美国水产和水产品 HACCP 法规(21CFR Part 123 A 部分

TITLE 21--FOOD AND DRUGSCHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATIONDEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES1. General enforcement regulations2. General administrative rulings3. Product jurisdiction5. Organization7. Enforcement policy10. Administrative practices and procedures11. Format evidentiary public hearing12. Formal evidentiary a public hearing13. Public hearing before a public board of inquiry14. Public hearing before a public advisory committee15. Public hearing before the commissioner16. Regulatory hearing before the food and drug administration17. Civil money penalties hearings19. Standards of conduct and conflicts of interest20. Public information21. Protection of privacy25. Environmental impact considerations26. Mutual recognition of pharmaceutical good manufacturing prac50. Protection of human subjects54. Financial disclosure by clinical investigators56. Institutional review boards58. Good laboratory practice for nonclinical laboratory studies60. Patent term restoration70. Color additives71. Color additive petitions73. Listing of color additives exempt from certification74. Listing of color additives subject to certification80. Color additive certification81. General specifications and general restrictions for provision82. Listing of certified provisionally listed colors and specifications83-98 Reserved99 Dissemination of information on unapproved/new uses for mark100 General101 Food labeling102 Common or usual name for nonstandardized foods104 Nutritional quality guidelines for foods105 Foods for special dietary use106 Infant formula quality control procedures107 Infant formula108 Emergency permit control109 Unavoidable contaminants in food for human consumption and110 Current good manufacturing practice in manufacturing, packing 111 Current good manufacturing practice in manufacturing, package 113 Thermally processed low-acid foods packaged in hermetically114 Acidified foods115 Shell eggs118 Production, storage, and transportation of shell eggs119 Dietary supplements that present a significant or unreasonable120 Hazard analysis and critical control point(haccp) systems123 Fish and fishery products129 Processing and bottling of bottled drinking water130 Food standards: general131 Milk and cream133 Cheeses and related cheese products135 Frozen desserts136 Bakery products137 Cereal flours and related products139 Macaroni and noodle products145 Canned fruits146 Canned fruit juices150 Fruit butters, jellies, preserves, and related products152 Fruit pies155 Canned vegetables156 Vegetable juices158 Frozen vegetables160 Eggs and egg products161 Fish and shellfish163 Cacao products164 Tree nut and peanut products165 Beverages166 Margarine168 Sweeteners and table syrups169 Food dressings and flavorings170 Food additives171 Food additives petitions172 Food additives permitted for direct addition to food for human173 Secondary direct food additives permitted in food for human174 Indirect food additives: general175 Indirect food additives: adhesives and components of coating 176 Indirect food additives: paper and paperboard components177 Indirect food additives: polymers178 Indirect food additives: adjuvants, production aids, and179 Irradiation in the production, processing and handing of180 Food additives permitted in food or in contact with food on181 Prior-sanctioned food ingredients182 Substances generally recognized as safe184 Direct food substance affirmed as generally recognized as186 Indirect food substance affirmed as generally recognized as 189 Substances prohibited from use in human food190 Dietary supplements191-199 reserved200 General201 Labeling202 Prescription drug advertising203 Prescription drug marketing205 Guidelines for stat licensing of wholesale prescription drug206 Imprinting of solid oral dosage form drug products for human 207 Registration of producers of drugs and listing of drugs in208 Medication guides for prescription drug products209 Requirement for authorized dispensers and pharmacies to dist.. 210 Current good manufacturing practice in manufacturing, process 211 Current good manufacturing practice in finished pharmaceuti216 Pharmacy compounding225 Current good manufacturing practice for medicated feeds226 Current good manufacturing practice for type a medicated art… 250 Special requirements for specific human drugs290 Controlled drugs299 Drugs; official names and established names300 General310 New drugs312 Investigational new drug application314 Applications for FDA approval to market a new drug315 Diagnostic radiopharmaceuticals316 Orphan drugs320 Bioavailability and bioequivalence requirements328 Over-the-counter drug products intended for oral ingestion330 Over-the-counter(otc) human drugs which are generally recognize331 Antacid products for over-the-counter(otc) human use332 Antiflatulent products for over-the-counter human use333 Topical antimicrobial drug products for Over-the-counter human335 Antidiarrheal drug products for over-the counter human use336 Antiemetic drug products for over-the-counter human use338 Nighttime sleep-aid drug products for over-the-counter human340 Stimulant drug products for over-the-counter human use341 Cold, cough, allergy, bronchodilator, and antiasthmatic drug343 Internal analgesic, antipyretic, and antirheumatic drug product344 Topical otic drug products for over-the-counter human use346 Anorectal drug products for over-the-counter human use347 Skin protectant drug products for over-the-counter use348 External analgesic drug products for over-the-counter human349 Ophthalmic drug products for over-the-counter human use350 Antiperspirant drug products for over-the-counter human use352 Sunscreen drug products for over-the-counter human use [stay355 Anticaries drug products for over-the-counter human use357 Miscellaneous internal drug products for over-the-counter human use 358 Miscellaneous external drug products for over-the-counter human use 361 Prescription drugs for human use generally recognized as safe369 Interpretative statements re warnings on drugs and devices370-499 reserved500 General501 Animal food labeling502 Common or usual names for nonstandardized animal foods509 Unavoidable contaminants in animal food and food-packaging510 New animal drugs511 New animal drugs for investigational use514 New animal drugs applications515 Medicated feed mill license516 New animal drugs for minor use and minor species520 Oral dosage form new animal drugs522 Implantation or injectable dosage form new animal drugs524 Ophthalmic and topical dosage form new animal drugs526 Intramammary dosage forms528 New animal drugs in genetically engineered animals529 Certain other dosage form new animal drugs530 Extralabel drug use in animals556 New animal drugs for use in animal feeds564 reserved570 Food additives571 Food additive petitions573 Food additives permitted in feed and drinking water of animal 579 Irradiation in the production, processing, and handing of582 Substances generally recognized as safe584 Food substances generally recognized as safe589 Substances prohibited from use in animal food or feed590-599 reserved600 Biological products: general601 Licensing606 Current good manufacturing practice for blood and blood comp607 Establishment registration and product listing for manufacturers610 General biological products standards630 General requirements for blood, blood components, and blood640 Additional standards for human blood and blood products660 Additional standards for diagnostic substances for laborator680 Additional standards for miscellaneous products700 General701 Cosmetic labeling710 Voluntary registration of cosmetic product establishments720 Voluntary filing of cosmetic product ingredient composition740 Cosmetic product warning statements741-799 reserved800 General801 Labeling803 Medical device reporting806 Medical devices; reports of corrections and removals807 Establishment registration and device listing for manufacturer808 Exemptions from federal preemption of state and local medical809 In vitro diagnostic products for human use810 Medical device recall authority812 Investigational device exemptions813 reserved814 Premarket approval of medical devices820 Quality system regulation821 Medical device tracking requirements822 Postmarket surveillance860 Medical device classification procedures861 Procedures for performance standards development862 Clinical chemistry and clinical toxicology devices864 Hematology and pathology devices866 Immunology and microbiology devices868 Anesthesiology devices870 Cardiovascular devices872 Dental devices874 Ear, nose, and throat devices876 Gastroenterology-urology devices878 General and plastic surgery devices880 General hospital and personal use devices882 Neurological devices884 Obstetrical and gynecological devices886 Ophthalmic devices888 Orthopedic devices890 Physical medicine devices892 Radiology devices895 Banned devices898 Performance standard for electrode lead wires and patient900 Mammography1000 General1002 Records and reports1003 Notification of defects or failure to comply1004 Repurchase, repairs, or replacement of electronic products 1005 Importation of electronic products1010 Performance standards for electronic products: general1020 Performance standards for ionizing radiation emitting product 1030 Performance standards for microwave and radio frequency emit 1040 Performance standards for light-emitting products1050 Performance standards for sonic, infrasonic, and ultrasonic 1140 Cigarettes and smokeless tobacco1210 Regulations under the federal import milk act1230 Regulations under the federal caustic poison act1240 Control of communicable diseases1250 Interstate conveyance sanitation1251-1269 reserved1270 Human tissue intended for transplantation1271 Human cells, tissues, and cellular and tissue-based products 1272-1299 reserved1300 Definitions1301 Registration of manufacturers, distributors, and dispensers 1302 Labeling and packaging requirements for controlled substance 1303 Quotas1304 Records and reports of registrants1305 Orders for schedule I an ii controlled substances1306 Prescriptions1307 Miscellaneous1308 Schedules of controlled substances1309 Registration of manufacturers, distributors, importers and 1310 Records and reports of listed chemicals and certain machines 1311 Requirements for electronic orders and prescriptions1312 Importation and exportation of controlled substances1313 Importation and exportation of list I and ii chemicals1314 Retail sale of scheduled listed chemical products1315 Administrative functions, practices, and procedures1321 Dea mailing addresses1400 reserved1401 Public availability of information1402 Mandatory declassification review1403 Uniform administrative requirements for grants and cooperation 1404 Governmentwide debarment and suspension(nonprocurement)1405 Governmentwide requirements for drug-free workplace (financial) 1406-1499 reserved.。

FDA水产品HACCP指南进行危害分析及制定HACCP计划水产品危害分析和关键控制点（HACCP）指南第二章进行危害分析及制定HACCP计划本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）在这一领域的最新思考。

它没有赋予任何人任何权利，也没有束缚FDA或公众。

如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您可以选择该替代方法。

若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。

若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。

HACCP计划表格本指南文件设计了制定一个完整的危害分析关键控制点（HACCP）计划所需的18个步骤。

空白HACCP计划表在附录1中，这是一个两页的表格，如果加工过程有太多的关键控制点而不能列在第一页表格上，请填在第二页表格上。

鱼及鱼类产品安全卫生加工和进口的监管程序，21CFR123（以下简称水产品HACCP法规），要求如果水产品的加工过程中存在显著的与产品有关的安全危害，就应该建立HACCP 计划。

此法规并不要求使用附录1的表格，但是使用该标准化的表格，将可能有助于制定一个可接受的计划，并将会加快执法人员的评审过程。

水产品的每个生产处，以及该处加工的每种水产品均应建立一个独立的HACCP计划。

如果一组产品的食品安全危害和控制都相同，则可以这组产品可共同应用一个HACCP计划。

危害分析工作表要填写HACCP计划表格，必须进行一个称为“危害分析”的过程。

水产品HACCP 法规要求所有水产品加工商进行（或已经进行）危害分析以确定是否可能有发生在产品中的安全危害，以及生产商可用于控制这些危害的预防性措施（21CFR123.6（a））。

FDA已制定一个标准的危害分析工作表提供使用。

附录1中包括一张空白的危害分析工作表。

要注意这也是两页表格，如果产品的加工步骤较多，第一页中列不完，就用第二页。

水产品HACCP法规并不要求有书面形式的危害分析。

但是，FDA希望有一个书面的危害分析，这样有助于实施强制性的HACCP计划评审，并且在执法人员询问某些危害在或者不在HACCP计划中的原因时，可以有助于作出回答。

美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。

其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。

第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONS FOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLY PROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONAL STUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTION THAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLYRECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETICS）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR LIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT)1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。

美国FDA水产品HCCP法规123
A部分——总则
§123.3定义
(联邦食品、药品及化妆品法201条款及本章101部分对术语的定义和解释除非重新定义、否则均适用本部分,以下定义也将适用:
(a认证编号:贝类控制当局授予软体贝类加工者的一个特定的文字与数字的组合。

(b关键控制点:可实施控制的食品加工的一个点、工序或过程。

它能防止、消
除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。

(c关键限值:为防止、消除已确认的食品安全危害的发生、或使危害减少至可
接受的水平。

必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大或最
小值。

(d水产:淡水或海水中供人类食用的,除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物、包括,但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此
类动物的卵、以及所有软体动物。

(e水产品:以水产为主要成份的人类食品。

(f食品安全危害:任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物理
特性。

(g进口商:商品进入美国后,其在美国的货主或受货人,或是国外货主或受货人在美国的代理人或代表、此人负责确保获准进入美国的货物符合一切有关进口的法
律。

为此,通常进口商不能是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。

美国水产和水产品HACCP法规（21CFR Part 123）A部分——总则123.3定义（联邦食品、药品及化妆品法）201条款及110法规对术语的定义和解释除了在此有新的含义，否则均适用本法规，以下定义应同时适用：(a)认证编号(Certification number)：贝类管理部门授予软体贝类加工者的一种专门的字母与数字合成的编码。

(b)关键控制点(Critical control point)：指食品加工中的某个点、步骤或程序，在这些点上可以实施控制，它能防止、消除食品安全危害或使危害减少至可接受的水平。

(c)关键限值(Critical limit)：是控制关键控制点物理、生物或化学参数的最大或最小值，在该点可将已识别的食品危害防止、消除或降低到某一可接受水平。

(d)水产(fish)：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物(包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵)和所有软体动物。

(e)水产品(Fishery product)：以水产为主要成份的人类食品。

(f)食品安全危害(Food safety hazard)：指任何由于缺乏控制而可能引起疾病或损伤的生物、化学或物理因素。

(g)进口商(Importer)：货物进入美国后的货主或收货人，或是国外货主或收货人在美国的代理人或代表，其职责是确保获准进入美国的货物符合一切与该进口有关的法律。

为此，通常进口商不会是海关代理人、发货人、承运人或轮船代理人。

(h)软体贝类Molluscan shellfish ()：指新鲜或冷冻牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。

(i)预防措施(Preventive measure)：用于控制已识别的食品安全危害的物理的、化学的或其他的要素。

(j)加工监测装置(Process-monitoring instrument)：显示关键控制点加工情况的仪器或设备。

美国水产和水产品HACCP法规介绍1995年l2月18日，FDA发布了根据HACCP的七个原理而制定的海产品法规，称作“水产和水产品加工和进口的安全与卫生程序”，即“海产品HACCP法规。

法规于1997年12月18日正式生效。

该法规隶属于联邦法规（CFR）第21卷，法规号为21CFR-123部分。

法规的框架结构如下：A部分-总则。

123.3定义。

123.5现行良好操作规范（GMP）。

123. 6HACCP计划。

123.7纠偏行动。

123.8验证。

123.9记录。

123.10培训。

123.11卫生控制程序。

123.12对进口产品的特殊要求B部分——熏制和烟熏风味的水产品。

123.20总则。

123.16加工控制C部分一生的软体贝类。

123.20总则。

123.16来源控制（1）法规中的术语（123.3）法规列出了所使用的20个术语，分别为：。

认证编号。

关键控制点。

关键限值。

水产。

水产品。

危害。

进口商。

软体贝类。

预防措施。

加工监控设备。

加工。

加工者。

产鲭鱼毒素的品种。

必须（shall）。

贝类控制当局。

贝类原料。

应该（should）。

贝肉（去壳或半去壳）。

熏制或烟熏风味的水产品。

标签在上面列明术语中，几个定义需要强调：“水产”指的是除鸟类和哺乳动物外，适于人类食用的淡水或海水的有鳍鱼、甲壳动物、水生动物（包括鳄鱼、蛙、海龟、海蛰、海参、海胆和它们的卵），以及所有软体动物。

“水产品”指的是以水产为特征主成分的人类食品。

如果某些食品仅含有少量的水产品成分，例含有不作为主成分的鳀酱的辣沙司（worcestershire sauce），不作为水产品看待，可不受HACCP强制性法规的管辖。

该法规所管辖的对象为所有的进口商和美国本土或国外的水产或水产品加工者。

“进口商”指的是在产品进入美国时，美国的货主／收货人或国外货主／收货人在美国的代理/代表。

进口商有责任保证入境的货物符合有关进口的法律。

通常来说，进口商不是报关代理人、运费交纳入、承运人或船方代表。

21CFR Part 123美国水产品HACCP法规·A子部分—总则部分123.3定义123.5现行良好操作规范123.6危害分析和关键控制点（HACCP）123.7纠偏行动123.8验证123.9记录123.10培训123.11卫生控制程序123.12对进口产品的特殊要求·B子部分—熏制或烟熏风味的水产品123.15总则123.16加工控制·C子部分—生的软体贝类123.20总则123.28来源控制根据：联邦食品、药品及化妆品条例第201，402，403，406，409，701，704，721，801，903部分（21 U.S.C.321, 342, 343, 346, 348, 371, 374, 379e, 381, 393）；公众健康服务条例第301，307，361部分（42 U.S.C.241, 2421, 264）。

·A子部分—总则·123.3部分：定义联邦食品、药品及化妆品条例第201节以及本章110部分的定义和解释条款除了那些作了重新定义的以外，对本部分仍然适用。

以下定义将也适用：a、认证编号：贝类控制当局授予贝类加工者的一个特定的字母和数字组成的号码。

b、关键控制点：可实施控制的食品加工过程中的某一点、步骤或过程，它能防止、消除对食品安全危害或使危害降低至可接受的水平。

c、关键限值：为防止、消除已确认的食品安全危害的发生或使危害降低至可接受水平，必须在关键控制点加以控制的一个物理、生物或化学参数的最大值或最小值。

d、水产：是指除鸟类和哺乳动物以外适合人类食用的淡水或海水的有鳍类、甲壳类和其他形式的水产生物（包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海参、海蛰、海胆及此类动物的卵）及所有软体动物。

e、水产品：以水产为主要组成的人类食品。

f、食品安全的危害：任何会使食品对人类消费安全构成威胁的生物、化学或物理因素。

g、进口商：商品进入美国后其美国的货主或受货人，或是国外货主或受货人在美国的代理人或代表。

HACCP危害分析与关键控制点体系审核员考前点题卷二（题库）[单选题]1.以下哪些工作须经培训有（江南博哥）资格的HACCP专业人员来完成？（）A.进行危害分析和制订HACCP计划B.HACCP计划确认、在采取纠正措施时涉及到的验证与修改HACCP计划C.有关记录审核D.以上都是参考答案：D[单选题]2.下列说法不正确的是（）A.生产加工过程中的半成品，对温度、湿度和卫生等的要求，执行《良好操作规范（GMP）》中的相关要求B.车间用的仪器和量规使用中发现不正常，应立即校正；经维修后先校正后使用；每天使用前作例行校正C.生产部不须负责原材料、半成品的名称、规格、批号的追溯D.生产过程中出现的不合格品，由生产部门自行纠正，对产生的不合格品要分开存放，并作必要的标识参考答案：C[单选题]3.下列意识正确的是（）A.毛巾用后搭在容器边缘，保证不掉入产品中B.工具箱不用清理的，反正一关上门谁也不知道里面干不干净C.排水沟直接用水冲冲就行了，翻盖清洗多麻烦D.快下班了，我得尽职尽责完成清洗消毒工作才下班参考答案：D[单选题]4.下列哪个措施不能作为食品企业的防鼠措施（）A.挡鼠板B.鼠药C.鼠笼D.粘鼠板参考答案：B[单选题]5.如不加以预防，将有可能发生的食品安全危害是指（）。

A.潜在危害B.显著危害C.操作限制D.预防措施参考答案：A[单选题]6.认证机构在未取得符合GB/T27021《合格评定管理体系审核认证机构的要求》、GB/T22003《食品安全管理体系审核与认证机构要求》的证明文件前，只能颁发不超过（）张该认证范围的认证证书。

A.5张B.10张C.15张D.没有数量限制参考答案：B[单选题]7.对厂房和车间要求不符合的为（）。

A.墙壁表面、隔板和地面应采用不渗、无毒材料建造B.地面的建造应充分满足排污和清洁的需要C.天花板和顶灯的建造和装饰应能尽量减少积尘、水珠凝结及碎物脱落D.直接与食物接触的表面，物理化学性质无具体要求参考答案：D[单选题]8.初次认证或的第一次监督审核应在第二阶段审核最后一天起（）个月内进行。

HACCP 标准Hazard Analysis and Critical Control Point （危害分析与关键控制点）第一章 HACCP 概述•什么是HACCP？HACCP是英文Hazard Analysis and Critical Control Poi n（t 危害分析与关键控制点）首写字母的缩写。

联合国食品法典委员会在国际标准《食品卫生通则》（CAC/RCP-1-1997）中对HACCP 的定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。

HACCP全称为Hazard Analysis and Critical Control Point危害分析与关键控制点是预防性的食品安全卫生控制体系HACCP 是预防性的食品生产的安全卫生控制体系，它以下述七个原理为基础：原理一：危害分析和预防措施（HA）原理二：确定关键控制点（CCP）原理三：建立关键限值（CL）原理四：对关键控制点进行监控（M）原理五：纠正措施（CA）原理六：建立验证程序（V）原理七：记录保持程序（R）这七个原理是由美国食品微生物标准顾问委员会在1989 年提出的。

我们将在以后的章节中对这七个原理做详细介绍。

（NACMCF）1989 年，美国“食品微生物标准顾问委员会”概括并提出了HACCP 的7 个原理1）、进行危害分析并确定控制措施2）、确定关键控制点（CCP）3）、建立关键控制限度（CL）4）、对关键控制点进行监控5）、建立纠偏措施以对付关键控制限度的偏差6）、建立审核程序7）、建立文件记录保存体系1997 年联合国食品法典委员会CAC 在其修订的《食品卫生通则》之附《HACCP 体系及其应用导则》中将建立和实施HACCP 概括为12 个步骤。

二十几年来HACCP 从食品安全卫生控制的推荐性方案成为一个在全球广泛实施的食品安全卫生控制体系。

•HACCP 的特点HACCP 的基本理念是：食品生产的食品链（自原料生长、加工、包装、储存、运输直至消费）的各个环节和过程，即，从农场到餐桌，都有可能存在生物的、化学的及物理的危害因素；应对整个食品生产链中危害存在的可能性及可能造成危害的程度进行系统而全面分析，确定相应的预防措施及必要的控制点，实施程序化的HACCP 的理念从农场到餐桌，对整个食品链进行系统、全面的危害分析，针对相关实施相应的预防措施，将危害预防、消除或降低至可以接受的水平。

水产品危害及控制指南前言“水产品危害及控制指南”是美国食品与药物管理局（FDA）的第三版。

本指南与FDA颁布的最终法规（21CFR123）有关，该法规要求水产品的加工者应建立和实施与其生产操作相适应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系。

那些最终法规是1995年12月18日正式公布的，并于1997年12月18日生效，法规中制成法典的部分列在附录8中。

FDA打算在获得更新的有关水产品危害和控制资料后每2-3年重新修订和重新出版本指南。

FDA为确认拟定本指南的第四版，决定采纳对此第三版本的公众建议。

建议请寄到：U.S.Food and Drug AdministrationDockets ManagementBranch(HFA-305)Room1-2312420Parklawn DriveRockville,MD20857建议应与概要号93N-195一致。

本指南现在是作为对“危害分析与关键控制点培训教程”的配套文件，它是由海产品HACCP培训和教育联盟制定的。

联盟是联邦和州执法者的组织，包括FDA、研究院和水产品企业。

FDA鼓励水产品的加工者在建立HACCP体系时共同使用这两份材料，培训教程的副本可以从以下获得：Florida Sea GrantIFAS-Extension BookstoreUniversity of FloridaP.O.Box110011Gainesville,FL32611-00111-800-226-1764目的本指南的首要目的是帮助水产品的生产者制定HACCP计划。

他们能够从本指南中获得帮助他们确定与其产品有关的危害和制定控制措施的信息。

本指南的另一个目的是帮助消费者和大众依照危害和它们的控制判断商业水产品的安全性。

虽然在本指南的内容中包括了许多关于消费者或零售公司的安全操作规范，但本指南并没有详细阐述这两方面内容。

本指南也可作为联邦和州管理官员在评估水产品HACCP计划时使用的工具书。

美国水产品及其制品进出口检验相关法规美国负责水产品的安全监管机构主要有美国食品药品监督管理局（FDA）、美国农业部（USDA）、美国商业部（USDC）下属的国家海洋与大气管理局（NOAA）。

美国食品药品监督管理局在水产品监管中主要负责水产品质量及其标准的制定与执行，并且主要对水产品进、出口的程序以及进、出口水产品的质量进行监管。

美国农业部主要负责对水产养殖的监管。

国家海洋与大气局以及联邦环境保护署（EPA）在水产品方面具有水产品质量检测的职能。

美国对进口水产品实施的抽样检测制度十分严格。

FDA规定，水产品中不得检出致病菌、单胞增生李斯特菌和霍乱弧菌，并且对细菌总数、沙门氏菌、致病性大肠杆菌、金黄色葡萄球菌有严格的限量指标。

1. FDA许可使用的水产药物及使用范围，企业必须严格遵照使用。

2. FDA禁止使用的水产药物除了许可用药，FDA还规定了进口动物源性食品中禁用药物。

FDA公布的禁药清单，包括：氯霉素(Chloramphenicol)、盐酸克伦特罗(Clenbuterol)、己烯雌酚(DES,Diethylstilbestrol)、二甲硝咪唑(Dimetronidazole)、其他硝基咪唑类(Nitronidazoles)、异烟咪唑(ipronidazole)、呋喃西林(Furacillinum)、呋喃唑酮(Furazolidone)、磺胺类药(Sulfonamides)、氟乙酰苯醌(Fluoroquinolones)、糖肽(Glycopeptides)。

3. FDA批准的低管制级别优先考虑的水产用药物名单为了解决水产养殖行业的用药需要，除了FDA许可用药、FDA禁止用药外，负责管理在美国的兽药生产、销售和使用的FDA兽药管理中心（CVM）推出“低管制优先水产用药（Low Regulatory Priority Aquaculture Drugs，LRP）”。

FDA规定，要使用LRP药物，需满足以下条件：用于其适应症；使用推荐的浓度；遵照GMP良好操作规范原则；对将作为食品原料的动物适度使用；对环境没有不良影响；标明低管制优先药物（LRP），并执行GMP良好操作规范；FDA许可的LRP水产用药，包括：醋酸、氯化钙、氧化钙、二氧化碳（气体）、硅藻土、大蒜（整粒）、过氧化氢（双氧水）、冰、硫酸镁、洋葱（整粒）、木瓜蛋白酶、氯化钾、聚维酮碘、碳酸氢钠、氯化钠、亚硫酸钠、盐酸硫胺素、尿素和鞣酸。

HACCP的产生与发展过程HACCP是危害分析与关键控制点(Hazard Analysis and Critical Control Point)的英文缩写,现已成通行全球食品特别是水产界的概念。

国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》对其规定的定义是:生产(加工)安全食品的一种控制手段;对原料、•关键生产工序及影响产品安全的人为因素进行分析,确定加工过程中的关键环节,建立、完善监控程序和监控标准,•采取规范的纠正措施。

同义词:HACCP。

国际标准CAC/RCP-1"食品卫生通则1997修订3版"对HACCP的定义是：鉴别、评价和控制对食品安全至关重要的危害的一种体系。

一、HACCP的产生与发展与现代食品安全有关由于我们所赖以生存的陆地、海洋、江湖等大环境的不断恶化,水产品受到的危害可用 "四面楚歌"来形容。

这些危害既有微生物的、化学的、生物的也有寄生虫及农药污染等。

为了把好水产品的安全和质量关,当代人们惯常采用的是：监测生产设施运行与人员操作的情况,并对成品进行抽样检验(理化、微生物、感官等)。

然而,这种传统的监控方式往往仍有不足:(1) 我们常用的抽样规则本身就是有误判风险的。

再是水产品是来自单个的易变质的生物体,•其样本个体的不均匀性要比机电、化工等工业产品更突出,误判风险更难预料。

(2)大量的成品检验的费用高,周期长。

•等检验结果的信息反馈到管理层再决定产品质量控制措施时,往往为时已晚。

(3)检验技术的开发已到很高水平,但这不等于可"洞察一切"。

•对于危害物质检查的可靠性仍是相对的。

人们的心理是希望无污染的自然状态的食品,•检测结果符合标准规定的危害物质的限量并不能消除人们对水产品安全的疑虑。

当传统的质量控制显然不能消除质量问题时,•一种基于全面分析普遍情况的预防战略就应运而生,它完全可以提供满足质量控制预定目标的保证。

水产品加工管理规范序言拟订本标准的技术依照为《中华人民共和国产质量量法》第九条的规定，并以"危害剖析与重点控制点"(HACCP)原则作为质量保证系统的基础，并参照了国际及外国先进标准、法例，此中包含：国际食品法典委员会CAC／RCP-1-1969，Rev。

3（1997）《食品卫生公则国际介绍规程》，欧共体指令91／492EEC《活双壳贝类生产和投放市场的卫生条件的规定》、91／493EEC 《水产品生产和投放市场的卫生条件的规定》，美国联邦法例21CFRPart123and1240《水产品生产与进口的安全卫生程序》，加拿大渔业大海部的《质量管理规范（QMP）》、GB／T19021．1-1993《质量系统审查指南审查》等。

本标准的附录A、附录B、附录C是标准的附录。

本标准的附录D是提示的附录。

本标准由农业部渔业局提出。

本标准由中国水产科学研究院黄海水产研究所归口。

本标准草拟单位：国家水产质量量监察检验中心。

本标准主要草拟人：李晓川、林美娇、王联珠、陈远惠、张云波、李兆新。

范围本标准规定了水产品加工公司的基本条件、水产品加工卫生控制重点以及以危害剖析与重点控制点（HACCP）原则为基础成立质量保证系统的程序与要求。

本标准合用于水产品加工公司。

引用标准以下标准所包含的条则，经过在本标准中引用而构成为本标准的条则。

本标准第一版时，所示版本均为有效。

所有标准都会被订正，使用本标准的各方应商讨使用以下标准最新版本的可能性。

GB2760 一1996食品增添剂使用卫生标准GB3097 一1997海水水质标准GB5749 一1985生活饮用水卫生标准GB／T6583-1994质量管理和质量保证术语GB7718 一1994食品标签通用标准SC／T9001一1984人造冰（原GB4600一1984）定义本标准采纳以下定义。

3．1水产品海水或淡水的鱼类、甲壳类、藻类、软体动物以及除水鸟及哺乳动物之外的其余种类的水生动物。

美国21CFR美国食品安全执法机构通过颁布法规负责法案的实施，在联邦公报中发布的法规，汇编至《美国联邦法规》（CFR），拥有普遍适用性和法律效应。

CFR的编撰工作始于1936年，后每年编撰更新一次，联邦政府公报室负责对每天编辑的联邦公报进行拆解、重新组合。

CFR的覆盖内容广泛，共有50卷，目前，美国关于食品的法规分别收录在CFR的第7卷“农业”、第21卷“食品与药品”、第50卷“野生动物和渔业”等卷。

美国21CFR-123部分隶属于联邦法规（CFR）第21卷，法规号为21CFR-123部分，包括以下内容：•§123.3 水产品的定义（Definitions of fish and fishery products）对水产品的定义：淡水或海水中供人类食用的，除鸟类、哺乳类以外的有鳍类、甲壳类和其他类型的水产生物、包括，但不限于鳄鱼、蛙类、龟类、海蛰、海参、海胆及此类动物的卵、以及所有软体动物。

水产加工品：以水产为主要组分的人类食品。

•§123.5 水产品现行良好操作规范（Current good manufacturing practice）•§123.6 危害分析和危害分析关健控制点（HACCP）计划（Hazard analysis and Hazard Analysis Critical Control Point （HACCP） plan）•§123.7 HACCP纠正措施（Corrective actions）•§123.8 HACCP计划的验证（Verification）•§123.9 HACCP记录（Records）•§123.10 HACCP培训（Training）•§123.11 卫生控制规程（Sanitation control procedures）•§123.12 对进口产品的特殊要求（Special requirements for imported products）•§123.15 烟熏或有烟熏风味的水产品总则（General）•§123.16 烟熏或有烟熏风味的水产品的加工控制（Process controls）•§123.20 生的软体贝类总则（General）•§ 123.28生的软体贝类的来源控制（Source controls）•§1240.3 传染病的控制的一般性定义（General definitions）•§1240.60 软体贝类（Molluscan shellfish）。