外来手术器械管理制度

外来手术器械、植入器械消毒灭菌使用管理制度为规范管理医院外来医疗器械与植入物的使用，有效防止医院感染，依据卫计委相关规范、规章，结合我院工作实际，制定本管理制度。

1.外来医疗器械及植入物定义：外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用的医疗器械,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物：放置于外科操作造成的或生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性医疗器械。

2.管理措施(1)外来器械必须先经过我院设备科、医务科招标确定资质，并签订租赁合同，双方达成一定的协议并相互约束、登记备案，并将合同复印一份到消毒供应中心，以便核查。

任何科室和个人不得私自使用未招标未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

(2)外来医疗器械与植入物的供应厂家应相对固定，便于使用和管理(3)凡是购进的植入物应有三联合格证书，储备库房、医院财务科、手术记录单上各保存一联，以便实现追溯管理。

(4)使用外来手术器械和植入物前，手术医生、手术室护士应接受专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

(5)厂家器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次限一人。

(6)凡在我院手术中使用的植入物及租借手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。

(7)手术前，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械商联系，应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时钱将器械送达CSSD,急诊手术应及时送达，同时将植入物和配套工具并附产品清单一式2份送消毒供应中心，并与该科的污物回收护士共同清点后，核对数目及性能，填写外来手术器械交接登记本(包括日期、使用患者所在科室、床号、患者姓名、租借公司的名称、器械名称数量)，双方签字，记录完善。

(8)厂家必须明确提供再处理方法。

包括如何清洗、灭菌参数、延长灭菌时间、干燥参数、延长干燥时间、超重的处理等，消毒供应中心按规定流程清洗消毒灭菌处理。

一、总则为加强医院对外来器械的管理，确保医疗安全，预防和控制医院感染，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、管理原则1. 依法管理：严格按照国家法律法规和行业标准，规范外来器械的使用和管理。

2. 安全第一：确保患者和医务人员在使用外来器械过程中的安全。

3. 质量控制：加强对外来器械的质量检查，确保器械符合国家标准和医院要求。

4. 责任到人：明确各部门、各岗位的职责，确保外来器械的管理工作落到实处。

三、管理职责1. 医学工程部：负责外来器械的采购、验收、储存、发放等工作。

2. 院感科：负责对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作。

3. 手术室：负责外来器械的使用、维护、回收等工作。

4. 各科室：负责外来器械的使用和保管，确保器械的清洁、完好。

四、管理流程1. 采购与验收：医学工程部根据科室需求，选择合格的供应商，签订采购合同。

供应商应提供医疗器械注册证明、产品合格证明等相关资料。

院感科对采购的外来器械进行质量检查，确保符合国家标准。

2. 消毒与灭菌：院感科对外来器械进行消毒、灭菌，并做好生物监测，确保器械无菌。

3. 储存与发放：医学工程部将消毒、灭菌后的外来器械储存于专用库房，严格按照储存要求进行管理。

手术室需使用外来器械时，由医学工程部发放。

4. 使用与维护：手术室在使用外来器械时，应严格按照操作规程进行操作，确保器械的完好。

使用完毕后，应及时回收，并做好维护保养。

5. 废弃与回收：对外来器械的废弃部分，按照国家相关规定进行处理。

废弃器械的回收，由医学工程部负责。

五、监督检查1. 医学工程部定期对外来器械的采购、验收、储存、发放等工作进行检查。

2. 院感科定期对外来器械的消毒、灭菌、生物监测等工作进行检查。

3. 各科室定期对外来器械的使用、维护、回收等工作进行检查。

六、奖惩措施1. 对在外来器械管理工作中表现突出的个人和科室，给予表彰和奖励。

外来手术器械、植入物管理制度为了确保医疗安全,消除医疗隐患,对外来手术器械和植入物严格规范管理。

根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》（WS310—2016）的要求制定以下制度：一、外来医疗器械进入医院之前,必须经过设备科查看相关资料,证件齐全,不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

二、加强手术科室的管理,当需要使用外来手术器械及植入物时,应在手术前1天下午3点前送达消毒供应中心进行清洗、消毒、灭菌处理，并经生物监测合格后方可使用。

急诊手术应及时送达，并经第五类化学指示卡监测合格后方可发放手术室使用，待生物监测合格后及时通报使用科室。

三、应要求器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁。

四、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。

五、应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数进行处理。

急诊手术器械应及时处理。

六、消毒供应中心接到器械后,按照清洗消毒的流程进行处理,并进行生物监测,待监测结果合格后方可发放手术室使用,记录完整。

七、建立规范的操作流程、质量控制和追溯机制,发现问题立即启动追溯程序。

八、使用后的外来医疗器械、应由消毒供应中心清洗、消毒后方可交器械供应商。

九、手术室使用前再次检查器械包的完整性,包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求,然后使用并保存灭菌指示卡于病历中,以备查验。

十、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。

十一、急诊手术须使用外来器械时,必须履行上述手续,手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度,并记录全面否则后果自负。

十二、器械供应者原则上不允许进入手术室,如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请,并征得手术室护士长同意后进入，每次限一人。

外来手术器械使用管理制度一、引言外来手术器械使用管理制度是医疗机构为了保障手术安全和减少手术风险而制定的一套规范性文件。

该制度的实施旨在规范外来手术器械的采购、存储、检验、清洗、消毒/灭菌、维护和分发等全过程，以确保外来手术器械的安全可靠性。

二、范围本制度适用于医疗机构的所有手术室和相关部门，涉及所有外来手术器械（包括直接与患者接触的器械和辅助用品）的使用管理。

三、定义1. 外来手术器械：指非医疗机构自行采购和管理的手术器械，外来手术器械一般由手术器械供应公司提供。

2. 采购：指医疗机构根据临床需要，委托手术器械供应公司采购外来手术器械。

3. 存储：指外来手术器械在医疗机构内的保管，包括存放环境要求和相关记录。

4. 检验：指对外来手术器械进行外观、功能和性能等方面的检查，以确保器械的正常使用。

5. 清洗：指将使用过的外来手术器械进行清洗和去除污垢，其中清洗过程要符合相关卫生标准。

6. 消毒/灭菌：指对清洗后的外来手术器械进行消毒或灭菌处理，以杀灭潜在或已存在的病原菌。

7. 维护：指对外来手术器械进行检查、维修和保养，以确保器械的正常运行和寿命的延长。

8. 分发：指将符合要求的外来手术器械分发到手术室或其他需要的科室。

四、管理要求1. 采购管理1.1 医疗机构应与可靠、合法的手术器械供应公司建立长期合作关系，并签订采购合同。

1.2 采购的外来手术器械必须符合国家相关法律法规的要求，并具有相关的资质证书。

1.3 采购的外来手术器械必须经过医疗机构严格的验收程序和检验，确保其质量和性能符合要求。

2. 存储管理2.1 医疗机构应建立符合要求的外来手术器械存储环境，包括温度、湿度、通风等方面的要求。

2.2 外来手术器械应妥善保管，防止受潮、受热和日晒等损害。

2.3 医疗机构应建立外来手术器械存储台账，明确存储的品名、数量、入库时间等信息。

3. 检验管理3.1 外来手术器械的检验应由专业人员进行，分别从外观、功能和性能等多个方面进行检查。

手术室外来器械管理制度及手术室交接班制度
1、凡进入手术室的外来器材，需经院设备科及院控办对其进行相关资质、批件的审核，合格后才可进入。

2、手术室备有常用器材的厂家及器材清单。

3、器材入库时，设备办检查产品规格批号、合格证号、灭菌访视、灭菌效果、灭菌日期、失效日期等，符合标准后准入。

4、术前一天，手术医生应在手术通知单中注明所需外来器材的名称及厂家名称，并送消毒供应中心灭菌。

5、手术当天，手术室专人依据手术申请单、器材清单及厂家清单，严格检查厂方所带器材是否符合各项标准，无误后方可进入手术室。

6、外来手术器材应当按照无菌物品的要求放置，不可随意堆放。

手术室巡回护士负责一切器材的术中管理。

7、所有器材一律由巡回护士检查、核对、开启后传递至手术器械台上。

并在手术护理记录单上注明植入性器材的名称、数量、厂家等信息，且将带条形码的合格证或灭菌指示胶带贴于手术护理记录单上，随病历保存，以便追溯。

手术室交接班制度
一、值班人员坚守岗位，负责接应各种手术，各班均要为下一班做好各项准备工作，如药物、器械、敷料等，详细交班。

二、在交班过程中，发现问题，及时查问交班者，否则出现问题由接班者负责。

三、若有连台手术，巡回护士须交班时，交班者必须核对各种药品、物品、数目、用量，交班内容如下：
1、查看手术留置各种引流管。

2、交清由手术室带回静脉滴注液体或血液等治疗，注射通道是否通畅。

3、仔细查看病人全身批复情况，有无损伤。

4、清点从病房带出的物品。

外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。

一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。

二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。

三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。

四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。

五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。

双方确认签名，记录完善保存备查。

供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。

器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。

六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。

发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。

紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。

七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。

八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。

使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。

使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。

九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。

器械公司换人时应重新培训。

各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院外来医疗器械的管理，确保医疗安全，预防医院感染，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称外来医疗器械，是指非医疗机构自备，由医疗器械生产厂家或经营企业租借或免费提供给医院的，可重复使用的医疗器械。

第三条各级医疗机构应当建立健全外来医疗器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用的质量安全。

第二章管理职责第四条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，负责外来医疗器械的管理工作。

医疗器械管理委员会由医务部门、感染管理部门、医学工程部门、手术室、消毒供应中心等相关人员组成。

第五条医疗器械管理委员会负责对外来医疗器械的供应商进行资质审核，签订合作协议，明确双方的权利和义务。

第六条医学工程部门负责对外来医疗器械进行接收、查验、清洗、消毒、灭菌和储存等工作，并建立健全相关记录。

第七条感染管理部门负责对外来医疗器械的使用情况进行监督和检查，确保其安全有效使用。

第八条手术室、消毒供应中心等使用部门负责按照规范操作使用外来医疗器械，并对其清洗、消毒、灭菌质量进行监督。

第三章采购与验收第九条医疗机构应当对外来医疗器械的供应商进行严格的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格。

第十条医疗机构应当与供应商签订书面合作协议，明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、交付时间等内容。

第十一条医疗机构应当对外来医疗器械进行验收，查验其包装、标签、说明书等是否符合法律法规要求，并对其进行质量评估。

第四章清洗、消毒、灭菌与监测第十二条医疗机构应当对外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌，并按照相关规范进行监测。

第十三条清洗、消毒、灭菌过程应当符合国家相关规定和医疗器械生产厂家的要求，确保医疗器械的清洁度和无菌状态。

第十四条医疗机构应当对清洗、消毒、灭菌后的医疗器械进行生物监测，合格后方可使用。

医院外来器械及植入物管理制度一、引言医院外来器械及植入物管理制度是保障医院患者安全和提高医疗质量的重要措施。

本制度旨在规范医院对外来器械及植入物的采购、存储、配送、使用和报废等环节的管理，确保器械和植入物的质量安全，以及加强对医护人员的培训和监督，防止不合理和不规范的操作。

二、管理范围本制度适用于医院所有外来器械及植入物的管理工作，包括但不限于手术器械、诊断器械、治疗器械、植入物等。

三、管理责任1. 总务科负责监督和管理全院外来器械及植入物的采购、存储、配送和报废等工作。

2. 手术室负责手术器械和植入物的接收、清点和使用。

3. 护士长负责对护士进行相关器械和植入物管理的培训和考核。

4. 检验科负责对外来器械及植入物进行质量检测和验收。

5. 各科室负责对所需外来器械及植入物的申领和使用。

四、采购管理1. 外来器械及植入物的采购应由医院采购部门负责，需进行比价和招标，确保器械和植入物的质量安全和合理价格。

2. 采购到的器械及植入物应进行全面检查，确保无损坏和污染现象。

3. 采购记录应详细、准确，包括器械的名称、型号、厂商、数量、采购日期等信息。

五、存储管理1. 外来器械及植入物应存放在专门的存储设备中，要做到干燥、通风，避免阳光直射和潮湿环境。

2. 存放的器械和植入物应按照种类、规格、型号等进行分类归档，并做好标识和编号。

3. 存储区域要设定合理的温度和湿度，且要定期进行清洁和消毒。

六、配送管理1. 外来器械及植入物的配送应由专人负责，确保及时、准确。

2. 配送过程中应仔细清点，确保所送器械和植入物与目标科室申领的一致。

3. 配送记录应详细、准确，包括配送的器械和植入物的种类、数量、配送日期等信息。

七、使用管理1. 医护人员在使用外来器械和植入物前，须查阅相关说明书，了解正确的使用方法和注意事项。

2. 手术室内使用的器械和植入物需做好手术台上的清点记录，确保使用的准确性。

3. 医护人员在使用完器械和植入物后，要及时清理、消毒或报废，严禁重复使用。

外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。

II范围本制度适用于全院各科室。

III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。

医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。

二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。

三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。

四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。

五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。

紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。

生物监测的结果及时通报使用部门。

六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。

七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。

手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。

八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。

医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。

九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。

十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。

IV参考依据《医疗器械安全管理》(WS/T654—2019)。

外来手术器械管理制度目录一、总则 (2)二、外来手术器械管理组织与职责 (2)1. 管理组织架构 (3)2. 职责分工 (4)三、外来手术器械准入管理 (5)1. 申请与审批流程 (6)2. 产品资质要求 (7)3. 产品安全性评估 (8)四、外来手术器械存储与运输管理 (9)1. 存储环境要求 (10)2. 运输方式与要求 (11)3. 温湿度监控 (12)五、外来手术器械使用与保养 (13)1. 使用前检查 (14)2. 使用人员培训 (15)3. 使用过程中的安全与防护措施 (16)4. 保养与维护 (17)六、外来手术器械清洗与消毒 (18)1. 清洗方法与流程 (19)2. 消毒方法与流程 (20)3. 清洗与消毒效果监测 (21)七、外来手术器械处置与回收 (22)1. 处置方式与流程 (23)2. 回收处理与记录 (24)3. 无害化处理与环境保护 (26)八、监督管理与责任追究 (27)1. 监督检查 (28)2. 责任追究 (29)九、附则 (30)1. 解释权归属 (31)2. 修订日期 (32)一、总则为了加强外来手术器械的管理，确保医疗安全，提高医疗质量，根据国家有关法律法规及行业标准，结合我院实际，制定本制度。

本制度所称外来手术器械是指由外单位带入我院进行使用的手术器械、器具和物品，包括但不限于植入物、植入性手术器械、手术工具、一次性医用耗材等。

外来手术器械管理应遵循严格消毒、科学包装、灭菌、无菌操作、全程监控的原则，确保患者安全。

医院感染管理科是外来手术器械管理的主管部门，负责外来手术器械的审核、登记、监管等工作。

各科室应加强对外来手术器械的管理，明确专人负责，确保器械的安全使用。

本制度适用于医院内所有开展外来手术的科室和人员，以及外来手术器械的相关企业和个人。

本制度自发布之日起施行，如有未尽事宜，由医院感染管理科负责解释和修订。

二、外来手术器械管理组织与职责成立外来手术器械管理小组，由医院设备科负责人担任组长，负责制定和执行外来手术器械管理制度。