维胺酯胶囊溶出度测定方法的研究

复方氨酚烷胺胶囊溶出度测定方法的研究巴哈提古丽·多尔达什;加娜尔·塔力哈提;帕里罕·阿吾汗【摘要】目的 ,建立复方氨酚烷胺胶囊的最佳溶出度方法.方法采纳<国家药品标准>第16册复方氨酚烷胺片的溶出度测定方法,建立复方氨酚烷胺胶囊的溶出度方法.采用转篮法,以盐酸溶液(9→1 000)1 000 ml为溶出介质,转速75 r/min,溶出时间为15 min.取样后采用紫外分光光度法,在257 nm波长处测定吸光度,按对乙酰氨基酚(C8H9NO2)吸收系数(E1%1 cm)715计算各粒的溶出量.结果 3个厂家10批供试品样的测定结果显示其溶出量均不低于标示量的80%.结论本方法符合溶出度方法的建立原则,可作为复方氨酚烷胺胶囊的内在质量控制指标.【期刊名称】《新疆医科大学学报》【年(卷),期】2010(033)009【总页数】3页(P1050-1051,1055)【关键词】复方氨酚烷胺胶囊;溶出度;质量控制【作者】巴哈提古丽·多尔达什;加娜尔·塔力哈提;帕里罕·阿吾汗【作者单位】新疆阿勒泰地区人民医院药剂科;新疆阿勒泰地区人民医院药剂科;新疆阿勒泰地区药品检验所,新疆,阿勒泰,836500【正文语种】中文【中图分类】R944.5%R91复方氨酚烷胺胶囊是解热镇痛药。

《卫生部药品标准》二部第5册收载，但未做溶出度测定，《国家药品标准》(化学药品地方标准上升国家标准)第16册收载了复方氨酚烷胺片，其中有溶出度测定方法[1]。

由于市面上生产复方氨酚烷胺胶囊的厂家繁多，为了更好地控制产品内在质量，本文建立了紫外分光光度法测定复方氨酚烷胺胶囊的溶出度。

经试验，该方法简便、快速、结果准确，可作为一项内在质量控制指标。

1 仪器与试药RCZ-6A型智能药物溶出仪(天津大学精密仪器厂),UV-2450型分光光度计(日本岛津公司),AE240双量称电子天平(梅特勒—托利多公司),对乙酰氨基酚对照品(由中国药品生物制品检定所提供,批号：0018-9206),复方氨酚烷胺胶囊:A厂(江西杏林白马药业有限公司，批号20050921、20050406、20040502), B厂(天津市健生制药有限公司，批号20060101、20041001、20050921),C厂(湖北东信药业有限公司，批号20040627、20041009、20051009、20060101),所用的试剂均为分析纯。

维胺酯胶囊中维胺酯的含量及有关物质的HPLC法研究
郎俊
【期刊名称】《安徽医药》
【年(卷),期】2012(016)001
【摘要】目的测定维胺酯胶囊中维胺酯的含量及有关物质.方法采用日本分光JASCO-1500系列高效液相色谱仪,Kromasil C18柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),以甲醇-醋酸(100:0.2)为流动相,流速为0.75 ml·min-1,紫外检测波长370 nm,灵敏度AuFs=0.02,柱温为25℃.结果维胺酯在2.0～12.0 mg·L-1范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率99.9%(n=3),方法精密度RSD=0.64%;有关物质各杂质峰与主峰之间的分离良好.结论该法操作简便,专属性强,结果准确可靠,可有效控制药品质量.
【总页数】3页(P42-44)
【作者】郎俊
【作者单位】安徽省铜陵市妇幼保健院,安徽,铜陵,244000
【正文语种】中文
【相关文献】
1.西黄胶囊联合维胺酯胶囊治疗聚合性痤疮临床研究 [J], 田斌;赵红梅
2.高效液相色谱法测定维胺酯有关物质和胶囊中维胺酯的含量 [J], 何作民;何文斌;高卫东
3.解毒痤疮丸与维胺酯胶囊治疗肺胃湿热型痤疮的临床对照研究 [J], 高翔;张家敏
4.维胺酯胶囊有关物质和含量的研究及测定 [J], 陈欢; 马玲; 黄钰馨; 撖志明; 刘瑞;
沈晓华; 马学琴
5.维胺酯胶囊联合吡美莫司乳膏治疗脂溢性皮炎研究进展 [J], 王传龙
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改进西咪替丁胶囊溶出度的测定方法目的探讨改进西咪替丁胶囊溶出度的测定方法。

方法采用HPLC法测定西咪替丁胶囊的溶出度，同时将改进方法的测定结果与《中国药典》的方法进行比较。

结果在0.02～0.2 mg/ml浓度范围内峰面积与浓度呈良好的线性关系（r=0.9998），回收率为99.82%，RSD为0.33%（n=6）。

结论改进后的方法准确、精密、科学，且专属性强。

[Abstract] Objective To explore the detection method of improvement the Cimetidine Capsule dissolution rate. Methods HPLC was used to determine the dissolutionrate of Cimetidine Capsule.The measurement results of improved method were compared with Chinese Pharmacopeia. Results On the concentrationscale from 0.02 to 0.2 mg/ml，the peak area had nice linear relationship with concentration，and r，recovery rate and RSD were respectively 0.9998，99.82% and 0.33% （n=6）. Conclusion The improved method has advantages of more accurate，more exact，more scientific and strong specificity.[Key words] Cimetidine Capsule；HPLC；Dissolution rate西咪替丁有显著抑制胃酸分泌的作用，能明显抑制基础和夜间胃酸分泌，也能抑制由组胺、分肽胃泌素、胰岛素和食物等刺激引起的胃酸分泌，并使其酸度降低，对因化学刺激引起的腐蚀性胃炎有预防和保护作用，对应激性胃溃疡和上消化道出血也有明显疗效[1]。

维胺酯胶囊溶出度测定方法的研究
杨冬霞;张延岭
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2008(027)011
【摘要】目的建立维胺酯胶囊溶出度的测定方法.方法以水-异丙醇(75∶25)(含十二烷基硫酸钠1.5%、聚山梨酯80为1.0%)1000mL为溶出介质,转速:100r·min-1,紫外检测波长为370nm.结果维胺酯在1.61～4.84μg·mL-1范围内与吸光度呈良好的线性关系,r=0.9999;平均回收率为99.97%.结论本方法操作简便、准确,可用于本品溶出度的测定.
【总页数】3页(P666-668)
【作者】杨冬霞;张延岭
【作者单位】山东大学药学院,山东,济南,250012;山东大学药学院,山东,济
南,250012
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.心达康片溶出度测定方法研究及体外溶出度考察 [J], 王玮;李铜铃;庞其捷;许小红;李莉;孙健
2.左炔诺孕酮片溶出度测定方法的建立及上市片溶出度的对比研究 [J], 李慧慧;余春梅;陈兰;陈仲祥
3.复合维生素B片中维生素B2溶出度测定方法研究 [J], 叶爱琴
4.复合维生素B片中维生素B2溶出度测定方法研究 [J], 叶爱琴
5.阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究 [J], 沈川;程义;曾令高;姜学美;沈丹丹
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盐酸多奈哌齐胶囊溶出度测定方法的研究
赵喆;唐素芳;王卫
【期刊名称】《天津药学》
【年(卷),期】2014(026)002
【摘要】目的:建立了RP-HPLC法测定盐酸多奈哌齐胶囊的溶出度.方法:采用Thermo Hypersil GOLD C18(150mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-水-高氯酸(350:650:1)为流动相;检测波长:271 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:40℃.结果:盐酸多奈哌齐在1.216～ 10.944 μg/ml的浓度范围内与其峰面积呈良好线性关系
(r=0.999 9);平均回收率为99.6％,RSD为1.3％(n=9).结论:该方法简便、准确、重现性好,能有效控制药品质量.
【总页数】3页(P27-29)
【作者】赵喆;唐素芳;王卫
【作者单位】天津市药品检验所,天津300070;天津市药品检验所,天津300070;天津市药品检验所,天津300070
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.塞来昔布胶囊溶出度测定方法的研究 [J], 滕奇;陈文静;王崇益
2.溶出度测定方法与布洛芬缓释胶囊体内血药浓度和退热效应的相关性研究 [J], 耿东升;马光霞;赵婷
3.辛伐他汀胶囊检查项溶出度测定方法研究 [J], 赵冬梅
4.胶囊中盐酸多奈哌齐溶出度测定方法确认 [J], 孙久坤;郝延巍;范昕宇;韩琼;张玲
5.阿莫西林胶囊溶出度测定方法研究 [J], 沈川;程义;曾令高;姜学美;沈丹丹
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试述如何用高效液相色谱法测定普伐他汀钠胶囊的溶出度【摘要】目的：以高效液相色谱法为主要方法测定普伐他汀钠胶囊的溶出度。

主要方法：按照我国05年颁布的《中国药典》第二部为主要的参考依据，采用900ml溶剂作为主要的基础，采用转数为50r/min-1，并经过半小时之后进行研究和总结，从而形成一条系统、综合的管理措施和检测方法，并经过沉淀之后以高效液相色谱进行测定；其在应用的过程中色谱柱的选择是利用DiamonsilTMC18为主，而流动相则是采用磷酸盐缓冲溶液以及甲醇为主，其比例为40：60，且PH指控制在3.5左右。

结论：这种方法的采用对于普伐他汀钠胶囊溶出度的检测十分关键，也是一项设备使用简单、方法简便且结果准确的工作模式。

【关键词】高效液相色谱法；普伐他汀钠；色谱柱；溶出度随着近年来医学领域的不断发展，各种医药检测技术越来越受到人们的重视和关注，已成为整个医药发展中最为关键的部分和环节，也是保证各种药品能够发挥出其应有效率的关键所在。

一般来说，在目前的医药检测技术中最为常见的为色谱法，然而随着社会的不断发展，传统的色谱法在应用中由于受到多种因素的影响而存在着一定的欠缺，需要我们在工作中加以完善和整理，进而形成一套综合的管理流程和措施，即我们当前常说的高效液相色谱法。

一、普伐他汀钠胶囊概述在目前医学制药工作中，高效液相色谱法检测普伐他汀钠胶囊已成为人们工作中采用最多的检测技术之一，也是目前医学制药领域中最为常见的方法，其在应用中对于检测标准和准确性有着极为关键的作用与意义。

普伐他汀钠胶囊是一种3-羟基，3-甲基戊二酶A还原酶为主的一种竞争性拟制剂，是目前医学制药中最为常见的一种，其在应用的过程中能够拟制各种胆固醇合成物，切是一种亲水性物质。

这种药品最早是由日本和美国等发达国家借助生物合成形成的他汀类药物。

经过多年的临床实践证明，这种药品在应用的过程中其首要作用在于肝脏疾病的治疗，由于其在应用中首先是经过肝脏，这主要是由于肝脏是整个人身体中胆固醇合成的主要器官，因此在应用中效果十分的明显和良好。

光纤药物溶出度实时测定仪分析比较四种肠溶胶囊壳性能郎丽巍;陈坚;李新霞;许萍萍【摘要】目的使用光纤药物溶出度实时测定仪(FODT),比较三个厂家提供的四种肠溶胶囊壳性能.方法以甲硝唑为填充物,分别于盐酸溶液(9～1000 ml)中277 nm 处和磷酸盐缓冲液(pH 6.8)中320 nm处使用FODT对所提供的胶囊壳肠溶性进行考察.结果 4号胶囊壳中甲硝唑在酸中溶出.1号、2号和3号胶囊壳中甲硝唑在酸中未溶出且在缓冲液中45 min后全部溶出.本实验选用3号胶囊为参照根据溶出曲线计算相似因子f2,分别为58.3和46.1.结论以f2因子在50～100范围内则溶出曲线相似为标准,通过结果可以看出,1号囊壳和参比囊壳对甲硝唑的溶出情况相似,而2号囊壳具有与参比囊壳不同的溶出特性.【期刊名称】《新疆医科大学学报》【年(卷),期】2010(033)002【总页数】3页(P116-118)【关键词】甲硝唑;光纤药物溶出度测定仪;肠溶胶囊【作者】郎丽巍;陈坚;李新霞;许萍萍【作者单位】新疆医科大学药学院,新疆,乌鲁木齐,830011;新疆医科大学药学院,新疆,乌鲁木齐,830011;新疆医科大学药学院,新疆,乌鲁木齐,830011;新疆富科思生物技术发展有限公司,新疆,乌鲁木齐,830022【正文语种】中文【中图分类】R917肠溶胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。

肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分[1]。

近年研究主要针对制剂配方和工艺不同对肠溶胶囊溶出过程产生的影响[2-3]，但较少有文献报道胶囊壳本身对药物溶出过程的影响。

因此本研究选用稳定且紫外吸收较强的甲硝唑作为胶囊填充物[4]，并利用光纤药物溶出度实时测，分别在两种溶媒中对肠溶胶囊溶出过程进行实时检测，测试几个厂家提供的肠溶胶囊壳的肠溶性，为以后肠溶制剂的研究提供理论依据。

1 材料、仪器与试药肠溶胶囊1(浙江维康胶囊 0#)；肠溶胶囊2(宁波江南胶囊0#)；肠溶胶囊3(安徽黄山胶囊0#)；肠溶胶囊4(浙江维康胶囊1#)。

基于UPLC-TQ MS的丹七软胶囊中8种活性成分的溶出度考察庞颖;杨健;高峰【摘要】目的:建立丹七软胶囊溶出度的测定方法,考察丹七软胶囊中活性成分的体外溶出度,为该制剂的质量评价提供参考.方法:采用UPLC-TQ MS法测定丹七软胶囊中8种活性成分,包括5个丹酚酸类物质(丹酚酸A,丹酚酸B、迷迭香酸、丹参素、鼠尾草酸),3个三七皂苷类(三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1);丹参酚酸类化合物与三七皂苷类化合物分别采用不同的流动相梯度洗脱方法;质谱采用MRM模式检测,酚酸类成分在Low Mass负离子模式下检测,三七皂苷类成分在High Mass负离子模式下检测.结果:采用桨法,以1％ SDS水溶液900 mL为介质,转速为100 r·min-1,测定溶出度;丹酚酸A、丹酚酸B、迷迭香酸、丹参素、鼠尾草酸、三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、人参皂苷Rg1的精密度分别为0.22、0.63、0.43、0.39、0.58、0.39、0.58、0.72％,加样回收率分别为101.1、99.5、98.2、98.8、98.4、102.1、101.5、100.1％;丹七软胶囊溶出均一性与溶出重复性良好;水溶性活性成分溶出较快,30 min时丹参中的酚酸类物质和三七中的三七皂苷类即可达到最大的溶出.结论:建立的溶出度试验方法操作简便、结果准确、重复性好,适用于丹七软胶囊溶出度测定;利用该方法考察了丹七软胶囊中不同活性成分的溶出规律,为中药复方制剂的质量标准评价提供了参考.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2018(020)003【总页数】6页(P413-418)【关键词】丹七软胶囊;溶出度;UPLC-TQ MS;丹酚酸;三七皂苷【作者】庞颖;杨健;高峰【作者单位】中国中医科学院西苑医院北京100091;中国中医科学院中药研究所北京100700;中国中医科学院西苑医院北京100091【正文语种】中文【中图分类】R91丹七软胶囊功效为，活血化瘀，通脉止痛。

脂必泰胶囊溶出度测定的方法研究施磊;叶隽;宋磊【摘要】目的建立脂必泰胶囊溶出度的测定方法.方法采用ZABAX-C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),甲醇-0.05％磷酸(80:20)为流动相;流速1.0 ml/min;检测波长238 nm.按《中华人民共和国药典》2015年版四部溶出度测定第三法(小杯法),采用SOTAX AT7智能药物溶出仪,通过对溶出介质、转速和取样时间的优化选择,确定脂必泰胶囊中红曲的有效成分洛伐他汀溶出度测定方法.结果本研究建立的色谱条件,专属性良好.洛伐他汀的线性范围1.63～122.2μg/ml(r=1.0000).样品的溶出度均一性良好,以含1.0％十二烷基硫酸钠的磷酸盐溶液(pH 7.0)为溶出介质,取样时间为45 min,转速为100 r/min.溶出度均不低于80％.结论本研究建立的方法可用于脂必泰胶囊溶出度的测定,能有效控制药品的质量,为提高脂必泰胶囊质量标准提供依据.【期刊名称】《药学实践杂志》【年(卷),期】2019(037)002【总页数】4页(P170-172,187)【关键词】脂必泰胶囊;洛伐他汀;溶出度;色谱法;高效液相【作者】施磊;叶隽;宋磊【作者单位】上海市静安区食品药品检验所,上海 200435;上海市静安区食品药品检验所,上海 200435;上海市交通大学医学院附属同仁医院,上海 200050【正文语种】中文【中图分类】R917高脂血症是指由于脂肪代谢或运转异常使血浆中总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)和低密度脂蛋白胆固醇(LGL-C)中一种或几种脂质高于正常，表现为高胆固醇血症、高三酰甘油血症、混合型高脂血症[1]。

临床上可为原发性或继发于其他疾病，是导致动脉粥样硬化、动脉血管内斑块形成、冠心病和脑卒中的高危因素。

因此，控制血脂、改善血管内皮功能、稳定斑块成为一级预防的手段之一。

脂必泰胶囊消痰化瘀、健脾和胃。

主治痰瘀互结、气血不利所致的高脂血症。

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HPLC法测定更年安胶囊含量的方法研究历娜;尚金燕;姜爱霞【摘要】目的建立更年安胶囊含量的高效液相色谱测定方法.方法采用大连依利特C18色谱柱,流动相为乙腈-水-冰醋酸（60∶40∶1）,流速：1.0mL·min-1,检测波长437nm,进样量10μL.结果在该色谱条件下,在浓度为0.040～0.600mg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.9939,重复性试验RSD为1.35%,平均回收率为96.67%（RSD=1.33%）.结论本法灵敏、简便、准确、重复性好,能有效控制更年安胶囊的含量。

【期刊名称】《药学研究》【年(卷),期】2015(034)011【总页数】2页(P640-641)【关键词】更年安胶囊;高效液相色谱法;含量【作者】历娜;尚金燕;姜爱霞【作者单位】山东药品食品职业学院,山东威海264210【正文语种】中文【中图分类】R927.2HPLC法测定更年安胶囊含量的方法研究历娜，尚金燕，姜爱霞(山东药品食品职业学院，山东威海264210)作者简介:历娜，女，研究方向:药品质量控制，E－mail:**************摘要:目的建立更年安胶囊含量的高效液相色谱测定方法。

方法采用大连依利特C18色谱柱，流动相为乙腈－水－冰醋酸(60∶40∶1)，流速:1.0 mL·min －1，检测波长437 nm，进样量10 μL。

结果在该色谱条件下，在浓度为0.040～0.600 mg·mL－1范围内线性关系良好，r =0.993 9，重复性试验RSD为1.35%，平均回收率为96.67%(RSD =1.33%)。

结论本法灵敏、简便、准确、重复性好，能有效控制更年安胶囊的含量。

关键词:更年安胶囊;高效液相色谱法;含量中图分类号: R927.2文献标识码: A文章编号:2095－5375(2015) 10－0640－002Study on the determination of Gengnian'an Capsules by HPLCLI Na，SHANG Jin-yan，JIANG Ai-xia(Shandong Drug and Food Vocational College，Weihai 264210，China)Abstract: Objective To establish an HPLC method for the determination of Gengnian'an Capsules.Methods Using the Dalian Elite C18column，acetonitrile，water and glacial acetic acid(60∶40∶1)，the flow rate was 1.0 mL·min－1，the detection wavelength was 437 nm and the injection volume was 10 μL.Results The linear range was good within the concentration of 0.040～0.600 mg·mL－1，r = 0.993 9，RSD of the reproducibility test was 1.35%，the average recovery was 96.67%(RSD =1.33%) .Conclusion This method was sensitive，simple，accurate and reproducible，and could effectively control the content of Gengnian'an Capsules.Key words: Gengnian'an Capsules; HPLC; Content更年安胶囊是由地黄、熟地黄、首乌藤、钩藤、浮小麦、制何首乌等15味中药材组成［1］。

盐酸多奈哌齐胶囊溶出度测定方法的研究赵喆;唐素芳;王卫【摘要】目的:建立了RP-HPLC法测定盐酸多奈哌齐胶囊的溶出度.方法:采用Thermo Hypersil GOLD C18(150mm ×4.6 mm,5μm)色谱柱;以乙腈-水-高氯酸(350:650:1)为流动相;检测波长:271 nm;流速:1.0 ml/min;柱温:40℃.结果:盐酸多奈哌齐在1.216～10.944 μg/ml的浓度范围内与其峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9);平均回收率为99.6％,RSD为1.3％(n=9).结论:该方法简便、准确、重现性好,能有效控制药品质量.【期刊名称】《天津药学》【年(卷),期】2014(026)002【总页数】3页(P27-29)【关键词】高效液相色谱法;盐酸多奈哌齐胶囊;溶出度【作者】赵喆;唐素芳;王卫【作者单位】天津市药品检验所,天津300070;天津市药品检验所,天津300070;天津市药品检验所,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.11盐酸多奈哌齐是第二代胆碱酯酶(CHE)抑制剂，为一种长效阿尔茨海默病的对症治疗药，也是唯一同时被美国FDA和英国MCA批准上市的治疗轻度或中度阿尔茨海默型痴呆症的新药。

该药在日本、美国和英国都进行了Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期的临床研究，目前已在40多个国家和地区上市。

在我国，盐酸多奈哌齐的原料及制剂均未载入《中国药典》2010年版，执行国家食品药品监督管理局标准。

现版的国外药典中USP 35、JP 16收载了原料和片剂，胶囊剂型未见收载。

作为国家药典委员会2011年基本药物标准提高的任务，对盐酸多奈哌齐胶囊的质量标准进行了修订，将其中溶出度的测定方法进行了研究并拟定了合理的检验方法。

原国家标准的溶出度测定采用小杯法，鉴于国外药典中均未收载小杯法，且随着高效液相色谱仪的普及，检测灵敏度的提高，无需采用特殊装置小杯法。

本文建立了桨法测定盐酸多奈哌齐胶囊的溶出度，并采用高效液相色谱法测定其含量，该方法较为通用、合理，消除辅料和囊壳的干扰，而且与人体生物利用度更加契合，可用于盐酸多奈哌齐胶囊的质量控制。

专利名称：乙酰吉他霉素胶囊溶出度的检测方法专利类型：发明专利
发明人：刘红华,郭芬,张传涛,陈磊
申请号：CN201010541776.6
申请日：20101112
公开号：CN102042964A
公开日：
20110504
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明公开了一种乙酰吉他霉素胶囊溶出度的检测方法，其使用胃蛋白酶液作为溶出介质进行检测，包括如下步骤：胃蛋白酶液的配制，供试品溶液的制备，对照品溶液的制备，空白溶液的制备和测定。

该方法更加客观反映乙酰吉他霉素胶囊体内溶出释放行为，克服了因囊材中明胶的交联导致体外释放度降低的问题，客观反映制剂的实际溶出行为和制剂质量。

申请人：武汉人福药业有限责任公司
地址：430064 湖北省武汉市武昌区晒湖堤涂家岭路7号
国籍：CN
代理机构：北京汇泽知识产权代理有限公司
代理人：黄挺
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