进口药品注册申报材料
【篇一：进口药品注册审批流程-中英】
进口药品注册审批流程
application and approval procedure 1：
* state drug administration (sda)
* national institute for the control of pharmaceutical and biological products, (nicpbp) * center for drug evaluation (cde) * state food and drug administration (sfda)
application and approval procedure 2：
* center for drug evaluation (cde)
* state food and drug administration (sfda)
application and approval procedure for clinical trials：
* center for drug evaluation (cde)
* state food and drug administration (sfda)
【篇二：进口药品注册流程】
进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发
2012年11月05日发布
一、项目名称：进口药品注册
二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：
注册分类1、未在国内外上市销售的药品。
注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》
四、收费：
进口药审评及审批收费45300元。
完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。
收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。
五、数量限制：本许可事项无数量限制
六、申请人提交材料目录：
《进口药品注册申请表》
（一）综述资料
1.药品名称。
2.证明性文件。
3.立题目的与依据。
4.对主要研究结果的总结及评价。
5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6.包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7.药学研究资料综述。
8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究
资料及文献资料。
9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12.样品的检验报告书。
13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16.药理毒理研究资料综述。
17.主要药效学试验资料及文献资料。
18.一般药理学的试验资料及文献资料。
19.急性毒性试验资料及文献资料。
20.长期毒性试验资料及文献资料。
21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资
料及文献资料。
23.致突变试验资料及文献资料。
24.生殖毒性试验资料及文献资料。
25.致癌试验资料及文献资料。
26.依赖性试验资料及文献资料。
27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
28.国内外相关的临床试验资料综述。
29.临床试验计划及研究方案。
30.临床研究者手册。
31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32.临床试验报告。
以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。
七、对申报资料的要求：
（一）申报资料的一般要求：
1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申请资料项目按《药
品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺
序排列。每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。
2、申报资料应使用a4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改，数据
真实、可靠。
3、资料按套装入档案袋，档案袋封面注明：申请分类、注册分类、
药品名称、本袋所属第x套第x袋每套共x袋、原件/复印件联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。
4、注册申请报送2套完整申请资料（至少1套为原件）和1套综述资料复印件，根据实际需求和既往惯例，申请表4份（1份原件，3
份复印件）分别装入各套资料中（全套原件资料内放入1份申请表
原件，1份申请表复印件）。
5、《进口药品注册申请表》：从国家食品药品监督管理局网站（https://www.doczj.com/doc/4319229388.html,）下载药品注册申请表报盘程序，按要求填写
后打印并保存，要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。
6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到以下药品
注册专用电子邮箱地址：slzx@https://www.doczj.com/doc/4319229388.html,。
7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。
8、外文资料应翻译成中文。
（二）申报资料的具体要求：
1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范，符合填表说明的
要求。
(1)药品注册分类：参照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督
管理局令第28号）附件二的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定
报送资料。也可以报送ich规定的ctd资料，但“综述资料”部分应按
照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，
应当至少是已在国外进入ii期临床试验的药
物。
(2) 附加申请事项：可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。
(3) 规格：申请注册的药品有多个规格的，一表一规格，各自发给受
理号。
(4) 包装规格：多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同时，按照不同的包装规格管理，填写同一
份申请表。
(5) 申请人：申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息，这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应
用英文填写；机构3为境外包装厂信息，应根据实际情况填写，除
港澳台地区的申请人，企业名称、地址等均应用英文填写；境内代
理机构项应务必用中文填写相关信息。
(6) 申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。
2、如有同品种处于监测期，则本品不能申请进口注册。
3、证明性文件的要求：
(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药
品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其
中文译本。
①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销
售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件，应当
符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在
国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包
装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药
品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
【篇三：进口药品注册程序】
进口药品注册程序
参见《药品注册管理办法》（局令第28号）
二、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关
资料和样品，提供相关证明文件，向sfda提出申请。
三、sfda对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的,出具
药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个
批号的样品进行检验。
sfda可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。
四、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承
担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊
药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成
五、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，
应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见再复核。
六、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药
品注册检验报告和复核意见送交sfda药品审评中心，并抄送申请人。
七、fda药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员
对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料
补充完毕。sfda审评中心应在40日内对补充资料进行审评。
八、sfda药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成
综合意见，连同相关资料报送sfda。sfda依据综合意见，在20日
内作出审批决定（经批准可延长10日）。审批决定作出10日内对
符合规定的发给《药物临床试验批件》；不符合的，发给《审批意
见通知件》并说明理由。
九、申请人拿到《药物临床试验批件》需向sfda提交临床方案等备
案资料，进行6-8个月的临床试验。
十、临床试验结束后，申请人应当填写《药品注册申请表》，按照
规定报送临床试验资料及其他变更和补充的资料，并详细说明依据
和理由，提供相关证明文件。
十一、sfda药品审评中心应在120日内组织药学、医学及其他技术
人员对报送的临床试验等资料进行全面审评，必要时可以要求申请
人补充资料，并说明理由。
十二、sfda依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合
规定的，发给《进口药品注册证》。中国香港、澳门和台湾地区的
制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符
合要求的，发给《医药产品注册证》；不符合要求的，发给《审批
意见通知件》，并说明理由。
综上所有手续，共需受理时间为：20-24个月。
在中国进行国际多中心药物临床试验:
境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入ii期或者iii期临床试验的药物；sfda不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；（二）sfda在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行i期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告sfda；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送sfda；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。
进口药品注册管理办法三篇 篇一：进口药品注册管理办法 1、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，（证明性文件需向进口国的大使馆进行公证）向国家食品药品监督管理局提出申请。 2、国家食品药品监督管理局对申报资料进行形式审查需30日，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书并通知中国药品生物制品检定所组织对3个生产批号的样品进行注册检验。 3、中国药品生物制品检定所收到资料和样品后，应当在5日内组织进行注册检验。 4、承担进口药品注册检验的药品检验所在收到资料、样品和有关标准物质后，应当在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中国药品生物制品检定所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成。 5、中国药品生物制品检定所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应当在20日内组织专家进行技术审查，必要时可以根据审查意见进行再复核。 6、国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。
7、国家食品药品监督管理局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的，经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。 8、国家食品药品监督管理局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。 9、申请人拿到临床批件需向国家食品药品监督管理局提交临床方案等资料进行备案，然后进行临床试验6-8个月。 10、将临床报告递交国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在120日内组织药学、医学及其他技术人员对报送的临床试验等资料进行全面审评。如需补充资料，审评中心发布补充资料通知，根据通知内容，需在4个月内一次性将资料补充完毕。药品审评中心对补充资料进行审评需40日。 11、国家食品药品监督管理局依据综合意见，在20日内做出审批决定。符合规定的，发给《进口药品注册证》。 综上所有手续，共需受理时间为：23-38个月。
进口药品注册申报材料 【篇一：进口药品注册审批流程-中英】 进口药品注册审批流程 application and approval procedure 1： * state drug administration (sda) * national institute for the control of pharmaceutical and biological products, (nicpbp) * center for drug evaluation (cde) * state food and drug administration (sfda) application and approval procedure 2： * center for drug evaluation (cde) * state food and drug administration (sfda) application and approval procedure for clinical trials： * center for drug evaluation (cde) * state food and drug administration (sfda) 【篇二：进口药品注册流程】 进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发 2012年11月05日发布 一、项目名称：进口药品注册 二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费45300元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》 （一）综述资料
进口药品申报资料细则 一、申报资料必须符合所附《申请进口药品注册申报资料》、《申请换发进口药品注册证申报资料》和《进口药品补充申请申报资料》规定的资料项目和编号。 二、《进口药品注册申请表》、《换发进口药品注册证申请表》需填写一式三份，《进口药品补充申请表》需填写一式二份，除签字和盖章外，所有内容必须打印。 三、申报资料必须使用中文或英文，其它文种的资料可附后参考。申报资料必须科学、真实、全面，凡字迹模糊、潦草、难以辨认的，一律不予受理。各类中文翻译件必须忠实原文，并符合中国的专业规范。 四、申报品种的各类外国政府药品主管当局证明文件、处方、质量标准、药品说明书需全部译成中文，其它各项研究资料须分别提供各项试验的中文摘要。 五、申报资料须按规定的资料编号顺序整理，不同编号的资料单独装订，并在每项资料的封面上注明资料名称，在右上角注明资料编号。同一资料的中文翻译件应排在原文之前。全部资料应使用 A4纸。 六、新申请注册品种编号为A0l一A05的资料并《进口药品注册申请表》装订成一册，为“第一卷”，申请表排在其它资料之前； A06一Al3项资料装订成一册为“第二卷”； A14一A22项资料为“第三卷”； A23一A26项资料为“第四卷”。换发《进口药品注册证》申请以及补充申请的资料，按资料顺序，各装订为一卷，申请表置于其它资料之前。 申报资料每一卷的封面上应用中文注明申报品种的通用名称和商品名、生产公司、申请公司、申报日期以及该卷分属的卷号。各卷首页应备有本卷资料的中文目录。 七、A01项资料必须报送原件，应符合世界卫生组织（WHO）推荐的统一格式。必要时，所报文件需经所在国公证机关和驻所在国中国使、领馆公证。 1．区域国际组织批准药品注册、生产、销售及符合药品生产质量管理规范（GMP）的证明文件，经国家药品监督管理局特别承认，可作为一国的证明文件使用。 2．申报品种在一地完成制剂生产，转由另一地完成包装的，须提供包装厂所在国药品主管当局签署的关于该包装厂符合GMP的证明文件。 3．制剂类申报品种在生产国尚未获得注册批准和销售许可的，可提供其公司总部所在国和其它至少一个国家出具的证明文件，但GMP证明文件必须由生产厂所在国药品主管当局签署。 4．原料药和辅料，按照生产国对此类产品的管理要求，无法提供有关证明文件的，可提供生产国或出口国使用该原料药、辅料制成制剂的证明文件，或提供本国其它有关政府部门出具的证明该品确已上市销售供药用的证明文件。 5．申请进口注册的原料药或制剂半成品为专供中国国内药品生产企业用于生产一类新药，且该企业已获得国内药品生产批准文号，其注册和销售的政府证明文件可报送我国批准该药的新药证书和新药批件的复印件，其GMP证明文件和出口证明必须由国外生产厂所在国药品主管当局签署。 6．部分非处方药（OTC）和医疗营养药品无法提供国家级证明文件的，可按生产国和出口国的法律规定，提供相应级别政府部门的证明文件。 八、国外制药厂商在中国尚未设立办事机构的，必须选定中国代理商代理申报，其A02、H02项资料应报送国外制药厂商授权中国代理商代理申报的授权文书、公证文件及其中文译本，并附中国代理商的工商执照复印件。 如国外制药厂商已在中国设立办事机构，则该办事机构可直接申报，其A02、H02项资料应报送中国工商管理部门核发的该办事机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。 九、首次申报的原料药或制剂半成品，必须报送全部技术资料，其中A23、 A24项资料可报送用本原料药或制剂半成品制成制剂的试验资料。
进口药品注册审批 子项一：注册证书核发服务指南 一、适用范围 本指南适用于进口药品注册证书核发的申请和办理。 二、项目信息 （一）项目名称：进口药品(包括进口药品、进口药材、临时进口药品)注册审批（二）子项名称：进口药品注册证书核发 1.进口中药、天然药物临床试验批准 其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即： 注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 注册分类2、新发现的药材及其制剂。 注册分类3、新的中药材代用品。 注册分类4、药材新的药用部位及其制剂。 注册分类5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 注册分类6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 注册分类7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 注册分类8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 注册分类9、仿制药。 2.进口化学药品临床试验批准 其分类按《药品注册管理办法》附件2注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 3.进口治疗用生物制品临床试验批准 其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。 4.进口预防用生物制品临床试验批准 其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗。 注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。 注册分类15、已有国家药品标准的疫苗。 5.进口中药、天然药物注册证书核发 其分类按《药品注册管理办法》附件1注册分类，即： （1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂。 （3）新的中药材代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 （5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 （6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 （8）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 （9）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 (10)仿制药。 6.进口化学药品注册证核发 其分类按《药品注册管理办法》附件2注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 7.进口治疗用生物制品注册证书核发 其分类按《药品注册管理办法》附件3注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品； 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品； 注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。 8.进口预防用生物制品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）附件3注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的疫苗； 注册分类6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
进口化学药品（含港、澳、台）注册证书核发 2012年11月05日发布 一、项目名称：进口药品注册 二、许可内容：进口化学药品注册证核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品。 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。 三、实施依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费45300元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1 995）340号]。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》 （一）综述资料 1.药品名称。
2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。
药品再注册申报资料项目 一、境内生产药品 1．证明性文件： （1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。 2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 4．有下列情形的，应当提供相应资料或者说明： （1）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）有新药监测期的药品，应当提供监测情况报告。 5．提供药品处方、生产工艺、药品标准。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 6．生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7．药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。 二、进口药品
1．证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。 2．五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。 3．药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。 4．首次再注册药品有下列情形的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。 5．提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法。凡药品处方、生产工艺、药品标准和检验方法与上次注册内容有改变的，应当指出具体改变内容，并提供批准证明文件。 6．生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 7．在中国市场销售药品最小销售单元的包装、标签和说明书实样。
进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： 进口（含港、澳、台）化学药品临床试验批准，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即： 注册分类1、未在国内外上市销售的药品： 注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第三十九条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条、《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费45300元。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》〔计价格（1995）340号〕。 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》 （一）综述资料 资料编号1、药品名称。 资料编号2、证明性文件。 资料编号3、立题目的与依据。 资料编号4、对主要研究结果的总结及评价。 资料编号5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。 资料编号6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 资料编号7、药学研究资料综述。 资料编号8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及
文献资料。 资料编号9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 资料编号10、质量研究工作的试验资料及文献资料。 资料编号11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 资料编号12、样品的检验报告书。 资料编号13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 资料编号14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 资料编号15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 资料编号16、药理毒理研究资料综述。 资料编号17、主要药效学试验资料及文献资料。 资料编号18、一般药理学的试验资料及文献资料。 资料编号19、急性毒性试验资料及文献资料。 资料编号20、长期毒性试验资料及文献资料。 资料编号21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 资料编号22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 资料编号23、致突变试验资料及文献资料。 资料编号24、生殖毒性试验资料及文献资料。 资料编号25、致癌试验资料及文献资料。 资料编号26、依赖性试验资料及文献资料。 资料编号27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 资料编号28、国内外相关的临床试验资料综述。 资料编号29、临床试验计划及研究方案。 资料编号30、临床研究者手册。 以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。 七、对申请资料的要求： （一）申报资料的一般要求：
国家进口药品注册标准 1. 简介 国家进口药品注册标准是指针对进口药品的评价和注册要求的规范。这些标准旨在确保进口药品的安全性、有效性和质量，保护公众的健康和权益。 2. 注册要求 2.1 资料准备 在进行进口药品注册前，申请者需要提供以下资料： •产品的详细说明，包括药品的命名、剂型、成分、制剂方法等 •药品的质量控制标准，包括相关的物理性质、化学性质、药效学数据等 •临床试验数据，包括药物的药效学和安全性数据 •产品的包装和标签信息，包括药品的包装材料、印刷标识等
•药品的生产工艺，包括原材料选择、生产流程等2.2 审核流程 进口药品的注册审核一般包括以下步骤： 1.提交申请材料：将准备好的申请材料提交给国家药品监督管理部门。 2.资格审查：药品监督管理部门对提交的申请材料进行资格审查，确保材料的完整性和准确性。 3.技术评估：药品监督管理部门对申请材料进行技术评估，包括药品的质量控制标准、临床试验数据等方面的评估。 4.审批决策：根据技术评估的结果，药品监督管理部门进行审批决策，决定是否批准该进口药品的注册。 5.批准通知：药品监督管理部门向申请者发出批准通知，告知注册结果以及后续步骤。 2.3 特殊要求 在进行国家进口药品注册时，还需要满足以下特殊要求：
•药品的安全性：进口药品必须经过良好的药物安全性评价，确保其对人体的安全性。 •药品的有效性：进口药品必须有明确的治疗效果，确保对疾病的治疗效果显著。 •药品的质量：进口药品必须符合国家相关的质量标准，包括药品的纯度、稳定性、可控性等。 •包装和标签：进口药品的包装和标签必须清晰、准确，能够提供明确的使用说明和安全警示。 3. 监管措施 为确保进口药品的质量和安全，国家采取了一系列监管措施： •随机抽样检验：国家药品监督管理部门通过随机抽样检验的方式，对进口药品进行质量监测，确保药品符合注册标准。 •定期检查：国家药品监督管理部门对注册的进口药品进行定期检查，包括生产企业的质量管理体系、生产工艺等方面的检查。
药品注册申报流程 药品注册申报是指药品生产企业或者代理人将自己生产或销售的药品提交给药品监管部门进行审批和注册的过程。药品注册申报流程一般包括以下几个步骤： 第一步：申请准备 申请人首先需要准备一系列的申请材料，包括药品注册证书申请表、药品研制（进口）单位《药品注册申报表》、药品注册检验方法、药品说明书、药品质量控制制度、生产工艺、药品生产质量管理规范、药品稳定性数据等。 第二步：申报材料提交 申请人需要将准备好的申请材料提交给省级或自治区级药品监督管理部门。同时，根据药品的性质还需要提交相应的实验数据和研究报告。申请人还需要支付一定的申请费用，并办理相应的资质认证手续。 第三步：审查和评估 药品监管部门将对提交的申请材料进行审查和评估。其中审查包括对申请表格、药品说明书、生产工艺等材料的审核；评估则是根据药品的注册分类进行药品质量、药理学、毒理学、药代动力学和临床试验等方面的评估。 第四步：现场检查 在初审通过后，药品监管部门会对申请人的生产工艺、质量管理体系、药品生产现场等进行现场检查。检查内容包括设备设施、原辅材料采购与控制、质量检验与控制、药品包装和标签
等。 第五步：公示和听证 在完成现场检查后，药品监管部门会根据有关规定进行公示和听证程序。公示是为了征求公众对药品注册申报情况的意见和建议；听证则是对争议和异议问题进行集中协商和解决。 第六步：审批和核准 最后，药品监管部门将根据对申请材料的审查评估、现场检查的情况，以及公示和听证的结果，做出审批和核准决定。如果申请符合相关法律法规和技术要求，以及药品的质量、安全、疗效等方面能够达到标准，就会颁发药品注册证书。 药品注册申报流程可以保证药品的质量和安全性，并提供必要的技术支持和监管措施，以确保药品对疾病的治疗效果能够得到有效保障。同时，药品注册流程也可以提高药品生产企业的生产和管理水平，推动药品产业的协调发展。因此，药品注册申报流程对于维护公众健康，改善医疗服务质量具有重要意义。
进口普通药品首次经营品种需提供下列资料 通用名规格生产厂家 【】1.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件[ ]过 期提供药品再注册批件[ ]（生产企业地址[ ] 企业名称[ ]药品有效期[ ]药品标准[ ]规格[ ] 与说明书不一致[ ]提供药品补充申请批件[ ] 【】2.该药品生产企业相应剂型的GMP证书[ ]营业执照[ ]生产厂家对在中国企 业代理机构的《授权委托书》[ ]药品生产许可证副本[ ]以上包括包括变更记录[ ] 【】3.注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件[ ] 【】4.进口药品质量标准复印件[ ]有效期内[ ]与注册批件不一致提供相关批 [ ] 【】5.《进口药品检验报告书》复印件[ ] 在有效期内[ ]检验依据与注册批件一致 [ ] 进口检验专用章清晰 [ ] 授权签字人须有签名[ ] 【】6.商标注册证复印件[ ]（包括核准商标转让证明[ ]商标使用许可合同备案 通知书[ ]商标注册商标变更证明[ ]核准续展注册证明[ ]） 【】7.经药监局批准的说明书，包装，标签备案件复印件[ ]（设计样稿须有药监部 门药品包装备案专用章[ ]或药监局官网备案截图[ ]或补充申请批[ ] 或药品补充申请批件境内申请人用表[ ] 【】 8.最新[ ]包装盒，说明书实样（与所供货品一致2份[ ]） 【】9.生产企业当地物价文件以及企业的物价单（有效期内[ ]） 医保品种需提供浙江省物价备案件[ ] 【】 10.如是中药保护品种提供中药保护品种证书复印件[ ] 以上资料需加盖供应商红色原印章（杜绝印刷章) 1. 资料齐全的在【】内打勾。 2. 咨询电话：87206661 3. 版本号：CS20140512
进口药品的申报流程及资料 新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。 一、申报程序 1、申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经SFDA确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范和中国《药品生产质量管理规范》的要求。 2、申请进口药品注册，应当填写《药品注册申请表》，报送有关资料和样品，提供相关证明文件，向SFDA提出申请。 3、SFDA对申报资料进行形式审查（30日内），符合要求的，出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品生物制品检定所对3个批号的样品进行检验。不符合要求的，出具不予受理通知书并说明理由。 SFDA可以组织对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品。 4、中检所收到资料及样品后，应在5日内组织进行注册检验；承担进口药品注册检验的药检所在收到资料、样品和有关标准物质后，应在60日内完成注册检验并将药品注册检验报告报送中检所。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准复核应当在90日内完成 5、中检所接到药品注册检验报告和已经复核的进口药品标准后，应在20日内组织专家进行技术审查，必要时可根据审查意见再复核。 6、中检所完成进口药品注册检验后，应当将复核的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交SFDA药品审评中心，并抄送申请人。 7、FDA药品审评中心在120日内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评。如需补充资料，需在4个月内一次性将资料补充完毕。SFDA审评中心应在40日内对补充资料进行审评。 8、SFDA药品审评中心依据技术审评意见和样品检验结果等，形成综合意见，连同相关 资料报送SFDA。 SFDA依据综合意见，在20日内作出审批决定（经批准可延长10日）。审
进口兽药/兽药再注册申请表 申请单位（盖章）： 申请日期：年月日受理日期：年月日
中华人民共和国农业部制
填表说明 1．申请进口兽药/兽药再注册，应当填写本表。进口兽药再注册，指国外生产的兽药，兽药再注册范围指香港、澳门和台湾地区生产的兽药。 2．项目1“兽药分类”，按本品的种类选择对应项目，如不包含在可供选择的项目中，请在“其他”项目中写明具体分类。 3．项目2、3、7、8、9、10、11、12、15按本品的兽药批准证明文件及其附件内容填写。 4．项目4“其他名称”，系指曾经作为本品的兽药名称使用，但现在已被正式颁布的兽药国家标准或者《中国药品通用名称》及其增补本收载的药品通用名称取代者。 5．项目6“非制剂”，应当根据本品类型进行选择。其中“有效成份”系指中药或者天然药物的有效成份。不属所列类型，选“其他”，并应简要填写所属类型。 7．项目7中“规格”，应当根据进口兽药注册证书号或兽药注册证书号填写其对应规格，使用同一进口兽药注册证书号或兽药注册证书号的所有规格填写在一张申请表内。 8．项目8中“包装规格”指一个最小销售单元里包装的完整制剂的数量，如：×片/瓶，×支/盒。使用同一进口兽药注册证书号或兽药注册证书号的所有包装规格填写在一张申请表内。 9．项目13，在兽药批准证明文件的本次有效期内，变更过兽药处方、生产工艺、制剂所用化学原料药生产厂、兽药标准或者说明书的，请据实选择。 10．项目14，在兽药批准证明文件的本次有效期内，如果申报过变更注册
申请或者其他形式的变更申请，应在其下简要填写历次申报情况。其中“变更注册申请事项或其他变更申请”应简要填写其事项，“申请号”为该次申请资料的申请编号，“批件编号”为该次申请的批准文件编号，未批准时，填写未批准，在审批。 11．项目15进口兽药生产厂的“注册申请负责人”，是指本项兽药注册申请的项目负责人，电话、传真和电子信箱。“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，以便联系。 12．项目16，应当是进口兽药注册申请人正式书面委托的境内代理机构或其驻中国境内的办事机构。机构名称后的“○有○无”选项必须选填一项，不得空填。 13．项目17，是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意，并由各机构法定代表人在项目24处签名，加盖机构公章。 14．项目18，填写需要另行申明或者对项目17有所保留的事项。 15．项目19，前页已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人在此签名、加盖机构公章。日期的填写格式为××××年××月××日。 16．项目20，兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、另盖机构公章。 17．填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。需签名处须亲笔签名。
进口申请注册表填表说明 1．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属已有国家标准的药品，选已有国家标准药品的申请；属进口药品，选进口药品申请。本项为必选项目。 2．申报时期：按照该申请申报时期选择，属临床前研究时期申报临床的，选临床试验的；属申报生产的，选择生产。本项为必选项目。 3．注册分类：按照《药品注册治理方法》附件一、附件二、附件三的注册分类填写，未列入上述附件的注册事项，选“其他”，并应当简要填写注册事项，如新的药用辅料、体外生物诊断试剂（《关于体外诊断试剂实施分类治理的公告》国药监办[2002]324号）等。如临床批件为试行方法类别的，做完临床试验申报生产时，直截了当按《药品注册治理方法》类别填写，不再填写原试行方法附件的类别。注册分类中的“X类”为《药品注册治理方法》中的分类，“原X类”为《药品注册治理方法》（试行）中的分类为，“一～五类”指的是原《新药审批方法》或《新生物制品审批方法》中的类别，申请人应按照《关于实施《药品注册治理方法》（试行）有关事项的通知》（国药监注[2002]437号）中的有关要求填写。本项为必选项目。 4．附加申请事项：在申请分类和注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于国际多中心临床研究，则选国际多中心临床研究。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 5．药品名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必选项目。 6．英文名/拉丁名：英文名填写INN英文名；中药制剂没有英文名的，能够免填；申报中药材的需提供拉丁名。 7．汉语拼音：均需填写，注意正确区分字、词。 8．化学名称：应当以文字正确表达药物活性物质的化学结构，不要采纳结构式。 9．其他名称：系指曾经作为药品名称使用，但现在已被国家规范的药品通用名称取代者。 10．商品名：申请人为方便其药品上市销售而申请使用的商品名称。进口药品可同时填写英文商品名称。商品名称仅限于符合新药要求的化学药品、生物制品及进口中药能够申请使用。 11．药品名称来源：来源于中国药典、局颁标准的，选国家药品标准；来源于国家药典委员会文件的，选国家药典委员会；来源于文献的，选文献；属申请人按有关命名原则自行命名的，选自拟。
二、关于进口药品注册证的办理方法： 进口药品注册证的办理 一、项目名称：进口药品注册证书核发 二、许可内容： 进口化学药品注册证书核发，其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类，即：注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》第三十九条：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十九条：进口药品应当符合《药品管理法》及本条例的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准；国务院药品监督管理部门可以委托省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对申报药物的研制情况及条件进行审查，对申报资料进行形式审查，并对试制的样品进行检验。具体办法又国务院药品监督管理部门制定。 《药品注册管理办法》 四、收费： 进口药审评及审批收费45300元。 完成临床以后的注册申请，因申请进口临床试验时已收费，故不收费。 收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》[计价格（1995）340号]。 五、申请人提交材料目录： 《进口药品注册申请表》 （一）综述资料： 1、药品名称； 2、证明性文件； 3、立题目的与依据； 4、对主要研究结果的总结及评价；
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献； 6、包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料： 7、药学研究资料综述； 8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料； 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料； 10、质量研究工作的试验资料及文献资料； 11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品； 12、样品的检验报告书； 13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书； 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料； 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料： 16、药理毒理研究资料综述； 17、主要药效学试验资料及文献资料； 18、一般药理学的试验资料及文献资料； 19、急性毒性试验资料及文献资料； 20、长期毒性试验资料及文献资料； 21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料； 23、致突变试验资料及文献资料； 24、生殖毒性试验资料及文献资料； 25、致癌试验资料及文献资料； 27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料： 28、国内外相关的临床试验资料综述； 29、临床试验计划及研究方案； 30、临床研究者手册；