浙江大学药事管理第四章药品注册管理.pdf

《药品注册管理办法》修改前后内容对比表

药品注册管理办法（征求意见稿）目录第一章总则第二章基本制度和要求第三章药品上市注册第一节药物临床试验第二节药品上市许可第三节关联审评审批第四节药品注册核查第五节药品注册检验第四章药品加快上市注册第一节突破性治疗药物程序第二节附条件批准程序第三节优先审评审批程序第四节特别审批程序第五章药品上市后变更和再注册第一节药品上市后研究和变更第二节药品再注册第六章受理、

药品注册管理最新版本

药品注册管理办法培训课件

【培训课件】药品注册管理

医学-药事管理 第四章 药品研究与注册 课件

药品注册管理办法培训

药品注册管理 ppt课件

商洛职业技术学院教案首页教案续页教案末页

教学单元1药品注册管理一、最佳选择题1.现行《药品注册管理办法》的实施时间( )A.2007年10月1日B. 2005年5月1日C.2002年12月1日D.2006年8月1日参考答案: A解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。现行(药品注册管理办法》的实施时间2007年10月1日。2.以下哪一项是1期临床试验的目的 ( )A.观察人体对于新药的耐

第四章药品研制与生产管理（11分）主要内容第一节药品研制与注册管理第二节药品的生产管理第1节药品研制与注册管理一、药品研制与质量管理规范1.药物临床试验的分期和目的2.药物临床试验管理【2018年新增】1、对新药的临床试验申请，实行一次性批准，不再采取分期申报、分期审评审批的方式；2、临床试验机构资格认定实施备案管理。3、国家严格控制口服制剂改注射制剂，严格

药事管理与法规_杨世民_第四章资料

教学单元 1 药品注册管理一、最佳选择题1. 现行《药品注册管理办法》的实施时间( )A. 2007年10月1日B. 2005年5月1日C. 2002年12月1日D.2006年8月1日参考答案: A解析:本题考查现行《药品注册管理办法》的实施时间。现行(药品注册管理办法》的实施时间2007 年10 月 1 日。2. 以下哪一项是1 期临床试验的目的( )A.

医学-药事管理 第四章 药品研究与注册

第四章-药品质量监督管理

第四章药品研制与生产管理单元概要一、药品研制与注册管理二、药品生产管理单元一药品研制与注册管理大纲框架：一、药品研制与质量管理规范（一）药品研制的阶段1.新药研制阶段，新化学实体（先导化合物）为例：2.临床前研究（1）药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。（2）安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对

药品注册管理

药事管理与法规讲义第四章 药品研制与生产管理

药事管理与法规杨世民第2版第四章.pptx