基层医疗机构药品、医疗器械质量管理制度
（部分内容,仅供参考）
一、购进药品质量管理制度
一、医疗机构购进药品时应选择已通过药品经营质量管理规范认证的药品批发企业作为供应商；参加药品集中招标的医疗机构应在中标企业购进药品。并索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》复印件。
二、应对供货单位销售人员合法资质进行验证。应索取销售人员身份证复印件和供货企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。
三、应有明确的书面质量条款合同或质量保证协议书。
四、购进药品应索取合法票据（发票、供货清单），并做到票、帐、货相符，票据和凭证应按规定保存超过药品有效期一年，但不得少于两年。
五、购进药品应建立真实完整的药品购进记录，药品购进记录应注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等，记录应保存三年以上。六、购进进口药品应同时索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。
二、药品验收管理制度
一、医疗机构应对购进药品进行逐批验收；待验收的药品应放在待验区，并在当日内验收完毕。
二、验收药品应根据有关法律、法规规定，对药品的外观形状、内外包装、标签、说明书及标识逐一进行检查。
1、药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号，生产日期，有效期等。
2、标签或说明书上应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项及贮藏条件等。
3、中药饮片及中药材应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材应标明品名、产地、日期、调出单位；中药饮片外包装应印有或贴有标签，标明品名、规格、产地、生产企业、生产批号、生产日期等。
4、进口药品。其内外包装的标签应有中文注明的药品名称、主要成分及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。应凭《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。
三、验收合格的药品方可入柜台（货架），并在验收单上签字或盖章，并注明验收合格字样，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应不得入柜台（货架）。
三、药品保管储存管理制度
一、应配备符合要求的底垫、货架及避光、通风等药品储存设施，在库药品应堆放整齐,离地距离不小于10cm，离墙顶、散热器及墙壁距离不少于30cm。
二、在柜（架）药品应分品种按批号分开堆放。药品与非药品、内服药与外用药分开存放，易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品等应分开存放。
三、二类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应专柜存放，专人上锁保管，专帐记录，帐物相符。
四、应设置与其开展的诊疗业务相适应的药房、药库，并根据药品储存要求逐步做到设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库（不高于20摄氏度）、冷库（柜台）（2-10摄氏度）；药房、药库相对湿度应保持在45%-75%之间，药房、药库应配备温湿度检测设备。药品养护人员，每天上下午应对药房、药库各进行一次巡行，并认真做好温、湿度记录。发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调节。
五、药房应做好防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠等相应的管理工作。
四、拆零药品管理制度
一、拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。
二、拆零药品应设立专门拆零柜台或货架，并配备必要的拆零工具，如药勺，药盘、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生。
三、拆零后的药品，应相对集中存放于拆零药柜（架），不能与其它药品混放，拆零药品应保留原包装及标签。
四、拆零药品包装袋应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。
五、药品拆零时，如发现拆零药品的内包装及外观质量可疑，应按不合格药品处理程序处理，不得拆零使用、销售。
五、不合格药品管理制度
一、不合格药品是指与国家药品标准规定不相符的药品，以下为主要情形：
1、药品内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
2、药品外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定。
3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定。
二、购进的药品经验收确认为不合格药品，不得入柜（架）使用，应及时上报当地食品药品监督管理部门处理。
三、在药品储存、养护、上柜、使用、销售过程中发现过期失效、裂片、破损、霉变，药品所含成分及药品成分含量、药品包装标识等不符合国家规定等不合格药品，应集中存放于不合格区，做好记录，完善相关手续。
四、不合格药品应按规定进行报损和销毁。
1、不合格药品的报损、销毁由医疗机构负责人负责，填写不合格药品报损销毁记录。
2、不合格药品销毁时，应采用焚烧、深埋、毁形等方法处理。
六、卫生和人员健康管理制度
医疗机构的药房和个人卫生应符合规定要求。
一、做到每天早晚对药房各做一次清洁，保持药房的环境整洁、卫生，无污染物及污染源。
二、货架（柜）摆放的药品应保持无灰尘、无污染、药品摆放规范有序。
三、在岗时应着装整洁，头发、指甲注意修剪整齐。
四、应定期进行健康体检，并建立健康档案。
五、健康体检应在当地卫生行政部门认定的体检机构进行，体检的项目应符合任职岗位条件要求，体检结果应存档备查。
七、特殊药品的购进、验收、储存、保管和使用管理制度
麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品等均为特殊管理药品，应做到以下管理：
药品购进：
一、特殊药品使用单位应到药品监督管理部门许可。
二、购进麻醉、精神药品应持麻醉药品“印鉴卡”和有效证件（身份证），到有特殊药品经营资格的药品批发企业购进特殊药品。
三、购进药品时应采取银行转账资金，不得现金买卖。公路运输必须有专人负责，缩短在途时间，防止丢失、被盗。
药品验收
一、验收应做到货到即验，双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。验收记录应采取专用记录，内容有：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、产品批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收记录应保存至有效期一年，但不得少于三年。
二、验收发现缺少、破损的药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后及时向供货单位查询、处理。
药品储存、保管
一、必须实行专人负责（双人），专库（柜）加锁（双锁），对进出库药品应建立专用帐册，进出逐笔纪录，记录的内容有：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位数量、产品批
号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。
二、医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。
三、医疗机构销毁麻醉、精神药品应在县级以上药品监督部门监督下进行，并对销毁的麻醉、精神药品造表详细登记，完善经手人、负责人、院长和监督人员签字手续。
四、麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的及发现骗取或冒领的应立即报告所在地公安、药品和卫生主管部门。
药品的使用
一、特殊药品必须凭具备资格的执业医师处方，方可调配使用。
二、使用麻醉药品注射剂处方一次不超过3日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过15日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过7日用量；第一类精神药品注射剂处方一日不超过7日用量，其他剂型的第一类精神药品处方一次不超过15日用量；第二类精神药品处方一次不超过7日用量。其他情况用药处方请按相关规定执行。
三、处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记，对因涂改或超剂量等不符合规定的麻醉药品处方，处方调配人、核对人员应当拒绝发药。
八、药品不良反应（事件）报告管理制度
一、药品不良反应（ADR），主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。
二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；
1．上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应（事件）。
2．上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。
四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械（事件）不良反应病例，最迟不超过15个工作日。
医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。
患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。
九、药械质量责任事故追究制度
一、药械质量责任事故即是指药械使用单位因采购、保管养护、设备等原因而导致产生的假劣药品和医疗器械的行为。
二、药械的采购程序符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械使用单位应积极主动地协助市局稽查科追查相关企业或生产厂家的责任。
三、药械的采购程序不符合药械采购管理制度的，其购进的药械属于假劣药品和医疗器械的，药械采购主管领导及其采购人员应负主要责任。因之而受到处罚的，主管领导及采购人员应按照其责任的大小承担相应的赔偿责任。
四、因养护保管不当而导致假劣药品和医疗药械，并未按照有关规定报请销毁依然存放于药房的，应追究主管领导及相关责任人的责任，由此而受经济处罚的，应根据相关人员的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
五、因设备缺乏而导致的假劣药品和医疗器械，并未按照有关规定报请销毁而依然存放于药房的，应追究相关责任人的责任，由此而受到处罚的，应根据相关责任人的责任，责令其承担相应的经济赔偿责任。
因上述问题而触犯刑律的，应依法追究其法律责任。
十、质量事故处理报告管理制度
一、质量事故，是指药品管理使用过程中，因药品质量问题导致危及人体健康的责任事故。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故。
二、重大质量事故
1．违规购进使用假劣药品，造成严重后果。
2．未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入柜（架）。3．使用药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。
三、一般质量事故
1．违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。
2．保管、养护不当，致使药品质量发生变化的。
四、质量事故的报告程序、时限
1．发生重大质量事故，造成严重后果的，应在十二小时内上报区食品药品监督管理局等相关部门。
2．应认真查清事故原因，并在七日内向区食品药品监督管理局等有关部门书面汇报。
3．一般质量事故应认真查清事故原因，及时处理。
五、发生事故后，应及时采取必要的控制补救措施。
六、处理事故时，应坚持事故原因不查清不放过原则，并制定整改防范措施。
十一、药品陈列管理制度
一、为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。
二、陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。
三、应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。
四、应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类整齐陈列摆放和储存，类别标签应放置准确、字迹清晰。五、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品应按国家有关规定存放。
六、危险品不得陈列，如因需要必须陈列的，只能陈列代用品或空包装。
七、拆零药品应集中存放拆零专柜，并保留原包装的标签。
八、发现有质量疑问的药品，不得上架陈列使用。
十二、处方及处方调配管理制度
一、为加强处方的开具、调剂、使用、保存的规范管理，提高处方质量，促进合理用药，保障患者用药安全，根据《药品管理法》《医疗机构管理条例》等有关法律法规制定本规定。
二、处方必须有注册的执业医师或执业助理医师开具。
三、医师开具处方、专业人员调剂处方均应当遵循安全、有效、经济的原则，并注意保护患者的隐私权。
四、处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，有开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不超过3天。
五、处方按规定的格式统一印制。麻醉药品处方、急诊处方、儿童处方、普通处方的印制用纸分别为淡红色、淡黄色、淡绿色、白色。并在处方右上角注明。
六、处方书写必须符合《处方管理办法》的有关规定。
十三、首营企业和首营品种审核管理制度
一、为加强药品质量监督管理，把好业务经营第一关，防止假、劣药品进入，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律法规，特制定本制度。
二、首营企业和首营品种的审核必备资料：
1、首营企业：对方必须提供其合法证照复印件并加盖红章，同时签订质量保证协议。经销人员必须提供加盖企业公章和企业法人代表印章或签字的委托授权书及经销人员身份证复印件。
2、首营药品：必须要求厂方提供加盖单位红色印章的合法证照，药品质量标准、药品批准生产的批件（包括批准文号）、同一批次的检验报告单、包装、说明书等资料。
3、GMP和GSP认证的企业，索取证书的复印件。
三、从首营企业购进药品或从生产企业购进首营品种，必须严格执行药品购进的有关规定。
注：首营企业——系指首次发生药品供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种——系指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。
十四、药品质量信息管理制度
一、为保证药品质量体系的有效运转并提供依据，以不断提高药品质量，根据《药品管理法》、GSP认证等有关规定制定本规定，以确保药品进、存、销、过程中的药品质量
信息反馈准确顺畅。
二、质量信息包括以下内容：
1、国家和行业有关质量政策、法令、法规等。
2、医药市场的发展动态及新药的市场动态。
3、经营环节中与质量有关的数据、资料、记录、报表、文件等，包括药品质量，环境质量、服务质量、工作质量等各个方面。
4、上级质量监督检查发现的与本部门相关的质量信息。
5、其他的药品质量查询、质量反映及质量投诉。
三、质量信息的收集必须准确、及时、实用、经济。
四、建立完善的质量信息反馈系统，对异常、突发的质量信息应以书面形式24小时内迅速向区食品药品监督管理局等有关部门反馈，确保质量信息及时顺畅传递和准确有效的利用。
五、积极配合、相互协调做好质量信息工作，确保药品质量信息做到及时传递、准确反馈。
十五、药品养护管理制度
一、坚持预防为主的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合仓储实际情况，组织好药品的分类，合理存放。
二、定期进行循环质量养护检查，一般药品每季度一次，近效期、易变质药品增加检查次数，并做好养护检查记录。
三、做好夏防、冬防和霉雨季节的药品养护工作，确保药品质量。
四、对于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应做有标示或另放。
五、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停销售。
六、养护人员应做好温湿度管理工作，特别是针对中药材、中药饮片。根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应的养护措施。
七、正确使用养护设备，定期检查保养，自觉学习药品业务知识，提高养护技能。
八、做好养护检查记录。
十六、药品出库复核管理制度
第一条为规范药品出库复核管理工作，确保医疗机构使用的药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出，特制定本制度。
第二条在库药品应按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如“先产先出”与“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。
第三条库管人员发货完毕后，在发货单上签字，将货交给复核员复核。复核员应按发货清单逐一核对品种、批号，对实物及包装进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、生产日期、有效期、发货日期等项目，核对完毕后应填写出库复核记录。
第四条出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并按规定及时报告处理：
（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；
（二）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
（三）包装标识模糊不清或脱落；
（四）药品已超出有效期。
第五条下列药品不得出库：
（一）过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；（二）内包装破损的药品；
（三）瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；（四）怀疑有质量变化，未经质量管理部门的明确质量状况的品种；
（五）有退货通知或药监部门通知暂停使用的品种。
口腔门诊部 院内管理制度汇编 （试行） 2018年1月
前言 为贯彻落实国家医疗质量管理体系各项规章制度，减少医患冲突，消除安全隐患，有力提升综合竞争力，促进本单位长足发展。现根据国家法律法规、规章规范和国家标准、行业标准，结合本门诊部实际情况制定本管理制度汇编。 本制度汇编需要所有员工加强学习并遵照执行，不断提高专业技能和职业道德。在今后的工作中将不断加以完善和补充，使之更加适应本门诊部的管理工作。
目录 一、岗位职责 负责人岗位职责……………………………………………………… 医师岗位职责………………………………………………………… 护士岗位职责………………………………………………………… 药剂人员岗位职责…………………………………………………… 医技人员岗位职责…………………………………………………… 二、人员管理 医疗机构从业人员行为规范………………………………………… 医疗机构校验管理制度……………………………………………… 医师定期考核管理制度……………………………………………… 护理人力资源管理制度……………………………………………… 护理人员技能定期评估制度………………………………………… 护理新技术准入制度………………………………………………… 护理人员继续教育制度……………………………………………… 学习培训制度………………………………………………………… 三、医疗质量 口腔四手操作技术规范……………………………………………… 医疗技术准入制度…………………………………………………… 门诊工作制度………………………………………………………… 门诊病历书写要求…………………………………………………… 门诊日志登记制度…………………………………………………… 处方书写制度………………………………………………………… 护理工作制度………………………………………………………… 消毒隔离制度………………………………………………………… 传染病管理工作制度………………………………………………… 治疗室工作制度……………………………………………………… 查对制度……………………………………………………………… 消毒隔离工作制度…………………………………………………… 处置室工作制度……………………………………………………… 值班与交接班制度…………………………………………………… 抢救制度……………………………………………………………… 抢救车管理制度……………………………………………………… 四、医疗废物、污水管理 医疗废物处置工作制度……………………………………………… 医疗废物管理制度…………………………………………………… 医疗废物暂存间消杀制度……………………………………………
药品质量管理制度 测试题
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________一、是非题（错的打“×”，正确打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品能够降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（）
8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据
质量治理制度目录 1、质量体系文件治理制度 2、质量方针和目标治理制度 3、质量治理体系内审制度 4、质量否决权治理制度 5、质量信息治理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进治理制度 8、药品收货治理制度 9、药品验收治理制度? 10、药品储存治理制度 11、药品陈列治理制度 12、药品养护治理制度 13、药品销售治理制度 14、药品出库复核治理制度 15、药品运输治理制度 16、专门药品治理制度 17、药品有效期治理制度
18、不合格药品、药品销毁治理制度 19、药品退货治理制度 20、药品召回治理制度 21、质量查询治理制度 22、质量事故、质量投诉治理制度 23、药品不良反应报告治理制度 24、环境卫生治理制度 25、人员健康治理制度 26、质量方面的教育、培训及考核治理制度 27、设施设备保管和维护治理制度 28、设施设备验证和校准治理制度 29、记录和凭证治理制度 30、计算机系统治理制度 31、药品电子监管治理制度 32、药品质量考核治理制度 33、药品退货治理制度 34、中药饮片购、销、存治理制度 35、进口药品治理制度 36、药品质量档案治理制度
37、温湿度监控系统校准治理制度
1、目的：质量治理体系文件是质量治理体系运动的依据，能够起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：依照《药品治理法》及事实上施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的治理。 4、职责：治理部。 5、规定内容： 质量治理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量治理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量治理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量治理体系文件分为五类： 5.1.1质量治理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量治理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量治理体系文件进行相应内容的
诊所药品管理制度 第一章总则 第一条为加强个体诊所使用药品和医疗器械的监督管理，保证人体用药安全有效，维护人民群众用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，结合本市实际，制定本制度。 第二条本规范适用于辖区内已取得《医疗机构执业许可证》的个体诊所。 第三条市（县）级药品监督管理部门主管辖区内个体诊所的药品、医疗器械质量监督管理工作。 第四条本制度适用于个体诊所药品、医疗器械的购进、验收、储存、调配、使用和管理。 第二章人员与培训 第五条个体诊所的负责人及其有关人员应熟悉药品、医疗器械管理法律法规，掌握药品基本知识。 第六条个体诊所从事药品管理、处方审核、调配的人员必须是依法经过资格认定的药学技术人员或由已获得临床执业助理医师以上资格及通过劳动部门技能鉴定、符合规定的药学人员担任。 第七条个体诊所负责人应负责涉药人员药品管理法律法规、专业技术知识的继续教育培训，并建立相应的档案。 第八条直接接触药品的工作人员必须每年进行一次健康体检，并建立健康档案。精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者不得从事直接接触药品的工作。 第三章进货与验收 第九条个体诊所必须从具有药品生产、经营资格的企业采购药品，禁止从其他渠道采购药品。对首营企业应审核其合法资格，应当按照有关规定索取供货单位加盖原印章的合法证照复印件。 第十条购进药品应逐批进行检查验收，并建立真实、完整的药品购进验收记录。药品购进验收记录必须注明药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、生产厂商、有效期、供货单位、购货数量、购货日期、验收日期、验收结论等项内容。购进进口药品还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。供货凭证和验收记录应至少保留两年备查。
药品质量管理制度
药剂科职责 一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告； 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。
主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《省药品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩； 十三、其它药事管理工作。
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户
8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（）
一、绵阳安康药业质量管理制度管理办法 一、公司的质量管理制度由质管部根据《药品经营质量管理规范》和《药品管理法》及其他有关法律法规并根据本企业实际情况拟订。 二、由质管部拟订的质量管理制度报安康药业连锁有限公司质量管理小组，质量管理小组对其进行审议，并提出修改意见. 三、质量管理制度经由质量管理小组审核通过后，报企业负责人担任的质量管理小组组长签署发布。其各项制度即发布之日起实行。 四、质量管理制度发布后，由质管部组织各部门学习贯彻。 五、新员工培训、职工再教育等要加入质量管理制度的内容，并纳入考核范围。考试不合格的不能上岗。 六、对违反质量管理制度的企业员工，根据情节轻重，分别予以批评教育、警告、责令深刻检讨（含书面检讨）、待岗、解聘等处理。 七、企业员工如不服处理意见。可向企业质量管理小组申请复议。 八、企业质量管理制度如与国家有关法律法规相抵触的，则以国家法律法规为准。 二、安康药业质量方针、目标管理制度 一、质量方针是公司质量工作的总纲，质量目标是质量方针指标的量化，通过实施质量方针、目标管理，以保证质量方针、目标顺利实现。二、质量方针、目标由公司总经理领导的质量领导小组制定和组织实施；由质量管理部具体组织实施，检查和奖惩。 三、公司全体员工应正确理解与执行质量方针；应努力完成年度质量目标。 四、质量方针和目标形成书面文件，由总经理签署发布；应具体展开到各
部门及门店。 五、公司的质量方针是：顾客至上，质量第一。 六、公司的质量目标有：质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。质量目标要尽可能表明具体的定量值，尽量体现可行性和先进性。根据实际情况，质量目标在每年的方针目标展开图中予以确定。 三、安康药业质量体系审核制度 1、制定与实施质量体系审核制度，目的是通过对企业质量体系定的评审，确保质量体系正常有效运行，实现企业质量方针和目标，提供给顾客"放心的商品、满意的服务"。 2、总经理或副总经理主持公司的质量体系审核工作。 3、质管部具体负责公司的质量体系审核工作，包括制订计划、材料准备、编写评审报告等。 4、质量体系审核工作每年至少进行一次。 5、质量体系审核的内容主要有： A、质量体系的结构和运行情况； B、设施、设备及质量人员等资源配备情况； C、商品质量、仓储质量和服务质量 6、纠正与预防措施的实施与跟踪。 A、质量体系审核对存在的问题不足应提出纠正和预防措施；
绵阳富临医院 四川中医药高等专科学校第一附属医院 药品质量与安全管理制度 一、在药事管理与药物治疗学委员会的领导下，药剂科主任全面负责药剂科药品质量与安全管理工作。药剂科根据有关的法律法规制定切实可行的药品质量与安全监控管理制度和措施，并认真落实。 二、药剂科设立药品质量与安全管理小组。由药剂科主任任组长，各组负责人及主管以上药师任组员。 监管部门：1、门诊药房；2、药品库房；3、门诊中药房4、住院药房；5、各临床用药科室。 三、药品质量与安全管理小组负责全科的药品质量与安全管理工作，及全院药品质量与安全监控工作。 四、质量与安全管理小组组长每季度组织质量管理组成员，按照药事管理检查追踪方法学对各部门进行追踪检查，检查记录完整，进行总结评价。 五、根据最新国家医药学法规和医院药事管理规定，对药剂科人员及时培训，培训记录完整。 六、药品质量与安全管理小组加强在库药品养护的监督管理工作。每月对在库药品质量，包括药品外观质量、药品效期、温湿度、包装等进行监督检查，发现异常情况及时登记并上报。养护记录完整。 七、质量与安全管理小组成员对本部门不合格药品的审核、处理过程实施监督，并有详细记录。 八、质量与安全管理小组成员对本部门药品质量事故或质量投诉有调查、处理及报告记录。 九、药品质量与安全管理小组成员，每月对全院临床科室存储的备用药品和急救药品进行质量与安全检查，检查记录和分析报告、整改建议交科主任。 十、对临床发生的药品不良反应事件，药品质量与安全管理小组成员在科室报告的第一时间到达所联系的科室，协助医护人员填写《药品不良反应/事件》报告表，报告表及时交药剂科临床药学室。 十一、药品质量与安全管理小组成员做好本部门药品质量与安全管理的各种记录，
质量管理制度目录 1、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒3 2、药品采购管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒5 3、药品验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒8 4、药品列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒11 5、药品销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12 6、处方药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒14 7、处方药非处方药分类管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 16 8、不合格药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18 9、质量事故与投诉管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20 10、药品不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒23 11、收集和查询质量信息管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26 12、环境卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒29 13、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒30 14、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31 15、人员教育培训及考核管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒32 16、药品有效期管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34 17、国家专门管理要求的药品管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 36 18、计算机系统管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒39 19、药品召回、追回管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒41 20、记录和凭证管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43 21、质量管理文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒46 22、企业药学服务管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48
23、质量管理检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒ 50 24、执行电子监管的规定﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号 7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（）
药品质量管理制度汇编 前言 医院药剂科是负责管理临床用药和各项药学技术服务的医技科室，在院长及主管副院长的领导下，按照《中华人民共和国药品管理法》及相关法律、法规和医院管理的规章制度，具体负责医院的药事管理工作。 一、工作的重要组成部分加强药品管理，确保药品质量、提高医疗质量，保证患者用药安全有效。药剂科必须根据医疗、科研的实际需要，根据《药品管理法》和《医院药剂管理办法》等规定，加强医院药剂管理，严把采购、保管、使用关，为人民健康服务。医院的药品质量管理制度由院药事委员会及药剂科根据本院实际情况拟订。 二、药品质量信息的收集内容 （一）国家和行业与药品质量有关的法律、法规 （二）药品监督管理部门发布的文件 （三）本院对药品质量管理制度的考核检查情况 （四）患者反馈信息：指用户的的药品质量查询、药品质量反映、药品质量投诉 三、准确收集原始记录各部门应认真、真实、实时地做好相应的原始记录，做到格式规范、内容真实、项目齐全、字迹清晰，并按要求及时汇总统一管理，使院领导能及时了解各部门药品质量情况，以便作出相应的决策和处理意见。 四、及时的反馈质量信息对异常的、突发的药品质量信息要迅速向分管院长、药剂科、市采购办反馈，以便及时采取措施，防止重大药品质量事故的发生。 一、管理制度 1.1首营企业和首营品种审核制度 （一）首营企业是指首次与我院发生药品供应关系的药品生产厂家和药品经营单位。 （二）对于首营企业，要对其进行有关资料和质量保证能力的审核。审核的资料包括《营业执照》、《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《法人代表授权委托书》、由药监局颁发《营销人员合格证》被委托人身份证复印件及质量保证协议等。由药剂科对其进行审核，必要时应进行实地考察。填写《首营企业审批表》，经审核合格报院长批准后，方可建立业务关系。 (三）采购使用合法企业生产或经营的药品，供货方必须提供以下证件: 1．加盖公章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照复印件。 2．加盖公章的法定代表人签名的规定有经营范围及期限的委托书原件。 3．《营销人员合格证》营销人员身份证及资质证明。
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岗位：___________姓名：____________得分：____________ 一、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质量负责人批准后方可购进。 Ａ、质管部Ｂ、采购部Ｃ、销售部Ｄ、行政部 6、出库复核员必须熟悉药品（）等，在储运部负责人领导下履行药品出库复核工作，对其工作质量负直接责任。复核员依据提货凭证清点复核清楚，复核员必须在出库清单上签字，复核记录应至少保存5年。 Ａ、品名及生产企业Ｂ、规格Ｃ、批号Ｄ、批准文号
7、药品批发企业销售药品必须选择合法的购货单位：（） Ａ、取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位。Ｂ、合法的药品生产（经营）企业，即取得《药品生产（经营）许可证》、《GMP（GSP）认证证书》和《营业执照》的药品生产、批发或零售企业。Ｃ、一般顾客Ｄ、所有客户 8、在库药品实行色标管理，（） Ａ、待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，Ｂ、合格药品库（区）为绿色Ｃ、发货库（区）为绿色，Ｄ、不合格药品库（区）为红色。 9、建立健全药品养护档案，重点品种包括：（） Ａ、冷藏药品Ｂ、首营品种Ｃ、专门管理要求的药品Ｄ、近效期的药品。 10、购进药品时采购部门应索取并审核加盖首购货单位原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、质量管理体系认证证书等复印件以及有关供货单位法定代表人签字或盖章的企业（）等资料的完整性、真实性及有效性。 Ａ、法定代表人授权委托书原件Ｂ、药品销售人员身份证复印件 Ｃ、体检证明Ｄ、不对 二、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的
药品零售企业 质 量 管 理 制 度
批准页 本质量管理制度（以下简称制度）是为了药店能够持续、稳定地提供符合法律法规和质量标准要求，满足顾客的需求而制定的。 本制度是依据《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》、《药品经营质量管理规实施细则》及相关法律法规要求，并结合行业特点及药店的实际情况而制定的。制度对药店在经营和服务的各个岗位和环节实施质量管理，并作出明确和严格的规定，是质量管理工作的基本法规，它是药店对外向顾客提供满意的产品和服务的可靠保证，对适用于药店所有岗位和人员的质量管理活动，同时适用于GSP 认证。 现批准颁发针对零售药店制定的《质量管理制度》，并由药店的质量管理员组织贯彻，药店各级岗位人员，务必认真学习，遵照执行，确保制度得以有效实施。 本制度自 2014 年 8月 1 日颁布之日起生效； 本质量制度（制度）起草人： 本质量手册审核人： 批准发布人：
目录
质量管理体系文件的管理制度 1 目的 为贯彻实施《中华人民国药品管理法》、《药品经营质量管理规》，规药店质量管理体系文件的管理，特建立质量管理体系文件的管理制度。 2适用围 本药店质量管理体系文件的控制。 3 职责 文件编制、管理人员及各相关岗位人员都应遵循本制度。 4 容 4.1 质量管理体系文件 质量管理体系文件包括质量管理制度，质量职责（工作岗位的质量责任），同时包括各质量管理环节所需的质量记录。 4.1.1质量管理制度 4.1.1.1质量管理制度是质量管理体系的大纲。是根据GSP要求和企业质量管理工作的实际需要而制定的 质量规则，质量管理制度是对药店各岗位和各业务环节如何实施质量管理作出的明确的规定。 4.1.2质量职责 质量职责是根据GSP要求和企业质量工作的需要，对质量管理的各相关岗位的工作容、工作目标、工作结果等提出的明确要求，即对相关的质量工作明确规定了由谁来做。 4.1.3 质量记录 质量记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据性文件。记录是工作过程的真实记载，它反映工作的质和量，为工作的有效性提供客观证据，在需要追溯质量相关信息时提供证据。 4.2 文件的控制 4.2.1 质量管理员负责组织制订质量体系文件。 4.2.2 质量体系文件在发布前由药店负责人审核、批准，才能成为有效版本。 4.2.3 质量体系文件修改后必须按4.2.2条款重新审核和批准。 4.2.4质量体系运行围的各有关岗位上，均须保持和使用相应的有效版本文件和资料。 4.2.5 质量管理体系文件由质量管理员负责发放和日常管理。 4.2.6 质量记录的控制 质量记录是体系文件的一种特殊形式，对质量记录的控制，应确保其完整、准确、有效。质量记录的控制见《质量记录和凭证的管理制度》。
门诊工作制度 1．认真贯彻执行党和国家的卫生方针政策，自觉遵守国家的卫生法律法规，服从卫生行政部门管理，依法执业。 2．严格遵守医疗护理各项技术操作规程，防止医疗事故发生。 3．将本机构《医疗机构执业许可证》正本悬挂于醒目位置，执业地点、执业范围、负责人等登记项目发生变化，提前申请变更。 4．按照核准的诊疗项目执业，完成卫生行政部门指令性工作任务，主动参与突发公共卫生事件医疗救治工作。 5．认真、规范、准确地书写门诊病历，填写门诊日志。 6．对病员认真检查，合理治疗，科学用药。对疑难病人2次门诊不能确诊者，及时转上级医院。对急、危重病员，给予优先接诊，积极进行抢救治疗。 7．认真开展诊所内部设备、设施消毒工作，依法处置医疗废物、废水，保证医疗安全。 8．树立以病人为中心的服务理念，认真诊治每一位患者，为患者提供热情周到的服务。医务人员工作时衣帽穿戴整洁，佩戴胸卡。保持诊所环境清洁。 9．依据国家有关价格政策，制定合理的各项业务收费标准并公示，收款后出具正规合法的票据。 1 0，开展健康教育，大力宣传卫生防病知识。
药品管理工作制度 1．药品实行专人管理。严格按照《处方管理办法》采购药品。药品采购有计划，按正规渠道购药，保证质量、价格合理。严禁购进、使用和销售假药、劣药和过期药品。 2．药品排放有序，做到离地离墙存放，保持室内整齐，室内禁止吸烟。 3．调剂处方必须做到四查十对。药剂管理人员发现不合理用药或用药错误时，应当拒绝调剂，及时告知医师，请其确认或者重新开具处方。 4．配方时应细心、准确、按照调配技术规程进行调配。中药应按《中国药典》规定和《中药炮制规范》要求调配，称量要准确，严禁估计抓药，毒性药材要逐剂称量。 5．发药时将病人姓名、药品用法、用量及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并耐心向病人交待清楚。 6．处方调配后应经严格核对方可发出，调配人和检查人应在处方上签名。 7．药品应定期检查，妥善保管。对有效期的药品应建立登记管理制度。确保药品质量。 8．麻醉药品、精神药品和医疗用毒性药品的管理工作严格按照国家有关规定执行。
质量管理制度培训试题 ____________ ：姓名：____________ 得分岗位：___________ √×）共30是非题（错的打“分”，对的打“”；每题3分，一、、首营企业是 指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营1 ） （企业。、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新 包装、新品2 种等）。） （ 、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价3 ） （销售。、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收 款员除外）、4控中心进行健康疾期到，应每年定和出库复核岗位的人员养药品 质量管理、验收、护、保管）（检查，并建立个人健康 档案。 、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出 5 ）（库复核记录。 、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文 6 ）（号管理的中药饮片还应有批准文号。 、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到7 票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经 理批准后，方可购进。 （） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖 的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印 刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕 后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ｄ、质量Ｃ、数量Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ａ、批号． 3、近效期药品的概念：药品的有效期距离失效期只有( )的药品。 Ａ、1年Ｂ、3个月Ｃ、6个月或储存3年以上Ｄ、5个月 4、购进药品应有（），做到票、帐、货相符，按规定做好购进记录至少保存 5年。 Ａ、单据Ｂ、单价Ｃ、数量Ｄ、合法票据 5、首营品种审核：由采购部门填写“首营品种审批表”，经( )部门审批和质
医疗器械质量管理制度表格汇编 目录 一、人员岗位职责 1.企业负责人岗位职责责 2、质量负责人岗位职责 3、质量管理部门岗位职责 4、质量管理员岗位职责 5、质量验收员岗位职责 6、质量养护员岗位职责 7、出库复核人员岗位职责 8、营业员岗位职责 二、医疗器械质量管理制度文件 1、医疗器械购进管理制度 2、医疗器械销售管理制度 3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度 4、医疗器械效期产品管理制度 5、医疗器械不合格品管理制度 6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度 7、医疗器械售后服务管理制度
8、人员学习培训制度 9、质量投诉、查询管理制度 10、文件、资料、记录管理制度 11、卫生及人员健康管理制度 12、质量验收程序 13、仓库管理及储存养护操作程序
企业负责人岗位职责 一、负责医疗器械经营的全面工作。认真贯彻执行国家有关医疗器械的法律、法规及行政规章。遵纪守法，依法经营，照章纳税。 二、对所经营的医疗器械的质量负领导责任，民事责任和经济、法律责任。 负责组织实施本企业制定的各项质量管理制度。监督、检查、考核完成情况。确保医疗器械的安全、有效。 三、认真做好企业员工的业务学习和培训，提高员工的职业道德及专业技术水平，做好各项服务工作，树立企业良好信誉形象。 四、抓好综合治理，搞好店容店貌、环境卫生、安全保卫、防火防盗等项工作，确保企业正常运行。 质量管理部岗位职责 一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》及相关法律、法规及行政规章。协助经理做好本企业医疗器械的质量管理工作。 二、负责本企业医疗器械质量管理规章制度的制定和实施；定期检查采购、仓储、销售人员等部门执行质量管理制度的情况；协助企业领导建立各部门质量负责人及有关人员参加的质量管理网络，沟通质量信息；分析研究质量管理工作中存在的问题，提出改进措施。 三、熟悉所经营医疗器械质量标准，负责对医疗器械经营活动中的质量审核，有选择性地对一次性使用无菌医疗器械供应商进行质量保证体系的调查、审核，以保证购入产品质量。 四、负责处理来自客户和患者对医疗器械的质量查询，根据用户对医疗器械质量的信息反馈，分析存在的问题，需要多部门处理的，由主管经理协调解决。
诊所规章制度
规范化诊所规章制度 （一）门诊工作制度 1.认真贯彻执行党和国家的卫生方针政策，自觉遵守国家的卫生法律法规，服从卫生行政部门管理，依法执业。 2.严格遵守医疗护理各项技术操作规程，防止医疗事故发生。 3.将本机构《医疗机构执业许可证》正本悬挂于醒目位置，执业地点、职业范围、负责人等登记项目发生变化，提前申请变更。 4.按照核准的诊疗项目职业。完成卫生行政部门指令性工作任务，主动参与突发公共卫生事件医疗救治工作。 5.认真、规范、准确而书写门诊病历，填写门诊日志。 6.对病员认真检查，合理治疗，科学用药。对疑难病人2次门诊不能确诊者，及时转上级医院。对急、危重病员，给与优先接诊，积极进行抢救治疗。 7.认真开展诊所内部设备、设施消毒工作，依法处置医疗废物废水，保证医疗安全。 8.树立以病人为中心的服务理念，认真诊治每一
位患者，为患者提供热情周到的服务。医务人员工作时衣帽穿戴整洁，佩戴胸卡。保持诊所环境清洁。 9.依据国家有关价格政策，制定合理的各项业务收费标准并公示，收款后出具正规合法的票据。 10.开展健康教育，大力宣传卫生防病只是。（二）病历书写制度 1.对就诊病人书写门诊病历，应当客观、真实、准确、及时、完整。病历书写文字工整、字迹清晰、表述准确、语句通顺、标点正确、纠错规范。 2.病历书写使用中文和医学术语，以蓝黑墨水，碳素墨水或黑色签字笔签写。 3.病历由亲自参与诊断、治疗的具有合法资质的医务人员签名。无资质人员不得签名。 4.门诊手册封面内容应当包括患者姓名、性别、年龄、工作单位或住址药物过敏史等项目。 5.化验单（检查报告）、医学影像等检查资料应及时归入门诊病历。 6.对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的诊疗活动，依法签署知情同意书。 7.急诊病人经过紧急检查处理稳定后即可书写
药品质量管理制度 第一部分药品管理岗位工作职责 一、药事管委员会工作职责 1、单位通过成立药事管理委员会，负责监督、指挥质量管理小组行使职权，保证本单位质量方针、目标的顺利实现。 2、组织并监督医院学习、贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和行政规章。 ３、组织并监督实施年度医院质量方针、目标。 ４、负责医院质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能，确保医院质量管理工作人员有效行使职权。 ５、审定医院质量管理制度，组织人员检查、考核制度执行情况。 ６、定期召开质量领导小组会议，研究并处理医院质量管理工作中的重大问题。 7、负责对首营医院和首营品种的审核 8、确定医院质量奖惩措施。 二、质量管理工作考核小组工作职责 1、通过检查和考核执行情况，达到实现质量管理的目标和方针。 2、负责对各部门质量管理制度、操作程序、工作职责到位程度进行定期、不定期检查、考核。 3、起草考核制度和考核方式并进行考核记录。 4、对考核中存在的问题上报药事管委会后，根据批复意见，监督整改、处罚、奖励。 三、质量管理小组工作职责 1、通过行使质量管理职权，落实执行医院质量管理的方针，从而实现质量方针、目标。 2、负责本医院药品质量管理的具体工作，对药品质量具体负责，在医院内部对药品质量行使裁决权。 3贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，根据其内容负责起草和修订质量管理制度、工作职责、操作程序，并指导、督促制度的执行。 4、负责建立医院所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 5、负责管理质量验收、养护工作，指导和监督药品、保管、运输中的质量工作。 6、参与对首营医院、首营品种的质量审核。 7、对药品质量的查询、投诉、事故进行调查处理和报告。 8、负责不合格药品的审核确认，对不合格药品的处理过程实施监督。 9、负责收集和处理质量信息，收集药品质量标本，并建立质量信息档案。 10、协助开展对职工药品质量管理方面的教育培训。 四、药品采购人员工作职责 1、为使购进的药品符合质量标准。采购员具体负责药品购进工作。 2、负责索取供货单位的有效证件，填写首营医院、首营品种审核表。 3、编制购进计划，签订购进合同，做好购进记录。 4、协助对药品质量的查询、投诉及事故的处理工作。 5、做到购进品种的票、帐、货相符一致。 五、验收员工作职责 1、为使入库的药品质量符合有关标准。验收员根据药品质量验收制度和程序对进入医院的药品按照法定质量标准和合同规定的质量条款，逐批验收，并达到抽样数量。 2、验收时重点验收外观性状、内外包装标识。对贵重、特殊药品加强验收，对首营品种查
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
医疗质量管理制度高安市人民医院
前言 医院是医疗服务的主要提供者，医疗质量的好坏直接关系到患者的生 命安全和身体健康，而医院的工作十分专业、精细和复杂，所以必须要有 同样精准的监督评价体系，才能保证医疗质量和患者安全。 按《二级综合医院评审标准实施细则（2012 年版）》的相关要求，结合我院实际，医疗质量与安全管理委员会对我院目前所有医疗质量相关文 件进行了整理及完善，并汇编成册，下发给各科室，同时上传至医院评审 系统，供所有医务人员查阅。请各科室组织学习，并落实到位。 规章制度是协调和处理医疗及其它各项工作的依据，在规章制度面前，人人平等，任何人在工作中不得超越和违反。本制度汇编自下发之日起涉 及到的工作制度即时生效，相关制度的解释及督查落实由医院医疗质量与 安全管理委员会负责。 这套规章制度，整理编写时间仓促，加之水平有限，难免涉及到的范 围和条款不全面，望各科室在执行过程中，本着认真负责、实事求是、有 利工作的态度，及时提出意见，上报给医疗质量与安全管理委员会办公室 （设在医务科），并由医疗质量与安全管理委员会负责修订或增补，使之日臻完善。
高安市人民医院医疗质量与安全管理委员会 2016 年7 月20 日 目录 医疗质量管理制度 (5) 医疗质量管理方案 (7) 医疗质量管理和持续改进方案 (14) 医疗安全（不良）事件报告制度 (22) 医疗事故防范预案 (28) 医疗风险防范、控制制度及工作流程 (32) 病历书写制度 (41) 住院病历环节质量与时限基本要求 (44) 医疗核心制度 (47) 一、首诊负责制度 (47) 二、三级医师查房制度 (48) 三、疑难病例讨论制度 (49) 四、会诊制度 (50) 五、危重患者抢救制度 (51) 六、手术分级管理制度 (51) 七、术前讨论制度 (55) 八、死亡病例讨论制度 (56) 九、查对制度 (56) 十、医生交接班制度 (58) 十一、新技术准入制度 (59) 十二、病历管理制度 (60) 十三、分级护理制度 (62) 十四、临床用血管理制度 (63) 十五、转院转科制度 (64) 十六、医患沟通制度 (65)