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药用高分子材料习题整理及答案《绪论》练习题一、名词解释1 药用辅料：2 高分子药物：二．填空题1．药用辅料广义上指的是能将药理活性物质制备成药物制剂的各种添加剂，其中具有____的辅料，一般被称为药用高分子辅料。
2．辅料有可能改变药物从制剂中释放的或，从而影响其生物利用度。
3．纤维素的衍生物最常见的有、、。
4．高分子材料学的目的是使学生了解高分子材料学的①②，③，④⑤并能。
5．药用高分子辅料在药用辅料中占有很大的比重，现代的制剂工业，从包装到复杂的药物传递系统的制备，都离不开高分子材料，其和表明它的重要性。
6．控释、缓释给药的机制一般可分五类：、、、和。
7．经典的对辅料的研究，一般只限于物理药学的方法，如、____ 、____ 、和研究。
三．选择题1．下面哪项不是有关药用高分子材料的法规( )A．《中华人民共和国药品管理法》B．《关于新药审批管理的若干补充规定》C．《药品包装用材料容器管理办法（暂行）》D．《药品生产质量管理办法》2．淀粉的改性产物可分为( )A．羧甲基淀粉钠和可压性淀粉B．羧甲基淀粉钠和支链淀粉C．可压性淀粉和支链淀粉D．直链淀粉和羧甲基淀粉钠3．依据用途分，下列哪项不属于药用高分子材料( )A．在传统剂型中应用的高分子材料B．控释、缓释制剂和靶向制剂中应用的高分子材料C．前体制剂中应用的高分子材料D．包装用的材料4．传统上片剂是用糖浆包衣，而薄膜包衣操作简单，高分子材料的衣膜只要加20-100um厚就具有作用，但不具有下列哪个作用？( )A．封闭孔隙B．增加药物生物利用度的作用C．具有一定防潮作用D．使粗糙表面光滑的作用5．下列不属于水溶性包衣材料的是( )A．海藻酸钠B．明胶C．桃胶D．虫胶四．简答题1．药用高分子材料学研究的任务是什么？2．药用高分子材料的研究在我国还有宽广的发展前途，主要体现在哪几个方面？3．药用辅料是在药物制剂中经过合理的安全评价的不包括生理有效成分或前体的组分，它的作用有哪些？4．高分子材料作为药物载体的先决条件是什么？第二章练习题一、名词解释1．高分子化合物：2．自由基聚合3．共聚物4．链结构：5．柔性：6．加聚反应：7．离子型聚合8．缩聚反应9．线型缩聚10．体型聚合物11．聚合物的化学反应12．偶合终止：13．歧化终止：14．阻聚反应：15．凝胶现象：二、填空题1．单轴取向是聚合物沿一个方向拉伸，分子链排列。
填空选择1、液体制剂的分类:①均相分散系统②非均相分散系统2、分散介质的作用:溶解作用、分散作用、浸出作用3、氯化钠等渗当量值指1g药物呈现的等渗效应相当的氯化钠的量。
4、抛射剂在常温下沸点低于室温,蒸汽压大于大气压。
5、阿拉伯胶用于制备O/W型乳化剂,广泛用于内服乳剂的乳化剂。
6、聚乙二醇易吸湿7、季铵化合物类防腐剂:氯化苯甲烃铵、西白林、苯扎氯铵、苯扎溴铵、溴化十六烷铵、杜灭芬等。
主要用于外用液体制剂中。
8、防腐剂的用量应尽量控制在产生抑菌作用的最低有效浓度。
9、常用防腐剂的防腐效力取决于制剂中未分离电子的浓度,以分子型起抑菌作用。
10、静脉用或脊柱腔用注射剂不添加抑菌剂。
11、酸法明胶为A型明胶,碱法明胶为B型明胶12、等渗溶液:渗透压与血浆渗透压相等的溶液。
13、等张溶液:张力与红细胞相等的溶液。
14、胶囊材料组成:明胶、甘油和水。
15、常用冻干填充剂:甘露醇16、稀释剂的分类:水溶性稀释剂、水不溶性稀释剂、直接压片用稀释剂17、黏合剂按用法分类:水性液体、固体、润湿剂诱发黏合剂18、片剂中加入淀粉浆的作用:作黏合剂19、崩解剂的作用机理:毛细管作用、膨胀作用、产气作用、酶解作用20、交联聚维酮(CPVP)、交联羧甲基淀粉钠(CCMS-NA)、交联羧甲基纤维素钠(CCMC-NA),上述三种崩解剂被称为“超级崩解剂”。
控制速崩片质量的关键是选择适宜的崩解剂,超级崩解剂为其常用。
21、包衣材料的分类:糖衣物料、薄膜衣料、肠溶衣料22、软胶囊基质分类:水溶性基质、油溶性基质23、着色剂在液体药剂中一般用量以0.0005%~0.001%为宜。
24、白及胶水溶液不溶于高浓度乙醇25、软膏基质作为软膏剂的赋形剂和药物的载体。
26、乳剂型基质中的冷霜的形式为W/O型、雪花膏的形式为O/W型。
27、聚山梨酯为非离子型表面活性剂。
其中聚山梨酯80在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶;HLB=15;毒性很小;常用量:0.5%~1%,昙点为93℃,为注射液常用增溶剂或乳化剂。
安全技术说明书页: 1/13 巴斯夫安全技术说明书按照GB/T 16483编制日期 / 本次修订: 12.12.2022版本: 2.2日期/上次修订: 23.02.2022上次版本: 2.1日期 / 首次编制: 27.04.2017产品: 1,6-二异氰酸根合己烷的均聚物（巴速耐® HB 275 B CN）Product: Basonat® HB 275 B CN(30662007/SDS_GEN_CN/ZH)印刷日期 31.08.20231. 化学品及企业标识1,6-二异氰酸根合己烷的均聚物（巴速耐®HB 275 B CN）Basonat® HB 275 B CN推荐用途和限制用途: 工业和职业用涂料或胶粘剂硬化剂公司:巴斯夫(中国)有限公司中国上海浦东江心沙路300号邮政编码 200137电话: +86 21 20391000传真号: +86 21 20394800E-mail地址: **********************紧急联络信息:巴斯夫紧急热线中心（中国）+86 21 5861-1199巴斯夫紧急热线中心（国际）:电话: +49 180 2273-112Company:BASF (China) Co., Ltd.300 Jiang Xin Sha RoadPu Dong Shanghai 200137, CHINA Telephone: +86 21 20391000Telefax number: +86 21 20394800E-mail address: ********************** Emergency information:Emergency Call Center (China):+86 21 5861-1199International emergency number: Telephone: +49 180 2273-1122. 危险性概述纯物质和混合物的分类:易燃液体: 分类3急性毒性: 分类4 (吸入-薄雾)巴斯夫安全技术说明书日期 / 本次修订: 12.12.2022版本: 2.2产品: 1,6-二异氰酸根合己烷的均聚物（巴速耐® HB 275 B CN）Product: Basonat® HB 275 B CN(30662007/SDS_GEN_CN/ZH)印刷日期 31.08.2023皮肤致敏物: 分类1特异性靶器官毒性-一次接触: 分类3 (蒸汽可能会导致嗜睡及眩晕.)特异性靶器官毒性-一次接触: 分类3 (对呼吸道系统有刺激性)对水环境的急性危害: 分类3标签要素和警示性说明:图形符号:警示词:警告危险性说明:H226易燃液体和蒸气。
PVP 在传统领域不断深入、在新兴领域中的应用逐渐开发1PVP 应用范围较广，下游行业众多。
具体来说，工业级与化妆品级PVP 产品的下游市场主要是颜料及涂料工业、纺织印染工业、造纸工业、日 用化工工业；食品级PVP 产品的下游市场主要是酿酒及饮料工业；医药级PVP 产品的下游市场主要是制药行业。
2015年，在PVP 产品的应用领域中，日用化工占比最大，占比为38.24%，其次是医药领域，占比为36.46%，食品领域占比为7.45%，其他领域占比较少。
据《CHEMICAL PROFILE:PVP 》，2013年，全球PVP 产能为7.63万吨/年，各类PVP 的需求为6.75万吨/年，预计到2018年，全球需求将以每年5.3%的速度增长， 以此增速计算的2021年全球PVP 需求量为10.2万吨；而据中维特药招股书，2013年全球人均PVP 消费量为12克，我们按假设2021年全球人均PVP 消费量15g （CAGR=2.83%）的水平计算得出的2021年全球PVP 需求量约为11.4万吨；在2021年及以前全球PVP 供需均处于平衡状态。
PVP 目前的主要应用领域集中在日用化工和医药行业，未来这两个行业的增长将继续带动主要的PVP 消费需求。
PVP 系列产品在新兴领域中的应用逐渐开发。
在锂电池行业，PVP 可用作锂电池电极的分散剂和导电材料加工助剂；在光伏行业，PVP 作为分散 剂可用于生产高质量的正极银浆用球形银粉、负极银浆用片状银粉以及纳米银颗粒；在环保水处理行业，纳滤或超滤用PVDF 膜的致孔剂PVP K30的需求量达到3000吨/年，未来预计可达10000吨/年。
此外，PVP 还可用于生产肾透析膜专用高分子PVP 材料、天然气水合物抑制剂等。
图：PVP 下游需求结构（2015年）图：全球PVP 需求量测算（万吨）印染纺织, 其他, 10.00%2.75% 粘合剂, 5.10%食品饮料, 7.45%医药日用化工食品饮料粘合剂印染纺织其他121086422013年 2014年 2015年 2016年 2017年 2018年 2019年 2020年 2021年10.209.698.749.207.888.306.757.117.48表：PVP 作为药用辅料在医药工业中的应用 包衣片 PVPA64形成的薄膜可在任何pH 下溶解、收湿性低、弹性大，用于糖衣可提高片芯表面的粘着能 聚乙稀醇包衣力 210195182168148157128139PVP 作为药用辅料在医药中的应用药物辅料在医药生产中至关重要。
•论著•中国医药导报2020年12月第17卷第36期硝苯地平缓释片C域）的制备工艺及其对释放度的影响赵先亮1刘茜英2许俊博2张娜s1.华润双鹤利民药业（济南）有限公司质量技术部，山东济南250200；2.华润双鹤药业股份有限公司产品发展中心，北京100102［摘要］目的研究不同处方因素对硝苯地平缓释片（域）的释放行为的影响。
方法以释放曲线为考察指标，对硝苯地平缓释片（域）制备过程中影响释放度的原料粒径、填充剂、黏合剂、表面活性剂、薄膜包衣等重要因素进行系统考察。
结果得到用于控制硝苯地平缓释片（域）释放度的关键处方工艺参数:原料粒径D90为10~40滋m,乳糖与微晶纤维素用量比例相等,淀粉浆浓度为10%.，吐温80的用量为0.5%.,包衣增重为3%。
结论所得处方工艺参数合理，可用于硝苯地平缓释片（域）的生产指导。
［关键词］硝苯地平缓释片（域）；处方;释放度;溶出曲线［中图分类号］R972+.4；R917［文献标识码］A［文章编号］1673-7210（2020）12（c）-0040-05Preparation of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）technology and its influence on release rateZHAO Xianliang1LIU Qianying2XU Junbo2ZHANG Nd银1.Department of Quality and Technology,China Resources Double-Crane Limin Pharmaceutical（Ji'nan）Co.,Ltd.,Shandong Province,Ji'nan250200,China;2.Product Development Center,China Resources Double-Crane Pharmaceutical Co.,Ltd.,Beijing100102,China[Abstract]Objective To study the different prescription factors affecting the dissolution of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）.Methods With the dissolution curves as indexes,the important factors affecting the release rate of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）,such as the particle size of raw materials,fillers,adhesives,surfactants,film coating and so on,were systematically assessed.Results The key formulation parameters controlling the release rate of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）were established.The results showed that the particle size of raw material D90was1040滋m,the proportion of lactose and microcrystalline cellulose was the same,the concentration of starch slurry was10%', the dosage of Tween80was0.5%,and the coating weight gain was3%.Conclusion These established formulation parameters are reasonable and suitable for guiding the industrial production of Nifedipine Sustained-release Tablets（域）.[Key words]Nifedipine Sustained-release Tablets（域）;Formulation;Release rate;Dissolution curves硝苯地平临床适用于预防和治疗冠心病心绞痛、高血压,对顽固性、重度高血压也有较好治疗效果［1-7］。
膜控型缓释制剂的释药原理一、前言膜控型缓释制剂是一种在药学领域中应用广泛的制剂，其主要作用是控制药物的释放速度，从而达到持续、稳定地治疗疾病的目的。
本文将从膜控型缓释制剂的定义、分类、组成以及释药原理等方面进行详细介绍。
二、膜控型缓释制剂的定义膜控型缓释制剂是指通过将药物包裹在一层或多层薄膜中，使其在一定时间内以预定速率逐渐释放，从而达到持续治疗效果的一种制剂。
三、膜控型缓释制剂的分类根据不同的包裹材料和包裹方式，膜控型缓释制剂可以分为以下几类：1. 聚合物基质型：将药物均匀地分散在聚合物基质中，并通过调节聚合物结构和孔径大小等因素来实现缓慢释放。
2. 聚合物涂层型：将药物涂覆在聚合物表面，形成一个保护性屏障，防止水分子进入，从而控制药物释放速率。
3. 脂质体型：将药物包裹在脂质体中，通过调节脂质体的结构和组成来实现缓慢释放。
4. 纤维素酯型：将药物包裹在纤维素酯中，通过调节纤维素酯的分子量和结构等因素来实现缓慢释放。
四、膜控型缓释制剂的组成1. 药物：膜控型缓释制剂的核心部分，其种类和含量直接影响着制剂的疗效和安全性。
2. 包裹材料：用于包裹药物的材料，通常为高分子材料，如聚乙烯醇、聚丙烯酸甲酯等。
3. 助剂：用于改善制剂性能或调节药物释放速率的辅助材料，如防腐剂、增塑剂等。
五、膜控型缓释制剂的释药原理1. 扩散控制型扩散控制型是最常见的一种膜控型缓释机制。
其原理是药物从内部扩散到薄膜表面，然后通过薄膜孔隙向外扩散。
药物的扩散速率受到多种因素的影响，如药物分子大小、包裹材料孔径大小、温度、湿度等。
2. 溶解控制型溶解控制型是指药物在包裹材料中的溶解速率决定了其释放速率。
其原理是当药物释放到包裹材料中时，药物分子与水分子相互作用形成水合物，从而导致药物分子无法向外扩散，只能通过溶解来释放。
3. 反应控制型反应控制型是指药物与包裹材料之间发生化学反应，从而导致药物缓慢地释放出来。
其原理是将一种或多种化学试剂加入到包裹材料中，在特定条件下发生化学反应，从而使得药物缓慢地释放出来。
简答题1.应用Noyes－Whitney方程分析提高固体药物制剂溶出度的方法。
2.片剂的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？3.缓、控释制剂（一天给药2次）体外释放度试验至少取几个时间点？为什么？4.根据stoke’s定律，说明提高混悬液稳定性的措施有哪些？5.影响滤过的因素是什么？6.防止氧化的措施有哪些？7.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析和制备8.为什么要在维生素C注射液的处方中加入依地酸二钠、碳酸氢钠和亚硫酸氢钠？而且在制备过程中要充CO2气体？9.何谓脂质体？脂质体的组成、结构与表面活性剂胶团有何不同？10.写出注射剂（针剂）的制备工艺？11.举例说明单凝聚法制备微囊的原理是什么？12.何谓药物的分配系数？测定药物的分配系数对药物制剂研究有何意义？13.在药物制剂设计研究时，防止光化和氧化可采取哪些措施？14.什么是热原？简述热原的性质、热原的污染途径及除去热原的方法。
15.简述酒剂和酊剂的主要区别（溶剂、制法、浓度等方面）。
16.简述植物性药材的浸出原理。
17.注射剂常用的辅料主要包括哪几类？每类辅料的主要作用是什么？18.对于可形成低共溶物的散剂，在制备时应采取什么措施？19.简述表面活性剂在药剂中的主要应用20.简述微孔滤膜的特点22.举例说明增加药物溶解度的方法有哪些？23.延缓药物氧化的方法有哪些?24.简述复凝聚法制备微囊的基本原理。
25.区别O/W型乳剂和W/O型乳剂的方法有哪些?26、简述片剂包糖衣的一般过程，并说明每一过程的目的。
27.简述热压灭菌器的使用注意事项。
28.什么是固体分散体？简述固体分散体制法、分类及速释原理。
29.什么是表面活性剂的HLB值？HLB值的大小能够表明其什么性质？30.延缓药物水解的方法有哪些?32.简述喷雾制粒的特点。
34.对于可形成低共熔物的散剂应如何制备？35.简述固体分散物的制备方法。
36.简述药物剂型选择的基本原则。
基于纳米技术的药物缓控释系统研究与应用近年来，随着纳米技术的快速发展，基于纳米技术的药物缓控释系统成为了药物领域的研究热点。
该系统通过纳米材料的设计和制备，能够在给药过程中实现药物的缓慢释放，提高药物的疗效和减少副作用。
本文旨在探讨纳米技术在药物缓控释系统中的研究和应用，并深入分析其优势和潜在的挑战。
1. 纳米技术在药物缓控释系统中的应用1.1 纳米材料的制备与表征纳米技术主要利用物理、化学和生物学方法来制备纳米材料。
常见的纳米材料包括纳米粒子、纳米纤维、纳米薄膜等。
这些纳米材料具有较大的比表面积和特殊的物理、化学特性，能够有效地装载各类药物，并实现药物的缓慢释放。
1.2 药物的纳米尺度输送纳米技术为药物的纳米尺度输送提供了一种有效的途径。
通过将药物包裹在纳米材料的内部或表面，可以提高药物的生物利用度和稳定性，并延长药物在体内的停留时间。
同时，纳米材料的尺寸可以调控，从而实现对药物的缓慢释放和靶向传输。
2. 纳米技术在药物缓控释系统中的优势2.1 增加药物的生物利用度纳米材料通过改善药物的溶解性和稳定性，可以提高药物的生物利用度。
纳米粒子等载体能够增加药物的溶解度，使药物更容易被吸收和利用。
2.2 延长药物的血浆半衰期药物缓控释系统通过控制药物的释放速率，延长了药物在体内的停留时间。
这样可以减少药物的频繁给药，提高患者的依从性，并减少副作用的发生。
2.3 实现药物的靶向传递纳米载体可以通过表面修饰，实现药物的靶向传递。
这样可以将药物直接输送到需要治疗的部位，减少对健康组织的损伤，提高治疗效果。
3. 纳米技术在药物缓控释系统中的挑战3.1 生物相容性问题纳米材料作为药物载体，需要具备良好的生物相容性，不引起免疫反应或毒性效应。
因此，在设计和制备纳米材料时需要考虑其生物安全性。
3.2 缺乏标准化制备方法纳米材料的制备方法复杂多样，缺乏统一的标准化制备方法，这给纳米药物的研究和应用带来一定的困难。
制备过程中的微小差异可能导致纳米材料的性能差异，进一步影响药物的缓控释效果。
乙基纤维素包制的微丸或小丸缓控释制剂原理乙基纤维素(Hydroxypropyl Methylcellulose, HPMC)是一种聚合物化合物，具有多种功能，包括作为药物缓释制剂的载体材料。
乙基纤维素包制的微丸或小丸缓控释制剂是一种常见的制剂形式，可以在药物治疗中起到很好的缓解和控释效果。
本文将从乙基纤维素包制的微丸或小丸缓控释原理、制备工艺和应用等方面进行详细探讨。
一、乙基纤维素包制的微丸或小丸缓控释原理乙基纤维素是一种半合成的纤维素衍生物，其结构中含有甲基和羟丙基等取代基。
在制备微丸或小丸缓控释制剂时，乙基纤维素作为载体材料，其主要原理是通过控制溶解度、粘度和膨胀性等特性，来实现药物的缓释和控释。
其具体原理如下：1.控释机制：乙基纤维素本身具有一定的溶解度和水合性，当乙基纤维素包制的微丸或小丸进入人体消化道时，会受到体液的渗透作用，从而导致微丸或小丸逐渐膨胀、溶解和释放药物。
同时，乙基纤维素分子中的羟丙基等取代基具有较好的亲水性，可以增加微丸或小丸与水的接触面积，从而加速体内药物的释放。
2.缓释机制：乙基纤维素的分子结构中含有大量的羟基，这些羟基可以与药物分子发生氢键作用，形成稳定的包合物。
这种包合物可以降低药物分子的溶解度和扩散速率，从而实现药物的缓释作用。
此外，乙基纤维素本身在水中的溶解度较低，可以有效延缓药物的释放速度。
3. pH敏感性：乙基纤维素包制的微丸或小丸在不同的pH环境下具有不同的水合性和溶解特性。
例如，当微丸或小丸进入胃酸环境时，乙基纤维素会发生膨胀，形成稳定的胃酸保护膜，延缓药物的释放速度；而在肠道环境下，乙基纤维素会逐渐溶解和释放药物，实现肠溶效果。
总之，乙基纤维素包制的微丸或小丸通过控制水合性、溶解度和包合作用等原理，可以实现药物在体内的缓释和控释，从而增强药物的疗效和降低副作用。
二、乙基纤维素包制的微丸或小丸缓控释制剂的制备工艺制备乙基纤维素包制的微丸或小丸缓控释制剂的工艺流程主要包括原料选择、溶液制备、微丸或小丸制备、干燥和包装等环节。
