cochrane纳入的rct文献质量评价风险偏倚评估工具中英文对照版定稿版

Risk of biasItem Authors'judgementDescriptionAdequate sequence generation? Yes Prinicipal author stated thatcomputer generatedallocation was usedAllocation concealment? Yes Prinicipal author stated thatallocation was concealedBlinding? Unclear No mention of study personnelor participants being blindto treatment groupIncomplete outcome data addressed? Yes All participants accountedfor, one 'drop out' recordedbut included by us in analysisFree of other bias? Unclear Possible uneven distributionof complete and incompleteparalysis at start of studybetween the two treatmentgroupsCochrane RCT质量评价标准：①随机方法是否正确。

②是否隐蔽分组。

③盲法的使用情况。

④失访或退出描述情况，有无采用意向性(ITT)分析。

以上质量标准中,如所有标准均为“充分”,则发生各种偏倚的可能性很小；如其中一条为不清楚,则有发生相应偏倚的中等度可能性；如其中一条为“不充分”或“未采用”,则有发生相应偏倚的高度可能性。

可参见：RCT的质量评价标准选择总结/bbs/topic/18137535?tpg=1&age=-1Quality assessmentThe quality of the trials was assessed and graded independently by two authors according to the criteria described in The Cochrane Handbook 4.2.6 (Higgins 2006). Gradings were compared and any inconsistencies between the authors in the interpretation of inclusion criteria and their significance to the selected study were discussed and resolved.The selected study was assessed for the following characteristics:1. The adequacy of the randomisation process (possible selection bias). Adequate randomisation includes any one of the following methods: computer generated or table of random numbers, drawing of lots, coin-toss, shuffling cards or throw of a dice. Inadequate methods of randomisation include the following: case record number, date of birth or alternate numbers.2. The adequacy of the allocation concealment (possible selection bias). Adequate methods of allocation concealment include either central randomisation (i.e. separate to other aspects of trial administration) or sequentially numbered sealed opaque envelopes. Inadequate concealment means an open allocation sequence in which either participants or trialists were able to foresee the upcoming assignment.3. The blinding of outcome assessors (i.e. whether the persons assessing the outcome of care were aware of which treatment the participant had received - possible performance bias).4. The extent and handling of losses to follow up (possible attrition bias). Adequate handling of losses to follow up involves a clear description and explanation being given of any significant difference between the losses of the intervention groups. An unacceptable loss in any one intervention group was considered to be loss greater than 20%.Study gradings A, B or C were employed for overall quality as follows.A: Minimisation of bias in all four categories above: i.e. adequate randomisation, few losses to follow up and intention-to-treat analysis, blinding of outcome assessors, high quality outcome assessment;B: Each of the criteria in A partially met;C: One or more of the criteria in A not met.Risk of bias in included studiesWe classified this study as grade C because of the uncertainty about blinding. The possibility of an uneven distribution of complete and incomplete palsies between the two groups is another potential source of bias and we conclude overall that this is a low quality study.Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessi ng risk of biasTable 8.5.c: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment toolFigure 8.6.a: Example of a ‘Risk of bias’ table for a single study (fictional)Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies。

完整版)Cochrane协作网的RCT偏倚风险评价工具评估随机对照试验偏倚风险是非常重要的，因为这些偏倚可能会影响试验结果的准确性和可靠性。

表Cochrane协作网提供了一些评价条目，以评估试验的随机序列产生、分配隐藏、施盲和结果数据完整性等方面的偏倚风险。

在随机序列产生方面，低风险的方法包括采用随机数字表、使用计算机随机数字发生器、最小化随机等。

而高风险的方法包括使用开放的随机分配表（如随机数字清单）和交替分配等。

如果关于随机序列产生过程的信息不充分，则无法判断其偏倚风险。

在分配隐藏方面，低风险的方法包括中心化分配（包括电话、基于网络和药房控制的随机化）、同一外观、连续编号的药物和按顺序编号、不透光、密封的信封等。

而高风险的方法包括使用无适当保护措施的分配信封（如信封未密封、透光信封、信封未按顺序编号）和任何其他明显未隐藏的方法。

如果信息不充分，则无法判断其偏倚风险。

在施盲方面，低风险的方法是确保对受试者和主要研究人员施盲，并且不太可能破盲。

而高风险的方法是尝试对受试者和主要研究人员施盲，但很可能破盲，并且结果很可能受缺乏盲法的影响。

如果信息不充分，则无法判断其偏倚风险。

在结果数据完整性方面，低风险的方法是未缺失结果数据，并且缺失的结果数据原因与真实结果不太可能相关。

对于二分类结果数据，缺失结果数据的比例不足以对干预效应估计产生临床相关影响。

对于连续性结果数据，缺失结果数据中似真的效应大小不足以对观测效应大小产生临床相关影响。

而高风险的方法是存在缺失结果数据，并且缺失结果数据的原因可能与真实结果相关。

如果缺失结果数据在各干预组的数量不均衡或组间缺失数据具有不同的原因，则可能会引入偏倚。

如果信息不充分，则无法判断其偏倚风险。

评估随机对照试验的偏倚风险是非常重要的，以确保试验结果的准确性和可靠性。

因此，在进行随机对照试验时，需要采用低风险的随机序列产生、分配隐藏和施盲方法，并确保结果数据的完整性。

类风湿关节炎患者实践指南（2020完整版）摘要近年来类风湿关节炎（RA）临床专家诊治指南不断更新，在总体原则中特别强调，为提高RA临床达标率，需医患携手共同协商诊疗过程中的细节。

因此，患者对疾病的认识、对专家诊治指南的理解及配合医生共同做好各项诊疗工作非常重要。

本指南从患者关切的问题出发，按照国际规范流程，组成RA患者实践指南工作组，提出RA患者实践指南推荐意见16条。

随着对类风湿关节炎（RA）认识的不断加深，近年来RA临床专家诊治指南不断更新［1, 2, 3, 4, 5, 6］。

临床上如何实践指南，提高RA诊治水平，使临床诊治更加规范，达标率得到实质性的提高均成为重要的疾病诊治与管理环节。

其中，患者对指南的理解和依从性非常重要，为此，我们联合RA病友会，从患者关切的问题出发，组成RA患者实践指南研究工作组，遵循《世界卫生组织指南制订手册》相关原则，通过国际规范流程，提出RA患者实践指南推荐意见16条。

指南形成方法1. 指南发起机构与专家组成员：本指南由广东省免疫疾病临床医学研究中心和RA病友会发起，指南首席专家为古洁若，首席方法学家为杨克虎。

启动时间为2019年1月20日，定稿时间为2020年5月21日。

2. 指南工作组：包括指南指导小组、指南共识专家组、指南秘书组、指南证据评价组和指南外审小组。

工作组由多学科（涵盖风湿免疫科、骨科、伦理学及循证医学等学科）专家和病友会成员组成。

证据的检索和评价由世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心/兰州大学循证医学中心/GRADE中国中心杨克虎教授团队指导，古洁若教授团队等专家工作组成员协同完成。

所有工作组成员均填写了利益声明表，不存在与本指南直接的经济利益冲突。

3. 指南注册与计划书撰写：本指南已在国际实践指南注册平台（International Practice Guidelines Registry Platform，/）注册（注册号为IPGRP-2018CN047）。

中文：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool研究者描述随机序列产生过程譬如:参考随机数字表使用计算机随机数字生成器扔硬币洗牌的卡片和信封掷骰子抽签最小化*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。

研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。

通常是系统的非随机方法，例如：通过奇偶或出生日期产生序列通过入院日期产生序列通过类似住院号或门诊号产生序列相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。

通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:临床医生判断如何分配参与者判断如何分配基于实验室检查或系列测试的结果分配基于干预的可获取性进行分配中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）相同外形的顺序编号的药物容器；顺序编号、不透明、密封的信封参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号）交替或循环出生日期病历号其它明确的非隐藏过程任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况任何如下标准:无缺失数据缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原因类似对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例不足以影响预估的干预效应对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）不会大到影响观察的效应规模;缺失的数据用合适的方法进行估算任何如下标准:缺失数据的产生很大可能与真实结局相关, 缺失数据的数目及缺失原因在各干预组相差较大对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例足以影响预估的干预效应对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）足以影响观察的效应规模;意向治疗分析中存在实际干预措施与随机分配的干预相违背的情况对缺失数据进行简单的不合适的估算任何如下标准:没有报道缺失或排除的情况，无法判断高风险或低风险（如未说明随机的数量，未提供数据缺失的原因）研究未描述此情况任何如下标准:实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）任何如下标准:不是所有的预先说明的首要结局均被报道一个或多个首要结局为采用预先说明的测量方法、分析方法或数据子集来报道系统评价感兴趣的一个或多个首要结局报道不全，以至于不能纳入meta分析研究未报道此研究应当包含的主要关键结局具有与特殊试验设计相关的潜在偏倚来源或被指欺诈或其它问题可能存在偏倚风险，但存在以下两种中的一种没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies英文：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment toolprocess such as:Referring to a random number table;Using a computer random number generator;Coin tossing;Shuffling cards or envelopes;Throwing dice;Drawing of lots;Minimization*.*Minimization may be implemented without a random element, and this isconsidered to be equivalent to being random.judgement The investigators describe a non-random component in the sequence generation process. Usually, the description would involve somesystematic, non-random approach, for example:Sequence generated by odd or even date of birth;Sequence generated by some rule based on date (or day) of admission;Sequence generated by some rule based on hospital or clinic recordnumber.Other non-random approaches happen much less frequently than thesystematic approaches mentioned above and tend to be obvious. Theyusually involve judgement or some method of non-random categorization ofparticipants, for example:Allocation by judgement of the clinician;Allocation by preference of the participant;Allocation based on the results of a laboratory test or a seriesof tests;Allocation by availability of the intervention.Criteria for a judgement Participants and investigators enrolling participants could not foreseeassignment because one of the following, or an equivalent method, was usedto conceal allocation:Central allocation (including telephone, web-based andpharmacy-controlled randomization);Sequentially numbered drug containers of identical appearance;Sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.judgement Participants or investigators enrolling participants could possiblyforesee assignments and thus introduce selection bias, such as allocationbased on:Using an open random allocation schedule (e.g. a list of randomnumbers);Assignment envelopes were used without appropriate safeguards(e.g. if envelopes were unsealed or nonopaque or not sequentiallynumbered);Alternation or rotation;Date of birth;Case record number;Any other explicitly unconcealed procedure.Criteria for a judgement Any one of the following:No blinding or incomplete blinding, but the review authors judgethat the outcome is not likely to be influenced by lack of blinding;Blinding of participants and key study personnel ensured, andunlikely that the blinding could have been broken.judgementAny one of the following:No blinding or incomplete blinding, and the outcome is likely tobe influenced by lack of blinding;Blinding of key study participants and personnel attempted, butlikely that the blinding could have been broken, and the outcomeis likely to be influenced by lack of blinding.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk’ or ‘High risk’;The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any one of the following:No blinding of outcome assessment, but the review authors judge thatthe outcome measurement is not likely to be influenced by lack ofblinding;Blinding of outcome assessment ensured, and unlikely that theblinding could have been broken.judgementAny one of the following:No blinding of outcome assessment, and the outcome measurement islikely to be influenced by lack of blinding;Blinding of outcome assessment, but likely that the blinding couldhave been broken, and the outcome measurement is likely to beinfluenced by lack of blinding.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk’ or‘High risk’;The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any one of the following:No missing outcome data;Reasons for missing outcome data unlikely to be related to trueoutcome (for survival data, censoring unlikely to be introducingbias);Missing outcome data balanced in numbers across interventiongroups, with similar reasons for missing data across groups;For dichotomous outcome data, the proportion of missing outcomescompared with observed event risk not enough to have a clinicallyrelevant impact on the intervention effect estimate;For continuous outcome data, plausible effect size (difference inmeans or standardized difference in means) among missing outcomesnot enough to have a clinically relevant impact on observed effectsize;Missing data have been imputed using appropriate methods.judgement Any one of the following:Reason for missing outcome data likely to be related to trueoutcome, with either imbalance in numbers or reasons for missingdata across intervention groups;For dichotomous outcome data, the proportion of missing outcomescompared with observed event risk enough to induce clinicallyrelevant bias in intervention effect estimate;For continuous outcome data, plausible effect size (difference inmeans or standardized difference in means) among missing outcomesenough to induce clinically relevant bias in observed effect size;‘As-treated’ analysis done with substantial departure of theintervention received from that assigned at randomization;Potentially inappropriate application of simple imputation.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient reporting of attrition/exclusions to permit judgement of ‘Low risk’ or ‘High risk’ (e.g. number ran domized not stated,no reasons for missing data provided);The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any of the following:The study p rotocol is available and all of the study’spre-specified (primary and secondary) outcomes that are of interestin the review have been reported in the pre-specified way;The study protocol is not available but it is clear that thepublished reports include all expected outcomes, including thosethat were pre-specified (convincing text of this nature may beuncommon).judgementAny one of the following:Not all of the study’s pre -specified primary outcomes have beenreported;One or more primary outcomes is reported using measurements,analysis methods or subsets of the data (e.g. subscales) that werenot pre-specified;One or more reported primary outcomes were not pre-specified(unless clear justification for their reporting is provided, suchas an unexpected adverse effect);One or more outcomes of interest in the review are reportedincompletely so that they cannot be entered in a meta-analysis;The study report fails to include results for a key outcome thatwould be expected to have been reported for such a study.judgementThere is at least one important risk of bias. For example, the study: Had a potential source of bias related to the specific study designused; orHas been claimed to have been fraudulent; orHad some other problem.judgement ‘Unclear risk’ ofThere may be a risk of bias, but there is either:Insufficient information to assess whether an important risk of bias exists; orInsufficient rationale or evidence that an identified problem willintroduce bias.Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies。

Risk of biasItem Authors'judgementDescriptionAdequate sequence generation? Yes Prinicipal author stated thatcomputer generatedallocation was usedAllocation concealment? Yes Prinicipal author stated thatallocation was concealedBlinding? Unclear No mention of study personnelor participants being blindto treatment groupIncomplete outcome data addressed? Yes All participants accountedfor, one 'drop out' recordedbut included by us in analysisFree of other bias? Unclear Possible uneven distributionof complete and incompleteparalysis at start of studybetween the two treatmentgroupsCochrane RCT质量评价标准：①随机方法是否正确。

②是否隐蔽分组。

③盲法的使用情况。

④失访或退出描述情况，有无采用意向性(ITT)分析。

以上质量标准中,如所有标准均为“充分”,则发生各种偏倚的可能性很小；如其中一条为不清楚,则有发生相应偏倚的中等度可能性；如其中一条为“不充分”或“未采用”,则有发生相应偏倚的高度可能性。

可参见：RCT的质量评价标准选择总结/bbs/topic/18137535?tpg=1&age=-1Quality assessmentThe quality of the trials was assessed and graded independently by two authors according to the criteria described in The Cochrane Handbook 4.2.6 (Higgins 2006). Gradings were compared and any inconsistencies between the authors in the interpretation of inclusion criteria and their significance to the selected study were discussed and resolved.The selected study was assessed for the following characteristics:1. The adequacy of the randomisation process (possible selection bias). Adequate randomisation includes any one of the following methods: computer generated or table of random numbers, drawing of lots, coin-toss, shuffling cards or throw of a dice. Inadequate methods of randomisation include the following: case record number, date of birth or alternate numbers.2. The adequacy of the allocation concealment (possible selection bias). Adequate methods of allocation concealment include either central randomisation (i.e. separate to other aspects of trial administration) or sequentially numbered sealed opaque envelopes. Inadequate concealment means an open allocation sequence in which either participants or trialists were able to foresee the upcoming assignment.3. The blinding of outcome assessors (i.e. whether the persons assessing the outcome of care were aware of which treatment the participant had received - possible performance bias).4. The extent and handling of losses to follow up (possible attrition bias). Adequate handling of losses to follow up involves a clear description and explanation being given of any significant difference between the losses of the intervention groups. An unacceptable loss in any one intervention group was considered to be loss greater than 20%.Study gradings A, B or C were employed for overall quality as follows.A: Minimisation of bias in all four categories above: i.e. adequate randomisation, few losses to follow up and intention-to-treat analysis, blinding of outcome assessors, high quality outcome assessment;B: Each of the criteria in A partially met;C: One or more of the criteria in A not met.Risk of bias in included studiesWe classified this study as grade C because of the uncertainty about blinding. The possibility of an uneven distribution of complete and incomplete palsies between the two groups is another potential source of bias and we conclude overall that this is a low quality study.Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessi ng risk of biasTable 8.5.c: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment toolFigure 8.6.a: Example of a ‘Risk of bias’ table for a single study (fictional)Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies。

!,-./0!妊娠期急性脂肪肝临床管理指南（２０２２）中华医学会妇产科学分会产科学组摘要：妊娠期急性脂肪肝（ＡＦＬＰ）是一种罕见但病情危急的产科特有疾病，致死率高，对母儿安全构成严重威胁。

为规范临床管理，改善母儿结局，特制订本指南。

基于前期多次的临床问卷调查环节，指南制订小组确定了临床医师最关注的９个临床问题，并对其逐一给出了推荐意见，包括：ＡＦＬＰ的门诊筛查、诊断、术前风险评估、分娩方式选择、麻醉方式选择、围产期并发症、人工肝治疗的指征、预后的评估及治疗期间如何监测，涵盖了ＡＦＬＰ诊治相关的热点问题。

关键词：脂肪肝；孕妇；临床管理；诊疗准则（主题）ＣｌｉｎｉｃａｌｍａｎａｇｅｍｅｎｔｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒａｃｕｔｅｆａｔｔｙｌｉｖｅｒｏｆｐｒｅｇｎａｎｃｙｉｎＣｈｉｎａ（２０２２）ＯｂｓｔｅｔｒｉｃｓＳｕｂｇｒｏｕｐ，ＣｈｉｎｅｓｅＳｏｃｉｅｔｙｏｆＯｂｓｔｅｔｒｉｃｓａｎｄＧｙｎｅｃｏｌｏｇｙ，ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃａｌＡｓｓｏｃｉａｔｉｏｎＣｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇａｕｔｈｏｒｓ：ＺＨＡＮＧＷｅｉｓｈｅ，１４７１６７４９１４＠ｑｑ．ｃｏｍ；ＹＡＮＧＨｕｉｘｉａ，ｙａｎｇｈｕｉｘｉａ＠ｂｊｍｕ．ｅｄｕ．ｃｎＡｂｓｔｒａｃｔ：Ａｃｕｔｅｆａｔｔｙｌｉｖｅｒｏｆｐｒｅｇｎａｎｃｙ（ＡＦＬＰ）ｉｓａｒａｒｅｂｕｔｃｒｉｔｉｃａｌｏｂｓｔｅｔｒｉｃｄｉｓｅａｓｅｗｉｔｈａｈｉｇｈｍｏｒｔａｌｉｔｙｒａｔｅ，ａｎｄｉｔｐｏｓｅｓａｓｅｒｉｏｕｓｔｈｒｅａｔｔｏｔｈｅｓａｆｅｔｙｏｆｔｈｅｍｏｔｈｅｒａｎｄｔｈｅｃｈｉｌｄ．Ｔｈｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓａｒｅｄｅｖｅｌｏｐｅｄｔｏｓｔａｎｄａｒｄｉｚｅｃｌｉｎｉｃａｌｍａｎａｇｅｍｅｎｔａｎｄｉｍｐｒｏｖｅｔｈｅｏｕｔｃｏｍｅｏｆｔｈｅｍｏｔｈｅｒａｎｄｔｈｅｃｈｉｌｄ．Ｂａｓｅｄｏｎｍｕｌｔｉｐｌｅｐｒｅｖｉｏｕｓｃｌｉｎｉｃａｌｑｕｅｓｔｉｏｎｎａｉｒｅｓｕｒｖｅｙｓ，ｔｈｅｇｕｉｄｅｌｉｎｅｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｇｒｏｕｐｉｄｅｎｔｉｆｉｅｄｔｈｅｎｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｉｓｓｕｅｓｔｈａｔｃｌｉｎｉｃｉａｎｓａｒｅｍｏｓｔｃｏｎｃｅｒｎｅｄｗｉｔｈａｎｄｇａｖｅｒｅｃｏｍｍｅｎｄａｔｉｏｎｓｆｏｒｅａｃｈｉｓｓｕｅ，ｉｎｃｌｕｄｉｎｇｔｈｅｏｕｔｐａｔｉｅｎｔｓｃｒｅｅｎｉｎｇｆｏｒＡＦＬＰ，ｄｉａｇｎｏｓｉｓ，ｐｒｅｏｐｅｒａｔｉｖｅｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，ｓｅｌｅｃｔｉｏｎｏｆｍｏｄｅｏｆｄｅｌｉｖｅｒｙ，ｓｅｌｅｃｔｉｏｎｏｆａｎｅｓｔｈｅｓｉａｍｅｔｈｏｄ，ｐｅｒｉｎａｔａｌｃｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，ｉｎｄｉｃａｔｉｏｎｆｏｒａｒｔｉｆｉｃｉａｌｌｉｖｅｒｔｈｅｒａｐｙ，ｅｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆｐｒｏｇｎｏｓｉｓ，ａｎｄｍｏｎｉｔｏｒｉｎｇｄｕｒｉｎｇｔｒｅａｔｍｅｎｔ，ｗｈｉｃｈｃｏｖｅｒｓｔｈｅｈｏｔｔｏｐｉｃｓａｓｓｏｃｉａｔｅｄｗｉｔｈｔｈｅｄｉａｇｎｏｓｉｓａｎｄｔｒｅａｔｍｅｎｔｏｆＡＦＬＰ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＦａｔｔｙＬｉｖｅｒ；ＰｒｅｇｎａｎｔＷｏｍｅｎ；ＣｌｉｎｉｃａｌＧｏｖｅｒｎａｎｃｅ；ＰｒａｔｉｃｅＧｕｉｄｅｌｉｎｅｓＡｓＴｏｐｉｃＤＯＩ：１０．３７６０／ｃｍａ．ｊ．ｃｎ１１２１４１－２０２１０９０７－００４９９收稿日期：２０２２－０２－０２；录用日期：２０２２－０３－０４通信作者：张卫社，中南大学湘雅医院妇产科，１４７１６７４９１４＠ｑｑ．ｃｏｍ；杨慧霞，北京大学第一医院妇产科，ｙａｎｇｈｕｉｘｉａ＠ｂｊｍｕ．ｅｄｕ．ｃｎ［本文首次发表于中华妇产科杂志，２０２２，５７（１）：１３－２４］ 妊娠期急性脂肪肝（ａｃｕｔｅｆａｔｔｙｌｉｖｅｒｏｆｐｒｅｇｎａｎｃｙ，ＡＦＬＰ）是一种罕见但病情危急的产科特有疾病［１］。

Cochrane 偏倚风险评估工具水天之间2013年11月11日目录随机对照试验/临床对照试验 偏倚的来源偏倚风险评估工具的解读偏倚风险评价结果的总结 偏倚风险评估工具的软件实现 偏倚风险评估工具的实例Cochrane 手册将RCT （randomized controlled tril ）和CCT （controlled clinical trial ）进行了区分，判定标准为：1.在1个或多个患者中进行的一种研究；2.比较两种干预措施，试验措施可以为一种药物、外科手术、物理疗法、预防措施，对照措施为另一种药物、安慰剂或不做任何处理的空白对照；3.RCT 为采用随机分配方法如随机数字表法、计算机随机排序、抛硬币法等将受试者分入不同处理组，CCT 则为采用办随机分配法（按入院顺序、住院号、研究对象的生日的奇偶数交替分配）分配到对照或治疗组者；4.提示性术语有：随机（random ）、交替（crossover/cross-over ）或安慰剂（placebo ）等。

符合这4条的文献将在美国国家医学图书馆（the US national library of medicine, NLM ）指定其出版类型是RCT 或CCT ，并在取得NLM 的许可后纳入Cochrane 临床对照试验中心注册库（the Cochrane Central Register of Controlled Trials ，CENTRAL）选择性偏倚（selection bias ）：发生在选择和分配研究对象时，因随机方法不完善造成的组间基线不可比，可夸大或缩小干预措施的疗效。

采用真正的随机方法并对随机进行分配隐藏可避免这类偏倚的影响。

实施偏倚（performance bias ）：发生在干预措施的实施过程中，指除比较的措施外，向试验组和对照组对象提供的其他措施不一样。

标准化治疗方案和对研究对象及实施研究措施者采用盲法可避免实施偏倚。

XXX纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版根据XXX的“偏倚风险评估工具”，表8.5.a列出了评估偏倚类型的指标。

其中，选择偏倚包括评估随机序列的产生，以及对分组可比性的评估。

需要提供足够详细的描述，以便判断分组的产生是否具有可比性。

分配偏倚则需要提供足够详细的描述，以评估分配是否隐藏，并决定干预的分配是否可见。

实施偏倚则需要描述实施者和参与者是否采用了双盲方法，以避免其了解干预信息。

同时，需要提供与实施的盲法是否有效相关的信息。

测量偏倚则需要描述对结局者行盲法，避免其了解所接受的干预信息。

同时，需要提供与实施的盲法是否有效相关的信息。

失访偏差需要描述每个主要结局数据的完整性，以及缺失数据是否报告。

同时，需要说明重新纳入分析的原因。

发表偏差需要说明如何审查选择性报道结局的可能性，以及审查结果。

其他偏差则需要说明不包括在上述偏差中的其他重要偏差。

如果在计划书中指出了特定的问题或条目，需要对每一项进行说明。

表8.5.d列出了评估偏倚风险的标准。

其中，随机序列的产生不充分会导致选择偏差。

对于评判为低风险的标准，研究者需要描述随机序列产生的过程，例如参考随机数字表、使用计算机随机数字生成器、扔硬币、洗牌的卡片和信封、掷骰子、抽签、最小化等方法。

对于评判为高风险的标准，研究者需要描述使用的非随机方法，通常是系统的非随机方法，例如最小化，虽然可实现无随机元素，但被认为相当于是非随机的。

可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响风险未知任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况随机化是临床研究中重要的方法之一，但在实施随机化时，存在着一些潜在的风险和偏差。

在随机化的过程中，通常会采用系统方法或非随机的方法来产生序列。

其中，系统方法包括通过奇偶或出生日期、入院日期、住院号或门诊号等方式产生序列；非随机的方法则包括临床医生或参与者的判断、实验室检查或系列测试的结果、干预的可获取性等方式来分配。

表1 Cochrane协作网偏倚风险评价工具评价条目评价内容描述具体评价问题1．随机分配方法详细描述产生随机分配序列的方法，有助于评估组间可比性随机化分配序列的产生是否正确？2．分配方案隐藏详细描述隐藏随机分配序列的方法，从而帮助判断干预措施分配情况是否可预知分配方案是否有效地隐藏？3．盲法描述对受试者或试验人员实施盲法的方法，以防止他们知道受试者的干预措施，提供判断盲法是否成功的相关信息盲法是否完善？4．结果数据的完整性报告每个主要结局指标的数据完整性，包括失访和退出的数据。

明确是否报告以上信息及其原因，是否采用意向性分析（ITT）结果数据是否完整？5．选择性报告研究结果描述选择性报告结果的可能性及情况研究报告是否提示无选择性报告结果？6．其它偏倚来源除以上5个方面，是否存在其他引起偏倚的因素？若事先在计划中提到某个问题或因素，应在全文中作答研究是否存在引起高度偏倚风险的其他因素？表2 Cochrane协作网偏倚风险评价的具体标准评价条目评价结果评价内容描述1．随机分配方法正确♦采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法不正确♦按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数；♦交替分配方法；♦根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组不清楚♦根据干预措施的可获得性；♦信息不详、难以判断正确与否2．方案隐藏完善♦中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机♦按顺序编号或编码的相同容器♦按顺序编码、密封、不透光的信封不完善♦公开随机分配序列如列出随机数字♦未密封、透光或未按顺序编号的信封♦交替分配♦根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数不清楚♦未提及分配方案隐藏♦提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光3．盲法正确♦没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响♦对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏♦对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚不正确♦未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响♦对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏♦对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚不清楚♦信息不全，难以判断是否正确♦文中未提及盲法4．结果数据的完整性完整♦无缺失数据；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值）♦组间缺失的人数和原因相似♦缺失数据不足以对效应值产生重要影响；缺失数据采用恰当方法赋值不完整♦组间缺失的人数和原因不平衡♦缺失数据足以对效应值产生重要影响♦采用“as-treated”分析，但改变随机入组时干预措施的人数较多♦不恰当应用简单赋值不清楚♦信息不全，难以判断数据是否完整（缺失人数或原因未报告）♦文中未提及数据完整性问题5．选择性报告研究结果无选择性报告♦有研究方案，且系统综述关心的方案中预告指定的结果指标（主要和次要结果）均有报告♦没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献中预先指定的指标均有报告有选择性报告♦未报告所有预先指定的主要结局指标♦报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和分析方法♦报告的一个或多个主要结局指标未预先指定♦系统综述关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不能纳入行Meta分析♦未报告重要的结局指标不清楚♦信息不全、难以判断6．其他偏倚来源无♦纳入研究无其他偏倚来源有至少存在一种重要偏倚风险：♦与使用的研究设计方案相关的偏倚♦研究提前终止（数据原因或正规终止原因）♦基线明显不平衡♦声称有欺骗行为♦其他问题不清楚♦信息不全，难以判断是否存在重要偏倚♦发现的问题是否导致偏倚，理由或依据不足。

RevMan中⽂版Review Manager (RevMan)——临床医⽣通向Meta分析的桥梁Review Manager (RevMan)——a Bridge leading the Clinicians to Meta Analysisiseeyou1989年蒂姆成功开发出世界上第⼀个Web服务器和第⼀台Web 客户机并将他的发明命名为World wide web，由此引发了⼀场新的信息⾰命和经济⾰命；1972年Archie Cochrane ⾸次提出循证医学的思想并将系统评价的⽅法应⽤于产科领域，从⽽开创了⼀场翻天覆地的医学⾰命。

Meta 分析正是循证医学合理配置资源和提⾼资源有限使⽤效率最有效的⼯具[1]。

1 Meta分析简介Meta分析的前⾝源于Fisher1920年“合并P值”的思想，1955年由Beecher⾸次提出初步的概念，1976年⼼理学家Glass进⼀步按照其思想发展为“合并统计量”，称之为Meta 分析[2]。

1979年英国临床流⾏病学家Archie Cochrane提出系统评价（systematic review，SR）的概念，并发表了激素治疗早产孕妇降低新⽣⼉死亡率随机对照试验的系统评价，对循证医学的发展起了举⾜轻重的作⽤。

Meta分析国内翻译为“荟萃分析”，定义是“The statistical analysis of large collection of analysis results from individual studies for the purpose of integrating the findings.”亦即“对具备特定条件的、同课题的诸多研究结果进⾏综合的⼀类统计⽅法。

”[3,4] Meta 从字源来说据考证有“Meta logic：a branch of analytic philosophy that deals with the critical examination of the basic concepts of logic ”；“Meta mathematics：the philosophy of mathematics，especially，the logical syntax of mathematics.”其中最简洁并且⼀语中的的是“Meta science:：a theory or science of science，a theory concerned with the investigation, analysis, or description of theory itself.”意为⼀种科学中的科学或理论，⼀种对原理本⾝进⾏调查、分析和描述的原理。

昆仙胶囊相关方案治疗狼疮肾炎的有效性：网状Meta分析李子锋范玉玲易文侯晓强尹龙常彩云（三峡大学第一临床医学院，宜昌市中心人民医院中医科，宜昌 443000）中图分类号R593.24+2 文献标志码 A 文章编号1000-484X（2024）04-0736-05［摘要］目的：系统评价昆仙胶囊相关治疗方案对狼疮肾炎（LN）的有效性，以期为LN患者的治疗策略提供参考依据。

方法：计算机检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、CBM、中国知网、万方及维普数据库中昆仙胶囊治疗LN的相关研究，限定时间为数据库建立至2022年4月6日，对符合标准的研究使用R 4.0.2软件与Revman 5.3软件进行Meta分析。

结果：最终纳入4个随机对照研究与1个队列研究，包括310例患者。

Meta分析结果显示：在24 h尿蛋白与SLEDAI评分方面，糖皮质激素+环磷酰胺+昆仙胶囊治疗后效果最优；在Scr、IgE与IgG方面，糖皮质激素+环磷酰胺+昆仙胶囊各指标水平明显低于糖皮质激素+环磷酰胺，差异有统计学意义（P<0.05）。

结论：对比5种方案在治疗LN患者的临床疗效方面，以糖皮质激素+环磷酰胺+昆仙胶囊的效果最佳。

因纳入研究的质量与数量限制，还需开展更多高质量的研究进行验证。

［关键词］昆仙胶囊；狼疮性肾炎；有效性；Meta分析Efficacy of Kunxian capsule in treating patients with lupus nephritis：A network Meta-analysisLI Zifeng， FAN Yuling， YI Wen， HOU Xiaoqiang， YIN Long， CHANG Caiyun. Department of Traditional Chinese Medicine Three Gorges University， the First College of Clinical Medical Science， Yichang Central People's Hospital，Yichang 443000， China［Abstract］Objective：To systematically evaluate the effectiveness of Kunxian capsule related regimens for patients with lupus nephritis （LN） in order to provide a reference basis for treatment strategies for LN patients. Methods：The computer searched the rele‑vant studies of Kunxian capsule in PubMed， Web of Science， Cochrane Library， CBM， CNKI， Wanfang and VIP databases on the treatment of LN， the limited time for the establishment of the database is April 6， 2022， and used R 4.0.2 software and Revman 5.3 software for Meta-analysis. Results：Four RCTs with 1 cohort study including 310 patients were finally included. The results of the Me‑ta-analysis showed that：In terms of 24 h urinary protein and SLEDAI score，Glucocorticoid+Cyclophosphamide+Kunxian capsule achieved the best result after treatment； in terms of Scr， IgE， and IgG， the levels of each index were significantly lower in Glucocorti‑coid+Cyclophosphamide+Kunxian capsules than in Glucocorticoid+Cyclophosphamide （P<0.05）. Conclusion：The 5 regimens may work best as Glucocorticoids+Cyclophosphamide+Kunxian capsules in terms of clinical efficacy in treating LN patients. Because of the quality and quantity limitations of the included studies， more high-quality studies are needed for validation.［Key words］Kunxian capsule；Lupus nephritis；Efficacy；Meta-analysis系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）是一种自身免疫系统疾病，我国SLE患病率为（30.13~70.41）/10万［1］。

表1 Cochrane协作网偏倚风险评价工具评价条目评价内容描述具体评价问题1．随机分配方法详细描述产生随机分配序列的方法，有助于评估组间可比性随机化分配序列的产生是否正确？2．分配方案隐藏详细描述隐藏随机分配序列的方法，从而帮助判断干预措施分配情况是否可预知分配方案是否有效地隐藏？3．盲法描述对受试者或试验人员实施盲法的方法，以防止他们知道受试者的干预措施，提供判断盲法是否成功的相关信息盲法是否完善？4．结果数据的完整性报告每个主要结局指标的数据完整性，包括失访和退出的数据。

明确是否报告以上信息及其原因，是否采用意向性分析（ITT）结果数据是否完整？5．选择性报告研究结果描述选择性报告结果的可能性及情况研究报告是否提示无选择性报告结果？6．其它偏倚来源除以上5个方面，是否存在其他引起偏倚的因素？若事先在计划中提到某个问题或因素，应在全文中作答研究是否存在引起高度偏倚风险的其他因素？表2 Cochrane协作网偏倚风险评价的具体标准评价条目评价结果评价内容描述1．随机分配方法正确采用随机数字表、计算机产生随机数字、抛硬币、掷骰子或抽签等方法不正确按患者生日、住院日或住院号等的末位数字的奇数或偶数；交替分配方法；根据医师、患者、实验室检查结果或干预措施的可获得性分配患者入组不清楚根据干预措施的可获得性；信息不详、难以判断正确与否2．方案隐藏完善中心随机，包括采用电话、网络和药房控制的随机按顺序编号或编码的相同容器按顺序编码、密封、不透光的信封不完善公开随机分配序列如列出随机数字未密封、透光或未按顺序编号的信封交替分配根据住院号、生日等末位数字的奇数或偶数不清楚未提及分配方案隐藏提供的信息不能判断是否完善，如使用信封，但未描述是否按顺序编码、密封、不透光3．盲法正确没有采用盲法，但结果判断和测量不会受影响对患者和主要研究人员采用盲法，且盲法不会被破坏对结果测量者采用盲法，未对患者和主要研究人员采用盲法，但不会导致偏倚不正确未采用盲法或盲法不完善，结果判断或测量会受影响对患者和主要研究人员采用盲法，但盲法可能被破坏对患者和主要研究人员均未采用盲法，可能导致偏倚不清楚信息不全，难以判断是否正确文中未提及盲法4．结果数据的完整性完整无缺失数据；缺失数据不影响结果分析（生存分析中缺失值）组间缺失的人数和原因相似缺失数据不足以对效应值产生重要影响；缺失数据采用恰当方法赋值不完整组间缺失的人数和原因不平衡缺失数据足以对效应值产生重要影响采用“as-treated”分析，但改变随机入组时干预措施的人数较多不恰当应用简单赋值不清楚信息不全，难以判断数据是否完整（缺失人数或原因未报告）文中未提及数据完整性问题5．选择性报告研究结果无选择性报告有研究方案，且系统综述关心的方案中预告指定的结果指标（主要和次要结果）均有报告没有研究方案，但所有期望的结局指标，包括在发表文献中预先指定的指标均有报告有选择性报告未报告所有预先指定的主要结局指标报告的一个或多个主要结局指标采用预先未指定的测量和分析方法报告的一个或多个主要结局指标未预先指定系统综述关心的一个或多个结局指标报告不完善，以致不能纳入行Meta分析未报告重要的结局指标不清楚信息不全、难以判断6．其他偏倚来源无纳入研究无其他偏倚来源有至少存在一种重要偏倚风险：与使用的研究设计方案相关的偏倚研究提前终止（数据原因或正规终止原因）基线明显不平衡声称有欺骗行为其他问题不清楚信息不全，难以判断是否存在重要偏倚发现的问题是否导致偏倚，理由或依据不足。

cochrane文献评价手册（最新版）目录1.Cochrane 文献评价手册概述2.手册的目的和适用范围3.手册的主要内容4.手册的评价标准和方法5.手册的实际应用和影响正文1.Cochrane 文献评价手册概述Cochrane 文献评价手册是由 Cochrane 协作组织编写的一本评价手册，旨在为系统评价和荟萃分析提供一套标准和方法。

该手册是全球公认的文献评价“金标准”，广泛应用于临床医学、公共卫生、健康政策等领域。

2.手册的目的和适用范围Cochrane 文献评价手册的主要目的是提高系统评价和荟萃分析的质量，确保研究结果的可靠性和准确性。

该手册适用于所有进行系统评价和荟萃分析的研究人员，无论他们处于哪个领域或研究阶段。

3.手册的主要内容Cochrane 文献评价手册主要包括以下几个方面：（1）评价过程：从确定研究问题、筛选文献、提取数据、分析结果到撰写报告，手册为研究人员提供了详细的指导。

（2）评价标准：手册规定了进行系统评价和荟萃分析时需要满足的标准，包括纳入研究、排除研究、数据提取、结果分析等方面。

（3）评价方法：手册介绍了多种荟萃分析方法，如固定效应模型、随机效应模型、网络荟萃分析等，并指导研究人员如何选择合适的方法。

（4）评价工具：手册提供了一系列工具，如 Cochrane 风险偏倚工具、Cochrane 偏倚风险评估表等，以帮助研究人员评估研究偏倚和风险。

4.手册的评价标准和方法Cochrane 文献评价手册采用严格的评价标准和方法，以确保荟萃分析的可靠性和准确性。

具体包括：（1）明确研究问题：研究人员需明确研究的问题、目的、人群、干预和结局等要素。

（2）全面搜索文献：研究人员需通过多种途径搜索相关文献，并采用标准化的筛选流程。

（3）严格数据提取：研究人员需按照手册规定的标准和表格提取文献数据，避免主观判断。

（4）采用恰当的统计方法：手册推荐使用荟萃分析方法，根据研究特点选择合适的模型。

cochrane纳⼊的RCT⽂献质量评价（风险偏倚评估⼯具）中英⽂对照版..中⽂：Table 8.5.a: The Cochrane s tool for assessing riskTable 8.5.d: Criteria for judging risk ofbias in the assessment tool Risk of bias分配隐藏分配前不充⾜的分配隐藏导致选择偏倚Table 8.7.a: Possible approach for summarya ssessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies英⽂：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration ' s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias ' assessment toolriskorsOTHER BIASTable 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias foreach important outcome (across domains) within and across studiesthose that were pre-specified (convincing text of this naturemay be uncommon).Criteria for theudgement o f ‘Highrisk of bias. Any one of the following: ' Not all of the study'-spse pcrifeied primary outcomes havebeen reported; One or more primary outcomes is reported using measurements,analysis methods or subsets of the data (e.g. subscales) thatwere not pre-specified;One or more reported primary outcomes were not pre-specified(unless clear justification for their reporting is provided,such as an unexpected adverse effect);One or more outcomes of interest in the review are reportedincompletely so that they cannot be entered in a meta-analysis;The study report fails to include results for a key outcomethat would be expected to have been reported for such a study.Criteria for the udgement of ‘ Unclear isk ' of bias.Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk ' or ‘Hi It is likely that the majority of studies will fall into this category. gh risk。