问题应突出被审区域的主要职能具备完整的覆盖面可加大抽样面
➢ 现场审核记录记录应清楚、全面、易懂、便于查阅 -- 记录应准确，例如什么文件，什么物资标识、产品批
号、设备编号、记录编号、合同号码、陈述人职位和工作岗位等
记录的格式无统一规定，一般由审核员自定
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第二讲质量体系审核的特点
2.质量体系审核必须是一种正式的活动

质量管理体系审核的思路和做法ppt课件

“增值审核〞是一种评价和改良风险管理、控制和管理过程有效性的系统的、有规那么和方法。
为为审什
ISO9000族规范可以协助组织建立、运转有效的质量管理体系，而质量管理体系可以协助组织到达顾客称心；
核么一个组织仅到达顾客称心是不够的，任将组织不能做到有效的运营，不能获得
势？
2、检查组织的过程流程图；
3、审核组织关键过程输入、输出和活
动；
4、对照规范要求评审QMS文件；
5、参照组织运营目的评价其过程参数；
6、分析过程参数、断定过程的稳定性
和过程才干；
7、验证组织采取的措施和业绩改良
将组织的最高管理者作为审核
增
的主要顾客，关注他们的需求
值
和期望；
审了解组织业务流程和目的；
对 “
“过程〞是一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动；
过程〞概念
过程包括三个要素：输入、输出和活动。
资源是过程的必需条件，包括在输入中；
的程序是为进展某项活动或过程所
了解
规定的途径，可以构成文件，也可以没有文件；
对过程控制就需求对过程监视和丈量；
过程得以实施，必需明确过程的责任者；
过程方法是将活动和相关资源
作为过程来管理，可以更高效
的得到期望的结果；
过系统的识别和管理组织所运用
程
的过程，特别是这些过程之间的相互作用，也称为过程方法；
方过程方法包括：识别过程、确
法
定过程、控制过程、改良过程；过程方法表达了对过程谋划-实
施-检查-改良，即P-D-C-A方法
的运用。
受审核方的质量管理体系文件该当包括三级文件在内的一切文件。

内审和管理评审PPT课件

组长介绍评审日程、分工及要求；会议应签到并记录。
16
2、现场调查
以质量手册和程序文件为基础，确定体系运行是否规范，查找不符合项，并予以记录。
3、末次会议
主要目的是向受审核方说明审核情况，宣布审核结果，报告审核组结论，提出对纠正措施的要求，商定完成时间，领导讲话，会议签到、记录归档保存。
六、管理评审会议内容
1、体系运行的充分性和适宜性包括质量方针和目标，体系文件、组织机构、职责、权限、人力资源和培训教育、设备、环境、方法、监督和控制等； 2、体系运行的有效性评价四个主要过程的有效性和体系的有效性质量方针、目标的实现情况，资源实现过程，分析改进过程，检测/校准实现过程 3、检测结果的质量和服务是否符合规范和客户要求 4、市场变化需求，是否需要调整检测项目等； 5、内外环境变化的影响，是否需要改革； 6、日常管理会议的议题，包括人员任命、资源调整、文件修订、质量监督等。
35
2、召开评审会议。
由检验检测机构最高管理者亲自主持召开评审
会议，质量负责人汇报上次评审以来管理体系的运
行状况、内审汇总分析结果，与会人员进行逐项研
讨、评价，最后由会议主持人进行总结，并形成决
议。
36
3、编制评审报告。
由质量负责人根据评审实施计划、评审会议记录、分析报告等编制评审报告，经领导批准发布。
四、管理评审的意义和作用
1 、意义：体系运行的优劣决定于两大品质因数－有效发现和适应性，能动地调控这两大品质因数是管理评审的任务。以高层管理职责的力度为体系的运行提供支持和保障，才能满足体系的适应性和有效性的要求，并进而为体系的改进和发展提供可靠的依据。
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2、作用：

内部审核与管理评审ppt课件

*
内部审核与管理评审
*
内部审核概述（一）
质量审核（ISO8402:1994）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。质量审核包括三方面的检查：符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排；有效性：安排是否被有效贯彻；达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。
*
现场审核核查表记录控制
审核要点
结果
客观证据（面谈、查文件、观察）
1、是否建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。
2、记录是否保持清晰、易于识别和检索。
3、是否编制记录控制程序
详见文件评审报告
以下方面所需的控制实施得如何
A. 记录的标识是否适宜和有效。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（一）
首次会是审核的开端，目的是创造审核气氛，确保各项工作安排就绪。与会人员：审核组全体人员、实验室管理层人员（必要时）、被审核方代表及主要管理人员、观察员和观摩人员（应征得审核组和被审核方的同意）。
*
内部审核与管理评审
*
首次会（二）
会议程序与会人员签到，组长宣布会议开始。人员介绍。申明审核的目的、范围、依据、内容、方法和程序。强调审核的原则（公正性和抽样性）。明确审核的要求。澄清有关问题。确认审核计划。
*
内部审核与管理评审
*
内部审核与管理评审
*
不符合项
不符合项的判定内审员对观察的结果可否判为不符合项，取决于：该结果是否直接与质量体系标准或被审核方的一个质量体系文件的规定相违背。现场审核记录能否提供明显的证据支持所做的判定。不符合项的表述方式一个非指责性的事实陈述；以内审员核查表上记录的客观证据为基础；与标准或体系文件的某个特定要求直接相关。

《内部质量体系审核》PPT课件

➢作为一种自我完善的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能精选不PPT 断地改进和完善 7
内审的范围
➢每年至少覆盖的所有的部门、场所、产品和所涉及的所有质量活动 ➢针对特定的时期和目的，可在产品、部门或场所中选择一定的范围
精选PPT
8
内审的准则
用作依据的一组方针、程序或要求
➢认证实施规则（特则）及补充要求
➢ 审核频次可根据以往审核中发现问题的性质、对
产品质量形成过程的重要性、顾客的投诉特别是
对产品质量的投诉等来决定
精选PPT
10
2. 追加审核
下列情况需要实施追加审核：
➢ 质量体系建立、运行初期
➢ 外部检查∕审核前（如认证检查∕审核） ➢ 组织机构、人员、产品、过程以及生产场所
等发生重大变化
➢ 发生重大的质量事故、用户投诉或国家监督抽查不合格
进行审核
精选PPT
18
检查表的内容
➢查什么
➢在哪查
➢怎么查
❖检查表可以按质量保证能力要求编制（按要素查）
❖也可以按各部门所涉及的活动编
制（按部门查）
精选PPT
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编制检查表的要点
➢按部门检查：不应遗漏主要要素 ➢按要素检查：不应遗漏主要部门 ➢样本策划要有代表性 ➢选择典型的质量问题
精选PPT
精选PPT
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编写检查表
➢审核是一种抽样检查活动
➢检查表是内审员进行审核的重要工具，也是实施审核活动的重要证据之一
➢随机抽样：
❖保证一定数量
❖分层抽样
❖适度均衡
精选PPT
17
审核方式
顺向追踪：策划→结果
逆向追溯：结果→策划
按要素审核：以要素为中心，对相关部门进行审核

《质量管理体系审核》课件

2 实地检查
通过实地检查，了解质量管理体系的运作情况，并与相关人员进行访谈。
3 记录和评估
对发现的问题进行记录，并根据ISO标准进行评估，以确定质量管理体系的合规性。
4 反馈和建议
向组织提供及时反馈和改进建议，以帮助其改善和优化质量管理体系。
审核报告和记录
审核报告和记录是质量管理体系审核的重要成果之一。会通过以下方式进行记录和报告。
关键要素
探讨构建有效质量管理体系的关键要素，如质量政策、目标设定和程序文件。
实施挑战
讨论在实施质量管理体系中可能面临的挑战，并提供解决方法和最佳实践。
审核准备工作
在进行质量管理体系审核前，有一些重要的准备工作需要完成，确保审核的顺利进行。
1
文件审查
仔细审查质量管理体系的文件，包括政策、目标、程序等，以对组织情况有全面了解。
《质量管理体系审核》PPT课件
欢迎大家参加《质量管理体系审核》PPT课件。通过本课程，你将了解质量管理体系的基本概念，并学习如何进行系统的审核和纠正措施。
质量管理体系概述
通过了解质量管理体系的基本原理和流程，你将能够深入理解质量管理的重要性，并为将来的审核工作做好准备。
原理与框架
解释质量管理体系的基本原理和框架，包括PDCA循环和ISO 9001标准。
2
资源计划
准备好足够的审核资源，包括人员和设备，以便在审核期间能够有效开展工作。
3
沟通与确认
与质量团队进行充分的沟通，确认他们对审核的理解，并解答他们可能有的疑问。
审核过程
审核是一个涉及多个阶段的过程，需要有系统性和全面性。了解这些过程将帮助你在审核中取得成功。
1 准备工作
审核前的准备工作非常重要，包括制定审核计划和收集样本材料。

质量管理体系内部审核培训教程(ppt43页).pptx

不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项理由：SOP规定湿度应为15－25%，过去一个月的实测值为23－28%。
案例分析题
在审核一家塑料注塑厂时发现，SOP规定每小时抽取5个样品进行过程检验。由生产部经理根据检验结果决定有条件放行或把过去生产的产品进行挑选。进一步审核时发现，记录上有连续3 – 5小时查验出不合格品的现象。
不符合条款：4.9 d) 严重程度：一般不合格项理由：首检和自检记录合格，但实测超差，测量记录做假。
内审员考核要求
笔试要求：每人发一份标准，闭卷考试，不得讨论、交谈。
总分100分，60分及格。其中笔试题占80%，课堂表现占20%。
• 是非题：1分＊15题＝15% • 选择题：1分＊10题＝10% • 简答题：5分＊3题＝15% • 阐述题：10分＊2题＝20% • 案例分析：4分＊5题＝20% • 课堂表现、检查表的发布与讨论：20%
案例分析－简答题
1 内审的目的和依据是什么？ 2 质量管理体系审核的内容？ 3 质量管理体系审核有哪三个阶段，每个阶段的有哪些活动？ 4 什么是检查表？它的作用是什么？由谁编制？编制的依据是什么？
主要内容是什么？使用是应注意的问题？ 5 如何做到抽样的合理性？ 6 举例说明审核时的提问方式。 7 审核方式有哪几种，各有什么特点？ 8 首、末次会议的目的、主要内容？ 9 内审组长和内审员的职责？ 10 什么情况下判定不合格，怎样确定严重程度？ 11 审核报告的主要内容？ 12 对纠正措施进行跟踪和验证的目的是什么？ 13 说出至少10种统计方法。
1 质量管理体系文件：ISO9001、ISO9004、 TS16949、QS9000等。
2 与顾客的合同中规定的质量管理体系标准。 3 与认证机构商定的质量管理体系标准。

如何做好质量体系内部审核和管理评审PPT课件

程形成客观评价的文件
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公
正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。
质量体系内部审核
7、审核方法
——审核方法的基本原则是抽样
＊纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。
注：符号含义：
审核时间
纠正措施完成时间
如何做好质量体系内部审核和管理评审(PPT1 30页)
如何做好质量体系内部审核和管理评审(PPT1 30页)
质量体系内部审核
举例：内部质量审核实施计划
实验室各检测组：
根据《检验检测机构资质认定评审准则》和质量体系计划的按排，拟
于×月××日进行201×年内部质量审核。现将内审实施计划发给你们，请按照计划表内容结合质量手册和程序文件作好准备，迎接内审。
质量体系内部审核
3 、范围实验室管理体系的全部要素和所有活动
4、审核依据：＊《检验检测机构资质认定评审准则》＊实验室的质量方针、目标等管理体系文件
＊客户的要求、标书和合同条款＊国家或行业的有关法律、法规或标准等
质量体系内部审核
5、审核频次：＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆
xxx xxx
5月中旬前

质量管理体系审核方法和技巧ppt课件

审核证据
比较
审核发现
审核结论
2021/5/29
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。
审核准则
一组方针、程序或要求。
将收集到的证据对照准则进行评价的结果〔符合 /改进的机会）
柴米油盐钱锅
戴明环 PDCA环
装备资源
采做饭购菜菜
先尝一口咸淡；问一下儿子好不好吃
上菜
爸爸：很好吃明天走咱买衣服去
识别需求
产品实现
获得满意
2021/5/29
;
2.1、审核
LOGO
审核
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
AP
CD
顾输入A 过程A
输出 A
输入E
输出E
过程E
顾
AP DC
AP DC
输入C
过程C
输出C 过程D 输出D
输入B 过程B
AP DC
输出 B
输入D
AP
DC
AP
客
DC
内部顾客
输入F
过程F
输出F
内部顾客
AP
客
DC
反响
2021/5/29
;
5、过程方法
LOGO
系统地识别和管理工作所涉及的各个步骤,特别是各步骤之间的相互作用和关系,称为“过程方法”。它有点通常意义上的（谋划、谋划）
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，不断提高顾客的满意度。
2021/5/29
;
4、过程
LOGO
一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。

内审和管理评审PPT

内审和管理评审PPT
2020/11/6
内审和管理评审PPT
一、内部审核概述
1、管理体系审核定义：
确定管理体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件，管理体系文件中的各项规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的检查
2、内审：是自己进行的审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。
内审和管理评审PPT
2
3、内审的目的： ³ 审核管理体系的符合性、有效性 ³ 为改进管理体系创造机会 ³ 有助于外部审核 4、内审的性质即是“质量管理工作大检
查”。
内审和管理评审PPT
3
（１）符合性：文-文；文-行； ——过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件，是否建立了适用的文件化管理体系；
（２）系统性。审核是一正式活动，有组织有计划有步骤，按规定的程序进行。
（３）独立性。
（４）风险性。是一次抽样检查过程，抽取
一定数量的体系文件、质量记录，询问一
定数量的人员，观察若干个过程。
内审和管理评审PPT
5
6、内审的时机和频次：
常规审核按年度计划进行。一年至少一次，覆盖质量管理体系所有要素；外审前应安排一次；出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉、机构重大变化时应追加审核。
（２）有效性： ——过程是否充分展开，贯彻实施？体系文件的规定是否得到有效贯彻实施？实际活动与文件要求的一致性；
（３）适宜性： ——在提供预期的结果方面，过程有效否？也就是评价活动是否适合于达到既定的目标？
内审和管理评审PPT
4
5、管理体系审核的特点：
（１）正规化、文件化是基础。—管理体系的文件化。
内审和管理评审PPT

质量管理--审核和质量管理体系审核ppt课件

(海量营销管理培训资料下载)
不合格报告的主要内容
• 事实的描述； • 不合格性质； • 不合格条款； • 审核员签字、受审核方代表确认；
(海量营销管理培训资料下载)
不合格间、地点、人物（写其职务）、发生的情况；
• 事实准确、可验证； • 易于理解、文字简练，别人能看明白； • 使用受审核方的专业术语；
(海量营销管理培训资料下载)
理解
1、内部质量管理体系审核最根本的目的是寻求纠正措施、预防措施和质量改进，使之建立一个自我发现问题、自我完善、自我改进的机制。
2、外部审核前的准备是一种自查活动，为顺利第二方、第三方审核，对存在的问题能够通过内部审核得到事前发现，并预先采取纠正措施。
3、组织的管理者通常通过内部审核所反映的质量管理体系现状，对质量管理体系进行评审，提出改进要求，达到对质量实施管理的目的。
• 注意逻辑顺序，抽样有代表性、典型性。 • 不要忽视审核方法和样本量的合理性。 • 内容的繁简应根据审核员的经验决定。 • 检查表应反映过程方法，体现PDCA循环。
(海量营销管理培训资料下载)
运用检查表
• 不要把检查表内容透露给受审核方，当也不要搞得过于神秘。
• 灵活应用，不要机械。 • 遇有重大问题的线索，可修改和调整检
海量营销管理培训资料下载审核员发现不合格事实后应做什么?记录?请陪同人员见证?与受审核部门领导达成共识?审核组内交流确定不合格项?审核员开不合格报告并经组长审查?不合格事实经受审核方代表确认海量营销管理培训资料下载审核报告?在对审核记录汇总整理和质量管理体系评价以后由审核组长起草形成?在末次会议上审核组长以口头形式作审核报告?正式的审核报告由组长将报告交给认证审核机构审定后由委托方将报告的副本转交给受审核方海量营销管理培训资料下载末次会议?末次会议的目的

内审与管理评审37页PPT

6. 审核报告
(1) 审核报告的内容
(2) 审核报告的编写要点
(3) 审核报告的分发
(四) 跟踪审核
1. 纠正措施要求的提出 2. 纠正措施的认可 3. 纠正措施的实施与落实
4. 跟踪和验证
3.3.3 管理评审
一、管理评审的目的、依据和任务
(一) 管理评审的目的
(三) 管理评审的任务 (二) 管理评审的依据
2. 内审员个人素质要求
(1) 正当地获取和公正地评定客观证据；
(2) 不卑不亢，忠实于审核目的； (3) 在审核过程中注意观察结果和人际关系的影响；
(4) 处理好有关人员的关系，以取得最佳的审核效果；
(5) 尊重审核所在的部门、区域的规定；
(6) 审核过程中排除干扰，自主地作出判断； (7) 在审核过程中全神贯注，全力以赴； (8) 在特殊情况下作出有效反应； (9) 以审核观察记录为基础，得出能为大多数人所接受的结论；
(1)确定审核所需的时间 (2)(2) 确定受审核部门或活动
3. 收集并阅读有关文件 4. 编制检查表 (1)检查表的作用 (2) 检查表的编制要求
(三) 内部审核的实施
1. 召开首次会议
2. 现场审核
(1) 现场审核的原则 (2) 收集证据
(3) 现场审核记录 (4) 现场审核的技巧
3. 不符合项报告
(三) 内部审核的一般程序
1. 审核计划 2. 审核准备 3. 实施审核 4. 审核报告的编制和发放
5.自己挑选，并经专业培训机构的培训，取得内审员的注册资格证书的人员。
1. 内审员的作用、主要工作和职责
(1) 作用：
(2) ①对质量管理体系的运作起监督作用；
(二) 质量管理体系审核的基本原则

质量管理体系的内部审核方法PPT

件
和
素
质
第二章内部质量审核员
1 内审员条件
内审员的注册不是强制性的;质检机构可以自
己任命内审员;内审员一般应具备下列条件：
第
具有中专以上学历;工程师以上职称
需接受有内审
一节
员培训资格的机构的培训;并取得培训合格证书
三年以上工作经验;至少有一年质量管理和实验室
内审
管理的经验
员
思路开阔成熟;有很强的判断和分析能力;看问题客观公正;坚持原则等
内审
2质量工作的推动者；
员
3质量管理体系的诊断师
职责
与
作
用
第二章内部质量审核员
1 应知
第三
1质检机构检测工作全过程；
节
2质检机构质量管理体系及其文件;组织结构职能和
相互关系机构的基本业务过程和有关术语；
内审
3计量认证/审查认可验收评审准则；
员应
4质检机构所应用的现行检验测评价标准规程规范知
ISO8402 质量管理和质量保证术语对质量审核所下的定第
义是：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排;以及三
这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统节
的独立的检查
1质量审核一般用于但不限于对质量体系或其要素过程产品或服务的审核上述这些审核通常称为质量体系审核过程质量
四
提问中常问及文件及其实施情况;因此在提问节
的同时要索看文件及观察现场使用此方法时;应注
意避免受审核部门出示文件后;内审员只埋头细读
内审
文件而中止提问文件宜带回去细读
员
6 联想与追溯
的工

质量管理体系的内部审核方法PPT课件

系审核
➢ 审核程序、审核技巧基本相同；
➢ 审核员的独立性相同。
第一章审核的基本概念
5．内部审核与外部审核的区别
（1）审核目的不同
（2）委托方、受审方和审核方不同
第
（3）审核员的注册不同
三节
（4）审核计划不同
质
（5）审核内容的多少不同
量体
（6）对纠正措施的态度不同
系审
核
比较项目
水利系统质检机构质量管理体系审核方法比较
概念
➢ 质量目标应是可以测量的。
第一章审核的基本概念
3．质量控制与质量保证
（1）质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
（2）质量保证是质量管理的一部分，致力于提供第
质量要求会得到满足的信任。
二
（3）质量控制是为了达到规定的质量要求而开展节
的一系列活动而质量保证是提供客观证据证实已经达到规定的质量要求的各项活动。质量保证主要是
质量管理体系的内部审核方法
质量管理体系的内部审核方法
审核的基本概念内部质量审核员内部质量体系审核质量管理体系内部审核实例
第一章审核的基本概念
1．审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的
第
一
审核是对活动和过程进行检查的有效管理节
与审核
关注预期的产品。
相
关
组织（机构）必须有效在实施质量控制，的
在此基础上才能提供质量保证。
几个
概
念
第一章审核的基本概念
4．有效性和效率
（1）有效性是完成策划的活动和达到策划结果的程度。

质量体系内审培训PPT课件

第 9页
10
编辑版ppt
编写内审计划
制定年度内审计划
目的
1、保证内部审核的实施有计划地进行 2、便于管理、监督和控制内部审核要点
1、年度内部审核计划包括定期内审及专项内审的内容，计划要形成文件。 2、考虑内审范围和内审的频次时，应在年内对所有部门和全部过程至少内审一次，并突出关键部门、过程。 3、落实内审组织。 4、体现有关法律法规的要求。 5、体现质量管理体系文件关于内部审核的要求。
企业应当在上述情况发生后三个月内实施内审。
2015年人和堂GSP内审人员培训
8
质量管理体系关键要素：
质量管理体系5大关键要素：
是指企业在经营和管理过程中保障药品质量所应具备的关键条件，包括： 1、企业的组织结构 2、人员（企业负责人、质量负责人、质量机构负责人） 3、质量管理文件 4、主要设施及设备 5、计算机系统
内审计划：企业应当按照内审管理文件的规定，按年度制定内审计划，根据计划确定的范围、日程等内容开展内审工作。
内审方案：
企业开展内审工作前，应当制定内审方案，至少包括审核目的、标准、人员及分工、日程安排、接受审核的对象，内容、纠正预防措施、记录及报告要求等。
内审方案应当企业质量管理部门起草，企业质量负责人批准。
审核发现
对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，根据审核准则进行评价，在此基础上得出审核发现
审核发现可为合格项和不合格项
及时将审核发现，特别是不合格项与受审核方沟通、反馈，并得到受审核方的理解与确认。
开具不符合报告
审核发现的不合格按照其严重性进行分级：分为严重不合格和一般不合格两种。不符合项用不符合报告加以记录，其内容有: 1、受审核部门、内审员姓名、审核日期 2、不符合事实的描述。描述注意： 1）描述具体。包括：时间、人物、何种情况、产品编码等。 2）有可重查性（其它人可以重新查到）和可追溯性 3）文字简明、事实清楚（只写事实，不用解释，不加分析） 4）可以用受审核方的习惯用语 3、不符合GSP或者其他药品法律法规的什么条款 4、该记录表中，还可以包括原因分析、纠正措施计划、纠正措施实施和跟踪验证等栏目。

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质量体系内部审核
7、审核方法
——审核方法的基本原则是抽样
＊纵向审核法——按检测工作的自然流程（从样品接受流入实验室到检测报告交付）进行的正向或逆向审核。
＊横向审核法——相对纵向审核法而言。是把实验室中所有的质量体系要素和技术能力要素作为基础单元，检查不同部门之间对体系要素程序的设计、理解与执行是否到位。
2、制定内审计划 ●年度内审计划—据当年质量管理工作情况作出总体安排。内容应包括：目的、范围、依据、时间、被审核部门或要素、审核组负责人、内审的类型（集中式、滚动式）、编制人及日期等。
质量体系内部审核
内审计划—包括的信息
1.质量手册中的规定。
2.管理评审和外审的时间表。
审核的目的、依据、范围、审核组、时间
如何质量体系内部审核和管理评审
主讲人：
2015年10月
质量体系内部审核
第一部分质量体系内部审核
质量体系内部审核
1.1 概述 1.1.1 准则条文 ❖ 《检验检测机构资质认定评审准则》4.5.15 检
验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
内审实施
编写内审报告、制订、
实施纠正措施否
纠正措施验证
有效结有效吗束图1内部质量审核流程图
管输入理
评审
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1.2 内审准备 1.2.1内审策划 1、内审策划的关键点—来自内部的需要和动力 ● 最高管理者重视、关心和支持内审；
●质量负责人认真组织、控制内审全过程；
●质量管理部门按要求制订内审计划、组建内审组及确定内审组长并具体组织实施。
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9.专项审核、跟踪审核专项审核：
是对本次审核活动的具体安排，计划应形成文件，由内审组长制定，并经质量负责人批准。
应明确内审的目的和范围、依据、内审组成人员名单及分工情况、实施日期和地点、首/末次会议时间安排、各主要审核活动的时间安排。
跟综审核：
是对纠正措施的实施结果进行的跟踪审核，必要时类似审核活动也应制定计划，但其范围、对象将被限制在本次内审的不符合项方面。
相关法律、法规、
内审计划
合同等
内审检查表
上次内审结果
依据
外审结果
资料准备内部质量结果
管理评审改进措施顾客反馈意见
审核
质量监督报告等
人员
其它信息
质量负责人审核员
内审记录内审报告不合格项报告纠正措施
图1 内部质量审核过程
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开始
制订内审计划否
批准是
内审准备
内部审核流程
表。
制定依据
包含的信息
编写内审核查表、内审、封闭不合格项的
时间表。
时间表
质量负责人年度审核计划
质量负责人 1.目的、依据、范围。
2.审核组长及成员 3.地点、时间。
质量负责人
内审员、审核部门、审核条款的时间表
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1.1.2 内部审核的目的、依据 1、含义：用于内部目的，是实验室按照管理
体系文件规定，对其管理体系的各个环节组织开展的有计划的、系统的、独立的检查活动。内审有时也称第一方审核。
内部审核是管理体系的组成部分，是管理体系自身的要求，不能将其视为管理体系之外的要求。如果实验室的内部审核没有有效的实施，那么，可以认为该实验室的管理体系运行是不全面的，并判定为缺少规定的要素和要求。
程形成客观评价的文件
＊审核的独立、公正性——审核是被授权的活动；审核过程公
正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。审核判断时，应排除来自外界或自身的干扰因素，维护判断的独立性和公正性。＊审核的系统性——审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行，有规范的步骤和技巧。审核包括文件审核和现场审核。
盖质量管理体系的所有要素＊特殊情况下审核：当出现下列情况时，增加内审频次 ①出现质量事故或客户对某一环节连续投诉； ②内部监督连续发现质量问题； ③实验室组织结构、人员、技术、设施、环境发生较大
变化； ④第二方或第三方现场评审前。
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6、内审的原则＊审核的客观性——依据客观证据；形成审核发现；审核过
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3 、范围实验室管理体系的全部要素和所有活动
4、审核依据：＊《检验检测机构资质认定评审准则》＊实验室的质量方针、目标等管理体系文件
＊客户的要求、标书和合同条款＊国家或行业的有关法律、法规或标准等
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5、审核频次：＊常规定期审核: 按年度计划进行。每年至少一次，覆
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2、目的 ●确定体系满足审核准则的程度 ①确定受审核部门的质量管
理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定的有效性。 ●自我改进的机制可以使体系得到持续改进管理者可根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。 ● 重要的管理手段管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。 ● 为外部审核作准备
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10.临时内审(附加审核) 是年度计划安排以外的审核。
其计划可根据具体情况设计。
一般用于当日常体系运作中以及客户申诉/投诉的问题涉及管理体系有效性或检验报告、证书的准确性时。
即：仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。
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审核过程
评审准则质量体系文件
＊按要素审核
＊按部门审核
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8.审核的方式：集中式审核：指在计划时间内安排集中审核。一般用于：新建体系开始运行后;发生重大变化时;发生
重大检验事故时;外审前。一般针对全部适用要素、过程及相关部门; 审核后的纠正行动和跟综在限定时间内完成。滚动式审核：括在不同时间内安排分次审核。一般用于管理体系己步入稳定运行后采用。审核持续时间较长; 审核后的纠正行动和跟踪审核陆续开展。