2020年度WHO清洁验证指南（中文版） 附录3 清洁验证 世界卫生组织药物制剂规范专家委员会第十四次报告。日内瓦，世界卫生组织；2006：附件4（世卫组织技术报告系列第937号） 1.原则 2.范围 3.概述 4.清洁验证方案和报告 5.人员 6.设备 7.清洁剂 8.微生物 9.取样 10.分析方法 11.确定可接受标准 （1）原则 1.1药品质量管理规范（GMP）的目标包括防止可能的污染、药物原料和产品的交叉污染。 1.2药品可能被各物质污染，如与微生物有关的污染物，产品（包括原料药和赋形剂残留）、清洁剂、空气传播的物料，如微尘和颗粒物。润滑剂和辅料材料，如消毒剂、残留降解产物：例如，在清洗的过程中使用强酸和强碱会导致产品残渣分解。洗涤剂、酸和碱的分解产物，可作为清洗工艺的一部分。 1.3适当的清洗程序对防止污染和交叉污染具有重要作用。清洗方法的验证需提供文件证明，经批准的清洗程序将提供与预期用途相适应的清洁设备。 1.4清洁验证的目的是证明设备对产品、洗涤剂和微生物残留物的清洗均能达到可接受水平，以防止可能的微生物污染和交叉污染。 1.5清洁验证对于非关键性的清洗并不一定是必须的，例如批次相同的产品（或散装过程中相同中间体的不同批次）、地板、墙壁、容器外部以及一些中间步骤
之间的清洗。 1.6清洁验证在多产品生产设备清洁中是很重要的，并应在设备、消毒程序和服装洗涤等方面进行验证。 2.范围 2.1指南里描述了清洁验证的一般方面，不包括可能需要的特殊清洁验证或灭活，例如，在生物制造业中去除病毒或支原体污染物。 2.2一般情况下，清洁验证适用于关键清洁，例如，在生产一种产品与另一种产品，与产品、药品和原料药接触的表面的清洗。 3.概述 3.1要有详细的书面标准操作规程（SOP），说明设备和仪器的清洗过程。清洗程序应该经过验证。 3.2制造商应制定清洗策略和一定的清洗验证程序，包括：与产品的接触表面；产品转换后的清洗（当一种药物配方被另一种完全不同的配方替换时）；在批次之间的活动（当同一配方是在一段时间内，在不同的日期生产）；用于清洁验证的产品组。（这种情况经常发生在产品中含有具有类似性质（如溶解度）或具有不同强度的相同物质的地方。一种可接受的策略是首先制造含量较低的剂型（不一定是最低剂量），然后是含量较高的形式。）有时产品的“组”在活性物质或赋形剂方面略有不同。需定期评估和再清洁验证之间生产的批次数。 3.3至少连续三次应用清洁程序，并证明是成功的，以证明该方法是有效的。 4.清洁验证方案和清洁验证报告 4.1清洁验证应在清洁方案中进行描述，该方案应得到正式批准，例由质量控制或质量保证部门批准。 4.2在制定清洁验证方案时，应考虑一下事项： 系统拆卸 预清洗 清洁剂、浓度、溶液体积、水的质量 时间和温度 流速、压力和冲洗 设备复杂性及设备设计
o服装衣物洗涤标志说明和保养知识大全 洗涤标志识别 本页导航：①常见面料洗涤保养②国标完整版（大全）③世界各国标识 常见面料洗涤标志和保养 一、锦纶纤维织物 最高水温40度 常规洗涤 不可氯漂垫布熨烫缓慢阴干 轻搓即可，厚型织品也可用刷子轻刷，但用力过大容易使织物表面起毛球。洗净轻轻拧干后拉挺，使其平整，晾在通风处阴干，不要在日光下曝晒，熨烫应垫衬布，温度掌握在40℃以下，温度过高容易使织品收缩或产生粘性。锦纶织物不怕虫蛀，因而不必放置樟脑丸，但收藏前应将衣服洗净，充分晾干，以免粘胶部分受霉菌侵蚀。 二、涤纶纤维织物 最高水温40度 常规洗涤 不可氯漂垫布熨烫不可烘干 洗净这类衣服的技术复杂，尤其对温度颇有讲究，温度如果太高，就会使它变形，失去风格。此外，浸渍时间不宜过长，一般都要做到随浸随洗。 三、腈纶纤维织物
最高水温40度 常规洗涤 不可氯漂蒸汽熨烫 会失去原有的优点。为了克服这些缺点，最好用中性洗涤剂，或中性肥皂，不宜用碱性太强的洗涤剂和肥皂，水温最好在40至50℃，洗涤时宜轻轻挤压，不要用力搓，菠蕾秀提示您，过清水时要慢慢加冷水，使水温逐渐降到室温，要漂洗干净，不要让洗涤剂残留于毛线上，洗涤后于通风处摊开晾干，不要吊晒或曝晒，以免毛线被吊直或变色（因腈纶毛线的染料为阳离子染料，日晒后牢度差）。 四、棉织物服装 最高水温50度常规洗涤不可氯漂 最高150度 反面熨烫 按照程序洗涤。要注意温水洗涤，避免长时间浸泡。高温或长时间浸泡容易变形和串色。要选用优质的洗涤剂，这类服装多在夏季穿用，粘附的污垢大部分是人体分泌的蛋白质污垢。因此，洗涤时要使用含碱性蛋白酶的洗涤剂。不适合搓洗，用洗衣机洗涤时，要选择轻柔档，甩干时，也要选择轻档。分类洗涤，不能与其他服装混合洗涤，甩干时间不可过长。因为用力搓洗或长时间甩干会造成织物内部结构变形。 五、麻织物服装 最高水温50度小心洗涤不可氯漂 最高200度 反面熨烫 干洗剂干洗 四氯乙烯 不可拧干 保护织物自身的颜色，并起到去污增白的效果。洗涤液温度不能过高，麻织物的着色性差，洗涤温度过高
常见衣物洗涤标识含义样式一：
常见衣物洗涤标识含义样式二： 干洗标识：
漂洗标识(漂白): 晾晒标识 熨衣标识:
服装洗涤标志 手洗须小心 只能手洗 可用机洗 可轻轻手洗 不能机洗 30℃以下洗涤液温度 水温40℃ 机械常规洗涤 水温40℃ 机械作用弱 常规洗涤 水温40℃ 洗涤和脱水时强度要弱 最高水温50℃ 洗涤和脱水 时强度要逐渐降弱 水温60℃ 机械常规洗涤 最高水温60℃ 洗涤和脱水 时强度要逐渐降弱 不能水洗 在湿态时须小 心 可以熨烫 熨烫温度不能超过110℃ 熨烫温度不能超过150℃
熨烫温度不能超过200℃ 须垫布熨烫 须蒸气熨烫 不能蒸气熨烫 不可以熨烫 洗涤时不能用搓板搓洗 适合所有干洗溶剂洗涤 仅能使用轻质汽油及三氯三氟乙烷洗涤，干洗过程无要求 仅能使用轻质汽油及三氯三氟乙烷洗涤，干洗过程有要求 适合四氯乙烯、三氯氟甲烷、轻质汽油及三氯乙烷洗涤， 干洗时间短 低温干洗 干洗时要降低水份 不能干洗 可以在低温设置下翻转干燥 可在常规循环翻转干燥 可放入滚筒式干衣机内处理 不可放入滚筒式干衣机内处理 可以用洗衣机洗，但必须用弱档洗 不能使用洗衣机洗涤剂 悬挂晾干 使用30℃以下洗涤液温度，机洗用弱水或轻轻手洗，用中性洗涤剂 使用40℃以下洗涤液温度，可机洗也可手洗，不考虑洗涤剂种类 使用40℃以下洗涤液温度，机洗用弱水流也可轻轻手 洗，中性洗涤使用60℃以下洗涤液温度，可机洗也可手洗，不考虑洗涤剂种类 使用95℃以下洗涤液温度，可机洗也可手洗，家用洗衣 机不可承受 平摊干燥 阴干
洗衣标志大全dryclean干洗 do not dryclean不可干洗 compatible with any 可用各种干洗剂干洗 drycleaning methods iron熨烫 iron on low heat低温熨烫 (100o C) iron on medium heat中温熨烫 (150o C) iron on high heat高温熨烫 (200o C) do not iron不可熨烫 bleach可漂白 do not bleach不可漂白 dry干衣 tumble dry with no heat无温转笼干燥 tumble dry with low heat低温转笼干燥 tumble dry with medium heat中温转笼干燥 tumble dry with high heat高温转笼干燥 do not tumble dry不可转笼干燥 dry悬挂晾干 hang dry随洗随干
dry flat平放晾干line dry洗涤wash with cold water冷水机洗wash with warm water温水机洗wash with hot water热水机洗handwash only只能手洗do not wash不可洗涤
洗涤标志说明图解1、水温40℃洗涤和脱水时强度要弱 2、可轻轻手洗、不 能机洗、30℃以下洗涤液温度 3、可用机洗洗涤标志 4、最高水温50℃、洗涤和脱水时强度要逐渐降弱 1、水温40℃洗涤和脱水时强度要弱 2、可轻轻手洗、不能机洗、30℃以下洗涤液温度 3、可用机洗洗涤标志 4、最高水温50℃、洗涤和脱水时强度要逐渐降弱 5、不能水洗在湿态时须小心 6、只能手洗 7、手洗须小心 8、最高水温60℃、洗涤和脱水时强度要逐渐降弱 9、水温60℃、机械常规洗涤 10、水温40℃、机械常规洗涤 11、水温40℃、机械作用弱常规洗涤 12、衣物需挂涤标志 13、衣物需阴干洗涤标志 14、洗涤时不能用搓板搓洗
中文英文日文韩文 棉cotton 綿、木綿、コットン?（??） 麻linen リネン?? 苎麻ramie ラミー、苧麻??? 亚麻Flax、Cambric 亜麻?? 真丝pure silk 本絹、シルク?? 桑蚕丝mulberry silk 絹絲、シルク?? 柞蚕丝ussah silkt 柞蠶絲??? 羊毛wool 羊毛、ようもう?? 羊绒Cashmere カシミヤ???? 兔毛rabbit hair 兔の毛、うさぎのけ???? 驼绒camel's Cashmere ラクダの綿毛らくだのわたげ??? 涤纶、聚酯Polyester ポリエステル??? 维纶vinylon ビニロン??? 腈纶acrylic アクリル????? 丙纶polypropylene アクリル繊維???????? 锦纶polyamide ポリアミド繊維??? 尼龙nylon ナイロン??? 氯纶Polyvinylchloride ポリ塩化ビニル?????? 氨纶spandex スパンデックス????? 莱卡lycra ライカ??? 聚氨酯polyurethane ポリウレタン????? 粘胶纤维viscose ビスコース???? 醋酸纤维acetate fibre エチルセルロース???? 人造丝rayon レーヨン??? 干洗dry cleaning ドライ（クリーニング）?????? 石油干洗 碳氢溶剂干洗petroleum dry cleaning セキュ系ドライ????????????水洗wash 洗濯???? 机洗machine wash マシン洗ぅ???? 手工水洗hand wash 手洗????? 浸泡soak ふやかす（浸す）??? 冷水cold water 生水（冷水）?? 轻柔Soft、gentle 柔らかい（輕柔）??????? 漂白bleach さらす（漂白）?? 甩干spin 廻る（スピン）?????? 烘干tumble dry 乾燥????? 阴干hang in cool place 陰干しにします??????? 日晒sun drying 太陽が照りつける（晒干）?????? 铺平晾干dry flat 平たい???????? 低温熨烫low iron 低温（ていおん）掛かる（かかる）?????? 中温熨烫warm iron 暖かい掛かる?????? 高温熨烫hot iron 高温（こうおん）掛かる（かかる）??????
第四节设备的清洁验证 关于清洁验证的原理及方法将在第三篇第二章详细介绍，制剂生产验证各章亦对相应设备的清洗验证要点进行介绍，可以参阅这些章节的内容。 考虑到制药设备验证的完整性，应包括设备的确认，变动控制程序、仪器仪表的校准和清洗验证。在此对设备的清洁验证从方法上作简单介绍。 设备清洗有自动清洗和人工清洗两种方法，或者两种方法的结合。 所谓清洗是从工艺设备或贮存设备中清除污染物的工艺过程，以保证设备能够安全地进行下一步的产品生产，它包括清洗、消毒和贮存。 设备清洁验证的目的是通过测试证明该设备的自动清洗程序(CIP)或人工清洗程 序能够清除设备部件上的活性药物残留物，并达到可接受的合格标准，并证明此清洁程序具有稳定性和重演性。 一、设备清洁验证中常用的术语 ①人体接触剂量限度(SEL，Subject E×posure Limit)。指一个没有药理学和毒理 学经验的人可以接触的某一药物的暴露剂量。 ②允许残留浓度(ARL，Allowable Residual Limit)．指某一设备经清洗后，其表面残留的药物(或清洁剂)的最大允许量。 ③活性成分(API，Active Pharmaceutical lngredient；或ADS，Active Drug Substance)：指在某一药物中代表效用的物质。这种物质在制造、工艺或包装过程中就变成了一种活性成分或者药物的最终成型形式。活性成分在疾病诊断、治疗、缓解、处理或预防方面提供药理上的活力或其他直接的作用，以致影响人体或动物的组织和功能。 API 在工艺制造过程中产生，如：①化学合成；②发酵；③重组DNA 或其他 生物工艺；④从自然资源上分离或取得；⑤ 其他工艺的任何组合等。对设备清洁验证来说，API 包括中间体及成品。 一般来说，SEL、ARL 的允许值应从药物安全评价部门获取。 二、验证设计 在验证取样测试时，若发现洗过的设备明显不干净，应立即停止验证，有明显的残留物存在表明现有的清洁程序是不合适的，因此必须在验证开始前重新评价清洁程序。从某种意义上来说，清洁验证就是对清洗标准操作规程的验证。 清洁验证主要是通过擦拭取样法和冲洗取样法对活性成分APl 进行测试。另外可根据日常使用的需要，增加一些其他项目的测试，如清洁剂、酸液、溶剂、消毒剂等残留量的测试。 大部分企业在设备清洗中使用的清洁剂是水(包括饮用水、纯化水和注射用水)，原因之 一就是使用化学清洁剂要作清洁剂残留量的测试，从而增加清洗的难度。 制造部门在设备清洁程序中任何关于清洁剂、溶剂、添加剂的改变必须填写变动控制表， 得到批准后执行。并非所有的设备清洁验证需做活性成分APl 的测试。根据APl 是否在特殊的清洁剂或溶剂中溶解而使设备难以清洗的程度来对APl 的浓度作 出评价o APl 允许浓度可根据公式来计 算，如果人体接触剂量限度SEL 太低无法达到时，可用替代基质来覆盖所有的 产品。 (一)验证次数
服装衣物洗涤标志说明 大全 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】
o服装衣物洗涤标志说明和保养知识大全 洗涤标志识别 本页导航：①常见面料洗涤保养②国标完整版（大全）③世界各国标识 常见面料洗涤标志和保养 一、锦纶纤维织物 最高水温40 不可氯漂垫布熨烫缓慢阴干 度常规洗涤 垢容易洗除，一般轻搓即可，厚型织品也可用刷子轻刷，但用力过大容易使织物表面起毛球。洗净轻轻拧干后拉挺，使其平整，晾在通风处阴干，不要在日光下曝晒，熨烫应垫衬布，温度掌握在40℃以下，温度过高容易使织品收缩或产生粘性。锦纶织物不怕虫蛀，因而不必放置樟脑丸，但收藏前应将衣服洗净，充分晾干，以免粘胶部分受霉菌侵蚀。 二、涤纶纤维织物 最高水温40 不可氯漂垫布熨烫不可烘干 度常规洗涤
其它织物混纺，洗净这类衣服的技术复杂，尤其对温度颇有讲究，温度如果太高，就会使它变形，失去风格。此外，浸渍时间不宜过长，一般都要做到随浸随洗。 三、腈纶纤维织物 最高水温40 度常规洗涤 不可氯漂蒸汽熨烫 直。穿拆几次就会失去原有的优点。为了克服这些缺点，最好用中性洗涤剂，或中性肥皂，不宜用碱性太强的洗涤剂和肥皂，水温最好在40至50℃，洗涤时宜轻轻挤压，不要用力搓，菠蕾秀提示您，过清水时要慢慢加冷水，使水温逐渐降到室温，要漂洗干净，不要让洗涤剂残留于毛线上，洗涤后于通风处摊开晾干，不要吊晒或曝晒，以免毛线被吊直或变色（因腈纶毛线的染料为阳离子染料，日晒后牢度差）。 四、棉织物服装 最高水温50 度常规洗涤不可氯漂 最高150度反 面熨烫 揉搓或刷洗，再按照程序洗涤。要注意温水洗涤，避免长时间浸泡。高温或长时间浸泡容
各种面料服装推荐用洗涤标志与说明 一、纯纺织物： 1、棉织物服装： 最高洗涤温度40℃不可漂白悬挂晾干烫斗底板最高温度150℃不可干洗 常规程序 2、麻织物服装： 最高洗涤温度40℃不可漂白悬挂晾干烫斗底板最高温度200℃不可干洗 缓和程序 注：不可拧干 3、丝绸服装： 手洗，最高洗涤温度40℃不可漂白在阴凉处平摊晾干烫斗底板最高温度：150℃不可干洗 注：不可拧干 4、毛呢服装： （轻薄、可水洗型）手洗，不可漂白不可翻转干燥烫斗底板最高温度150℃使用四氯乙烯和符最高洗涤温度40℃号F代表的所有溶剂 的专业干洗，缓和干 洗 注：不可拧干 5、毛呢服装： （大衣类）不可水洗不可漂白不可翻转干燥烫斗底板最高温度150℃使用四氯乙烯和符号 F代表的所有溶剂的专 业干洗，常规干洗 6、粘胶织物服装： 最高洗涤温度40℃，缓和程序不可漂白悬挂晾干烫斗底板最高温度150℃不可干洗 注：不可拧干 不可长时间浸泡 7、涤纶织物服装： 最高洗涤温度40℃不可漂白不可翻转干燥烫斗底板最高温度110℃使用四氯乙烯和符 号常规程序蒸汽熨烫可能造成不可F代表的所有溶 剂的 恢复的损伤专业干洗，常规干洗 注：不可烘干
8、锦纶织物服装： 最高洗涤温度40℃，常规程序不可漂白在阴凉处平摊晾干烫斗底板最高温度：110℃常规干洗 9、腈纶织物服装： 最高洗涤温度40℃，常规程序不可漂白烫斗底板最高温度150℃ 10、人造毛皮 （人造革）服装：手洗，最高洗涤温度40℃不可漂白不可熨烫使用碳氢化合物溶剂（蒸馏悬挂晾干 温度在150℃～210℃之间， 闪点为38℃～700℃）的专 业干洗，缓和干洗白酒精加氨水刷洗 二、混纺/交织织物： 1、要根据混纺/交织成分和比例决定洗涤方法。 2、如果混纺/交织比例相差较大，就按比例大的那种纤维面料的洗涤方法进行洗涤。 3、如果混纺/交织比例相差不大，应按动物纤维、合成纤维、人造纤维、植物纤维的顺序决定洗涤方法。如：化纤与动物纤维混纺/交织，按动物纤维面料的洗涤方法操作，化纤与植物纤维混纺/交织，按化纤面料的洗涤方法操作。 4、对于混纺/交织面料，熨烫温度的选择应就低不就高；对于质地轻薄的衣料，熨烫温度可适当低一些；对于质地重厚的衣料，熨烫温度可考虑高一些；对于易褪色的衣料，熨烫温度可适当低一些。 三、其注意事项： 1、针织类服装可考虑加注“”平摊晾干。 2、易褪色、粘色服装应加注文字说明“分开洗涤”。 3、毛呢、厚重丝绸、毛皮、皮革等高档服装应加注文字说明“干燥低温贮藏”。 4、缩水严重的服装应加注“”不可水洗，不采用蒸汽熨烫方式。 5、有衬料、里料和垫肩的服装最好要干洗。 6、羽绒服装不可干洗。 7、有涂层化纤质地的服装不可干洗。 8、珠饰较多的的服装不可干洗。 9、色差对比较大的条格服装最好不采用干洗。 10、贴身内衣可考虑加注“”不可干洗及文字说明“不可用热水浸泡”。 11、由于面料种类繁多，同种成分面料也会因质地品种、加工工艺、色泽以及面辅料组合等的不同而具有迥
APIC颁布原料药工厂清洁验证指南 An APIC multinational working group has compiled a new guidance on cleaning validation with the title "APIC Guidance on Aspects of Cleaning Validation in Active Pharmaceutical Ingredients Plants". Publication date is May 2014 and the document can be downloaded from the APIC website. The following is a summary description of the document. The document contains 55 pages and is subdivided into 13 chapters. APIC多国工作组汇编了新的清洁验证指南，题为“APIC原料药工厂清洁验证指南面面观”。颁布日期为2014年5月，文件可以从APIC官网下载。以下是该文件的摘要。文件包括55页，分为13章。 Foreword 前言 Objective 目的 Scope 范围 Acceptance Criteria 可接受标准 Levels of Cleaning 清洁水平 Control of Cleaning Process 清洁工艺控制 Bracketing and Worst Case Rating 括号法和最差情况分类法 Determination of the Amount of Residue 残留量的检测 Cleaning Validation Protocol 清洁验证方案 Validation Questions 验证问题 References 参考文献 Glossary 术语 Copyright and Disclaimer 版权和声明 The topic cleaning validation gained new importance in the EU with the publication of the EMA Guideline "Guideline on setting health based exposure limits for use in risk identification in the manufacture of different medicinal products in shared facilities" and with the chapter Cleaning Validation in the draft of the revision of Annex 15. The foreword refers to the integration of cleaning validation within a quality system supported by quality risk management processes in order to protect the patients. According to the authors the document is aligned with ISPE Risk-MaPP
常见洗涤标志 常见洗涤标志，洗涤说明图标对于水洗标，大家可能都非常熟悉，它是日常生活中常见的一类标签，服装上面用得最多，一般是缝在上衣或者裤子的里侧面，除此之外像包袋、沙发、坐垫、毛巾、毛绒玩具、帐篷、鞋子、帽子、雨伞、纺织产品等各行各业都会用到水洗标。水洗标在日常生活中又叫洗水标、水洗唛、洗水唛、洗涤标、洗标，大部分是经过印刷制作而成，叫做印标、布标或者缎标等;有少量的织唛织上水洗内容也可称为水洗标。总之水洗标的叫法不一，但它的内容一般是一些服装参数和注意事项、衣服的面料成份、正确的洗涤方法等，有的水洗标也会印上客人的品牌LOGO，可过洗不掉色。 对于服装公司和我们每个消费者来说，我们的衣物如何洗涤是一个很重要的问题，因为正确的洗涤方法会让衣物亮丽如新，而不当的洗涤方法严重的会损坏衣物。所以大家都很有必要了解一下水洗标洗涤标志所代表的意义，现介绍如下常见洗涤标志说明 干洗 dryclean 不可干洗 do not dryclean 可用各种干洗剂干洗 compatible with any drycleaning methods 熨烫 iron o低温熨烫 (100C) iron on low heat o中温熨烫 (150C) iron on medium heat
o高温熨烫 (200C) iron on high heat 不可熨烫 do not iron 可漂白 bleach 不可漂白 do not bleach 干衣 dry 无温转笼干燥 tumble dry with no heat 低温转笼干燥 tumble dry with low heat 中温转笼干燥 tumble dry with medium heat 高温转笼干燥 tumble dry with high heat 不可转笼干燥 do not tumble dry 悬挂晾干 dry 随洗随干 hang dry 平放晾干 dry flat 洗涤 line dry 冷水机洗 wash with cold water
水洗标符号及说明 一、常见洗涤标识及含义 参考一表： 符号英文说明中文说明dryclean 干洗 do not dryclean 不可干洗 compatible with any drycleaning 可用各种干洗剂干洗methods iron 熨烫 iron on low heat 低温熨烫 (100oC) iron on medium heat 中温熨烫 (150oC) iron on high heat 高温熨烫 (200oC) do not iron 不可熨烫 bleach 可漂白 do not bleach 不可漂白 dry 干衣 tumble dry with no heat 无温转笼干燥 tumble dry with low heat 低温转笼干燥 tumble dry with medium heat 中温转笼干燥 tumble dry with high heat 高温转笼干燥
do not tumble dry 不可转笼干燥 dry 悬挂晾干 hang dry 随洗随干 dry flat 平放晾干 line dry 洗涤 wash with cold water 冷水机洗 wash with warm water 温水机洗 wash with hot water 热水机洗 handwash only 只能手洗 do not wash 不可洗涤 参考二表： 符号中文说明符号中文说明 常规标识 只能用手洗，不能使用洗衣机不能水洗 50度机洗，１表示轻柔档，２表示标准档，３表示可用强洗档可以使用洗衣机洗涤，但必须使用弱档 不能使用搓衣板搓洗 不能用沸水，或者温度过高 的水洗 干洗标识
APIC 201405原料药厂清洁验证指南：7.0 分组法（括号法）和最差情况分级（中英文） 2014-07-15julia翻译蒲公英 7.0 Bracketing and Worst Case Rating 分组法（括号法）和最差情况分级 7.1 Introduction 介绍 The cleaning processes of multiple product use equipment in API facilities are subject to requirements for cleaning validation. The validation effort could be huge. In order to minimize the amount of validation required, a worst case approach for the validation can be used. 原料药工厂中的多产品设备清洁要求进行清洁验证。清洁工作量会比较大。为了减少验证的工作量，可以采用最差情形方法进行验证。 By means of a bracketing procedure the substances are grouped. 采用分组法时，物质按类进行分组。 A worst case rating procedure is used to select the worst case in each group. 然后在每组中采用最差情形分级法选择各组中最差的情况。 Validation of the worst case situation takes place. However, it is of utmost importance that a documented scientific rational for the chosen worst cases exists. 对最差情形进行验证。至关重要的是，选择最差情形的科学合理性要进行记录。This chapter gives an overview of the suggested work to be carried out, the acceptance criteria and the methodology for evaluation of the data. It should be emphasized that this is only an example to give guidance. The equipment, the substances produced and the procedures in place may vary; and this results in other solutions than those given in this example.
常用的通用洗涤标志 洗涤标志说明 可用洗衣机洗涤，曲线下数字表示水温，曲线上数字表示机速。 不可是用含氯成份的漂白剂 低温熨烫110℃ 适于棉 熨斗内的二点表示，熨斗温度可达150℃ 熨斗内三点表示，熨斗高温200℃ 可以放入滚筒式干洗机内处理 切勿烫熨 可以干洗，P表示可以使用各种类型干洗剂 不可干洗 缓和干洗
各种洗涤熨烫标志说明 服装销售时，常附有各种洗涤标志，说明洗涤时用什么洗涤剂及洗涤慰烫方法等，其目的是让消费者根据衣物性能合理地进行使用和保管，以期达到较长使用寿命的目的。 1、只能手工洗。 2、波纹线以上的数字表示洗衣机的速度，波纹线以下的数字表示水温不超过40度。 3、可以水洗。 4、洗涤不能用沸点。 5、洗涤不能用搓衣板。 6、不能干洗。 7、可以干洗。A、表示所有类型的干洗剂均可使用。 8、只能用石油类干洗剂干洗。 9、可以用各种干洗剂干洗。 10、可以用汽油干洗，不可以用汽油干洗则打红色×标记。 11、不能使用滚桶式干洗机洗涤。 12、可以使用滚桶式干洗机洗涤。 13、可以用洗衣机洗，但必须使用弱档洗，水温不能超过40度，“中性”表示洗涤 剂的性质为中性。 14、涵义与13相同。 15、可以使用含氯洗涤剂或用含氯漂白剂漂白，要加倍小心。 16、不能使用含氯洗涤剂，也不能用含氯漂白剂漂白。 17、漂白时要使用含氯漂白剂。 18、脱水后吊挂晾干。 19、不可以吊挂晾干。
20、脱水后平放晾干。 21、可慰烫，最高温度不超过210度。 22、可慰烫，最高温度不超过120度。 23、慰烫时需在衣物上垫一层布，最高温度不超过150度。 24、不可慰烫。 25、可用手拧去多余的水分，或短时间弱速脱水。 26、不可扭拧或脱水，只能用手轻挤出多余水分平放晾干。
服装洗涤图标及中英文对照 中国T恤网2008年6月20日VV7 \A^C] 冷水手洗冷水机洗温水机洗 温水洗衣机弱洗不能洗不能漂白低温熨烫中温熨烫不能熨烫 冷水洗衣机弱洗干洗
不能干洗 不加热甩干脱水 不能甩干脱水 ? 0回 服装洗涤说明与中英文对照 干洗一弱洗 加热甩干脱水 ?O
一、干洗Dry Clea ning 一般干洗dryclea n 专业干洗Professio nally Dryclea n 商业干洗Commercially Dryclea n 以干洗为最佳Drycleanning Recommened 短干洗周期Short Cycle 干洗剂抽脱时间最短Minimum Extraction 低水分Reduced or Low Moisture 干洗过程中不可加水分No water In System 不可用蒸汽No Steam 二、水洗Washing 可机洗Mach ine Washable 不可水洗Do not Wash 不可商业洗涤Do not have Commercially Launder 可用家庭式洗涤Home Launder 手洗Hand Wash 手洗不可搓压Hand Wash do not Rub 冷水洗Cold Wash 温水洗Warm Wash 热水洗Hot Wash 不可水煮Do not Boil 少洗衣量Small Load 温和洗衣程序Delicate/Gentle Cycle 持久压力程序Durable Press Cycle /Permanent 分开洗涤Wash Separately 可与类似色衣物同时洗涤With Like Color 与深色衣物分开洗涤Wash Dark Color Separetely 翻出底面洗涤Wash In side Out 不可拧干No Wring/ Do not Wring 不可拧绞No Twist/ Do not Twist 温水清洗Warm Rinse 冷水清洗Cold Rinse 彻底清洗Ri nse Thoroughly 不可脱水No Spi n/ Do not Spi n 普通旋转速度脱水Normal Spin 较短较慢程序脱水Reduced Spin
APIC原料药厂清洁验证指南（201405中英文） ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS COMMITTEE (APIC) GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS APIC原料药工厂中清洁验证指南 May 2014 Table of Contents
1.0 FOREWORD 前言 The original version of this guidance document has now been updated by the APIC Cleaning Validation Task Force on behalf of the Active Pharmaceutical Ingredient Committee (APIC) of CEFIC. 本指南文件的原版本现已由APIC清洁验证工作组代表CEFIC的APIC委员会进行了更新。 The Task Force members are:- 以下是工作组的成员 Annick Bonneure, APIC, Belgium Tom Buggy, DSM Sinochem Pharmaceuticals, The Netherlands Paul Clingan, MacFarlan Smith, UK Anke Grootaert, Janssen Pharmaceutica, Belgium Peter Mungenast, Merck KGaA, Germany. Luisa Paulo, Hovione FarmaCiencia SA, Portugal Filip Quintiens, Genzyme, Belgium Claude Vandenbossche, Ajinomoto Omnichem, Belgium Jos van der Ven, Aspen Oss B.V., The Netherlands Stefan Wienken, BASF, Germany. With support and review from:- 以下为提供支持和进行审核的人员 Pieter van der Hoeven, APIC, Belgium Anthony Storey, Pfizer, U.K. Rainer Fendt, BASF, Germany. The subject of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient manufacturing plants has continued to receive a large amount of attention from regulators, companies and customers alike. 原料药生产工厂的清洁验证一直是法规人员、公司和客户等关注的问题。 The integration of Cleaning Validation within an effective Quality System supported by Quality Risk Management Processes should give assurance that API Manufacturing Operations are performed in such a way that Risks to patients related to cleaning validation are understood, assessed for impact and are mitigated as necessary. 原料药生产企业应将清洁验证与有效的质量体系相结合，由质量风险管理来支持，了解与清洁验证相关的患者风险，评估其影响，并在必要时降低风险。 It is important that the requirements for the finished manufacturing companies are not transferred back in the process to active pharmaceutical ingredient manufacturers without consideration for the different processes that take place at this stage. 重要的是，不能将对制剂生产企业的要求直接用于原料药生产商，而不考虑在此阶段所用生产工艺的差异。 For example, higher limits may be acceptable in chemical production compared to pharmaceutical production because the carry-over risk is much lower for technical and chemical manufacturing reasons 例如，与制剂生产相比，化学生产可以接受较高的残留限度，因为技术原因，化学生产所带入后续产品的残留风险会低很多。
常用洗水唛洗涤标图标公司内部档案编码：[OPPTR-OPPT28-OPPTL98-OPPNN08]
洗涤洗水符号说明图 [洗水唛水洗标] dryclean干洗 do not dryclean不可干洗 可用各种干洗剂干洗iron熨烫 iron on low heat低温熨烫 (100o C) iron on medium heat中温熨烫 (150o C) iron on high heat高温熨烫 (200o C) do not iron不可熨烫 bleach可漂白 不可漂白 dry干衣 tumble dry with no heat无温转笼干燥 tumble dry with low heat低温转笼干燥 tumble dry with medium 中温转笼干燥 heat tumble dry with high heat高温转笼干燥 do not tumble dry不可转笼干燥 dry悬挂晾干 hang dry随洗随干 dry flat平放晾干 line dry洗涤 wash with cold water冷水机洗 wash with warm water温水机洗 wash with hot water热水机洗 handwash only只能手洗 do not wash不可洗涤
1、天然纤维 （1）丝纤维：mulberry silk （2）柞蚕丝：tussak silk （3）蓖麻蚕丝：eri silk 2、毛纤维 （1）羊毛：wool （2）羊驼绒：alpace wool （3）安哥拉兔毛：angora rabbit wool （4）山羊绒：cashmere wool （5）骆驼绒：canel wool （6）马海毛：mohair wool （7）牦牛绒：yak wool 3、植物纤维 （1）棉：cotton （2）木棉：kapok （3）宣棉：ramie （4）亚麻：flax （5）黄麻：jute （6）大麻：hemp （7）槿麻：kenaf （8）罗布麻：kender （二）化学纤维 1、人造纤维 （1）粘胶纤维：viscose （2）醋酸纤维：aceeate
CODE BASE CODE STL Pictogramme STL Libelle anglais Libelle chinois 17 18 No washing instructions 允许任何水洗程序 5 6 Hand wash 手洗，最高洗涤温度40°C 0 1 Washing max 30°C,normal process 最高洗涤温度30°C,常规程序 18 19 Washing max 30°C,mild process 最高洗涤温度30°C,缓和程序 44 45 Washing max 30°C,very mild 最高洗涤温度30°C,非常缓和程序1 2 Washing max 40°C,normal process 最高洗涤温度40°C,常规程序 19 20 Washing max 40°C,mild process 最高洗涤温度40C,缓和程序 45 46 Washing max 40°C,very mild 最高洗涤温度40C,非常缓和程序2 3 Washing max 50°C,normal process 最高洗涤温度50C,常规程序 46 47 Washing max 50°C,mild process 最高洗涤温度50°C,缓和程序 3 4 Washing max 60°C,normal process 最高洗涤温度60°C,常规程序 20 21 Washing max 60°C,mild process 最高洗涤温度60°C,缓和程序 47 48 Washing max 70°C,normal process 最高洗涤温度70°C,常规程序 48 49 Washing max 70°C,mild process 最高洗涤温度70°C,缓和程序
衣服上“洗涤标示”说明大全 漂洗标识指南 可用含氯的洗涤剂洗涤，或用氯液漂白 漂白时要用含氯的漂白剂 不能使用含氯的洗涤剂洗涤也不能用含氯的漂白剂溶液漂白衣物洗涤标识 表示可以拿到洗衣店干洗 表示你的时装不能干洗只能水洗
表示可以干洗；Ｐ表示可以使用任何干洗剂洗涤 表示可以干系；A代表可以使用的干洗剂的型号 表示可以干洗但只能使用石油类的干洗剂干洗 表示可以干洗，Ｐ表示可以使用任何干洗剂洗涤，直线表示洗后衣服的处理要格外小心 晾晒标识 可以拧干
表示不可以拧干 衣服要悬挂起来晾干 衣服不能挂在衣架上晒干,而且要放在平面处晾干 表示衣服不能拧干；应该悬挂起来滴干 可以用烘干机烘干你的衣服 洗衣标识
表示服装只能用手洗；不能使用洗衣机 不能水洗 可以使用洗衣机洗涤但必须使用弱档 表示洗涤衣物时不能使用搓衣板搓洗 表示洗涤衣物时不能用沸水或温度过高 表示可以用洗衣机洗涤 波纹下的数字代表水温，波纹上的数字代表洗衣机机洗的强度 熨衣标识
表示不可以熨烫 可以高温熨烫，但必须垫湿布 熨斗内没有圆点标志表示衣物必须低温熨烫 两个小圆点表示熨烫温度为130——150度左右
图1、棉织物类服装洗涤标志 棉型织物的定义：棉型织物是指以棉纱或棉与棉型化纤混纺纱线织成的织品。 棉型织物的特点： 1、吸湿性强，缩水率较大，约为4～10%。 2、耐碱不耐酸。棉布对无机酸极不稳定，既使很稀的硫酸也会使其受到破坏，但有机酸作用微弱，几乎不起破坏作用。棉布较耐碱，一般稀碱在常温下对棉布不发生作用，但强碱作用后，棉布强度会下降。常利用20%的烧碱液处理棉布，可得到“丝光”棉布。