进口药品注册审批
子项一：注册证书核发服务指南
一、适用范围
本指南适用于进口药品注册证书核发的申请和办理。
二、项目信息
（一）项目名称：进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批（二）子项名称：进口药品注册证书核发
1.进口中药、天然药物临床试验批准
其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即：
注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
注册分类2、新发现的药材及其制剂。
注册分类3、新的中药材代用品。
注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。
注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
注册分类9、仿制药。
2.进口化学药品临床试验批准
其分类按《药品注册管理办法》附件2注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的药品。
注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
3.进口治疗用生物制品临床试验批准
其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。
注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。
4.进口预防用生物制品临床试验批准
其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。
注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
注册分类15、已有国家药品标准的疫苗。
5.进口中药、天然药物注册证书核发
其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即：
（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
（2）新发现的药材及其制剂。
（3）新的中药材代用品。
（4）药材新的药用部位及其制剂。
（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
（8）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
（9）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
(10)仿制药。
6.进口化学药品注册证核发
其分类按《药品注册管理办法》附件2注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的药品。
注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。
7.进口治疗用生物制品注册证书核发
其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品；
注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；
注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。
8.进口预防用生物制品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件3注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗；
注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
注册分类15、已有国家药品标准的疫苗。
9.临时进口药品审批
10.首次进口药材批件核发
11.非首次进口药材批件核发
（三）项目编码：30024。
三、办理依据
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《关于进口药品再注册有关事项的公告》《进口药材管理办法（试行）》四、受理机构
国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
五、决定机构
国家食品药品监督管理总局
六、审批数量
无数量限制
七、办事条件
（一）进口中药、天然药物临床试验批准/进口化学药品临床试验批准/进口治疗用生物制品临床试验批准/进口预防用生物制品临床试验批准/进口中药、天然药物注册证书核发/进口化学药品注册证核发/进口治疗用生物制品注册证书核发/进口预防用生物
制品注册证书核发
申请人条件：药品注册申请人，是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
（二）临时进口药品审批
申请人条件：
（三）首次进口药材批件核发/非首次进口药材批件核发
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
八、申请材料
（一）进口中药、天然药物临床试验批准
1.申请材料目录
《进口药品注册申请表》
⑴综述资料：
1）药品名称。
2）证明性文件。
3）立题目的与依据。
4）对主要研究结果的总结及评价。
5）药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6）包装、标签设计样稿。
⑵药学研究资料：
7）药学研究资料综述。
8）药材来源及鉴定依据。
9）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10）药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11）提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12）生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13）化学成份研究的试验资料及文献资料。
14）质量研究工作的试验资料及文献资料。
15）药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16）样品检验报告书。
17）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
⑶药理毒理研究资料：
19）药理毒理研究资料综述。
20）主要药效学试验资料及文献资料。
21）一般药理研究的试验资料及文献资料。
22）急性毒性试验资料及文献资料。
23）长期毒性试验资料及文献资料。
24）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉
等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25）遗传毒性试验资料及文献资料。
26）生殖毒性试验资料及文献资料。
27）致癌试验资料及文献资料。
28）动物药代动力学试验资料及文献资料。
⑷临床试验资料：
29）临床试验资料综述。
30）临床试验计划与方案。
31）临床研究者手册。
32）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33）临床试验报告。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件1。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件1的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
⑸
⑹
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求：
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求：
1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件1的相应条款填写。
2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。
3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。
4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。企业名称、地址等应均用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，企业名称、地址等应均用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。
⑶证明性文件的要求：
1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书；出口国物种主管当局同意出口的证明。
①应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。
②格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Products）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
③应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
④政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
⑤文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、证件持有人、生产厂家等主要信息应与申请表上填写的相应信息一致。
⑥所提供的证明文件均应在有效期内。
⑦申请国际多中心临床研究的，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合GMP的证明文件及证明该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件。
2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中
国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
3)申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
4)麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件。
5)直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。
6)安全性试验资料应当提供相应的药物非临床研究质量管理规范证明文件；临床试验用样品应当提供相应的药品生产质量管理规范证明文件。
7)其他证明文件。
（二）进口化学药品临床试验批准
1.申请材料目录
《进口药品注册申请表》
⑴综述资料
1）药品名称。
2）证明性文件。
3）立题目的与依据。
4）对主要研究结果的总结及评价。
5）药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6）包装、标签设计样稿。
⑵药学研究资料
7）药学研究资料综述。
8）原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9）确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10）质量研究工作的试验资料及文献资料。
11）药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12）样品的检验报告书。
13）原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
⑶药理毒理研究资料
16）药理毒理研究资料综述。
17）主要药效学试验资料及文献资料。
18）一般药理学的试验资料及文献资料。
19）急性毒性试验资料及文献资料。
20）长期毒性试验资料及文献资料。
21）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22）复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
23）致突变试验资料及文献资料。
24）生殖毒性试验资料及文献资料。
25）致癌试验资料及文献资料。
26）依赖性试验资料及文献资料。
27）非临床药代动力学试验资料及文献资料。
⑷临床试验资料
28）国内外相关的临床试验资料综述。
29）临床试验计划及研究方案。
30）临床研究者手册。
31）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32）临床试验报告。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件2。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件2的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名
称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
⑸
⑹
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求：
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件2的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。
2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。
3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。
4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。企业名称、地址等应均用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，企业名称、地址等应均用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。
⑶证明性文件的要求：
1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验
报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理总局认可。
④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件（CEP）与附件，或者该原料药主控系统文件（DMF）的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
⑤申请国际多中心临床试验的，应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明及证明该药品已进入Ⅱ期临床试验的文件。
⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂，应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
⑦应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
⑧政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
⑨文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。
⑩所提供的证明文件均应在有效期内。
2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
（三）进口治疗用生物制品临床试验批准
1.申请材料目录
《进口药品注册申请表》
⑴综述资料
1）药品名称。
2）证明性文件。
3）立题目的与依据。
4）研究结果总结及评价。
5）药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
6）包装、标签设计样稿。
⑵药学研究资料
7）药学研究资料综述。
8）生产用原材料研究资料：
①生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
②生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
③种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
④生产用其它原材料的来源及质量标准。
9）原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
10）制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11）质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12）临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13）制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
14）初步稳定性研究资料。
15）直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
⑶药理毒理研究资料
16）药理毒理研究资料综述。
17）主要药效学试验资料及文献资料。
18）一般药理研究的试验资料及文献资料。
19）急性毒性试验资料及文献资料。
20）长期毒性试验资料及文献资料。
21）动物药代动力学试验资料及文献资料。
22）遗传毒性试验资料及文献资料。
23）生殖毒性试验资料及文献资料。
24）致癌试验资料及文献资料。
25）免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26）溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。
27）复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28）依赖性试验资料及文献资料。
⑷临床试验资料
29）国内外相关的临床试验资料综述。
30）临床试验计划及研究方案草案。
31）临床研究者手册。
32）知情同意书样稿及伦理委员会批准件。
33）临床试验报告。
⑸其他
34）临床前研究工作简要总结。
35）临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36）对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
37）稳定性试验研究资料。
38）连续3批试产品制造及检定记录。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件3。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件3的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
⑸
⑹
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
3.申报资料的具体要求：
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件3的相应条款填写。申请未在国内外上市销售的制品，按照注册分类1的规定报送资料；申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，按照注册分类7的规定报送资料；申请已在国内上市销售的生物制品，按照注册分类15的规定报送资料。
2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。
3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。
4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。企业名称、地址等应均用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，企业名称、地址等应均用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。
⑶证明性文件的要求：
1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
申请未在国内外获准上市销售的制品，此证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送。
①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
③未在生产国家或者地区获准上市销售的制品，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。
④应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
⑤政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
⑥文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等主要信息应与申请表上填写的相应信息一致。
⑦所提供的证明文件均应在有效期内。
⑧资料项目29应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
⑨全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容一致。
⑩生物制品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
3)申请的制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（四）进口预防用生物制品临床试验批准
1.申请材料目录
《进口药品注册申请表》
⑴综述资料：
1）新制品名称。
2）证明性文件。
3）选题目的和依据。
4）药品说明书样稿、起草说明及参考文献。
5）包装、标签设计样稿。
⑵研究结果总结及评价资料。
⑶生产用菌（毒）种研究资料：
1）菌（毒）种的来源、特性和鉴定资料。
2）种子批的建立和检定资料。
3）菌（毒）种传代稳定性研究资料。
4）中国药品生物制品检定所对生产用工作种子批的检定报告。
⑷生产用细胞基质研究资料：
1）细胞基质的来源、特性和鉴定资料。
2）细胞库的建立和检定资料。
3）细胞的传代稳定性研究资料。
4）中国药品生物制品检定所对生产用细胞基质工作细胞库的检定报告。
5）培养液及添加成份的来源、质量标准等。
⑸生产工艺研究资料：
1）疫苗原液生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
2）制剂的处方和工艺及其确定依据，辅料的来源及质量标准。
⑹质量研究资料，临床前有效性及安全性研究资料：
1）质量研究及注册标准研究资料。
2）检定方法的研究以及验证资料。
3）与同类制品比较研究资料。
4）产品抗原性、免疫原性和动物试验保护性的分析资料。
5）动物过敏试验研究资料。
6）动物安全性评价资料。
⑺制造及检定规程草案，附起草说明和相关文献。
⑻临床试验申请用样品的制造检定记录。
⑼初步稳定性试验资料。
⑽生产、研究和检定用实验动物合格证明。
⑾临床试验计划、研究方案及知情同意书草案。
⑿临床前研究工作总结。
⒀国内外相关的临床试验综述资料。
⒁临床试验总结报告，包括临床试验方案、知情同意书样稿、伦理委员会批准件等。
⒂临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准等方面的工作总结及试验研究资料。
⒃确定疫苗保存条件和有效期的稳定性研究资料。
⒄对审定的制造和检定规程的修改内容及其修改依据，以及修改后的制造及检定规程。
⒅连续三批试产品的制造及检定记录。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件3的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
⑸
⑹
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻国家食品药品监督管理总局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请。
3.申报资料的具体要求：
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件3的相应条款填写。申请未在国内外上市销售的疫苗，按照注册分类1的规定报送资料；申请已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的疫苗，按照注册分类6规定报送资料；申请已有国家药品标准的疫苗，按照注册分类15的规定报送资料。
2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。
3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。
4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。企业名称、地址等应均用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，企业名称、地址等应均用英文填写；境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。
6)申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
⑵如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。
⑶证明性文件的要求：
1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
申请未在国内外上市销售的疫苗，此证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送。
①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或
者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
③未在生产国家或者地区获准上市销售的制品，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理总局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。
④应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
⑤政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
⑥文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等主要信息应与申请表上填写的相应信息一致。
⑦所提供的证明文件均应在有效期内。
⑧资料项目13应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
⑨全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容一致。
⑩疫苗标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
3)申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
（五）进口中药、天然药物注册证书核发
1.申请材料目录
《进口药品注册申请表》
⑴综述资料：
1）药品名称。
2）证明性文件。
3）立题目的与依据。
4）对主要研究结果的总结及评价。
5）药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
6）包装、标签设计样稿。
⑵药学研究资料：
7）药学研究资料综述。
8）药材来源及鉴定依据。
9）药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
10）药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
11）提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
12）生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
13）化学成份研究的试验资料及文献资料。
14）质量研究工作的试验资料及文献资料。
15）药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
16）样品检验报告书。
17）药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
18）直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
⑶药理毒理研究资料：
19）药理毒理研究资料综述。
20）主要药效学试验资料及文献资料。
21）一般药理研究的试验资料及文献资料。
22）急性毒性试验资料及文献资料。
23）长期毒性试验资料及文献资料。
24）过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
25.遗传毒性试验资料及文献资料。
26.生殖毒性试验资料及文献资料。
27.致癌试验资料及文献资料。
28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
⑷临床试验资料：
29）临床试验资料综述。
30）临床试验计划与方案。
31）临床研究者手册。
32）知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
33）临床试验报告。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件1。
2.申报资料的一般要求：
⑴申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件1的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
⑵申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
⑶资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
⑷注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份（1份原件，3份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
⑸
⑹
⑺电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
⑻外文资料应翻译成中文。
3.申报资料的具体要求：
⑴《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求：
1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件1的相应条款填写。
2)附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。
3)规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受理号。
4)包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
5)申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。
进口药品注册管理办法三篇 篇一：进口药品注册管理办法 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月。
进口药品注册申报材料 【篇一：进口药品注册审批流程-中英】 进口药品注册审批流程 application and approval procedure 1： * state drug administration (sda) * national institute for the control of pharmaceutical and biological products, (nicpbp) * center for drug evaluation (cde) * state food and drug administration (sfda) application and approval procedure 2： * center for drug evaluation (cde) * state food and drug administration (sfda) application and approval procedure for clinical trials： * center for drug evaluation (cde) * state food and drug administration (sfda) 【篇二：进口药品注册流程】 进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发 2012年11月05日发布 一、项目名称：进口药品注册 二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费45300元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》 （一）综述资料
药品申报流程流程 一、国外已上市品种： 1 直接进口制剂 以国外公司名义申请制剂的进口注册证，注册工作由国外公司在国内的办事处或委托的代理机构办理。国内公司仅作为其经销商。此类情况仅是商业层面上的合作，国内公司不以自己名义进行药品注册申报，当然也可作为国外公司的代理机构，受其委托，代为办理相关注册事宜。 申请进口药品注册证，按化学药品注册分类3提交申报资料，如已在国内进行多中心临床试验，可直接申请药品进口注册证，自提交申报资料受理之日起计算，其总的流程约为12个月，主要经过的部门有：国家药监局受理中心、药品审评中心、中检所、国家药监局药品注册司化药处、陕西药监局注册处。 进口药品注册（无需临床试验）的申报流程图 如所申请品种未在中国进行临床试验，则需按化学药品注册分类3要求进行临床前申报，申请药物临床试验批件，流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。 根据化学药品注册分类3相关临床要求实施临床试验后，按分类3提交申请生产申报资料，申请药品进口注册证。流程及所经部门与申请药品进口注册证相同。
进口药品注册（临床批件）的申办流程图 进口药品注册（完成临床药品进口注册证）的申办流程图
2 进口制剂分装 以国外公司名义申请大包装制剂进口，然后国内分装公司以自己名义按进口制剂分装相关规定申请制剂分装。申请流程及所经部门与直接进口制剂相同。3. 进口原料药，在国内加工制剂 原料药由国外公司申请进口注册证，.制剂由国内加工企业按国内品种申请药品注册证及生产批文，具体注册类别根据国内上市状态按注册管理办法相关规定划分（一般为3类或6类）。 原料药的进品注册申请按进口药品注册（临床批件）申请流程进行申报。制剂按国产药品化学药品注册分类3或注册分类6进行申报。具体流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）及仿制药申报流程（6类）进行。 4. 3类新药（即仿国外） 按化学药品注册分类3的申报流程进行申报，目前我公司新药“吡非尼酮”“罗氟司特”，即按此流程进行。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 二、国外未上市品种 1 原料药与制剂均未上市： 与国外公司同步开发，由双方在各自合同规定区域内进行注册申报，即国内企业以自己名义负责在中国的相关研究与注册申报，此类情况应是国内化学药品注册分类1类新药证书与生产批文的申报。具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。 2 已上市品种开发国内外均未上市的新剂型： 首先也要进行原料药的进口注册，再由国内企业使用该进口原料进行新剂型在国内的研制与注册, 原料进口具体申报流程及所经部门，按进口药品注册申报流程进行；制剂按国内化学药品注册分类3进行申报，具体申报流程及所经部门参照新药临床试验申报流程（1-5类）、新药生产申请流程（1-5类）进行。
进口药品申报资料细则 一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。 二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。 三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。 四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。 五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用 A4纸。 六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前； A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”； A23一A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。 申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。 七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。 1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。 2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。 3．制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的，可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件，但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。 4．原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。 5．申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。 6．部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定，提供相应级别政府部门的证明文件。 八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。 如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料，其中A23、 A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
原料药进口注册流程相关问题 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：2进口原料药一般注册程序原料药进口注册，按照是否已有同类物质在中国上市销售，分为两种不同注册程序。1.若拟进口原料药已有同类物质上市销售，则可按仿制要程序审批，较为快捷；2.若拟进口原料药位首次在中国上市销售，则必须按照新药程序审批，并使用该原料药制成的制剂进行临床试验（即必须与制剂捆绑注册），周期长，投资大。 API： 进口原料药IDL：进口药品注册证CTP：药物临床试验批件一般程序第一步第二步准备注册SFDA获得IDL是申报资料受理和审评至少3个月9个月是否有同类API产品在中国上市否第一步第二步第三步第四步获得准备注册SFDA进行SFDA获得IDLCTP新药程序申报资料受理和审评临床试验受理和审评至少3个月9个月约1年9个月原料药进口注册流程药品注册法（局令28号）/WS01/CL0053/24529.html申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在2000同时申报进口原料的IDL在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的IDL生产临床用样品的进口原料.1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。答：到国家局网站上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下：首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。省局进行批复；省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约2-3个月，审批费2000元。 2、国内可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。一次性进口”亦或“临时进口”1.许可条件： 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定范围内用于特定目的。12.申请材料1：1）书面申请报告；2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；3）填写好的《进口药品批件》申请表一式二份。3.再注册期间临时进口33.1再注册期间临时进口应当符合以下要求：3.1.1申请临时进口时，原《进口药品注册证》或《医药产品注册证》应当已经失效，且新的注册证未获批准，同时该品种的进口药品再注册申请已经由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心正式受理，并取得药品注册受理通知书。3.1.2申请临时进口的品种在过去5年内未出现重大安全性事故和存在安全性隐患，未被任何国家药品管理当局做出过暂停或停止上市的决定或发布重大安全性警示。3.1.3申请临时进口的品种在过去5年内没有因违反国家药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定而被处罚或者正在被调查等情形。3.1.4申请者应为提交再注册申请的同一申报单位。如有不同，则必须提交该品种《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的国外申请人的授权文书，并在生产国予
进口药品注册审批 子项一：注册证书核发服务指南 一、适用范围 本指南适用于进口药品注册证书核发的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批（二）子项名称：进口药品注册证书核发 1.进口中药、天然药物临床试验批准 其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即： 注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 注册分类2、新发现的药材及其制剂。 注册分类3、新的中药材代用品。 注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。 注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 注册分类9、仿制药。 2.进口化学药品临床试验批准 其分类按《药品注册管理办法》附件2注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 3.进口治疗用生物制品临床试验批准 其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。 4.进口预防用生物制品临床试验批准 其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。 注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 注册分类15、已有国家药品标准的疫苗。 5.进口中药、天然药物注册证书核发 其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即： （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （9）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 (10)仿制药。 6.进口化学药品注册证核发 其分类按《药品注册管理办法》附件2注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 7.进口治疗用生物制品注册证书核发 其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品； 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品； 注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。 8.进口预防用生物制品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件3注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗； 注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
新药的注册管理（一）审批程序 （二）新药审批有关规定
1．特殊审批 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： （一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂； （二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； （三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药； （四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 2．联合研制的新药申报 多个单位联合研制的新药，应当由其中的一个单位申请注册，其他单位不得重复申请；需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请人。 新药申请获得批准后每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由一个单位生产。3．补充资料的规定 药品注册申报资料应当一次性提交，药品注册申请受理后不得自行补充新的技术资料；进入特殊审批程序的注册申请或者涉及药品安全性的新发现，以及按要求补充资料的除外。申请人认为必须补充新的技术资料的，应当撤回其药品注册申请。申请人重新申报的，应当符合本办法有关规定且尚无同品种进入新药监测期。 4．新药审批期间的注册分类和技术要求 在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 在新药审批期间，其注册分类和技术要求不因国内药品生产企业申报的相同活性成份的制剂在我国获准上市而发生变化。 5．改剂型申请 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，应当由具备生产条件的企业提出；靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。 6．样品管理
关于进口药品再注册有关事项的公告 国食药监注[2009]18号 2009年01月07日发布 根据《药品注册管理办法》的有关规定，国家食品药品监督管理局对进口药品再注册和分包装申报、受理、审批，再注册核档程序、再注册期间临时进口和分包装、再注册涉及的补充申请，再注册和补充申请注册证编发等有关事项，进一步作了规。现公告如下： 一、关于再注册和分包装的申报、受理和审批事项 （一）根据《中华人民国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，进口药品再注册申请应当在《进口药品注册证》或《医药产品注册证》有效期届满前6个月提出。 （二）进口药品分包装用大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》可以申请再注册，但必须与原小包装的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》同时申报，分别填写《药品再注册申请表》，共用一套申报资料。国家食品药品监督管理局予以同时受理，对符合要求的，分别出具大包装规格和原小包装规格的再注册申请受理通知单，同时办理再注册手续。 （三）申请进口药品境分包装的，可在大包装规格进口再注册的申请获得批准后，填写《药品补充申请表》，提交新的大包装规格的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件（加盖申报单位的公章），以及《药品注册管理办法》规定的进口药品分包装所需的其他有关资料，向分包装企业所在地省级药品监督管理部门申报进口药品分包装。 省级药品监督管理部门应当在5日对申报进口分包装的资料进行审查，符合要求的，出具受理通知单，并将全部资料寄送国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称受理中心）。国家食品药品监督管理局对进口药品分包装申请进行审查，符合规定的，发给《补充申请批件》；不符合规定的，发给《审批意见通知件》。 二、关于再注册核档程序事项 （一）属于下列情形的进口药品再注册，申请人可以申请再注册核档程序： 1．再注册申请时，其药品处方、生产工艺、质量标准、原辅料来源、直接接触药品的包装材料、说明书和包装标签等与上次注册时未发生任何变更的；或已发生变更，但 该变更的补充申请已经按照《药品注册管理办法》的规定，得到国家食品药品监督管理 局批准或者已经备案完毕的； 2．公司和生产厂的名称和地址名称变更、药品名称变更等无技术审评容的； 3．增加或者完善说明书安全性容的； 4．缩短药品有效期的； 5．其他由国家食品药品监督管理局直接备案的事项。 （二）申请再注册核档程序，申请人应当在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中申明相应变更事项并注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。对申 请再注册核档程序的品种，受理中心在受理后，应当将全部资料转交中国药品生物制品 检定所（以下简称中检所）。 未注明上述容的再注册申请，受理中心将按照一般程序，将全部资料转交国家食品药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）。 （三）进口药品再注册申请的核档工作由中检所承担。中检所在收到受理中心转交的进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日，完成对该品种原始档案的核对工作， 填写《进口药品再注册申请核档意见表》（附件1），与再注册申请资料一并送国家食品 药品监督管理局药品注册司。 （四）中检所可以要求申请人补充与核档程序相关的技术资料。对于核档发现再注册申请前因《中国药典》或境外制药厂商所在国或地区药典标准提高，再注册药品的进 口注册标准需要相应提高完善，而申请人未提出相应补充申请的，中检所应当提出具体 意见，将其全套技术资料转交药审中心，由药审中心通知申请人进行质量标准复核。
二、关于进口药品注册证的办理方法： 进口药品注册证的办理 一、项目名称：进口药品注册证书核发 二、许可内容： 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第三十九条：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条：进口药品应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法又国务院药品监督管理部门制定。 《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费45300元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。 五、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》 （一）综述资料： 1、药品名称； 2、证明性文件； 3、立题目的与依据； 4、对主要研究结果的总结及评价；
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献； 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料： 7、药学研究资料综述； 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料； 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料； 10、质量研究工作的试验资料及文献资料； 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品； 12、样品的检验报告书； 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书； 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料； 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料： 16、药理毒理研究资料综述； 17、主要药效学试验资料及文献资料； 18、一般药理学的试验资料及文献资料； 19、急性毒性试验资料及文献资料； 20、长期毒性试验资料及文献资料； 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料； 23、致突变试验资料及文献资料； 24、生殖毒性试验资料及文献资料； 25、致癌试验资料及文献资料； 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料： 28、国内外相关的临床试验资料综述； 29、临床试验计划及研究方案； 30、临床研究者手册；
医疗器械进口许可证办理流程 一、医疗器械进口许可证办理流程 医疗器械进口许可证是进口医疗器械必须具备的法定许可证件，对于从事医疗器械进口业务的企业来说，了解和掌握医疗器械进口许可证办理流程是非常重要的。接下来，我们将详细介绍医疗器械进口许可证办理的流程。 二、相关准备工作 在进行医疗器械进口许可证办理前，企业需要做好以下准备工作： 1. 具备法定条件：企业需具备医疗器械经营许可证，并在经营范围内有进口医疗器械的资质。 2. 寻找合格供应商：企业应根据进口医疗器械的需求，寻找合格的外国供应商，并与其签订进口合同。 3. 申请代理人：企业可选择聘请中国注册的医疗器械代理人，代理人将协助企业办理医疗器械进口注册和许可相关手续。 三、办理流程 1. 提交申请材料：企业通过国家药品监督管理局官方网站，在线填写并提交《医疗器械进口许可证申请表》。 2. 审查申请材料：国家药品监督管理局将对提交的申请材料进行审查，包括企业资质、进口合同等文件的真实性和合法性。
3. 现场审核：审核通过后，国家药品监督管理局将组织现场审核， 对企业的场所、设施、人员等进行核查，并对医疗器械进口管理质量 体系进行评估。 4. 实施挂网备案：审核通过后，国家药品监督管理局将发布《医疗 器械进口许可证备案公告》，并将企业的进口许可证信息上网公示， 同时将信息发送至中华人民共和国商务部。 5. 缴纳费用：企业需按照国家药监局的规定，缴纳医疗器械进口许 可证办理费用。 6. 发放许可证：企业完成缴费后，国家药品监督管理局将发放医疗 器械进口许可证，并将其信息录入国家医疗器械进口许可证管理系统。 四、注意事项 1. 申请材料准备应充分、准确，确保所有文件的真实性和合法性。 2. 现场审核时，企业应准备好相关资料，并确保场所、设施、人员 等符合国家规定的标准和要求。 3. 企业需密切关注国家药品监督管理局的通知公告，及时了解政策 和办理流程的变化。 4. 在办理过程中，如遇到问题或有需要咨询的事项，可随时与国家 药品监督管理局联系。 五、总结
进口药品注册的有关要求（暂行） 一、提交《进口药品注册证》换证申请的要求 申报单位在提交《进口药品注册证》换证申请资料时，必须在《换发进口药品注册证申请表》中“换证所附资料”项依照资料编号顺序逐一标出所报送的资料项目，并在“变更内容”项中详细申明如下内容： （一）此次申报换证品种的处方、生产工艺与前次申报内容有无变化，若有，请附详细说明； （二）在注册证有效期内是否有进口检验或抽查检验不合格记录，若有，请附详细说明； （三）在注册证有效期内国内外有无与用药有关的严重不良反应，若有，请附详细说明； （四）所报品种的标准是否进行过复核； （五）其它变更内容。 不符合上述要求的，其换证申请将不予受理。 《医药产品注册证》换发申请亦按照上述要求办理。 二、报送进口药品包装、标签的要求 （一）进口药品换证时，申报单位提交的药品包装、标签的样槁由国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）审查，对不符合《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》国家药品监督管理局第23号令）的，予以改正或责成申报单位改正；审查合格的，连同其它资料审查情况一并上报国家药品监督管理局药品注册司（以下简称注册司）审核，由国家药品监督管理局核发《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，对药品包装、标签事项不再另行批复。 （二）新申请注册和增加适应证的补充申请品种，其包装、标签的设计样稿可在完成临床研究后，随同临床研究报告、药品说明书一并报送药审中心，按程序审理。
（三）申请换证的品种应在申报时同时提交符合第23号局令要求的包装、标签及说明书的样稿。 三、申报单位在审评过程中更改项目的要求 在药品审评过程中申报单位提出更改项目，如因持证商品名称改变而变更《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的持证单位名称，或更改产地、包装规格或增加规格等，申报单位可直接将变更申请及有关资料报送注册司受理办公室（以下简称受理办），由受理办分类处理，并将受理的品种转药审中心。具体情况如下： （一）下列补充资料可以受理，并在原定审评时限内完成： 1、变更《进口药品注册证》、《医药产品注册证》持证单位名称； 2、增加或完善说明书安全性内容； 3、缩短药品有效期； 4、包装、标签样式改变。 （二）下列补充资料可以受理，但应在原定审评时限的基础上按补充申请的审查时限，相应延长60天： 1、改换产地，且原产地已不再生产该药品； 2、改变药品规格（有确切的临床依据说明原申报规格临床不再适用，必须改用新规格）； 3、改变质量标准内容； 4、延长药品有效期； 5、改变辅料及生产工艺； 6、增加药品规格，但不改变用法、用量及适应症； 7、改变药品说明书中除安全性以外的其他内容。 （三）下列补充资料可以受理，但应按重新审评计时： 1、增加适应症； 2、增加药品规格，且适应症有改变或需改变用法、用量。 （四）下列补充资料不予受理： 对原申报资料进行技术支持的补充资料。
药品注册管理办法6篇 药品注册管理办法 (1) 第一百二十条国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品 注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产 或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 第一百二十一条在药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注 册证》有效期内，申请人应当对药品的安全性、有效性和质量控制情况，如监测 期内的相关研究结果、不良反应的监测、生产控制和产品质量的均一性等进行系 统评价。 第一百二十二条药品再注册申请由药品批准文号的持有者向省、自治区、 直辖市药品监督管理部门提出，按照规定填写《药品再注册申请表》，并提供有 关申报资料。 进口药品的再注册申请由申请人向国家食品药品监督管理局提出。 第一百二十三条省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申报资料进行审 查，符合要求的，出具药品再注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品再 注册申请不予受理通知书，并说明理由。 第一百二十四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之 日起6个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册;不符合规 定的，报国家食品药品监督管理局。 第一百二十五条进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理， 并在6个月内完成审查，符合规定的，予以再注册;不符合规定的，发出不予再 注册的通知，并说明理由。 第一百二十六条有下列情形之一的药品不予再注册： (一)有效期届满前未提出再注册申请的; (二)未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的;
(三)未按照要求完成IV期临床试验的; (四)未按照规定进行药品不良反应监测的; (五)经国家食品药品监督管理局再评价属于疗效不确、不良反应大或者其他 原因危害人体健康的; (六)按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件的; (七)不具备《药品管理法》规定的生产条件的; (八)未按规定履行监测期责任的; (九)其他不符合有关规定的情形。 第一百二十七条国家食品药品监督管理局收到省、自治区、直辖市药品监 督管理部门意见后，经审查不符合药品再注册规定的，发出不予再注册的通知， 并说明理由。 对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效 期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。 药品注册管理办法 (2) 第四十五条国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批： (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其 制剂，新发现的药材及其制剂; (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药; (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请， 由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊 审批。
进口药品流程及注册程序 随着全球化和国际交流的不断发展，进口药品在许多国家和地区的医疗机构和市场中越来越重要。然而，由于药品涉及公共卫生和人类生命安全，进口药品必须经过严格的流程和注册程序，以确保其质量、安全性和有效性。下面将详细介绍进口药品的流程和注册程序。 一、进口药品流程 1.准备阶段：进口药品的准备阶段是指确定进口药品的需求，包括药物种类、规格、产地等，并与供应商进行洽谈和签订合同。同时，需要了解目标国家或地区的相关法律法规和药品审评制度，以确保进口药品符合相关要求。 2.药品注册：药品注册是进口药品的关键环节。在开始注册之前，需要进行实验室研究和临床实验，获取药物的药效、安全性和质量数据。然后，将这些数据提交给目标国家或地区的药品监管机构，并填写相应的申请表格。药品监管机构通常会对提交的申请进行详细审核和评估，包括药品的质量、有效性、安全性和质量控制等方面。 3.批准和核发许可证：如果药品注册申请获得批准，药品监管机构将核发许可证，允许进口药品到达目标国家或地区的市场。许可证通常包括药品的名称、用途、规格、批准日期等信息。 4.进口和清关：在获得许可证后，进口商可以按照合同的要求采购药品，并确保药品符合目标国家或地区的法律法规和标准。进口药品需要通过海关的清关程序，包括提交进口申报、缴纳相关税费、提供进口药品的详细信息等。
5.监督和检查：进口药品在目标国家或地区上市后，药品监管机构会 对企业进行监督和检查，以确保药品的质量、安全性和有效性。监管机构 可能会定期抽查进口药品的样品，并进行实验室测试和质量评估。如果发 现问题，监管机构有权暂停或撤销药品的许可证。 二、药品注册程序 药品注册程序通常依据目标国家或地区的相关法律法规和药品审评制 度而定，下面是一个典型的药品注册程序： 1.提交申请：企业需要向目标国家或地区的药品监管机构提交药品注 册申请，同时提供相关的药物质量、安全性和有效性数据。申请表格通常 包括药品的名称、组成、适应症、剂型、规格等信息。 2.审核和评估：药品监管机构会对提交的申请进行审核和评估，包括 对药物质量、有效性、安全性等方面的评估。审核过程通常包括文件审核、实验室测试和临床试验等。 3.审批和许可证核发：如果申请获得批准，药品监管机构将核发许可证。许可证上通常包括药品的名称、用途、规格、批准日期等信息。 4.进口和清关：在获得许可证后，进口商可以按照合同要求采购药品，并按照目标国家或地区的法律法规和标准进行进口和清关手续。 5.监督和检查：申请获得许可证后，药品监管机构会对企业进行监督 和检查，以确保药品的质量、安全性和有效性。监管机构可能会抽查产品 样品，并进行实验室测试和质量评估。 总结
进口药品管理办法 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 进口药品管理办法 （１９９０年１１月２日卫生部发布） 第一章总则 第一条为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。 第二条国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。 第三条进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。 中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。 第四条进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。 第二章进口药品的注册 第五条国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。 医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该批件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。 第七条申请《进口药品注册证》需报送以下资料： １．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本； ２．专利品证明文件； ３．药品说明书及中文译本； ４．技术资料； （１）药品处方，包括活性成份、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等； （２）药品生产方法； （３）药品质量标准及检验方法，并附中文译本； （４）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料； （５）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等； （６）药品的稳定性实验资料。 ５．药品实样； ６．包装材料和包装样本。 第八条申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。 第九条首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。 第十条《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前６个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。 进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。 第三章进口药品的合同和质量标准 第十一条进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后１５日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一
麻醉药品和精神药品进出口准许证核发 审批服务指南 一、适用范围 本指南适用于麻醉药品和精神药品进出口准许证核发的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：麻醉药品和精神药品进出口准许证核发审批 （二）审批类别：行政许可 （三）项目编码：30015 三、办理依据 《药品管理法》第四十五条：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 四、受理机构 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心。 五、决定机构 国家食品药品监督管理总局。 六、审批数量 无数量限制。 七、办事条件 申请人条件见申请材料中对进出口单位的资质要求。 八、申请材料 （一）麻醉药品和精神药品出口审批 1.申请材料目录 ⑴特殊药品出口申请表； ⑵进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本）； ⑶购货合同或者订单复印件； ⑷外销合同或者订单复印件；
⑸出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及药品的批准证明文件复印件； 出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供国家食品药品监督管理总局批准的证明文件复印件。 ⑹出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》或《对外贸易经营者备案登记表》、《组织代码证书》复印件。 2.申报资料的一般要求： ⑴申请项目及内容准确，申请材料完整、清晰，使用A4规格纸单面打印或复印。 ⑵填写规范，证明文件有效。 ⑶在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到受理和举报中心电子邮箱地址：slzx@https://www.doczj.com/doc/a019237669.html,。 ⑷上述各类复印件应当加盖出口单位公章。 3.申报资料的具体要求： ⑴《特殊药品出口申请表》 1）申请表填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求，需加盖单位公章。 2）申请表中进口单位名称、地址须与所提交的资质证书中单位名称及注册地址一致。 3）申请表须写明具体进出口口岸，不能超过两个。 ⑵进口国家或地区麻醉（精神）药品主管当局提供的进口准许证（正本） 个别国家对个别品种的进口可不要求提供进口准许证，此依联合国麻管局提供的资料而调整。个别品种的出口还需提供进口商提供的保函。进口准许证如为非英文资料，须提供中文或英文翻译件并进行公证。 ⑶购货合同或者订单复印件 合同或订单须买卖双方负责人签字并加盖公章。 ⑷外销合同或者订单复印件 合同或订单须买卖双方代表签字，并注明签字人姓名及职务。 (二)供临床使用麻醉药品和精神药品的进口审批 1.申请材料目录
入口药品注册查验指导原则 一、序言 为增强入口药品注册管理，规范入口药品的注册查验工作，依照《药品注册管理方法》中有关规定，拟订本指导原则。二、定义及合用范围 （一）定义 入口药品注册查验包含样品查验和药品标准复核。 1.样品查验 是指担当入口药品注册查验工作的药品查验机构（以下简称“承检机构”）依照申请人申报或许国家食品药品监察管理总局有关部门审定的药品标准对样品进行的实验室查验。 2.药品标准复核 是指承检机构对申报的药品标准中查验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标可否控制药质量量等进行的实验室查验和审察工作。 （二）合用范围 入口药品（除入口中药材外）注册过程中波及标准复核及样品检验的工作，合用于本规范。 三、注册查验程序实时限 （一）注册查验的申请及收检 1.注册查验的申请
入口药品注册查验申请凭国家食品药品监察管理总局发给的《检 验通知单》办理,已达成注册查验需增补查验项目的申请凭国家食品 药品监察管理总局药品审评中心（以下简称“药审中心”）发给的《补充资料通知》办理。申请人应当在获得相应的凭据后向中国食品药品 检定研究院（以下简称“中检院”）提出注册查验申请，并在中检院 有关工作信息平台填报注册查验信息。 2.注册查验任务的分派 中检院应当在收到注册查验申请后5个工作日内审察申报资格，切合要求的,确立承检机构分派查验任务，并向该承检机构发送《入口药品注册查验通知件》（见附件1），同时抄送申请人，通知申请 人向承检机构报送申报资料及样品。申报资料的要求见附件2，此中药品标准及草拟说明的撰写要求见附件3。样品的要求见附件4。 3.注册查验的收检 申请人在接到《入口药品注册查验通知件》后，应当在30个工作日内将所有样品及资料送至承检机构。 承检机构应当查对《入口药品注册查验通知件》及申报资料、样 品的有关信息，切合收检要求的，予以收检并填写任务接回收执（见 附件5）后，寄送中检院。 申请人逾期未送检或申报的资料样品不切合收检要求的，承检机 构应向申请人发出退检通知书（见附件6），并应以公文的形式（见 附件7）实时反应中检院，由中检院函告药审中心退审。 （二）注册查验的展开及结果报送