人工髋关节假体设计的材料学考量

髋关节假体材料及界面选择河北医科大学第三医院作者：陈百成髋关节假体材料及界面选择经过近百年的发展，人工髋关节置换术已经成为治疗非感染性髋关节疾病终末期的最佳方法之一，具有能够缓解疼痛、改善关节功能、恢复关节的稳定和功能等优点，已经得到广大患者的认同，并迅速推广。

但随着初次置换数量的不断增加，每年因各种原因导致手术失败需要翻修的数量也在不断增加。

人工假体的磨损及松动问题促使关节外科医生对髋关节假体材料及界面的选择进行深入的研究。

一、髋关节假体材料的应用分析人工髋关节是受力复杂的负重关节，同时承受拉力、压力、扭转和界面剪切力以及反复疲劳、磨损的综合作用，每年要承受100 万~300 万次循环的体质量负荷并且由于其长期植入体内，要经受体液的腐蚀作用。

鉴于特殊的使用环境，假体材料要满足以下基本要求：1、生物相容性好。

即生物材料能被人体组织所接受、且对人体无毒、无排异反应等。

2、生物力学相容性好。

人工关节材料与骨骼的弹性模量、热膨胀性能及其强度应尽量一致，才能将应力通过人工关节材料-组织界面进行有效传递。

3、生物结合性能好、固定好：即要求人工关节与周围的骨组织结合良好、不发生相对移动和下沉等。

4、寿命长。

人工关节一般设计寿命为20~50 年。

超高分子量聚乙烯由于良好的生物相容性、低摩擦系数、费用低廉以及较好的抗磨损性能而成为制造人工关节假体的常用材料。

但聚乙烯假体的最大问题是材料磨损以及产生的磨损颗粒。

在关节活动过程中假体表面发生形变是聚乙烯假体磨损产生微米和亚微米颗粒的核心特征之一。

目前国内外学者就聚乙烯使用中的磨损问题进行大量的实验研究，对聚乙烯进行表面改性，主要利用辐射交联和离子注入等表面处理技术，改变聚乙烯的表面分子结构、物理和化学特性，达到提高抗磨损性能和生物力学相容性的目的。

Martell 等研究发现，体内常规聚乙烯线型磨损0.21mm/年，而高交联聚乙烯则仅为0.14 mm/年。

金属材料是制造人工关节假体的重要材料，主要有不锈钢、钴钼合金、钴铬钼合金、钛合金等。

陶瓷材料人造髋关节的探索摘要：本文将总结最近在髋关节假体材料这一领域收集到的信息来开发一个理论上的声音髋关节假体探索，从而找到适合身体的最佳材料。

关键词：陶瓷材料髋关节探索“外科医生不听材料科学家”这是菲舍尔博士（德国杜伊斯堡-埃森大学）在最近的髋关节置换讨论会在皇家外科医学院得出的结论。

这是一个不应该发生但是实际存在的情况。

本文将讨论一些更精细的细节材料的选择，从材料科学家的角度来看，材料科学洞察髋关节假体材料的新品种，纳米复合氧化锆增韧氧化铝，将可以作为一个新的选择。

本文将总结最近在这一领域的研究和使用收集到的信息来开发一个理论上的声音髋关节假体探索，将通过理论测试，以评估材料的适用性，从而找到适合身体的最佳材料。

1 髋关节材料髋关节置换需要支持人们在日常生活中的力量，在1公里每小时的步行速度平均峰值的力量是病人的身体体重（BW）的约280％，在5公里每小时是1480％BW，而且步行的峰值力将总是高于在其他的运动模式的峰值，例如跑步，跳跃。

植入物也需要有良好的循环疲劳，平均1840万步每年的力量需要克服。

在较长的一段时间内体内的材料必须是稳定的，特别是在通常植入在年轻患者的髋关节表面的植入物。

的植入物必须生存恶劣的环境中的任意组合组成的水，水+水合离子，氨基酸，核酸，脂类，脂膜，肽，糖类，多糖类，泡囊，脂质体，蛋白质，ECT。

最后，该材料还必须同周围的骨组织有相似的刚度和抑制应力。

应力会导致骨吸收按照沃尔夫的法律。

正如你可以看到性能的材料必须符合所有这些标准，并不是一件容易的事。

目前的大部分材料是根据其要求取自航空航天业，然而最近的证据已经发现，许多这些材料实际上是有缺陷的。

本文将讨论的陶瓷材料将会根据以上的要求进行探索。

从前几代的氧化铝植入得出的教训是高脆性是一个病态通缉。

氧化铝和氧化锆的韧性和疲劳极限的差别是基于较高的韧性氧化锆相变增韧。

转型增韧是高强度的一个关键。

裂缝成因亚稳四方谷物转变成单斜相的裂纹尖端应力场。

附件2髋关节假体系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在为申请人进行髋关节假体系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。

本指导原则系对髋关节假体系统产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

一、适用范围本指导原则涉及的产品适用于人工髋关节假体置换，包括髋臼部件（髋臼外杯、紧固螺钉、髋臼内衬、整体式髋臼）、股骨部件[股骨头（包含符合行标要求的单极头及双极头）、股骨颈、股骨柄]、中置器、骨水泥远端塞等，由YY 0118《关节置换植入物髋关节假体》标准（注：本指导原则中所列标准适用最新版本，下同）中已认可的金属材料、高分子材料或陶瓷材料制成。

本指导原则不包含表面置换型髋关节假体、特殊设计或个性化定制的髋关节假体。

二、注册单元划分髋关节假体系统可按照系统划分注册单元，亦可以组件为注册单元进行申报：（一）若按照系统进行申报，根据产品的固定方式、固定原理、适应证，将产品划分如下注册单元：1.骨水泥型髋关节假体2.非骨水泥型髋关节假体3.混合型髋关节假体4.短柄髋关节假体（通常CT值≤120mm，保留皮质环，近端固定）（二）若以同一系统内单一组件或多个组件为注册单元进行申报，须明确与该产品配合的组件名称。

（三）材质（如有涂层时，包括涂层）不同的同类组件应划分为不同的注册单元，作为单一整体组配或组合使用的组件可以按同一注册单元申报。

对髋关节假体配置最优化的几点建议影响患者选择髋关节假体组合的因素及建议学生：何俞龙指导老师：孙佳摘要：关键词：前言随着时代企业进入了21世纪，我国经济发展将带动医疗服务需求升级，导致健康服务需求显著增加。

我国医疗服务市场的逐步开放，使国内外投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加，随着人们生活水平的不断改善，医疗器械的选用将会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能会变得多样化，市场容量不断扩大。

而在医疗器械行业发展的过程中，患者对先进而又复杂的器械产品组合知识是无从得知的，而现在较为矛盾的医患关系来说，由于双方的信息不对称，医生给患者选择的产品组合将会在手术过程中和手术之后造成的不良后果，故而病人需要承担的不仅有健康上的风险，还有经济上的压力。

为了避免出现不良后果，我将以人工髋关节置换术为例，综合各种因素，来为病人提供最适合的产品组合，最后给出几点建议。

1 人工髋关节假体的发展概况1.1 人工髋关节发展回顾人工髋关节置换术历经一个多世纪的发展，已经成为治疗关节疾病的标准手术之一，能够很好地缓解疼痛、恢复关节的稳定及改善关节功能，已经得到了广大患者的认同，并被迅速推广。

全世界每年接受髋关节置换手术的患者已超过50万。

与所有医疗技术一样，人工关节的发展也历经了曲折的过程。

除了治疗理念和手术的技术发展，人工关节置换术的发展还体现在材料学、假体设计加工等方面的进步，下面文中会详细提到。

1.2 材料学发展经过初期探索，象牙、金箔、玻璃、赛璐珞等很快被淘汰，而钛合金、钴铬合金、聚乙烯、硅橡胶、聚甲基丙烯酸甲酯等金属、有机材料则延续使用至今，近年来又有陶瓷、钽金属等新材料的出现。

目前，人工关节材料的应用处于多元化局面，材料作用也从单纯的结构代替逐渐转向功能型替代，从而出现了羟基磷石灰喷涂、多孔表面等生物整合材料。

对材料的选择标准也单纯的高轻度转变为高生物的相容性、力学相容性（高强度、低弹性模量）、耐磨损等。

Vol.53 N o.6 Jun. 2020人工膝关节交叉韧带材料学及其特点—评《人工髋关节置换材料学原理学与手术相关知识的考量》郭小强(北京丰台医院放射科，北京100071)膝关节是人体中较为复杂的关节，其中膝交叉韧带断裂是发生率相对较高的一种运动创伤，若不及时治疗则极易导致膝关节不稳以及关节活动范围受限等情况发生，进而对患者的膝关节功能产生严重影响。

膝交叉靭带自身愈合能力相对较差，因此在临床治疗期间人们很早便放弃了单纯采用韧带缝合进行修复的方案，而是大多采用移植物进行重建。

采用同种异体或者传统自体移植进行生物移植期间均需经历血管重建、细胞增殖以及塑形成熟等相关过程，其所需康复时间相对较长,对患者影响相对较大，且在进行自体移植后术后并发症的发生率也相对较高，如髌骨地位、骨折以及活动受限等。

而人工韧带则不牺牲以及损伤自身组织，对机体创伤较小且手术操作相对简单，因此为人们的治疗提供新选择,该治疗方式具有术后恢复快，稳定性较好等特点，利于患者术后恢复。

本文通过结合《人工髋关节置换材料学原理学与手术相关知识的考量》一书，对人工膝关节交叉韧带材料以及特点进行探讨。

近年来，随着医疗技术的不断发展与进步，在人工髋关节置换领域得到迅速发展，手术智能化、微创化以及新材料的不断问世等，使得假体的设计更加完善，应用效果日益提升。

当前，进行人工交叉靭带重建的材料依据其功能主要分为3种:永久性、支架以及框架韧带材料。

其中永久性韧带材料主要包含聚酯韧带、涤纶軔带以及聚四氟乙烯人工韧带,上述材料的拉力强度均相对较高;支架韧带材料则包含涤纶、碳素纤维、聚乙烯以及聚乳酸等不可吸收与可吸收材料，经过重建的钿带结构具有加强以及暂时性保护的功能;而Leeds-Keio人工韧带则是框架韧带材料的主要代表,其框架对韧带具有较好的保护功能，同时能够允许胶原组织长人，在采取活性自体材料移植期间，框架韧带则可成为滑膜形成中的一部分。

涤纶韧带以及碳纤维韧带等由于抗拉强度、炎性反应以及退变等的生物相容性问题在应用期间已逐渐退出当前市场。

人工关节的设计与性能评估近年来，随着人口老龄化的加剧和运动损伤率的增加，人工关节的需求越来越大。

人工关节作为一种替代性治疗手段，通过模拟天然关节的运动方式和功能，可以帮助患者减轻疼痛，恢复活动能力，提高生活质量。

本文将探讨人工关节的设计原理、材料选择以及性能评估等方面的内容。

一、人工关节的设计原理人工关节的设计是通过理解天然关节的结构和运动方式，将相对应的原理应用到人工关节的设计中。

关节由骨头、软骨、韧带等组织构成，因此人工关节在设计上要充分考虑这些因素。

首先，骨头的形状需要与人体解剖结构相匹配，以确保人工关节植入后的稳固性和适配性。

关节表面涂覆有生物活性物质，以促进骨头与人工关节的结合，提高植入效果。

其次，软骨的特性决定了人工关节在运动时的摩擦和耐磨性。

为了模拟天然关节，人工关节材料的选择至关重要。

目前常用的材料包括金属合金、陶瓷和聚乙烯等。

金属合金具有强度高、耐磨性好等优点，但摩擦系数较大；陶瓷具有良好的生物相容性和摩擦性能，但较脆弱；聚乙烯具有良好的减震效果，但耐磨性较差。

因此，设计人工关节时需要综合考虑不同材料的特点，权衡其利弊。

最后，韧带的作用在人工关节中同样需要考虑。

韧带的主要功能是保持关节的稳定性和运动的平衡性。

为了实现这一点，人工关节的设计要有合理的关节几何形状，使之能够模拟韧带的作用。

二、人工关节材料的选择人工关节的材料选择是关系到人工关节性能的重要因素。

不同材料具有不同的特点，因此需要根据患者的病情和需求来选择适合的材料。

金属合金是目前最常用的人工关节材料之一。

其具有强度高、稳定性好和寿命长的优点，但与骨头的匹配性较差，可能引起骨质疏松。

陶瓷材料具有良好的生物相容性和耐磨性，但较脆弱，容易发生断裂。

聚乙烯具有较好的减震效果，但耐磨性较差。

为了解决以上问题，研究人员不断探索新的材料。

目前，一种新型的复合材料——碳纳米管增强聚乙烯已经应用于人工关节的设计中。

该材料具有优异的机械性能和生物相容性，同时兼顾了减震和耐磨性能，可望在人工关节领域发挥重要作用。

人工关节置换手术中的骨科植入物设计与材料选择人工关节置换手术是一种常见的治疗关节退行性疾病的方法，其成功与否很大程度上依赖于骨科植入物的设计与材料选择。

骨科植入物作为替代性关节的一部分，承担着连接骨骼和还原关节功能的重要任务。

本文将就人工关节置换手术中的骨科植入物设计与材料选择进行探讨。

一、骨科植入物的设计1.1 植入物结构设计人工关节置换手术使用的骨科植入物通常包括三个主要部分：人工关节头、关节杯和连接这两者的杆件。

其中，人工关节头与关节杯的设计需要考虑关节解剖结构、力学特性以及功能需求等因素。

例如，人工关节头应该与自然关节头的形状和尺寸相匹配，以确保良好的运动功能；关节杯则需要具备稳定的固定性能，以防止脱位等并发症的发生。

1.2 表面涂层设计为了提高植入物的生物相容性和耐磨性能，常常在植入物表面进行涂层处理。

常见的涂层材料包括羟基磷灰石、钛、钛合金等。

这些涂层能够改善植入物与骨骼之间的界面接触，促使骨细胞的生长，并提高植入物在关节中的稳定性。

二、骨科植入物的材料选择2.1 金属材料金属材料常用于人工关节置换手术中的骨科植入物制作。

常见的金属材料包括钛合金、不锈钢和钴铬合金等。

金属材料具有良好的力学性能和生物相容性，能够承受较大的压力和冲击力，同时与骨骼之间的界面接触良好。

然而，金属材料也存在一些缺点，例如，可能引起金属离子释放，导致慢性氧化炎症反应。

此外，金属材料的密度较大，可能增加了植入物的重量，对患者的手术恢复产生一定影响。

2.2 聚乙烯醇材料聚乙烯醇材料是人工关节置换手术中常用的非金属材料之一。

该材料具有良好的生物相容性和生物学稳定性，能够有效减少植入物与周围组织之间的反应。

此外，聚乙烯醇材料的弹性模量与骨骼相近，可以减轻患者的负重感，提高手术后的生活质量。

2.3 陶瓷材料陶瓷材料是人工关节置换手术中的另一种常用非金属材料。

陶瓷材料具有优异的力学性能和生物相容性，能够耐受较大的冲击负荷，并且不会引起金属离子释放的问题。

新型可降解人工关节的材料与制备技术研究随着人口老龄化的加剧，大量的老年人开始受到骨关节疾病的困扰，特别是一些大型关节如髋关节、膝关节等，这些疾病不仅会给人们的生活造成极大困扰，如果不及早治疗甚至会对健康造成极大的危害。

针对这种情况，医学界一直致力于研发和制造新型可降解人工关节，旨在完全替代病变的关节，以提高老年人的生活质量。

本文将从人工关节的材料和制备技术入手，探讨其相关研究成果。

一、人工关节的材料1、生物可降解材料近年来，生物可降解聚合物的出现，极大地拓宽了人工关节的材料选择范围。

这类聚合物既具有人工合成高分子的优良物理化学性质，又具有天然的生物相容性和可降解性，避免了人工关节长期留存体内而导致的损害和副作用。

因此，生物可降解材料被认为是目前人工关节材料的发展方向。

2、金属材料在过去的几十年中，金属材料一直是人工关节制备中最常见的材料之一，具有优良的机械性能和稳定性。

但是，由于金属材料难以降解，会对生物体内环境造成污染和不稳定因素，因此在人工关节材料方面被逐渐取代。

3、陶瓷材料陶瓷材料常用于制造人工关节的头部和搭配面，具有良好的耐磨性和耐腐蚀性。

陶瓷材料在制造过程中精度要求较高，而且成本昂贵，使得其在临床上的应用受到制约。

此外，存在着材料易碎、疏松和表面热应力等问题，在未来的应用中需要做出改进。

二、人工关节的制备技术1、高精准度制备技术人工关节的精度直接影响使用效果，在制备过程中需要高精准度的加工技术。

传统的制备技术如机械加工、钳工和铸造等不能满足精细化要求。

因此，高精准度制备技术如激光熔覆、电化学制备、复合成型和喷涂技术等应运而生，给人工关节的制备提供了更多的选择和方案。

2、自组装技术自组装技术在人工关节制备中得到了广泛的应用。

借助此技术，可以通过自我组装的微米级和纳米级的球形颗粒，精确控制材料的排布和组装方式。

该技术具有制备过程简单、可控性高、自动化生产等优点，可以大大提高人工关节制备的效率和质量。

人工髋关节假体中，陶瓷-陶瓷、金属-陶瓷等，是什么意思？人工髋关节假体，哪种最好?人工髋关节假体中，陶瓷-陶瓷、金属-陶瓷等，是什么意思?众所周知，人工关节是有使用寿命的，影响使用寿命最主要的因素就是人工关节材料。

我们经常会听到“金属对聚乙烯(金属-聚乙烯，下同)”这样的说法，其实指的就是股骨头界面采用的是金属材料，髋臼的碗状内衬采用的是聚乙烯(也称医用塑料)材料。

所以，“陶瓷对聚乙烯”指的就是陶瓷的股骨头对聚乙烯的内衬，“金属对陶瓷”指的就是金属的股骨头对陶瓷的内衬。

传统的髋关节是金属对聚乙烯材料。

随着人体的活动，两种材料产生摩擦，容易造成聚乙烯的磨损。

而磨损后产生的颗粒会在人体内引起反应，产生大量的炎性因子，引起髋关节的周围出现骨头溶解，导致人工关节松动，最后影响关节的使用寿命。

为了减少或消除聚乙烯磨损产生的影响，近年来逐渐改进了人工髋关节假体材料，更多地使用陶瓷对陶瓷材料，陶瓷对高交联聚乙烯材料等。

这些材料的使用大大提高了人工关节的使用寿命。

陶瓷关节是否最耐用?会不会碎裂?目前我国市场上应用的材料中，陶瓷对陶瓷的人工关节假体材料是最耐磨的。

因为陶瓷材料非常光滑，很少会形成磨损颗粒，这样就不会出现骨溶解。

而对于陶瓷材料的碎裂问题，也是大家十分关心的。

在上个世纪七八十年代，采用的是第一、二代陶瓷材料，由于当时的制作工艺以及应用等原因，陶瓷材料确实容易出现碎裂。

但现在采用的是第四代陶瓷材料，以氧化铝为基础，同时添加了很多抗碎裂的材料，使得现在的陶瓷材料强度、性能都大大提高了，发生碎裂的可能性非常低。

不同年龄患者进行髋关节置换，选择的假体材料有什么不同?对于年轻患者，一方面要求假体的使用寿命更长;另一方面由于活动量大，要求假体更耐磨、不易脱位。

因此，一般建议选用耐磨性较好的材料，如陶瓷对陶瓷或者陶瓷对最新的高交联聚乙烯材料。

而对于年龄较大的或者预期寿命不长的患者，则可以选择陶瓷对传统聚乙烯材料。

甚至对于80岁以上的患者，还可选择金属对聚乙烯等材料。

人工髋关节材料的研究院系：英才学院班级：1姓名：学号：时间：2012.12.05哈尔滨工业大学摘要：随着科学技术的发展，人工髋关节开始得到广泛的应用。

髋关节作为一个经常活动的关节，对材料的要求非常高。

本文阐述了人工髋关节假体材料的性能要求和研究进展。

关键词：人工关节髋关节材料0.引言随着社会的进步，人们的生活质量越来越得到重视。

关节疾病一直都严重影响着人们的正常生活，因此人工关节，特别是人工髋关节，越来越受到大家的关注。

据统计，全球每年有110万例的髋关节植入［1］，并呈现逐年递增的趋势。

但就目前而言，人工髋关节的效果还差强人意，主要是未能找到特别合适的人工髋关节材料。

因此，我们要探究一下各种人工髋关节材料的优缺点，以促进人工髋关节的发展与进步，使患者的生活质量能够进一步地提高。

1•性能要求髋关节的受力十分复杂，同时承受拉力、压力、扭转和界面剪切力以及反复疲劳、磨损的综合作用，并且要经受体液的腐蚀作用。

临床医学认为，人工髋关节作为植入器官应具备以下几项性能：(1) 生物相容性。

生物组织相容性要求髋关节假体材料不能对周围组织产生毒副作用组织对植入材料无排斥反应；生物力学相容性要求髋关节假体材料的弹性模量、强度和韧性与人的皮质骨相匹配，在负载情况下，髋关节假体与所接触的组织所发生的形变要彼此协调，并且植入期间假体材料与周围的骨组织结合良好，不发生松动和下沉；(2) 生物摩擦学性能。

要求髋关节假体材料的摩损率低，磨损颗粒数量少且对人体组织无不良影响；(3) 抗腐蚀、耐疲劳性能。

要求髋关节假体材料在人体环境中经受化学腐蚀和电化学腐蚀而不失效，在人体循环疲劳作用下不损伤；(4) 制备工艺和服役寿命。

要求髋关节假体材料易于合成和制造，便于批量生产和质量检测，设计服役寿命应达到10~20年。

2•假体材料［2］2.1金属材料主要有不锈钢、钻铬合金、钛合金等。

(1) 不锈钢：不锈钢具有优良的加工性能和足够的强度，但易产生缝隙腐蚀、摩擦腐蚀以及疲劳腐蚀等问题。