如何做好生产车间现场管理
一、车间管理的主要任务
1、健全车间生产组织，合理组织生产
车间的中心任务是生产，围绕生产提高车间管理水平是车间管理的基本方向。为此，车间应在厂部生产指挥系统的领导下，建立健全统一的、强有力的生产组织机构。根据厂部下达的计划任务，为车间各工段安排生产和工作任务，组织均衡生产，使人、财、物能够得到有效地运转，取得最优的经济效益。
2、完善车间管理制度
车间在贯彻企业各项规章制度的前提下，要结合自身的特点，按照经济责任制的原则，制定各项管理制度以及车间部职能组、工段、班组等各项组织和车间主任、职能组长、工段长、班组长、技术人员、工人等各类人员的工作职责、工作标准。做到事事有人管，人人有专职，工作有标准，检验有依据，强化车间管理。3、加强劳动组织
劳动力是生产力三要素中最关键的因素，人的行为影响着目标的完成。车间在组织生产时，要努力为职工创造良好的生产环境，研究科学的劳动组织和操作方法，制订先进合理的定额，实行按劳取酬的工资奖励办法，不断提高工人的技术和文化水平，使工人能够心情舒畅地、操作熟练地去工作，不断提高劳动生产率。
4、加强工艺纪律
车间生产过程，既是产品形成的过程，也是各种资源的消耗过程。车间要生产出高质量、低消耗的产品，就要加强工艺纪律，严格技术管理，健全消耗、质量管理制度，在保证生产任
务的同时，力求降低生产成本，提高产品质量，把投入到车间生产过程中的各种要素以最优化的方式、最合理、最有效地组织起来，从而取得最高的经济效益。
5、大搞技术革新，促进技术进步
车间要保证高效率地、高质量地全面完成企业下达给车间的生产任务，就要有计划地进行大规模的技术改造，用新技术、新工艺改造老设备，合理有效地计划、组织和控制车间的生产技术经济活动，使车间所生产的产品和采用的工艺方法、机器设备在技术上是先进的，在经济上是合理的。从技术上保证车间提高生产效率，以促进生产力的发展。
6、管好、用好固定资产
机器设备是车间生产的主要手段。车间要保证生产任务的完成，就要不断提高设备的利用率和完好率，建立科学的设备使用、维护制度，监督设备使用状况，定期组织设备的中修和小修，不断加强设备和工具管理，防止设备和人身事故，保护工人身体健康，实现高产、稳产、优质、低耗和安全生产。
7、加强核算工作
车间是企业部的一级核算单位。车间核算由技术核算、统计核算和经济核算三个部分组成。一个企业能否取得良好的经济效益，很大程度上取决于各车间的生产经营效益，而生产经营效益只有通过核算才能有效地反映、控制和监督。加强车间核算工作，做到心中有数，才能对车间各方面的工作提出切实可行的改进措施，使车间管理水平不断提高。
8、建立车间指标体系
根据车间管理所要解决的问题和要达到的目的，建立起一组能充分反映目的、衡量方案优劣的评价指标体系，然后，确定这些目标的要求值和目标的性能特点。
9、车间利润评价
车间管理系统的分析和评价，是以价值为标准来评定的，即以产生的经济效益、社会效益以及投入产出之比来评价的。车间对管理系统的评价主要是从利润这一角度来评价，即对收益和费用进行综合考虑。评价以模型为基础，通过数学分析，以利润的大小来衡量。
二、如何进行车间管理
车间管理是公司经营计划实施的主体，管理过程的顺利与否，直接关系到公司方针目标能否顺利实现，而作为一名生产车间的管理者，其管理的好坏，决定了车间生产的正常运作。那么，怎样才能做好生产车间的管理工作，怎样才算是一个合格的、优秀的生产车间管理者呢？在此，我个人从以下几个方面谈谈自己粗浅的看法。
第一条、作为一名优秀的生产车间管理者，应是公司企业文化的积极推动者。
一个国家，有着其他国家没有的国粹；一个民族，具备其他民族所不同的民族精神；就是个人，也有其与众不同的精神支柱！如此，国家才能繁荣昌盛，民族才能长久不衰，个人才能坚韧不拔。作为一个企业，其精神支柱、其灵魂就是“企业文化”。纵观世界五百强企业，无不非常重视和积极推行公司的企业文化。要想做好生产车间管理，作为一名优秀的生产车间管理者，首要工作就是要积极推行公司的企业文化，用企业文化来熏员工、激励员工。精益生产促进中心，通过推行企业文化，让员工了解公司的发展史，增强其对公司的信任度，使其热爱公司；通过推行企业文化，让员工清楚公司的目标、愿景、发展趋势，提高员工对公司的信心，从而坚定他们对公司的忠诚度，甘于奉献；通过推行企业文化，让员工了解公司的各项制度，使其
清晰个人的发展目标，树立竞争意识，从而推动公司的生产发展。要善于利用各种时机、各种场合，积极推行企业文化，使企业文化无处不在、无孔不入。
第二条、作为一名优秀的生产车间管理者，应会制定和实施合理的管理制度。
没有规矩不成方圆。任何一个集体，失去了纪律的约束，势必如一盘散沙，毫无战斗力可言。作为一名优秀的生产车间管理者，不仅要熟悉和推行公司已有的管理制度，更要逐步建立完善车间的管理制度体系，制定出员工的行为规，起草文件注重可操作性，尽量使每一项行动都有明确的规定，并根据使用反馈情况及时更新，变无规定可依为有规定可依，从各个方面规员工的行为。并通过日常的检查督促，逐步培养员工良好的工作习惯，鼓励员工自觉按规程去做，固化良好行为，改正错误行为，为车间管理的正规化打下了坚实的基础。
第三条、作为一名优秀的生产车间管理者，应是安全生产的倡导者与实施者。
安全为了生产，生产必须安全。安全生产是企业、社会发展最根本的保障。不同的工种在不同的地点、不同的时间，都要求有不同的安全措施，生产车间安全生产措施、法则，可归纳为对“人、机、料、法、环”五大要素的管理和规。
一、“人”，即人的管理
安全管理归根结底是对人的管理。生产车间岗位的人员需求程序应是非常规的。车间新需求的员工，根据公司所荐人员的详细材料，先形成定岗的初步意向，然后到辅助岗位进行一段时间的磨合。在这段磨合期中，车间以责任感强弱为该员工最基本的评价基准，然后根据该员工的操作技能水平、熟练程度等情况进行总评，形成书面资料，反馈给公司，以落实定岗。对初评不能担当本岗位者，车间通过以培训、再教育等途径来提升该员工的综合能力，以达到胜任的
目的。如再不能胜任的员工，则绝录用。在日常生产中，车间管理者要注重与员工进行沟通，通过表扬、鼓励、奖赏等激励方法增加员工的工作信心和激情。
二、“机”，即机器设备的管理
机器设备是企业进行生产活动的物质条件，是进行安全生产的首要保障。作为一名生产车间管理者，应根据设备保养的复杂性，对每台设备定制“设备责任牌”，落实专人负责。公司不定期开展现场管理检查，并建立相配套的奖罚制度，使每个设备责任人形成自觉保养设备的良好习惯。员工在交接班的时候，必须有机器设备运行情况的交接记录，一旦发现机器设备运行异常便可及时报告、及时维护。此外，还应定期组织安排机器设备操作培训或理论培训，以达到安全操作的目的。
三、“料”，即物料的管理
物料管理是安全生产中的基本因素，由于化学物料的特殊性，物料性能的转换相当快，也就是说，从低温到高温，从低压到高压，由稀变稠等一系列反应，伴着一种物料的加入，只在瞬间便可完成。车间从领料人员开始着手，应进行专业的培训，使他们熟悉工艺流程，通晓每种物料的化学性质、物理性质，对一天所需物料能做到计算精确。对于不适存放的物料，严禁在车间停留，做到现领现用。领料人员必须对仓库原料进行及时检验，严禁将不合格原料领进车间。为此，车间还应建立专门的考核制度，培养员工认真、仔细的工作作风。
四、“环”，即环境的管理
环境可直接影响到安全生产，也是创造优质产品的前提。作为一名生产车间管理者，应结合“整理、整顿、清扫、清洁、素养”的5S管理思想，以现场管理为出发点，通过开展自查与互查
的方式，结合车间实际制定相应细则。车间各种用品、工具的摆放应当规，并成为一种习惯。生产车间管理者应鼓励员工积极参加“合理化建议”活动，发现、探索各类提高现场管理的有效建议，并对相关建议进行分析，完善，付诸实施，以达到不断改进的目的。
五、“法”，即操作法，指导书
操作法是引导操作的路线，在操作过程中路线不能变。有的操作工特别是新员工对操作法常有疑惑，作为生产车间管理者，除了解释，还应派出经验丰富的老操作工进行手把手教导，直到他们完全理解和掌握。为了减少安全隐患，车间还应根据原始记录、显示记录仪，不定期地进行检查，提醒操作人员时刻保持警惕，做到操作与规定完全一致。针对每个不同岗位，车间还应制定各岗位的职能考核细则，一周一小评，一月一大评，奖罚根据考核细则所规定的条例进行，进一步提高操作工在操作工序中的细心程度。
总之，作为生产车间管理者，一定要认清：安全生产不是一项阶段性工作，而是长期不断的持续性工程。安全生产管理，还应注重以下四个方面：
一、安全管理以人为本必须坚定不移
首先是管理层要更新观念，破除墨守成规，不思进取的保守思想；其次是要在员工身上下功夫，卡死职工素质关、上岗关和思想关，一切按标准办事。要善于研究职工思想动态，把隐患消除在岗前、岗下；再就是要改进工作的方式方法，注重采用灵活多样的形式开展工作，做到严而不死，注重感情投入，营造和谐的团队氛围。
二、安全管理必须注重对作业过程的控制
一是要建立管理考核机制，管理人员要加强对现场作业过程的检查和监督，真正发现和处理动态过程中的安全隐患，消除形式主义；二是对基层部门考核检查，做到结果与过程相结合，在深入现场实际调查研究的基础上，开展结果检查，杜绝片面性。
三、安全管理必须实现由外部管理向班组自我管理转变
首先要建立班组考核机制，建立车间考核班组、班组考核小组、小组考核岗位的逐级考核框架，把责、权、利下放班组，将责任和权力变为压力和动力，以调动每个职工的积极性，自觉主动参与安全管理，实现安全管理中的自控、互控、他控。实现班组的自我管理，才能真正从基础上夯实筑牢第一道防线。
四、安全管理应做到超前防，关口前移，抓好典型
一是要主动出击，自寻压力，敢于揭丑。对存在的突出安全隐患，要抓住典型，扩大教育分析，使责任人引起震动，使员工得到教育。二是注重确立防措施，突出预防为主的方针，对日常检查发现和管理工作发现的突出共性问题，迅速制定防措施，果断予以纠正，查找工作中的关键人、关键岗位，重点加以控制，达到预防问题发生的目的。
第四条、作为一名优秀的生产车间管理者，应注意避免各种不必要的浪费，节约成本和资源。按照精益生产管理理论，生产现场容易七种浪费：
第一种：等待的浪费
主要因素表现为：作业不平衡，安排作业不当、待料、品质不良等。等待就是闲着没事，等着下一个动作的来临，这种浪费是无庸置疑的。造成等待的原因通常有：作业不平衡、安排作业不当、停工待料、品质不良等。除了在直接生产过程中有等待外，其他管理工作中就没有等待
这种浪费发生吗？当制造部在生产新产品发生一些问题时，技术部和品质保证部是否能立即解决而不需要现场人员长时间等待？如何减少这种等待？
第二种：搬运的浪费
主要因素表现为：车间布置采用批量生产，依工作站为区别的集中的水平式布置所致。（也就是分工艺流程批量生产），无流线生产的观念。大部分人皆会认同搬运是一种无效的动作，也有人会认为搬运是必须的动作，因为没有搬运，如何做下一个动作？很多人都有这种想法。正因为如此，大多数人默认它的存在，而不设法消除它。有些人想到用输送带的方式来克服，这种方式仅能称之为花大钱减少体力的消耗，但搬运本身的浪费并没有消除，反而被隐藏了起来。搬运的浪费若分解开来，又包含放置、堆积、移动、整理等动作的浪费。
第三种：不良品的浪费
主要因素表现为：工序生产无标准确认或有标准确认未对照标准作业，管理不严密、松懈所导致。产品制造过程中，任何的不良品产生，皆造成材料、机器、人工等的浪费。任何修补都是额外的成本支出。精益的生产方式，能及早发掘不良品，容易确定不良的来源，从而减少不良品的产生。这一条比较好理解，关键是第一次要做正确，但实施起来却很困难。大家不妨仔细想一想，除了产品生产，管理工作中是否也存在类似的浪费情况？精益生产方式的思想之一就是要用一切办法来消除、减少一切非增值活动，例如检验、搬运和等待等造成的浪费，精益生产促进中心，具体方法就是推行“零返修率”，必须做一个零件合格一个零件，第一次就做好，更重要的是在生产的源头就杜绝不合格零部件、原材料流入生产后道工序，追求零废品率。
第四种：动作的浪费
制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部
■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法
药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品:1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。 （二）一般风险产品 指高风险产品以外的其他产品。 三、风险评定原则 对现场检查所发现的缺陷，应根据其缺陷严重程度以及产品风险分类，综合判定其风险高低。风险评定应遵循以下原则： （一）所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。（二）所评定的风险与产品风险类别有关。（三）所评定的风险与企业的整改情况有关。当企业重复出现前次检查发现的缺陷，表明企业没有整改，或没有采取适当的预防措施防止此类缺陷再次发生，风险等级可根据具体情况上升一级。 四、检查结果判定 检查结果判定按照《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安〔2011〕365号）第24条有关规定处理。 附件：1.严重缺陷（举例） 2.主要缺陷（举例） 3.一般缺陷(举例)
药品注册生产现场核查汇报资料 一、申请产品的研发历程、注册申报过程和生产工艺研发情况 该品种于2002年开始进行工艺摸索。通过预试验，确定了辅料的基本配比，之后又通过正交试验对处方进行了优选和优化，并对较为理想的处方进行了影响因素考察，最后根据影响因素试验考察结果选定了最佳处方。在最佳处方确定之后我们又生产了三批小试产品，对工艺进行了重复和验证，批号分别是******、******、******，对三批小试样品进行了检验，检验结果均符合预定标准。为实现制剂工业化生产，保证生产中药品质量稳定，同时也为了使制剂制备工艺进一步完善和优化，我们又进行了工艺放大试验，生产了三批样品，批量为***片/批，批号分别为******、******、******。通过三批放大试验，我们对关键生产环节和重要生产工艺参数进行了确定，使工艺条件进一步优化。 该品种于2003年递交注册申请，黑龙江省药品监督管理局于2003年9月1日进行了新药研制现场考核。 2004年4月，我公司收到了国家食品药品监督管理局下发的《药物临床研究批件》（批件号为******），2005年1月为临床研究生产样品时，发现处方中**%淀粉浆在实际生产中很难把握，于是我公司又进行了优化工艺试验，放大生产了三批*****片，批号分别是******、******、******（因为处方中的*****为易制毒品，购买受到限制，所以每批的批量只能做到1万片），并于2005年4月与国家药品临床研究基地—辽宁省人民医院和上海药物代谢研究中心签订《*****人体药物动力学试验协议书》，用050128批样品进行了人体药物动力学试验。 2006年1月起，我公司分别和中国人民解放军第四军医大学西京医院、北京军区总医院、首都医科大学附属北京友谊医院、吉林大学第一医院等单位的药物临床试验机构签订了《*****临床研究协议书》，同时生产了用于该临床研究的样品：*****，批号为******；*****空白片，批号为******；*****片空白片，批号为******。 2009年8月4日，我公司申请，经国家药典委员会技术审核并研究确定，*****的中文通用名为*****，英文名称为***************。 2010年1月～2月，我公司生产了三批申报生产用*****，批号分别为：******、******、******。 2010年8月，我单位申请，黑龙江省食品药品监督管理局受理*****的注册申请，并对该品种的所有临床试验研究机构进行了现场考核。
如何做好生产车间现场管理 一、车间管理的主要任务 1、健全车间生产组织，合理组织生产 车间的中心任务是生产，围绕生产提高车间管理水平是车间管理的基本方向。为此，车间应在厂部生产指挥系统的领导下，建立健全统一的、强有力的生产组织机构。根据厂部下达的计划任务，为车间各工段安排生产和工作任务，组织均衡生产，使人、财、物能够得到有效地运转，取得最优的经济效益。 2、完善车间管理制度 车间在贯彻企业各项规章制度的前提下，要结合自身的特点，按照经济责任制的原则，制定各项管理制度以及车间部职能组、工段、班组等各项组织和车间主任、职能组长、工段长、班组长、技术人员、工人等各类人员的工作职责、工作标准。做到事事有人管，人人有专职，工作有标准，检验有依据，强化车间管理。3、加强劳动组织 劳动力是生产力三要素中最关键的因素，人的行为影响着目标的完成。车间在组织生产时，要努力为职工创造良好的生产环境，研究科学的劳动组织和操作方法，制订先进合理的定额，实行按劳取酬的工资奖励办法，不断提高工人的技术和文化水平，使工人能够心情舒畅地、操作熟练地去工作，不断提高劳动生产率。 4、加强工艺纪律 车间生产过程，既是产品形成的过程，也是各种资源的消耗过程。车间要生产出高质量、低消耗的产品，就要加强工艺纪律，严格技术管理，健全消耗、质量管理制度，在保证生产任
务的同时，力求降低生产成本，提高产品质量，把投入到车间生产过程中的各种要素以最优化的方式、最合理、最有效地组织起来，从而取得最高的经济效益。 5、大搞技术革新，促进技术进步 车间要保证高效率地、高质量地全面完成企业下达给车间的生产任务，就要有计划地进行大规模的技术改造，用新技术、新工艺改造老设备，合理有效地计划、组织和控制车间的生产技术经济活动，使车间所生产的产品和采用的工艺方法、机器设备在技术上是先进的，在经济上是合理的。从技术上保证车间提高生产效率，以促进生产力的发展。 6、管好、用好固定资产 机器设备是车间生产的主要手段。车间要保证生产任务的完成，就要不断提高设备的利用率和完好率，建立科学的设备使用、维护制度，监督设备使用状况，定期组织设备的中修和小修，不断加强设备和工具管理，防止设备和人身事故，保护工人身体健康，实现高产、稳产、优质、低耗和安全生产。 7、加强核算工作 车间是企业部的一级核算单位。车间核算由技术核算、统计核算和经济核算三个部分组成。一个企业能否取得良好的经济效益，很大程度上取决于各车间的生产经营效益，而生产经营效益只有通过核算才能有效地反映、控制和监督。加强车间核算工作，做到心中有数，才能对车间各方面的工作提出切实可行的改进措施，使车间管理水平不断提高。 8、建立车间指标体系
XXXXXX制药有限公司 药品注册申请生产现场检查方案 根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品注册现场核查管理规定》（国食药监注[2008]255号）及《关于实施（药品注册管理办法）有关事宜的通知》（国食药监注[2007]596号）的精神等，予以实施生产现场检查。检查方案如下： 一、药品注册申请的基本情况 申请人为XXXXXX制药有限公司，位于XXXXXX；本次申请注册的品种为“XXXX 片”，每片重0.6g，中药第8类，批准文号：国药准字Z20090000；上市前生产现场检查。 二、核查内容及地点 生产现场检查及地点：XXXXXX制药有限公司（XXXXXX） 三、检查目的 检查该品种核准的处方／工艺的真实性及各种生产条件的可行性。 四、现场核查时间和日程安排 核查时间： 年月日（时问不够可后延） 1首次会议； 1．1双方见面，核查组长介绍核查人员；申请人介绍研制人员；， 1．2核查组简要介绍核查任务，宣读核查纪律，双方签字，申请人盖章；并将放大的药品现场核查纪律张贴在核查现场的显著位置； 1．3．申请人宣读药品注册现场核查工作纪律承诺书； 1．4申请人简要汇报 1．4．1 申请注册品种的研制情况，注册申报情况简介，药审中心发补及完善情况； 1．4．2 接受药品注册生产现场检查准备工作情况； 1．4．2．1 人员培训情况： 1．4．2．2 物料供应商情况及原辅料、包装材料检验情况； 1．4．2．3 生产线的设备、设施情况，批量、生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估情况； 1．4．2．4 生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况； 1．4．2．5 中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验； 1．5 检查员提问。 五、核查的一般要求 l生产现场检查期间，可根据生产实际情况，查阅资料与生产现场检查时间作适当调整或串插进行。 2查阅涉及该品种的有关资料 2．1处方、工艺、原辅料及包装材料的申报资料；成品及原辅料的质量标准； 2．2生产工艺规程； 2．3生产厂房、仓库布局图（空调系统、制水系统等）及相关资料：
药品注册现场核查 管理规定 1
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[ ]255号 【发布日期】 -05-23 【生效日期】 -05-23 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 药品注册现场核查管理规定 (国食药监注[ ]255号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为规范药品研制秩序，保证药品注册现场核查工作质量，根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日
药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指
针对下列情形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其它情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查： （一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； （三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查； （四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查； （五）负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请
药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针
对下列情形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查： （一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； （三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查； （四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查； （五）负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、
如何做好生产车间现场管理一、车间管理的主要任务1、健全车间生产组织，合理组织生产 车间的中心任务是生产，围绕生产提高车间管理水平是车间管理的基本方向。为此，车间应在厂部生产指挥系统的领导下，建立健全统一的、强有力的生产组织机构。根据厂部下达的计划任务，为车间各工段安排生产和工作任务，组织均衡生产，使人、财、物能够得到有效地运转，取得最优的经济效益。 2、完善车间管理制度 车间在贯彻企业各项规章制度的前提下，要结合自身的特点，按照经济责任制的原则，制定各项管理制度以及车间内部职能组、工段、班组等各项组织和车间主任、职能组长、工段长、班组长、技术人员、工人等各类人员的工作职责、工作标准。做到事事有人管，人人有专职，工作有标准，检验有依据，强化车间管理。3、加强劳动组织 劳动力是生产力三要素中最关键的因素，人的行为影响着目标的完成。车间在组织生产时，要努力为职工创造良好的生产环境，研究科学的劳动组织和操作方法，制订先进合理的定额，实行按劳取酬的工资奖励办法，不断提高工人的技术和文化水平，使工人能够心情舒畅地、操作熟练地去工作，不断提高劳动生产率。 4、加强工艺纪律 车间生产过程，既是产品形成的过程，也是各种资源的消耗过程。车间要生产出高质量、低消耗的产品，就要加强工艺纪律，严格技术管理，健全消耗、质量管理制度，在保证生产任
. 务的同时，力求降低生产成本，提高产品质量，把投入到车间生产过程中的各种要素以最优化的方式、最合理、最有效地组织起来，从而取得最高的经济效益。、大搞技术革新，促进技术进步5车间要保证高效率地、高质量地全面完成企业下达给车间的生产任务，就要有计划地进行 大规模的技术改造，用新技术、新工艺改造老设备，合理有效地计划、组织和控制车间的生产技术经济活动，使车间所生产的产品和采用的工艺方法、机器设备在技术上是先进的，在经济上是合理的。从技术上保证车间提高生产效率，以促进生产力的发展。6、管好、用好固定资产机器设备是车间生产的主要手段。车间要保证生产任务的完成，就要不断提高设备的利用 率和完好率，建立科学的设备使用、维护制度，监督设备使用状况，定期组织设备的中修和小修，不断加强设备和工具管理，防止设备和人身事故，保护工人身体健康，实现高产、稳产、优质、低耗和安全生产。、加强核算工作7车间是企业内部的一级核算单位。车间核算由技术核算、统计核算和经济核算三个部分组 成。一个企业能否取得良好的经济效益，很大程度上取决于各车间的生产经营效益，而生产经营效益只有通过核算才能有效地反映、控制和监督。加强车间核算工作，做到心中有数，才能对车间各方面的工作提出切实可行的改进措施，使车间管理水平不断提高。、建立车间指标体系82 . . 衡量方案优劣根据车间管理所要解决的问题和要达到的目的，建立起一组能充分反映目的、的评价指标体系，然后，确定这些目标的要求值和目标的性能特点。9、车间利润评价车间管理系统的分析和评价，是以价值为标准来评定的，
如做好生产车间现场管理 一、车间管理的主要任务 1、健全车间生产组织，合理组织生产 车间的中心任务是生产，围绕生产提高车间管理水平是车间管理的基本向。为此，车间应在厂部生产指挥系统的领导下，建立健全统一的、强有力的生产组织机构。根据厂部下达的计划任务，为车间各工段安排生产和工作任务，组织均衡生产，使人、财、物能够得到有效地运转，取得最优的经济效益。 2、完善车间管理制度 车间在贯彻企业各项规章制度的前提下，要结合自身的特点，按照经济责任制的原则，制定各项管理制度以及车间部职能组、工段、班组等各项组织和车间主任、职能组长、工段长、班组长、技术人员、工人等各类人员的工作职责、工作标准。做到事事有人管，人人有专职，工作有标准，检验有依据，强化车间管理。3、加强劳动组织 劳动力是生产力三要素中最关键的因素，人的行为影响着目标的完成。车间在组织生产时，要努力为职工创造良好的生产环境，研究科学的劳动组织和操作法，制订先进合理的定额，实行按劳取酬的工资奖励办法，不断提高工人的技术和文化水平，使工人能够心情舒畅地、操作熟练地去工作，不断提高劳动生产率。 4、加强工艺纪律 车间生产过程，既是产品形成的过程，也是各种资源的消耗过程。车间要生产出高质量、低消耗的产品，就要加强工艺纪律，格技术管理，健全消耗、质量管理制度，在保证生产任务
的同时，力求降低生产成本，提高产品质量，把投入到车间生产过程中的各种要素以最优化的式、最合理、最有效地组织起来，从而取得最高的经济效益。 5、大搞技术革新，促进技术进步 车间要保证高效率地、高质量地全面完成企业下达给车间的生产任务，就要有计划地进行大规模的技术改造，用新技术、新工艺改造老设备，合理有效地计划、组织和控制车间的生产技术经济活动，使车间所生产的产品和采用的工艺法、机器设备在技术上是先进的，在经济上是合理的。从技术上保证车间提高生产效率，以促进生产力的发展。 6、管好、用好固定资产 机器设备是车间生产的主要手段。车间要保证生产任务的完成，就要不断提高设备的利用率和完好率，建立科学的设备使用、维护制度，监督设备使用状况，定期组织设备的中修和小修，不断加强设备和工具管理，防止设备和人身事故，保护工人身体健康，实现高产、稳产、优质、低耗和安全生产。 7、加强核算工作 车间是企业部的一级核算单位。车间核算由技术核算、统计核算和经济核算三个部分组成。一个企业能否取得良好的经济效益，很大程度上取决于各车间的生产经营效益，而生产经营效益只有通过核算才能有效地反映、控制和监督。加强车间核算工作，做到心中有数，才能对车间各面的工作提出切实可行的改进措施，使车间管理水平不断提高。 8、建立车间指标体系
劳动纪律 1、绝对从公司领导或车间的任何生产任务及相关生产的任务，违者 罚款20元。 2、2、工作不得无理取闹（耍脾气、闹情绪）、扰乱正常生产和秩 序，违者罚款20元。 3、3、不得迟到、早退、无故脱（离）岗，违者罚款20元。（完成 当班任务并清场合格后，可在车间办休息），未经批准替岗者， 当事人双方各罚款50元。 4、车间安排的会议、培训或活动，必须按时参加，无故不参加者罚 款10元。 5、工作消极、散布谣言（影响他人工作情绪）罚款20元，情节严重 报公司领导处理。 6、无特殊情况不得电话或信息请假，违者罚款10元。 7、车间管理人员临时安排任务后，因特殊情况不能完成的，必须向 当时安排任务的管理人员请示，不得钻空，违者罚款20元。 8、生产过程中设备出现故障，必须即时找机修修复，不得以“找不 到机修”作为借口而擅自停机。违者按“工作消极”处理，因此影 响销售的，报公司另行处理。 9、不得将事物带入生产车间，茶具等生活用品只能放在一更柜内或 车间办。违者罚款20元，影响恶劣的处以50~100元罚款。 3、胶囊充填、压片每批生产过程中要及时清理吸尘器内细粉，防止污染，在不影响产品质量的情况下，及时加入当天生产的批次内，无法加入的，要密封保存，做好状态标识，并入下批产品中。 4、天平、电子秤在使用前必须校零，因操作不规范而导致物料称量错误者罚款50元，造成质量事故报公司领导处理。 5、铝塑包装、外包时必须核对准确“批号”、“有效期”、“生产日期”，造成产品返工者或包装材料刻印错误者，罚款班长20元。 6、各岗位生产前必须认真检查生产所需物资，没有及时准备延误生产者，处以责任人10元。 7、各岗位生产前必须认真检查复核产品或使用物料（原、辅、包材、中间产品）的名称、规格、批号、数量，没有及时准备延误生产者，处以责任人10元。 8、无生产指令不得生产，未取得生产指令即生产者，处以班长10元/次。 9、不允许在生产岗位吹口哨、唱歌、大声喧哗、聊天等，违者处以班长5元/次。 10、设备运转时，必须有人看管，以防事故发生或异常，以便及时处
1月13日(星期二) 9:00-12:00 14:00-17:00药品生产与过程控制与案例分析 一、针对药品飞行检查办法（征求意见稿）进行解读 二、GMP对生产与过程控制的通用要求 三、生产过程控制系统的建立 1.过程控制的基础（工艺规程过程控制的职责） 2.过程控制的实机与控制重点 *生产前监控 *生产期间控制 *生产结束监控 *公共生产区域监控 *外包装生产监控 3.生产与过程控制系统的关键SOP 4.特殊过程的过程控制 5.过程控制异常情况的处理 6.污染与交叉污染的预防（产品引入控制策略和生产过程控制） 7.生产与过程控制中的常见偏差与处理 8.生产与控制过程方面官方检查与自检常见问题 四、药品生产过程控制案例分析 （环境与人员的控制工艺控制人员控制清场确认状态标识偏差处理变更管理） 主讲人：资深GMP专家、国家药监局著名GMP培训专家，新版GMP指南编写人员；曾在欧美药企和国内知名药企任职高管；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验。经历过大量国内及FDA/欧盟/CFDA等检查。能给学员提供最佳实践的问题解答。全国医药技术市场协会特邀专家
1月14日(星期三) 9:00-12:00 14:00-17:00药品生产的现场管理 1.生产现场管理的决定因素 2.现场管理的基本理念 3.生产现场管理体系 4.如何搞好车间班组现场管理 5.生产现场管理的基本内容 *人员管理 *设备管理 *标识管理 *物料管理 *法规制度管理 *环境管理 *安全管理等 6.车间物料贮存、转运与控制 7.洁净区控制与管理 8.现场定置管理与受控 9.收率与物料平衡 10.生产现场经常出现的问题与应对 11.生产现场官方检查与自检常见问题 12.生产现场管理案例分析 药品生产的物料管理 1.物料GMP管理系统暨物料管理主要SOP 2.原辅料、包装材料接收与处理关键点 5.供应商审计调查表与检查清单及实例 6.物料管理系统官方检查与自检常见问题 7.物料与产品的运输确认（或验证） 8.包装材料的印刷、控制与管理 9.原料药生产厂的特殊物料管理（槽车溶剂混合、免检、寄库） 10.物料管理过程案例分析 主讲人：国内资深GMP专家，CFDA客座讲师，曾多次为GMP检查员、各省局和制药企业进行培训，曾多次进行企业指导，有丰富的指导企业通过认证的经验。全国医药技术市场协会特邀专家。
药品注册生产现场检查指南 （征求意见稿） 1总则 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品（以下简称样品）批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定/申报的生产工艺相符合的过程。 本指南依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查管理规定》各项要求,同时参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关内容，对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点。 本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导，同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考。 1.1检查目的 药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合药品GMP及其它相关法律法规的规定。药品注册生产现场检查具体目的： ?评估样品批量生产是否符合GMP要求，重点评估质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况，为国家局是否批准该药品上市申请提供现场检查技术意见。 ?评估产品（批准前生产的批次）中所实施的规程和控制，以确定他们是否与申请材料相一致。
?审查注册中所提交的制造和检验资料的完整性和准确性，批准前生产批次与计划进行的商业批次（工艺验证方案）的一致性。 ?采集样品，以便对申请中的检验方法进行验证或核实。 1.2检查原则 由于这类检查的工作量太大，且不同品种工艺周期和生产、质量控制关键点也不一样，药品注册生产现场检查很难对企业以及样品批量生产的各个方面进行全面检查。因此，注册现场检查工作应结合近期药品监管部门对该药品生产企业同类制剂生产的检查结果，以及基于影响样品生产和质量的主要风险因素，重点评估与检查样品生产相关的质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况。检查员在现场检查时可根据检查情况扩展检查范围。 2质量管理 2.1概述 质量管理是为确保所生产药品全面符合GMP和企业内部程序以及及质量标准等要求，包括质量控制和其所有的评审和批准职责（如变更控制、返工、批放行、年度评审报告、验证方案和报告等）。它包括对所有产品失败的评估和对退回和回收产品的评估。 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
药品注册现场核查管理规定 第一章总则 (1) 第二章药品注册研制现场核查 (3) 第一节药物临床前研究现场核查 (3) 第二节药物临床试验现场核查 (4) 第三节申报生产研制现场核查 (4) 第三章药品注册生产现场检查 (4) 第一节新药、生物制品生产现场检查 (5) 第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 (5) 第三节仿制药生产现场检查 (6) 第四节补充申请生产现场检查 (6) 第五章药品注册检验抽样要求 (7) 第六章核查人员管理 (8) 第七章附则 (8) 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。
第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查： （一）药品审评过程中发现的问题； （二）药品注册相关的举报问题； （三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查： （一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查； （二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； （三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查； （四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查； （五）负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。
药品生产现场检查风险 评定指导原则 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
药品生产现场检查风险评定指导原则各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理总局 2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则 药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险；
2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。 （二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）； 5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。