医疗器械出口销售证明中英版自我保证说明书

自我保证声明书
申请企业（人）保证声明：
一、本企业（人）此次申报的《医疗器械经营企业许可证》行政许可事项中所提交的所有文件、证件、药物研究数据及相关材料(包括外文翻译资料)均真实、准确、合法、有效、无误。

二、本企业（人）已经知晓并愿意遵守本行政许可活动所必须遵循的法律、法规、规章。

三、我们承诺：如因此次申报的文件、证件、药物研究数据及相关材料有虚假、不真实、不准确、不合法或违反本保证声明，我们愿意承担相应的后果和法律责任。

申请企业（公章）：海南**医疗器械有限公司
企业法定代表人（签名/章/身份证复印件）：
质量负责人或企业负责人(签名/章/身份证复印件)：
2020 年**月16 日。

医疗器械销售证明书【篇一：关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定】百度文库专用关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定国食药监械[2004]34号一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售，出口不受限制。

（格式见附件1）对于未取得医疗器械产品注册证的产品，其出口销售证明书的主要内容为：产品未在中国注册，尚未进入中国市场，但出口不受限制。

（格式见附件2）二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》（复印件）（二）所出口产品的《医疗器械注册证》（复印件）（三）出口企业的营业执照（复印件）（四）申请者的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品，申请医疗器械产品出口销售证明书，应填写申请表（格式见附件3），并提交下列文件：（一）生产企业的营业执照（复印件）（二）出口企业的营业执照（复印件）（三）申请者自我保证声明，保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

六、医疗出口企业应保证所出口产品符合出口要求，在出口过程中所发生的一切法律责任，由出口企业自行承担。

七、医疗器械产品出口销售证明书的工作时限为15个工作日。

八、本规定自发布之日起施行。

二００四年二月十二日附件1.中华人民共和国people’s republic of china医疗器械产品出口销售证明书certificate for exportation of medical products证书编号：certificate no.:产品名称：product(s):规格型号：model:生产企业：manufacturer:生产企业地址：address of manufacturer出口企业；distributor:出口企业地址：address of distributor :兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

医疗器械产品出口销售证明书范本一：医疗器械产品出口销售证明书正文：尊敬的客户：感谢您选择我们公司的医疗器械产品作为您的出口销售对象。

为了确保合作的顺利进行，特发此证明书，以确认我公司对所销售的医疗器械产品具备合规性、质量可靠，并符合相关国家的法律法规。

一：出口商信息出口商名称：XXX公司法定代表人：XXX注册地址：XXX联系方式：XXX电子邮件：XXX注册资本：XXX营业执照号码：XXX二：医疗器械产品信息1. 产品名称：XXX2. 产品型号：XXX3. 批准文号：XXX4. 生产日期：XXX5. 有效期：XXX6. 生产厂家：XXX7. 生产地址：XXX三：质量标准和合规性本文所提及的医疗器械产品符合以下质量标准和合规性要求：1. 国际标准：XXX2. 产品认证：XXX3. 国家法律法规：XXX4. XXX行业标准：XXX四：产品质量保证1. 产品质量保证期：XXX年/月2. 产品质量问题解决方式：XXX五：附件本文档涉及附件详见附件部分。

六：法律名词及注释1. 法律名词1：注释12. 法律名词2：注释2附件：1. 产品批准文号复印件2. 产品质量检测报告3. 其他相关证明文件请您在确认无误后签署本证明书，以作为出口交易的凭证。

请注意，本证明书仅用于销售该指定产品，不得作为其他用途。

谢谢您对我公司的支持与合作！XXX公司日期：XXX年XX月XX日附件：1. 产品批准文号复印件2. 产品质量检测报告3. 其他相关证明文件法律名词及注释：1. 法律名词1：注释12. 法律名词2：注释2范本二：医疗器械产品出口销售证明书正文：尊敬的客户：感谢您选择我们公司的医疗器械产品作为您的出口销售对象。

为了保证合作顺利进行，特发此证明书以确认我公司对所销售的医疗器械产品具备合规性、质量可靠，并符合相关国家的法律法规。

一：出口商信息出口商名称：XXX公司法定代表人：XXX注册地址：XXX联系方式：XXX电子邮件：XXX注册资本：XXX营业执照号码：XXX二：医疗器械产品信息1. 产品名称：XXX2. 产品型号：XXX3. 批准文号：XXX4. 生产日期：XXX5. 有效期：XXX6. 生产厂家：XXX7. 生产地址：XXX三：质量标准和合规性本文所涉及的医疗器械产品符合以下质量标准和合规性要求：1. 国际标准：XXX2. 产品认证：XXX3. 国家法律法规：XXX4. XXX行业标准：XXX四：产品质量保证1. 产品质量保证期：XXX年/月2. 产品质量问题解决方式：XXX五：附件本文档涉及附件详见附件部分。

医疗器械自由销售证明书样本医疗器械自由销售证明书样本篇一：医疗器械自由销售证书企业申请办理认证时，我们发现企业存在不少问题，如证明书的内容不符合认证规定、提供佐证材料不齐全等。

为使企业了解申办的相关程序，顺利地取得证明，现就自由销售证明书办理的相关注意事项提供如下：咨询办理自由销售证书了解更多信息，请移步右上方文档信息联系咨询1、自由销售证明书一般格式要求自由销售证明书并没有固定的格式，一般要求如下：①抬头需有公司名称地址；②文件名称一般为"CERTIFICATE OF FREE SALE"；③文件内容一般要涉及到出口商、进口商、产品名称等，体现"可自由销售"、"对人体无害"、"适合消费"等内容；④公司在落款处盖公章或公司签章，不可以盖单证章。

2、申办时提供由专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证或产品合格证，如果申请人不是生产商，还须提供申请人和生产商的购销合同，并提供生产商的营业执照；3、对于不属于法定检验但又明显涉及人和动植物的健康、卫生状况时，如某些食品、食品包装、食品添加剂和化妆品等，还须相关部门出具的佐证材料，如各地饲料工作办公室、畜牧局或畜牧水产局针对饲料或饲料添加剂出具的相关证明材料；4、涉及到法定检验的商品还须提供商检机构或相关机构出具的检验证明、健康证明、卫生证明、兽医证明和自由销售证明等；5、对于药品、医疗器械这类直接关系人身安全健康的商品，如果申请人提供的是企业自行出具的自由销售证明书，则认证时，要求申请人必须提供省食品药品监督管理局对于这类产品的自由销售证明书的复印件作为佐证材料；6、申请时，请填写《办理国际商事证明书申办表（厦门分会）》，如果申请人没有在我会注册，还须提供有效的营业执照复印件；如果自由销售证明书还需要办理领事认证，须同时填写《代办领事认证申办表》，并提供有效的营业执照复印件。

医疗器械出口销售合同书合同范本。

本合同书由以下双方于（日期）签署：甲方，（出口商名称及详细地址）。

乙方，（进口商名称及详细地址）。

鉴于甲方拥有（具体描述医疗器械），并有出口销售的能力，乙方有意购买上述医疗器械，双方经友好协商，达成以下合同：第一条产品描述。

甲方同意向乙方出口销售以下医疗器械（具体描述医疗器械的名称、型号、数量等）。

第二条交货时间及方式。

1. 甲方应在合同签订后（具体时间）内将医疗器械交付至乙方指定的地点。

2. 交付方式为（具体描述交付方式，如海运、空运等），甲方应承担因运输过程中的损坏或丢失所产生的责任。

第三条价格及付款方式。

1. 乙方同意按照双方商定的价格购买医疗器械，价格为（具体价格）。

2. 付款方式为（具体描述付款方式，如预付款、信用证支付等），乙方应在收到医疗器械后（具体时间）内完成付款。

第四条质量保证。

1. 甲方保证所出口的医疗器械符合国际质量标准，并具有相关的生产许可证和质量检验报告。

2. 若医疗器械在交付后发生质量问题，甲方应承担相应的责任并协助解决问题。

第五条法律适用及争议解决。

本合同适用（具体法律适用条款），双方如因履行本合同发生争议，应友好协商解决；如协商不成，应提交至（具体仲裁机构或法院）仲裁解决。

第六条其他。

1. 本合同自双方签字生效，有效期至（具体日期）。

2. 本合同一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章），__________ 日期，__________。

乙方（盖章），__________ 日期，__________。

以上为医疗器械出口销售合同书范本，如需根据实际情况进行修改，请咨询专业人士。

医疗器械出口证明书尊敬的贵公司：首先，我谨代表XX公司，向贵公司表示诚挚的问候和慎重的感谢！我公司是一家专业从事医疗器械研发、生产和销售的企业。

自成立以来，本公司一直以为人们的健康服务为己任，致力于开发和生产高品质、安全可靠的医疗器械产品，以满足世界各地患者和医疗机构的需求。

此次，我公司计划向贵公司出口以下医疗器械产品：1. XXXX型X线透视机（100台）2. XXXX型高频电刀（200台）3. XXXX型心电监护仪（300台）4. XXXX型手术台（50台）5. XXXX型麻醉机（100台）我们自信地宣称，以上产品已按照ISO XXXX国际标准进行了设计、生产和质量控制，并通过了相关的质量认证机构的审核和认证。

这些产品在国内市场上已经获得了广泛的认可和好评，被众多医疗机构广泛采用。

同时，这些产品也符合贵国相关的医疗器械注册和使用的要求。

我公司本着以质量求生存、以信誉求发展的原则，始终把产品质量和用户体验放在第一位。

我们的生产工艺严格，采用了先进的设备和技术，确保产品的质量和性能稳定可靠。

我们拥有一支经验丰富的研发团队，不断创新和改进产品，以满足医疗行业的不断发展和需求变化。

关于产品的质量控制，我公司制定了严格的质量管理体系，从原材料采购开始，到成品检测和包装物流管理，我们严格按照ISO XXXX标准进行操作。

检验鉴定部门对每批产品进行检测合格后，才能出厂。

在运输和仓储过程中，我们保证产品的完整性和安全性。

我们配备了专业的售后服务团队，随时随地为用户提供技术支持和解决问题。

针对贵公司可能对于我公司的生产能力和交货能力有所关注，我们愿意在签订合同后提供详细的生产计划，并承诺按时交货。

我们拥有现代化的生产线和强大的供应链管理，能够满足大批量订单的需求。

我们会提前与贵公司协商好交货时间和运输方式，以确保产品按时到达贵公司。

同时，我们还能提供安装调试和售后服务，以解除贵公司的后顾之忧。

我们希望能够与贵公司达成长期稳定的合作关系，在共同追求医疗事业发展的同时互利共赢。

医疗器械诚信承诺书
为了确保医疗器械使用的安全和合规，本人作为医疗器械使用商，特
作出以下承诺：
一、本人承诺遵守国家有关医疗器械管理的法律法规，严格按照政府
主管部门的要求，合法经营医疗器械，并接受其监督和管理。

二、本人承诺对所销售的医疗器械进行严格的质量控制，确保产品符
合国家标准和行业规范，保障用户的安全和权益。

三、本人承诺提供真实、准确的产品信息，不进行虚假宣传、夸大功
效或其他欺骗性行为，保证用户能够明确了解产品的性能、适用范围、使用方法等相关信息。

四、本人承诺提供全面的售后服务，及时解答用户关于医疗器械的疑问，提供技术支持和指导，确保用户能正确、安全地使用医疗器械。

五、本人承诺严守商业道德，不从事捆绑销售、低价竞争、虚假宣传
等不正当竞争行为，维护医疗器械市场的公平和诚信。

六、本人承诺配合政府主管部门的监督检查工作，主动配合相关部门
开展医疗器械质量抽检和产品溯源等工作，保障市场的良性竞争和消
费者的权益。

七、本人承诺加强与医疗机构的合作，与医疗机构共同推动医疗器械
的科学管理和安全使用，为用户提供更好的医疗服务和体验。

特此承诺！
承诺人：承诺日期：。

医疗器械产品出口销售证明书.docx一：产品出口销售证明书1、证明单位：XXX公司2、证明内容：XXX公司作为一家专业从事医疗器械产品出口销售的企业，特发此证明，以证明以下所列医疗器械产品符合相关法律法规要求，并可以出口销售。

3、产品信息：1) 产品名称：XXX（请填写具体产品名称）产品型号：XXX（请填写具体产品型号）产品规格：XXX（请填写具体产品规格）产品材质：XXX（请填写具体产品材质）产品功能：XXX（请填写具体产品功能）产品用途：XXX（请填写具体产品用途）产品适用范围：XXX（请填写具体产品适用范围）2) 其他产品信息（按需增加）：产品名称：XXX产品型号：XXX产品规格：XXX产品材质：XXX产品功能：XXX产品用途：XXX产品适用范围：XXX4、法律法规要求：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和相关国际质量标准，上述医疗器械产品已通过相关部门的审核，获得了出口销售资格。

5、附件：1) 产品质量检测报告2) 产品注册证书3) 产品出口许可证书4) 其他相关证明文件（按需增加）6、法律名词及注释：1) 《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中华人民共和国国家法律，对医疗器械的管理和监督进行了规定和要求。

2) 相关国际质量标准：指与医疗器械产品质量和安全相关的国际标准。

一：医疗器械产品出口销售证明书1、证明单位：XXX集团公司2、证明内容：XXX集团公司充分了解并严格按照国家法律法规的要求，积极推进医疗器械产品的出口销售。

特发此证明，以证明以下所列医疗器械产品符合相关法律法规要求，并可以出口销售。

3、产品信息：1) 产品名称：XXX（请填写具体产品名称）产品型号：XXX（请填写具体产品型号）产品规格：XXX（请填写具体产品规格）产品材质：XXX（请填写具体产品材质）产品功能：XXX（请填写具体产品功能）产品用途：XXX（请填写具体产品用途）产品适用范围：XXX（请填写具体产品适用范围）2) 其他产品信息（按需增加）：产品名称：XXX产品型号：XXX产品规格：XXX产品材质：XXX产品功能：XXX产品用途：XXX产品适用范围：XXX4、法律法规要求：根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》和相关国际标准，上述医疗器械产品经过严格审核审批程序，符合国家法律法规的要求，并且获得了出口销售的资格。

注册证号中文英文中文英文中文英文1关节镜下交叉韧带重建器械Arthroscopy LigamentReconstruction Instruments鲁淄食药监械(准)字2006第1100023号GJC-I GJC-I2计划生育、妇产科成套手术器械Birth control,Gynecologicaland Obstetrics SurgicalInstruments Sets鲁淄食药监械(准)字2006第1130021号FJ-I、FJ-II、RL-I、RL-II、RL-III、RL-IV、TH-I、JH-I、FC-I、FC-II、FC-III、DB-I、ZQ-IFJ-I、FJ-II、RL-I、RL-II、RL-III、RL-IV、TH-I、JH-I、FC-I、FC-II、FC-III、DB-I、ZQ-I见附表see attachment3基础外科成套手术器械Basic Surgery InstrumentsSets鲁淄食药监械(准)字2006第1010020号SA-4、SA-5、SXX-I、73-II、XT-I、FW-I、MN-I、JW-I、JW-II、YW-I、YW-II、BW-I、DW-I、FH-I、XJ-I、XJ-I新、XL-I、JM-I、QG-ISA-4、SA-5、SXX-I、73-II、XT-I、FW-I、MN-I、JW-I、JW-II、YW-I、YW-II、BW-I、DW-I、FH-I、XJ-I、XJ-I新、XL-I、JM-I、QG-I见附表see attachment4手术刀柄Scalpel Handel鲁淄食药监械(准)字2006第1010024号3#、3L#、4#、4L#、7#、9#3#、3L#、4#、4L#、7#、9#5医用镊Medical forceps鲁淄食药监械(准)字2006第1010026号1x2钩、2X3钩 、3X4钩、4X5钩、阔头无定位、尖头无定位、尖头有定位、直唇头齿、弯唇头齿、直唇头钩、弯唇头钩、宽柄有齿、宽柄有钩、普通有齿、普通有钩、双弯、单弯、90mm、100mm、120mm、125mm、140mm、160mm、180mm、200mm、250mmmouseteeth 1x2、2X3 、3X4、4X5、broad tip w/t pin、 narrow tip w/t pin、narrow tip with pin、staight、curved、straightwith mouseteeth、curvedwith mouseteeth、doublecurved、single curved、90mm、100mm、120mm、125mm、140mm、160mm、180mm、200mm、250mm规格型号产品名称产品名称及注册证号序号备注注册证号中文英文中文英文中文英文规格型号产品名称产品名称及注册证号序号备注6止血钳Haemostatic Forceps鲁淄食药监械(准)字2006第1010030号无直钩、弯无钩、直有钩、弯有钩、小弯、中弯、大弯、直蚊式、弯蚊式、124.5mm、125mm、139mm、140mm、158mm、159mm、160mm、178mm、179mm、180mm、197mm、200mm、213mm、217mm、217.5mm、218m、219.5mm、220mm、238mm、240mm、243mm、247.5mmstriaght w/t mouseteeth、curved w/t mouseteeth、striaght with mouseteeth 、curved w/t mouseteeth、slight curved、medium curved、storng curved、straight mosquito、curved mosquito、124.5mm、125mm 、139mm、140mm、158mm、159mm、160mm、178mm、179mm、180mm、197mm、200mm、213mm、217mm、217.5mm、218m、219.5mm、220mm、238mm、240mm、243mm、247.5mm 7帕巾钳Towel Forceps鲁淄食药监械(准)字2006第1100027号90mm、110mm、140mm、90mm、110mm、140mm、8医用剪Surgical Scissors鲁淄食药监械(准)字2006第1100025号直头、弯头、直圆头、弯圆头、直尖头、弯尖头、直尖圆头、弯尖圆头、138mm、140mm、158mm、160mm、178mm、180mm、200mm 、220mm、250mmstraight、curved、straight blunt/blunt、curved blunt/blunt、straight sharp/sharp、cruved sharp/sharp、straight sharp/blunt、cruved sharp/blunt、138mm 、140mm、158mm、160mm、178mm、180mm、200mm、220mm、250mm注册证号中文英文中文英文中文英文规格型号产品名称产品名称及注册证号序号备注9持针钳Needle Holders鲁淄食药监械(准)字2006第1010028号直型细针、弯型细针、双弯型细针、左角型细针、右角型细针、端式细针、直型粗针、弯型粗针、双弯型粗针、左角型粗针、右角型粗针、端式粗针、直型无损伤针、弯型无损伤针128-250mmstraight withoutgroov,curved without groov,double curvedwithout groov,end without groov,straight with groov,curved withgroov,double curved with groov,left-angled with groov,right-angled with groov,end withgroov,stright atraumatic needles,cruved atraumatic needles,full length 128mm-250mm 10口腔科类成套手术器械Oral Surgery Instruments Sets鲁淄食药监械(准)字2006第1060022号BY-I、CK-IBY-I、CK-I见附表see attachment11组织钳Tissue Forceps鲁淄食药监械(准)字2006第1010029号140mm、155mm、160mm、180mm、190mm、210mm、240mm140mm、155mm、160mm、180mm、190mm、210mm、240mm12海绵钳Sponge forceps鲁淄食药监械(准)字2006第1010031号直无齿、弯无齿、直有齿、弯有齿、12X180、8X180、10X180、12X180、8X220、8X250、10X220、10X250、12X220、12X250srtaight with teeth、straigh w/t teeth、curvedwith teeth、curved w/tteeth、12X180、8X180、10X180、12X180、8X220、8X250、10X220、10X250、12X220、12X25013颅脑手术头架Head Resting System鲁食药监械(准)字2005第2030009号(更)TJ-II、TJ-III TJ-II、TJ-III注册证号中文英文中文英文中文英文规格型号产品名称产品名称及注册证号序号备注14颅脑神经外科成套手术器械Neuro Surgery Instruments Set鲁食药监械(准)字2005第2030008号(更)SS-2、SS-3、SSL-I、SSL-II、SSX-I、BC-I SS-2、SS-3、SSL-I、SSL-II、SSX-I、BC-I 见附表see attachment15颈椎腰椎外科成套手术器械CervicalVertebra,Intervertebra Disc Surgiacal Instruments Sets 鲁食药监械(准)字2005第2100007号(更)ZX-I、JZ-IIZX-I、JZ-II见附表see attachment16胸腔心血管外科手术器械Thoracic and Cardiovascular Surgical Instruments 鲁食药监械(准)字2005第2070006号(更)XW-I,XZ,XZ-I,XZ-II XW-I,XZ,XZ-I,XZ-II 见附表see attachment17血管吻合轮Vessel Suturing Rings 国食药监械(准)字2007第3461165号 1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9.5、11（mm) 1.5、2、2.5、3、3.5、4、5、6、7、8、9.5、11（mm)18综合电动器械Orthopedic Electro-Surgical Motors 鲁食药监械(准)字2005第2100054号(更)XKL-II,XKL-III,XGD-I,XGD-II,XGD-III XKL-II,XKL-III,XGD-I,XGD-II,XGD-III 见附表see attachment19五官科成套手术器械Eye,Ear,Nose and Throat Surgical Instrumets Sets鲁淄食药监械(准)字2006第1010019号WG-IWG-I见附表see attachment。

1．一般产地证（c/o）一般原产地证书是证明货物原产于某一特定国家或地区，享受进口国正常关税(最惠国)待遇的证明文件。

它的适用范围是：征收关税、贸易统计、保障措施、歧视性数量限制、反倾销和反补贴、原产地标记、政府采购等方面。

申请一般产地证:领证时需要提交如下资料： 1．《原产地证明书申请书》一份；2．《一般原产地证明书（co）》一套；3．正式出口商业发票正本一份，如发票内容不全，另附装箱单；（盖章，不得涂改）4．含有进口成分的产品，必须提交《产品成本明细单》；5．签证机构需要的其他单据。

6．缴纳签证费35元。

2.普惠证（form a ）全称：generalized system preferences certificate of original form a 普惠制原产地证书是具有法律效力的我国出口产品在给惠国享受在最惠国税率基础上进一步减免进口关税的官方凭证。

目前给予我国普惠制待遇的国家共36个：欧盟25国（比利时、丹麦、英国、德国、法国、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、希腊、葡萄牙、西班牙、奥地利、芬兰、瑞典、波兰、捷克、斯洛伐克、拉脱维亚、爱沙尼亚、立陶宛、匈牙利、马耳他、塞浦路斯、斯洛文尼亚）、挪威、瑞士、土耳其、俄罗斯、白俄罗斯、乌克兰、哈萨克斯坦、日本、加拿大、澳大利亚和新西兰。

申请普惠制原产地证书, 领证时需要提交如下资料：1．《原产地证明书申请书》一份；2．《普惠制原产地证明书（form a）》一套；3．正式出口商业发票正本一份，如发票内容不全，另附装箱单；（盖章，不得涂改）4．含有进口成分的产品，必须提交《产品成本明细单》5．复出口日本的来料加工产品或进料加工产品需提交《从日本进口原料证明书》；6．签证机构需要的其他单据。

7．.缴纳签证费40元。

3.、《〈中国-东盟自由贸易区〉优惠原产地证明书》（form e）自2004年1月1日起，凡出口到东盟的农产品（hs第一章到第八章）凭借检验检疫机构签发的《中国-东盟自由贸易区》（form e）优惠原产地证书可以享受关税优惠待遇。

XXXXX共和国PEOPLE’S REPUBLIC OF XXX医疗器械产品出口销售证明CERTIFICATE FOR EXPORTATION OF MEDICALPRODUCTS证书编号Certificate NO.：产品名称：XXX固定护具Product(s): Orthopedic support规格型号：XX系列Model: DA series产品注册或备案凭证号：XXXRegistration certificate(s): XXXX生产企业：XXXXManufacturer：XXXXRehabilitaiton Co.,ltd生产企业住所：XXXXXXX。

Address of manufacturer: XXXXX生产许可或备案凭证号：XXXXManufacturing License(s): XXXX兹证明上述产品符合中华人民共和国有关标准，已在中国注册，准许在中国市场销售。

该产品出口不受限制。

This is to certify that the above product(s) comply with the relevant standardsof the P. R. China, have been registered and are allowed to be sold in China.The exportation of the product(s) is not restricted.证明有效日期至：年月日This certification valid until:备注：Remark：年月日（出具单位盖章）。

医疗器械关于售后服务能力和责任的自我保证声明为了向广大客户和用户提供高质量的售后服务，我们医疗器械公司郑重声明如下：一、关于售后服务能力的保证1. 我司拥有专业的售后服务团队，经过培训和资质认证的服务人员将会为客户和用户提供快速、专业的服务。

2. 我司拥有完善的售后服务体系，可以有效地处理客户和用户提出的各种问题和需求。

3. 我司将定期对售后服务团队进行培训和考核，以保证其服务水平和能力。

二、关于售后服务责任的自我承诺1. 我司承诺对销售的医疗器械产品提供全面的保修服务，确保产品在保修期内的质量和性能稳定。

2. 我司承诺在客户和用户提出售后服务需求时，及时响应并提供解决方案，以最大程度地满足客户和用户的需求。

3. 我司承诺严格按照国家相关法律法规和标准，履行售后服务责任，保障客户和用户的权益。

4. 我司承诺在产品质量问题或售后服务纠纷时，积极与客户和用户交流，妥善解决问题，保持良好的企业形象和社会责任感。

三、关于售后服务优化的努力1. 我司将不断优化售后服务流程和体系，提升服务效率和质量。

2. 我司将不断改进售后服务方式和手段，为客户和用户提供更方便、快捷的服务体验。

3. 我司将充分借鉴国内外医疗器械行业的最佳实践，不断改进和提升售后服务水平。

四、关于售后服务的监督和反馈机制1. 我司将建立健全的售后服务监督和评估机制，对售后服务团队的工作进行定期评估和追踪，及时发现和纠正问题。

2. 我司将建立客户和用户投诉处理和反馈渠道，及时收集和处理售后服务问题，保证客户和用户的合法权益。

以上是我司关于售后服务能力和责任的自我保证声明，我们将以负责任的态度，持续提供优质的售后服务，为客户和用户创造更优质的使用体验。

希望广大客户和用户能够放心选择我们的产品，并提出宝贵意见和建议，让我们不断进步，更好地为社会健康事业做出贡献。

近年来，随着医疗器械行业的不断发展，医疗器械的多样性和复杂性也在不断增加。

在这样的背景下，售后服务的重要性也日益凸显。

医疗器械销售承诺书尊敬的购买方：感谢贵公司对我司医疗器械的信任与支持！为了明确双方责任，并确保交易的顺利进行，特向贵公司提供医疗器械销售承诺书如下：一、产品质量1. 我司向贵公司销售的医疗器械均为合法、合规产品，具备销售和使用的相关资质和证书。

2. 本承诺书所述医疗器械的质量均符合国家相关法律法规以及标准的要求，并实施了严格的质量控制和管理制度，保证产品的安全性、有效性和可靠性。

3. 我司承诺提供的医疗器械原材料、工艺、生产工艺以及质量控制过程将遵守国家相关法律法规，并按照ISO9001质量管理体系进行管理和控制。

二、产品交付1. 货期承诺：我司将以合理的交货期限与贵公司确认，并努力保障按时交付。

2. 交付方式：我司将按照贵公司的要求和协商达成的交付方式进行产品的运输和交付，保证产品的完好无损到达目的地。

三、售后服务1. 我司将为贵公司提供完善的售后服务，对于产品的安装、调试以及使用过程中出现的问题，我司将尽快提供技术支持，确保贵公司顺利使用医疗器械。

2. 责任保证：我司将对销售的医疗器械承担合理的保修期限，在保修期内，我司将负责处理由于产品本身质量问题引起的故障和损坏，包括免费更换或修理。

3. 维修支持：在保修期到期后，我司将继续提供维修支持，确保贵公司能够正常、长期使用医疗器械。

四、合规与监管1. 我司将遵守国家有关医疗器械销售的法律法规与政策，绝不违规销售，确保交易的合法性和合规性。

2. 在贵公司需要相关证书和报告时，我司将提供准确、完整的文件和信息，以满足贵公司的监管要求。

五、保密条款1. 我司将对贵公司提供的商业机密、技术资料和交易信息保密，严禁泄露给任何第三方。

2. 我司承诺妥善保管贵公司的相关资料，避免数据丢失、泄露和滥用。

六、争议解决本合同双方如有争议，应通过友好协商解决；如协商不成，可提交所在地法院仲裁裁决。

特此承诺，并希望能与贵公司建立长期稳定的合作关系，共同发展、共创辉煌！此致敬礼（公司名称）日期：年月日。

医疗器械承诺书尊敬的客户：首先，感谢您选择我们的医疗器械产品。

我们的公司致力于为全球患者提供高质量、安全可靠的医疗器械，在此，我们郑重承诺，我们的产品符合国际标准，并且我们始终坚守产品质量与用户安全之间的承诺。

我们研发和生产的医疗器械广泛应用于各个医疗领域，包括诊断、治疗、康复等方面。

我们的产品充分满足医疗机构和医疗专业人员对器械性能、安全性、可靠性和持久性的要求。

一、产品质量承诺我们承诺所研发和生产的医疗器械均符合国际产品质量标准。

我们严格遵守国内外相关法规和标准，确保产品的质量和性能。

1. 我们严格执行国家法律法规，确保产品的合法性、安全性和有效性。

我们的产品符合国际和国内医疗器械相关标准，通过了质量管理体系认证，确保产品的质量可靠。

2. 我们的医疗器械经过精心设计和严格的生产流程，采用高质量的材料制作，确保产品的耐用性和使用寿命。

我们严格把控每一个生产环节，确保产品的质量。

3. 我们的医疗器械在生产前会进行严格的质量检验，确保产品在交付给客户前没有任何质量问题。

我们还将提供产品使用说明书，以便用户正确使用器械并了解器械的性能和使用方法。

二、用户安全承诺用户的安全是我们最关心的问题之一。

我们承诺，我们的医疗器械在设计、生产和使用过程中，始终将用户的安全放在首位。

1. 设计安全：我们的医疗器械经过严格的设计和安全评估，确保在使用过程中不会对用户造成任何伤害。

我们充分考虑了不同人群的特殊需求，并通过人机工程学原理确保产品的易使用性。

2. 生产安全：我们严格遵守生产安全管理规范，确保生产过程中不存在任何安全隐患。

我们的生产车间设备先进，员工严格按照操作规范进行操作，确保产品的质量和安全性。

3. 使用安全：我们将提供详细的使用说明书，为用户提供正确、快速、安全的产品使用方法。

我们还将定期发布产品使用的注意事项，向用户提供及时有效的使用安全指南。

三、售后服务承诺我们的售后服务体系致力于为客户提供满意的服务，确保产品安全使用。

医疗器械产品出口销售证明管理规定本页仅作为文档页封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March医疗器械产品出口销售证明管理规定第一条为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理，便利医疗器械生产企业产品出口，特制定本规定。

第二条在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书，或已办理医疗器械产品备案及生产备案的，食品药品监督管理部门可为相关生产企业（以下简称企业）出具《医疗器械产品出口销售证明》（格式见附件1）。

第三条企业所在地的省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内《医疗器械产品出口销售证明》的管理工作。

第四条企业应当向所在地省级食品药品监督管理部门或其指定的部门（以下简称出具证明部门）提交《医疗器械产品出口销售证明登记表》（格式见附件2），并报送加盖企业公章的以下资料，资料内容应与出口产品的实际信息一致：（一）企业营业执照的复印件；（二）医疗器械生产许可证或备案凭证的复印件；（三）医疗器械产品注册证或备案凭证的复印件；（四）所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

第五条出具证明部门应当对企业提交的相关资料进行审查核对。

符合要求的，应当出具《医疗器械产品出口销售证明》；不符合要求的，应当及时说明理由。

需要出具《医疗器械产品出口销售证明》的企业，其生产不符合相关法规要求，企业信用等级较低,或在生产整改、涉案处理期间的，不予出具《医疗器械产品出口销售证明》。

第六条《医疗器械产品出口销售证明》编号的编排方式为：XX食药监械出XXXXXXXX号。

其中：第一位X代表生产企业所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表生产企业所在地设区的市级行政区域的简称；第三到第六位X代表4位数的证明出具年份；第七到第十位X代表4位数的证明出具流水号。

第七条《医疗器械产品出口销售证明》有效日期不应超过申报资料中企业提交的各类证件最先到达的截止日期，且最长不超过2年。

医疗器械销售证明书尊敬的客户：感谢您选择购买我们公司销售的医疗器械产品。

为了确保您的权益和安全，特发给您这份医疗器械销售证明书。

本证明书详细说明了我们公司所提供的医疗器械产品的相关信息和销售条款，请您仔细阅读并保存好本证明书。

一、产品信息1. 产品名称：[医疗器械产品名称]2. 品牌：[产品品牌]3. 规格型号：[产品规格型号]4. 适用范围：[产品适用范围]5. 产品功能：[产品功能描述]二、生产和销售信息1. 生产企业：[生产企业名称]2. 生产许可证编号：[生产许可证编号]3. 产品注册证编号：[产品注册证编号]4. 生产日期：[产品生产日期]5. 有效期至：[产品有效期截止日期]6. 代理商（如有）：[代理商名称]7. 代理商地址：[代理商地址]三、销售条款1. 价格：本产品销售价格为人民币[销售价格]元（大写：人民币[销售价格大写]元整）。

2. 付款方式：请将付款款项汇款至我公司指定银行账号，付款方式以双方约定为准。

3. 售后服务：本公司将为您提供以下售后服务：[售后服务内容]。

4. 交付方式及时间：本产品将按约定的交付方式送达指定地点，交付时间以双方约定为准。

5. 使用注意事项：为了确保医疗器械的正常使用，请您仔细阅读产品说明书，并按照说明书中的使用方法和注意事项正确操作，并定期进行维护和检查。

四、客户权益保障1. 假冒伪劣产品：本公司保证所提供的医疗器械产品均为正品，若出现假冒伪劣问题，本公司将全额退款。

2. 产品质量问题：若产品出现质量问题，可提供相关凭证和照片，本公司将按照相关政策进行退换货处理。

3. 违约责任：如双方发生违约行为，应按照相关法律法规承担相应的法律责任。

五、其他事项1. 本证明书仅适用于所购买的医疗器械产品，不适用于其他产品或服务。

2. 如有关于产品的问题或其他需求，请随时联系我们的客户服务部门，我们将竭诚为您服务。

感谢您对我们公司产品的信任和支持！我们将持续努力，为您提供更优质的医疗器械产品和服务。

医疗器械销售承诺书尊敬的客户：感谢您选择本公司的医疗器械产品，为了保障您的权益，我们郑重承诺并遵守以下销售承诺：第一章：产品质量保证1.1 产品认证与许可：本公司销售的医疗器械均获得相应的国家认证、许可或注册，确保产品合法上市。

1.2 严格质检标准：本公司严格执行国家和行业标准的质检流程，确保产品质量合格。

1.3 原产地及制造商信息：本附件1中详细列出了我们销售的每个医疗器械的原产地及制造商信息。

第二章：产品性能与安全2.1 产品描述与性能：本公司销售的医疗器械所具有的性能和功能等详细信息，请参见附件2。

2.2 使用安全指引：本附件3中详细列出了每个医疗器械的使用安全指引，请您仔细阅读并按照操作指引正确使用。

2.3 不良事件报告与处理：本公司设立了专门的不良事件报告与处理机制，一旦发生不良事件，我们将尽快采取措施并报告相关部门。

第三章：售后服务与技术支持3.1 售后服务承诺：本公司承诺提供优质的售后服务，确保您购买的医疗器械的正常使用。

3.2 技术支持：本公司拥有专业的技术人员团队，可提供技术咨询与指导。

第四章：价格与支付方式4.1 价格确定原则：本公司根据市场行情、产品质量等因素确定产品价格。

4.2 支付方式：本附件4中详细列出了我们接受的支付方式，请您根据需要选择合适的支付方式。

第五章：合同签订与履行5.1 合同签订：本公司将与您签订正式的销售合同，请您仔细阅读并确认合同内容。

5.2 履行方式：本公司将按照合同约定的方式履行合同。

以上是本公司医疗器械销售承诺书的全部内容，如有任何疑问或需要进一步了解，请随时与我们连系。

附件：附件1：产品原产地及制造商信息附件2：产品性能与功能详细信息附件3：产品使用安全指引附件4：接受的支付方式法律名词及注释：- 认证：指根据法律法规对医疗器械进行的认证过程，以确认其符合相关标准和要求。

- 许可：指经过国家相关部门审批后，授予医疗器械生产企业或销售企业合法经营的批准证书。