免疫比浊法检测糖化血红蛋白方法的评价

免疫比浊法检测糖化血红蛋白的性能评价林天浩;莫恒勤【摘要】目的探讨免疫比浊法在糖化血红蛋白A1c(HbA1c)检测中的应用价值.方法分析免疫比浊法检测HbA1c的精密度、线性以及干扰因素,同时与高效液相色谱测定法进行相关性比较,评价免疫比浊法测定HbA1c的可靠性.结果免疫比浊法检测HbA1c的批内CV为1.2％～2.0％,批间CV为1.8％～2.2％;黄疸、脂血及类风湿因子对本法无明显干扰;免疫比浊法(x)与高效液相色谱法(y)相关性良好,相关系数R2=0.98 (P＜0.01),直线回归方程为y=1.04x +0.11.结论免疫比浊法检测HbA1c与HPLC法检测结果相关性良好,能满足临床需要,值得临床推广.【期刊名称】《现代医院》【年(卷),期】2013(013)011【总页数】3页(P60-62)【关键词】免疫比浊法;糖化血红蛋白;高效液相色谱法;性能评价【作者】林天浩;莫恒勤【作者单位】潮安县人民医院广东潮安515638;潮安县人民医院广东潮安515638【正文语种】中文糖化血红蛋白(HbA1c)是红细胞内Hb与血液中葡萄糖通过非酶促作用结合形成的化合物［1－2］。

研究证实糖尿病与HbA1c升高有关，即血液中葡萄糖浓度较高时常伴HbA1c的含量增高，同时糖尿病的前瞻性研究也证实了HbA1c的下降与DM并发症的风险降低具有相关性［3］。

目前根据检测原理的不同，HbA1c的测定方法主要有色谱法和电泳法(依据电荷不同进行检测)以及免疫法及化学法(依据结构特异性进行检测)，其中色谱法主要有离子交换层析法及高效液相色谱法(HPLC)，而免疫法主要有放射免疫法(RIA)及胶乳免疫凝集法(LIAA)等［4－5］。

目前国内 HbA1c的测定方法以色谱法为主，但该方法检测结果往往受到异常Hb的干扰;而免疫比浊法因为可以降低此类干扰已成为目前的主流方法［6］。

为此，本文对免疫比浊法测定HbA1c进行性能评价，同时与HPLC法测定结果进行比较，以探讨其检测HbA1c的可靠性。

两种方法检测糖化血红蛋白比较分析
吴长蓉;唐熟能
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】2011(8)24
【摘要】目的对免疫比浊法与高效液相色谱法(HPLC)检测糖化血红蛋白进行方法学比较.方法采用免疫比浊法与高效液相色谱法测定100例糖尿病患者糖化血红蛋白,分别进行精密度、线性范围及相关性分析.结果免疫比浊法与HPLC法的线性范围分别为3.1%～14.8%和4.0%～18.1%,批内、批间变异系数(CV)均小于5%,两种方法测定糖化血红蛋白的结果差异无统计学意义(P＞0.05),相关性好,回归方程为Y=1.016X+0.336%(r=0.977 8).结论两种检测方法均能较好地满足临床需求.【总页数】2页(P2970-2970,2972)
【作者】吴长蓉;唐熟能
【作者单位】厦门大学附属第一医院检验科,福建厦门,361003;厦门大学附属第一医院检验科,福建厦门,361003
【正文语种】中文
【相关文献】
1.离子交换和亲和层析两种方法对糖尿病大鼠糖化血红蛋白检测的比较 [J], 沈晓霞;李宏亮;刘雪丽;王芃;赵庆莉;李光伟
2.应用两种方法检测糖化血红蛋白结果的比较 [J], 王虹;高颖;梁红;翟轶波
3.两种方法检测糖化血红蛋白结果的比较 [J], 钟志强
4.两种方法学检测糖化血红蛋白的比对及临床应用 [J], 何旭
5.两种方法检测食品中大肠菌群效果比较分析 [J], 朱琳;沈慧萍
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免疫比浊法和高效液相色谱法检测糖化血红蛋白方法的方法学比较【摘要】目的分析研究免疫比浊法与高效液相色谱法在糖化血红蛋白的检测结果中存在的差异和偏倚的评价。

方法通过选择在2017年12月至2018年12月间在本院进行治疗的糖尿病患者128名作为本次的研究的实验组对象，与此同时选择128名在本院进行体检的健康人员作为参考组，两组患者均运用免疫比浊法和高效液相色谱法对采集的标本检测糖化血红蛋白，最后对两种方法的检测结果相关性和偏倚等进行评价。

结果设定Y为免疫比浊法的测定值，X为高效液相色谱法的测定值，最终得出直线回归的方程式=（0.966X+0.0491），r=0.9912，进一步表明两者间的相关性良好。

免疫比浊法和高效液相色谱法均具良好重复性。

高效液相色谱法在检测糖化血红蛋白的结果显著高于免疫透射比浊法，且P＜0.05具有统计学意义。

结论运用高效液相色谱法对糖化血红蛋白检测的结果十分准确，能够当作临床的参考标准，而免疫比浊法的检测整体较为简单且容易操作，和高效液相色谱法也具备一定的相关性，比较适用在广大的基层医院使用。

【关键词】糖化血红蛋白；免疫比浊法；高效液相色谱法1资料与方法1.1一般资料通过选择在2017年12月至2018年12月间在本院进行治疗的糖尿病患者128名作为本次的研究的实验组对象，并报请院内伦理委员会和患者及其家属同意后开展研究，其中男性88名和女性40名，年龄范围在25~80岁之间，平均年龄为（49.3±5.5）岁,与此同时选择128名在本院进行体检的健康人员作为参考组，其中男性90名和女性38名，年龄范围在26~78岁之间，平均年龄为（48.5±4.8）岁，两组患者各项资料对比无显著差异性，且P>0.05不具有统计学意义。

1.2方法1.2.1 对所有患者的采集标本运用免疫比浊法与高效液相色谱法进行检测。

免疫比浊法：早晨空腹采集静脉2 mL，肝素钠抗凝全血混匀，取肝素抗凝10全血，加入1000溶血剂混匀溶血之后在全自动生化分析仪上进行检测。

糖化血红蛋白检测（免疫比浊法）一、用途本产品用于体外定量测定全血样品中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

二、临床意义（一）概述糖化血红蛋白（HbA1c）由血红蛋白中2条B链N端的缬氨酸与葡萄糖非酶化结合而成,其水平与血糖水平呈正相关,且为不可逆反应。

一般情况下，人体内被“糖化”的血红蛋白占全部血红蛋白的4%〜6%,而糖尿病患者则要明显增高。

糖化血红蛋白可以稳定可靠地反映过去2〜3个月血糖的控制情况，是衡量糖尿病人血糖是否达标的关键指标。

目前是国际公认的糖尿病监控的“金标准”。

（二）临床意义1.糖化血红蛋白的测定用于评定糖尿病的控制程度。

当糖尿病控制不佳时，糖化血红蛋白浓度可高至正常2倍以上。

因为糖化血红蛋白是血红蛋白生成后成糖类经非酶促结合而成。

它的合成过程是缓慢且相对不可逆的，持续存在于红细胞120天生命期中，其合成速率与红细胞所处环境中糖的浓度成正比。

因此，糖化血红蛋白所占比率能反映测定前1-2个月内平均血糖水平。

本项目的测定已成为糖尿病较长时间血糖控制水平的良好指标。

如果HbA1的浓度高于10%,胰岛素的剂量就需要调整。

在监护中的糖尿病患者，其HbA1的浓度改变2%，就具有明显的临床意义。

2.该项目的测定不能用于诊断糖尿病或判断天-天间的葡萄糖控制，亦不能用于取代每天家庭检查尿或血液葡萄糖。

3.HbA1c水平低于确定的参考范围，可能表明最近有低血糖发作、Hb变异体存在或红细胞寿命短。

4.任何原因使红细胞生存期缩短，将减少红细胞暴露到葡萄糖中的期间，随之HbA1c%就会下降，即使这一时间平均血液葡萄糖水平可能是升高的。

红细胞寿命缩短的原因，可能是溶血性贫血或其他溶血性疾病、镰状细胞特征、妊娠、最近显著的血液丧失或慢性血液丧失等。

（三）医学决定水平5.6%：正常值。

<4%：控制偏低，但患者容易出现低血糖。

6-7%：控制满意。

7.8%：可以接受。

8〜9%：控制不好。

〉9%：控制很差，慢性并发症发生发展的危险因素。

3种方法测定糖化血红蛋白结果的相关性分析和偏倚评估何毅勇;唐菊英;苏镜;赵可伟【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)019【摘要】目的：通过对3种检测糖化血红蛋白方法(高效液相色谱法、免疫层析法、增强免疫比浊法)的结果进行相关性分析和偏倚评估,探讨这3种方法检测糖化血红蛋白结果的可比性和临床可接受程度。

方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件,选定高效液相色谱法为参比方法,免疫层析法、增强免疫比浊法为试验方法,收集40例不同浓度水平的标本分别用3种检测方法测定对结果进行相关回归分析,并对其进行偏倚评估。

结果免疫层析法、增强免疫比浊法(迈克)、增强免疫比浊法(科方)与高效液相色谱法比对后,直线回归方程分别是 Y =1.0081X -0.3153、Y =1.0864X -1.1391、Y =1.3170X -2.6304,计算得 r 2分别是0.9942、0.9809、0.9756；在4%~14%范围内平均相对偏倚分别是3.2%、6%、11.3%。

结论免疫层析法与高效液相色谱法符合度最高,偏倚最小,增强免疫比浊法(迈克)次之,增强免疫比浊法(科方)偏倚较大。

【总页数】3页(P2903-2905)【作者】何毅勇;唐菊英;苏镜;赵可伟【作者单位】广州市南沙区灵山医院，广东广州 510060;中山大学孙逸仙纪念医院，广东广州 510240;广州中医药大学附属骨伤科医院，广东广州 510240;广州中医药大学附属骨伤科医院，广东广州 510240【正文语种】中文【相关文献】1.CLSI EP9-A3在两种不同方法测定糖化血红蛋白结果比对及偏倚评估中的应用[J], 胡军红;谢建红;邓灼斌;黄燕莉;曹证福;毛文杰2.三个可溯源性糖化血红蛋白测定系统测定结果的比对和偏倚评估 [J], 黄保荣;王金松;万金安;江洁3.三种检测系统测定糖化血红蛋白相关性分析及偏倚评估 [J], 童华诚;刘慧;张美;马敏敏4.两种检测系统测定糖化血红蛋白相关性分析及偏倚评估 [J], 张茹;张艳果;郭李娜5.两种仪器与试剂测定糖化血红蛋白的对比研究及偏倚评估 [J], 李宗祥;彭琳;罗继全;李凤叶因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

三种方法检测糖化血红蛋白的结果对比分析目的：评估免疫比浊法、酶法与离子交换高效液相色谱法测定HbA1c 的结果是否具有可比性。

方法：随机抽取2013年5月检测糖化血红蛋白的标本，同时用三种方法检测糖化血红蛋白。

结果：（HPLC）法的检测结果的平均值与酶法、免疫比浊法检测结果的平均值差异明显，在使用免疫比浊法、酶法检测HbA1c 时，应在报告中注明方法学及标准化的溯源。

以便临床医生对检验科使用的方法学、原理与及参考范围的了解，对病人的诊断、治疗方案、疗效等作出正确判断。

标签：糖尿病、糖化血红蛋白、方法学糖尿病（DM）是常见的、多系统的疾病，影响了碳水化合物、蛋白和脂类的代谢，以及伴有许多退化的并发症。

糖尿病是全世界主要的公共健康问题，已经影响了数亿人，在中国同样情况严重[1]。

糖化血红蛋白是葡萄糖与血红蛋白β链氨基酸末端缬氨酸残基结合产生的一种特定的糖化血红蛋白，它能客观地反应测定前2～3 个月的平均血糖水平，已作为诊断糖尿病的一个标准，在临床上诸多方面广泛应用。

测定方法主要有电泳法、免疫法、层析法、酶法等，其中离子交换高效液相色谱（HPLC）法是公认的金标准检测法[1，2]。

HPLC 法需要特定的仪器，价格昂贵；免疫法、酶法由于可在生化仪上测定，所以已被广泛使用。

为了评估免疫比浊法、酶法测定HbA1c 的结果与离子交换高效液相色谱法的测定结果是否具有可比性，对在我院随机抽取的40例到我院检测糖化血红蛋白的病人的标本，用三种方法检测后，对结果比对分析，现将结果报道如下：1.对象与方法1.1研究对象随机抽取2013年5月40例在安顺市人民医院检测糖化血红蛋白的病人的血标本，同时用三种方法检测糖化血红蛋白。

1.2标本采集清晨空腹采肘静脉血4ml，分装两管用EDTA-2K抗凝，于2小时内同时测定。

1.3检测方法HPLC法的仪器为伯乐D-10，试剂包、校准品、质控品均为原装配套试剂。

免疫比浊法、酶法的仪器使用OLYMPUS AU2700全自动生化分析仪，免疫比浊法的试剂盒为美康试剂盒，酶法试剂盒、标准品均为日本积水医疗株式会试剂。

王鑫磊（山西医科大学晋祠学院，山西太原　０３００２５）摘 要：目的：分析糖化血红蛋白（ＨｂＡｌｃ）的检测意义，并比较高效液相色谱法和免疫比浊法两种常用检测方法的优缺点。

方法：随机选取已经临床诊断确诊的５６例糖尿病患者，采集其血液样本，每一份血液样本一分为二，分别运用高效液相色谱法和免疫比浊法测定ＨｂＡｌｃ水平，比较分析两种方法的检测结果，并对两种检测方法的线性范围及相关性进行分析。

结果：运用两种方法测定各浓度样本ＨｂＡｌｃ水平的结果差异无统计学意义（P＞０．０５）；高效液相色谱法r＝０．９９７，线性范围３．８％～１９．１％。

免疫比浊法r＝０．９９５，线性范围３．４％～１５．１％。

通过相关性分析，得到两种检测方法结果相关性良好（r＝－０．２２５，P＞０．０５）。

结论：推广应用ＨｂＡｌｃ检验对于糖尿病的早发现、早治疗意义重大，具体选择检测方法时，可根据高效液相色谱法和免疫比浊法的优缺点，结合医院实际情况，选择合适的检测手段，以较好地完成ＨｂＡｌｃ检测工作。

关键词：糖尿病；ＨｂＡｌｃ；高效液相色谱法；免疫比浊法中图分类号：Ｒ４４６．１ 文献标志码：ＡＣｏｍｐａｒａｔｉｖｅ　Ａｎａｌｙｓｉｓ　ｏｆ　Ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　Ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ　ａｎｄ　Ｃｏｍｍｏｎ　Ｍｅｔｈｏｄｓ　ｏｆ Ｇｌｙｃｏｓｙｌａｔｅｄ　ＨｅｍｏｇｌｏｂｉｎＷａｎｇ　Ｘｉｎｌｅｉ（Ｊｉｎｃｉ　Ｃｏｌｌｅｇｅ　ｏｆ　Ｓｈａｎｘｉ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ，　Ｓｈａｎｘｉ　Ｔａｉｙｕａｎ　０３００２５）Abstract:　Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：　Ｔｏ　ａｎａｌｙｚｅ　ｔｈｅ　ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ　ｏｆ　ＨｂＡｌｃ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ，　ａｎｄ　ｃｏｍｐａｒｅ　ｔｈｅ　ａｄｖａｎｔａｇｅｓ　ａｎｄ　ｄｉｓａｄｖａｎｔａｇｅｓ　ｏｆ　ｔｗｏ　ｃｏｍｍｏｎ　ｍｅｔｈｏｄｓ　ｏｆ　ｈｉｇｈ－ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｌｉｑｕｉｄ　ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ　ａｎｄ　ｉｍｍｕｎｏｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｉｃ　ｍｅｔｈｏｄ．　Ｍｅｔｈｏｄｓ：　５６　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ｄｉａｂｅｔｅｓ　ｗｈｏ　ｈａｄ　ｂｅｅｎ　ｄｉａｇｎｏｓｅｄ　ｉｎ　ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｄｉａｇｎｏｓｉｓ　ｗｅｒｅ　ｒａｎｄｏｍｌｙ　ｓｅｌｅｃｔｅｄ　ｉｎ　ｔｈｉｓ　ｓｔｕｄｙ　ａｎｄ　ｂｌｏｏｄ　ｓａｍｐｌｅｓ　ｗｅｒｅ　ｃｏｌｌｅｃｔｅｄ．　Ｅａｃｈ　ｂｌｏｏｄ　ｓａｍｐｌｅ　ｗａｓ　ｄｉｖｉｄｅｄ　ｉｎｔｏ　ｔｗｏ．　Ｔｈｅ　ＨｂＡｌｃ　ｌｅｖｅｌ　ｗａｓ　ｍｅａｓｕｒｅｄ　ｂｙ　ＨＰＬＣ　ａｎｄ　ｉｍｍｕｎｏｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｉｃ　ｍｅｔｈｏｄ　ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．　Ｔｈｅ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｔｗｏ　ｍｅｔｈｏｄｓ　ｗｅｒｅ　ｃｏｍｐａｒｅｄ　ａｎｄ　ａｎａｌｙｚｅｄ．　Ｒｅｓｕｌｔｓ：　Ｔｗｏ　ｍｅｔｈｏｄｓ　ｗｅｒｅ　ｕｓｅｄ　ｔｏ　ｄｅｔｅｒｍｉｎｅ　ｅａｃｈ　ｃｏｎｃｅｎｔｒａｔｉｏｎ　ｓａｍｐｌｅ． Ｔｈｅｒｅ　ｗａｓ　ｎｏ　ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｔ　ｄｉｆｆｅｒｅｎｃｅ　ｉｎ　ＨｂＡｌｃ　ｌｅｖｅｌ　ｂｅｔｗｅｅｎ　ｔｈｅ　ｔｗｏ　ｇｒｏｕｐｓ，　ｂｕｔ　ｔｈｅ　ｌｉｎｅａｒ　ｒａｎｇｅ　ｗａｓ　３．８％～１９．１％　ｂｙ　ＨＰＬＣ．　Ｔｈｅ　ｌｉｎｅａｒ　ｒａｎｇｅ　ｏｆ　ｉｍｍｕｎｅ　ｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙ　ｗａｓ　３．４％～１５．１％．　Ｔｈｒｏｕｇｈ　ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ　ａｎａｌｙｓｉｓ，　ｔｈｅ　ｃｏｒｒｅｌａｔｉｏｎ　ｂｅｔｗｅｅｎ　ｔｈｅ　ｔｗｏ　ｍｅｔｈｏｄｓ　ｗａｓ　ｇｏｏｄ　（r＝－０．２２５，　P　＞　０．０５）．　Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：　ｉｔ　ｉｓ　ｏｆ　ｇｒｅａｔ　ｓｉｇｎｉｆｉｃａｎｃｅ　ｔｏ　ｐｏｐｕｌａｒｉｚｅ　ＨｂＡｌｃ　ｔｅｓｔ　ｆｏｒ　ｔｈｅ　ｅａｒｌｙ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ａｎｄ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｄｉａｂｅｔｅｓ　ｍｅｌｌｉｔｕｓ．　Ｗｈｅｎ　ｓｅｌｅｃｔｉｎｇ　ｔｈｅ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｍｅｔｈｏｄ，　ｉｔ　ｃａｎ　ｂｅ　ｃｏｍｂｉｎｅｄ　ｗｉｔｈ　ｔｈｅ　ａｄｖａｎｔａｇｅｓ　ａｎｄ　ｄｉｓａｄｖａｎｔａｇｅｓ　ｏｆ　ＨＰＬＣ　ａｎｄ　ｉｍｍｕｎｅ　ｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙ．　Ｉｎ　ｔｈｅ　ａｃｔｕａｌ　ｓｉｔｕａｔｉｏｎ，　ｓｅｌｅｃｔ　ｔｈｅ　ａｐｐｒｏｐｒｉａｔｅ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ　ｍｅｔｈｏｄ　ｔｏ　ｃｏｍｐｌｅｔｅ　ｔｈｅ　ＨｂＡｌｃ　ｄｅｔｅｃｔｉｏｎ．　Key words：　ｄｉａｂｅｔｅｓ；　ＨｂＡｌｃ；　Ｈｉｇｈ　ｐｅｒｆｏｒｍａｎｃｅ　ｌｉｑｕｉｄ　ｃｈｒｏｍａｔｏｇｒａｐｈｙ；　Ｉｍｍｕｎｏｔｕｒｂｉｄｉｍｅｔｒｙ近年来，糖尿病的发病率逐年升高，严重影响人们的生活质量和身体健康，因此对于糖尿病病情的监测十分关键[1]。

HbA1c免疫比浊法在临床生化检验合格率及差错率比较分析发布时间：2022-03-14T06:45:11.853Z 来源：《医师在线》2021年35期作者：杨荨鲜[导读] 对生化检验中应用HbA1c免疫比浊法的临床价值进行探讨杨荨鲜利川市民族中医院检验科湖北恩施 445400摘要：目的：对生化检验中应用HbA1c免疫比浊法的临床价值进行探讨。

方法：病例选择时间为2020年4月的2021年6月，病例为120例年龄20到40岁的糖尿病患者。

根据检验方法的不同，分为采用HPLC 亲和层析法的对照组和HbA1c免疫比浊法的观察组，将两组患者检验后效果的差异进行对照。

结果：在血糖检验结果方面，两组患者并未表现出明显的差异，但相比对照组，观察组患者的血糖检测值和精密度更好，对比差异较为明显（P<0.05）。

两种检测方法之间有线性相关性。

结论：针对糖尿病患者，采用HbA1c免疫比浊法能够对疾病进行准确的诊断，且不容易受到外界干扰因素的影响，检测精密度高，检出效果准确，费用低廉，适合在临床中加以推广应用。

关键词：糖尿病；HbA1c免疫比浊法；HPLC 亲和层析法糖尿病的危害极大，且近年来糖尿病人数剧增，其中还包括大量的年轻人。

糖尿病作为一种代谢性疾病，在患病后主要表现为血糖升高，随着疾病的进展，可能引起一些功能障碍，如心脏、肾脏功能受损，或合并一些糖尿病并发症如糖尿病足等[1]。

临床也十分重视对糖尿病的检测，主要通过对糖化血红蛋白进行检测来判断疾病[2]。

一般糖尿病患者会表现出较高的血红蛋白浓度，同时也会导致糖化血红蛋白升高。

为了探讨在临床检验中检验HbA1c免疫比浊法的价值，选取了本研究中的糖尿病患者120例展开分组研究和报道。

1.资料与方法1.1一般资料病例选择时间为2020年4月的2021年6月，病例为20例年龄20到40岁的糖尿病患者。

对照组中60例患者中包括男性36例，女性24例，年龄在20到40岁之间，平均年龄34.7岁。