购进药品质量管理制度一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售
人员“授权委托书”。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。
六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批
签发合格证》复印件。
药品验收管理制度．
一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批
件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。
药品保管储存管理制度．
一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。
三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。
四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温
湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。
五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。
拆零药品管理制度．
一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。
三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。
四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。
不合格药品管理制度．
一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：
1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。
二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。
三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。
四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写
不合格药品报损销毁记录。
2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。
卫生和人员健康管理制度
医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。．
一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。
二、货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。
三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。
四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。
五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。
特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：
药品购进：
一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。
二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。药品验收
一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
药品储存、保管
一、必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满年。2后不少于
三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。
四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、
药品和卫生主管部门。
药品的使用
一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。
二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7
日用量。其他情况用药处方请按相关规定执行。
三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。
药品不良反应（事件）报告管理制度
一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。．
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；
1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。
2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。．
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良
反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
药械质量责任事故追究制度
一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采
购人
员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。
质量事故处理报告管理制度
一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故
1．违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2．未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。
3．使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安
全或已造成医疗事故的。．
三、一般质量事故
1．违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2．保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限
1．发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内
上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2．应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管
理局等有关部门书面汇报。
3．一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
药品陈列管理制度
一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。
二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整
齐陈列摆放和储存，类别标签应放置准确、字迹清晰。
五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。．
六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。
七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。
八、发现有质量疑问的药品，不得上架陈列使用。
处方及处方调配管理制度
一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定。
二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具。
三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有
效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，有天。3开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过．五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。
六、处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。
药品质量信息管理制度
一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：
1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。
3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。．
4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。
药品养护管理制度
一、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合仓储实际情况，组织好药品的分类，合理存放。
二、定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作，确保药品质量。
四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应做有标示或另放。
五、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售。．
六、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片。根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。
七、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。
八、做好养护检查记录。
药品出库复核管理制度
第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货．
日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。
第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：
（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）药品已超出有效期。
第五条下列药品不得出库：
（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；
（二）内包装破损的药品；
（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；（四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；
（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。.
1目的 明确批号制定方法，便于对产品生产过程和售后服务质量进行。 2范围 适用于本公司所有供应商、原辅材料和成品。 3责 3.1质量部负责确定批号制定方法并监督其执行过呈 3.2采购部负责确定供应商代码和原辅材料批号。 3.3生产部负责确定产品生产批号和灭菌批号。 4 .程序 4.1批号的分类： 4.1.1供应商代码： 是指为公司提供产品或服务的外部供应商的记录码 4.1.2原辅材料批号 是指同一牌号或规格、同一生产厂家生产的同一批的原辅材料记录码 4.1.3产品生产批号 是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品记录马4.1.4产品灭菌批号
灭菌批是指在同一灭菌柜内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌批号是识 别灭菌批的记录。 4.2批号的确定 4.2.1供应商代码 供应商代码以三位符号表示口□口，其中第一位为字母代码，后两位为序列号。 具体编号如下： □ □□ 英文字母序列号 字母代码以英文大写字母表示，用于批量件生产的原辅材料的供应商以字母A、B、C??丫、Z依次
编写（字母S 、F 除外），用于试制件生产的原辅材料的供应商以字母 S 表示；提供灭菌等服务的供应 商以字母F 表示；序列号以阿拉伯数字表示，如 01、02、03??98、99依次排列。 注：每个字母最多可排 99位供应商，如 A99后的下一个供应商代码应为 B01。 4.2.2原辅材料批号 对于批量件产品的原材料，供方提供生产批号的产品以供方的生产批号确定为原辅材料批号，供方 无生产批号时，采购员按以下编号原则确定原辅材料批号。对于试制件产品的原材料，均 按以下编 号原则确定原辅材料批号。 原辅材料批号以十二位符号表示□口 ？？ □，其中前三位代表供应商代码，中间六位代表进货日期， 后三位代表原辅材料用途及序列号。具体编号原则如下： □□□□□□□□□□□□ 供应商代码年号尾数月份日期原材料用途及序列号 供应商代码具体参考4.2.1 ;进货日期以六位阿拉伯数字表示，如 160101代表进货日期为2016年1月1 日；原辅材料用途及序列号以三位符号表示，第一位为用途代码， P 代表用于批量件生产，S 代表用 于试制件生产；后两位为进货序列号，以 01、02、03??98、99依次排列，如P01代表用于批量件 生产的第一次进货。 4.2.3生产批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一部分为生产类别代码，由1位符号组成；第二部分动态信息，由六位符 号表示，前两位以生产指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年流 水号重新从0001开始。 见下图 □□□□□□□ 丁 I ______________________ 流水号（0001-9999） 指令下达年份后两位（如 2016年取16两位代表） ----------------------------------- 生产类代冯 1 ：材料、零部件生产 2 :组件、半成品生产 3 :成品生产 如3160001代表该批次为成品生产批，批号为 2016年下达的序号为0001的批次。 4.2.4灭菌批号的组成： 由两部分7位符号组成，第一个符号由“灭菌”拼音首字母“ W 表示；第二部分动态信息，由六位 符号表示，前两位以火菌指令下达时年号后两位表示，后 4位使用流水号从0001到9999，每自然年 流水号重新从0001开始。 4.2.5生产批与灭菌批的关系 批号管理规定 RY KJ/WJ- 版次/修改码A /0 ， 发时间2016年 5月17日 文件名称文件编号
一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
（管理制度)医疗器械质量管理制度
医疗器械运营 质 量 管 理 制 度
质量管理制度目录
1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；
4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
河南安强科贸有限公司 医疗器械质量管理制度目录 一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核管理制度 二、医疗器械购销管理制度 三、质量验收的管理制度 四、产品出入库复核管理制度 五、产品保管、养护制度 六、效期商品管理制度 七、不合格品管理制度 八、退货商品管理制度 九、质量跟踪与产品不良反应报告的制度 十、质量事故报告处理制度 十一、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度 十二、产品的售后服务制度 十三、医疗器械产品召回管理制度 十四、文件、资料、记录管理制度 十五、医疗器械产品追溯制度 十六、产品拆零管理制度 十七、陈列管理制度 十八、员工法律法规教育、质量管理培训及考核的管理制度十九、企业年度报告制度
一、供应商及首营企业、首营品种的质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。 2、供应商产品的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。 3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。 5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核评价合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 二、医疗器械购销管理制度 1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。 2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确质量条款。
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向经营部和总经理室提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。 二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、经营部为医疗器械购进职能部门。 三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证； 3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求； 4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。 十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。 十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双方的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》相一致。 三、首营企业审核制度 一目的：为了确认首次供货单位的合法资格及质量保证能力，特制定本制度。 二、首营企业是指与本企业首次发生医疗器械购销关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。 三、首营企业审核的项目有：
一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。
5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
医疗器械召回管理办法（ZA/ZY-03-14-2016） 1 目的 根据《医疗器械生产管理规范》、《医疗器械召回管理办法（试行）》规定，加强公司经营的医疗器械产品的监督管理，并及时召回存在缺陷的产品，特制订本办法。 2 范围 适用于本公司医疗器械产品召回工作的管理。 3定义 医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 缺陷，是指由于研发、生产、流通等原因可能使具有的危及人体健康和生命安全的不合理因素。 4 职责 综合业务部负责已交付的批量不合格品的信息收集传递、制定召回方案并实施、隔离存放,以及相关档案归档。 技术质量部负责组织产品缺陷的调查评估、判定，以及相关档案归档。 常务副总负责产品召回的批准，负责召回方案的审批。 5 医疗器械召回程序 5.1产品召回条件 发生以下情况时可能涉及产品的召回： (a) 顾客投诉；
(b) 主管部门检查的不合格产品； (c) 媒体报道的不合格产品或事件； (d) 公司内部检查或发现受不合格产品影响的批次产品已经交付； (e) 其他的改变（包括技术、法规、行规和突发事件）影响到已交付的 产品质量或安全。 5.2 缺陷的调查评估 由技术质量部对产品缺陷进行评估，形成报告并交付公司常务副总，评估报告应包含以下内容： (a)在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害； (b)在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关 试验或者验证能够解释伤害发生的原因； (c)伤害所涉及的地区范围和人群特点； (d)对人体健康造成的伤害程度； (e)伤害发生的概率； (f)发生伤害的短期和长期后果； (g)其他可能对人体造成伤害的因素。 5.3召回等级 技术质量部根据缺陷的评估，确定召回等级： （a）一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； (b) 二级召回: 使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危 害的； (c) 三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度
企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 4.1 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 4.2 生产部、质检部确定批次管理的范围。 4.3 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 4.4 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
4.5 物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 6、管理办法 6.1 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 6.2 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。
5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。