中药的仓储管理与养护 药品储存是药品离开生产过程处于流通领域所形成的短暂停留。药品在储存过程中受内在和外在因素的影响，会发生质量变化，所以药品养护是非常重要的。药品养护是指药品在储存过程中，对储存药品进行科学保养与维护的技术工作。 一药品的储存与保管 （一）药品储存与养护工作的职责： 安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗，收发迅速，避免事故。 工作流程：验收合格――交接手续――药品入库――建账――分类储存――出库手续――按批号发货――交接手续――复核。 注意事项： 1. 分库要求：按温湿度要求分类储存于相应的库中，冷库（2℃～10℃），阴凉库（20℃ 以下），常温库（0℃～30℃）。 2. 堆放规定：堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作，严禁倒置，怕压药品控制堆放高度，定期翻垛。药品应按批号集中堆放，按批号依次或分开堆码、上架。 3.. 药品入库时，应按凭证核对品名、规格、数量和质量验收人员的签章 4. 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 5. 药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。 （二）中药储存的基本原则 中药储存的基本原则是分区分类储存。即熟悉药品质量特性及储存要求，按药品的自然属性分类，按区、库、排、号科学储存。 1. 分区储存：区域的划分要以“安全、方便、节约”为原则，区域可大可小，力求便利业务，便于管理，节省仓容，确保安全。 2. 分类储存：中药分类，可按中药材、饮片、中成药分三类。其中，中药材可按根和根茎、果实和种子、花、全草、叶、藤木、动物、矿物、菌藻等划分种类。中成药可按剂型如蜜丸、水丸、散剂、片剂、膏剂、针剂、颗粒剂、胶剂、胶囊剂、酒露剂等划分。 3.按中药特性分类：中药按其特性如易生虫、易霉变、怕热、怕潮、怕分化等来安排储存场所，以便养护管理。 4.中药分区分类储存应遵守的原则 （1）药品与非药品分开存放，内服药与外用药分开存放，性质相互影响、容易串味的品种分开存放，品名与包装容易混淆的药品分开存放，整零药品应分开存放，特殊管理药品应专库存放。 （2）长期储存的怕压或发热易燃的药品应定期翻码倒垛，并加强检查。 （3）质量变异、失效药品要单独存放，按规定挂上明显标志，及时处理。 （4）退货药品应单独存放，挂上标志，及时处理。 （5）在库药品应严格执行国家规定的色标管理。待验品——黄色，合格品——绿色，不合格品——红色。 （三）按中药特性分类储存 按中药特性分类储存的目的是把性质相似，变化相同的中药品种归为一类，选择合适的储存场所，采取针对性较强的养护措施，达到保护中药质量的目的。
浙江省基层医疗卫生机构 基本药物目录外常用药品清单（暂定） 一、清单的构成 清单中的药品包括化学药品和生物制品、中成药两部分。 二、清单的编排 化学药品和生物制品、中成药按药品品种编号，有“注释”的除外。不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”。药品编号的先后次序无特别的涵义。 “备注”栏内标注“△”号表示药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。 “备注”栏内标注“#”号表示药品列入重点监控，其使用实行“动态监控、超常预警”。 三、清单的分类 化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共 176个品种；中成药主要依据临床科室用药和功能主治分类，共116个品种。临床各科医师依据病情用药，不受清单分类类别的限制，但应遵照有关规定。 四、品种的名称 化学药品和生物制品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（International Nonproprietary Names，INN）中表达的化学成分的部分，剂型单列，有“注释”的
药品除外；未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为清单的药品；酯类衍生物的药品单独标明。 中成药采用药品通用名称。 五、品种的剂型 品种的剂型主要依据 2010 年版《中华人民共和国药典》“制剂通则”等有关规定进行归类处理，未归类的剂型以清单中标注的为准。 清单收录口服剂型、注射剂型、外用剂型和其他剂型。 口服剂型包括片剂（即普通片）、分散片、肠溶片、缓释片、含片、咀嚼片、胶囊（即硬胶囊）、软胶囊(含胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊、颗粒剂、缓释颗粒剂、口服混悬剂（即混悬液）、干混悬剂、口服溶液剂、合剂（含口服液）、糖浆剂、滴丸、滴剂、丸剂、煎膏剂。 注射剂型包括注射液、注射用无菌粉末。 外用剂型包括软膏剂、乳膏剂、溶液剂、橡胶膏剂、贴剂、膏药剂、酊剂、洗剂、散剂、搽剂、凝胶剂、外用片、乳胶剂。 其他剂型包括喷雾剂、吸入剂、滴眼剂、眼膏剂、滴鼻剂、栓剂(含阴道栓)、阴道泡腾片、胶浆剂。 六、品种的规格 品种的规格主要依据 2010 年版《中华人民共和国药典》。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格；中成药片剂与胶囊剂日服用剂量一致的视为同一规格；未标
药品储存养护制度 药品储存制度 1、药房、药库药品应按药品的性质、剂型分类保管, 注意室内温湿度、避光、通风情况及药品的有效期, 需低温保存的药品, 应储存在冰箱内, 防止霉变、虫蛀、鼠咬等。 2、药剂人员对药房、药库内药品的包装、标签有效期、性状等应每周抽查一次, 对药品的养护每月不得少于一次, 发现异常必须及时报告科主任, 经负责人批示后要及时处理, 并做好记录。 3、药品仓储保管应执行《药品储存控制程序》, 并按《主要剂型的储存保管与养护要点》做好在库药品的储存保管。 1 ) 药品应按储藏温、湿度要求, 分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 阴凉库: 温度不高于20℃; 常温库: 温度保持在0℃～30℃; 冷库: 温度保持在2℃～10℃ 相对湿度: 各库房相对湿度保持在45%～75%之间。 2) 药品应依据药品性质, 按分库、分类存放的原则进行储存保管, 其中:
内服药与外用药应分库或分区存放; 外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放; 易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放; 处方药与非处方药分开存放; 不合格品应存放在不合格品区内, 按《不合格药品管理规定》进行管理; 退货药品应存放在退货区在, 经质量验收并确认为合格品后再移入合格品区; 经质量验收为不合格的入不合格品区; 3) 药品按品种、规格、批号、生产日期及效期远近依次或分开堆垛, 如混批堆码, 每一垛的混批时限为: 药品的产品批号或生产日期间隔应不超过一个月; 近效期药品即有效期不足一年时, 应按月填报近效期药品催销月报表; 4) 在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放, 规范操作。不得倒置, 要轻拿轻放, 严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度, 并定期翻垛。 药品的货堆应留有一定距离, 具体要求如下: 药品垛与垛的间距不小于100cm;
购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售 人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。 六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批
签发合格证》复印件。 药品验收管理制度． 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批
**医疗机构药品使用质量监督管理办法 （**年9月20日**人民政府令第222号公布，根据2019年12月31日**人民政府令第320号《**人民政府关于修改〈**城市管理相对集中行政处罚权实施办法〉等16件市政府规章部分条款的决定》修改） 第一条为加强对医疗机构药品使用的质量监督管理,保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规,结合本市实际，制定本办法。 第二条本办法适用于本市行政区域内依法取得《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构，在药品采购、验收、储存、养护、调配和配发等药品使用环节的质量监督管理。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规的规定。 第三条**市场监管部门主管全市医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。各区、县（市）市场监管部门负责本辖区内医疗机构药品使用环节的质量监督管理工作。 卫生健康、医疗保障等行政管理部门应当在各自的职责范围内，负责医疗机构药品使用的监督管理工作。 第四条医疗机构应当建立健全下列药品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况，做好相应记录： （一）药品质量管理责任制度; （二）人员健康状况管理制度; （三）药品采购、验收管理制度; （四）药品质量信息管理制度; （五）药品储存、养护管理制度; （六）药品计量器具及储存、养护设备的使用管理制度; （七）特殊药品管理制度; （八）各项卫生管理制度; （九）处方调配管理制度; （十）不合格药品及退货药品管理制度;
（十一）药品不良反应报告管理制度; （十二）质量事故报告和处理管理制度。 第五条医疗机构应当根据其规模和管理的需要设置药品质量管理机构或者落实药品质量管理人员，并明确其职责。 药品质量管理机构的组成人员或者药品质量管理人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。 第六条医疗机构的处方审核人员应当由具有药师以上药学专业技术职务任职资格的药学技术人员或者执业药师担任，药品调配人员应当由依法经过资格认定的药学技术人员或者执业药师担任。 第七条医疗机构的直接接触药品人员，应当通过市市场监管部门规定项目的健康检查，并建立健康档案。 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。 第八条医疗机构应当对本机构从事药品采购、验收、储存、养护、调配、配发工作的人员定期进行培训，并建立培训档案。 第九条医疗机构的药学技术人员和执业药师应当运用专业知识和各种药学情报资料，向医护人员和患者提供咨询服务，参与临床工作，并提出合理用药建议。 第十条医疗机构应当从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和营业执照的药品生产、经营企业采购药品。 医疗机构从与其首次发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业（统称首营企业）采购药品，或者采购首次购进的药品（简称首营品种）和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。 第十一条医疗机构购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规定要求的药品，不得购进和使用。 第十二条医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录。药品购进记录应当具有下列内容： （一）药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期;
药品的储存与养护 药品的储存与养护现代医院2006年6月第6卷第6期 ModemHospitalJun2006Vol6No6 药品的储存与养护 代大顺 STORINGANDCARINGOFDRUGS ID~hun 药品的储存与养护工作质量,直接影响到药品的质量. 在实际工作中,必须配备符合药品储存要求的条件,达到控制药品质量的要求. 1药品储存质量的影响因素 1.1储存的环境 药品储存要求要有防尘,防潮防霉,防污染,防虫和防鼠等措施,以及供养护用的温湿度检测和调节的仪器和设备. 1.2药品的性状 维生索c注射液等药品受光线影响易氧化而变色;里素劳片,阿司匹林片等在光线照射下会逐渐变色;双氧水,杏仁水等见光后会被分解而失效,这些药品储存时就需要注意避光保存.中成药片剂吸湿后易产生裂片,霉变,花斑;中成药颗粒剂,丸剂吸湿使得水份含量超标,影响药品质量;胶囊剂吸湿会导致胶囊皱瘪,包装盒霉变等,这些药品储存时就需要严格控制储存环境的湿度. 2为保障药品储存质量常采取的措施 2.1调控药品储存的环境 对库房的温湿度条件应定时进行观察记录,一般每日上下午各1次.当气候条件出现异常变化时,如适逢雨季时, 控制库房湿度应采取用干燥剂吸湿,如用石灰或木炭存放于瓦缸内,吸湿成粉后要及时更换.天气晴朗干燥时应打开门窗加强自然通风.
2.2重点养护品种 2.2.1建立重点养护品种表对于药品性状不稳定的药品,储存时间较长的药品,近效期药品,有特殊储存要求的药品,已出现质量问题药品相邻批号的药品.中药饮片中易变质品种.如易虫蛀,易霉变,易吸潮,易泛油的品种,在储存过程中都要特殊对待,建立重点养护品种表. 代大顺:河南省中医院河南郑州450002 131 2.2.2重点养护内容检查控制养护药品的储存条件,对药品进行定期质量检查,对发现的问题及时采取有效的处理措施. 2.2.3养护的职责与分工首先,质量管理人员负责对药品养护工作人员进行业务指导,审定养护工作计划,确定重点养护品种,对药品养护人员上报的质量问题进行分析并确定处理措施,对养护工作的开展情况实施监督管理.其次, 仓库保管员负责对库房药品进行合理储存,对仓间温湿度等储存条件进行管理,按月填报"近效期药品催销表",协助养护人员宴施药品养护的具体操作.最后,养护人员负责指导保管人员对药品进行合理储存,定期检查在库药品储存条件及库存药品质量,针对药品储存特性采取科学有效的养护方法.定期汇总,分析和上报产品养护质量信息,负责验收养护储存仪器设备的管理工作,建立药品养护档案. 2.2.4药品养护档案建立药品养护档案,指针对养护品种的特点,建立在一定的经营周期内,对药品储存质量的稳定性进行监控,总结养护经验,改进养护方法,积累技术资料的一种管理手段.它的内容有:药品的基本质量信息.观察周期内对药品储存质量的追踪记录,有关问题的处理情况; 养护质量信息,药品养护人员定期汇总,分析,和上报养护检查内容,近效期或长时间储存的药品的质量信息,合理调节库存药品的数量.保证经营药品符合质量要求. 2.3中药材及中药饮片的养护
新医改政策下基层医疗机构药品监管中存在的问题及对策 卢文新 （天津市食品药品监督管理局宝坻分局天津 300051） 摘要：2009年4月7日中共中央国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，这标志着新医改进入了实质的操作阶段。新医改政策关系到国家卫生体制的大局，在新医改政策下如何加强基层医疗机构用药的监管成为了各级药品监管部门的一个新课题。本文通过对新医改政策下基层医疗机构用药存在的问题进行分析，并提出了相应的对策，以期对新医改政策下基层医疗机构的药品监管起到积极的作用。 关键词：新医改政策；基层医疗机构；药品监管 2009年4月7日中共中央国务院发布了关于深化医药卫生体制改革的意见，这标志着新医改的正式实施。新公布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》明确规定：建立基本药物生产供应保障体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。这些举措将给医药行业带来深刻变化，也给新形势下药品监管工作带来新的挑战。随着新医改的逐步深入，基层 基层医疗机构用药监管也逐步面临这新的挑战。如何在医疗机构用药的新问题也随之出现， 新医改政策下做好基层医疗机构用药的监管成为了基层药监执法人员的新课题。以下是本人对新医改政策下如何加强基层医疗机构用药监管提出的一些肤浅看法，敬请各位老师批评指正。 一、新医改政策下基层医疗机构用药监管中存在的问题 1、基层药品监管人员和基层医疗机构从业人员业务水平低，无法适应新医改政策的要求，给新医改政策下药品监管带来难度
药品监管部门经过十几年的建设，已经初步形成了老中青结合的监管队伍，但是由于队伍组建时人员来自四面八方，不可避免的出现了人员能力参差不齐的现象，这也集中表现在了基层队伍，以致执法粗暴、取证简单、以罚代管的现象时有发生，这影响了基层药品监管水平的提高。另外卫生部门对村级卫生站室、诊所管理比较粗放，这些医疗机构大多数是由一人或二人组成，持有执业医师或者执业助理医师资格证书的较少，大部分都只有乡村医生从业资格证书，专业药事管理人员更是凤毛麟角，大部分都是医疗人员充当药学人员的角色。个别基层医疗机构甚至出现药学人员受到歧视的现象，殊不知药学和医学属于两个序列，虽然两者相通，但差异显而易见，两者相互混淆是不可取的。以我区为例，村级医生和少数药 学人员的受教育程度大多为中专学历（或相当于中专学历），还有极少数人员没有任何学历。因许多基层医疗机构规模小，病人少，政府相关职能部门组织安排或医生自行参加继续教育培训少，从业人员业务水平得不到提高。现今在新医改政策下，各级基层医疗机构都实现了电脑联网，实行电子处方，有的医生和从药人员不会使用，这给用药带来了潜在的隐患。由于基层医疗机构使用的药品实行电脑网上招标采购，入库、出库实行电脑管理，这也对监管人员和从药人员的水平提出了更高的要求。因此提高基层监管人员和基层医疗机构从业人员的水平势在必行。 2、由于基层医疗机构的药品管理的软硬件设施差，使基本药物的质量难以保证 当前除乡镇以上卫生院外，多数村卫生站室、诊所的药房药品摆放随意，药房没有设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区；防虫、防鼠、防尘、防潮、防湿措施落实不到位或根本没有。个别村卫生站室、诊所将诊疗、配药场所与住宿、吃饭等生活场所混在一起，卫生条件极差，药品放置处多数为卫生死角。农村基层医疗机构药房投入不足，药剂工作条件简陋，大部分基层医疗机构药品仓储等硬件建设并未达到标准。药房缺乏冷藏设备和通风、避光、监测和调节温湿度等设施。这些实际问题的存在，严重制约基层医疗机构药品管理水平的提高，也给基层医疗机构药品质量安全带来隐患，使基本药物的质量难以保证，给基层用药带来隐患。以基层医疗机构现有的药品管理水平，实现国家基本药物的全程监管仿照药店的
药品储存养护管理制度 药品储存和养护管理 1 养护员应对各种药品的理化性质、剂型特点、包装材料以及影响药品质量的各种因素有一个充分的了解。 2 药品储存实行色标管理: 2.1 黄色区域为待验药品、退货药品存放库(区); 2.2 绿色区域为合格药品、待发药品存放库(区); 2.3 红色区域为不合格药品存放库(区)。 3 药品要按生产批号的顺序分垛堆放以防混批。不同品种或同品种不同规格不能混垛,以免错发。药品堆垛层数应符合药品外包装上标识的要求。药品堆垛应按照规定的距离。 3.1 垛与垛之间的距离不小于20厘米。 3.2 药品与墙的距离不小于30厘米。 3.3 药品与屋顶(房梁)的间距不小于30厘米。 3.4 药品离地面距离不小于10厘米。 3.5 库内主通道宽度不小于100厘米。 4 整件药品在垫板(架)上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守药品外包装图式标志的要求，轻拿轻放规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的药品，每季度应翻垛一次。零头药品在货架上码放。 5 药品应按照说明书的要求存放在不同温度的库房内，库内相对湿度应保持在45—75%。冷库 2—10?;阴凉库 0—20?; 0—30? 6 药品应按分类和贮存要求的规定分库分区存放。 6.1 药品与非药品要分库或分区存放。
6.2 性质相互影响,容易串味的药品要分库存放。 6.3 内服与外用药要分库或分区存放。 6.4 处方药与非处方药要分库或分区存放。 6.5 品名或外包装容易混淆的品种要分区或隔垛存放。 6.6 有温度要求的生物制品需冷蔵的存放于冷柜中。 7 每一批号的药品都应有《药品货位卡》,记录药品的品名、规格、批号、单位、进库数量、 共3页第1页 日期、来源等。 8 保管员要做好库存药品的台帐管理,按批号登记台帐。帐物管理要做到日 清、月结,帐、卡、物相符。每月进行盘存,清理一次过期药品,合格品货位上不得有过期药品。盘存填写《库存药品统计表》。 10 保管员要在养护员的指导下做好在库药品的养护,严格控制仓库的温、湿度,防止药品霉坏变质。仓库配置温湿度计,每天都应在规定时间里(上午10:00— 11:00，下午15:00—16:00)观察并记录。库房温、湿度超出规定范围,应及时采取调控措施,并予以记录。《温湿度记录》应妥善保存。 11 药品应注意防潮。晴天应通风散潮,雨天或雨后初晴应密闭门窗。梅雨季节或连续的阴雨天气,当库内相对湿度大于80%时,应用空调或除湿机除湿。 保管员应经常对在库药品进行检查,特别注意易变质损坏的品种。每月结合盘 点全面巡回检查一次,发现问题,及时处理,并报告质量部。在风期、雨季、霉季、高温、严寒或者发现问题及时处理问题,并做好质量检查登记处理纪录。检查内容包括:库房的温湿度、药品的外观性状和质量变化情况,包装的变异、堆垛的安全及贮存动态等。发现问题时,应挂黄牌停止发货。
第一章总则 第一条为进一步规范药品管理工作,明确各部门职责和工作流程,切实满足各部门的药品使用需求,特制订本制度。 第二条药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。本制度中所称药品分为两类 （一）普通药品:指中成药、化学原料药及其制剂, （二）特殊药品指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 第三条制度适用于下属检测中心的药品管理。 第二章药品管理相关部门及职责 第四条采购供应部是药品的采购统筹部门,负责统一管理各区域检测中心的药品采购、下单、验收工作,采购管理岗负责具体实施。“ 第五条设备物资部是药品的库存与盘点统筹部门.负责监督、指导各区域检测中心药品的库存与盘点 第六条区域检测中心内设的各检查科室是药品的需求和使用部门。由各检查科室负责人负责,主要职责为审核药品需求、负责药品的合理、合规使用 第七条区域检测中心核医学科是放射性药品的需求、储存和使用机构,由核医学科主任负责.主要职责为:放射性药品的下单、验收、储存管理工作 第八条区域检测中心综合管理部是药品的综合管理部门后勒保障岗具体实施主要职责为汇总各科室药品需求。提请签报、下单,参与验收、盘点、报损工作 第九条区域检测中心护士团队是普通药品、麻醉药品精神药品、医疗用毒性药品的储存和领用部门，由护士长负责。主要职责为负责普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的保管,保证储存质量开辰入库验收、盘点工作负责收集和评估各科室的领用需求,确保合规领用做好领用记录。 第十条区域检测中心财务团队是药品下单、盘点、报损管理工作的支持部门。
第三章药品的下单管理 第十一条区域检测中心根据年度预算和实际使用需求,在采购供应部签订的框架协议内进行下单操作。下单分为两种类型 （一）常规下单。每月由区域检测中心后勤保障岗汇总下一月度药品的需求 （二）特殊药品下单。其中普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由护士长负责;放射性药品由核医学科主任负责。 第四章药品的验收、入库管理 第十二条库房设立待验区、合格区、不合格区,药品应按区存放。药品到货后应先进入待验区,并根据验收结果进入合格区或不合格区,不合格药品严禁入库、上架。 第十三条区域检测中心收到药品后,应立刻组织验收工作: (一)普通药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品由后勤保障岗、护士长双人当场验收; (二)放射性药品由后勤保障岗、核医学科主任双人当场验收。 验收人员应对照订单,核对药品名称、规格、单位、数量、批号、生产厂家等信息并填写验收单(附件3)由区域检测中心后勤保障岗提起EOA签报(附件2)。 第十四条到货药品应在有效期内。其中,有效期3年以上的,到货时药品的剩余有效期不得少于21个月;有效期为15年至3年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于16个月,有效期为1年至1.5年(含)的,到货时药品的剩余有效期不得少于8个月。 第十五条验收过程中,如发现以下问题严禁入库 （一）药品包装内有异常响动和液体渗漏 （二）外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象: （三）包装标识模糊不清或脱落 第五章药品的储存、领用管理 第十六条分类管理:在库药品应技性质、剂型分大类,再技药理作用系统分类存放。
医疗机构药品监督管理办法(试行)
医疗机构药品监督管理办法（试行） 第一章 总则 第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于中华人民共和国境 内医疗机构药品质量的监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理局主管全 国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药 品质量监督管理工作。 第四条医疗机构应当建立健全药品质量 管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当按照《药品管理法》及其实施条例的有关规定办理。 第七条医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。 医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖 供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 第八条医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。 第九条医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。
武汉市基层医疗机构药品安全管理规定 第一章总则第一条为贯彻落实国家基本药物制度的有关要求，加强社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品质量安全监督管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局《医疗机构药品监督管理办法(试行)》、《湖北省药品管理条例》等相关法律法规，制订本管理规定（以下简称规定）。第二条本规定适用于在本市已依法取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服务中心、乡镇卫生院。本规定涵盖社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品的采购、储存、保管、使用等全过程的药品质量安全管理。第二章机构人员和职责第三条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作，未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第四条社区卫生服务中心、乡镇卫生院药品管理负责人应具有药师以上（含药师）技术职称。药房中审核和调配处方的药剂人员应是依法经资格认定的药学专业技术人员。从事药品购进验收、储存养护工作的人员以及其它从药人员应经专业或岗位培训。第五条直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，患有精神病、传染病或其它可能对药品造成污染的人员，不得从事直接接触药品的工作。第六条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应制定以下药品质量安全管理制度：（1）药品质量安全相关岗位管理制度（2）药品购进、验收、储存养护、出库复核管理制度（3）药品效期管理制度（4）不合格药品管理制度（5）药品调剂及处方管理制度（6）药品质量信息管理、质量事故报告管理制度（7）药品不良反应报告管理制度（8）从药人员培训管理制度（9）卫生和人员健康管理制度（10）中药饮片管理制度（11）特殊药品管理制度（12）其它有关制度第七条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当向所在地药品监督管理分局提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：(一) 药品质量管理制度的执行情况；(二) 接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；(三) 对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。第三章设施与设备第八条社区卫生服务中心、乡镇卫生院应有与之规模相适应的药房（库房），药房（库房）应环境整洁，无污染物，地面和墙壁平整、清洁，库房应通风良好，区域定位标志醒目，并与办公、生活
郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法为规范医疗机构药品使用管理，提高医疗机构的药品质量管理水平，确保医疗机构药品质量，保障人民群众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构药品监督管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等，特制定郎溪县医疗机构药品安全管理操作办法。 一、机构与人员要求 (一)药品使用单位要设臵相应的药品管理机构或者确定专职药品质量管理人员，具体负责药品质量的管理工作。 （二）药品质量管理人员应具有药学技术职称或经县级食品药品监督管理部门专门培训合格。 （三）从事药品采购、验收、养护工作的人员应具有药士以上药学专业技术职称称或执业药师资格。 （四）直接接触药品的人员，应当每年进行健康检查并建立健康档案。患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作。 二、制度和职责要求
（一）制定与药品使用质量管理有关的文件，包括质量管理制度、职责、工作程序和相关记录。 （二）质量管理制度应包括以下内容： 1、各级药品质量管理岗位职责； 2、药品购进、验收、储存、养护、出库等环节的管理； 3、药品效期的管理；４、特殊药品的管理；5、不合格药品的管理；6、药品使用差错和事故报告与处理的管理；7、拆零药品的管理；8、与药品储存质量有关设施设备的管理；9、质量管理文件的管理；10、环境卫生和人员健康的管理；11、人员培训和考核的管理。 （三）质量职责应包括以下内容： 1、质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 2、药品质量管理负责人及质量管理、购进、仓储、药品调剂人员职责； 3、质量管理、购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂岗位职责。 （四）工作程序应包括以下内容： 1、质量管理文件管理的程序； 2、药品购进、收货、验收、仓储、养护、药品调剂等环节的程序； 3、药品出库退回的程序； 4、药品退出的程序； 5、不合格药品的确认及处理程序； 6、中药材、中药饮片养护的程序。 （五）药品使用质量管理工作记录必须清楚、完整、准确。具体包括：
药品储存与养护培训试题部门：姓名：分数： 一、多选题（每题3分，共45分） 1. 药品的分类可按照（A B ） A. 根据库区分类 B. 根据药品的治疗作用分类 C. 根 据药品的名称分类 D. 根据药品的包装分类 2. 批准文号的解释正确的是( A B C D ) A. H:化学药品 B. Z:中成药 C. S:生物制品 D. F:药用辅料 3. 原料药属于有机药品类的是( A C D ) A. 阿司匹林 B. 抗生素 C. 葡萄糖 D. 安乃近 4.原料药验收的抽样时注意事项( A B C ) A. 整个检查操作过程保持清洁卫生 B. 一个抽样工具只许抽取一个品种批号的药 C. 保持无菌操作 D. 不得混淆污染药品 5. 下列哪些制品应密封并置于阴凉避光出保存，必要时可置地下室或冰箱、冷库中储存( A B D ) A. 生物制品 B. 脏器制品 C. 氨茶碱 D. 疫苗血清制品 6. 危险品除按规定储存外,还应做那些处理( A D ) A. 远离一般库房 B. 冷库保存 C. 存水保存 D. 置于凉暗处防火储存
7. 阿司匹林（aspirin）如何存储（A B ） A．密封 B. 干燥处储存 C. 冷库保存 D. 于通风处保存 8. 盐酸吗啡（morphine hydrochloride）如何存储( B D ) A. 随意存放 B.遮光 C. 通风存储 D. 密封储存 9. 葡萄糖（glucose）如何存储( B C ) A. 通风存储 B.密封储存 C. 储存中防止鼠咬 D. 冷库保存 10. 散剂药物性质分为( A B C D ) A. 含剧毒药散剂 B. 含液体成分散剂 C. 含共熔成分散剂 D.含浸膏散剂 11. 下列属于复方散剂的是( B C ) A. 法莫替丁散 B. 婴儿素 C. 复方颠茄碳酸氢钠散 D. 阿司匹林散 12. 纸质包装的散剂储存方法 ( B C ) A.不宜久贮 B. 防潮 C. 防虫、防蛀 D. 密封 13. 含遇光变质药品的散剂储存方法 ( B D ) A. 隔离存储 B.密封在干燥容器内 C. 保持相对湿度达一定要求 D. 干燥阴凉处 14. 丁维钙粉（白色粉末，味甜，补钙药）应如何存储( A B C D ) A. 密封 B. 遮光 C. 阴凉处储存 D. 不宜久存 15. 片剂的储存养护应做到( A B C D ) A. 密闭 B. 干燥处储存 C. 防止受潮 D. 防止发霉、变质 二、填空题（每空1分，共20分）
基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度 （部分内容,仅供参考） 一、购进药品质量管理制度 一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。 二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。 三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。 四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。 五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品验收管理制度 一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。 二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。 1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。 2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。 3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。 4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。 三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。
关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》地通知国家食品药品监督管理局文档收集自网络，仅用于个人学习 关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》地通知关于印发《医疗机构药品监督管理办法（试行）》地通知 国食药监安[]号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗机构药品监督管理，健全药品质量保证体系，强化医疗机构药品质量意识，保障人民群众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，国家食品药品监督管理局制定了《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，现予印发，请遵照执行. 国家食品药品监督管理局 二○一一年十月十一日 医疗机构药品监督管理办法（试行） 第一章总则 第一条为加强医疗机构药品质量监督管理，保障人体用药安全、有效，依据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）等法律法规，制定本办法. 第二条本办法适用于中华人民共和国境内医疗机构药品质量地监督管理，医疗机构购进、储存、调配及使用药品均应当遵守本办法. 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗机构药品质量监督管理工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内医疗机构药品质量监督管理工作. 第四条医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护、调配及使用等环节地质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员地岗位责任. 医疗机构应当有专门地部门负责药品质量地日常管理工作；未设专门部门地，应当指定专人负责药品质量管理. 第五条医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容： （一）药品质量管理制度地执行情况； （二）医疗机构制剂配制地变化情况； （三）接受药品监督管理部门地监督检查及整改落实情况； （四）对药品监督管理部门地意见和建议. 自查报告应当在本年度月日前提交. 第二章药品购进和储存 第六条医疗机构必须从具有药品生产、经营资格地企业购进药品. 医疗机构使用地药品应当按照规定由专门部门统一采购，禁止医疗机构其他科室和医务人员自行采购. 医疗机构因临床急需进口少量药品地，应当按照《药品管理法》及其实施条例地有关规定
医疗机构药械管理法律法规知识 为更好地指导医疗机构加强对药品和医疗器械的管理，规范用药行为，保证人民群众用药用械质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》以及《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等有关法律、法规，结合实际，将主要规定整理如下，请认真遵照执行： 一、药品医疗器械的购进及验收 1、应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产、经营企业采购药品，未实施批准文号管理的中药材除外。从具有《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业购进医疗器械。 2、购进时应向供货单位索取以下资料：（1）加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；（2）签订供货协议和质量合同；（3）加盖企业印章和企业法定代表人的签字《委托授权书》，（4）销售人员身份证复印件；购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取《进口药品注册证》和口岸药检所的《进口药品检验报告书》复印件； 3、购进药品和医疗器械，应当建立进货检查验收制度，验明产品合格证明和其他包装标识；对不符合规定要求的，不得购进。使用无菌器械的医疗机构，应建立无菌器械使用后销毁制度。 4、医疗机构应当建立真实、完整的药品和医疗器械购进记录。药品购进记录保存时间不得少于3年；药品有效期超过3年的，保存至药品有效期满后1年。医疗器械购进记录保存时间不得少于产品有效期满后或者终止使用后1年，植入性医疗器械购进记录应当永久保存。 二、药品医疗器械的储存及养护 1、应当制定和执行药品保管制度，按照有关药品质量安全的规定分类存放，采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药品质量。需冷藏保存（2～8℃）的药品（如生物制品）必须配备冰箱或冰柜；需阴凉、避光保存（温度0～20℃、湿度45%～75%）的
药品储存与养护概述 一、药品储存与养护的概念 药品储存:药品从生产到消费领域的流通过程中经过多次停留而形成的储备,是药品流通过程中必不可少的重要环节。 药品养护:运用现代科学技术与方法,研究药品储存养护技术和储存药品质量变化规律,防止药品变质,保证药品质量,确保用药安全、有效地一门实用性技术科学。 二、药品储存与养护的基本要求 (一)对人员的基本要求 1、质量管理机构负责人 任职资格：根据企业规模,应有符合企业质量负责人任职资格的专职人员任职条件，能坚持原则，有实际经验，可独立解决实际工作过程中的质量问题 2、从事药品质量管理和检验的工作人员 批发企业：不少于企业职工总数的4%，最低不应少于3人。 零售连锁企业：不少于企业职工总数的2%，最低不应少于3人。3、质量、验收、养护及计量专职人员数量:健康检查 直接接触药品的岗位，如质量管理、药品验收、养护、保管等岗位，不得有精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病；直接接触药品的人员，应定期进行健康检查，每年至少一次。 质量管理、验收、养护人员应增加的体检项目：视力色盲
《健康检查档案》内容 (一)企业档案 一、每年体检的工作安排 二、每年体检的总人员名单 三、体检汇总表体检时间、机构、体检项目、人员比率、结果 四、采取措施 (二)个人体检档案 一、上岗体检表及资料 二、每年体检表及资料 三、患病离岗、治疗、体检、上岗资料 《健康证明》 人员培训教育 质量管理和验收人员，每年应接受省级药监部门组织的继续教育养护、计量等人员，应定期接受企业组织的继续教育培训教育内容：1、药品法律、法规、规章；2、专业技术、药品知识、职业道德建立培训教育档案。 培训教育分类 按组织部门：1、企业外部培训监督部门、主管部门、相关部门、业务单位；2、企业内部培训全员培训、部门培训、小组培训按时间—定期、不定期按内容—基本知识、专业技能按目的—上岗培训、