中药药剂-第三讲浸出制剂
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常用的中药浸出制剂
汤剂:将中药材用水煎煮,去渣取汁制成的液体制剂,亦称为“煎剂”。
酒剂:又名药酒,系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂。
可酌加适量的糖或蜂蜜矫味或着色。
酊剂:系指药材用规定浓度的乙醇提取或溶解制成的液体制剂,亦可用流浸膏剂稀释制成。
流浸膏剂:系指药材用适宜的溶剂提取,蒸去部分溶剂,调整至规定浓度制成的液体制剂。
浸膏剂:系指药材用适宜的溶剂提取,蒸去全部溶剂,调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉末状的固体制剂。
煎膏剂:系指中药材用火煎煮,去渣浓缩后,加糖或蜂蜜制成的稠厚半流体状制剂,也成膏滋。
颗粒剂:系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。
中药药剂丨浸出药剂(合剂)
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合剂
√合剂的制备、应用及质检
合剂的含义
中药合剂:饮片用水或其它溶剂,采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
单剂量包装者也称“口服液”。
合剂的制备
1.工艺流程:浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌
2.制备要点
浸提:煎煮法、双提法(芳香挥发性成分)
浓缩: 10~20ml(次服用量)
配液:添加矫味剂、防腐剂,调节pH,加液体药料
合剂的特点
①克服了汤剂临用制备的麻烦
②浓度较高,剂量较小(通常每次10~20ml,最多30ml)——经纯化、浓缩工艺
③质量相对稳定——成品中加入适宜的防腐剂,并经灭菌处理,密封包装,质量稳定
⑤用、携、贮方便
⑥组方固定,不能随证加减
合剂的质量要求与检查
合剂应澄清,允许有少量摇之易散的沉淀
药液的pH值、相对密度以及装量、微生物限度均应符合规定要求。
中药剂学:浸出制剂( 1)概述浸出制剂系指采用适当的溶媒与方法,取药材或饮片,经浸提得到的提取液或经浓缩制成膏状、干膏状的一类制剂称为浸出制剂。
浸出制剂的类型,按所用的洛媒来分,一般可两类:一类为用水作溶媒的浸出制剂,如汤剂、浸剂、浓煎剂、煎膏剂等;另一类为用不同浓度的乙醇作溶媒的浸出制剂如酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂等。
此外,中药的糖浆剂常采用水浸煮、浓缩后加入蔗糖的制备方法,与煎膏剂排在一起叙述;汤剂、浓煎剂列入调剂部分;中药注射剂虽亦先经浸提,但因需特殊处理,故专门论述。
浸出制剂的特点:① 此类制剂能保持原药材各种成分的综合疗效,故符合中医药理论。
② 因经去粗取精的过程,故与原药材相比可减少服用剂量。
③ 部分浸出制剂如浸膏、流浸膏等常作为胶囊剂、片剂、冲剂、浓缩丸剂、软膏剂、栓剂等的原料。
浸出制剂的缺点:部分浸出制剂不适于贮存,久贮后易污染细菌、霉菌等,如汤剂、糖浆剂;又如酒剂、酊剂、流浸膏剂具有流动性,久贮后虽不易发生染菌发霉,但运输、携带时玻璃容器易损,瓶塞若封闭不严溶媒易挥发,有时产生浑浊或沉淀;浸膏剂若存放的环境或场所不当可迅速吸潮、结块,不利于制备或包装,制备其他制剂时,可影响粉碎、制粒、成型、包衣等一系列的质量不稳定,应特别加以注意。
( 2)酒剂与酊剂:酒剂又名药酒,系用白酒浸提药材而制得的澄明液体制剂。
(白酒含乙醇量约为 50~60%)。
酒剂在中国已有数千年的历史,《内经素问》载有“上古圣人作汤液醪醴”,“醪醴”为指治病的药酒。
酒剂,为了矫味,常酌加适量的冰糖或蜂蜜。
酒本身有行血活络的功效,易于吸收和发散,因此酒剂通常主用于风寒湿,具有祛风活血、止痛散瘀的功能。
但小儿、孕妇、心脏病及高血压病人不宜服用。
酊剂系指药材用不同浓度的药用乙醇,经浸提或溶解药物而制成的澄明液体制剂。
多数的酊剂供内服,少数供外用。
酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异,用普通药物制成的酊剂浓度为 20%(g/ml ),含毒剧药物酊剂的浓度为 10%(g/ml ),如属已知有效成分者,可用含量测定或生物测定的方法,标定其规格标准;也有少数按照历来的成方规定或医疗习惯,制成适宜的程度。
中药药剂学——浸出药剂一、浸出药剂的特点①体现方药复合成分的综合疗效;②药效缓和、持久、副作用小;③服用剂量较小,使用方便;④大部分直接用于临床,部分可用作其他制剂的原料。
流浸膏、浸膏→颗粒剂、片剂、注射剂浸出药剂系指用适宜的溶剂和方法,提取饮片中有效部位(成分)而制成的供内服或外用的一类制剂。
二、浸出药剂的分类①水浸:汤剂、合剂;②含醇:酒剂、酊剂、流浸膏剂;③含糖:糖浆剂、煎膏剂。
三、常用浸出药剂的种类与制法1.合剂①特点中药合剂与口服液是在汤剂的基础上改进和发展而成的,具有浓度高、吸收快、服用剂量较小、可大量生产等特点。
但合剂的组方固定,不能随证加减。
质量要求:澄清,允许有少量摇之易散的沉淀,pH,相对密度。
②制法浸提:煎煮法、双提法(挥发性成分)。
精制:高速离心分离→水醇法→吸附澄清法(壳聚糖、101果汁澄清剂,除去蛋白质、淀粉、树胶、果胶等杂质),口服液精制可采用膜滤过、大孔吸附树脂技术。
浓缩:每次服用量10~20ml。
③合剂实例:四物合剂[处方]当归250g 川芎250g 白芍250g 熟地黄250g[制法]当归和川芎冷浸0.5小时,用水蒸气蒸馏,收集蒸馏液约250ml,蒸馏后的水溶液另器保存,药渣与白芍、熟地黄加水煎煮三次,第一次1小时,第二、三次各1.5小时,合并煎液,滤过,滤液与上述水溶液合并,浓缩至适量,加入乙醇,使含醇量达55%,静置24小时,滤过,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.26~1.30(55℃~ 65℃)的清膏,加入上述蒸馏液、苯甲酸钠3g及矫味剂适量,加水至1000ml,滤过,灌封,即得。
2.糖浆剂①含有药物、饮片提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液,含糖量≮45%(g/ml)。
②单糖浆:85%(g/ml)或64.71%(g/g),用途:配制药用糖浆,矫味剂/助悬剂/黏合剂,包糖衣。
③特点:含有糖或芳香性矫味剂,可掩盖药物的苦昧或其他不良气味,深受儿童患者欢迎。
质量要求:澄清,允许有少量摇之易散的沉淀,pH,相对密度。