教学单元1药品注册管理
一、最佳选择题
1.现行《药品注册管理办法》的实施时间( )
A.2007年10月1日
B. 2005年5月1日
C.2002年12月1日
D.2006年8月1日
参考答案: A
解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。现行(药品注册管理办法》的实施时间2007年10月1日。
2.以下哪一项是1期临床试验的目的( )
A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，
C.验证药物对日标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊
参考答案: A
解析:本题考直是I期临床试验的目的。I 期临床试验的目的观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学。
3.以下哪项是I期临床试验的试验要求( )
A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行
B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行
D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行
参考答案: D
解析:本题考查I期临床试验的试验要求。I 期临床试验的试验要求病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行。
4.以下哪一项是Il期临床试验的目的( )
A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊
参考答案: B
解析:本题考查I1期临床试验的目的。II 期临床试验的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。
5.以下哪项是II期临床试验的试验要求( )
A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行
B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行
D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行
参考答案: c
二期临床试验要求是病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机自法对服临床试验进行。
6.以下哪项是11期临床试验的目的( )
A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C验证药物对月标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
参考答案: c
解析:本题考查期临床试验的目的。1期临床试验的目的验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系。
7.以下哪项是I1期临床试验的试验要求( )
A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行
B.病例选取>300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以多中心随机盲法对照临床试验进行
D.病例选取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行
参考答案: B
解析:本题考查I期临床试验的试验要求。11期临床试验的试验要求是病例选取〉300组，对象要求是病人，以具有足移样本量的随机盲法对照和开放试验进行。
8.以下哪一项是IV期临床试验的目的( )
A.观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学
B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
C.验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系
D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
参考答案: D
解析:本题考查IV明临床试验的目的。IV期临床试验的目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评介在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
9.以下哪项是IV期临床试验的试验要求( )
A.病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行
B.病例选取> 300组，对象要求是病人，以具有足够样本量的随机盲法对照和开放试验进行
C.病例选取≥100对，对象要求是病人，以%中心随机盲法对照临床试验进行
D.病例远取20-30例，对象要求是健康志愿者或病人，以开放试验进行
参考答案: A
解析:本题考查IV期临床试验的试验要求。IV期临床试验的试验要求病例选取≥2000例，对象要求是病人，以开放试验进行。
10.关于新药注册申报与审批，以下哪项说法是错误的( )
A.申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料
B.生物制品申请新药注册的，抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知
C.药品检验所应当按申请人申报的药品标准对样品进行检验，并且对申报的药品标准进行复核
D.新药临床研究申报可以和新药生产上市申报同时进行
参考答案: D
解析:本题考直新药注册申报与审批规定。“新药临床研究申报可以和新药生产上市中报同时进行”这一说法是错误的。
11.关了多家单位联合中报新药注册，以下说法错误的是( )
A.多个单位联合研制的新药，其中的一- 个单位中请注册，则其他单位不得重4申请
B.需要联合申请的，应当共同署名作为该新药的申请入
C.新药申请获得批准后，每一个品种，可以由这多个单位共同生产
D.新药申请获得批准后，每一个品种，包括同-一品种的不同规格，只能由一个单位生产
参考答案: C
解析:本题考查关于多家单位联合申报新药注册规定。“新药申请获得批准后，每一个品种，可以由这多个单位共同生产”说法错误的，只能由-一家单位生产。
12.对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品专利期届满前( )内提出注册申请。
A.1年
B. 2年
C. 3年
D. 0.5年
参考答案: B
解析:本题考查对他人已获得中国专利权的药品的相关规定.对他人已获得中国专利权的药品，药品注册申请人可以在该药品专利期品满前2年内提出注册申
13.新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过( )
A.2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年
B.参考答案: D
解析:本题考查新药监测期。自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
14. 关于新药监测期的管理内容，以下说法错误的是( )
A.药品生产企业应当考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量稳定性,疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告
B.药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起3年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测
C.新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申清。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种中请以退回
D.新药进入监测期之日起国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药
物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口
参考答案: B
解析:本题考查新药监测明的管理内容。“药品生产企业对设立监测期的新药从获准生产之日起3年内未组织生产的，国家食品药品监督管理局可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请，并重新对该新药进行监测。”这.说法错误。
15.关于新药技术转让的申请条件，以下说法错误的是( )
A.持有《新药证书》的，可以在新药监测期满前提出新药技术转让的注册申请
B.对于持有《新药证书》并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方为(新药证书》所有署名单位，持有药品批准文号的药品生产企业不算为转让方
C.新药技术转让的转让方应当将转让品种的生产工艺和质量标准等相关技术资料全部转让给受让方
D.新药技术转让注册申请获得批准之日起，受让方应当按照要求，在规定期限内完成药品不良反应监测和IV期临床试验等后续工作
参考答案: B
析:本题考查新药技术转让的申请条件。“对于持有《新药证书)并取得药品批准文号的新药技术转让，转让方为《新药证书》所有署名单位，持有药品批准文号的药品生产企业不算为转让方”这一说法错误。
16.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的( )
A.临床研究许可
B.上市许可
C.生产许可
D.注册许可
参考答案: B
解析:本题考查申请进口的药品规定.申请进口的药品，应当获得境外制药厂所在生产国家或者地区的上市许可
17.关于进口药品注册申请和审批，以下哪项说法是错误的( )
A.检验报告由中检所出具
B.不需要进行临床试验研究
C. SFDA对中请人的资料进行形式审查，必要时现场考直
D.全部合格后，发给中请人进口药品注册证或医药产品注用证
参考答案: B
解析:本题考查进口药品注册申请和审批规定。关于进口药品注册申请和审批，“不需要进行临床试验研究”这-说法是错误
18.关于进口药品和新药的审批程序，以下说法错误的是( )
A.新药申请审批是向省级药品监督管理局提交资料
B.进口药申请审批中，企业将样品送检检测
C.报送考察报告，进口药品和新药都是直接报SFDA
D.进口药品和新药检测的检验报告及标准复核程序是相同的
参考答案: C
解析:本题考查进口药品和新药的审批程序，“报送考察报告，进口药品和新药都是直接报SFDA"说法错误。
19.SFDA核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前( ) 申请再注册，
A.1年
B. 0.5年
C. 1.5年
D. 2年
参考答案: B
解析:本题考查SFDA核发的药品批准文号、《进口药品注册iE》或者《医药产品注册证>的有效期。药品批准文号、《进口药品注册证>或者《医药产品注册证>的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满6个月内申清再注册。
20.样品检验是指药品检测所按照( ) 或者( ) 核定的药品标准对样品进行的检验
A. 申请人: 国家食品药品监督管理局
B. 申请人; 省级食品药品监督管理局
C. 申请人; 药典委员会
D. 药典委员会: 药品检测所
参考答案: A
解析:本题考查样品检验。样品检验是指药品检测所按照申请人或者国家食品药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验
二、多项选择题
1.药品注册管理的意义表现在( )
A.控制药品市场准入的前置性管理
B.使药品生产具有合法性
C.保证药品质量，保障人体用药安全
D.保证药品的质量稳定均一
-参考答案: ABC
解析:本题考查药品注册管理的意义。表现在控制药品市场准入的前置性管理使药品生产具有合法性:保证药品质量，保障人体用药安全;保证药品的质量稳定均一。
2.以下哪些项属于《药品注册管理办法》中管理的内容( )
A.新药监测期
B.仿制药的申报与审批
C.药品名称、说明书和标签
D.进口药品分包装的注册
参考答案: ABCD
解析:本题考查(药品注册管理办法》中管理的内容.《药品注册管理办法)中管理的内容包括新药监测期、仿制药的中报与审批、药品名称、说明书和标签以及进口药品分包装的注册
3.以下哪些项属于《药品注册管理办法》中正文提到的内容( )
A.新药临床试验
B.药品注册标准
C.药品名称、说明书和标签
D.进口药品分包装的注册
参考答案: ARCD
解析:本题考查(药品注册管理办法》中正文提到的内容.《药品注册管理办法》中正文提到的内容有.新药临床试验.药品注册标准、药品名称、说明书和标签以及进口药品分包装的注册。
4.以下哪些项属于我国《药物临床试验质量管理规范》的管理内容( )
A.药物临床试验受试者的权益保障
B.药物临床试验方案
C.药物临床试验研究者的职责
D.物临床试验申办者的职责参
考答案: ABCD
解析:本题考查属于我国《药物临床试验质量管理规范》的管理内容。属于我国《药物临床试验质量管理规范》的管理内容包括药物临床试验受试者的权益保障:药物临床试验方案;药物临床试验研究者的职责;药物临床试验申办者的职责:药物临床试验数据管理与统计分析。
5.关于伦理委员会的人员组成，以下说法正确的是( )
A.医药相关专业人员
B.非医药专业人员
C.法律专家
D.其他单位人员
参考答案: ABCD
解析:本题考直伦理委员会的人员组成.关于伦理委员会的人员组成包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家、其他单位人员。
医院药品管理系统系统设计报告 院 (系) 专业 班级 组长 组员 2011年 11 月 3 日 系统设计说明书
1引言 在我国，随着医药卫生体系改革的深入，医药连锁经营的推行，越来越多的医药经营企业意识到提高企业管理水平的重要性，也迫切要求加快管理信息化的进程。 经调查可知，该医院医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理，长期以来一直采用手工操作，随着产业结构调整、全新的市场竞争环境，企业管理和运营效率已经成为企业成败的关键所在，手工方式的弊端毕现无疑。这就要求医药管理摆脱过去人手操作的繁琐，以充分满足医药经营企业各个环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一系统的管理。 药品信息管理系统是指利用软硬件技术、网络通信技术等现代化手段，对药品的进货、出货、库存、价格及账务进行精确快速的管理，大大降低了管理中的复杂性以及出错率、减轻手工劳动的强度，提高顾客的满意度，从而为医院的整体运行提供全面的，自动化管理及各种服务的信息系统。 1.1目标 本文档的目的旨在推动软件工程的规化，使设计人员遵循统一的详细设计书写规，节省制作文档的时间，降低系统实现的风险，做到系统设计资料的规性与全面性，以利于系统的实现、测试、维护、版本升级等。详细设计的详细程度，应达到可以编写程序的水平。 1.2围 本阶段的设计任务：各子系统的公用模块实现设计、专用模块实现设计、存储过程实现设计、触发器实现设计、外部接口实现设计、部门角色授权设计、其它详细设计等。 1.3术语说明 第12页共13页
2整体说明 2.1简介 本系统名称为医院管理系统——库房系统管理子系统。目的是实现库房系统管理员对库房系统监控管理的功能和用户的查询和交易。实现方式为开发一个工作人员管理界面，通过识别不同用户的授权，可以查看不同药品的库存情况，价格以及买卖数量的全部信息。此系统为一个部系统，医院部管理人员通过管理库存系统实现整个医院系统的协调运行。该系统主要由基本信息、业务管理、业务查询、用户管理和系统管理5部分组成。 ●基本信息：药品情况、客户情况、供应商情况。 ●业务管理：药品采购、药品销售、库存盘点、销售退货、客户回款。 ●业务查询：基本信息、入库明细、销售明细、回款信息。 ●用户管理：增加用户、用户维护。 ●系统管理：系统退出。 2.2系统约束 1、围约束 因为项目的围可能会随着项目的进展而发生变化，从而与时间和成本等约束条件之间产生冲突，因此面对项目的围约束，主要是根据项目的商业利润核心做好项目围的变更管理。既要避免无原则的变更项目的围，也要根据时间与成本的约束，在取得项目干系人的一致意见的情况下，合理的按程序变更项目的围。 2、时间约束 在考虑时间约束时，一方面要研究因为项目围的变化对项目时间的影响，另一方面要研究，因为项目历时的变化，对项目成本产生的影响。并及时跟踪项目的进展情况， 2
《药品注册法规》 复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，并且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的
真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。
一、综述本课题国内外研究动态，说明选题的依据和意义 1.1本课题国内外研究动态 医院信息系统(Hospital Information System, HIS)起源于美国，在国际学术界己公认为新兴的医学信息学(Medical Informatics)的重要分支。美国该领域的著名教Morris.Collen于1988年曾著文为医院信息系统下了如下定义:利用电子计算机和通讯设备，为医院所属各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换的能力，并满足所有授权用户的功能需求汇[1]。 1.1.1国外相关研究 电子计算机在医院的应用已有三十多年的历史，60年代初，美国便开始了HIS 的研究。著名的麻省总医院
药品注册试题汇总 一、名词解释： 1.新药：未曾在中国境上市销售的药品 2.药品注册：是指食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 4. 临床试验：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 5. 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构。 6.药品注册标准：是指食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 7. 药品标准：是指食品药品监督管理局颁布的《中华人民国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。药品注册标准不得低于中国药典的规定。 8. 药品注册研制现场核查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 9.药品注册生产现场检查：是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 10. 研究者手册：是有关试验药物在进行人体研究时的临床与非临床研究资料。 11. 杂质：任何影响药物纯度的物质统称为杂质 12. 设盲：临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。 13. 药品技术转让：是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。药品技术转让分为新药技术转让和药品生产技术转让。 14.批次：指按相同的生产工艺在一次生产过程中生产的一定数量的原料药或制剂，其药品质量具有均一性。 15. 生物等效性试验：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 16.检测限：是指试样中被测物能被检测出的最低量。 17.仿制药申请：是指生产食品药品监督管理局已批准上市的已有标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 18补充申请：是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者容的注册申请。 19.申办者：发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责任的公司、机构或组织。 20.病例报告表：指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 二、简答题 1.药品注册申请包括哪些申请？答：包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 2. 简述下列药代动力学重要参数的意义：t1/2、BA、Vd 、AUC？答：t1/2：消除半衰期，血药浓度下降一半所需的时间。是决定给药间隔时间的重要参数之一；BA：生物利用度，是反应药物活性成分吸收进入体程度和速度的指标；Vd ：表观分布容积，是指血药浓度与体药物量间的一个比值，Vd=A/C=体药量/血药浓度。可反映药物分布的广泛程度或药物与组织结合的程度；AUC ：药-时曲线下面积，代表一次用药后的吸收总量，反映药物的吸收程度。 3.进行生产现场检查的补充申请有哪些？答：药品生产技术转让、变更处方和生产工艺等可能影响产品质量等的补充申请均需进行生产现场检查。 4.原料药制备工艺中可能涉及的残留溶剂的三种来源分别是什么？答：1）合成原料或反应溶剂2）反应副产物3）由合成原料或反应溶剂引入 5.仿制药申请人应具备什么条件？答：仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及 答案2020.04 姓名：成绩： 一、最佳选择题（每题2分，共20分） 1。（A） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 药品注册证书有效期内持有人应当持续 2、药品注册证书有效期为， A、五年九个月 B、三年六个月 C、五年六个月 D、三年九个月 3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。（B）
A、三十日 B、六十日 C、九十日 D、八十日 4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。（C） A、七十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括：。（D） A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日 B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排 C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料 D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日
6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A） A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日 7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B） A、十 B、十五 C、四十 D、六十 8、药品检验机构应当在日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。 药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。（B）
东北大学秦皇岛分校 数据库原理课程设计报告 医院信息管理系统 学院数学与统计学院 专业信息与计算科学 学号7110117 姓名王启 指导教师张建波崔向南 成绩 教师评语： 指导教师签字： 2014年1月4日
1绪论 1、背景 随着社会化大生产的不断扩大和社会对产品多样化的需求，人们越来越重视信息在生产经营及企业管理中的作用，并把它当做企业的一种极其重要的资源，人们称之为“信息资源”，信息资源的处理已经成为当今世界上一项主要的社会活动。同样，在医疗系统中也不例外，其中加强对门诊信息的管理，一方面能更好为病人服务，另一方面能加强对医院效益的监控。 当前，医院作为病人就诊的地方，有许多信息需要处理和管理。现今，有很多门诊信息都是初步开始使用，甚至尚未使用计算机进行信息处理。根据调查得知，他们以前对信息管理的主要方式是基于文本、表格等纸介质的手工处理，对于医历等很多信息都是用人工计算、手抄进行。数据信息处理工作量大，容易出错；由于数据繁多，容易丢失，且不易查找。总的来说，缺乏系统，规范的信息管理手段。 数据处理手工操作，工作量大，出错率高，出错后不易更改。基于这此问题，我认为有必要建立一个医院管理系统，使医院管理工作规范化，系统化，程序化，避免医院管理的随意性，提高信息处理的速度和准确性，能够及时、准确、有效的查询和修改医院情况。 本系统运用了Microsoft SQL Server2005为后台数据库，以Eclipse为代码开发工具，实现了医生信息管理模块、病人信息管理模块、药物信息管理模块、收费信息管理模块等功能，本系统操作简单、界面友好、灵活、稳定，适合医院信息管理。 2、Eclipse及SQL Sever 2005简介 Eclipse 是一个开放源代码的、基于Eclipse的可扩展开发平台。就其本身而言，它只是一个框架和一组服务，用于通过插件组件构建开发环境。幸运的是，Eclipse 附带了一个标准的插件集，包括Eclipse开发工具（Eclipse Development Kit，JDK）。 虽然大多数用户很乐于将Eclipse 当作Eclipse 集成开发环境（IDE）来使用，但Eclipse 的目标却不仅限于此。Eclipse 还包括插件开发环境（Plug-in Development Environment，PDE），这个组件主要针对希望扩展Eclipse 的软件开发人员，因为它允许他们构建与Eclipse 环境无缝集成的工具。由于Eclipse 中的每样东西都是插件，对于给Eclipse 提供插件，以及给用户提供一致和统一的集成开发环境而言，所有工具开发人员都具有同等的发挥场所。 SQL Server 2005 通过在可伸缩性、数据集成、开发工具和强大的分析等方面的革新更好的确立了微软在BI领域的领导地位。SQL Server 2005 能够把关键的信息及时的传递到
[2020] 药品管理法、药品监督管理办法、药品注册管理办法 知识竞赛题库 试题及答案 基本信息：[矩阵文本题] 1、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。* A、中华人民共和国药典（正确答案） B、药品标准（正确答案） C、生产工艺 D、标签、说明书 2、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算;情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。[单选题] * A、十五倍以上三十倍以下（正确答案）
B、十倍以上二十倍以下 C、十倍以上十五倍以下 3、药品上市许可持有人应当开展药品上市后，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。[单选题] * A 药品稳定性 B 药品安全性 C不良反应监测（正确答案） 4、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。* A 药品监督管理部门（正确答案） B 药品经营企业 C医疗机构 D 卫生健康主管部门（正确答案） 5、药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。* A.安全性（正确答案） B.有效性（正确答案） C.质量可控性（正确答案） D.稳定性 6、药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证;不得利用（） A 国家机关（正确答案）
本科毕业论文(设计)文献综述 学院信息技术学院专业计算机科学与技术 姓名XXXXX学号XXXXXXXXX 指导老师XXXXX职称XXXXXXXXX 题目医院药品库存管理信息系统的设计与实现 关于药品库存管理系统研究与发展展望1．引言 药品是医院流动资产的重要组成部分，占到平均物资库存量的80％以上。医院单位的药品信息和数据纷乱复杂，整理统计费力费时。而且药品又是一种特殊的物资，既要满足医疗一线的正常需要，又要做好急救用药、社会特殊需要的药品储备，药品的临床用药又具有不可缺和用量不稳定的特点，因此药品的库存管理不能使用企业的库存物资管理模式进行简单管理，要探索适合医院具体情况的管理模式。 使用药品库存管理信息系统对药库进行信息管理，具有检索迅速、查找方便、数据处理快捷、保密性好等优点，能够极大地提高医院药品流动及库存管理的效率，也是医院的科学化、正规化管理与世界接轨的重要条件。医院药库管理系统是医院日常管理的重要组成部分，如何实现医院药库的有效管理和数据信息的安全存放已成为医院药库管理系统急需解决的一个问题。 2.国内研究现状 在医药行业中，医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理长期以来一直采用手工操作，但随着产业结构的调整，全新的市场竞争环境、企业管理和运营效率已经成为了关键所在，手工方式的弊端可以通过医药管理信息系统来充分满足药品管理的各环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一的、系统的管理。 现今，医院的药品库存管理信息系统存在的问题主要有三方面： 2.1药品库存信息管理方式落后，效率低下
潘志浩、李莉、胡勇军在2011年提出,从整个社会角度来看，医院处于药品供应链的最末端，医院巨大的药品库存量造成了整个医药供应链上各个环节更加巨大的库存量，大量的药品处在储备状态，这对缺乏卫生资源的我国来说本身就是一个更加巨大的浪费[1]。医院药品的库存管理是一门实践性的管理科学，与企业存货管理类似，是在满足医院临床用药需要的前提下，研究如何以最佳库存实现最低成本。运用设计科学合理的药品库存信息管理系统可以有效的解决这个问题，从而提医生，部门以及相关工作人员的工作量，同时也能大幅度的提高工作效率。 陈海文，杜憬生在2011年提出，信息化管理后，通过库存预警机制，自动生成缺货单．大大减小了查仓的时间，提高了领药的合理性．提高了工作效率[2]。从而使药师有更多的时间去进行其他方面工作的研究，开展更好的临床药学服务。因为药品停留在医院的时间越长，库存量越大，资金利用率越低。而医院由于其预的限制，医护人员的数量也是有限的，合理控制药品的库存，即在保证供应的前提下，利用最少的人力、资金及最少的库存发挥最大的效益。 2.2医院各环节沟通不畅造成库存管理混乱，导致患者满意度降低 杨玉玲，陈忠东在2008年提出，通过进行有效的库存管理，加快了药品的周转，大幅度地降低药品过期失效的风险．保证了药品安全质量，可以有效地防范医疗安全隐患[3]。目前，医院中的药品库存控制管理人员对现代化的存货控制思想和方法缺乏必要的认识；同时，与操作信息网络技术的要求有一定的差距，很难满足先进的库存控制的需要。这就需要对相关的医护人员进行一定的药品库存管理信息系统使用的培训以及沟通服务能力上的培训，以提升服务质量，从而提升患者的满意度。 谢平在2011年提出药库管理系统软件的应用，结合现代化管理理念制定药库工作流程，保证任何工作人员，任何工作步骤都有复核检验的环节，每个工作步骤都有固定的人员、固定的操作模式[4]。随着我国经济的飞速发展，要在日益激烈的竞争中取胜，不仅要比医院的规模、资金和医疗质量，而且更离不开高效、准确的现代化管理手段和方法，信息技术正是现代化管理手段的一个绝好的利器。为加强药品经营质量的管理，近年来，我国对医药流通行业提出了药品经营质量管理规范(GSP)的认证要求，其中对药品的采购环节、质检入库、销售、出库复核、库存养护、首营品种复核、供货商资格审核，客户资格确认等环节，均做出了严格的要求，这就要求各企业能及时准确地反映本单位的商品情况及目前的经
《药品注册管理法》试题 一、单选题 1.《药品注册管理办法》自（）开始实施。 A.2007年6月18日 B.2007年7月10日 C.2007年10月1日 D.2007年12月31日 答案：C 2.药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序， 对拟上市销售药品的（）等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A.安全性、有效性、质量可控性 B.有效性、安全性、生产可控性 C.安全性、有效性、毒性 D.有效性、安全性、适用性 答案：A 3.下列申请中不符合国家食品药品监督管理局对实行特殊审批的是（） A.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新 发现的药材及其制剂； B.未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品； C.治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药； D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 答案：C 4.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对（）进行审批。 A.药物临床试验、药品生产和出口 B.药物临床试验、药品生产和进口 C.药物临床试验、药品质量和进口 D.药物临床试验、药品质量和出口 答案：B 5.药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审
批的进度和结论等信息。下列信息中不属于药品监督管理部门应当在行政机关网站或者注册申请受理场所公开的信息： A.药品注册申请事项、程序、收费标准和依据、时限，需要提交的全部材料目录和 申请书示范文本； B.药品注册受理、检查、检验、审评、审批各环节人员名单和相关信息； C.已批准的药品目录等综合信息； D.申请人提交的技术秘密和实验数据。 答案：D 6.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，是按照 （）的程序申报。 A.新药申请 B.仿制药申请 C.补充申请 D.再注册申请 答案：B 7.可以对其设置5年监测期的新药是（） A.化学药品中新的复方制剂； B.已在国外上市销售的制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； C.化学药品中由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； D.天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的化学药品制剂 答案：D 8.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（） 批样品，送药品检验所检验。 A.1 B.2 C.3 D.4 答案：C 9.对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出 注册申请。
UML期末考查报告 题目：医院药品管理系统 学号： 班级： 姓名：
医院药品管理系统 题目描述： 医院药品管理系统是一个面向医院来进行医院药品日常信息的管理信息系统（MIS）。该信息系统能够方便的为医院的售货员提供各种日常的售药功能，也能够为医院的管理者提供各种管理功能，如进货，统计药品等。 系统主要包括以下几个小的系统模块 ●销售管理子系统：销售管理子系统主要用于实现售药员对顾客购买药品的处理。售 药员通过合法的认证登录到该系统中，进行售药服务。 ●库存管理子系统：库存管理子系统主要用于实现库存管理人员处理药品入库。盘点、 报销以及供应商、药品和特殊药品的信息设置 ●订货管理子系统：订货管理子系统主要用于实现订货员统计需药订货药品信息并制 定出订单。 ●统计分析子系统：统计分析子系统主要用于实现统计分析人员对药品信息、销售信 息、供应商信息、缺货信息。特殊药品信息以及报表信息等的查询和分析。 ●系统管理子系统：系统管理子系统主要实现统计系统管理人员对系统信息的维护， 这些信息包括员工信息顾客信息和系统相关参数的设置等。 1.系统建模 创建系统用例的第一步是确定系统的参与者。医院药品管理系统的参与者包含以下几种。 ●售药员：售药人员为顾客提供售货服务。 ●顾客：购买医院药品的人员。 ●库存管理员：库存管理员负责医院的订货管理。 ●统计分析员：统计分析员负责医院的统计分析管理。 ●系统管理员：系统管理员负责医院的员工信息管理顾客信息管理和系统维护等。 （1）.员工用例图 员工是医院售药人员和医院管理者的抽象，它包含的行为是医院售药人员和医院管理者的共同行为，员工在本系统中通过合法的身份验证能够修改自身信息和密码。根据以上活动创建员工用例图，如图1所示：
《药品注册管理办法》（共43题） (一)单项选择题 1.申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门现场抽取连续生产的（）批样品，送药品检验所检验。（B） A、1 B、3 C、4 D、5 2、药品再注册申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个月内对药品再注册申请进行审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，报国家食品药品监督管理局。（B） A、3 B、6 C、12 D、24 3、对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前（）年内提出注册申请。（B） A、1 B、2 C、4 D、5 4、药物临床试验应当在批准后（）年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。（C） A、1 B、2 C、3 D、4 5、国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）年。（D） A、1 B、2 C、4 D、5 6、申请仿制药注册，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查。（B） A、1 B、5 C、10 D、30 7、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在（）小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，通知申请人，并及时向伦理委员会报告。（B） A、12 B、24 C、48 D、72 8、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为（）年。（C） A、 3 B、4 C、5 D、6 9、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前（）个月申请再注册。（A） A、6 B、12 C、18 D、24 （二）多项选择题
医院药品信息管理系统 摘要 在我国，随着医药卫生体制改革的深入，医药连锁经营的推行以及日趋激烈的商业角逐，越来越多的医药经营企业意识到提高企业管理水平的重要性,也迫切要求加快管理信息化的进程。 在医药行业中，医药经营企业的物流管理以及相应的财务处理、信息处理，长期以来一直采用手工操作，但随着产业结构调整、全新的市场竞争环境，企业管理和运营效率已经成为企业成败的关键所在，手工方式的弊端毕现无遗。这就要求医药管理摆脱过去人手操作的烦琐，充分满足了医药经营企业的各种需求，从医药经营企业的各个环节对人流、物流、资金流、信息流进行统一系统的管理。市场的需求和技术的支持，最终会导致越来越多的优秀医药管理软件的出现，并在竞争中得到不断的完善和优化。 本系统以C#语言并使用Microsoft Visual Studio 2008平台和SQL Server 2005数据库；实现了药品信息管理的：库存管理、药品管理以及出库单入库单管理，并经过在本机Vista系统上运行测试可以很好的应用。本论文文档很好的介绍了系统分析、数据流程分析、功能设计、数据库设计、系统实现和系统测试等内容。 如何利用现代信息技术使企业拥有快速、高效的市场反映能力和高度的效率，已是医药经营企业，特别是医药连锁经营企业特别关心的问题。尽快建立一个功能齐备的药品进、出库管理系统，完善现代企业的信息化管理机制，已成为医药企业生存发展的当务之急。通过开发这个药品管理系统，使药品进销存管理工作系统化，规范化，自动化，从而达到提高管理效率的目的。 本系统开发设计思想是实现药品管理的数字化。 尽量采用现有软硬件环境，及先进的管理系统开发方案，提高系统开发水平和应用效果的目的；系统应符合企业管理的规定，满足日常管理的需要，并达到操作过程中的直观，方便，实用，安全等要求；系统采用模块化程序设计方法，这样既便于系统功能的各种组合，又便于未参与开发的技术维护人员补充，维护；系统应具备数据库维护功能，及时根据用户需求进行数据的添加，删除，修改等操作。 1.系统背景 随着计算机技术的飞速发展，计算机在系统管理中的应用越来越普及，利用计算机实现各个系
1HIS系统（医院管理信息系统） 通常包括门诊挂号，收费，财务，药房药库管理等，为医院各部门提供病人诊疗信息和行政管理信息的收集、存储、处理、提取和数据交换等能力的平台。主要目标是支持医院的行政管理与事务处理业务，减轻事务处理人员劳动强度，辅助医院管理，辅助高层领导决策，提高医院工作效率。 总体结构包括：（1）临床诊疗部分：（2）药品管理部分（3）经济管理部分：门急诊挂号系统，门急诊划价收费系统，住院病人入、出、转管理系统，病人住院收费系统，物资管理系统，设备管理子系统，财务管理与经济核算管理系统；（4）综合管理与统计分析部分（5）外部接口部分。 2LIS系统（实验室（检验科）信息系统） 主要用来处理大信息量的检验工作，不仅是自动接收检验数据，打印检验报告，系统保存检验信息的工具，而且可根据实验室的需要实现智能辅助功能。 主要功能模块： (1)检验工作站：是LIS最大的应用模块，是检验技师的主要工作平台。负责日常数据处理工作，包括标本采集，标本数据接收，数据处理，报告审核，报告发布，报告查询等日常功能。 (2)医生工作站：主要用于病人信息浏览、历史数据比较、历史数据查询等功能。 (3)护士工作站：具有标本接收、生成回执、条码打印、标本分发、报告单查询、打印等功能。 (4)审核工作站：主要的功能是漏费管理的稽查，包括仪器日志查询分析、急诊体检特批等特殊号码的发放及使用情况查询与审核、正常收费信息的管理等功能。该功能可以有效控制人情检查和私收费现象。 (5)血库管理：具有血液的出入库管理，包括报废、返回血站等的处理。输
血管理，包括申请单管理、输血常规管理、配血管理、发血管理等功能。 (6)试剂管理子系统：具有试剂入库、试剂出库、试剂报损、采购定单、库存报警、出入库查询等功能。 (7)主任管理工作站：主要用于员工工作监察、财务趋势分析等。 3PACS系统（影像归档和通信系统） 它是应用在医院影像科室的系统，主要任务就是把日常产生的各种医学影像（包括核磁，CT，超声，各种X光机，各种红外仪、显微仪等设备产生的图像）通过各种接口（模拟，DICOM，网络）以数字化的方式海量保存起来，当需要的时候能够很快的调回使用，同时增加一些辅助诊断管理功能。 结构层次：从物理层次结构上，可以分为网络用户层、接入层、核心层、资源提供层。从应用层次结构上，可以分为MINI-PACS、科室级PACS、全院级PACS。 4RIS系统（放射科信息系统） 是医院重要的医学影像学信息系统之一，它与PACS系统共同构成医学影像学的信息化环境。放射科信息系统是基于医院影像科室工作流程的任务执行过程管理的计算机信息系统，主要实现医学影像学检验工作流程的计算机网络化控制、管理和医学图文信息的共享，并在此基础上实现远程医疗。RIS的核心是网络上的数据共享。 功能模块：（1）预约模块，（2）检查模块，（3）报告模块，（4）查询模块，（5）统计模块，（6）管理模块。 5HRP（医院资源规划） HRP是ERP思想和技术在医院的成功运用，是医院整体运行管理的统一高效、互联互通、信息共享的系统化医院资源管理平台，是医院实现“人财物”、“医教研”、“护药技”管理科学化、规范化、精细化的支撑环境。HRP建立面向合
药品注册管理办法 考试试题
《药品注册管理办法》（局令第28号） 培训复习题 一、填空题 1、《药品注册管理办法》（局令第28号）根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定。 2、药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3、药物临床试验的受试例数应当符合临床试验的目的和相关统计学的要求，而且不得少于《药品注册管理办法》附件规定的最低临床试验病例数。 4、仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；可是生物制品按照新药申请的程序申报。 5、补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 6、药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。 7、药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 8、国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，能够组织对药品的上市价值进行评估。 9、药品注册过程中，药品监督管理部门应当对、进
行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 10、在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。 11、申请人应当按照国家食品药品监督管理局规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签。 12、两个以上单位共同作为申请人的，应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均为药品生产企业的，应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。 13、药物的临床试验（包括生物等效性试验），必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。 14、申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为I、II、III、IV 期。 15、临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备。制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。 16、在新药审批期间，新药的注册分类和技术要求不因相同活性成份的制剂在国外获准上市而发生变化。 17、申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所
数据库原理实训报告 题目 __医院药品信息管理系统___ 信息工程学院 二○一四年十二月 目录
1 前言 (1) 1.1 论文选题的理由和实际意义 (1) 1.2 国内外关于该课题的研究现状及趋势 (2) 2需求分析 (3) 2.1用户需求 (3) 2.2功能需求 (4) 3 系统设计 (5) 3.1 定义 (5) 3.2 系统模块图 (5) 3.3E-R图 (6) 3.4数据表的设计 (7) 3.5使用到的触发器，视图，列举常用查询 (9) 3.5.1 数据表 (9) 3.5.2 触发器 (10) 3.5.3 视图 (10) 3.5.4 查询 (11) 3.5.5 存储过程 (11) 4 结论 (12) 5参考文献 (13) 附：读书笔记 (14)
医院药品信息管理系统分析报告 1 前言 1.1 论文选题的理由和实际意义 随着计算机技术的飞速发展，计算机在系统管理中的应用越来越普及，利用计算机实现各个系统的管理显得越来越重要。对于一些大中型管理部门来说，利用计算机支持管理高效率完成管理的日常事务，是适应现代管理制度要求、推动管理走向科学化、规范化的必要条件；而药品管理是一项琐碎、复杂而又十分细致的工作，药品数量之庞大、单价的变化、进货厂商的不同，一般不允许出错，如果实行手工操作，每天进货的情况以及进货时间等须手工填制大量的表格，这就会耗费药品管理工作人员大量的时间和精力，如果利用计算机进行这些管理工作，不仅能够保证各种核算准确无误、快速记录，而且还可以利用计算机对有关的各种信息进行统计，服务于财务部门其他方面的核算和财务处理，同时计算机具有手工管理所无法比拟的优点，例如：检索迅速、查找方便、可靠性高、存储量大、保密性好、寿命长、成本低等。这些优点能够极大地提高管理的效率,也是管理行业的科学化、正规化管理，与世界接轨的重要条件。 基于以上的原因，有很多从事软件开发的人员，在试卷生成方面做了很大的研究。目前这一领域也以良好的发展姿态而不断进步，早期已经有了一些类似的系统，但经过软件开发人员不断的完善，大致形成了具备如下功能的系统：这个药品管理系统主要涉及医院药库的药品进、销、存等业务，以及入库、出库和库存管理，药品管理主要管理药库中所有药品的进出和内部统计计算，为药品会计提供基础数据，以及包括有效期的报警和下限报警。 该内容主要是药品信息管理的库存管理、药品管理、入库单管理和出库单管理等模块的结合实现，使用.NET技术加以实现。通用此课题以及我们在以往学习数据库的基础上，灵活运用.NET和结构化查询语言SQL Server 2005，开发出基本上能供应使用的药品管理信息系统。应用所学的有关知识，更深入地学习Microsoft Visual Studio 2008平台和SQL Server 2005数据库技术应用，将所学的书面知识和实际应用结合起来，以达到学以致用的目的。