原料药审批流程
原料药审批是指对新的药物原料进行审查、评估和批准的过程。原料药是指制备药物的最基本的活性成分，是药物制备的关键之一，对药物的质量和疗效起到决定性的作用。因此，对原料药的审批是药物研发和生产过程中非常重要的一环。
1.提交申请：原料药生产企业向药品监管部门递交原料药审批申请，申请包括原料药的生产工艺、质量控制标准、安全性评价等信息。申请者需要提供相关的研究报告、实验数据和临床试验数据等。
2.审查：药品监管部门对递交的原料药审批申请进行审查。审查内容主要包括原料药的质量、疗效和安全性等方面的评估。审查过程中，药品监管部门可能会要求申请者提供进一步的数据或信息。
4.审批：根据评估结果，药品监管部门决定是否批准原料药的生产和使用。如果审批通过，药品监管部门会向申请者发放原料药生产许可证。
5.监督和管理：原料药生产企业在获得生产许可证后，需要遵守药品监管部门的相关监督和管理要求。药品监管部门会对生产企业进行定期检查和抽检，以确保原料药的质量和安全。
总的来说，原料药审批流程是一个严格的过程，需要申请者提供充分的科学数据和信息，经过专业的审查和评估，最终由药品监管部门进行决定。这个流程的目的是确保原料药的质量、疗效和安全性，保障患者的用药安全。同时，原料药审批流程也有利于规范和促进药品研发和生产的科学性和规范性，促进药品产业的健康发展。
出口欧盟原料药证明文件审批操作规范 一、政务服务项目名称、性质 （一）名称：出口欧盟原料药证明文件审批 （二）性质：服务事项 二、设定依据 国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号） 三、实施权限和主体 根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）规定“出口欧盟原料药证明文件由原料药生产企业所在地省级食品药品监督管理部门负责出具”。 根据以上规定，该项目实施主体为：自治区食品药品监督管理局 四、申请条件 药品生产企业具有以下情况的，可申请出口欧盟原料药证明文件。 （一）取得《药品生产许可证》企业生产的具有药品批准文号的原料药； （二）取得《药品生产许可证》企业生产的尚未取得药品批准文号的原料药。 五、实施对象和范围 广西辖区内取得《药品生产许可证》的药品生产企业。 六、申报资料
根据国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知（食药监〔2013〕10号）要求，药品生产企业申请出口欧盟原料药证明文件，应向企业所在地省级食品药品监督管理部门提交申请，填报《出口欧盟原料药证明文件申请书》，并根据具体情况提供相应的申报资料： 1.《药品生产许可证》、企业营业执照复印件； 2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件； 3.该品种的中国《药品GMP证书》复印件； 4.该品种近3年获得其他国家或组织的药品GMP证书复印件； 5.该品种与国外采购企业的销售合同复印件; 6.药品生产工艺； 7.药品质量标准； 8.三批样品自检报告复印件。 9.按新修订药品GMP现场检查申报资料（详见附件2） 10.《药品生产许可证》副本原件。 第一种具有药品批准文号并通过新修订药品GMP认证的原料药品种，生产企业应提交上述第1、2、3、4、5项资料（第4项资料如不具备可不提供）。第二种原料药品种未取得药品批准文号或取得药品批准文号，未通过新修订药品GMP认证的企业应提交上述第1、4、5、6、7、8、9项资料（第4项资料如不具备可不提供），其中原料药品种未取得药品批准文号的企业还应提交上述第10项资料。 七、办理时限： 根据《中华人民共和国行政许可法》第四十二条、第四十五条：
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。
进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 二、国外未上市品种 1 原料药与制剂均未上市： 与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。
第二类精神药品原料需用计划备案程序（受理） 一、行政许可事项 第二类精神药品原料需用计划备案（受理） 二、行政许可依据 1、《中华人民共和国药品管理法》 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《麻醉药品和精神药品管理条例》 4、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》（国食药安[2005]528号） 三、许可条件 宿迁市辖区内因生产需用使用第二类精神药品原料药的具有相应安全管理条件的药品生产企业（非药品生产企业使用咖啡因除外）。（每年11月底前申请；5月底前调整计划申请） 按照江苏省食品药品监督管理局（苏食药监安[2008]184号）《关于进一步完善省局行政许可集中受理工作的通知》的规定：江苏省宿迁食品药品监督管理局负责受理辖区内因生产需用使用第二类精神药品原料药的企业申请，江苏食品药品监督管理局负责审批。 四、办理程序 （一）受理：受理部门对申请人提出的申请及报送的资料在5日内进行审查，并根据情况分别作出处理： 1、申请材料不齐或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，退还材料，要求改正； 2、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申办人当场更正； 3、申请材料齐全，符合法定要求，以省局名义出具《受理通知书》； 4、不予以受理的，应书面向申报单位说明理由。
（二）审核和审批 1．首次备案：企业11月底前申请，市局自受理之日起20个工作日内进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见；连同企业申报资料报江苏省食品药品监督管理局审批； 2.调整计划备案：企业5月底前申请，市局在5日内进行审查，合格的报省局； 3．作出不予许可决定的，书面通知申办人并说明理由，同时，告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 五、申请材料：申请人备案应按要求报送以下相关材料，并按所列顺序排列。 1、申请资料封面及目录； 2、书面申请报告，包括下一年度第二类精神药品原料药需用计划等（必须以法人单位名义行文，盖公章）； 3、《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件）； 4、《药品生产许可证》（复印件）； 5、加盖公章的药品注册证复印件，单方制剂还必须提供加盖企业公章的麻醉药品和精神药品定点生产批件复印件； 6、加盖企业公章的相应剂型GMP证书复印件； 7、企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）（仅首次提供）； 8、企业总平面布局图、仓储平面布局图（注明使用、储存麻醉药品和精神药品的位置）（仅首次提供）； 9、麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布局图并注明相应安全管理设施；（仅首次提供） 10、麻醉药品和精神药品安全管理文件目录；
原料药国际注册流程 1.市场调研和策划：在进行国际注册之前，需要对目标市场进行详细 的调研和分析。了解目标市场的法规要求、竞争情况、市场规模等信息， 并制定相应的策划方案。 2.药物开发和研究：在进行国际注册之前，必须对原料药进行充分的 临床试验和研究。这些试验和研究旨在证明原料药的安全性、疗效和质量，确保其符合目标市场的要求。 3.文档准备：在进行国际注册之前，需要准备一系列的文档，包括临 床试验报告、质量控制文件、制造工艺信息等。这些文件是国际注册的基础，必须准确无误地描述原料药的特性和性能。 4.提交注册申请：在准备好相关文件后，需要将申请提交给目标市场 的药品监管机构。这些机构将会对申请进行审查，并在规定的时间内作出 批准或拒绝的决定。 5.技术专利和保护：为了保护自己的技术和研发成果，企业还可以选 择申请技术专利。技术专利可以有效地保护原料药的唯一性和市场竞争力。 6.市场准入：一旦获得国际注册批准，企业就可以进入目标市场并开 始销售原料药。这包括与当地分销商、零售商和批发商建立业务合作关系，制定市场推广和销售战略等。 7.后续监管：在原料药国际注册获得批准后，企业仍需遵守当地的监 管要求，并及时更新注册文件和申请批准。企业还需要进行持续的质量控 制和安全监测，以确保原料药的质量和安全性。
需要注意的是，原料药国际注册的流程和要求会因各个国家和地区的不同而有所差异。因此，在进行国际注册之前，企业应该详细了解目标市场的法规要求，并根据实际情况灵活调整和安排注册流程。 此外，为了顺利进行国际注册，企业还可以考虑与当地的合作伙伴、专业顾问机构和代理机构合作。他们可以提供专业的指导和帮助，加快注册进程并降低风险。 总之，原料药国际注册是一个复杂而严格的过程，需要企业投入大量的时间、精力和资源。然而，通过遵循流程、准备充分和寻求专业帮助，企业可以成功地将原料药注册到目标市场，并进一步扩大国际业务。
原料药申报注册的法规与指导原则 （最新版） 目录 一、原料药申报注册的法规与指导原则概述 二、我国原料药申报注册的法规 三、ICH 指导原则对原料药申报注册的影响 四、原料药申报注册的挑战与应对策略 正文 一、原料药申报注册的法规与指导原则概述 原料药申报注册是指将原料药提交至药品监管部门进行审批的过程。在这个过程中，需要遵循一系列法规和指导原则，以确保原料药的质量、安全性和有效性。本文将重点讨论原料药申报注册的法规与指导原则，并分析 ICH 指导原则对原料药申报注册的影响。 二、我国原料药申报注册的法规 在我国，原料药申报注册的法规主要包括《药品注册管理办法》和《药品生产质量管理规范》。其中，《药品注册管理办法》明确了原料药申报注册的程序和要求，包括申报资料的要求、申报程序、审批时限等；《药品生产质量管理规范》则规定了原料药生产企业的质量管理要求，包括人员、设备、生产过程、质量控制等方面。 三、ICH 指导原则对原料药申报注册的影响 ICH（国际药品注册协调会）是一国际组织，致力于协调各国药品注册审批的流程和标准。ICH 制定的指导原则，为原料药申报注册提供了国际通用的标准和规范。目前，我国已逐步实施 ICH 指导原则，并在药品注册审批中采纳 ICH 指导原则的要求。这将对原料药申报注册产生以下影响：
1.提高原料药申报注册的标准：ICH 指导原则的实施，将提高原料药申报注册的质量和安全性要求，有助于提升药品整体质量水平。 2.促进原料药申报注册的国际化：ICH 指导原则的采纳，有助于推动我国药品注册审批与国际接轨，提高我国药品在国际市场的竞争力。 3.提高药品监管部门的审批效率：ICH 指导原则的实施，将优化药品注册审批流程，提高药品监管部门的审批效率。 四、原料药申报注册的挑战与应对策略 面对 ICH 指导原则的实施和我国药品监管部门对原料药申报注册的要求，原料药生产企业需要应对以下挑战： 1.提高质量管理水平：企业需要按照《药品生产质量管理规范》的要求，加强质量管理，确保原料药的质量和安全性。 2.优化生产工艺和设备：企业需要不断优化生产工艺和设备，提高生产效率，降低生产成本。 3.提升研发能力：企业需要加强研发能力，开展创新药物的研究和开发，提高原料药的附加值。 4.加强国际合作：企业需要加强国际合作，积极拓展国际市场，提高原料药的国际竞争力。 总之，原料药申报注册的法规与指导原则对原料药生产企业提出了更高的要求。
原辅包关联审评审批制度要点汇总 一、化学原料药关联审评审批制度 新修订《药品管理法》将药品定义修订为“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”，删除了“中药材、中药饮片、化学原料药等”的表述。根据国家药监局的相关解释，原料药仍按照药品管理。《药品管理法》第二十五条明确，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，即对化学原料药和制剂用辅料包材实施关联审评审批管理。中药制剂和生物制品用饮片、生物活性物质等，仍沿用原有的管理制度。 我国原对境内制剂生产用化学原料药（包括境内和境外生产化学原料药，以下简称原料药）采用跟制剂一样的审批注册、实行批准文号管理制度。原辅包关联审评审批制度实施后，原料药虽不再发批准文号，但管理框架跟原规定非常相似，笔者根据原辅包关联审评审批管理规定的征求意见稿，将有关程序和要求总结如下。 1、登记一般要求 化学原料药，应当在制剂提出上市申请或涉及变更原料药的补充申请前完成登记，申请关联审评审批。境内制剂生产用原料药，包括境外生产的原料药，均应进行登记，这也便于与生产许可监管衔接。境外制剂所用原料药，可不登记，在制剂提出申请时一并提交原料药相关资料。但对于境内生产原料药，供境外制剂生产所用的，建议纳入强制登记范围，便于加强监管。 仿制化学原料药在登记时可同时申请单独审评审批，无需与关联制剂一并审评，该举措旨在缓解部分短缺原料药的可及性问题。 申报资料要求已跟ICH要求完全接轨，按照其通用技术文档（CTD）整理。 2、初始登记与关联审评审批流程 境内原料药生产企业（指实际生产厂），或境外原料药厂商指定的境内企业法人，登录国家药监局药品审评中心原辅包登记平台，提交化学原料药登记表，并将登记表和登记资料电子版（光盘）邮寄至国家药监局药审中心。 国家药监局药审中心在收到登记资料后5个工作日内，对登记资料进行形式审查。资料不齐全的，一次性告知所需补正的资料；资料符合要求的，予以受理，并在原辅包信息公开栏目中向社会公示。登记人可在登记平台自行打印受理相关文书和缴费通知书（小微企业除外）。 技术审评时限与其关联制剂的审评时限一致。申请单独审评审批的化学原料药审评时限为200个工作日。审评过程中，如需补充资料的，补充资料时间不计入审评时限，国家药监局药审中心收到全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一。原料药的核查和注册检验程序，参照《药品注册管理办法》和相关规定执行。
中间体、医药原料药申报审批流程 英文回答： As a regulatory affairs specialist in the pharmaceutical industry, I am well-versed in the process of submitting and obtaining approval for intermediates and active pharmaceutical ingredients (APIs). The journey of getting a new drug to market is a complex one, involving multiple stages of development, testing, and regulatory approval. First and foremost, it is crucial to conduct thorough research and development to identify the most effective and safe intermediates for the desired drug. Once these intermediates are selected, they must undergo rigorous testing to ensure their quality, purity, and stability. This data is then compiled into a comprehensive drug master file (DMF) that will be submitted to regulatory authorities for review.
新药申报流程 （一）、报临床 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的
资质证明。 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求 1 / 11 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，附参考的文献资料6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（报告书及图谱上盖章） 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则 11号资料（药品标准及起草说明）：起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。 12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批），13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源
各县（市、区）市场监管局，市局各相关处室，直属单位、分局：为有序推进我市出口欧盟原料药证明文件办理工作，根据国家食品药品监管总局、省食品药品监管局有关规定，借鉴欧盟监管法规，在工作实践的基础上，我们制定了《出口欧盟原料药证明文件办理程序（试行）》，自2015年9月25日起实施。现印发给你们，请转发辖区各相关药品生产企业，督促企业按要求申报，并做好日常监管等工作。 市食品药品监管局《转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（台食药监安注〔2013〕14号）、《关于进一步规范出口欧盟原料药证明文件申报资料的通知》（台食药监安注〔2013〕17号）自本文件执行之日起同时废止。 台州市市场监督管理局 2015年8月25日 出口欧盟原料药证明文件办理程序（试行） 一、办事依据 1.国家食品药品监督管理总局《关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（食药监〔2013〕10号） 2.浙江省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理总局关于出口欧盟原料药证明文件有关事项的通知》（浙食药监安〔2013〕4号） 二、办事对象
已取得《药品生产许可证》,经欧盟或其成员国药品监管机构批准供欧盟制剂厂商用于生产人用药物，且重大变更（如有）按规定经欧盟或其成员国批准的原料药生产企业。 三、申报资料及现场检查的类型 （一）首次申请证明文件的原料药需提交的资料 1.《药品生产许可证》（正、副本）、营业执照（正、副本）复印件。 2.我国药品监管部门发给的药品批准证明文件复印件（根据申报品种取得批准文号情况提供）。 3.申报品种的中国《药品GMP证书》复印件（根据申报品种取得GMP证书的情况提供）。 4.申报品种近3年通过其他国家或组织药品GMP检查的证明文件的复印件（根据申报品种通过国外GMP检查的情况提供）。 5.申报品种与国外采购企业的销售合同复印件，以及欧盟制剂厂商出具的《需要中国药监部门出具〈出口欧盟原料药证明文件〉的声明》（格式见附件1，签署日期至少应在申报之日前12个月内）。长期合同应在有效期内，短期合同的签署日期至少应在申报之日前12个月内，可隐去销售价格。如采购企业为中间贸易商，应同时提供贸易商与欧盟制剂厂商的销售合同；如有多个中间贸易商，还应同时提供贸易商之间的销售合同。 6.药品生产工艺。应提供现行出口欧盟原料药生产工艺的工艺流程图，以及主要质量控制点与项目（如出口欧盟原料药存在多规格的生产
俄罗斯原料药注册流程 在俄罗斯开展新药研发或者引入原料药，需要进行原料药注册。本 文将介绍俄罗斯原料药注册的流程和相关要求，以帮助大家更好地了 解该国的注册程序。 1. 准备文件：申请人需要准备一系列文件，包括申请表格、临床试 验数据、产品质量证明、药物说明书、药物制剂描述等。这些文件应 当呈现在俄罗斯语或者俄联邦共和国所承认的其他官方语言版本。 2. 递交申请：将准备好的文件提交给俄罗斯农业监督局（Rosselkhoznadzor）的药品注册部门。同时，还需缴纳一定的注册费用。递交申请后，申请人会收到确认函，其中会包含申请的注册号码。 3. 文件审查：药品注册部门会对申请的文件进行审查。他们会仔细 核对文件的完整性和合规性，并进行评估和审核。此外，如果需要补 充或者修改文件，他们会要求申请人在一定时间内提供相关补充材料。 4. 药品审查：在完成文件审查之后，药物注册局会对原料药进行详 细的审查，并考虑其质量、安全性和有效性。他们还会比对申请人提 交的临床试验数据，并进行药物效果的评估。 5. 评估结果：根据对原料药的审查和评估，决定是否批准注册。如 果审查结果符合相关标准，申请人将会收到注册批准的通知，以及俄 罗斯原料药注册证书。 6. 后续事项：获得注册证书后，申请人还需要履行一些义务，如根 据规定定期提交无害性和有效性报告、进行药物标签和说明书的更新等。 需要注意的是，俄罗斯原料药注册流程可能因为不同情况而有所变化，建议申请人在进行注册前与俄罗斯农业监督局的药品注册部门进 行沟通，以确保流程的准确性和及时性。 俄罗斯原料药注册流程包括准备文件、递交申请、文件审查、药品 审查、评估结果和后续事项等步骤。遵守相关流程和规定，以及提供 完备和准确的申请文件，是成功注册原料药的关键。
原料药进口注册流程相关问题 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 API： 进口原料药IDL：进口药品注册证CTP：药物临床试验批件一般程序第一步第二步准备注册SFDA获得IDL是申报资料受理和审评至少3个月9个月是否有同类API产品在中国上市否第一步第二步第三步第四步获得准备注册SFDA进行SFDA获得IDLCTP新药程序申报资料受理和审评临床试验受理和审评至少3个月9个月约1年9个月原料药进口注册流程药品注册法（局令28号）/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。 2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。一次性进口”亦或“临时进口”1.许可条件： 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。12.申请材料1：1）书面申请报告；2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。3.再注册期间临时进口33.1再注册期间临时进口应当符合以下要求：3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予
新药申报审批一般程序图 总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。 第二条新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。 第三条国家药品监督管理局主管全国新药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。 第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。 第五条国家鼓励研究创制新药。 新药的分类
第六条新药按审批管理的要求分以下几类： 一、中药 第一类： 1. 中药材的人工制成品。 2. 新发现的中药材及其制剂。 3. 中药材中提取的有效成分及其制剂。 4. 复方中提取的有效成分。 第二类： 1. 中药注射剂。 2. 中药材新的药用部位及其制剂。 3. 中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。 4. 中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。 5. 复方中提取的有效部位群。 第三类： 1. 新的中药复方制剂。 2. 以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。 3. 从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。 第四类： 1. 改变剂型或改变给药途径的制剂。 2. 国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病证的药品。 二、化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。 1. 通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。 2. 天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。 3. 国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。第二类： 1. 已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。 2. 用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
医药品采购审批程序 1 目的 评价和选择合格的供方，对采购过程进行监控，确保所采购物资能符合品种、规格、质量、价格、交货期。 2 适用范围 适用于银河及其下属管理医院（公司）经营服务活动中所有需要采购的材料物资供应商、外协件外包方，也包括用于销售类商品及相应供方的评价、选择和控制。 3 职责 3.1 库管员负责编制采购计划； 3.2采购员负责按规定对供方实施采购； 3.3仓库负责入库、标识、保管、发放工作。 4 工作程序 4.1 供方的评价和选择 4.1.1材料物资供方分类 1) A类----包括医用耗材和药品。 医用耗材是在提供服务过程中以一次使用损耗的医用物资，包括血液、氧气、放射材料、化验材料、其他卫生材料。（如：脱脂棉、纱布、绷带、酒精、石膏及一次性使用的针管、输液器、橡胶管、导尿管等与医疗服务活动密切相关的材料）。血液、氧气、化验材料由使用部门根据实际使用情况请购。 药品是包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品和诊断药品等。药品由药房编制采购计划。 2) B类----低值易耗品，价值较小、容易损耗、可重复周转使用的各种用具物品，如工具、管理用具、器皿、包装容器等，可按小设备、小电器、床上用品和其他用品等进行分类核算。由使用部门根据实际使用情况请购。 3) C类----其他类材料,为保证正常工作需要而储备的除医用耗材、低值易耗品以外的其他公用物品，按其实际消耗的用途大致可分为办公用品、劳保用品、生活用品、水电器材、宣传物资、维修材料及其他用品等。水电器材、宣传物资、维修材料等非日常消耗材料由使用部门负责请购。 4)D类----销售类商品，由销售部门根据实际销售情况请购。 4.1.2 评价和选择步骤 1）采购部会同其他部门，对供应商资质、法律信息、产品质量、服务水平、交货速度等进行考察或评价，填写《供应商调查表》。 2）对提供的A类、B类物资，必须经小批试用，若不合格，可终止选择或改进后重新鉴定。 3）试用合格后，由采购部协等其他相关部门与供方签订《采购合同》。 4）A类、B类物资评审与试用合格后，经总经理批准列入《合格供方名录》， 5）当顾客提出其指定的供应商时，我方可以接受，但不能排除我方对其所指定供方的跟踪审核，并有义务将审核情况向顾客及时沟通。
ema原料药化学指南(草案) 摘要： I.引言 - 介绍ema原料药化学指南(草案)的背景和目的 II.原料药的定义和分类 - 解释原料药的定义 - 分类原料药 III.原料药的生产和质量控制 - 原料药生产的基本步骤 - 原料药质量控制的重要性和方法 IV.原料药的注册和审批 - 原料药注册的要求和流程 - 原料药审批的标准和程序 V.原料药的供应链管理 - 原料药供应链的特点和挑战 - 原料药供应链的管理策略和措施 VI.原料药的安全性和合规性 - 原料药的安全性评估和监测 - 原料药的合规性和监管要求 VII.结论 - 总结ema原料药化学指南(草案)的主要内容和意义
正文： ema原料药化学指南(草案)是为了规范原料药的生产、质量控制、注册、审批、供应链管理和安全性和合规性等方面的要求而制定的。 原料药是指用于药品生产的物质,它可以是化学合成物质,也可以是天然物质。根据其化学结构和性质,原料药可以分为不同类别,例如有机原料药、无机原料药和生物原料药等。 在原料药的生产过程中,需要进行一系列的基本步骤,包括原料的选择和采购、化学合成或生物制备、分离和纯化、制剂和包装等。同时,为了保证原料药的质量,需要进行严格的质量控制,包括原材料和中间体的检测、生产过程的控制、成品的检验和稳定性试验等。 在原料药的注册和审批过程中,需要遵守相关的要求和流程,包括向相关机构提交申请、进行技术评审和审批等。此外,为了确保原料药的安全性和合规性,需要对其进行评估和监测,包括安全性的评估和监测、合规性的审核和监管等。 在原料药的供应链管理中,需要考虑到其特殊性和挑战,例如供应中断、质量问题、物流成本等。为了有效地管理原料药供应链,可以采取一些策略和措施,例如建立长期的供应商关系、实施供应商评估和管理、采用先进的物流技术等。
现在有三种申报方法 一．申报1.1类药进口（进口药） (1) 方法：a.等药品在国外上市后，不在国内生产。申请分包进口（类似于代理）。 b.等药品在国外上市后，完善国内厂房技术，在国内生产。 (2)费用：临床实验37.6万，生产59.39万。 (3)难点：a.需要等药物在国外上市后才可以进行，延长周期。 b.如果在国内生产，需要完善国内厂房技术，延长周期、增加费用。 c.如果国外生产，分包进入国内时可以申请免除临床实验，但是不能确定可以申请成 功。 d.需要所有的临床资料，包括所有的实验数据。 二．申报1.1类新药临床试验（国产药） (1)方法：直接在国内申报1类新药，相关药理毒理研究资料由国外进行，提供相关证明，然后工艺研究、质量研究跟稳定性研究在国内进行，等国内药厂达到生产要求后，将药品在国内生产，按照国内药来报。 (2).费用：申请临床实验19.2万，申请生产43.2万。 (3)难点：a.需要等国内工厂具备相关生产条件后才可以进行申报。 b.无法申请避免临床。 三．申报国际多中心临床试验 (1)基本流程+费用+时间：主要临床基地伦理委员会审（费用...,时间...）+临床审批(费用37.6万,时间205天）+药品清关（费用...+时间...）(时间相对较短) (2)方法：申报程序与国内1.1类化学新药临床试验申报大致相同，但是需要更多的临床资料和证明性文件。 (3)申请地点：国家药监局 北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层（总局办公大楼 西侧），邮编100053 (4)流程图：
注：斜线前为一般审批时限，斜线后为特殊审批时限，均为工作日。 (5)申报资料列表： （一）概要部分 1. 药品名称 通用名：替拉扎明 汉语拼音：Ti La Zha Ming 英文名：Tirapazamine (TPZ) 化学名：3-amino-1,2,4-benzotriazine 1,4-di-N-oxide) 化学结构式： 分子式：C 7H 6N 4O 2 分子量：178.1481 2. 证明性文件 已有资料已整理至“申报资料2_证明性文件_20161203”，其余需根据实际情况请申办人提供 国家局药审中心接受审查意见、核查报告、申报资料 药检所检验样品，复核标准(60/30/90日) 药审中心技术审评（90/80） 申请人在4个月内1次性补充资料 药审中心对补充资料的审评（30/20日） 国家局审批（20日） 不批准或退审，发给《审批意见通知件》（10日） 批准进行药物临床试验，发给《药物临床试验批件》（205/195） 临床试验方案及参加单位报国家局、省局备案 实施药物临床试验
GMP车间流程 一．物料管理：包括原料，辅料和包装材料,中间产品，成品等； 目标:（1）预防污染，混淆和差错; （2)确保储存条件，保证产品质量; （3）防止不合格物料投入使用或成品出厂; （4）控制物料的追溯性，数量，状态和效期； 内容：(1）规范购入:药品生产所用物料应符合药品标准，包装材料标准或其他有关规定,不得对药品的质量产生不良影响；药品所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库；可通过以下措施来保障：供应商的选择和评估,定点采购，按批验收和取样检验； （2)合理储存：物料的储存需按其性质分类贮存，在规定条件下贮存，在规定期限内使用及贮存期的养护 ①分类原则：常温，阴凉,冷藏及低湿等分开；固体，液体原料分开储存； 挥发性物料避免污染其他物料;特殊物料按相应规定储存和管理并 立明显标志； ②储存条件:温度：冷藏：2~10℃阴凉：20℃以下常温：0～30℃ 相对湿度:一般为45%～75%；特殊要求按规定储存； 储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等; ③使用期限:物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的，其储存一般不超过 三年,期满后复检； ④仓储设施及养护:储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，用于存放物料，中 间产品，待验品和成品,应能最大限度地减少差错和交叉污染；仓储区要保持清洁和干燥，照明通风及温湿度的控制应符合储存要求并定期监测; （3）控制放行与发放接收：①物料状态与控制:待验:黄色,处于搁置等待状态； 合格：绿色，允许使用或被批准放行；不合格:红色,不能使用或不 准放行； ②发放和使用：质量管理部门依据物料的购进情况及检验结果确定 物料是否被放行，依据生产,包装指令发放，发放领用应复核，及 时登记卡，帐，便于追溯，物料的拆零环境应和生产环境相适应， 防止污染，做到先进先出，近期先出; ③中间产品的流转：为避免物料在传递的过程中出错，应按规程操 作,及时正确标志、发放、接收、认真复核并做好记录; ④成品放行：放行前质量管理部门应对有关记录进行审核，包括配 料，称重过程的复核,各生产工序检查记录，仪器设备操作记录， 清场记录,中间产品质量检验结果，成品质量检验结果等，符合要 求并有审核人签字方可放行；未经审核批准的成品不得发放销售； ⑤特殊物料的管理:成品标签应由专人保管，凭批包装指令发放,按 实际需求量领用，标签要计数发放,领用人核对，签名，使用数， 残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应 有专人负责计数销毁,标签发放使用销毁应有记录；剧毒品及贵重 物品应专人专柜，双人双锁保存; （4）有效追溯：物料,中间产品和成品均要建立系统唯一的编码，以区别于其他所有种类和批次:①物料的编码系统:物料代码:通过物料代码能 有效识别物料的种类,具体名称，规格及其标准，根据物料代码领