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2017年10月9日EMA /良好的药物警戒规范指南（GVP）第九单元 - 信号管理（第一版）** 注：要求上市许可持有者监测Eudra警戒数据（IX.C.1.1和IX.C.3），并将有效信号通知机构和国家主管部门（第IX.C.4 节）将于2018年2月22日生效，仅在过渡期内适用于2017年11月22日生效的“附加监测药品目录”中包含的药品中的活性物质。
请参阅专用通信来自代办处的更多细节。
* 注：修订版1是一个主要的修订版本，其中包含以下内容：- 以前在GVP模块VI（IX.A.1.1和IX.C.2）中提到的新出现的安全问题的修订的定义和过程;- 简化信号管理科学方面的信息（IX.B.2至IX.B.4），增编I现在讨论的统计方面;查看网站的联系方式欧洲药品管理局www.ema.europa.eu 药品代理商www.hma.eu- 关于术语（IX.A.1），作用和责任（IX。
C.1）和程序（IX。
附录1）的解释;- 更新了关于监测Eudra警戒数据的指导（IX.C.3。
）;- 上市许可持有人根据持续监测Eudra警戒数据（IX.C.4）检测的信号指南。
目录IX.A. 介绍 (4)IX.A.1。
术语 (4)IX.A.1.1。
一般术语 (4)IX.A.1.2。
专门针对欧盟信号管理进程的术语，并对其进行监督药物警戒风险评估委员会（PRAC） (6)IX.B. 结构和过程 (7)IX.B.1。
数据和信息来源 (7)IX.B.2。
信号检测 (7)IX.B.3。
信号确认和进一步评估过程中的评估 (8)IX.B.4。
信号优先 (9)IX.B.5。
质量要求 (10)IX.C. 欧盟体系的运作 (11)IX.C.1。
角色和责任 (11)IX.C.1.1。
上市授权持有者在欧盟的职责 (11)IX.C.1.2。
欧盟监管体系内的责任 (11)IX.C.2。
新出现的安全问题 (12)IX.C.3。
Eudra警戒数据监测 (13)IX.C.3.1。
欧盟能效贴标法欧洲能效贴标法（EnergyLabelingDirective）是欧盟为推动能源节约和环境保护而颁布的一项法规，旨在帮助消费者了解和选择更节能的电器和设备。
该法规规定了电器和设备必须贴上能效标签，以显示其能源效率等级和其他相关信息。
本文将介绍欧洲能效贴标法的主要内容和影响。
一、能效标签的种类和标准欧洲能效贴标法规定了能效标签的种类和标准，以便消费者可以更好地了解产品的能源效率和使用成本。
能效标签通常包括以下信息： 1. 能源效率等级：能源效率等级从A+++到G，A+++表示最高效，G表示最低效。
2. 年度能耗：年度能耗是指设备在一年内消耗的能源总量，以千瓦时（kWh）为单位。
3. 设备规格：设备规格包括型号、品牌、尺寸和重量等信息。
4. 其他特殊功能：能效标签还可以包括设备的其他特殊功能，例如声音、水量和洗涤周期等。
为了确保能效标签的准确性和可比性，欧盟制定了一些标准和测试程序，以确保产品的能源效率等级和年度能耗数据是准确的。
这些标准和测试程序包括以下内容：1. 测试方法：测试方法包括设备的使用模式、温度、湿度和负载等参数。
2. 标准化测试：标准化测试是指在标准实验室环境下进行测试，以确保测试结果的准确性和可比性。
3. 检验程序：检验程序是指对标签上的数据进行检查和确认，以确保标签的准确性和一致性。
二、能效标签的影响和意义欧洲能效贴标法的实施对消费者、制造商和环境都有积极的影响和意义。
1. 消费者受益能效标签使消费者能够更好地了解产品的能源效率和使用成本，从而选择更节能的设备。
这不仅可以帮助消费者节省能源和金钱，还可以减少对环境的影响。
2. 制造商受益能效标签的实施促使制造商改进产品的能源效率，以满足消费者的需求和法规的要求。
这可以提高产品的市场竞争力和品牌形象，并减少对环境的影响。
3. 环境受益能效标签的实施可以减少能源消耗和温室气体的排放，从而降低对环境的影响。
这有助于减缓气候变化和保护生态环境。
工业现场设备互联互通问题分析及解决思路摘要信息技术与制造技术的深度融合推动智能制造、工业互联网快速发展,但目前工业领域普遍存在设备种类繁多、设备厂家多样、接口不同、通信协议多样等问题,从而导致设备间存在“信息孤岛”并不能有效地互联互通。
从工业通信技术、工业现场设备集成技术、标准化工作3个层面总结工业现场设备互联互通技术现状,分析现场设备互联互通面临的问题,在此基础上提出综合OPC UA、信息模型、平台化网关设备等的互联互通解决思路,形成标准化、可复用互联互通解决方案。
关键词：工业现场设备; 互联互通; 工业通信; 现场设备集成; 智能制造0 引言近年来,新一代信息技术与制造业正在逐步走向深度融合,也推动智能制造、工业互联网快速发展。
实现工业现场设备之间以及现场设备与信息系统的互联互通是实施智能制造、工业互联网的基础条件和基本前提,没有现场设备互联互通就意味着工业应用缺乏现场数据支撑,工业云、工业大数据也将成为无源之水。
但目前工业领域存在传统制造装备信息化程度不高、现场设备种类繁多、不同厂商设备使用的通信接口各不相同、工业通信协议多样等问题,导致异构网络并存,存在较多“信息孤岛”或“不能充分互联互通的信息孤岛”。
在工程实施层面,需大量时间、精力与人力成本用于现场设备互联互通,且在不同企业、工业场景需要重新开展现场设备的互联互通,导致工作量巨大,因此急需标准化、可复用的现场设备互联互通解决方案。
1 设备互联互通的含义IEC TR 62390《通用自动化设备行规导则》[1]定义了基于行规的设备的兼容性等级,以使设备处于相同的通信平台,并按等级区分设备之间确定的兼容性程度和互操作性程度。
在该标准中中,设备的兼容性等级可分为不兼容、共存、互联、互通、互操作和互换(见图1)。
图1图1 设备兼容性等级通常说的设备互联互通包含了上述互联、互通、和互操作3个层面的含义。
互联是指使用相同的通信协议、通信接口和数据访问,在网络连接的情况下能保证设备之间的数据传输,但无法确保对方能够理解传输数据的语法和语义;互通是指设备之间能够传送参数,即除了通信协议、通信接口和数据访问外,设备之间参数的数据类型也是相同的,即互相能够理解传输数据的语法,但无法保证语义的确定性[2];互操作是指设备能够在一个或多个分布式应用程序中一起工作,并完成特定任务,传输信息具有语法和语义的确定性。
欧盟新版ERP指令和能效标签指令的包装要求如下：
•标签内容：产品标签信息要求光源标签信息要求非定向灯有效光通量和色温需要标在光源标签或丝印上定向灯有效光通量、色温和光束角需要标在光源标签或丝印上。
•标签位置：标签应清晰地固定在产品上或其包装上，并易于消费者查看和阅读。
•标签语言：标签上的语言应清晰、简洁、明了，易于消费者理解。
•标签尺寸：标签的尺寸应足够大，以便在产品上或其包装上清晰地显示所有必要的信息。
•标签颜色：标签的颜色应清晰、鲜明，以便消费者可以轻松地识别和读取标签上的信息。
欧洲车载充电机技术标准
欧洲车载充电机的技术标准主要由国际电工委员会（IEC）和欧洲标准化委员会（CEN，CENELEC）制定并推动。
这些标准涵盖了充电设备的安全性、性能、通信协议等方面，以确保电动车充电设备的互操作性和安全性。
以下是一些与欧洲车载充电机相关的技术标准：
1.IEC 61851-1:2017：电动汽车和插座通用充电设备的安全性标
准。
这一标准涵盖了电动车和充电设备的安全要求。
2.IEC 61851-23:2014：电动汽车和插座通用充电设备的交流充
电接口的通信规范。
该标准规定了电动车和充电设备之间的通信协议，以确保正确的充电过程。
3.IEC 62196-1:2014：电动汽车和插座通用充电设备的直流充电
接口的通信规范。
该标准类似于上述标准，但是专注于直流充电接口的通信规范。
4.IEC 61851-24:2014：电动汽车和插座通用充电设备的通信规
范的消息格式。
该标准规定了充电设备和电动车之间的通信所使用的消息格式。
5.EN 50620:2016：充电基础设施的安全规范。
这一欧洲标准适
用于电动车充电设备的安全性。
请注意，这些标准可能会在未来进行更新和修订，而且在我知识截止日期之后可能已经有了新的标准发布。
建议查阅国际电工委员会（IEC）和欧洲标准化委员会（CEN，CENELEC）的官方网站，以获取
最新的技术标准信息。
eumeps 电气标准
EUMEPS（European EPS Manufacturers Association）是一个代表欧洲聚苯乙烯（EPS）制造商的行业组织，致力于促进和支持EPS产品在欧洲市场的发展。
EPS是一种常见的聚合物材料，常用于建筑、包装、绝缘和其他应用领域。
关于EPS产品的电气标准，具体标准可能因使用场景和应用而有所不同。
以下是一些相关的电气标准，供参考：
1. IEC 60601-1: 该标准适用于医疗电气设备和系统的安全性要求。
它规定了与电源、带电部分、绝缘等相关的测试方法和风险管理要求。
2. IEC 62368-1: 这是一个严格的安全标准，适用于各种音视频、信息和通信技术设备的设计和评估。
它涵盖了电气和电子部件的安全要求，包括绝缘、耐电压和器件试验等方面。
3. EN 60335-1: 这个标准规定了家用和类似用途电器的一般安全要求。
它涵盖了电器内部绝缘、电气连接、漏电保护和接地等方面。
4. UL 94: 这个标准是美国安全实验室（Underwriters Laboratories）对可燃性塑料的阻燃等级进行评估的标准。
它分为V-0、
V-1和V-2三个等级，并描述了不同等级下材料的燃烧性能。
