全线性范围内多个定量检测系统间的偏倚评估

不同检测系统对总蛋白和白蛋白测定结果的偏倚评估[摘要]目的通过方法学比较和偏倚评估探讨不同检测系统对总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的检测结果是否具有可比性。

方法根据EP-9A文件，取朗道水平2和水平3质控物以及54份不同浓度的患者新鲜血清，在3个不同的生化检测系统(系统1：日立7170生化分析仪，Roche试剂、c．f．a．s校准品和质控品；系统2：岛津CL7200生化分析仪，中生试剂、校准品，德灵质控品；系统3：日立7170生化分析仪，中生试剂、校准品，朗道质控品)上检测TP和Alb，并对数据进行统计学分析。

以美国临床实验室修正法规(cLIA’88)规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为临床接受范围，判断不同检测系统的可比性。

结果朗道质控物和新鲜血清标本中TP和Alb测定结果经随机区组设计资料的方差分析，各检测系统间的总体差异均有统计学意义(P＜0.001)。

各检测系统新鲜血清标本中TP 和Alb测定结果的可靠性系数α分别为0.997、0.998，各系统间的相关系数均大于0.975。

各检测系统测定TP和Alb的批间精密度变异系数均小于3％，以可溯源的检测系统1为目标检测系统，TP和Alb测定结果的误差率系统2超过而系统3未超过CLIA’88允许范围的1／2。

结论3个检测系统测定TP和Alb的精密度均符合临床要求，临床接受性能评价结果显示，系统3具有可比性而系统2不具有可比性。

实验室应经常进行同一项目不同检测系统间的偏倚评估，若检测结果临床不接受需采取整改措施，保证结果的可比性。

[关键词]总蛋白；白蛋白；检测；偏倚检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。

当前，一个医院对同一项目有多个检测系统已是相当普遍的现象。

然而，比对试验如何进行，如何判断不同检测系统检测结果的可比性，如何评价其临床接受性能等问题随之产生。

本实验参考美国临床实验室标准化委员会(NccLS)的EP9-A文件，对我院总院和两个分院的3个不同检测系统总蛋白(TP)和白蛋白(Alb)的测定结果进行方法学比较和偏倚评估，现报道如下。

附件1：定量检测试剂性能评估注册技术审查指导原则(征求意见稿)本指导原则旨在指导注册申请人对定量检测试剂性能评估注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对定量检测试剂性能评估的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围本指导原则所述定量检测试剂是指可测量分析物的量或浓度并以适当单位的数字量值表达结果的试剂，其产品预期用途一般描述为“本产品用于体外定量检测某样本中的某分析物”。

本文件不适用于定性或半定量检测试剂，包括基于量值检测并通过阈值判断结果的定性试剂。

申请人应根据产品特性选择科学合理的方法进行性能评估，可参考具体产品的注册技术审查指导原则。

本文件是对定量检测试剂性能评估资料的通用要求。

本指导原则适用于进行相关产品注册和许可事项变更的性能评估，包括申报资料中的部分要求，其他未尽事宜，应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）等相关法规要求。

二、技术审查要点（一）分析性能评估的总体要求1. 试剂要求主要原材料和生产工艺经过选择和确认后，在有效质量管理体系下生产的质量稳定的体外诊断试剂产品，方可进行性能评估，用于注册申报。

实验室研究阶段的性能资料仅作为研发过程的支撑，不可用于性能评估资料提交。

2. 操作要求操作者应能正确、熟练地进行试剂、方法及样本相关的操作，按照产品说明书等相关要求进行校准和质控程序，质控符合要求后，按试验方案进行试剂的性能评估。

量具线性和偏倚研究概述使用量具线性和偏倚研究可评估测量设备操作范围内的精确度。

选择覆盖量具操作范围的部件。

每个部件必须有一个参考值。

例如，一名工程师要评估量具的线性和偏倚。

该工程师选择5 个表示测量预期极差的部件。

每个选中的部件均通过布局检查进行测量以确定其主要测量值。

一个操作员使用量具随机测量每个部件12 次。

在何处可找到此分析要执行量具线性和偏倚研究，请选择统计 > 质量工具 > 量具研究 > 量具线性和偏倚研究。

何时使用备择分析●要在具有交叉数据的情况下完整分析测量系统，请使用交叉量具R&R 研究。

●要在具有嵌套数据的情况下完整分析测量系统，请使用嵌套量具R&R 研究。

量具线性和偏倚研究的数据注意事项要确保结果有效，请在收集数据、执行分析和解释结果时注意以下准则。

每个参考部件必须具有已知测量值参考值是参考部件的已知标准测量值。

在测量系统分析过程中，将参考值用作主值进行比较。

例如，您使用已知重为0.025 g 的参考部件校准天平。

应按随机顺序收集数据如果不随机收集数据，分析结果可能会有误导性。

选择表示测量实际或预期极差的部件。

跨测量实际或预期极差选择部件，可以评估您的量具是否对量具测量的所有部件大小具有相同准确度。

一个操作员应执行所有测量单个操作员应测量所有部件和所有仿行，这样来自不同操作员的量具变异才不会成为因子。

量具线性和偏倚研究示例一位工程师想要评估用于测量轴承内径的测量量具的线性和偏倚。

该工程师选择了五个表示测量预期极差的部件。

按布局检查测量每个部件以确定其主测量值，然后由一位操作员随机测量每个部件12 次。

该工程师之前使用方差分析法执行了交叉量具R&R 研究，确定该总研究变异是16.5368。

1.打开样本数据，轴承直径.MTW.轴承直径.MTW2.选择统计 > 质量工具 > 量具研究 > 量具线性和偏倚研究。

3.在部件号中，输入部件。

游标卡尺如何做MSA分析?
卡尺可以做五性，也可以根据需要做其中的一性就可以。

不同的问题分析，所做的样本、步骤、判断标准等都是不同的。

因此要说明你的具体情况分析。

建议参考MSA手册
（单独谈论测量系统是没有什么意义的。

原则上来说无论测量系统都会有误差，因此某个测量系统是否合适应该是相对于所测量尺寸的精度要求而言的。

所以你如果要做卡尺的MSA，请选择一个尺寸，比如某个零件的关键尺寸进行分析。

至于MSA的分析表格，网上很多的，搜一下就行了。

）
视需要做。

若做，线性、稳定性和偏倚应在重复性再现性分析前进行。

通常：
线性分析对象：测量多个特性的测量设备；
稳定性分析对象：电子测量设备；
偏倚分析对象：精度较高或测量公差严的测量设备。

是否应该回头看看测量系统分析的对象？
对象：测量系统的变差。

此变差分为两类：位置变差、宽度变差。

偏倚、稳定、线性属位置变差，重复性、再现性属宽度变差。

首先需要理解以上概念的涵义，了解测量系统的基本情况，才能根据经验和历史数据来确定
具体研究的项目。

简单的说，稳定性是随时间变化的偏倚，线性是量程范围内的偏倚变化，那么当你判断某测量系统的位置变差不能被忽略时，就需要研究偏倚，如果测量行为与时间相关就需要研究随
时间变化的偏倚，如果某装置需要使用的范围覆盖了某一段量程或全量程，那么就需要研究其工作量程内的偏倚。

诸如此类，楼主还是先理解其中的基本概念吧，此后，研究的方法也会更容易理解了。

定量偏倚的评价标准
在学术研究中，定量偏倚的评价标准可能表现为研究者在数据
收集、分析和解释过程中出现主观偏见，导致研究结论不够客观和
可信。

在企业绩效评估中，管理者可能基于个人喜好或偏见对员工
的工作表现进行评价，而不是根据客观的绩效指标。

在招聘选拔过
程中，面试官可能受到个人偏见的影响，而偏向某些候选人，而非
根据其能力和资历进行客观评价。

为了避免定量偏倚的评价标准对决策结果造成负面影响，评价
者应该尽量客观公正地进行评价，避免受到个人偏见的影响。

同时，建立科学合理的评价体系和标准，明确评价指标和权重，以确保评
价过程的公正性和准确性。

另外，对于评价结果的使用和解释，也
需要进行合理的审查和验证，以确保评价结果的可信度和有效性。

总之，定量偏倚的评价标准是一个需要引起重视的问题，评价
者应该意识到自身偏见的存在，并采取相应的措施来减少偏见对评
价结果的影响，以确保评价的客观性和公正性。