部门内审检查表(各部门适用)

SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了4.1评估4.2 对相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ?体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传□合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在□合格□不合格□建议项工作中确保这些要求的实现？6.2 质量目标的设定5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理5.2质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别6.1风险和机遇的应对措施是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客□合格□不合格□建议项满意了？是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否□合格□不合格□建议项体现满足顾客的要求，持续改进的精神？如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问□合格□不合格□建议项员工，看员工是否了解质量方针？是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审□合格□不合格□建议项活动？是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作□合格□不合格□建议项用？是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方□合格□不合格□建议项式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结□合格□不合格□建议项果通报组织内所有有关人员风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持□合格□不合格□建议项续改进的精神？目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结□合格□不合格□建议项果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的定期评审、修订目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总量管理体系总要求？策划的要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体□合格□不合格□建议项输出是否形成文件？现持续改进了？职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的□合格□不合格□建议项职责是否得到规定，并充分沟通？6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入要充分内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展□合格□不合格□建议项工作及验证的？结果验证并反馈最高管理者了？内审检查表SEC.2 被审核部门销售部审核员及所属部门标准检查项目检查方法审核证据判定条款5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。

内审检查表按部门内审检查表部门：_____________________ 日期：_____________________1. 部门描述在此部分，对所要进行内审检查的部门进行简要描述，包括该部门的职责、组织结构、人员分配等内容。

2. 内审检查目的明确内审检查的目的，可以包括但不限于以下几个方面：- 确保部门的运作符合相关规章制度和政策要求。

- 发现和预防潜在的风险和问题。

- 提供改进和发展的建议。

3. 内审检查内容针对该部门的运作情况，进行以下方面的内审检查：3.1 人员管理- 人员编制是否合理，是否存在人员流失或空缺情况。

- 人员分工是否明确，职责是否清晰。

- 岗位设置是否合理，是否适应部门需要。

3.2 流程与制度- 工作流程是否合理，是否存在冗余或重复操作。

- 内部制度是否完善，是否与相关政策和法规一致。

- 制度执行情况是否严格，是否存在违规行为。

3.3 绩效评估- 考核指标是否合理，是否能够准确反映员工工作表现。

- 绩效评估是否公正客观，是否存在人情主义现象。

- 绩效评估结果是否与奖惩措施相匹配。

3.4 资源配置- 预算执行情况是否符合计划要求。

- 资产使用情况是否合理，是否存在浪费或挪用现象。

- 资源分配是否公平合理，是否能够满足部门需求。

4. 内审检查方法根据内审检查内容，采取以下方法进行内审检查：4.1 文件资料审查- 对相关文件和资料进行仔细审查，核对部门运作和制度执行情况。

4.2 现场观察和访谈- 到部门现场进行实地观察，了解部门工作流程和人员配备情况。

- 进行与部门成员的访谈，了解他们对部门运作的看法和体会。

4.3 数据分析与对比- 对部门提供的数据进行分析与对比，发现异常现象和问题。

5. 内审检查结果根据内审检查的实际情况，对各项检查内容进行评价和总结。

5.1 优点与亮点- 对部门的合规性、效率和绩效方面的优点进行总结与赞扬。

5.2 需改进的地方- 对存在的问题和不足之处进行指出和整改建议。

***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）续表注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。

注2 : “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1:文件查阅含记录的查阅。

ISO13485内审检查表(完整各部门) 简介ISO 13485 适用于设计、开发、生产和销售医疗设备和相关服务的组织。

本文档为ISO 13485内审检查表，包括各个部门的相关内容。

总体概况1.工厂总览：–工作区域是否符合安全管理要求？–生产设备是否定期维护和校准？–是否按要求保存不同阶段的产品检验记录？质量管理1.质量手册：–是否符合 ISO 13485 标准？–是否明确了质量方针和目标？2.质量目标和计划：–是否明确了项目质量目标？–是否设定了项目的计划和时间表？3.生产质量控制：–是否进行了各种质量控制检查？–是否正常运行质量控制程序？4.设计控制：–是否控制设计和开发过程？–是否存档了设计和开发工作的记录？5.风险评估：–是否评估了产品和过程的风险？–是否对当量和不同级别的风险进行了管理？供应商管理1.供应商选择：–是否根据 ISO 13485 上的要求选择供应商？–是否记录了供应商选择的过程？2.供应链控制：–是否与供应商建立了合作关系？–是否建立了符合要求的库存控制体系？3.供应商评估：–是否评估了供应商的能力？–是否监督供应商的能力？生产管理1.设备管理：–是否定期检查和维护设备？–是否校准计量工具？2.安全控制：–是否建立了生产安全管理体系？–是否制定了应急预案？3.人员培训：–是否对工人进行了相关培训？–是否对员工的工作有过评估？市场管理1.市场活动：–是否合法且符合道德标准？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行市场广告宣传？2.市场调查：–是否进行过市场调查？–是否能根据调查结果做出相应响应？财务管理1.发票管理：–财务部门是否存储所有的发票？–与财务有关的文件和存档是否能够满足 ISO 13485 要求？2.资产管理：–是否定期考察周期?–资产是否建立了统一管理制度。

管理效果评价1.内审评价：–是否进行了内审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了内审？2.外审评价：–是否进行了外审？–是否根据 ISO 13485 上的要求进行了外审？ISO 13485 是医疗设备生产公司的重要标准，本文档详细说明了各部门的管理要求及鉴别标准，帮助公司进行自我评估，及时发现和解决问题。

***公司质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1文件查阅含记录的查阅。

注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注2:“检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）♦是否对记录进行了清理，并列出了清V单？V♦对记录的标识、贮存、检索、保护是否与书面程序的要求相一致？V♦记录是否填写正确、字迹清楚？V♦贮存是否便于存取和检索？V♦贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、防蛀等保护措施是否得当？V♦过期记录是否按要求进行处置？V♦现行记录是否完整？能否提供足够信息？信息是否可靠、可见证？V♦记录能否做到对相关活动、产品或服务的可追溯性？V♦贝工在需要时能否从组织的记录/信息管理系统获取相应信息？注1文件查阅含记录的查阅。

注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）受审核部门：编制人/日期：批准人/日期：审核准则：IS09001，体系文件、适用法律法规审核日期：审核员：ISO9001 条款检查内容是否适用参考文件检查方法检查结果记录提问文件查阅现场检查♦记录管理的实况注1文件查阅含记录的查阅。

注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）注1文件查阅含记录的查阅。

注2: “检查结果记录”栏：符合O,轻微不符合△，严重不符合X（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

续表注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

续表注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。

注1：文件查阅含记录的查阅。

注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。