1月13日(星期二) 9:00-12:00 14:00-17:00药品生产与过程控制与案例分析
一、针对药品飞行检查办法（征求意见稿）进行解读
二、GMP对生产与过程控制的通用要求
三、生产过程控制系统的建立
1.过程控制的基础（工艺规程过程控制的职责）
2.过程控制的实机与控制重点
*生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控
*公共生产区域监控 *外包装生产监控
3.生产与过程控制系统的关键SOP
4.特殊过程的过程控制
5.过程控制异常情况的处理
6.污染与交叉污染的预防（产品引入控制策略和生产过程控制）
7.生产与过程控制中的常见偏差与处理
8.生产与控制过程方面官方检查与自检常见问题
四、药品生产过程控制案例分析
（环境与人员的控制工艺控制人员控制清场确认状态标识偏差处理变更管理）
主讲人：资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美药企和国内知名药企任职高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量国内及FDA/欧盟/CFDA等检查。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家
1月14日(星期三) 9:00-12:00 14:00-17:00药品生产的现场管理
1.生产现场管理的决定因素
2.现场管理的基本理念
3.生产现场管理体系
4.如何搞好车间班组现场管理
5.生产现场管理的基本内容
*人员管理 *设备管理 *标识管理 *物料管理 *法规制度管理
*环境管理 *安全管理等
6.车间物料贮存、转运与控制
7.洁净区控制与管理
8.现场定置管理与受控 9.收率与物料平衡
10.生产现场经常出现的问题与应对
11.生产现场官方检查与自检常见问题 12.生产现场管理案例分析
药品生产的物料管理
1.物料GMP管理系统暨物料管理主要SOP
2.原辅料、包装材料接收与处理关键点
5.供应商审计调查表与检查清单及实例
6.物料管理系统官方检查与自检常见问题
7.物料与产品的运输确认（或验证） 8.包装材料的印刷、控制与管理
9.原料药生产厂的特殊物料管理（槽车溶剂混合、免检、寄库）
10.物料管理过程案例分析
主讲人：国内资深GMP专家，CFDA客座讲师，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认证的经验。全国医药技术市场协会特邀专家。