一、项目名称：（港、澳、台）医药产品注册
二、许可内容：
（港、澳、台）化学药品医药产品注册，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的药品：
注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
三、设定和实施许可的法律依据：
《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》
四、收费：
进口药审评及审批收费45300元。
完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。
收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1 995）340号]。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《进口药品注册申请表》
（一）综述资料：
资料编号1、药品名称；
资料编号2、证明性文件；
资料编号3、立题目的与依据；
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价；
资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献；
资料编号6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料：
资料编号7、药学研究资料综述；
资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；
资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料；
资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料；
资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品；
资料编号12、样品的检验报告书；
资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书；
资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料；
资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料：
资料编号16、药理毒理研究资料综述；
资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料；
资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料；
资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料；
资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料；
资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；
资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料；
资料编号23、致突变试验资料及文献资料；
资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料；
资料编号25、致癌试验资料及文献资料；
资料编号26、依赖性试验资料及文献资料；
资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料：
资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述；
资料编号29、临床试验计划及研究方案；
资料编号30、临床研究者手册；
资料编号31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件；
资料编号32、临床试验报告。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。
七、对申请资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据真实、可靠。
3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所
属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，申请表4份（2份原件，2份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表原件，1份申请表复印件）。
5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/3319255804.html,）下载，按要求填写后打印并保存，要有境外申请人的盖章或签字及国内代理机构盖章签字。
6、申请人对下述药品注册申报资料应当同时提交电子文本：
资料编号：1、3～7、16和28；
以上项目资料中的证明性文件、图形图像或者文献资料的复印件，可暂不要求提供电子文本。
7、在邮寄或者递交申请资料前应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址：ypzcsl@https://www.doczj.com/doc/3319255804.html,和ypzcsl@https://www.doczj.com/doc/3319255804.html,和ypzcsl@https://www.doczj.com/doc/3319255804.html,和ypzcsl@v https://www.doczj.com/doc/3319255804.html,。
8、待确定我局已经收到电子资料后，向我局提交或邮寄申报资料的纸质资料。
9、电子版资料与纸质资料应相同，申请表的核对码应一致。
10、外文资料应翻译成中文。
（二）申报资料的具体要求：
1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的要求。
（1）药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第17号）附件的相应条款填写。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1类的规定报送资料；其他品种按照注册分类3类的规定报送资料.属于注册分类1类的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物.
（2）附加申请事项：可同时提出非处方药等附加申请。
（3）规格：申请注册的药品有多个规格的，应当根据提交资料是否独立成套确定规格项填写一个或多个规格；各规格独立成套的，一表一规格，各自发给受理号；各规格资料共用一套，一表填入多个规格，只发给一个受理号。
（4）包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。
（5）申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代理机构项也应务必用中文填写相关信息。
（6）申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
2、允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件。
（1）应由生产国或者地区药品监督管理部门（包括欧盟）出具。属于注册分类1的药物，该文件可于完成在中国进行的临床研究后，与临床研究报告一并报送；但在申报临床研究时，必须提供药品生产国或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件。
（2）格式应以WHO推荐的格式为准，如所提供的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件（CPP，Certificate of a Pharmaceutical Pr oducts）的文件格式不是WHO推荐格式应同时提供所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
（3）应提供原件，如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。
（4）政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。
（5）应逐项审查文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市，是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息，这些信息应与申请表上填写的相应信息一致。
（6）所提供的证明文件均应在有效期内。
（7）若从能够开具CPP的国家进口药品，不应提供其他形式的证明性文件。
（8）化学原料药可提供该原料药生产企业符合GMP的证明文件及允许该原料药或其制剂上市销售的CPP文件；也可提供原料药主控系统文件（DMF，Drug Master File）资料和文件或该原料药的欧洲药典适用性证明文件(CEP,Certificate of Suitability to the Mo nographs of the European Pharmacopeia)；上述文件均应提供中文译本。
（9）对于在生产国或地区按照食品管理的原料药或制剂应提供该国家或地区按食品管理的依据和该国家或地区药品管理机构出具的其生产企业符合GMP的证明文件或提供有关机构出具的其生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件，和该国家或地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
3、国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》或《营业执照》复印件。
4、对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。
5、对于临床试验完成后报送临床总结报告申请进口注册证的品种，只需提供以下资料。
（1）重新填写的《进口药品注册申请表》；
①药品注册分类：同《临床试验批件》或者《审批意见通知件》。
②药品名称：同《临床试验批件》或者《审批意见通知件》。
③包装规格：若无变化，参照申请临床试验阶段时的填写；若有变化，填写新的包装规格。
④申请人：若无变化，参照申请临床试验阶段时的填写；若有变化，应填写新的申请人信息，并与提供新的证明性文件一致。
（2）允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的药品证明文件：若无变化可提供申请临床试验阶段时的复印件；若有非技术变化，应提供新的证明文件，要求同申请临床试验阶段的要求。
（3）国内代理机构的《营业执照》复印件、境外制药厂商的授权委托书及公证书原件，若代理机构是境外制药厂商常驻中国代表机构或分支机构仅提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》或《营业执照》复印件。若无变化，以上文件可提供复印件；若发生变更，除以上文件，还应提交境外申请人取消原代理机构代理资格的函及公证书原件。
（4）对专利及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明书。
（5）三批样品的检验报告书应为境外制药厂商的检验报告原件。
（6）对于1类药品，临床结束后可以有技术性变更。
八、申办流程示意图：
注：中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准85日，特殊药品和疫苗类制品1 15日，下同。
九、许可程序：
（一）受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“《药品注册管理办法》附件二：化学药品注册分类及申报资料要求”对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
（二）药品注册检验：
SFDA行政受理服务中心受理后，国家食品药品监督管理局通知中国药品生物制品检定所组织进行注册检验、确定审批或审评相关事项等工作，应当在受理之日起30日内完成。
中国药品生物制品检定所组织检验样品、复核标准时限85日，特殊药品和疫苗类制品时限115日，其时限与国家局审查、国家局药品审评中心技术审评并行，具体时限分配如下：中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内安排有关药品检验所进行注册检验。承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所；特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核可以在90日内完成。中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。
（三）技术审评：
在药品注册检验的同时，SFDA行政受理服务中心将申请资料移送国家食品药品监督管理局药品审评中心进行技术审评。
国家食品药品监督管理局药品审评中心按照有关的技术审评原则，在120日内完成技术审评（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品100日内完成技术审评）。对于不符合技术审评要求的，发给补充资料通知，申请人在4个月内补充资料；药品审评中心收到补充资料后，在40日（符合《药品注册管理办法》第四十八条规定的快速审批药品2 5日）内完成补充资料的审查。未能在规定的时限补充资料的，对该申请予以退审。
（四）行政许可决定：
在收到药品审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日。
（五）送达：
自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。
（六）复审：
申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到决定之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
国家食品药品监督管理局接到复审申请后，应当在50日内作出复审决定，并通知申请人。维持原决定的，国家食品药品监督管理局不再受理再次的复审申请。
复审需要进行技术审查的，国家食品药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
十、承诺时限：
自受理之日起，无需进行临床试验的进口药品注册（按新药申请的）170日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
完成临床试验后的进口药品注册（按新药申请的）140日内作出行政许可决定。（注：国家食品药品监督管理局在20日内作出许可决定。20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日）。
以上时限不包括申请人补充资料及补充资料审评所需的时间。
十一、实施机关：
实施机关：国家食品药品监督管理局
受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心
十二、许可证件有效期与延续：
国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。
十三、许可年审或年检：无
十四、受理咨询与投诉机构：
咨询：国家食品药品监督管理局
投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处
注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请境内注册品种选“境内生产药品注册”，如果属于申请境外注册选“境外生产药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．药品加快上市注册程序：在药品上市许可申请前，经与药品审评中心沟通交流确认申请附条件批准程序的，选择“附条件批准程序”；申请优先审评审批程序的，选择“优先审评审批程序”。对于国家药品监督管理局依法决定实行特别审批的，选择“特别审批程序”。符合上述程序的，本项为非必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究，选临床试验；申请上市，选择上市许可。本项为必选项目。 4．药品注册分类：药品分类及注册分类按照《药品注册管理办法》及中药、化学药和生物制品注册分类及申报资料要求等有关分类要求选择。本项为必选项目。（系统设置为下拉选择菜单。中药设置为1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5类；化药设置为1、2.1、2.2、2.3、2.4、3、4、5.1、5.2类；生物制品依次设置为治疗用生物制品1、2.1、2.2、2.3、3.1、3.2、3.3、3.4类，预防用生物制品1.1、1.2、1.3、1.4、2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、3.1、3.2、3.3类，按生物制品管理的诊断试剂1、2类）。 5．其他事项：在药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，如申请处方药，则选处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；按照《药品注册管理办法》要求，对于未列入国家药品标准或者药品注册标准的药品通用名称，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出药品通用名称核准申请，则选药品通用名核准，并提交药品通用名称核准相关资料；符合小型微型企业条件的企业申请收费优惠的，可选小微企业收费优惠。属于上述申请以外的其他附加申请事项，可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用国家药品标准或者药品注册标准收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。 7．药品通用名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于药品注册标准的，选药品注册标准；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。本
一、注册分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1 ）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2 ）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3 ）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （ 4 ）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（ 5 ）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1 ）已在国外上市销售的原料药及其制剂； （2 ）已在国外上市销售的复方制剂； （3 ）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂。 4 、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1、药品名称。 2、证明性文件。 3、立题目的与依据。 4、对主要研究结果的总结及评价。 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 11、药品标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12、样品的检验报告书。 13、辅料的来源及质量标准。 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15 、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。 17、主要药效学试验资料及文献资料。 18、一般药理研究的试验资料及文献资料。 19、急性毒性试验资料及文献资料。 20、长期毒性试验资料及文献资料。 21 、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23、致突变试验资料及文献资料。 24、生殖毒性试验资料及文献资料。 25、致癌试验资料及文献资料。 26、依赖性试验资料及文献资料。 27、动物药代动力学试验资料及文献资料。
药品注册管理办法 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。
中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承
一、项目名称：（港、澳、台）医药产品注册 二、许可内容： （港、澳、台）化学药品医药产品注册，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费45300元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1 995）340号]。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》 （一）综述资料： 资料编号1、药品名称； 资料编号2、证明性文件； 资料编号3、立题目的与依据；
资料编号4、对主要研究结果的总结及评价； 资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献； 资料编号6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料： 资料编号7、药学研究资料综述； 资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料； 资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料； 资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料； 资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品； 资料编号12、样品的检验报告书； 资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书； 资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料； 资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料： 资料编号16、药理毒理研究资料综述； 资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料； 资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料； 资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料； 资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料； 资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料；
原料药进口注册流程 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类 1、未在国外上市销售的药品： 注册分类 3、已在国外上市销售但尚未在国上市销售的药品： 2
原料药进口注册流程
药品注册法（局令 28 号） https://www.doczj.com/doc/3319255804.html,/WS01/CL0053/24529.html 申报制剂用的进口原料必须经过国家批准的一次性进口 获得一次性进口批件，开展制剂研究（从所在省局开始，省局同意后，再拿着省局同意的证明去国家局申报一次性批件速度很快的，国家费用在 2000 ) 同时申报进口原料的 IDL 在获得临床批件或者生产批件前，取得进口原料的 IDL 生产临床用样品的进口原料. 1.一次性进口原料药的程序及需准备哪些申报资料？有申报资料模板最好。 答：到国家局上下载一个一次性原料药进口的申请；其具体程序如下： 首先打一个报告给省局，说明要进口的原料药原因、数量等等（数量要有明细说明）；报告后面附公司资质、拟进口原料药的相关资质。 省局进行批复； 省局批复后再报国家（连同省局批复和临时进口申请表），国家局审批后下发一次性进口药品注册批件，时间约 2-3 个月，审批费 2000 元。 2、国可以采用原料和制剂同时申报，进口原料是不是一定要拿到注册证后才能用于研究？ 答：进口原料药用于研究（比如小试、质量研究中的方法学等）无须获得进口药品注册证，仅有一次性进口药品批件即可。 一次性进口”亦或“临时进口” 1.许可条件： 重大灾情、疫情所需药品，临床特需、急需药品，捐赠药品和研究用样品等，在尚未取得《进口药品注册证》的情况下，可经国家食品药品监督管理局特别批准进口。此类药品仅限在特定围用于特定目的。[1] 2.申请材料[1]： 1）书面申请报告； 2）拟进口药品的相关材料，必须有中文译本；
附件1 化学药品注册受理审查指南 （第一部分注册分类1、2、3、5.1类） （试行） 国家食品药品监督管理总局 2017年11月日
目录 一、适用范围 (3) 二、资料受理部门 (3) 三、申报资料基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 四、申请表审查要点 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (15) 五、申报资料审查要点 (15) （一）申报资料要求 (15) （二）资料审查内容 (15) 六、受理审查决定 (21) （一）受理 (21) （二）补正 (22) （三）不予受理 (22) 七、其他 (22) 八、受理流程图 (22) 附件：1.申报资料袋封面格式 (24) 2.申报资料项目封面格式 (26) 3.申报资料项目目录 (26) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (28)
化学药品注册受理审查指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、资料受理部门 由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。 三、申报资料基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应
最新版药品注册分类 药品注册分类包括中药注册、化学药注册、生物制品注册。其中中药、天然药物注册分为4类；化学药品注册分为5类；生物制品注册分为8类。 一、中药注册分类 1.中药创新药。指处方未在国家药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中收载，具有临床价值，且未在境外上市的中药新处方制剂。一般包含以下情形： 1.1中药复方制剂，系指由多味饮片、提取物等在中医药理论指导下组方而成的制剂。 1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂。 1.3新药材及其制剂，即未被国家药品标准、药品注册标准以及省、自治区、直辖市药材标准收载的药材及其制剂，以及具有上述标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 2.中药改良型新药。指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。一般包含以下情形： 2.1改变已上市中药给药途径的制剂，即不同给药途径或不同吸收部位之间相互改变的制剂。 2.2改变已上市中药剂型的制剂，即在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。 2.3中药增加功能主治。 2.4已上市中药生产工艺或辅料等改变引起药用物质基础或药物吸收、利用明显改变的。 3.古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。包含以下情形： —1 —
3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。 3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂。包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。 4.同名同方药。指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。 天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。天然药物参照中药注册分类。 二、化学药品注册分类 化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 —2 —
新的化学药品注册分类【化学药品注册分类及申报资料要求（征求意见稿）】 附件1-1化学药品注册分类及申报资料要求(征求意见稿)一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，具体分为如下5个类别： 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2类：境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。 2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。 2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优
势。 2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。 3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。 5类：境外上市的药品申请在境内上市。 5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。改良型药品应具有明显临床优势。 5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。 原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。 参比制剂是指经国家药品监督管理部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。 二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。 （二）化学药品2类为改良型新药，在已知活性成份基础上进行优化，应比改良前具有明显临床优势。已知活性成份指
附件1 化学药品注册申报资料指南（试行）（第一部分注册分类1、2、3、5.1类） 可编辑范本
目录 一、适用范围 (3) 二、基本要求 (3) （一）申请表的整理 (3) （二）申报资料的整理 (4) 三、申请表 (8) （一）《药品注册申请表》 (8) （二）《小型微型企业收费优惠申请表》 (14) 四、申报资料 (15) （一）申报资料项目 (15) （二）申报资料要求 (18) 五、其他 (24) 附件：1.申报资料袋封面格式 (25) 2.申报资料项目封面格式 (27) 3.申报资料项目目录 (28) 4.化学药品1、2、3、5.1类注册申报资料自查表 (29) 可编辑范本
化学药品注册申报资料指南（试行） 第一部分注册分类1、2、3、5.1类 一、适用范围 化学药品注册分类1、2、5.1类临床试验/新药生产（含新药证书）/上市申请；化学药品注册分类3类仿制药申请。 二、基本要求 （一）申请表的整理 1.种类与份数要求 药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。 2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》，申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版[以最新发布的公告为准]，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖所有申请人或注册代理机构骑缝章。） 3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合可编辑范本
药品注册申请表填表说明 This manuscript was revised on November 28, 2020
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
进口药品含港澳台医药产品再注册 2012年11月05日发布 一、项目名称：进口药品注册 二、许可内容：进口药品(含港、澳、台医药产品)再注册 三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[20 09]18号） 四、收费： 进口药审评及审批收取45300元 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格(19 95)340号] 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《药品再注册申请表》 资料编号(一)证明性文件： 1、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理总局
批准有关补充申请批件的复印件； 2、药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； 3、药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； 4、由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； 5、境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 资料编号(二)五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。 资料编号(三)药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 资料编号(四)首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： 1、需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； 2、药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 资料编号(五)提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 资料编号(六)生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 资料编号(七)在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合?药品上市许可持有人制度试点方案?试点行政区域、试点品种围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业〞或“研发机构〞或“科研人员〞选项，并填写第二页机构1〔受托生产企业〕和机构2〔申请人〕相关的容。〔注：?药品上市许可持有人制度试点方案?正式印发后，可以填写相关容。〕 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册〞，如果属于申请进口注册选“进口药品注册〞，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册〞。本项为必选工程。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选工程。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究〔包括附加申请免临床研究的〕，选临床试验；申请生产，选择生产；假设仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选工程。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多项选择项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类〕。如果是新药或按新药管理，那么化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，那么化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，那么选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，那么此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，那么选减或免临床研究；属于?药品注册管理方法?第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表〞。属于上述申请以外的其他附加申请事项〔如申请Ⅰ期临床等〕，可选择其他。选择“其他〞的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式公布的国家药品标准或者国家药典委员会?中国药品通用名称?或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进展药品名称查重工作。本项为必填工程。
药品注册申请－填表说明 我保：本内容是各申机构于本申切合法律、法和章的重保，各申机构当一 致赞同。 品上市可拥有人：切合《品上市可拥有人制度点方案》点行政地区、点品种范和 申人条件，申成品上市可拥有人的申人，依据申人 状况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申 人）有关的内容。（注：《品上市可拥有人制度点方案》正式印后，能够填写有关内容。）其余特声明事：需要另行声明的事。 1．本申属于：系指假如属于申国注册品种“国品注册” ，假如属于申口注册“ 口品注册” ，假如属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。本必目。 2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申； 属申仿造已有国家准的，仿造申。本必目。 3．申事：依照申申事填写。申床研究（包含附带申免 床研究的），床；申生，生；若申新的，新。本必目。当申分新申或按新管 理的申，生和新多；当仿造申，只好床或生。 4．品注册分：品分及注册分依照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。本必目。（系置下拉菜。 中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、 2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品挨次置 1、2、⋯、 15 ）。假如是新或按新管理，化注册分只好1-2 ，中只好 1-8 ，生 物制品不限制；假如是仿造，化注册分只好3-4 ，中只好9，生物制品不可以。 5．附带申事：在申分和品注册分定后，好像申非方， 非方，此不，默申方；如申仿造的品属于按非方管理 的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《 品注册管理法》第四条定的新申申特别批的可特别批程序如了特别批程序，填写“ 品注册特别批程序申表” 。属于上述申之外的其余附带 申事（如申Ⅰ期床等），可其余。“其余”的，当要填写申事。
药品注册受理号及批准文号的含义 一、受理号 受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。应当统一格式，统一编排，能够直观识别，方便操作处理。受理时，对一件申请发给惟一的受理号。 受理号分为四部分， 第一部分是申请的基本信息，第二部份是年份，第三部分是流水号，第四部分是受理单位标识 （详见下表）。 药品、辅料注册申请受理号共十三位，药包材注册申请受理号共十二位。 采用字母、数字和汉字混排。编排格式如下： 前面的四位字母意思分别是 第一位：C表示国产，J表示进口 第二位：X表示新药，Y表示已有国家标准（即仿制药） 第三位：H 表示化学药品，Z 表示中药，S表示生物制品，F 表示辅料 第四位：L表示申请临床，S表示申请上市（即生产），B表示补充申请，Z表示再注册，F表示分 包装 第一部分（四位字母，申请基本信息） 第二部分（第五、六位） 第三部分（第七至十一位） 第四部分（十二、十三位） 第一位（国别）第二位（申请分类）第三位（分类）第四位（申
请阶段）2位年份5位流水号 C：国产 J：进口 X：新药 Y：已有国家标准药品 H：化学药品 Z：中药及天然药物 S：生物制品 F：辅料 L：申请临床 S：申请上市 B：补充申请 Z：再注册 F：分包装 如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位，省局采用各省份简称，国家局为“国”，解放军为“军” 如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，甘肃省局上报；“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请，是2005年受理的该类型第一个注册申请，广西区局上报。 二、批准文号 药品生产批件：是国内企业申请的新药及仿制药经国家食品药品监督管理局（SFDA）批准后同意生产的批准件，同时会给你一个批准文号。 药品批准文号，是指由药品生产单位在生产新药前报请国家药政管理部门核发的药品生产批准文号，相当于人的身份证。 医药产品注册证：是针对港、澳、台厂商申请品种而言的药品生产批件 进口药品注册证：是针对国外企业而言的药品生产批件
附件4-2 化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类3、4、5.2类） （征求意见稿） 国家药品监督管理局 2020年
目录 一、适用范围 (1) 二、受理部门 (1) 三、资料基本要求 (1) （一）申请表的整理 (1) （二）申报资料的整理 (1) 四、形式审查要点 (2) （一）申报事项审查要点 (2) （二）沟通交流审查要点 (2) （三）申请表审查要点 (3) （四）申报资料审查要点 (5) （五）其他提示 (9) 五、受理审查决定 (10) （一）受理 (10) （二）补正 (11) （三）不予受理 (11) （四）受理流程图 (11) 六、其他 (11) 七、附件 (12) 1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13) 2.参考目录 (16)
化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分注册分类3、4、5.2类 一、适用范围 化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。 二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。 三、资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。 （一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。 （二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申 1