劳动纪律
1、绝对从公司领导或车间的任何生产任务及相关生产的任务，违者
罚款20元。
2、2、工作不得无理取闹（耍脾气、闹情绪）、扰乱正常生产和秩
序，违者罚款20元。
3、3、不得迟到、早退、无故脱（离）岗，违者罚款20元。（完成
当班任务并清场合格后，可在车间办休息），未经批准替岗者，
当事人双方各罚款50元。
4、车间安排的会议、培训或活动，必须按时参加，无故不参加者罚
款10元。
5、工作消极、散布谣言（影响他人工作情绪）罚款20元，情节严重
报公司领导处理。
6、无特殊情况不得电话或信息请假，违者罚款10元。
7、车间管理人员临时安排任务后，因特殊情况不能完成的，必须向
当时安排任务的管理人员请示，不得钻空，违者罚款20元。
8、生产过程中设备出现故障，必须即时找机修修复，不得以“找不
到机修”作为借口而擅自停机。违者按“工作消极”处理，因此影
响销售的，报公司另行处理。
9、不得将事物带入生产车间，茶具等生活用品只能放在一更柜内或
车间办。违者罚款20元，影响恶劣的处以50~100元罚款。
3、胶囊充填、压片每批生产过程中要及时清理吸尘器内细粉，防止污染，在不影响产品质量的情况下，及时加入当天生产的批次内，无法加入的，要密封保存，做好状态标识，并入下批产品中。
4、天平、电子秤在使用前必须校零，因操作不规范而导致物料称量错误者罚款50元，造成质量事故报公司领导处理。
5、铝塑包装、外包时必须核对准确“批号”、“有效期”、“生产日期”，造成产品返工者或包装材料刻印错误者，罚款班长20元。
6、各岗位生产前必须认真检查生产所需物资，没有及时准备延误生产者，处以责任人10元。
7、各岗位生产前必须认真检查复核产品或使用物料（原、辅、包材、中间产品）的名称、规格、批号、数量，没有及时准备延误生产者，处以责任人10元。
8、无生产指令不得生产，未取得生产指令即生产者，处以班长10元/次。
9、不允许在生产岗位吹口哨、唱歌、大声喧哗、聊天等，违者处以班长5元/次。
10、设备运转时，必须有人看管，以防事故发生或异常，以便及时处
理，操作中途有事，必须有一人留守，违者罚款10元/次。造成材料损失者报公司另行处理。
11、中转站、存放有贵、细、毒、麻类物料及半产品、成品等的房间，下班后必须锁闭，违者处以班长10元/次。
12、各岗位生产状态标识与实际生产必须相一致，，违者处以班长5元/次，累加。
13、进出车间时，必须随手关门，违者罚款5元/次，累加。
14、剩余物料必须正确标识状态，标注品名、规格、数量、批号、日期，责任人，并存放规定处，违者罚款10元，累加。
15、生产过程发生异常现象且影响正常生产者，各岗位必须第一时间向车间办公室汇报，违者处以责任人20元罚款。
卫生管理：
1、车间物流通道、洁净区走廊必须保持畅通，不得堆放杂物，严格遵守人、物流分开的规定，违者10元/次，二次累加。
2、上岗时必须穿戴整齐衣帽、口罩，不得穿出规定的生产区域，特别是不允许穿工作服上卫生间，违者罚款5元/次，累加。
3、清洁工具使用后，必须清洁干净并定置摆放，违者罚款10元，累加。
4、操作现场要整洁，同品种、同规格批生产结束后，必须搞好设备清洁，不同品种或规格之间必须彻底清场，并经QA检查合格，如不合格必须重新清场，直至合格。
5、各岗位卫生要及时清洁，地漏、水池要按规定清洁消毒，当班产生的垃圾必须当班清理，违者罚款10元/次，累加。
6、发现在生产区域内乱丢垃圾者，违者罚款10元/次，累加。
7、本岗位盛装物料的容器，使用后由本岗位及时清洁干净，违者罚款5元/次，累加。
8、天平、电子秤使用后必须归零清洁，违者罚款5元/次，累加。
1、各班长负责在每批产品生产结束后，及时把批记录填写完整上缴，并对记录的真实、规范、完整负责，记录不能及时的，处以班长5元/次，累加。
2、批记录中，存在不能准确把握如何填写时，必须及时请示，违者罚款5元/次，累加。若因理解填写错误的必须重新填写，直至符合要求为止。
3、填写错误时，必须按规定更改，违者处以填写人5元/次罚款。
4、物料平衡超出规定范围的，必须立即回报，违者处以班长5元/次罚款。
5、废包材在生产结束后，要准确清点数量，并及时做好相关销毁记录，违者处以班长5元/次罚款。
6、公用记录，次月2日下午必须上缴，节假日顺延，未及时者违者处以填写人5元/次罚款。
本细则自下发之日起施行。关于细则中不理解的即时咨询。
三级文档编号：HCTM-SCZJ-04-2015分发号： 生产现场管理细则（2015版） 一、目的 为了提高车间生产效率、减少浪费，提供职工一个干净整洁的工作环境；并及时发现现场管理中的不足以便快速提高车间生产现场管理水平，特制订本制度。 二、范围 本制度适用于河北宏昌天马生产现场（生产车间、各车间责任卫生区以及各生产作业区域）。 三、权责 1、生产总监：为生产现场6S推行工作的总负责人，负责对生产现场6S工作开展的方向进行指导； 2、车间主任：为本车间6S管理工作第一负责人，负责组织本车间的6S工作的培训、执行与考核，对现场检查中发现的问题积极整改； 3、各班组：为6S管理的责任单元，车间划定责任区域时明确相应的班组。 4、生产现场6S专员：负责公司6S现场管理制度的制定、修编及监督考核各车间的执行情况。 四、生产现场管理要求 生产现场管理依照6S管理的相关理念和要求进行持续改善，具体细则要求如下： 1、生产现场禁止存放与生产无关的物品，每天对生产现场的物品根据其必要性进行处置。 2、当班生产剩余的物料按照《生产车间余料管理制度》，进行相应处置。 3、生产过程中产生的废弃物按照《生产车间废料管理办法》分类处置。 4、所有设备工装设施定位放置，统一标识清晰（包括名称，功用，负责人等）。 5、生产中的物料、半成品、成品等定置摆放整齐，标识清楚，数量、状态、规格、型号与实物一致，各类物资有对应放置区域，不可随地摆放，区域内有统一明显的标识。 6、作业区地面划线清楚，功能分区明确，通道畅通，不准有物品占用通道或压通道线。 7、生产现场内使用的各类工具，工具箱，工具架，定位放置，工具箱应粘贴标识，内部物品按定置表要求摆放。 8、生产现场应定期清扫，保持地面无油污、无积水，无积尘，门窗；墙壁干净，无油污、无积尘、无蛛网等赃物，墙壁张贴和悬挂物符合要求，垃圾桶（箱）应定期清理，保持外表面清洁；卫生打扫保证无死角。 9、所有设备工装按规定要求定期进行保养，并认真填写记录，下班前设备应清洁干净，不
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。 附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)
制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部
■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法
施工现场管理实施细则 为了加强工程现场施工管理，明确参建各方责权关系，加强对项目施工过程的管理和监控，保证项目高效、安全、有序的正常运行，按时、保质、保量、保安全、保成本的完成项目建设任务，依据工程建设条例、建筑法、现行施工及验收规、现行安全、文明施工标准、现行安全用电规和合同中“现场安全文明施工管理规定”、“住宅项目工程质量通病防治导则”要求的条款，特制定本细则。 本细则作为合同的补充条款，项目参建各方（施工单位、分包单位等）均须遵守本细则。 第一章总则 1、本工程项目参建各方应遵守国家有关法律、法规及各级主管部门的管理规定。 2、施工中应遵守相关规、标准和设计图纸的规定和要求。 3、生产工人应遵守相关安全、技术操作规程。 4、本工程项目参建各方应尽职尽责，确保合同目标的有效完成。 5、本细则中的“罚款”是指在施工过程中违反上述规定及本实施细则的，对完成合同目标 有潜在影响的行为或事实而实施的违约金的扣除，大体如下： 1)对于个人违章，尚未对工程质量或安全等造成损失的，先进行批评教育，再次违章为“习 惯性”违章，应视为相关单位违约。 2)对于个人违章，已造成损失的，应视为相关单位违约，并应按具体情况进行处理。 3)违反工地管理制度的，应视为相关单位违约。 4)违反工程建设标准强制性条款的，应视为相关单位违约。 5)违反1—4条均属于违章，均应采取相应扣除各项保证金和合同措施制约。下列条款中“罚 款”是为避免施工中常见的不合格项目，未提及到的不合格项目参照本细则或相关规定进行处理。 6)本细则规定的处罚，并不影响合同约定奖罚的执行，同时接受奖罚并不能免除由于违约 所造成的其它损失。 7)各项“罚款”从所属单位的承（分）包工程相关费用中扣除，各相关单位自行负责落实 到相应责任人员。 8)。参建单位未按照亚星集团工程管理中心的管理制度和工程部相关规定办理业务的，对 违反相应制度、流程、程序的应负相应的违约责任，由此造成返工、工期延滞、停工等不良影响由责任单位承担。
生产现场管理规范及考核办法 为了加强企业管理，树立良好的企业形象；使物流畅通，物品放置有序，为职工创造一个安全、舒适、文明的工作环境，特制订本制度。 本制度使用于公司内的各个生产现场。 一、管理制度： （一）定置管理 1. 生产现场定置管理图，根据生产车间工艺布局图绘制，车间平面布置的调整，应由工艺技术部门提出，或由，生产车间提出申请，经由工艺技术部门会签，然后，经生产科（生产经理）审核，事业部批准，公司综合技术部备案。 2. 生产现场内设置定置示意图，定置图绘制的原则有： 1) 根据管理的需要，识别需绘制在图上的对象； 2) 定置图绘制以简明、扼要、完整为原则，物形为大概轮腕、尺寸按比例，相对位置要准确，区域划分清晰鲜明； 3) 生产现场暂时没有，但已定置并决定制作的物品，也应在图上表示出来，准备清理的无用之物不得在图上出现；； 4) 区域划分及主次，注意线条粗细和颜色的运用； 5) 定置物可用标准信息符号或自定信息符号进行标注，并均在图上加以说明；自定信息，可用颜色、文字、对象的图片，或这三种组合运用； 6) 注意门的方向及开口、走道，紧急疏散通道及出口要明显； 7) 注意绘制定置图表现的方位，需与看定置图时保持一致； 8) 定置物可用标准信息符号（见说明）或自定信息符号进行标注，在图上用图例加以说明； 9) 定置图应随着定置关系的变化而进行修改。 10) 定置图应简明扼要，一目了然。 3. 对生产管理的全部物品按与操作者结合状态合理安置，并按结合状态予以信息标志、区域做到物要分类、划区、有标记（信息标志见附件1）。生产现场做到色彩标准管理，设备、工具箱、工位、器具、管道等物品都按规范涂色，同类物品色彩一致（色彩标准见附件2）。实际颜色与标准不一致的，在大修或二次刷涂时调整。 4. 生产现场设立定置标志，应与定置示意图一致，定置区域、定置标志应齐全、正确、清晰。工作场所整洁，毛坯、半成品件及成品件必须按要求摆放到指定区域内，摆放整齐，且严禁落地。 5. 生产现场通道标识应清楚，通道内除暂时装卸货物外，不得放置任何物品，保持通道畅通。 6. 工位器具、工具箱规范化，物品要分类、定置摆放且整齐美观，做到“有物必有位，有位必分类，分类必标识”，保证“物有位、物在其位”。 7. 物资须按品种、规格、型号、质量分别按“四号定位”、“五五摆放”的原则摆放整齐。 8. 待处理的废品、料头，分类一定要清楚，且定置存放并加以标识。 9. 工具箱、工具架摆放整齐、工具箱内的工具按量、刃、五金分类，层序自上而下存放，做到开箱知数、内外整洁。 10. 附材库、刀具库及各车间仓库内应地面清洁卫生，所有物品按“四号定位”存放，并做到“三无”（无锈蚀、无磕碰划伤、无不合格品）。 （二）设备及量具管理 1、遵守设备操作规程，严格按照使用说明，合理使用设备，不准超负荷使用，操作者熟知设备管理的基本知识。
南城国际 施 工 现 场 管 理 实 施 细 则 四川双龙建筑工程有限公司 南城国际项目部
施工现场管理实施细则 为适应建筑市场的发展，规范项目管理，在保证工程质量、安全的前提下加快施工进度，提高项目部和各施工班组的经济效益，针对工程质量、安全、进度、现场文明施工和材料使用等特制定本管理细则，具体情况若下： 一、入场须知 1、各施工班组人员必须持有效的身份证件入场，各施工班组负责人要对入场人员进行严格审查，保证入场人员的政治素质、身体素质和技术水平；工人年龄不低于18周岁，男的不大于50周岁，女的不大于45周岁。 各施工班组人员未持有效的身份证件入场的，各施工班组负责人未对入场人员进行严格审查，保证不了入场人员的政治素质、身体素质的，工人年龄低于18周岁，男的大于50周岁，女的大于45周岁的，项目部一经查实，将对相关施工班组处以扣款，产生严重后果的，其所造成的后果由相关施工班组全部承担。 2、各施工班组特种作业人员必须持证上岗。 各施工班组特种作业人员未持证上岗的，项目部一经查实，将对相关班组特种作业人员处以200元/人·次的扣款，并要求停止特种操作，若造成损失的，相关施工班组承担由此造成的全部损失。 3、各施工班组人员入场后，必须在2日内报入场人员花名册（附有效身份证复印件）到项目部备案，并对入场人员进行三级安全教育
及项目部规章制度交底；中途更换或新入场的人员必须在2日内报项目部备案，并对中途更换或新入场的人员进行三级安全教育及项目部规章制度交底。 各施工班组人员入场后，超过2日未上报入场人员花名册（附有效身份证复印件）到项目部备案，以100元/人·天的扣款；未进行入场人员三级安全教育的，处以200元/人·天的扣款；若发生安全事故的，其一切后果由相关班组负责。 4、各施工班组负责人有事离开工地现场应向甲方代表或其他管理人员请假，特殊情况应向项目部电话请假，并按时回岗，不经批准或不提出书面申请就离岗，处以200元/人·天的扣款。 二、质量 1、施工班组必须先要全面熟悉施工图纸、设计变更和图纸会审纪要后方可施工，对图纸中有疑问的，报项目部给予答疑。 施工班组未按施工图纸、设计变更和图纸会审纪要施工而造成损失的，项目部将对施工班组处以扣罚，施工班组并承担由此造成的全部损失。 2、施工班组严格按“三检制度”（自检、项目部检查、监理单位 检查）。 ①工程实施过程中，应严格遵守公司对施工过程中验收“三 检”制：自检、互检、交接检； ②每道工序完成后，应由作业班组班长对工序质量进行自检，经自检合格后需签署工序质量评定表并提交现场质量员； ③后续工序实施前，应对上道已自检工序进行互检，验收合格后方可进入后道工序施工作业；如验收不合格，则应及时通知现场质量员，并不得进入后道工序施工； ④各工序完成后，应由项经部质量员进行专检，经验收合格后
附件1： 承诺书 作为本生产现场检查申请（品名________，批件号_________）的申请机构及法人代表，我单位已确认: 1、所提交的生产工艺与原注册申请（受理号________）申报且经审评通过的生产工艺完全一致，无任何变更。 2、如因提交生产工艺不真实或不一致而导致的任何问题，我单位及本人愿承担所有责任及由此造成的一切后果。 本承诺书一式二份 申请单位公章： 申请单位法人代表签字： 日期：年月日
（品名及规格）工艺验证情况的说明 生产企业在申报的工艺和参数范围内仅进行了部分参数验证的，应对工艺验证实际完成情况作出具体说明，并承诺：在（申报品种）获得生产批件后，将严格按GMP要求完善相关工艺验证工作以后，才开始正式生产。如因工艺验证工作不完善导致的上市后产品质量问题及相关后果，本企业将承担所有责任。 对于申报的生产工艺和工艺验证资料中生产工艺各步骤和参数设置不够具体的，在情况说明中还应详细列出生产工艺规定的、生产中应用的、验证中应用的工艺各步骤和参数设定值（可以列表形式表明）。 申请单位公章： 申请单位法人代表签字： 日期：年月日
附表10 药品注册生产现场检查自查表 本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。产品名称申请编号 单位负责人（签名）申请单位（盖章）
YJSP/GF-YS-106 附件A/0 附表11 药品注册工艺流程图 本单位承诺以下内容均属实，如查有不实之处，本单位将承担由此造成的一切后果。单位负责人（签名） 产品名称申请单位（盖章）申请编号 产品工艺规程编号批准日期批量 产品工艺流程图例 注：说明图中所用代码及注释。同时附上申报产品的生产车间平面图 6
生产车间现场管理办法 1、目的 规范员工对生产现场的整理，实现安全、文明生产，提高操作技能和工作素质，提以达到安全、文明、优质、高效、低耗的目的。 2 、范围 公司准备中心、整饰中心。 3 、内容 3.1 质量管理 3.1.1 各车间、班组应严格执行《操作程序》，认真履行自己的职责，相互配合、协调工作。 3.1.2 关键工段要按《操作程序》的规定严格控制，对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处于稳定且受控状态。 3.1.3 认真执行“三检”制度(自检、互检、巡检)，岗位操作人员对自己生产的产品要做到自检，检查合格后，方能转入下道工序，下道工序对上道工序的产品进行检查，不合格产品有权拒绝接收。发现质量事故时，做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措施不落实不放过。 3.1.4 车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、不合格的半成品绝不流入下道工序。 3.1.5 严格划分“三区”(待加工区、报废品区、流转区)，做到标识明显、数量准确、处理及时。 3.2 工艺管理 3.2.1 严格执行技术部下达的生产工艺规程，任何人不得擅自变更。 3.2.2 对新工人和工种变动人员进行岗位技能培训, 经测试合格并有老工指导方可上岗操作, 生产部、技术部要不定期检查工艺规程的执行情况。 3.2.3 严格贯彻执行按标准、按工艺、按样单生产，对样单和工艺文件规定的工艺参数、技术要求应严格遵守、认真执行，按规定进行检查，做好记录。 3.2.4 原材料、半成品、附件进入车间后，首先进行自检，符合标准或有接收手续（流转卡）方可投产。 3.2.5 严格执行标准、样单、产品工艺要求，如需修改或变更，应提出
现场5S管理制度 1?目的与适应范围 加强公司的规范化管理，调动全员参与现场管理的积极性，提高产品质量，提升企业形象。 本制度适用于内蒙古泰弘生态环境发展股份有限公司?生产部 2.名词定义 “5S'定义：整理(Seiri)、整顿(Seiton)、清扫(Seisou)、清洁(Seiketsu)、素养(Shitsuke) 3.管理职责 3.1综合办管理职责 3.1.1本制度由综合办归口管理。综合办责编写制度； 3.1.2综合办负责统筹“ 5S'管理工作的组织、监督和评价制度的实施。每月根据检查结果评出现场优秀班组和待改善班组并实施激励。 3.1.3综合办负责对现场考核进行兑现。 3.3各部门管理职责： 3.3.1负责对本部门的现场管理进行总策划、标准宣贯、自查、问题整改； 3.3.2负责配合检查和执行本制度，使生产现场及办公现场符合5S标准； 3.3.3相关部门责任人按规定参加联检并提报结果； 5.1现场管理“ 5S'标准 5.1.1整理:明确区分需要和不需要的物品，在生产现场保留需要的，清除不需 要的。即区分需要与否，留下必要其它都清除； 办公区5S实施标准： 1) 办公桌上的物品时时刻刻摆放整齐，下班时必须清理，保证桌面上只有电脑和相关设备。 2) ? 3) 二 4) 壬件珀、.丈L耒：左廉啜闾丈書、档秦艾必須霍戊冷齐 生产部门5S实施标准
1) 原物料、成品、半成品、余料、垃圾等定时清理，区分“要”与“不要”的。 5.1.2整顿：对所需要物品有条理地定置摆放，这些物品始终处于任何人都能方便 取放的位置，加以标识； 办公区5S实施标准： 1) 7 2) 3 ；上“诊屮找⑴也*无川尬「兀人川W切寸去芥处 生产部门5S实施标准： 1 V 2、 3、权益上不卒摆蚁不丛氏1丫芻乩工貝: 4 -■ 5) 不合格品、破损品及使用频度低的物品，须划出位置并作明显标示。 5.1.3 清扫:生产现场始终处于无垃圾、无灰尘的整洁状态； 办公区5S实施标准： 1) - 2) JI 3) 门 4) 4) 氐皿不毋过滿戏溢!h： 5) 窗帘、窗玻璃保持干净，悬挂整齐。 生产部门5S实施标准： 1)扌 2) 毎人tUi卩殳备、机益、门、擀■上对操扌R 3) - 4) 下班前确实打扫、清理工作场所。 5.1.4清洁：经常进行整理、整顿和清扫，始终使现场保持整洁的状态，其中包括 个人清洁和环境清洁，其根本是杜绝污染源； 办公区5S实施标准： 1) 2) 殳 3) 恤楼不爲仃沁辿 4) 办公桌、隔断、办公椅不得有污渍。 生产部门5S实施标准： 1) n 2) 目 3) 衣爪探特沽门； 5.1.5素养：每位员工养成良好的习惯，遵守规则，有美誉度。
药品生产企业迎接现场检查解说词 （参考要点，由驻中山工作组提供） 欢迎各位领导和专家来到XXXX药业（制药）有限公司！我们非常荣幸迎来由XXXX（领导姓名）部长（省长）率领的全国产品质量和食品安全专项整治行动第三次现场会议现场检查第XXXX组的各位领导和专家，对我们公司进行现场检查和指导！ 我叫XXXX，是公司XXXX（解说员在公司的职务），今天由我引导大家进行现场检查并负责解说，恳请各位领导和专家对我公司和本人的工作多提宝贵意见，给予批评和指正！ XXXX药业（制药）有限公司成立于XXXX年，是一家XXXX （公司性质）集研发、生产、销售于一体（公司业务范围）的药品生产企业（或企业集团），占地面积XXXX，建有XXXX、XXXX 剂型的GMP认证车间、研发中心、质检中心……，总建筑面积XXXX；公司现有员工XXXX人，技术人员占XXXX%；公司拥有国家批准的药品生产批准文号XXXX个，品种规格XXXX 个，06年实现销售额XXXX亿元，上缴税收XXXX元。 公司秉承“XXXX，XXXX”的理念，牢固树立“药品质量第一责任人”的意识，自觉遵守《药品管理法》等国家法律法规和政策，严格按照GMP（对什么是GMP以通俗的语言作简要解释。参考说法：GMP是“药品生产质量管理规范”的英文简称，是一种国际通行的有效保障药品生产质量的做法，其目的是防范差错、混淆、污染和交叉污染给药品质量带来风险。）进行生产管理和质量控制，从原料购进、生产过程控制、成品检验、成品入库、成品放行到药品不良反应监测和售后跟踪处理等全过程都有一整套按岗位设置的管理制度和操作规程（SOP，可作通俗简要解释），确保每一个环节都严格按照批准的工艺进行并得到控制，
生产现场管理岗位职责 导语：现代管理学对现场管理的定义是：指用科学的 标准和方法对生产现场各生产要素等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，以 达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。 那么，生产现场管理岗位职责是什么呢？下面就让我们一 起来看看！ 生产现场管理岗位职责现场这个说法，有广义和 狭义两种。广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所， 都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室 以及营销场所等。狭义上，企业内部直接从事基本或辅助
生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企 业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就 是一般大家默认的。 现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重 要内容，也是生产系统合理布置的补充和深入。 1.现场实行“定置管理”，使人流、物流、信息流畅 通有序，现场环境整洁，文明生产； 2.加强工艺管理，优化工艺路线和工艺布局，提高工 艺水平，严格按工艺要求组织生产，使生产处于受控状态，保证产品质量； 以生产现场组织体系的合理化、高效化为目的，不3.
断优化生产劳动组织，提高劳动效率，降低生产成本，提升产品质量； 4.健全各项规章制度、技术标准、管理标准、工作标准、劳动及消耗定额、统计台帐等； 5.建立和完善管理保障体系，有效控制投入产出，提高现场管理的运行效能； 6.搞好班组建设和民主管理，充分调动职工的积极性和创造性。 生产现场管理的实施 生产现场管理是个一个复杂的系统工程。开展现场管理工作，常见做法可分为三个阶段：
1.治理整顿：着重解决生产现场：脏、乱、差，逐步 建立起良好的生产环境和生产秩序； 2.专业到位：作到管理重心下移，促进各专业管理的 现场到位； 3.优化提高：优化现场管理的实质是改善，改善的内 容就是目标与现状的差距。按PDCA循环，使其合理有效地运行。 1.安置摆放、工件按区域按类放置，合理使用工位器具。 2.及时运转、勤检查、勤转序、勤清理、标志变化， 应立即转序，不拖不积，稳吊轻放，保证产品外观完好。． 3.做到单物相符，工序小票，传递记录与工件数量相
工程施工现场管理制度（办法） 一、目的 为了使本工程各项管理工作满足公司管理要求，确保施工管理的各项工作有序、按标准在受控状态下进行，实现本项目的管理目标，特制定本管理制度（办法）。 二、管理目标 1、质量管理目标：主体结构确保达到合格标准。 2、安全管理目标：无轻伤以上安全事故及责任事故。 3、文明工地建设标准：确保本工程达到省级安全文明工地。 4、工期目标：按合同工期。 三、管理依据 1、《招投标文件》。 2、《施工合同》、《监理合同》。 3、《施工组织设计》。 4、施工图纸等设计文件。 5、国家、项目所在地的地方现行施工规范、验收规范、法律法规行政性文件等。 四、质量管理 1、施工单位应按照既定质量目标，按照国家法律、法规、国家现行规范、强制性条文、设计文件、招投标文件要求认真组织施工。 2、施工单位应制定且实可行的质量保证体系和质量控制措施，并报监理、工程部确认后执行。
3、施工单位必须加强员工的质量教育，牢固树立创优意识；并定期组织技术及质量人员、工人进行规范、标准、操作的培训学习，监理单位督促执行。 4、施工单位必须保证所制定的质量保证体系运转正常，所制定的保证措施能够执行具有可操作性。 5、任何分项工程施工之前，施工单位必须对作业人员作书面的技术及质量标准的交底，监理单位检查后备案。 6、监理单位应经常检查施工单位操作工人对质量验收规范、操作工艺流程情况的掌握情况，对达不到要求敦促整改，视情节扣除施工单位质量处罚金500～1000元，整改后仍不能满足要求的清退出场。 7、施工单位的质检员要认真做好质量检查验收工作，做好分部分项工程的质量评定工作，真正做到现场实测实量，避免因自检不合格就报验收的现象。 8、监理单位应严格按照监理人员要求，恪守监理职业道德，杜绝向施工单位“吃、拿、卡、要”的现象发生。一经发现，扣除监理费用200～1000元，仍不改正的予以清退出场。 9、监理单位应加强平行检查、巡视检查，认真做好抽检、验收和旁站工作。在验收以前对施工单位所存在的问题及时告知、敦促改正，争取做到施工单位报验时一次通过。监理单位应配合施工单位做到现场24小时施工的报验工作。 10、上道工序未经监理验收签字认可，不得进行下道工序施工。对于隐蔽部位（包括混凝土局部缺陷处理）的分项、分部工程，报于监理的同时，必须报业主项目部工程人员参加验收。未经报验通过，私自进行隐蔽的，扣除施工单位1000～5000元的质量处罚金，并进行返修，通报批评。 11、在需要监理旁站的关键部位、关键工序、关键工艺，监理单位应书面提交监理
****生产现场管理制度 第一章总则 为了加强现场标准化管理，形成厂区管理严格化、操作规范化、摆放有序化、卫生整洁化的良好环境和氛围，特制定本办法。 第二章适用范围 *****所辖生产场所、在册所有员工（包括其他用工）及进入厂区外来人员。 第三章有关规定 第一条现场管理 1、生产工区实行半封闭式管理，采取门卫值班制度。 2、保持生产车间及周边环境卫生整洁，无杂草、垃圾。 3、车间内严禁各类非生产车辆出入。滞留和存放。 4、严格执行设备交接班制度，做到日清日洁，及时清扫保持设备、场地干净卫生，无油污。 5、严格按照操作规程使用设备，不得违章使用、损坏设备和公共物品。 6、门卫值班人员负责外来人员登记检查，负责室内物品的摆放、卫生和安全使用。 7、门卫值班室禁止抽烟，严禁挪作他用，车间根据生产情况及时安排人员值班。
人员管理第二条． 1、现场操作人员（包括车间管理人员），必须头戴安全帽，全身穿着厂服，佩戴厂徽，方可进入厂区，工区内禁止抽烟。 2、分厂机关人员到生产厂区必须头戴安全帽，穿着厂服。 3、来访或参观人员，在征得分厂领导同意后，在门卫处登记领取并佩戴安全帽后，方可进入工区；来访人员离开前，由陪同人员收回安全帽，并统一交回摆放。 4、其他外来人员，未经允许一律禁止进入工区。 第四章监督与考核 第三条分管领导、部门及各单位负责人作为第一责任人，要认真贯彻执行本规定。 第四条检查实行罚款制度。 1、车间自行实行罚单，违反上述规定，一次负激励当事人100元； 2、未经公司允许外来人员私自进入厂区的，发现一人负激励车间主任200元，负激励车间效益工资1000元； 3、不定期对车间、机关各组室执行情况进行检查，违反上述规定或发现烟头的，一次负激励当事人100元，同时负激励车间主任100元，车间安全员50元，负激励车间效益工资1000元。 第五章附则 第五条本规定解释权归*****。 第六条本规定自×年×月×日起实施。
现场管理(安全)考核实施细则 一、目的规范现场管理考核办法，确保现场管理和安全管理的有效性，发挥考核对工作行为的指导和规范作用。二、适用范围本企业所属分厂、各职能部门所有员工。三、管理部门综合管理部。四、现场管理（安全）考核实施细则 项目检查考核内容扣分分值安全行为管理车间主任为车间专职安全责任人，同时还要设立安全检查员（兼职）。5分是否每天坚持召开班前、班后会，强调安全生产、产品质量、班产量鼓舞士气。工作态度良好无聊天、嬉笑追逐打闹、呆坐、串（脱）岗、打瞌睡、干私活等行为。工作时工作服不能敞怀，袖口、裤脚要收紧；头发不能过长，以不当视线为宜。生产区域内不准穿拖鞋、背心、高跟鞋、短裙进入。按照岗位劳动防护的规定要求，穿戴防护用品。车间内禁止吸烟，地面无烟蒂。在标有易燃易爆的场所，严禁吸烟严禁在生产操作岗位上打手机，接听电话。厂区内不允许随地泼水、吐痰、扔杂物等。生产地面保持清洁，无垃圾、油腻脏物等；窗户、墙壁是否有严重赃污。现场公示看板及悬挂的作业文件保持清洁干净。设备上、工作台面、窗台等不摆不必要的物品如饭盒、水杯、报纸等与工作无关的杂物。废料、余料、杂物及垃圾等及时分类清理，随时保持生产现场的整洁。通道、走道保持畅通，不得摆放工件、工具、推车等障碍物。临时接的电源线不能横穿通道。设备使用过程中发生故障或防护设施松动时，立刻停机。且不可在运行状态向下自行处理。标识管理废品是否放置于指
定的红色废品箱中。废弃物是否存放于指定场所。5分车间内的原材料、半成品、产成品、待检品、废品等是否标识存放指定区域。生产工作区域，通过划线明确区分加工、存放、检验、修理等区域，标识清楚油料及可燃物品的存放场所应与工作环境隔离、并有明显的警示标识设备安全管理保持每一台设备清洁无油腻和旧灰尘。（是哪个车间的员工就扣那个车间的考核分）10分工装、模具是否到处乱放，应存放于标示清楚地工作台上，以便方便取用。工作场所严禁私自乱拉（扯）电源线；如风扇、照明等，必须由电工进行安全连接。设备检修时，必须停机，切断控制电源。并悬挂"检修中，请勿合闸"标示警示牌。设备挂牌标示其状态：完好、报废、检修中。经常性检查各车间的电器、线路、阀门等是否积尘、破损、雨淋等，及时发现隐患。检修完设备后及时清理现场。各种机床、电器设备安装防护装置（防护罩、护栏、挡板）如：皮带轮、齿轮、砂轮、电扇、机床等车间安全生产管理锻造下料——有无进行棒料剪机、起重机、锯床的安全操作培训教育，保证正确使用。10分锻造包装——磁力探伤操作时工件必须夹紧后方可操作，以防滑动。锻造包装——磁力探伤工作间至少备有两瓶以上有效灭火器，一浸水的帆布棉被。锻造包装——包装车间内严禁吸烟；锻造包装——明火作业时必须采取隔离措施，方可作业。锻造包装——在倾倒酸洗液（硝酸、盐酸）时，严禁快倒，必须轻倒、慢倒，以防溅出伤人。锻造包装——不能将包装箱或盖踩踏、座、压、弄脏、铺躺等。车间安全生产管理锻造包装——有无进行冲床、浸油吊拉设备、抛丸机
药品流通企业现场检查的58个要点 近日，一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传，一位热心的微友给我们的提供了该通知内容。 通知显示文件印发时间为8月8日，国家食药监总局下发该通知的目的是为规范现场检查工作，确保检查效率和检查质量，并要求各地结合工作实际进行细化落实，切实做好专项整治和日常监督现场检查工作。 流通整治大指南 5月3日，国家食药监总局官网发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（国家食品药品监管总局公告2016年第94号），对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。5月31日，为药品批发企业自查的截止日期。上述文件同时还要求，省级药监部门采取异地交叉检查方式，有针对性、有重点地实施监督检查。2016年9月30日前将整治情况总结，报国家药监总局。 在各省大检查的时间范围内下发此通知，显然，是针对正在开展专项整治行动监督检查下发的指导。 此外，通知还称，鉴于该要点技术性和操作性较强，同时适用于本次专项整治药品批发企业现场检查和对药品经营企 业其他形式的监督检查。
本次检查的重点品种通知显示，检查的重点品种有： 特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、生物制品、可能涉及非法回收的品种［包括：阿卡波糖片（拜唐苹）、复方丹参滴丸、格列齐特缓释片、格列吡嗪控释片、格列奇特片Ⅱ（达美康）、格列美脲片（亚莫利）、吉非替尼片（易瑞沙）、缬沙坦胶囊（代文）、拉米夫定片（贺普丁）、盐酸厄洛替尼片（特罗凯）、阿托伐他汀钙片（立普妥）、瑞格列奈片等］。 可怕，检查得太细了！ 纵览通知，本次检查共有十大条，每一条里面详列了典型的违法形式以及检查要点，在浏览表格下面的条文后，司徒君不得不感叹，检查得实在太细了，监管部门对于流通行业可能存在的猫腻太熟悉了，每一条款，列得特别清楚，比如对于如何查出挂靠等行为，检查要点一一列出，而且检查手段也是多种多样。 例如，第8条检查的目的是是否未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测，其中一项检查要点是：企业夏天的用电量或者电费不高于其他季节。对于这个检查要点，只能说实在太高明了！ 在药品流通行业如此的强大检查面前，我们只能奉劝各位流通人士，不要再抱有钻监管孔子的想法了。踏踏实实，按照GSP标准和要求执行药品的储藏和配送吧。
企业管理制度 01—2017 生产车间安全管理制度 2017-02-20 发布 2017-03-01实施
生产车间安全管理制度 为了维持良好的安全生产秩序，提高工作效率，保证生产任务顺利完成特制订本管理制度。本制度适应生产车间全体员工。 第一章生产安全管理 一、生产纪律 1、生产过程中必须严格按照产品图纸工艺要求生产。 2、生产车间内严禁吸烟。 3、爱惜生产设备、原材料和各种包装材料，严禁损坏，杜绝浪 费。 4、员工必须服从合理的安排，尽职尽责做好本岗位的工作，不 得故意叼难、疏忽或拒绝组长或车间主管命令，对不服从者 按公司管理制度执行处罚。 5、衣着清洁整齐，按照要求上班必须穿工作服、带安全帽。 6、严禁私自外出，有事必须向生产主管请假。 7、保持车间环境卫生，不准在车间乱扔杂物，禁止随地吐痰， 每次生产任务完成后要将地面清扫干净。 8、当产品出现不良状况时应立即停工并上报，查找原因后方可 继续生产。 二、操作规程 1、正确使用生产设备，严格按照操作规程进行，(作业指导书或
使用说明书)非相关人员严禁乱动生产设备。 2、严格按照设备的使用说明进行生产，严禁因抢时间而影响产 品质量，若因抢时间造成原材料浪费的按原价赔偿。 3、员工在工序操作过程中，不得随意损坏物料，工具设备等， 违者按原价赔偿。 4、所有员工必须按照操作规程操作，如有违规操作者，视情节 轻重予以处罚。 5、操作机器要切实做到人离关机，停止使用时要及时切断电源。 三、产品质量 1、必须树立“质量第一、用户至上”的经营理念，保证产品质 量。 2、对出现的异常情况，要查明原因，及时排除，使质量始终处 于稳定的受控状态。 3、认真执行“三检”制度，操作人员对自己生产的产品要做到 自检，检查合格后，方能转入下工序，下工序对上工序的产 品进行检查，不合格产品有权拒绝接收。如发现质量事故时 做到责任者查不清不放过、事故原因不排除不放过，预防措 施不制定不放过。 4、车间要对所生产的产品质量负责，做到不合格的材料不投产、 不合格的半成品不转序。 5、格划分“三品”（合格品、返修品、废品）隔离区，做到标 识明显、数量准确、处理及时。
施工现场管理细则 fl hu^zhishan^ 长垣华之尚置业有限公司 2012年10月28日 施工现场管理细则 1 目的 为了使卫华?世纪城项目各项管理工作满足公司管理要求，确保施工现场的各项工作有序开展，加强施工现场管理，保障建设项目施工顺利进行，特制定本细则。 2 范围本细则对工程的质量、进度、安全、文明施工、资料管理、会议管理等相关内容作出了规定。 本细则适用于卫华?世纪城项目的施工现场管理。
3 管理依据 3.1 《招投标文件》。 3.2 《施工承包合同》、《委托监理合同》。 3.3 《施工组织设计》。 3.4 施工图纸等设计文件。 3.5 国家、地方现行法律、法规及行政性文件。 3.6 国家、地方现行施工验收标准、规范及规程等。 3.7 公司内部的《基建管理标准》、《招标管理标准》及权限分配等。 4 质量管理 4.1 施工单位应按照既定质量目标，按照国家法律、法规、国家现行规范、强制性条文、设计文件、招投标文件要求认真组织施工，若有违反，应通知整改并罚款1000?5000元；情节严重的可通知停工整顿并罚款5000?10000元。 4.2 施工单位应制定切实可行的施工方案、质量保证体系和质量控制措施，并报监理确认后执行；若未按规定时间上报，责令补报并处罚1000?5000元。 4.3 未按规定的原始基准点、基准线和标高的测量控制点进行复核或未经监理单位审查批准就自行施工，应通知重新复核并处罚1000?3000 元。 4.4 任何分项工程施工之前，施工单位必须对作业人员作书面的技术及质量标准的 交底，监理单位检查后备案。未完成技术交底却进行施工的处罚200?500元，并责 令改正补充。 4.5 主要工序作业和隐蔽工程未按有关规定及时向监理单位进行报验，未经监理工程师检查就进行下一道工序施工，所进行施工内容部不予认可，所需检验鉴定或返工作业发生的费用由施工方负责，并每次处罚1000?5000元。 4.6 质量验收程序遵循：“三检制”＋“监理、甲方验收” ，若有违反，要求重新验收并处罚500?1000元。 4.6.1 首先施工单位要作内部的自检、互检、交接检，并确保真实性，严格执行“三检制”。 4.6.2 在施工单位自检合格的基础上，由施工单位填写质量验收报验单，报监理单位验
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下： 一、药品注册申请的基本情况 申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX 片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。 二、核查内容及地点 生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX） 三、检查目的 检查该品种核准的处方／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。 四、现场核查时间和日程安排 核查时间： 年月日（时问不够可后延） 1首次会议； 1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；， 1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置； 1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书； 1．4申请人简要汇报 1．4．1 申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况； 1．4．2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况； 1．4．2．1 人员培训情况： 1．4．2．2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况； 1．4．2．3 生产线的设备、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况； 1．4．2．4 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况； 1．4．2．5 中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验； 1．5 检查员提问。 五、核查的一般要求 l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。 2查阅涉及该品种的有关资料 2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准； 2．2生产工艺规程； 2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：
药品注册生产现场核查汇报资料 一、申请产品的研发历程、注册申报过程和生产工艺研发情况 该品种于2002年开始进行工艺摸索。通过预试验，确定了辅料的基本配比，之后又通过正交试验对处方进行了优选和优化，并对较为理想的处方进行了影响因素考察，最后根据影响因素试验考察结果选定了最佳处方。在最佳处方确定之后我们又生产了三批小试产品，对工艺进行了重复和验证，批号分别是******、******、******，对三批小试样品进行了检验，检验结果均符合预定标准。为实现制剂工业化生产，保证生产中药品质量稳定，同时也为了使制剂制备工艺进一步完善和优化，我们又进行了工艺放大试验，生产了三批样品，批量为***片/批，批号分别为******、******、******。通过三批放大试验，我们对关键生产环节和重要生产工艺参数进行了确定，使工艺条件进一步优化。 该品种于2003年递交注册申请，黑龙江省药品监督管理局于2003年9月1日进行了新药研制现场考核。 2004年4月，我公司收到了国家食品药品监督管理局下发的《药物临床研究批件》（批件号为******），2005年1月为临床研究生产样品时，发现处方中**%淀粉浆在实际生产中很难把握，于是我公司又进行了优化工艺试验，放大生产了三批*****片，批号分别是******、******、******（因为处方中的*****为易制毒品，购买受到限制，所以每批的批量只能做到1万片），并于2005年4月与国家药品临床研究基地—辽宁省人民医院和上海药物代谢研究中心签订《*****人体药物动力学试验协议书》，用050128批样品进行了人体药物动力学试验。 2006年1月起，我公司分别和中国人民解放军第四军医大学西京医院、北京军区总医院、首都医科大学附属北京友谊医院、吉林大学第一医院等单位的药物临床试验机构签订了《*****临床研究协议书》，同时生产了用于该临床研究的样品：*****，批号为******；*****空白片，批号为******；*****片空白片，批号为******。 2009年8月4日，我公司申请，经国家药典委员会技术审核并研究确定，*****的中文通用名为*****，英文名称为***************。 2010年1月～2月，我公司生产了三批申报生产用*****，批号分别为：******、******、******。 2010年8月，我单位申请，黑龙江省食品药品监督管理局受理*****的注册申请，并对该品种的所有临床试验研究机构进行了现场考核。