药物生产过程中常见问题及解决方案研究
药物生产是一个极其重要且细致的过程，它涉及到许多关键步骤和环节。在这
个过程中，可能会出现一些常见问题，如污染、不稳定、副作用等。为了确保药物的质量和安全性，需要研究和探索解决这些问题的途径和方法。
一、药物生产过程中的污染问题
污染是药物生产过程中常见的问题之一，它可能对药物的质量和效果产生负
面影响。常见的药物生产过程中污染的来源包括原料污染、交叉污染、环境污染等。为了解决这些问题，可以采取以下措施：
1. 严格选择和检验原材料。确保原材料的质量符合要求，并进行必要的检验
和测试，以避免原材料对药物质量造成污染。
2. 实施严格的卫生措施。包括操作员培训、消毒措施、无菌技术等，以确保
生产环境的卫生状况符合要求，避免交叉污染。
3. 建立良好的环境监控体系。包括空气质量监测、水质监测、环境卫生检查等，随时发现和解决潜在的环境污染问题。
二、药物生产过程中的不稳定问题
在药物生产过程中，药物的稳定性是一个关键问题。不稳定性可能导致药物
质量下降、药效失效等问题。要解决这个问题，可以考虑以下方面：
1. 优化生产工艺。通过研究和改进生产工艺，减少药物在生产过程中的不稳
定性。例如，通过改变物料配方、调节温度、控制湿度等方式提高药物的稳定性。
2. 合理选择药物包装。合理选择适合药物稳定性的包装材料和容器，能够有
效地延长药物的保质期和稳定性。
3. 建立稳定性测试体系。建立一套完整的稳定性测试标准和方法，通过对药物在各种条件下的稳定性测试，及时发现和解决不稳定问题。
三、药物生产过程中的副作用问题
药物的副作用可能会对患者的健康产生不良影响。为了降低药物副作用的发生率，需要深入研究并提出解决方案：
1. 进行充分的临床试验。在药物生产过程之前，进行临床试验，全面评估药物的安全性和副作用情况，及时发现并解决可能存在的问题。
2. 加强药物管理和监测。建立健全的药物管理和监测制度，加强对药物的监测和评估，确保药物的使用安全性和有效性。
3. 进行安全性评估和预警。针对药物的副作用问题，开展安全性评估和预警工作，及时发现和解决可能存在的问题。
四、药物生产过程的其他问题
此外，还有一些其他常见的药物生产过程中需要关注和解决的问题：
1. 药物稳定性测试和验证。对药物的稳定性进行测试和验证，确保药物能在预定的有效期内保持稳定。
2. 药物成本控制。通过优化生产工艺、提高生产效率、合理选用原材料等方式，控制药物生产成本，提高药物的竞争力。
3. 药物质量控制。建立完善的药物质量控制体系，包括质量标准、质量检验和质量记录等环节，确保药物质量符合要求。
总结
药物生产过程中常见问题及解决方案的研究对于药物的质量和安全性具有重要的意义。通过严格的质量控制、优化的生产工艺、合理的药物管理和监测，可以
解决药物生产过程中的污染、不稳定、副作用等问题。此外，加强药物稳定性测试、控制药物生产成本以及建立完善的药物质量控制体系等也是解决药物生产问题的重要途径。只有确保药物生产过程中的质量和安全性，才能为人们提供更安全有效的药物。
生产过程中常见问题和处理方法质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。
⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲
片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1．松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。
中药固体制剂生产常见问题及解决方案探讨标签：中药固体制剂；大蜜丸；水丸；颗粒剂 本院在中药制剂生产制备过程中经常遇到一些棘手问题亟待解决，如大蜜丸成品微生物限度超标、水丸溶散时限超标、颗粒剂成品中测不出有效成分、片剂压片过程中易产生裂片和松片等。对此，笔者通过分析上述问题产生的原因，总结出相应处理方案，避免了类似问题的再次发生，有效保证了中药制剂的质量安全。兹介绍如下。 1 大蜜丸成品微生物限度超标 本院制备的脂溢生发丸因临床用药紧张，其配方饮片在热风循环烘箱中干燥7 h后便进入粉碎、制丸、包装工序。质量检查其微生物限度不合格，细菌数达3.9×104 cfu/g，水分15.2%，均超出限值[1]。这主要是因饮片干燥时间过短，水分未能控制在正常水平，给细菌繁殖创造了条件。故在生产大蜜丸的过程中，除制备与包装过程需做好防菌灭菌措施外，药物饮片本身的干燥与处理过程也应引起重视。 2 水丸溶散时限超标 前列安丸为本院生产的浓缩水丸。在其生产制备过程中，为求外观圆整光滑，将先前以80目粉泛丸、100目细粉盖面的制备工艺，更改为全部以超微粉泛丸、盖面，结果造成浓缩丸溶散时限超出规定标准，120 min内并不能完全溶散。于是改回原工艺，并分别采用乙醇与滑石粉进行润湿、打光[2]，有效改善了水丸的外观质量，且溶散时限符合规定标准。所以，在中药制剂的制备过程中，不能片面追求外表美观而影响其内在质量。 3 颗粒剂成品中测不出有效成分 本院用于治疗女性月经不调、痛经和闭经的经舒宁颗粒，由于服用量较大，故采用了全部组方饮片煎提浸膏，经醇沉、浓缩、干燥再行制粒、包装的制备工艺。但在对成品进行有效成分含量测定时，并未检出主药白芍中起主要治疗作用的芍药苷。分析制备工艺细节，发现其问题最有可能出现在干燥环节，因醇沉、浓缩后的稠膏干燥完毕后常为焦炭色，故高度怀疑其已炭化，主要成分遭破坏。对此，笔者采取降低干燥温度、缩短干燥时间的措施，将烘房中的温度控制在40～50 ℃之间，待表面颗粒不再粘连结块后，再将温度缓慢升高到50～60 ℃之间，待稠膏含水量达15%～20%，加入糖粉、糊精等赋形剂制粒后低温干燥。结果成品显黄褐色，经测试，其主药成分芍药苷含量完全符合规定标准。 4 片剂压片过程中易产生裂片、松片 本院制剂贞乌益肾片由何首乌、女贞子、墨旱莲组成。在压片过程中，出现
药物生产过程中常见问题及解决方案研究 药物生产是一个极其重要且细致的过程，它涉及到许多关键步骤和环节。在这 个过程中，可能会出现一些常见问题，如污染、不稳定、副作用等。为了确保药物的质量和安全性，需要研究和探索解决这些问题的途径和方法。 一、药物生产过程中的污染问题 污染是药物生产过程中常见的问题之一，它可能对药物的质量和效果产生负 面影响。常见的药物生产过程中污染的来源包括原料污染、交叉污染、环境污染等。为了解决这些问题，可以采取以下措施： 1. 严格选择和检验原材料。确保原材料的质量符合要求，并进行必要的检验 和测试，以避免原材料对药物质量造成污染。 2. 实施严格的卫生措施。包括操作员培训、消毒措施、无菌技术等，以确保 生产环境的卫生状况符合要求，避免交叉污染。 3. 建立良好的环境监控体系。包括空气质量监测、水质监测、环境卫生检查等，随时发现和解决潜在的环境污染问题。 二、药物生产过程中的不稳定问题 在药物生产过程中，药物的稳定性是一个关键问题。不稳定性可能导致药物 质量下降、药效失效等问题。要解决这个问题，可以考虑以下方面： 1. 优化生产工艺。通过研究和改进生产工艺，减少药物在生产过程中的不稳 定性。例如，通过改变物料配方、调节温度、控制湿度等方式提高药物的稳定性。 2. 合理选择药物包装。合理选择适合药物稳定性的包装材料和容器，能够有 效地延长药物的保质期和稳定性。
3. 建立稳定性测试体系。建立一套完整的稳定性测试标准和方法，通过对药物在各种条件下的稳定性测试，及时发现和解决不稳定问题。 三、药物生产过程中的副作用问题 药物的副作用可能会对患者的健康产生不良影响。为了降低药物副作用的发生率，需要深入研究并提出解决方案： 1. 进行充分的临床试验。在药物生产过程之前，进行临床试验，全面评估药物的安全性和副作用情况，及时发现并解决可能存在的问题。 2. 加强药物管理和监测。建立健全的药物管理和监测制度，加强对药物的监测和评估，确保药物的使用安全性和有效性。 3. 进行安全性评估和预警。针对药物的副作用问题，开展安全性评估和预警工作，及时发现和解决可能存在的问题。 四、药物生产过程的其他问题 此外，还有一些其他常见的药物生产过程中需要关注和解决的问题： 1. 药物稳定性测试和验证。对药物的稳定性进行测试和验证，确保药物能在预定的有效期内保持稳定。 2. 药物成本控制。通过优化生产工艺、提高生产效率、合理选用原材料等方式，控制药物生产成本，提高药物的竞争力。 3. 药物质量控制。建立完善的药物质量控制体系，包括质量标准、质量检验和质量记录等环节，确保药物质量符合要求。 总结 药物生产过程中常见问题及解决方案的研究对于药物的质量和安全性具有重要的意义。通过严格的质量控制、优化的生产工艺、合理的药物管理和监测，可以
生产过程中常见问题和处理方法 质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。
生产过程中常见问题和解决措施 一、质量问题 制剂生产过程由于种种因素导致制剂旳质量不合格，特别是在片剂生产中，导致片剂质量问题旳因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中也许产生质量问题旳因素及解决措施作简介。 （一）片剂生产过程中也许发生问题旳分析及解决措施 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，因素分析及解决措施： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强旳黏合剂、合适增长压片机旳压力、增长油类药物吸取剂充足混匀等措施加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量局限性或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用合适黏合剂或增长用量、改善制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等措施加以克服。 ③颗粒含水量太少，过度干燥旳颗粒具有较大旳弹性、具有结晶水旳药物在颗粒干燥过程中失去较多旳结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒旳含水量。如制成旳颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物自身旳性质。密度大压出旳片剂虽有一定旳硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒旳流动性差，填入模孔旳颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械旳因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模与否配套完整、调节车速、勤加颗粒使料斗内保持一定旳存量等措施克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开旳称为腰裂；从顶部裂开旳称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，因素分析及解决措施： ①药物自身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合伙用或增长油类药物旳吸取剂，充足混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多导致裂片，解决措施与松片相似。 ④有些结晶型药物，未通过充足旳粉碎。可将此类药物充足粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起旳裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀导致裂片，可筛去部分细粉与合适减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合规定，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时导致裂片。可调节压力与车速，改善冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易导致裂片，特别是黏性差旳药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边旳边沿粗糙有纹路，因素及解决措施：
制剂生产过程中常见咨询题和处理方法 一、质量咨询题 制剂生产过程由于种种缘故造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量咨询题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量咨询题的缘故及解决方法作介绍。 （一）片剂生产过程中可能发生咨询题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表层有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，缘故分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物汲取剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量缺少或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、先进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分枯干的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒枯干过程中失往较多的结晶水，使颗粒松脆，轻易松裂片。故在制粒时，按不同品种应操纵颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷进适量稀乙醇〔50%—60%〕，混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密
度小，流淌性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流淌性差，填进模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，碍事填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内维持一定的存量等方法克服。 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，缘故分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可进进糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的汲取剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失往过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未通过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中局限空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛往局限细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，先进冲模配套，及
制药工艺中常见问题及解决方案研究 在制药工艺中，经常会遇到一些常见问题，如原料选择、工艺环节 控制、药物质量稳定性等。这些问题直接关系到制药产品的质量和有 效性。本文将对这些常见问题进行深入研究，并提供相应的解决方案。 首先，我们来谈谈原料选择中的常见问题。在制药工艺中，原料的 选择对最终产品的质量至关重要。一些常见问题包括原料的纯度、溶 解度、稳定性等。为了解决这些问题，需要进行严格的原料采购和质 量控制。确保原料符合药典标准，并具备足够的纯度和稳定性。此外，合理的配方设计和工艺优化也是解决原料选择问题的重要手段。 其次，工艺环节控制方面也存在一些常见问题。制药工艺涉及多个 环节，如混合、反应、干燥、成型等。在这些环节中，常会面临反应 过程控制不稳定、混合不均匀、干燥不彻底等问题。针对这些问题， 可以采取多种措施进行解决。例如，引入先进的控制技术，如自动化 控制系统、在线监测设备等，提高工艺过程的稳定性和可控性。此外，合理的操作流程和设备选择也能有效改善工艺环节控制问题。 药物质量稳定性是制药工艺中另一个重要的问题。药物的质量稳定 性对产品的有效性和安全性至关重要。一些常见问题包括氧化、水解、光敏性等导致药物质量降低的问题。为了解决这些问题，需要在药物 制备过程中采取适当的保护措施。如在合适的环境条件下存储原料和 成品，避免光照和湿度过高。在工艺设计中，可以采用适当的包装材 料和防护措施，减少药物与外界因素接触的可能性。
此外，制药工艺中还存在一些其他常见问题，如工艺改进、生产规模扩大、新技术应用等。针对这些问题，制药企业需要密切关注行业趋势和技术发展，不断进行技术创新和工艺改进。同时，加强与科研机构和技术专家的合作，共同研究解决方案，提高制药工艺的效率和质量。 综上所述，制药工艺中的常见问题包括原料选择、工艺环节控制、药物质量稳定性等。针对这些问题，需要进行严格的原料采购和质量控制，优化工艺流程和控制技术，以及加强药物质量保护措施。通过这些解决方案，可以提高制药工艺的稳定性和可控性，确保产品的质量和有效性。 制药工艺的研究和改进一直是制药行业的重要课题。制药企业需要不断追求技术创新和质量改进，以适应市场竞争和医疗需求的变化。通过解决常见问题，提高工艺效率和质量稳定性，可以更好地满足人们对药物的需求，并为健康产业的发展做出贡献。
药品生产中的质量控制问题与解决方案 随着药品行业的发展，药品质量控制日益成为重要的关注点。药品 的质量控制涉及到多个环节，包括药材采购、生产工艺控制、质量检 测等方面。本文将重点讨论药品生产中的质量控制问题，并提出一些 解决方案。 一、药材采购中的质量控制问题 药材是制药过程中的重要原料，其质量对药品的质量起着至关重要 的作用。然而，当前药材市场上存在着一些问题，比如虚假药材的流通、药材质量标准不一致等。这些问题给药品生产带来了较大的质量 风险。 解决方案：建立合理的药材采购体系，确保药材的质量可控。可以 从以下几个方面入手： 1. 与可信赖的供应商建立长期合作关系，确保药材的来源可靠。 2. 对药材进行合理的质量评估，比如采用质量标准、质量控制点等 手段。 3. 加强药材的追溯系统建设，确保药材的质量可溯源。 二、生产工艺控制中的质量控制问题 药品生产过程中，生产工艺的控制是确保药品质量的一个关键环节。一些企业在生产工艺中存在不规范操作、设备维护不到位等问题，导 致药品的质量无法得到有效保障。
解决方案：加强生产工艺的控制和管理，确保生产过程的可追溯性 和规范性。可以从以下几个方面做出改进： 1. 制定和落实严格的生产工艺标准和操作规程，确保每个环节都按 照规定操作。 2. 加强设备的维护和保养，确保设备处于良好状态，避免设备故障 对生产工艺的影响。 3. 引入自动化控制和监测技术，提高生产过程的可控性和稳定性。 三、质量检测中的质量控制问题 质量检测是药品质量控制的重要环节，其准确性和可靠性直接关系 到药品的质量。然而，一些企业在质量检测中存在着标准不统一、人 员技术水平不高等问题，导致质量检测结果的可信度不高。 解决方案：加强质量检测的管理和技术培训，提高质量检测的准确 性和可靠性。可以从以下几个方面入手： 1. 建立统一的质量检测标准，确保各个环节的检测结果具有可比性。 2. 加强质量检测设备的维护和校准，确保设备的准确性和稳定性。 3. 加强人员培训，提高质量检测人员的技术水平和专业素养。 综上所述，药品生产中的质量控制是确保药品质量的关键环节。为 了解决质量控制问题，我们需要从药材采购、生产工艺控制和质量检 测等方面入手，建立合理的质量控制机制，推动药品质量的提升。只
中药行业中的药物生产过程中的问题与解决 方法案例分享 近年来，中药行业作为我国医药产业的重要支柱，取得了长足的发展。然而，在药物生产过程中，也存在着一些问题需要解决。本文将 以实际案例为基础，分析中药行业中的药物生产过程中常见的问题， 并提出相应的解决方法。 案例一：药材质量问题 中药生产过程中，药材的质量是关键因素之一。然而，由于市场供 应不稳定和质量把控不严，药材的质量问题经常会出现。例如，在某 中药企业的生产过程中，发现某批次的药材出现霉变现象，严重影响 了产品质量。为了解决这一问题，该企业采取了以下措施： 1. 建立严格的供应商审核机制：对药材供应商进行严格筛选和审核，确保其质量可控且有稳定的供货能力； 2. 建立完善的仓储管理系统：对药材进行分类储存和定期检查，发 现问题及时处理和处置； 3. 加强内部质量监管：建立药材质量评估体系，定期对所采购的药 材进行抽检并进行记录。 通过以上措施，该企业成功解决了药材质量问题，提高了产品的质 量和信誉度。 案例二：生产工艺中的问题
中药生产过程中，生产工艺的控制也是容易出现问题的地方。例如，在某制药企业的生产线上，发现某一环节的温度控制不稳定，导致药 物烘干效果不佳，影响了产品的质量。为了解决这一问题，该企业采 取了以下措施： 1. 完善设备维护保养计划：定期对生产设备进行检修和维护，确保 设备的正常运行和精度； 2. 引入先进的自动化控制系统：通过引入自动化控制设备，实现对 生产环节的精确控制，提高生产工艺的稳定性和可控性； 3. 建立严格的质量监控体系：加强对生产环节的实时监测，发现问 题及时进行调整和纠正。 通过以上措施，该企业成功解决了生产工艺中的问题，提高了产品 的稳定性和一致性。 案例三：产品标准化与一致性问题 中药行业中，不同批次的药物存在着一定的差异性，这对于保证产 品的标准化和一致性提出了挑战。例如，在某中药企业的生产过程中，发现不同批次的同一药物在色泽和香气等方面存在差异，影响了产品 的一致性。为了解决这一问题，该企业采取了以下措施： 1. 建立规范的生产操作规程：对每一生产环节进行规范化操作，并 确保操作过程严格按照标准进行； 2. 强化质量控制体系：从原材料采购到成品出厂，建立全面的质量 控制流程；
化学制药工艺存在的问题与解决措施 摘要：现如今，随着科学技术的不断发展、社会经济的稳步增长，化学制药 企业日渐增多，由此导致的制药企业之间的竞争也越来越激烈。越来越多的制药 企业提高了对工艺优化的重视程度，通过改进生产工艺来达到降低成本，增强企 业竞争力的目的。因此，必须深入研究化学制药的生产过程，熟知生产工艺中存 在的缺陷、问题，持续不断地改进、优化生产工艺，为企业发展打造坚实的工艺 基础和生产优势。 关键词：化学制药工艺；问题；解决措施 引言 现代化工制药企业都有一套成熟的化学制药工序，制药原理是化学反应。化 学制药是一项对工艺要求很高的工作，在制药期间，不仅要确保药品足够清洁， 还要确保安全性。因此，化学制药企业都有一个相对封闭的环境，而且要采取相 应措施，避免药物与外界环境发生接触而对其性能造成破坏，影响药品质量。一 个封闭的制药环境能够大幅度降低药品受到影响的概率。 1化学制药工艺存在的问题 1.1化学制药设备落后 在医药制造过程中，生产设备能够确保其过程的顺利实施，同时还可以增强 药品的安全性并达到人们的使用需要。尽管中国化学制药发展速度很快，不过， 因为在该方面起步较晚，我国化学制药技术水平同其他国家比较，还具有一些差距。有些生化制药企业采用陈旧的医药装置，导致药物品质极差，危及人类身体 健康。如果情况严重时，也将对人体的生命构成威胁。每年因服食不合格药物而 死去的人数不胜数。化学药厂如果采用过时或者陈旧的技术设备，也无法提高药 物的安全性，甚至会降低产品效益。所以，有必要清除各种不合格或陈旧的设施，合理提高医药设施的投入，更新仪器设备，合理引用先进的制药设备。目前，有
口服制剂研发中面临的问题及其解决方案分析 口服制剂研发中面临的问题及其解决方案分析 口服制剂是指通过口腔进入消化道后起到疾病治疗、症状缓解或预防疾病作用的药物制剂。它是药物研发的重要方向之一，但在研发过程中也面临着一些问题。本文将从制剂设计、药物稳定性、吸收性、生物利用度和制剂生产等方面，对口服制剂研发中面临的问题及其解决方案进行分析。 （一）制剂设计 1. 性状和质量一致性 一种口服制剂的药物性状和质量对于疗效的稳定和良好的治疗效果至关重要。但不同的药物有着不同的化学特性和生物利用度，因此制剂的设计需要根据药物特性进行优化。解决这一问题的方法是根据药物特性选择合适的药物载体或助剂，如添加缓释剂、溶解辅助剂等，以提高药物的稳定性和生物利用度。 2. 口感和咽喉刺激 口服制剂的口感和咽喉刺激是影响患者用药依从性的重要因素。一些药物制剂因为苦味、异味或刺激性而导致患者不愿意使用。解决这一问题的方法包括使用掩味剂、咽喉缓解剂等，以提高患者的口服体验。 （二）药物稳定性 口服制剂在生产、运输和储存过程中容易遭受环境条件的影响，
如温度、湿度、光照等因素。药物的稳定性不仅会影响制剂的质量，还会影响药物的疗效。因此，制剂研发中需要关注药物的稳定性，并通过适当的方法解决。 1. 抗氧化保护 氧化是导致药物分解和失效的主要原因之一。制剂中添加抗氧化剂可以降低药物分解速度，提高制剂的稳定性。常用的抗氧化剂有抗坏血酸、硫代硫酸盐、亚硫酸盐等。 2. 缓释技术 缓释技术通过调整药物在体内的释放速度来提高制剂的稳定性。常见的缓释技术有微球化、纳米技术、水凝胶等。这些技术可以延缓药物的释放，减少药物的敏感性和降解速率。 3. 包装材料选择 口服制剂的包装材料对药物的稳定性也有着重要影响。选择适合药物的包装材料，如光不透明材料、温度稳定性好的材料等，可以保护药物免受外界环境的影响。 （三）吸收性和生物利用度 药物的吸收性和生物利用度是口服制剂研发中另一个重要的挑战。一些药物难以通过胃肠道屏障，导致吸收差，生物利用度低。为了解决这个问题，需要采取以下措施： 1. 药物改性 通过化学修饰或结构改造，使药物分子具有良好的溶解性、稳
化学制药工艺之中存在的问题与解决措 施 摘要：随着时代的进步，我国医疗水平整体在发展，为了满足人们的用药需求，化学制药工艺也在创新。由于制药中的利益较高，部分商家在制药中为了尽 可能增加利益，未能按照正常的生产工序，给人们的健康带来了不利影响。因此 本文主要分析了化学制药工艺之中存在的问题，并且提出了相应的解决方案，希 望可以给相关人员提供一些帮助和思考。 关键词：化学制药工艺；问题；解决措施 引言： 化学制药同我们的生活具有十分紧密的关系，企业利用这种技术生产的药物，可以有效地治疗疾病，保护人们的身体健康。近几年我国老龄化速度加快，出现 了较多的病症，导致人们对药物的需求也越来越多，传统的制药工艺已经无法满 足基本需求。因此相关人员需要创新药物研发技术，解决之前存在的缺陷，确保 制药企业的健康发展。 一、当前化学制药工艺存在的问题 （一）生产设备有待提升 现在制药企业在生产药物的过程中，生产设备具有一定的落后性，现在无法 满足设备生产的基本需求，也是我国制药中经常出现的问题。药物设备是企业生 产的基础，也是提升药物质量的重要保障。但当前我国制药企业设备由于技术的 限制，通国外的制药设备还存在着一些差距，这对我国药物产品质量的提升带来 了一些阻碍作用，这种现象出现的原因比较多，一方面是我国工业基础还比较薄弱，另外一部分是制药技术起步比较晚，设备创新还在探索阶段[1]。这些因素的 出现，对我国医药行业的全面发展带来很多不利影响，我国现在的制药企业，多
数还是采用设备进口的方式，导致我国整体制药技术受到限制，药物质量的提升速度比较缓慢。 （二）原材料的问题 原材料是影响化学制药的重要因素，也是阻碍制药质量的源头问题，根据我国制药中出现的问题，可以发现部分制药企业为了提升经济效益，通常是采用减少生产成本的方式，利用劣质材料进行药物制作。这种现象的出现，导致人们在制作中无法制作出合格的药品，而且一些企业在检测原材料时，为了节省成本，一般是减少了检测方面的投入，导致原材料的不合格率不断增加。这些是化学制药工艺中存在的问题，相关人员可以对这些原因展开分析，制定出科学的解决方案。 二、化学制药工艺提升的策略 （一）提高生产设备技术，完善制药工序 想要提升我国制药技术，需要制药企业在生产药物的过程中注重制药设备技术的提升，优化制药工序，确保设备同药物的生产保持一致。企业在提升生产设备技术时，需要投入一定的资金，主要是针对药品生产效率低、制药水平等这些问题进行分析，经过技术研发，改变当前我国制药设备依赖进口的现象。这样可以从根本上解决我国的制药问题，实现制药企业的自主性发展。在提升生产设备技术时，制药企业可以对专业的技术人员进行培养，结合制药企业生产药物的种类类型与当前制药现状做到全面分析[2]。通过这种方式不仅可以提升药物技术的研发速度，还可以保证设备研发资金链的正常运作。另外制药企业还需要对自主知产权做到高度重视，这种理念的转变，既可以提升我国制药设备的开发，还可以提升设备技术含量，从而弥补我国制药生产设备和制药工艺中存在的不足。在引进外来设备时，可以选择合作的方式，学习他们的先进技术，及时同他们进行交流，从不同的角度提升我国制药企业的国际交流能力，促使我国制药设备技术的整体提升。 此外，制药企业在发展时，还需要对制药工序进行完善，这对药物质量的整体提升具有一定的保障作用。科学的制药工序，可以对制药工艺的安全性、高效
生物药在生产过程中的稳定性问题及解 决方案 摘要：生物药是一类以生物技术为基础制备的药物，因其具有高效、高选择性、低副作用等优点而被广泛应用于临床治疗。近几年来，以单克隆抗体为主的 生物工程药物已逐步占据了主导地位。然而，蛋白生物药物通常具有结构复杂、 不稳定等特点，特别是在制备过程中，由于各种不稳定因素的影响，导致药物的 降解或失活。生物药物的生产过程十分复杂，通常要经过生物合成、原液提纯与 精制和制剂过程等过程，才能完成药物的生产与储存运输过程。如何克服这一不 稳定现象，是其能否顺利走向临床的重要环节。本文总结了在工业生产中出现的 一些问题，并给出了一些解决办法。 关键词：高效；临床治疗；不稳定 前言 在生物药的生产过程中，需要考虑多个因素，如细胞培养条件、分离纯化技术、质量控制和稳定性等。其中，细胞培养是制备生物药的关键步骤之一，需要 保证细胞的生长和代谢状态，同时避免细胞的感染和污染。分离纯化技术则是提 取和纯化生物药的重要步骤，需要采用适当的技术和方法来获得高纯度的生物药。在质量控制方面，需要对生产过程中的每个步骤进行严格的监控和检查。稳定性 则是生物药生产中需要解决的另一个重要问题。为了解决生物药生产过程中的各 种问题，研究人员和生产企业需要不断地进行技术创新和优化。通过不断地探索 和实践，相信生物药的生产技术和质量水平将会得到进一步提高，为临床治疗提 供更为可靠的支持。 1生物药物制备中存在的稳定性问题 生物药物的复杂多变是影响其稳定性的重要因素。生物药物的结构与功能十 分复杂，与温度、pH值、氧气、光照等环境因子密切相关。而在实际生产中，由
于缺乏有效的控制，使其在使用中的稳定性较差。另外，在制备过程中，由于受 到污染，搅拌，振动等多种因素的干扰，会对制剂的稳定性造成一定的影响。在 药物制备中，药物的稳定性一直是药物研发与生产中亟待解决的难题。在此基础上，对其进行深入研究，以期进一步提高其在体内的稳定性，为其在临床上的应 用提供更加可靠的依据。 2生物化学药物在净化和杀菌工艺中的降解性与控制 2.1纯化 纯化主要用于去除杂质，提高药物的纯度，但是也有一些纯化的过程，在纯 化的过程中，会遇到一些比较激烈的情况，从而导致蛋白质的降解。例如，蛋白 质 A亲和层析在分离中，往往需在pH3~4等弱酸环境中才能完成，但有的抗体易 受酸害，从而导致药物活性下降或失去。例如，pmteinA经层析提纯后，其聚集 程度>25%。针对酸敏性蛋白质，尽可能缩短洗脱时间，并在洗脱后立即中和，或 在更低温度下进行；另外，采用最佳的缓冲系统，可以有效地抑制蛋白质的凝集，从而提高抗体的回收率。在进行离子交换层析的时候，一般要用到更高的盐类， 并且要调整溶液的 pH值，使之适应于阴阳离子交换层析，并保证不会对蛋白质 的品质造成影响。其中一些抗体对高盐分比较敏感，容易在蛋白聚集体中产生胶原、胶原等。申请人在前期研究中发现，以组氨酸水溶液为缓冲剂，取代传统的 高盐分溶液，可以有效地阻止这种聚集。 2.2消毒 因为生物药物是以注射方式进入人体的，所以消毒也是一道必不可少的工序，其方法有物理消毒剂和化学消毒剂。而所谓的物理去除法，就是利用物理的方法，将细菌、病毒与生物药进行分离，常用的方法有膜过滤法、色谱法等。化学灭活 法指的是利用表面活性剂、加热、酸处理、uV射线处理等多种方式来灭活细菌或 病毒。热处理杀菌是将溶液加热到60摄氏度保持10小时。加热杀菌时，要考虑 到目的蛋白能否经受得住这一环境。如果人血白蛋白的熔点在60摄氏度左右， 则要加入辛酸钠、乙酰色氨酸等保护剂，将其加热到70摄氏度以上，然后进行 热处理消毒。此外，我们也要关注杂蛋白的作用，尤其是痕量的，具有较低熔融
中兽药生产工艺与质量研究的常见问题与解决方案 作者：马群 来源：《兽医导刊》 2018年第5期 一、处方及原料中的常见问题 1. 处方资料不完整。处方应明确来源，遵循中兽药理论；处方中的药味应排列合理，且通过药效学筛选。 2. 药材基源不清。基源不同，药材质量相差悬殊，应明确基源，如柴胡等。 3. 药材炮制方法不明确。不同炮制品质量、功效存在较大差异，应明确炮制方法，如半夏、香附。 4. 处方量不规范。全处方量应以制成1 000 个制剂单位的成品量。 二、提取纯化工艺中存在的问题及解决方案 工艺研究是指选择适宜的溶剂和方法，根据临床用药和制剂要求、结合制剂工艺和大生产 的实际情况以及对环境的要求、各药味所含成分的理化性质和药理作用，提出合理的实验设计 和评价指标，确定工艺路线，优选工艺条件。 1. 工艺路线。中药、天然药物提取工艺是中药天然产物生产工艺科学性、合理性和可行性的基础和核心，应以保证其安全性、有效性和质量可控性为前提。 2. 评价指标。 （1）科学、客观、可量化；（2）结合中药、天然产物特点，从化学成分、生物学指标、 工艺成本多方面综合考虑；（3）有效成份提取、纯化的评价指标主要是得率、纯度，还需注意有效部位主要成分组成基本稳定；（4）单方或复方，考虑多成分作用特点，探讨综合评价指标，必要时可采用生物学指标等；（5）浓缩与干燥工艺：根据具体品种情况、工艺、设备特点选择。考察挥发性、热敏性成分的保留情况。 3. 实验设计方法。包括单因素实验设计法和多因素实验设计法。（1）主要影响因素，水 平取值：结合被研究对象特点，根据预实验结果设计；（2）具体的选择：考虑方法适用的范围、影响因素、水平设置的合理性，避免方法上的错误；（3）工艺优选结果：通过重复和放大试验加以验证。 3. 提取工艺存在的问题和对策。 （1）正交实验设计不合理，考察指标选择不适宜，分析不深入；（2）选择次优工艺时， 未进行与最优工艺的对比研究。最佳工艺组合和次优工艺，每组实验平行3份进行验证；（3）工艺优选试验未进行验证。确定最终工艺后，应平行操作3 次进行验证。 4. 纯化工艺研究存在问题。
生产过程中常见问题和处理方法 一、质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 （一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。 ⑦压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。 3.粘冲与吊冲 压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法：
制剂生产过程中常见问题和处理方法 一、质量问题 制剂生产过程由于种种原因造成制剂的质量不合格，尤其是在片剂生产中，造成片剂质量问题的因素更多。现仅对片剂、胶囊剂及注射剂生产中可能产生质量问题的原因及解决方法作介绍。 （一）片剂生产过程中可能发生问题的分析及解决方法 1.松片 片剂压成后，硬度不够，表面有麻孔，用手指轻轻加压即碎裂，原因分析及解决方法： ①药物粉碎细度不够、纤维性或富有弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药物粉碎过100目筛、选用黏性较强的黏合剂、适当增加压片机的压力、增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。 ②黏合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不匀，粗粒与细粒分层。可选用适当黏合剂或增加用量、改进制粒工艺、多搅拌软材、混均颗粒等方法加以克服。 ③颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性、含有结晶水的药物在颗粒干燥过程中失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易松裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%—60%），混匀后压片。 ④药物本身的性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。如次硝酸铋片、苏打片等往往易产生松片现象；密
度小，流动性差，可压性差，重新制粒。 ⑤颗粒的流动性差，填入模孔的颗粒不均匀。 ⑥有较大块或颗粒、碎片堵塞刮粒器及下料口，影响填充量。 ⑦压片机械的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时少。可调节压力、检查冲模是否配套完整、调整车速、勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。 2.裂片 片剂受到震动或经放置时，有从腰间裂开的称为腰裂；从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片，原因分析及解决方法： ①药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。 ②黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。 ③颗粒太干、含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。 ④有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。 ⑤细粉过多、润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。 ⑥压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，