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产品撤回和召回控制程序1.目的便于完全、及时地撤回确定为不安全的终产品批次，避免流入市场的不安全终产品对大众的人身安全损害的发生或扩大，维护消费者利益。
2.适用范围已交付并被确定为不安全的终产品批次。
3.职责3.1 公司最高管理者为召回程序的启动人。
3.2 食品安全小组组长具体负责产品召回的具体事宜。
3.3 其他相关部门配合工作。
4.工作程序4.1召回的时机当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应启动召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序：（1）顾客的投诉（见客户要求与沟通控制程序）。
（2）主管部门检查发现的不适合的产品。
（3）媒体报告报告的不适合的产品或事件。
（4）公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付（见不合格和潜在不安全品控制程序）。
（5）其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
4.2 待召回产品的识别和评价（1）食品安全小组及产品召回小组，应监视与产品召回有关的信息。
（2）出现4.1于情形时，管理者代表应立即召开小组会议进行召回评审。
必要时，应要求最高管理者和法律顾问、各部门的其他主管参加。
（3）召回评审的内容包括：召回原因。
信息的来源，可信度。
以往的产品安全记录，危害程度。
政府卫生部门的流行病学咨询记录。
待召回产品的范围（包括产品线和地理区域）。
是否启动紧急召回。
一旦启动召回，还应制定召回计划明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。
（4）只要可能，应对待召回产品对应的批次产品，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因。
其结果应作为召回评审的输入。
留样应保持到召回活动结束。
（5）在有确切的信息支持时，召回的评审不应超过半个工作日。
4.3 召回的程序4.3.1当发生下列情况时，实行召回：（1）当售出产品被政策、法规所限定时。
（2）当售出产品对消费者造成危害时。
（3）当售出产品在工艺上有严重偏差，影响到质量安全时。
不合格产品召回制度一、回收启动条件：1.使用后该产品将严重损害消费者健康；2.使用后该产品有可能导致一般性的健康损害；3.使用后产品不会对健康造成损害,但问题存在于整批产品，如包装标识内容错误，产品规格问题；4.根据国家相关法律要求须回收的产品。
二、产品回收流程图：见附页1。
三、回收程序和方法：（一）问题发现：当技术部、生产部、供销部、生产车间、质检、企业客户等在各自工作过程中，发现产品出现不合格情况时，应做到：（1）初步检查不良品并收集信息。
应确定品名、生产日期、班次、到货时间及可能原因等；（2）及时通知技术部，由技术部会同生产部确定问题类型。
进一步收集信息，并找出问题真相和问题类型；并由供销部确定原辅料供应商、由生产部确定相关加工情况和生产记录；（3）当问题符合回收启动条件时，由技术部、质量检验部门部长会同生产部部长上报生产部，生产部将及时上报总经理，由总经理决定是否启动回收计划；（4）当总经理批准启动回收计划时，由技术部部长会同生产部部长确定问题程度，制定回收方案；由供销部启动回收方案，安排回收行动；（二）回收计划的执行1确认不良品数量及存放地：2产品在厂内由技术和质量部门确认；3产品在厂外由供销部确认。
4回收信息的提供：回收启动后必须以电话和《回收通知单》分别向收货人及相关部门提供：产品名称、生产日期、班次；回收原因及涉及危害，对回收产品的处理方法。
四、回收行动：确定不良品的回收方式。
不良品的回收方式有：客户就地封存，企业自行拉回；客户按产品名称、生产日期将产品送回；客户就地销毁产品。
对回收产品、可疑产品的放置地点及数量进行标识及统计；填写《回收记录表》附页13．产品回收流程图：第3 页共4 页。
电器产品召回程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为有效地召回已交付给顾客的已发生或可能发生的不安全产品，保护顾客及消费者利益，防止不安全危害的发生。
2.0范围适用于本公司生产的已经交付给顾客的不安全或潜在不安全产品的召回。
3.0职责3.1品管部负责协助召回计划的实施，并负责产品召回后的跟踪监督。
3.2工程部参与召回产品的信息确认，以及召回产品的技术分析。
3.3总经理批准召回和处理计划。
3.4营业部负责实施召回计划。
3.5生产部负责对召回的产品进行处理。
4.0定义4.1产品召回：是指公司自主进行或在协管部门要下进行的召回产品的行为，指从市场或各分销商手中召回大量不合格或冒牌产品（指未通过官方验证的）的有效措施。
4.2产品退回：指产品未触犯或小范围内触犯法律法规，根据现行政策未被官方扣押的产品。
4.3现货寻回：指的是产品还没有离开生产或初级分销商的控制范围。
如果产品还在分销环节上，这种行为就成为现货寻回或市场召回。
4.4检验效果：根据监管机构的鉴定，以保证产品召回或撤回确实实现，证明该活动实施的效果符合消费者权益要求。
4.5产品撤柜：公司职能部门发现已经交付给客户的产品可能存在小的安全问题，及时的通知客户或分销商将产品撤柜。
5.0程序5.1产品召回的分类当发现已经交付给顾客的产品存在不安全或潜在不安全因素时，相关的部门实施产品召回，按照对客户的危害程度，召回分类为：5.1.1第一类，紧急召回（I级）：指在紧急情况下，由于产品的缺陷对人的生命健康造成当前或长期的严重威胁，如产品有严重漏电情况、产品中有害物质含量超标等。
这一类召回必须给于最紧急的考虑。
5.1.2第二类为常规（II级）：即产品存在在缺陷或者根本不存在，并且产品缺陷不牵涉对人身体的危害，如标签标示不当、影响使用的功能性不良等。
5.2产品召回计划的制定5.2.1公司首先成立召回行动小组，营业部负责人担任小组组长，成员由营业、品管、生产、采购、仓库、工程部负责人组成。
东莞XXXX有限公司产品召回模拟记录模板+程序文件，只需要将红色字体替换，就可以直接使用！信息交流记录单（演练）呈：总经理、管理代表CC：产品召回小组各成员我公司准备做一次模拟召回和追溯的测试，来检验一下公司的召回和追溯体系是否运行完好。
具体内容如下：7月2品质部针对2017年3月23日出货的订单号：S170302进行库存成品复检抽查，其发现其热稳定性测试不合格。
现总经理临时召开紧急会议，会议地点：厂部会议室，请各部门成员于2017年7月3日9：00准时到场参加。
行政部：2017年7月2日会议记录产品回收通知（函）尊敬的客户您于2017年7月23日从我方购进的订单号：S170302陶瓷产品一批，数量500PCS，因有可能存在问题，现需紧急回收，希望贵方接此函后，予以协且。
（详情见下表）此致敬礼东莞XXXX有限公司2017年7月3日召回产品资料收集及评价表（演练）产品回收计划执行指令（演练）产品召回步骤和期限一览表（演练）记录人：XXX日期：2017-7-12 审批：XXX 日期：2017-7-12会议记录产品召回演练总结报告产品召回演练评审报告编制/日期：XXX2017-7-13 批准/日期：1、目的为了防止因操作体系不健全，给产品带来不安全隐患，时刻本着对产品完全负责的精神，保证本公司信誉，让有本公司标识的产品在任何时候从市场召回时，均能有效快速和全面的进入调查程序，使损失降低到最低点，巩固自身产品质量和拓展市场，为消费者提供安全、健康的产品，达到客户和顾客满意，特制定以下产品召回程序。
2、适用范围适用于本公司所有交付后的，可能发生危害产品的通知和召回的控制与管理。
3、职责3.1生产主任任产品召回小组组长，负责产品召回的全面工作。
3.2品质主管任产品召回小组副组长，协助组长做好产品召回的全面工作及具体工作的实施安排。
3.3仓库负责召回产品的保存和按规定发放。
4、工作程序4.1启动产品召回程序4.1．1在未经总经理同意并授权的情况下，任何部门均不得启动产品召回计划。
产品召回控制程序1．目的为规范产品召回处理流程，以确保顾客满意。
2．适用范围适用于公司任何已发出的不适合产品的信息传递和召回过程。
3. 定义召回是公司在检验过程中发现的质量问题或接到顾客质量投诉主动采取的产品反厂的形为。
4．权责4.1 业务部负责客户反馈信息的收集、处理的组织、内部通报的安排。
4.2 品管部负责客户投诉信息的分析、改进等的处理。
4.3 产品召回小组负责产品召回的组织及实施。
4.3 总经理负责产品召回通知的批准。
4.4 各部门参与和配合完成本程序的要求。
5. 工作程序5.1 召回的时机当公司存在受不合格产品影响的批次产品已经不在公司控制下时（如已经交付），必须启动召回程序，包括但不限于如下情形都可能涉及待召回产品，触发召回程序：a) 顾客的投诉；b) 公司内部检查发现受不合格产品影响的批次产品已经交付；c) 其他的改变（包括技术、法律法规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
5.2 待召回产品的识别和评价a) 产品召回小组，必须监视与产品召回有关的信息。
b) 出现5.1的情形时，品管部负责人必须立即召开小组会议进行召回评审。
必要时，必须要求最高管理者和各部门的其他主管参加。
c) 召回评审的内容包括：召回原因；信息来源的可信度；以往的产品安全记录，危害程度；待召回产品的范围；是否启动紧急召回；一旦启动召回，还必须制定《产品回收通知单》明确召回的方法、途径和召回产品的处理等。
d) 只要可能，必须对待召回产品的批次，甚至相邻批次的产品留样进行复查，以证实是否不安全及其不安全的原因，其结果必须作为召回评审的输入，留样必须保持到召回活动结束。
c) 在有确切的信息支持时，召回的评审不须超过半个工作日。
5.3召回的程序5.3.1召回产品溯源，以识别召回活动的相关方。
必须考虑客户、合作单位、公司内部单位（包括各部门、分支机构和所有员工）、供应商、相关的政府主管部门和社会组织（包括媒体和消费者组织）。
精选全文完整版（可编辑修改）目的已确定为不安全批次和临近保质期的产品，能够完全、迅速地召回和回收。
2.范围适用于本公司客户抱怨产品、公司内部确认不安全品的召回，以及其他不合格品的召回。
保质期满前三个月内的产品回收。
3.职责3.1总经理：在公司内部建立渠道和意识，以管理可能引起影响产品安全的潜在紧急情况和事故；批准召回的实施。
3.2品质部：负责组织相关部门对不安全产品进行确认，及对已召回和回收的产品进行评审并提出处置意见。
3.3销售部：负责建立客户联系档案；通报产品召回信息；与客户沟通召回产品的处置；不安全产品的信息反馈；召回的综合管理，负责不安全产品的召回实施。
负责对保质期满前三个月内的产品进行回收。
3.4生产部负责召回和回收产品的隔离和处理。
4.程序4.1 应急准备、召回和回收时机。
4.1.1顾客投诉时；4.1.2.内部发现产品存在潜在危害时；4.1.3.虽不会造成危害，但与产品要求不符合时；4.1.4.其他原因需要的召回。
4.1.5保质期满前三个月内的产品。
4.2 总经理指定品质部负责紧急事件及召回启动,一旦发生紧急情况,接到信息的相关人员应立即通知品质部,品质部根据紧急事件对产品的影响决定是否需要召回产品。
4.3 负责应急响应的人员要经过紧急情况和事故处理的技能培训，使相关人员面对召回保持高度警惕性的同时，具有冷静、从容的态度。
4.4 为使进入市场、由于各种原因导致的不安全产品及时、快速、完全地回收，销售部设置专职人员负责此项工作，联系方式：电话：传真：邮箱：4.5销售部负责建立客户联系档案，详细记录客户的信息，并定期复核其有效性，以确保一旦需要召回产品时能够及时、快速地通知到经销商及终端客户。
一般要求事件发生4小时之内通知到客户。
4.6对于已销售给顾客的产品，若公司发现是不安全产品，报总经理批准后由品质部以《产品召回通知单》的形式通知销售部，销售部及时向顾客通报,同时与顾客协商不合格品的处置方式。
产品召回流程及表格 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】产品召回流程?1、目的：为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。
2、范围：当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。
3、职责：品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录；销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回；综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。
4、程序标识与可追溯性本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。
建立质量追踪和产品召回计划产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。
总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。
产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。
销售部做好产品分销记录，并建立健全顾客档案，以便需召回某一批次产品时，以最快的速度和方式通知到顾客，以尽量减少所造成的危害。
建立顾客的投诉档案，对所有投诉的联系方式和处理都要做好详细记录。
召回程序：a）?当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序；b）?召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回；c）?召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录；?d）?采取措施：制订召回计划→批准?→?媒体等召回→?数量汇总?→?按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性；e）?被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留；f）?综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。
产品召回管制程序书1.0目的本公司为了免除危害客户的权益,且能立即冻结流通市面上不良产品,并于有效时限内迅速回收处理,以维护公司信誉.2.0范围经由客户抱怨的严重性问题.自行发现之现象,产品品质有疑虑者.3.0权责：仓储单位：回收品点收.品保单位：品质、检验、确认及分析.权责单位：矫正措施及改善.业务部门：退货通知及改善回复.定义：危机处理小组：由品保、业务、工程、生产单位主管组成.作业内容等级判断：任何客户回馈之问题（、书信、FAX或E-Mail）应由负责之业务将详细之资料区分为反应/抱怨/退修情节处理；若已超出保固期间（15个月）之产品或FieldTrial样品,原则上依退修流程处理.客户抱怨产品之业务负责人应填写客户抱怨通知处理表勾选是否中止出货,连同详细资料(如与客户一同协商问题之严重性)交给品保部.再由品保单位主管依据事件状况,会同相关单位进行等级判断.在制品、库存品及市场上销售品之处置流程说明：经确认、判断后,对于涉及召回（Recall）问题时,以联络单、电子邮件、及等任一方式通知盘商或经销商将产品退回处理；并即召集对策单位,生产部、品保部等相关人员项目开会讨论其处置方案.内容如涉及供货商或外包厂之责任时,应通知采购、财务等单位即刻对协力厂中止付款的行动.召回的产品收回整新后送还客户.需取消供货商或外包商合格资格时,由品保部进行之.市场上销售品及在运输中货品,如决定在当地REWORK、SCREENING则相关费用由业务部门检附〝客户抱怨结案综合报告〞统一报支.通知出货单位提供有关此问题产品出货之分布状况及批号等相关资料,此项之作业作必须在发生后30分钟内完成回报至危机处理小组.危机处理小组则决议回收作业之范围及回收方式,并以书面的方式通知业务单位,业务单位进行回收作业.回收作业程序：业务单位依据书面的成品回收通知,将已销售的问题产品回收.回收之产品,回收至工厂时,在外围须明显标示以避免混淆.回收作业完成后,由储运单位汇集整理不良品退货单及数目作成统计报告提交危机处理小组.品保部处理结案后将客户抱怨通知处理表COPY分发各相关单位,生管依所拟定在制品、库存品、市场销售之处置方法做重工安排.调查处理程序：品保单位：追溯此问题产品制程中之检验数据.（此项之作业必须在发生后９０钟内完成回报至危机处理小组）.针对该批有问题产品之留样品进行检验.该批有问题产品回收后,进行抽样检验.检验完成后提出检验数据,送呈危机处理小组作调查处理.财务部门：针对此问题产品,参考由业务单位和储运单位所提供之资料,进行各种可能处理方式财务分析,以应日后之处理决策成本分析.(此项作业必须在发生后3 小时内完成回报至危机处理小组.)危机处理小组根据品保单位所提之制程检验数据、留样检验数据、回收抽验数据,进行原因分析并提出矫正措施﹙由生产单位执行﹚及再发生防止措施,并决议回收产品之处理方式.若原因分析为人员问题,则加强人员之教育训练.若原分析为作业标准问题﹙包含机、材料、方法等﹚时,则进行审查及修订.品保单位确认矫正措施及再发生防止措施有效后,将所有资料汇整后,作成事件报告,呈危机处理小组签核后,对外发布并存盘备查.事件报告包含：案由说明资料分析﹙业务单位、储运单位、财务单位﹚品管单位留样检验数据、制程检验数据、回收抽验数据品质检讨会议纪录原因分析,再发生防止措施生产单位之统计报告储运单位之统计报告使用窗体及相关记录的保存相关文件。
文件制修订记录1.0目的当公司交付后的产品已经发现、或可能有批量的不符合（包括存在安全危害）时，能及时将有关信息通知相关方，并实施产品撤回/召回，迅速完全地使有关问题产品得控制，避免或降低危害的影响。
2.0范围适用于公司任何已经发现、或可能发生的不符合产品的信息传递和回收过程。
3.0职责3.1质量管理部负责监视实施撤回/召回。
3.2总经理负责任命启动和执行撤回/召回人员。
3.3撤回小组组长负责撤回/召回计划的批准。
3.4各部门参与和配合完成本程序的要求。
4.0控制程序4.1撤回/召回的时机当公司存在已售不合格产品已经不在公司控制下时（如已经交付），应启动撤回/召回程序。
包括但不限于如下情形都可能涉及待撤回/召回产品，启动撤回/召回程序：4.1.1顾客的投诉（见客户要求与内外部沟通控制程序）。
4.1.2主管部门检查发现的不符合的产品。
4.1.3媒体报告的不符合的产品或事件。
4.1.4公司内部检查发现不合格产品已经交付（见《不合格和潜在不安全品控制程序》）。
4.1.5其他的改变（包括技术、法律行规和突发事件）影响到已交付的产品质量或安全。
4.2待撤回/召回产品的识别和评价4.2.1产品撤回/召回小组，应监视与产品撤回/召回有关的信息。
4.2.2出现4.1情形时，撤回/召回组组长应立即召开小组会议进行撤回/召回评审，需要时，应要求最高管理者和法律顾问、行政主管部门参加。
4.2.3撤回/召回评审的内容包括：撤回/召回原因；信息的来源、可信度；以往的产品安全记录、危害程度；政府卫生部门的流行病学咨询记录；待撤回/召回产品的范围（包括产品线和地理区域）；撤回/召回的等级；一旦启动撤回/召回，还应制定撤回/召回计划，明确撤回/召回的方法、途径和撤回/召回产品的处理等。
4.2.4产品撤回/召回的等级：1）一级撤回/召回：食品由于生物、化学、物理的污染，经食用后已经或者可能导致严重健康损伤甚至死亡的，在知悉食品安全风险后24小时以内启动撤回/召回。
XXXXX 有限公司編號 P-0064 產品召回流程圖版本 A 頁次4 OF 6版次1表格編號：F-0001-A产品有质量问题根据产品标识（产品名称及规格）追溯生产部查出该批产品 生产数量（A ）成品倉查出前一天该产品 的库存数（B ）汇总查出的客户订单中需回收产品的种类、数量确定清单中的客户 是否有需回收产品销售部/物流部 通知并回收客户已确认的有质量问题的产品查阅：销售订单系统查出需回收产品的数量（A+B ）及其所发至的客户（通过销售订单来核查）成品倉将有质量问题的产品隔離检讨工作流程中是否有其它产品有同类质量问题有若需从消费者处撤消所有有质量问题的产品，则需在锁定区域后寻求当地媒体、公司頒發証書的認証機構或相关執法机构的支持生产部处理有质量问题的产品，检讨并改善工作流程销售部查阅：当天生产汇总查阅：前一天库存报表品管部协助東莞明彩紙品有限公司編號 P-0064 產品召回與撤回程序版本 A 頁次 5 OF 6版次16. 産品召回與撤回程式(轉下頁)表格編號：F-0001-A事实清楚质量问题被政府质量部门发现立即报告直属上级并通报品管经理和客戶根据判定标准判断（由品检部负责） 通报总经理管理者代表组织继续调查，並及時通知公司頒發証書的認証機構與相應的執法機構協助調查通知營業經理執行建议扣留建议召回或撤回情况未明质量问题被化验室发现大量消费者投诉同一问题通报总经理决策通知營業经理并指令仓库执行执行事实清楚東莞明彩紙品有限公司編號 P-0064 産品回收與撤銷程序版本 A 頁次6 OF 6版次1（接上頁）表格編號：F-0001-A销售部实施产品召回或撤回方案生产部准备处理撤回的产品总经理认可24小时内实施 48小时内完成财务部作出经济损失报告匯報總經理核对回收产品的数量销售经理核查各处撤回情况。
文件制修订记录当销售的产品存在危害性或潜在危害时，能够迅速有效的做出反映，将危害程度和范围消除或降低。
验证产品召回程序的有效性，确认所有产品数据及联络数据的准确性，保证当质量问题发生时，产品能及时的召回。
2.0职责2.1 食品安全小组总体负责不合格产品召回工作安排部署指挥；2.2 品控部负责召回产品、留样产品的检验，监督未发货问题产品、召回产品或可疑原料的隔离、标识和封存，及时向食品安全小组汇报；2.3 生产部负责在产产品的安全性核查，严格执行各工序流程的操作规程，做好生产环境、机器设备及人员的卫生防护，及时向食品安全小组汇报；2.4 仓储部负责召回产品、未发货问题产品、可疑原料的标识、隔离和封存工作并统计汇总问题原辅料、产品数量，及时向食品安全小组汇报；2.5 营销部负责建立销售记录，详细记录产品的销售流向，并负责对不合格产品召回，通报客户并报告县食药局相关信息。
3.0演练内容3.1演练准备公司食品安全小组按照管理体系要求，决定进行一次模拟召回测试，以验证产品召回管理的可行性和有效性。
2021年3月4日8：00，公司召开不合格品召回演练碰头会，食品安全小组组长作出安排部署：假定2021年3月2日9:00品控部员工在整理留样产品时发现，2月24日生产的XXX产品产品出现胀包现象经品控员检测后发现大肠菌群超标存在安全隐患且3月2日部分产品已发货，产品批号是2021022401。
3.2 召回工作部署9:05生产部经理张三、品控部经理李四将批号2021022401XXX产品产品大肠菌群超标的事情向食品安全小组组长赵五汇报，告知问题的严重性，建议启动产品召回程序。
9:10 食品安全小组组长赵五要求召开食品安全工作会议，召集品控部、营销部、生产车间、仓储人员及有关食品安全小组成员讨论评估后，决定实施产品召回。
食品安全小组成员参会名录①营销部确定问题产品销售时间、销售方向、数量、客户联系人、联系方式等；②仓储部负责标识、隔离并封存问题产品所使用的原料，做好原料的库存数量统计；标识、隔离并封存未发货产品并做好数量统计；③品控部立即对未发货产品、问题产品使用原料和留样产品进行检验，收集整理该批问题产品所使用原料检验记录、生产各工序记录及过程、成品检验的相关记录，分析大肠菌群超标的具体原因；④生产部做好生产各工序的卫生清洁，严格按照作业规程操作，并收集批号2021022401的产品生产记录；⑤其他小组成员部门负责人力、物力的支持与配合。
药品召回工作程序目的：规范药品召回的工作程序。
适用范围：药品的召回。
责任：质量部、生产部、储运部、销售部对本标准的实施负责。
内容：1、药品召回的级别1.1、一级召回1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡；1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.2、二级召回1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害；1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
1.3、三级召回1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损害；1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损失。
2、召回负责人2.1、总经理或质量部门负责人为三级召回负责人。
2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人。
3、药品召回的时限3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。
3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。
3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。
5、药品召回的参加人员5.1、一级召回：总经理、副总经理、销售部负责人、销售部管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员、生产部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算员。
5.2、二级召回：总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
5.3、三级召回：总经理或副总经理、销售部负责人、市场销售管理员、销售员、质量部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库保管员。
6、在下列情况下实施药品召回6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况；6.2、用户（接种者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情况，经调查属实；6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品；6.4、用户反映有未知的药品不良反应；6.5、国家已通报淘汰的药品；6.6、其它认为需要召回的药品；6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全的；6.8、执行国家有关的药品召回规定。
［工作计划]食品召回流程图食品召回流程
顾客投诉
进行检验分析
提交相关证明
指令其召回
产品存放
检验分析
不合格可回收不合格不可回收
按不合格品控制程序销毁处理进行处理
退换货流程
顾客投诉
进行检验分析
提交相关证明
指令其召回
产品存放换货
检验分析
不合格可回收不合格不可回收
按不合格品控制程序销毁处理进行处理
损失赔偿流程
顾客投诉
双方确认产品原因
提交相关证明
退货
产品存放换货
检验分析
不合格可回收不合格不可回收按不合格品控制程序销毁处理进行处理。
药品召回管理程序1.目的建立药品召回系统和召回程序，保证药品质量，保证公众用药安全有效。
2.范围适用于本公司生产销售的药品召回管理，本公司其他产品召回参照本规程执行。
3.术语或定义3.1.药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
3.2.根据召回活动发起主体不同，药品召回分为主动召回和责令召回两类：主动召回：药品生产企业通过信息的收集分析，调查评估，根据事件的严重程度，在没有官方强制的前提下主动对存在安全隐患的药品做出召回；责令召回：药品监督管理部门通过调查评估，认为存在潜在安全隐患，企业应当召回药品而未主动召回的，责令企业召回药品。
4.职责企业负责人、质量管理负责人、销售负责人、生产负责人、财务负责人对本标准的实施负责。
质量管理负责人负责监督检查。
5.程序5.1 药品召回的级别5.1.1一级召回5.1.1.1使用该药品可能引起严重健康危害；5.1.2二级召回5.1.2.1使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害；5.1.3三级召回5.1.3.1使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
5.2药品召回的时限5.2.1一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作；5.2.2二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作；5.2.3三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。
5.3召回负责人5.3.1企业负责人或质量负责人为召回负责人。
5.4.药品召回的参加人员5.4.1一级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、生产部负责人、生产管理人员、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.2二级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、生产部负责人、财务部负责人、财务核算员、供应负责人、保管员；5.4.3三级召回：企业负责人、销售部负责人、销售员、质量管理负责人、QA 室人员、供应负责人、保管员。
产品召回制度流程本制度的目的在于确保公司产品在发现存在质量隐患、发生重大事故或消费者客户投诉时，能够及时得到召回或迅速处理，最大限度地降低因产品缺陷对消费者的健康造成的危害，维护公司的信誉，促进质量改善与售后服务，并将损失降低到最低水平。
本制度适用于本公司生产的所有产品。
对消费者投诉的质量问题，本公司遵循质量原因解释清楚、赔偿合理和顾客满意的原则，及时妥善解决问题。
对市场反馈质量问题应认真分析产生的原因，存在安全问题的产品要按规定做产品召回处置。
产品召回工作小组由总经理XXX担任组长，质量管理部主管XXX担任副组长，生产、检测和技术部门主管作为成员。
该小组负责启动召回程序，作出最终的处理意见，并及时向组长汇报召回进程。
各部门负责人协助组长和副组长的工作，并对召回的产品进行处理，分析发生的原因并采取相应的措施。
产品的召回条件包括：严重影响消费者健康、可能导致一般性的健康损害、存在质量、品质规格等的缺陷以及卫生安全超过国家相关法规对化妆品的相关要求。
如果客服部从客户或市场调查等渠道获得产品存在质量问题，应立即向主管上级汇报，由质量管理部负责组织检测部门、生产部、技术部和销售部进行原因调查，并最终由总经理确认后由销售部组织对产品进行召回。
如果产品发运后，公司内部发现产品存在质量隐患，经总经理最终确认符合条件，则由销售部组织对产品进行召回。
如果产品生产加工过程中，品管人员检查发现产品存在品质、感观、规格等方面的质量缺陷，则检测员立即通知相关车间负责人对现场正在加工的产品召回，并将存有质量缺陷的产品进行区域性隔离。
以上是产品召回制度的执行程序。
本公司将认真履行召回职责，确保产品质量和消费者权益。
产品召回程序的执行，以及相关信息的收集和反馈。
质管部:负责协调生产部门进行产品调查，评估调查结果，制定纠正措施，确保类似事件不再发生。
生产部:负责配合质管部门进行产品调查，制定纠正措施，确保类似事件不再发生。
客服部:负责接收客户反馈的产品质量问题信息，并及时通知检测部门进行调查。
产品召回流程及表格
产品召回流程
1、目的：
为确保不安全的终产品能够及时、完全地召回而制定。
2、范围：
当发现产品有安全、卫生问题时，对该批次产品进行紧急召回。
3、职责：
3.1品管部负责对成品批次标识管理，销售部负责做好产品的分销记录；
3.2销售部负责与顾客联系并且对需召回的产品实施召回；
3.3 综合管理部负责组织有关部门分析原因，防止再发生。
4、程序
4.1标识与可追溯性
本公司的终产品标识方法，见“产品标识、追溯控制程序”。
4.2建立质量追踪和产品召回计划
4.2.1产生质量问题可依据标识、检验记录等原始记录，提出纠正和预防措施，以召回产品。
4.2.2总经理指定有权启动召回的人员为组长，负责执行召回的人员由销售部、综合管理部、品管部人员组成，并对其分工明确职责和联系方式。
4.2.3产品的标识必须有生产企业名称、生产批号、生产日期等，以便召回时易于识别。
4.2.4销售部做好产品分销记录，并建立健全顾客档案，以便需召回某一批次产品时，以最快的速度和方式通知到顾客，以尽量减少所造成的危害。
4.2.4建立顾客的投诉档案，对所有投诉的联系方式和处理都要做好详细记录。
4.3召回程序：
a）当产品检验或顾客投诉或主管部门检查或媒体报道等渠道获得需召回信息时，品管部应对该批次的产品留样，甚至相邻批次产品的留样进行复查，以证实不安全的原因；同时由“产品召回小组”实施召回程序；
b）召回产品计划经总经理批准后立即通知相关方，包括主管部门，相关产品的顾客，可通过电话、现场回收等途径进行召回；
c）召回时应确定该批次的产品加工的总数量，进入销售环节的数量，退回的数量和企业库存数量，并做好产品召回记录；
d）采取措施：
制订召回计划→批准→媒体等召回→数量汇总→按召回产品的类别确定处置→综合管理部原因分析→采取纠正措施→评审召回程序适宜性；
e）被召回的产品在被销毁，改变预期用途，确定按原有（或其它）预期用途使用是安全的或重新加工以确保安全之前，应在质检人员监督下予以保留；
f）综合管理部负责组织有关部门针对召回该批次产品、分析原因，采取相应的纠正控制措施，以防止再发生。
g）召回的原因、范围和结果等所涉及记录应予以保持。
h）综合管理部对召回程序的有效性进行验证，可以通过验证试验，模拟召回和实际召回方式，以评审召回程序的适宜性，并在适当时进行修改，确保程序的有效性。
4.3.1产品召回的原因、范围和结果由卫生质量组长向总经理报告，并作为管理评审的输入。
4.3.2产品召回程序的实施应证实可追溯性系统的有效性。
4.4记录
下附表格：
表格一：产品销售台账
表格二：客户投诉处理记录表
表格三：产品召回记录表
表格四：召回产品客户交接记录表
表格五：召回产品处置记录表
产品销售台账
单位：千克
处理人：处理日期：
产品召回记录表
召回产品客户交接记录表
召回产品处置记录表。
