市场需求的确定和顾客沟通控制程序(含表格)

产品和服务设计开发控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.目的对设计和开发的全过程进行控制，以确保产品能满足顾客的要求和期望及有关法律、法规的要求。

2.适用范围适用于本公司产品的设计全过程3.定义FMEA:失效模式与后果分析PPK：生产前过程能力评估CPK:生产过程能力评估4.产品和服务的设计和开发过程管理图使用资源：1.计算机2.电话/网络3.复印机/传真机4.CAD等绘图软件5.实验室过程输入：1. 市场研究2. 企业对外宣称、承诺遵守的标准或行业准则，3. 以前类似设计和开发活动提供的信息4. 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足5. 产品主要功能、性能要求，这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含在合同、订单或项目建议书中6. 产品过程标杆数据7. 产品过程设想8. 产品可行性研究，9. 顾客图纸/标准/技术协议10. 产品标准要求11. 生产率，如标准工时12. 过程能力，如PPK、CPK 值13. 产品制造成本的目标14. 设计开发任务书15. 因产品和服务性质导致的潜在失效后果分析16. 产品/过程特殊特性清单方法：1. 设计和开发作业流程2. FMEA管理规定3.工程变更管理规定4.技术文件管理规定5.文件控制管理程序6.风险和机遇的策划管理程序过程输出：1、文件输出：8.1《项目建议书》；8.2《设计开发任务书》8.3《设计开发计划书》8.4《设计开发信息联络单》8.5《设计开发输入清单》8.6《设计开发评审报告》8.7《设计开发验证报告》8.8《试产报告》8.9《试产总结报告》8.10《新产品鉴定报告》8.11《设计开发输出清单》8.12《文件更改申请单》作业指导书生产工艺流程图工艺卡检验指导书变更的授权书图纸等技术资料设计变更及评审记录材料清单、采购要求产品技术规范、服务标准产品使用说明书非预期输出风险：与顾客要求不一致产品和服务的设计和开发控制程序绩效指标：1.开发计划节点按时完成率≥95%2.开发输出正确率≥98%输入输出职责：1. 过程责任者：技术部负责设计开发过程的组织、协调、实施工作，进行设计与开发的策划，确定设计、开发的组织和技术的衔接，输入、输出、验证、评审，设计与开发的更改和确认等。

APQP五大阶段程序文件内容2010第一阶段：计划和确定项目6.1本公司产品质量先期策划的实施和执行分五个阶段,即:第一阶段-计划和确定项目；第二阶段-产品设计和开发；第三阶段-过程设计和开发；第四阶段-产品和过程确定；第五阶段-反馈、评定和纠正措施。

6.2市场部按照国家产品政策、顾客发展经营计划和营销战略及公司长远规划，及相关信息输入产品设计和开发来源。

6.3当确定有新产品项目设计和开发任务后，由市场部负责索取新产品项目设计和开发的相关资料，对其进行新产品制造可行性和风险分析和评估,并将结果和数据记录于《新产品制造可行性报告》中。

6.4工程部负责组织相关部门/必要时邀请有关专家进行评审,呈报管理者代表、或总经理核准。

6.5财务部同时对其进行成本核算报价,并将其数据和结果记录于《产品成核算报价表》。

6.5.1对确定为开发的新产品项目之成本核算报价的具体工作由财务部门依《成本核算报价管理程序》进行作业。

6.6财务部将成本核算报价表呈报公司领导核准。

6.7由市场部负责组织按照《顾客需求管理程序》对新产品项目的顾客需求进行确认。

6.8市场部在完成新产品制造可行性报告和新产品之顾客需求确认(即合同评审单)的同时填写《新产品项目开发申请单》。

6.9呈报公司领导核准。

6.10项目组接到《新产品项目开发申请单后》应及时将所到的新产品项目开发的相关资料进行消化吸收,并确认开发的工作和任务。

同时视需要组建由项目组、质保部、工程部、总经办、制造部、采购部等相关部门组成的项目组,报管理者代表或总经理核准。

6.10.1为确定产品质量先期策划的顺利进行，对项目组成员由人力资源部或其它部门按照《人力资源管理程序》进行质量先期策划的培训,并保存培训的记录。

6.11项目组根据所得到的关资料结合公司实际情况编制《新产品项目APQP开发计划》（计划内容应包括开发的各项工作和任务、负责部门、负责人员、起始时间、预计完成日期、实际完成日期、所需建立和保存的资料等）,报组长审查，呈报公司领导核准。

产品设计和开发控制程序（ISO9001：2015）1.目的:通过对产品开发过程进行控制，确保产品所有指标符合设计和客户要求，满足有关法律、法规的要求。

2.适用范围:适用于公司所有将要和正在研发的产品，已经完成但需要完善改进的产品。

3.职责:3.1 研发处经理负责研发工作的组织协调。

3.2 研发处经理负责产品硬件、软件、结构、包装等的整体研发设计规划和统筹。

3.3 项目经理负责跟踪相关产品的立项、策划、实施和跟踪。

3.4 软件、硬件、结构、平面等工程师负责具体产品分项任务的设计和实施。

3.5 工程部技术处负责样机的制作、测试、验证和外协加工的技术支持。

3.6 研发处助理/文员负责相关产品文档的整理和控制。

3.7 工程部技术处负责依据研发提供的资料，制作工程样机，跟踪小批量试产并反馈相关技术问题给研发部。

3.8 品质处协助研发进行相关阶段的检验和测量工作，并参与相关评审。

3.9 采购处负责配合研发处产品开发各阶段物料的配套采购。

4.产品研发过程：4.1新产品立项4.1.1市场调研:4.1.1.1项目来源a.每年年底或年初由营销中心收集公司内外反馈的信息、市场调查结果、合同评审的结果对下一年度产品进行规划，研究产品发展的总体策略、方向，形成“年度产品规划”。

b.特定的产品、项目和合同（这些特定的合同、产品或项目的特定要求与现有的产品不同）4.1.1.2对将要开发的产品项目由研发处经理指派项目经理同相关部门协调进行市场调研工作,主要同营销部进行沟通,作如下相关的具体调研工作:●产品研发的相关背景●产品发展现状及市场●研发方向及产品规划●产品SWOT分析（诉说我公司研发该产品的优势、劣势、机会和相关的竞争）依据上述调查结果,由研发处经理进行总结分析和组织相关的项目立项评审会,评审会充分讨论产品的立项可行性并给出相关的结论，结论以《项目评审报告》的形式通知相关部门。

4.1.2 产品立项:根据市场调研或销售部门提出的具体要求,相关的产品项目经理编制《产品立项报告》,产品立项主要有如下方面的具体工作:●产品研发目标●产品项目的方案选择●产品项目研发预算●项目任务实施计划及安排●研发周期规划●后续产品的研发整合规划●设计开发的输入、输出、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容；●各阶段人员的职责和权限、进度要求和配合单位；●资源配置要求，如人员、信息、设备保证等其他相关内容；4.2 产品研发各阶段定义:4.2.1 研发根据进度及相关结果分为如下几个阶段●初始阶段:根据审批后的《产品立项报告》，相关项目经理编制《产品策划书》，策划书具体内容讲述产品的相关配置、性能指标、产品具体的进度规划等。

产品和服务的要求控制程序1目的对产品和服务的要求实施控制，通过与顾客的沟通确定产品和服务的要求并评审，确保顾客的需求和期望得到理解和确定，提供顾客满意的产品和服务，并争取超越顾客的期望。

2 适用范围适用于对产品和服务的要求（顾客要求）的识别、对产品和服务要求的评审及与顾客沟通的控制。

3 职责市场部a) 负责与顾客沟通，识别顾客的需求和期望，组织有关部门对产品和服务有关要求的评审；b) 负责合同的签订，根据合同要求的交付时间组织产品的交付和服务的提供；c)负责产品售后服务，收集顾客对产品质量的反馈意见及顾客财产的管理。

d) 负责市场需求调研和市场开发，负责向技术工程部（研发）反馈需求信息。

3.2技术工程部负责评审有关产品的生产能力、物料采购供应能力和产品交货期，根据合同评审结果向技术工程部、质量部等部门下达“生产任务书”，并负责物资采购、外包产品的提供。

3.3 技术工程部负责产品技术要求条款、重大项目或新产品有关要求的评审。

提供满足产品要求的设计和开发能力，负责向有关部门和人员提供相关技术文件。

3.4 质量部负责评审并提供满足产品质量要求的检测能力。

3.5 综合部负责组织生产（调试）所需资金的到位。

3.6 主管领导负责对有特殊要求的合同或协议的批准。

总经理负责重大项目的合同或新产品的立项的批准。

4 工作程序4.1 产品和服务要求的确定市场部通过市场调查、与顾客的沟通，了解顾客对产品和服务的要求和订货意向，将顾客的要求和期望，结合公司产品和服务的具体情况，形成合同草案或新产品开发建议书等，对产品和服务要求做出表述，主要内容包括：a) 产品和服务的要求得到规定，包括：1) 适用的法律法规要求；2) 公司认为的必要要求。

b)提供的产品和服务能够满足所声明的要求。

4.2 产品和服务要求的评审4.2.1 在投标、接受合同或订单之前，市场部会同技术工程部（研发）等部门评审有关的产品和服务的要求，包括：a)顾客明确提出的产品要求，包括产品的功能、性能、技术指标、质量要求、交付期、服务要求（如：运输、保修、培训和技术服务）、价格以及交付后活动等方面的要求；b)顾客没有明示的要求，但预期或规定的用途所必需的产品要求，即隐含的要求；c) 公司确定的任何附加要求，以争取超越顾客的期望。

******有限公司程序文件汇编文件编号：版本：受控状态：分发号：持有人：依据标准：IATF 16949:2016汇编： 审核： 批准：发布日期：2016-12-31 实施日期：2016-12-31目录序号名称或程序文件名称文件编号管理部门备注封面目录1.文件控制程序HL/PD-01 行政部2.记录控制程序HL/PD-02 行政部3.经营计划管理程序HL/PD-03 总经理4.管理评审程序HL/PD-04 总经理5.人力资源管理程序HL/PD-05 行政部6.培训管理程序HL/PD-06 行政部7.设施及现场管理程序HL/PD-07 行政部8.产品质量先期策划控制程序HL/PD-08 技术部9.与顾客有关要求过程控制程序HL/PD-09 市场部10.顾客沟通及服务管理程序HL/PD-10 市场部11.采购管理程序HL/PD-11 市场部12.供方评价管理程序HL/PD-12 市场部13.采购产品监视和测量控制程序HL/PD-13 品质部14.生产计划管理程序HL/PD-14 生产部15.制造过程管理程序HL/PD-15 生产部16.生产设备管理程序HL/PD-16 生产部17.模治具控制程序HL/PD-17 生产部18.产品防护和交付管理程序HL/PD-18 生产部19.产品标识和可追溯性管理程序HL/PD-19 品质部20.监视和测量设备控制程序HL/PD-20 品质部21.顾客满意度管理程序HL/PD-21 市场部22.内部审核控制程序HL/PD-22 管理者代表23.产品监视与测量控制程序HL/PD-23 品质部24.不合格品控制程序HL/PD-24 品质部25.数据分析管理程序HL/PD-25 技术部26.纠正和预防措施控制程序HL/PD-26 品质部27.持续改进管理程序HL/PD-27 品质部28.工程变更管理程序HL/PD-28技术部29.QMS策划控制程序 HL/PD-29 总经理30.风险分析和应对控制程序 HL/PD-30 总经理31.知识管理控制程序HL/PD-31行政部文件修订记录表版次 编辑原因/内容 生效日期 编辑 批准A/0 按ISO/TS16949建立文件 2016.7.31B/0 按IATF16949建立文件 2016.12.31备注：本记录旨在证明本厂各程序文件、管理文件、工作指引等文件的当前运行版本的有效性。

数据分析与评价控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:组织应确定收集、分析和评价适当的数据和信息,以证实质量管理体系的适宜性和有效性,并评价持续改进质量管理体系的有效性的机会。

2.0范围:适用于对公司监视和测量活动及其相关来源的数据和信息的收集、分析和评价。

3.0术语和定义:3.1数据:数据是指能够客观地反映事实的资料和数字等信息,包括与产品、过程及质量管理体系有关的数据,以及监视和测量的结果等。

3.2数据分析:是指用适当的统计方法对收集来的大量第一手资料和第二手资料进行分析,以求最大化地开发数据资料的功能,发挥数据的作用,是为了提取有用信息和形成结论而对数据加以详细研究和概括总结的过程。

4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责收集、分析和评价质量管理体系运行的有关数据,包括内部审核和管理评审的结果、纠正措施和预防措施的验证结果；提供质量管理体系运行能力和可采取预防措施的信息。

2)负责收集、分析和评价与产品质量有关的数据,包括产品测量和监控结果、产品验证结果、不合格品的处置结果、产品的特性及其趋势；提供产品的符合性和不足方面的信息。

3)负责收集、分析和评价监视和测量资源配备、校准等数据；提供测量和监视装置能否满足过程要求方面的信息。

4.2相关责任部门:各部门负责各自相关的数据的收集、分析和评价,负责本部门统计技术的选择与应用；4.2.1营销采购中心:1)负责市场信息、顾客需求信息的收集、分析和评价,收集分析顾客反馈的是否满足对产品、交付和服务要求的有关数据,包括对顾客满意程度的监测结果及顾客报怨、流失业务分析；提供顾客满意和顾客不满意方面的信息。

2)负责收集分析与外部供方有关过程的数据,包括选择和评价合格供方、供方交付业绩；提供外部供方能否满足采购要求方面的信息。

4.2.2工程研发中心:1)负责收集、分析和评价产品设计和开发过程的有关数据,包括产品特性符合顾客要求方面的数据；提供设计和开发满足顾客要求和可能改进的机会方面的信息。

设计和开发控制程序及表格模板[范本]XXXX企业有限公司____年___月___日目录1 研发管理制度及相关表格（XX/QT-XX） (2)1.1 设计和开发控制程序 (2)1.1.1 制定目的 (2)1.1.2 适用范围 (2)1.1.3 职责范围 (2)1.1.4 工作程序 (3)1.1.5 使用记录 (7)1.2 设计变更管理办法 (8)1.2.1 制定目的 (8)1.2.2 适用范围 (8)1.2.3 管理规定 (8)1.3 相关表单 (10)1.3.1 项目建议书 (11)1.3.2 设计开发任务书 (12)1.3.3 设计开发方案 (13)1.3.4 设计开发计划书 (14)1.3.5 设计开发输入（输出）清单 (15)1.3.6 设计开发评审报告 (16)1.3.7 产品试用报告 (17)1.3.8 样品明细表 (18)1研发管理制度及相关表格1.1设计和开发控制程序1.1.1制定目的对新产品设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

1.1.2适用范围适用于对本厂新产品设计和开发全过程的控制，包括定型产品的技术改进等。

1.1.3职责范围3.1技术部：负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认更改和负责新产品的检验和试验。

3.2研发部经理：负责拟制及下达项目建议书、设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计和开发评审、设计和开发验证报告和试产报告。

3.3营销部：负责根据市场调查或分析，提供市场信息及新产品动向，负责所需物料的采购。

3.4生产车间：负责新产品的试制和生产。

1.1.4工作程序1.1.4.1设计和开发策划4.1.1 设计和开发项目的来源（1）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议，根据主管副总批准的相应《合同评审表》，研发部经理提出《项目建议书》报主管副总审核，副总批准后，由研发部经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》，并实施。

风险和机遇管理控制程序（IATF16949/ISO9001-2015）1.0目的对风险和机遇予以控制，以避免或减少不利影响，增强有利影响，持续改进质量管理体系，确保质量管理体系能够实现其预期的结果。

2.0适用范围适用于本公司所有风险和机遇的控制3.0职责3．1工程部负责制定风险和机遇评价方法和评价标准；3．2各部门负责本部门管控的各个过程的风险和机遇的识别与评价；3．3各部门负责根据识别与评价的结果制定相应的应对措施；3．4管理者代表组织各部门对风险和机遇的识别与评价及应对措施进行评审；3．5工程部负责组织相关部门对应急计划进行定期演练并及时修订应急计划；3．6工程部负责组织相关部门对风险和机遇及应对措施进行及时的更新与修订；4.0工作程序4.1成立风险与机遇管理小组（以下简称分管小组）管理者代表提议，总经理批准，成立分管小组，任命组长、副组长、组员；组长：管理者代表副组长：工程部主管组员：各部门主管总经理负责对大家职责进行分工，明确接口。

总经理对分管小组名单予以批准。

4.2风险与机遇识别4.2.1风险与机遇识别方法a）按部门识别法；b）按过程识别法；c）按场所识别法。

本公司采用过程识别法进行风险和机遇的识别，每个过程主控部门负责对该过程的风险和机遇的识别。

公司的过程包括：5个顾客导向过程、5个支持过程和7个管理过程。

4.2.2风险和机遇识别的时机a）公司成立之初；b）国际环境发生重大事件时；c）国家政策发生重大变化时；d）公司所在地地方政府管理政策发生重大变化时；e）顾客经营战略及目标发生重大变化时；f）公司本身发生重大人事变更或组织机构发生重大变更时；g）公司经营战略及目标发生重大变化时；h）总经理认为需要时。

4.2.3风险和机遇识别输入风险和机遇识别应考虑以下输入：a）4.1条款中已识别的环境因素；b）4.2条款中已识别的相关方需求和期望；c）公司的任何经营活动。

4.2.4风险和机遇识别应考虑以下方面：a）曾经发生过的、现实存在的、将来有可能发生的风险和机遇；b）内部的和外部的风险和机遇；c）标杆案例。

设计和开发控制程序（ISO9001-2015）1目的对产品设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规的要求。

2范围本程序适用于公司新产品的设计和开发全过程的控制和管理（正文中字体为仿宋是军品要求）。

3职责3.1研发生产部负责产品设计和开发过程的归口管理，编制设计开发计划书，对设计和开发进行控制；负责确定产品的基本质量特性，履行设计和开发评审及设计和开发验证；负责设计和开发更改的控制；负责工艺装备的设计、制造和验证；负责解决产品试制中出现的工艺技术问题；负责保存设计和开发活动记录；负责编制试制生产计划，按产品试制计划进度要求组织生产和控制。

3.2市场部负责提供产品设计和开发的市场信息；负责收集顾客要求和顾客对产品的使用情况及意见；3.3物资采购室负责按产品试制计划及采购要求，采购原辅材料及外购件。

3.4质量管理部负责产品设计和开发的检验和试验；负责检验/试验数据的整理、分析和处理；负责编制产品试验报告，并向相关部门报送产品试验报告。

3.5总经理批准项目建议书，主持产品的定型鉴定，批准鉴定报告。

4工作程序4.1设计阶段的划分产品研制阶段划分、阶段标记、资料名称及产品样件名称（见表1）。

表1 设计阶段划分4.2设计和开发的策划4.2.1研发生产部根据评审后的合同、订单、标书和技术协议等编制《设计开发计划书》，明确以下内容：a)根据产品特点和复杂程度、公司特点和经验划分设计和开发过程的阶段；b)明确规定每个设计和开发阶段需开展的适当的评审、验证和确认活动，包括这些活动的时机、参与人员及方式。

c)规定有关部门参与设计和开发活动的人员在设计和开发活动各阶段中的职责和权限。

在策划产品设计和开发活动时，应确保：d)编制产品设计和开发计划，需要时，编制预先规划产品的改进计划；e)设计、制造和服务等专业人员共同参与设计和开发活动；f)根据产品要求，识别影响或制约设计和开发的关键因素和薄弱环节以及技术难点，并确定相应的措施；g)提出并实施产品标准化要求，确定设计和开发中使用的标准和规范；h)当产品有可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等要求时，运用优化设计和可靠性等专业工程技术，制订并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性大纲或工作计划；i)对复杂产品进行特性分析，确定关键件（特性）、重要件（特性）；j)当设计和开发中采用的新技术、新器材时，对其进行过论证、试验和鉴定，确保经过试验和验证符合要求的方可用于产品；k)当合同要求产品交付时需配置保障资源时，对需配置的保障资源随产品的设计开发同时进行开发；l)当供方参与设计和开发时，对其进行质量控制，在产品质量保证大纲中明确其设计开发的职责、权限和要求，包括接口管理，及时沟通，供方应落实的相关要求等；m)为确保设计和开发活动及各阶段的评审、验证和确认活动受控，按策划安排实施，且实施有效，提出监视与测量的需求；n)对设计提出的元器件等外购器材，对其选用、采购、监制、验收、筛选、复验以及失效分析等活动进行策划，确保满足设计要求；o)当存在计算机软件产品时，对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管理等工作，参见《软件设计控制程序》。

1.0 目的客户的满意度直接关系到企业的生存和发展。

通过对客户的了解和沟通，企业可以及时发现客户的需求和问题，及时改进产品和服务，从而提高客户的满意度，增强客户的忠诚度，进而提高企业的市场竞争力。

为了了解客户与厂家的关系、产品质量、环保等方面的满意度，需要有目的、有计划地与客户进行沟通、调查，以此作为改善的依据，从而提高客户的满意度。

2.0适用范围：适用于客户满意度的测量控制活动，包括客户满意度信息的收集、整理、统计、分析和处理等：3.0权责：3.1 市场部：定期向相关客户发送《客户满意度调查表》并追踪。

3.2 品管部：根据市场部收回的《客户满意度调查表》，有必要时作质量问题调查分析。

3.3 行政部：根据市场部收回的《客户满意度调查表》，有必要时作环境问题调查分析。

3.4 生产、其它相关部门：配合品保、行政做质量及环境改善。

4.0 内容4.1客户满意度测量控制的策划4.1.1 日常客户满意度信息主要括客户对企业产品、服务、售后等方面的评价和反馈，如产品的质量、价格、外观、功能等方面的评价，服务的及时性、专业性、态度等方面的评价，售后服务的质量、响应速度、解决问题的能力等方面的评价。

客户满意度信息还包括客户对企业的建议和意见，如对产品和服务的改进建议、对企业形象和品牌的建议等等，市场部负责信息的接收、沟通传递及联系、跟进处理，以及时满足客户所需或消除客户不满。

4.1.2 市场部主管负责对客户满意度的测量控制作专门的策划安排，即实施客户满意度调查和处理，一年至少进行一次，并发出《客户满意度调查表》，调查对象为往来半年以上之客户群．一般在第四季度完成。

4.1.3 确定实施满意度调查的对象客户时可考虑如下因素:4.1.3.1 公司主要客户,销售额排在前10位;4.1.3.2 很具发展前景或订单量将会大幅增长的客户;4.1.3.3 很具影响力的客户,如知名品牌;4.1.3.4 管理层或营销经理指定应作调查的客户。

纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。

2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。

3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。

纠正可连同纠正措施一起实施。

返工或降级可作为纠正的示例。

3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

一个不合格可以有若干个原因。

采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。

纠正和纠正措施是有区别的。

3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

一个潜在不合格可以有若干个原因。

采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。

3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。

3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。

4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。

2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。

3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。

4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。

2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。

5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。

2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。

设计开发控制程序（ISO9001-2015）1.0目的规范产品设计和开发各阶段作业流程，保证各环节的协调性、衔接性；确保各阶段的工作质量,并对其实施有效的科学管理；使其最终结果满足顾客和市场需求与要求,并提供相应的服务。

2.0范围适用本公司根据市场调研、顾客订单、产品开发历程表等形式提出的新产品的设计和开发及产品设计和开发及其更改。

3.0定义与术语3.1产品设计输入：指所要设计的产品在计划和确定项目阶段所确定的顾客的需求和期望。

且应尽可能将所有要求定量化,并在产品设计和开发任务表等文件中明确规定；3.2产品设计输出：指相关部门根据设计输入要求在产品设计和开发过程中为实现过程的后续活动提供产品或服务的规范和各种活动的结果，这种规范和结果最终应形成文件，并在其文件发放前必须进行和通过评审；3.3设计评审：指由具有资格的人员组成的评审小组对设计和/或开发所作的正式的、全面的、系统的、严格的审查,并将评审结果形成文件；3.4设计验证：指通过检查和提供证据,确保所有的设计输出满足设计输入要求的试验,以表明设计结果已经符合设计要求的活动；3.5产品设计确认：指在规定的操作条件下对已经成功的设计和/或开发验证之后的最终产品进行的一种认可,确保所设计开发的产品符合规定的使用者的需要的试验。

3.6特殊特性：指由顾客指定的产品和过程特性，包括显著影响法规和安全特性及显著影响顾客满意的产品和过程特性，或由公司通过产品和过程了解选出的特性。

3.7关健特性：影响国家、行业法规要求或产品功能安全性等，包括需要特殊生产、装配、发运产品要求或参数。

3.8项目组：指从设计开发中,通常将某项项目单独立项,指定几个处理同样的问题,形成一个项目组。

4.0职责4.1副总经理负责批准设计开发项目、报价、开发任务的批准；4.2项目组负责提供新产品设计开发的要求、样本交顾客后确认、沟通，信息反馈；以及召开新产品发布会。

4.3项目组负责主导设计开发任务的布置及跟踪实施，其中研发部负责光源件非量产件样品，非量产电源件的采购及其所有（含手板样）样品的采购与制作。

第一章研发管理制度与表格YFGL-01-01设计和开发控制程序设计和开发控制程序1目的对新产品设计和开发的全过程进行控制，确保新产品能满足顾客的需求和期望及有关法律、法规要求。

2于适用范围适用于对本厂新产品设计和开发全过程的控制，包括定型产品的技术改进等。

职责：3.1技术部：负责设计和开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计和开发的输入、输出、评审、验证、确认更改和负责新产品的检验和试验。

3.2研发部经理：负责拟制及下达项目建议书、设计和开发任务书，设计开发方案、设计开发计划书、设计和开发评审、设计和开发验证报告和试产报告。

3.3营销部：负责根据市场调查或分析，提供市场信息及新产品动向，负责所需物料的采购。

3.4生产车间：负责新产品的试制和生产。

4.工作程序4.1设计和开发策划4.1.1 设计和开发项目的来源（1）营销部与顾客签订的新产品合同或技术协议，根据主管副总批准的相应《合同评审表》，研发部经理提出《项目建议书》报主管副总审核，副总批准后，由研发部经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》，并实施。

（2）研发部根据市场调研或分析提出有关新产品《项目建议书》，经主管副总审核后，报总经理批准由开发经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》。

（3）研发部根据技术革新需要，提交《项目建议书》，经主管副总审核后，报总经理批准。

由研发部经理向产品开发责任人下达《设计开发任务书》，产品开发负责人实施技术革新项目。

4.1.2 研发部经理根据上述项目来源，确定项目负责人，将设计和开发策划的输出转化为《设计开发方案》和《设计开发计划书》。

计划书内容包括：（1）设计开发的输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。

（2）各阶段人员职责和权限、进度要求和配合单位。

（3）资源配置需求，如：人员、信息、设施、资金保证等及其它相关内容。

4.1.3设计和开发策划的输出文件将随着设计和开发的进展，在适当时予以修订，应按《文件控制程序》的规定进行。

质量信息反馈系统控制程序（ISO9001-2015/ISO13485-2016）1.0 目的通过监视满足客户要求的信息，了解本公司是否正确理解并满足顾客当期和未来的需求；测量质量管理体系的业绩，根据调查结果改进质量管理体系。

2.0 适用范围本程序规定了质量问题的早期警报需反馈信息的类别、反馈程序、传递、评审处置、收集、归档控制要求及有关职责。

3.0 职责3.1 质控部负责本程序的质量活动，负责质量信息的传递、评审处置、收集、归档及验证。

3.2 营销部负责顾客质量投诉信息反馈、管理。

3.3 采购部负责供方及所采购物品品质报警信息反馈、管理。

3.4 制造部负责各自生产中质量报警信息反馈、管理。

3.5 各部门及时发出本部门发现的质量报警信息并及时处理传递到公司的质量信息反馈系统。

3.6 质控部对收集到的质量报警信息组织评审分析。

4.0 工作程序4.1满足顾客的要求的信息获取和利用。

4.1.1 需获取信息的内容：a）有关产品质量、交付和交付后活动等方面的顾客反映；b）顾客要求和合同信息；c) 市场需求；d）服务提供信息；e）竞争方面的信息。

4.1.2 收集的方式，可以是口头或书面，包括：a)顾客的抱怨与投诉（调查表、电话、邮件等）。

b）顾客或市场的走访、调研（如问卷等）。

c)顾客质量投诉信息4.1.3顾客反馈信息（包括抱怨）的处置a)传递程序顾客→营销部→专题分析会→技术部→顾客b)营销部收集到顾客质量反馈信息后，填写《纠正预防措施报告》交由技术部，由技术部要求相关部门进行原因分析和提出改善措施，并验证措施效果。

c)营销部负责对顾客抱怨的接受，技术部须确保从分配给部门、调查、处置到结束均处于受控状态，对所有顾客投诉均应进行调查，并保持处理记录。

记录内容应包括“①产品名称；②收到投诉的日期；③产品标识和使用的控制编号；④投诉人的姓名、地址和电话号码；⑤投诉的性质和细节；⑥调查日期和结果；⑦采取的纠正措施⑧对投诉的答复d)如果没有采取纠正和预防措施应记录其理由，并经部门经理批准。