用户需求说明书
Use Requirement Specification
安瓿瓶全自动异物侦检机Ampoule bottle automatic foreign matter detecting machine
审核及批准REVIEW AND APPROVAL
目录
1.背景介绍BACKGROUND (4)
2.目的PURPOSE (4)
3.范围SCOPE (4)
4.法规和国家标准REGULATORY AND STATUTORY COMPLIANCE (4)
4.1C GMP法规 (4)
4.2行业标准 (4)
4.3国家标准 (5)
5.项目介绍PROJECT INTRODUCTION (6)
5.1项目描述 (6)
5.2工艺/流程描述 (6)
5.3产品介绍 (6)
6.用户及系统要求USER / SYSTEM REQUIREMENT SPECIFICATION (7)
6.1URS要求 (7)
7.缩略词附件 (13)
8.附件 (13)
1. 背景介绍Background
根据公司生产任务进度，将在水针生产线增加一台安瓿瓶全自动异物侦检机。
2. 目的PURPOSE
本用户需求文件该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
3. 范围SCOPE
该文件为新增设备项目水针生产线安瓿瓶全自动异物侦检机项目的用户要求文件。
4. 法规和国家标准Regulatory and statutory Compliance
4.1 cGMP 法规
该设备用于药品的包装生产，因此必须符合cGMP的要求，主要包括：
?中国GMP（2010年版）
?中国药典（2010年版）
? FDA - 21 CFR Part 11: electronic records and electronic signatures.
?
4.2 行业标准
? TJ36-79工业企业设计卫生标准
4.3 国家标准
? GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件? GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求
?GB-12265-90 机械防护安全要求
5. 项目介绍Project introduction
5.1项目描述
针剂车间现有1台150型安瓿瓶全自动异物侦检机，生产能力为9000支/小时，而水针洗烘灌联动线的生产能力为20000支/小时以上，生产药品的可见异物检查的能力相对不足。根据水针线当前及未来的生产产量，需在水针线再增加1台安瓿瓶全自动异物侦检机，新增侦检机应具备计数、自动检测药液内可见异物及剔除功能。
项目组负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。设备供应商负责运输、安装、试机，按运行报告（OQ及PQ）验收合格后交付针剂车间使用。
5.2工艺/流程描述
工作时人工上料至进料平台，药品经网带-绞龙-进瓶拨轮联合进瓶系统进入转盘，分别经过3个异物检测工位的高速工业相机对被检测安瓿瓶拍摄序列图像，根据序列图像在时间和空间上的连续性，通过高速图像处理系统分析,检测出药品溶液杂质,剔除装置自动分拣不合格品，并具备侦检药品数量统计及显示、储存等功能。
检测流程为：待检品→进瓶→旋瓶→刹车→拍照→软件检测→分拣
5.3产品介绍
产品规格：安瓿瓶2ml、安瓿瓶5ml。
产品类别：生化药
溶液颜色：①无色或微黄色澄明液体；②黄色或浅棕黄色澄明液体。
以上规格产品，均采用统一尺寸规格的托盘进行上料和出料。托盘的规格尺寸如下，供参考：
尺寸：400 × 325（长×宽）mm
开口边内边长：310mm
6. 用户及系统要求User / System requirement specification 6.1 URS要求
6.1.1 URS01: 产品特性要求
该设备涉及的产品特性要求相关信息参见5.3节产品介绍。
6.1.2 URS02：设备工艺及性能要求
6.1.3 URS03：安全要求
6.1.4 URS04：安装区域及位置要求
6.1.5 URS05：安装环境要求
6.1.6 URS06：电力要求
6.1.7 URS07：设施／公用系统要求
编号要求内容必需/期望
URS07-1 PA：压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求
的压缩空气压力不大于6bar
期望
6.1.8 URS08：外观要求
6.1.9 URS09：连续运转要求
编号要求内容必需/期望URS09-1 侦检机应具备连续运行能力，设备运转稳定必需
6.1.10 URS10：技术要求
6.1.11 URS11：机械要求
6.1.12 URS12：控制系统要求
6.1.13 URS13：仪表要求
6.1.14 URS14：清洁要求 编号 要求内容
必需/期望 URS14-1
设备表面便于清洁，不能有清洁死角
期望
6.1.15 URS15：文件要求
6.1.16 URS16：设备转运要求
6.1.17 URS17：验证/确认要求 编号 要求内容
必需/期望 URS17-1
---------将派工程师去设备生产厂按已批准的现场测试草案
（FAT ），检测订购的设备，在FAT 之后完成下列验证：IQ 、OQ 、PQ
期望
6.1.18 URS18：服务与维修要求
6.1.19 URS19：供应商对项目要求的确认
参见附件1。
7. 缩略词附件
PQP = Project and Quality Plan
URS = User Requirement Specification FATP = Factory Acceptance Test Protocol FATR = Factory Acceptance Test Report IQP = Installation Qualification Protocol IQR = Installation Qualification Report OQP = Operation Qualification Protocol OQR = Operation Qualification Report
PA = Pressure Air
VA = Vacuum Air
PLC = Programmable Logic Controller 8. 附件
附件1 URS符合性确认表格
附件1URS符合性确认表格URS COMPLIANCE QUESTIONNAIRE 该表格由供应商填写，确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。
用户需求文件 User Requirement Specification 万能粉碎机WF-40B 用户需求标准
目录 1.0审核及批准Review and Approval (3) 2.0文件变更控制Version Change History (3) 3.0 背景 (3) 4.0 目的 (4) 5.0综述 (4) 6.0 标准要求 (5) 7.0 技术要求 (5) 8.0 安全要求 (7) 9.0 GMP要求 (8) 10.0供货要求 (9) 11.0设备安装和验收要求 (10) 12.0售后与维护需求 (11)
1.0审核及批准Review and Approval 2.0文件变更控制Version Change History 3.0 背景 新建中药饮片车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，结合企业的实际情况，制定用户需求标准（URS）文件。
4.0 目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。 5.0综述 5.1概述： 本次需购买的万能粉碎机WF-30B将用于中药前处理车间中药材的破碎加工，设备安装在中药前处理车间的中药材粗碎工序。 5.2 仪器参考标准/指导方针 设备必须符合以下标准、规范： 5.2.1国家法规 5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP) 5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例 5.2.2行业标准 5.2.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准 5.2.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准 5.2.3国家标准 5.2.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 5.2.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 5.2.3.3 GB/T 522 6.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date
变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备
确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无
中药提取车间 U R S(2016.03.04)
中药提取车间URS 1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。 2.综述： 2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。 2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。 2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。
2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。 2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。 具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。 挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。 水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。 乙醇回流提取工艺的品种：强力宁胶囊浸膏。 ◇水提工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离—浓缩— 为D级洁净区 ◇水提醇沉工艺流程：领料—洗药、干燥、切药、粉碎—配料—投料—提取分离— 浓缩—醇沉—过滤—浓缩—冷藏-刮板浓缩 为D级洁净区◇乙醇回流提取工艺流程：领料—配料—洗、切药、粉碎—投料—回流提取分离— 回收—浓缩—
SDJ30-100灯检机操作规程 目的： 建立灯检机操作规程，保证正确使用本机器，延长机器的使用寿命。 2. 范围： 适用于SDJ30/100灯检机的操作。 3. 职责： 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 检查灯检机是否具有“已清洁”标示。 4.1.2. 检查电的供应情况。 4.2. 操作过程： 4.2.1.接通输送带控制电源及照明灯控制电源。 4.2.2.打开输送带电源开关，并调节速度调整旋钮于适宜刻度值。 4.2.3.打开照明灯电源开关，并根据需要调整照明亮度。 4.2.4.操作人员落座于灯检机前，灯检药品由输送带输送到操作人员面前。灯检时 应手握瓶颈处取出以直、横、倒三步检查，遇到有害或带色异物的药品应在带有白纸板的一侧检查。 4.3. 操作结束： 4.3.1.关闭输送带电源，并将速度调整旋钮归零。 4.3.2.关闭照明灯的电源开关。 4.3.3.按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。
费用管理实施细则 1.0报销单据的传递及审核 1.1各市场的报销单据统一邮寄至市场管理部人力科，由人力科转销售科市场联络员签收。 1.2市场负责人必须将费用报销单或差旅费报销单进行统一编号并写在单据右上角，同时填写《费用 报销清单》，清单需注明：编号、报销内容、金额。否则单据如有丢失，损失由市场负责人承担。终端督导的报销单据首先由市场负责人审核。 1.3市场报销单据号码格式： 03XX-XXX 前四位是年份月份，后三位是顺序编号。如：0308-006 即表 示2003年8月份第6份报销单。 1.4销售科市场联络员收到报销单据后核对《费用报销清单》，如有异常即时反馈给市场，并对报销单据 进行审核，转销售科负责人复审后转交财务科资金会计，销售科在3个工作日内审核完毕，并在《费用报销清单》上签字，反馈收到单据日期、审核异常等。 1.5财务科资金会计负责审核市场人员报销凭证，转财务经理审核无误后集中报送总经理审批。 1.6财务科负责报销付款并回传《费用报销清单》，反馈付款日期、付款方式等。 1.7市场当月发生的费用尽可能在当月寄至市管部报销，最迟不超过下月10日，否则记入考核。 1.8市场人员必须严格按报销单据的项目仔细填写，但大写金额可不填写，由财务科审核无误后填写。 1.9内勤员工的报销单据首先由部门负责人审核，转财务科审核后由本人亲自报送总经理审批。 1.10发生报销单据不合格退回的情况，由报销人承担邮费，并记入相关责任人的失误考核。 2.0费用的申请及审批 2.1市场费用中的办公费、电讯费、差旅费、邮寄费、运杂费、专柜试用品按照市管部分解下达的年度 总额分月计划控制使用。 2.2市管部已核定标准的市场费用项目不再申请报批（如：个人手机话费、市内交通费补贴、个人办公 用品等）。 2.3市场购买销售小票、塑料袋、透明胶、制作POP等促销活动临时性支出需报市管部总经理审批，单 次总费用超过500元（含500元）的需报营销中心批准。 2.4市场购置专柜服装、鞋、计算器及其他低值易耗品必须填写《资产购置申请表》或上报购置申请， 报销售科审查，人力科、财务科审核，总经理审批。 2.5除公司统一促销方案中列示或公司统一批准的费用以外，专柜、超市发生的各项促销和管理费用均 需上报市管部审核，由市管部报营销中心批准。
中药提取车间URS 1.目的：建立本URS，为中药提取车间厂房设计和验收提供依据。 2.综述： 2.1背景：根据新版GMP要求和公司规划，须异地技改一个中药提取车间，该车间将位于双流航空港，用于中药的提取生产。车间包括中药材的前处理(包括拣选、洗药、切药、干燥和粉碎)、投料、提取、浓缩、乙醇回收精馏贮存、浸膏的冷藏、干燥、粉碎及混合等工序。 2.2本URS中用户仅提出基本设计和建设的技术要求，并未涵盖和限制承办方具有更高的设计与建设标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更高水平的控制系统。投标方应在满足本URS的前提下提供本公司能够达到的更高的工作质量及其相关服务。 2.3中药提取车间按照中药的提取工艺设计。该车间的设计和建设，除应达到2010版GMP对中药提取生产线的要求外，还应能满足有关设计、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求，特别是涉及到使用乙醇的区域房间必须为防暴墙，所有的设备、电器均需要防爆型，如提取间，乙醇的配制、储罐、精馏、回收区域，醇沉等都需要设计为防暴墙。 2.4拟生产品种：复方青蒿安乃近片浸膏、板兰根咀嚼片浸膏、产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、强力宁胶囊浸膏、风痛安胶囊浸膏、轻舒颗粒浸膏、三七止血片浸膏和银柴颗粒浸膏。 2.5工艺流程：按工艺分为水提、水提醇沉、乙醇回流提取和挥发油提取。 具体设计到的品种按工艺分为水提工艺的品种：轻舒颗粒浸膏、复方青蒿安乃近片浸膏、风痛安胶囊浸膏、三七止血片浸膏。 挥发油提取工艺的品种：银柴颗粒浸膏（先收取挥发油后再用水提取）。 水提醇沉工艺的品种：产妇安胶囊浸膏、口炎清胶囊浸膏、三七叶总皂苷、板兰根咀嚼片浸膏。
企业简介及设备技术参数文件 湖南正中制药机械有限公司简介： 湖南正中制药机械有限公司是长沙正中药机厂通过改制组建的有限责任公司（全民营）、属长沙高新技术产业企业。是一个具有近40年制药机械生产经验的品牌企业。公司2010年通过中国质量认证中心ISO9001:2008质量认证，相继通过国家方圆标志认证中心认证。 湖南正中制药机械有限公司是国内唯一一家具备国家认证标志的全自动灯检机生产厂家，也是国家唯一指派的全自动灯检机行业标准制定者，同时还是国内第一家全自动研发、生产、制造、服务于一身的厂家。通过五年的市场开拓，已经改变了整个制药企业关于安瓿水针异物检测靠人眼检测的落后手段，帮助制药企业提高了生产效率及保障了产品质量，目前公司全自动异物检查机已经占据85%以上的市场，是国内各大制药企业公认的异物自动灯检机第一品牌。 异物自动灯检机上市五年来，湖南正中制药机械有限公司以专业、专心、精心为宗旨，不停吸收市场用户反馈意见，每年推出可见、明显的改进及技术提高，不停完善设备性能及产能，吸引了大批国内知名药厂。多家已使用进口同类设备的上市药企，纷纷转向正中牌自动异物检查机。 高品质的产品、良好的市场认可度、每年50%以上的销售增幅也让湖南正中吸引了大批投资公司的青睐，目前有深圳招商集团等几家大型央企入股公司。公司占地面积近80亩的科技产业园已于2012年9月开工，计划2013年5月之前投入生产。届时，公司年产量将达到五亿人民币，公司将投入更大的资金、人力完善产品及研发新的产品。 做制药机械行业内科技含量最高的企业是湖南正中制药机械有限公司的企业发展宗旨。创新、完善、再创新、再完善的技术理念将为制药行业提供更多具有革命性的制药设备。
WFS-40B型万能粉碎机 用户需求（URS 贵州安泰药业有限公司 2014年2月10日 1、综述 2、法规标准 3、供货范围 4、述语说明 5、技术要求5.1、生产工艺要求5.2、厂房设施及公用系统要求5.3、设备要求 5.4 、电气自控要求 5.5 、清洗消毒要求 5.6、EHS要求 6、服务要求 6.1、FAT要求 6.2 、包装运输要求 6.3 、文件资料要求
6.4 、备品零件要求6.5 、安装调试要求6.6、SAT要求 6.7 、培训要求 6.8 、保修要求 6.9 、其它要求 7、历史修订记录和原因 8、附件
1、综述 目的：为用户和供应商提供 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。 范围：本URS 适用于 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机招标采购和加工制作。 责任：需方对本URS 的编制质量负责。供方须严格按照本 URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要 工艺描述：本机主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘 固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动。粉碎机上 端有上、下两个料斗，把物料加入上料斗，打开上料斗底部的挡板；则物料由下料斗流经固定盘中间 孔，进入粉碎机腔内。由于活动盘与固定盘的高速相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料在 它们相对运动中被粉碎。粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗一些 的则留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎加工。设备拆装清洗容易方便，符合 要求。 公用工程：电（三相五线制， 380V , 50HZ ） 2、法规标准 除满足本URS 特殊要求外，必须符合中国的相关法规: 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录 中华人民共和国制药机械行业标准 JB20014-20018-2004 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 行业标准JB/T20107 安全标准：工业自动化仪表施工验收规范GBJ ―― 93 — 86 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96 《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》 3、供货范围 WFS-40B 型万能吸尘粉碎机1台套（带除尘），易损备件、技术资料 1套（中文版）、合格证、操作 维护 工具箱及工具、到货清单。 设备安装地点: 该设备安装在提取车间粉碎间，洁净级别D 级，房间高度2 求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的 URS 负保密责任。 GMP ?6—2.8m ，如有必要可适当调整。
文件名称：粉碎机文件编号：URS- 版本号：00
有限公司文件批准
目录 1、文件批准 (02) 2、综述 (04) 3、用户及系统要求 (05) 4、服务要求 (08) 5、供应商确认 (11) 6、制造商资质要求及管理规范 (11) 7、缩略词附件 (12) 8、附件 (12)
2.综述 2.1目的 抗肿瘤口服固体制剂车间（含中试车间）生产需要采购粉碎机 2 台。该文件的目的是定义采购粉碎机的用户需求标准文件。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.2范围 本用户需求标准所列技术要求适用于粉碎机设备采购的最低要求。新的设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP要求。 2.3供方所提供设备应遵循法规和国家（行业）标准 2.3.1 cGMP法规 中华人民共和国药典（2010版） 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范(GMP) （2010版） 药品GMP指南厂房设施与设备（2011版） 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 2.3.2行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机 JB/T20039-2011 锤式粉碎机 2.3.3国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验The test of closing GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.3.4 ISO国际标准化组织 ISPE（国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准
成都天台山制药有限公司 SOP-AH-007-03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP-AH-007-02 编写人： 日期：年月日审阅人： 日期：年月日 批准人： 日期：年月日 标题：自动灯检机操作规程 1.目的： 对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。 2.范围： 2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。 3.责任： 3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。 3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。 4.程序： 4.1 检测药瓶前期确认 4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障； 4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量； 4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。 4.2 开机前检查 4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件； 4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油； 4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。 4.2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图： A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E：检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜 H：电源线 本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室
4.3开机过程 4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器柜电源指示图： 4.3.2等待几秒钟，电脑开机启动，此时若出现报警的声音（设备上部的报警灯亮红色，有声响），按下操作面板上的“警报确认”（红色按钮，在按钮上方有“警报确认”，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除，请联系设备维护人员，确认是否出现故障； 4.3.3前端软件界面启动，输入用户名(dh)和密码(dh)后，点击登录，进入软件界面，如
文件编号：URS-EHS-YAMD-0000001-01 桂林南药股份有限公司 原料药车间 2000L盐酸储罐及计量泵 用户需求说明书
文件编号：URS-OSD-070037-01 口服制剂车间气流粉碎机组用户需求说明书 目录 1.审批表 (2) 2.概述 (2) 2.1目的 (2) 2.2范围 (2) 2.3描述 (3) 3.法规标准 (3) 4.术语 (3) 5.用户需求 (3) 5.1生产技术要求 (3) 5.2材质要求 (4) 5.4厂房、环境、安全 (4) 5.5约束条件 (4) 6附件 (5) 6.1提供与设备使用有关文件 (5) 6.2设计、制造证明文件及图纸 (5) 7.版本历史 (5)
2.概述 2.1.目的 因污水改造项目多维电解最佳处理的污水需PH值在3-4之间，现车间产生的污水原水PH值在5-6之间，为保证多维电解能最高效运行，需在高浓母液内添加盐酸，所以申请采购一台PP罐及两台四氟计量泵以满足现有的生产要求。 该文件的目的是定义桂林南药股份有限公司EHS新增PP罐及计量泵的需求标准。 该文件在移交供应商之后，将意味着以此为依据进行PP罐及计量泵的规格选型。
该文件适用于桂林南药股份有限公司EHS污水改造用PP管及计量泵的规格及性能要求。 2.3.描述 新购PP罐及计量泵主要用于高浓废水PH调节。 3.法规标准 PP罐及计量泵应满足中国GMP中的设备标准中关于材质、清洁卫生等方面的要求。 4.术语 5.用户需求 5.1 PP罐生产技术要求 PP罐容积：2000L PP罐直径≤1500mm
PP罐壁厚：15mm（同时罐体增加三条100mm宽加固筋） PP罐结构形式：立式（注：顶部圆形）； 下部出液口：DN25mm法兰 上部进液口：DN40法兰 上部排气口：DN50法兰 上部预留两个DN25法兰口； 5.2计量泵技术要求 计量泵材质：泵体钢衬四氟材质； 流量：128L/h 出口压力：8Mpa 进出口：DN15法兰 计量精度：±3% 工作温度：常温 5.3厂房、环境、安全 5.4约束条件 序号要求必需或期望安装要求： 5.5.1 必需供应商必须提供安装文件系统。
WFS-40B型万能粉碎机用户需求（URS）
贵州安泰药业有限公司2014 年2月10日
文件变更控制 目录 1、综述 2、法规标准
3、供货范围 4、述语说明 5、技术要求 5.1、生产工艺要求 5.2、厂房设施及公用系统要求5.3、设备要求 5.4、电气自控要求 5.5、清洗消毒要求 5.6、EHS要求 6、服务要求 6.1、FAT要求 6.2、包装运输要求 6.3、文件资料要求 6.4、备品零件要求 6.5、安装调试要求 6.6、SAT要求 6.7、培训要求 6.8、保修要求 6.9、其它要求 7、历史修订记录和原因 8、附件
1、综述 目的：为用户和供应商提供WFS-40B型万能吸尘粉碎机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。 范围：本URS适用于WFS-40B型万能吸尘粉碎机招标采购和加工制作。 责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要 求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。 工艺描述：本机主要由底座、机壳、主轴、活动盘、固定盘、筛、料斗等几个主要部件组成，活动盘固定在主轴上，固定盘安装在前盖上，电机启动后，活动盘跟随主轴一起作高速旋转运动。粉碎机上端有上、下两个料斗，把物料加入上料斗，打开上料斗底部的挡板；则物料由下料斗流经固定盘中间孔，进入粉碎机腔内。由于活动盘与固定盘的高速相对运转，同时它们的齿圈分几层错开，使物料在它们相对运动中被粉碎。粉碎后的物料经过机筛过滤，细的穿过筛孔，由底座上的出口流出，粗一些的则留在机腔中被继续粉碎，如此循环，完成物料的粉碎加工。设备拆装清洗容易方便，符合GMP 要求。 公用工程：电（三相五线制，380V，50HZ） 2、法规标准 除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规： 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录 中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例 行业标准JB/T20107 安全标准：工业自动化仪表施工验收规范ＧＢＪ――９３－８６ 电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范ＧＢ５０２４５－９６ 《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》 3、供货范围
机用户需求标准 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录本文件的修订及变更历史，并且在执行以前必须取得批准。 目录
1. 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 2. 范围 本文件的范围涉及到了药厂新制剂车间对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。此文件将作为设备标准的编制基础以进行竞争性招标。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的不符之处。URS中描述了该项设备的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。 3. 术语及定义 3.1 GMP：药品生产质量管理规范 3.2 URS：用户需求说明 3.3 FAT：工厂验收测试 3.4 SAT：现场验收测试 3.5 DQ：设计确认 3.6 IQ：安装确认 3.7 OQ：运行确认 3.8 PQ：性能确认 3.9 GAMP：良好自动化生产规范 3.10 PLC：程序控制器 3.11 DB：分贝 4. 职责 4.1 需求方职责 需方对用户需求的编制质量负责。 4.2 供应商职责 供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。 5. 项目概述 5.1 项目简介 四川金辉药业有限公司位于四川省资阳市沱东工业园区城南大街，公司交通便利，环境优美。公司占地200亩，现规划建设：固体制剂车间、提取车间、综合办公楼、动力车间、食堂宿舍等。 5.2 主要用途 中药饮片、中药浸膏的粉碎
灯检仪SOP 类别: 操作规程 1/3 1. 目的：建立安瓿注射液异物自动检查机的标准操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用的安全性、有效性。 2. 范围：适用于JAZ1-20/300安瓿注射液异物自动检查机的操作。 3. 责任人：设备维修人员、操作人员。 4. 规程： 4．1 批量检查前的准备与检查： 检查机器内清洁卫生情况 4．1．1 检查电源连接是否正常 4．1．2 开启各电源开关 4．1．3 打开电脑的ups工控机电源开关，当屏幕显示无信号字幕后按启动按钮，系统启动 4．1．4 打开照明开关，取出左右检测区各六个摄像头盖和六个光源的UV镜盖，并将左右检测区的各六个光源的UV镜擦拭干净。 4．1．5 分别检查机器左右检测区内部关键机械部位情况（包括进瓶网带及下面2根滚轴、进瓶拨轮及进瓶挡块、进瓶大圆弧栏栅、66个支撑体表面、出瓶拨轮及小圆弧栏栅、绞龙、分瓶器等） 看机器内部是否正常。66个支撑体表面是否平整。刹车片是否有效。 4．1．6 将主机与网带旋钮旋为0，双击“各电机调试”按钮，“各电机调试”程序开启，再点击“主电机与旋瓶电机运转”按钮，将主机调至慢速，用双指测试法检查旋瓶座轴承是否转动灵活正常，刹车是否正常，检查结束后，再点击“点击停止”按钮，电机停止运转。 4．1．7 然后检查剔瓶动作：分别交替点击剔瓶动作及电机停止运转两到三次，看分瓶器是否摆动及摆动角度与出瓶栏栅是否对齐，关闭程序。 4．1．8 开启左检测区“灯检机”程序，选择检测规格，点击“系统调试”按钮
，点击“摄像头1”按钮，然后点击“机器运转”按钮，慢慢旋转主机按钮，在显示器 上观察摄像头1图像质量，点击“关闭摄像头”按钮。摄像头2、3、4、5、6的操作同“摄像头1”。确保六个摄像头的图像清晰，图像位置为中间稍稍偏左，再点击“机器停止”按钮。点击“调试结束”按钮，再点击“退出系统“按钮。 4．1．9 点击“主电机开启”按钮，慢慢旋动主机按钮至最快，观察光源是否对准通光孔，检查完毕，点击“电机停止”按钮，关闭各运转电机，关闭程序。 4．1．10 右检测区“灯检机“程序的操作同左检测区“灯检机”程序。 4．1．11 查看网带和左右检测区各主机、旋瓶电机转速频率是否与所要检测物体规格相符合。 4．1．12准备进行批量检测前，双击“串口调试程序”，再点击右下角的“关闭”按钮，确保检测程序对应。 4．1．13 在左右检测区各进瓶拨轮随机放置5个正常的被检测安瓿，将检测灵敏度设为2000，如果没有出现液位不合格情况下，5个被检测安瓿需均进入合格通道。否则分瓶机构有问题。 4．2 批量检测 4．2．1 完成准备工作后，需要机器自动检测时，双击屏幕上的“灯检机”，首先选择检测规格，再在“产品名称”、“生产组编号”、“操作者”、“液位浮动值”、“液位灵敏度”和“杂质灵敏度”框内输入相应品种的参数（见附表），经班组QA确认参数设置正确后，再点击“设备开启”按钮，等待几秒后，灯检机提示“设备已连接好”，此时点击“确定”按钮，机器网带开启。此时将网带调至较慢速度，当上2-3盘待检药品，并将网带调至中速，主机速度调至最大时，再点击“自动检测”按钮，在旋瓶电机开启几秒后，主电机启动，系统开始自动检测。 4．2．2若要结束安瓿药品检测，先旋停“网带”旋钮，待机内的被检测品走空后，再点击“停止检测”按钮，系统将给予提示，此时点击“确定“按钮，系统将停止检测，并停止各电机；若点击“取消”按钮，不影响系统运行。 4．3 注意事项 4．3．1 每次更换品种时，必须在“C盘灯检机程序”中更改标定后第21位参数（见附表）。 4．3．2 当药品检测完毕后，需退出该界面时，严禁点击右上角的关闭按钮，只允许点击界面右下角的“退出系统”按钮。 4．3．3 严禁同时运行多个灯检机软件程序。
目录页码 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、责任 (3) 4、定义 (3) 5、程序 (3) 6、相关文件 (4) 7、附件 (5) 8、文件历史 (5) 9、参考资料 (5)
1、目的 本SOP旨在规范针剂一分厂小容量注射剂车间A35全自动灯检机的正确操作，确保全自动灯检机在使用过程中安全平稳。 2、范围 本SOP适用于针剂一分厂小容量注射剂车间灯检工序。 3、责任 本SOP针剂一分厂生产副厂长负责该SOP的组织落实，小容量注射剂车间全自动灯检机操作人员严格遵照执行。 4、定义 无 5、程序 5.1开机前检查 5.1.1检查确认灯检机在已清洁状态。 5.1.2检查确认灯检机上无工具等异物存放，输送带、运转部件无卡死情况。 5.1.3检查确认灯检机电源连接良好，模具安装正确安装到位，塔轮卡扣卡死。 5.2开机 5.2.1将电源总开关拧到“ON”位置看到白色电源指示灯亮起。 5.2.2待系统加载完毕后，在触摸屏上输入密码，等待正常登陆。 5.2.3 选择点动模式，检查确认模具安装运行情况良好。可以正常开机。
5.3开始机检 5.3.1在“产品-批次（次批次）”中选择与产品相符的机检设置程序。并再次确认产品程序与参数是否正确。 5.3.2将针水放上进瓶输送带，并将输送带上的针水点动至进瓶星轮盘中。 5.3.3按下控制面板上的白色“START”按扭，机器开始机检。 5.3.4将通过合格品出料口的针水、通过不合格品出料口的针水铲入工艺盘中。 5.4结束与停机 5.4.1生产结束后，按下控制面板上黑色“STOP”按扭，机器停止机检。 5.4.2将模具按顺序拆下，清洁擦拭干净待用。 5.5.关机 5.5.1 选中触摸屏上“开-关”选项卡，跳出菜单后，选中停机按扭。 5.5.2 待电脑系统完全关闭后，将电源总开关拧到“OFF”位置。 5.6. 紧急停机 5.6.1按下EMERGENCY STOP紧急停机按钮，快速关闭运转中的机械，旋转打开，恢复供电。 5.7 注意事项 5.7.1操作时不得将液体溅入控制箱内或其他电子元件上，以免事故发生，如发现机器部件异常，需及时报维修工或车间领导，以便及时处理。 5.7.2设备启动前，需确认模具已安装到位，塔轮高度锁扣锁死，确认其他操作人员安全的情况下，方可启动。 5.7.3生产结束后，需确认设备已关机，方可离去。 6、相关文件 无
超声波细胞粉碎机URS 生效日期：2013.07.31 超声波细胞粉碎机URS 起草、审核及批准 部门责任人签名日期起草抗体研究室张坤明 审核抗体研究室潘勇兵 审核科研开发部张智 审核工程技术部徐砾 审核质量保证部鲁潇 批准质量保证部聂希霖
超声波细胞粉碎机URS 生效日期：2013.07.31 目录 1.目的 (3) 2.范围 (3) 3.职责 (3) 4.内容 (3) 4.1概述 (3) 4.2法规要求 (4) 4.3安装要求 (4) 4.4运行要求 (5) 4.5电气、自动控制要求 (6) 4.6安全要求 (6) 4.7文件要求 (6) 4.8服务要求 (7) 5.附件 (8)
超声波细胞粉碎机URS 生效日期：2013.07.31 1.目的 本URS是一份用于从用户的角度定义抗体研究室超声波细胞粉碎机的法规要求、安装要求、运行要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。用于指导用户方、供应商、检测人员在超声波细胞粉碎机整个生命周期过程中的各项活动按要求进行，各项功能满足需求，使所购买的超声波细胞粉碎机满足本URS的要求。 2.范围 本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司抗体研究室超声波细胞粉碎机的购买。 3.职责 部门职责 抗体研究室 负责从用户的角度起草并审核本URS文件。 负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。 工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。 科研开发部负责从科研开发角度审核本URS文件。 质量保证部负责提供URS文件模板。 负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。 4.内容 4.1概述 抗体研究室需购买1台超声波细胞粉碎机，用于破碎原核细胞以提取目的蛋白实验。 4.2法规要求 4.2.1 GMP要求
**********有限公司 Validation Document 验证文件 验证项目：安瓿注射液异物自动检 查机设备验收验证方案 完成日期: 年月日 有效期至: 年月日
目录 一概述 (4) （一）设备工作原理 (4) 二验证目的 (4) 三职责分工 (5) 四验证计划 (6) 五验证内容 (6) （一）设计确认 (6) （二）安装确认 (6) 1 安装环境确认 (6) 2安装设备确认 (7) （三）运行确认 (7) 1 功能试验 (7) （四）性能确认 (9) 1 杂质灵敏度的确认 (9) 2 批量人机对比 (10) 3 设备检测破瓶率 (10) 4 Knapp测试 (11) 5偏差情况 (17) 六验证结果评定与建议 (17) 七变更管理 (18)
一概述 本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 （一）设备工作原理 安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。 （二）主要技术参数 二验证目的 通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。
10/15/20ml口服液灯检机用户需求（URS） 设备名称：10/15/20ml口服液灯检机 ××××××制药有限公司 2015年1月19 日
审核 批准 注：本文件描述为口服液灯检机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录 1、总则 设计依据、制作和验收标准................................错误!未定义书签。 规格参数............................................错误!未定义书签。 名称和体积..........................................错误!未定义书签。 其他要求............................................错误!未定义书签。 EHS要求 2.服务要求 包装运输要求 安装 3.验证和文件 验证错误!未定义书签。 文件资料要求错误!未定义书签。 4.服务和培训....................................... 错误!未定义书签。 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了项目对设备的质量需
求，描述了用户对该设备的工作过程以及功能的期望，包括相关法规符合度以及用户的具体需求，本URS是构建项目和系统文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据，设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准，在本URS中用户仅提出基本的技术需求和设备的基本要求，并未涵盖卖方设备具备更高的设计和制作标准、更完善的配置和性能、更加优异的部件和配件以及更高水平的控制系统和逻辑，卖方应该在满足本URS的前提下提供更高制作标准、更加优异的性能、更高质量和服务的产品。 3.范围 本URS所列技术要求适用于口服液灯检机的报价和采购，为买方招标文件的一部分。 4.设计、制作和验收标准 1、《药品生产质量管理规范》（2010年版）及其附录 2、《中华人民共和国药品管理法》（2014年修订） 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3、《中华人民共和国制药机械行业标准》（GB20021-2004） 4、《中国药典》（2010年版） 5、《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》（JB20067-2005） 6、《药品生产验证指南》（2010年版） 7、机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件（GB52261-2002） 8、机械设计防护罩安全要求（GB8196-87） 9、机械防护安全要求气密性实验（GB12265-90） 10、《危险场所电气防爆安全规范》（AQ3009-2007） 11、机械电气安全和机械电气设备（GB5226-2008） 12、机械产品电气安全通用要求（GB/） 13、自动化仪表符合GBJ-93-86 14、《药品生产自动化管理规范》（GAMP） 15、口服液灯检机行业标准 6、用户以及系统要求
文件编号：TS/ED/002/□□□用户需求说明 FZ-600型多级粉碎机组
FZ-600型多级粉碎机组用户需求说明 1 目的 本URS所列技术要求适用于：FZ-600型多级粉碎机组的采购。该设备在设计、制造技术及性能上能达到国内/国际先进水平，符合中国GMP要求。 2 范围 2.1本URS描述了该设备的基本需求，包括：生产工艺要求、厂房设施及公用系统要求、设备要求、电气自控要求、QA要求等。 2.2 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应商设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应商应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应商的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应商所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 3 缩写和定义 在设备URS中常用的缩写和注释，定义见“确认与验证管理规程”、“确认与验证标准操作规程”中的有关内容。 设备常用缩写和注释表
4 依据的法律法规、规范及标准 以下为在本用户需求说明URS中所参考的文献标准： 4.1《中国人民共和国药品管理法》及其实施条例。 4.2 中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录、指南。 4.3 GB28670-2012《制药装备实施药品生产质量管理规范的通则》。 4.4 GB5226.1-2008《机械电气安全机械电气设备第一部分：通用技术条件》。 4.5 GEP–Good Engineering Practice. 良好工程管理规范。 4.6 ISPE（国际制药工程协会）的制药工程设计指南； 4.7 本设备相关资料。 5 设备描述 5.1 FZ-600型多级粉碎机组是针对原400和600粉碎机组一些不足最新研制的结构为双级粉碎的设备，本机吸收的国内外粉碎机的优点，它采用了二级粉碎，增加了打刀的数量（方刀由原来的6把增加到20把长刀由原来的6把增加到12把），从而提高了粉碎能力增强了粉碎效果（相当于两台粉碎机同时粉碎的产量），一次出粉合格率也达到99%以上，是粉碎中草药物料的理想设备。 5.2 生产规模 5.2.1 生产目数60—300目 5.2.2 班次 可连续3班运转。 5.2.3 操作人员数量
用內林$ 文件名称：粉碎机 文件编号：URS- 版本号：00
有限公司
目录 1、文件批准 (02) 2、综述 (04) 3、用户及系统要求 (05) 4、服务要求 (08) 5、供应商确认 (11) 6、制造商资质要求及管理规范 (11) 7、缩略词附件 (12) &附件 (12)
2.综述 2.1目的 抗肿瘤口服固体制剂车间（含中试车间）生产需要采购粉碎机2台。该文件的目的是定义采购粉碎机的用户需求标准文件。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.2范围 本用户需求标准所列技术要求适用于粉碎机设备采购的最低要求。新的设备在设计、制造技术及 性能上达到国内先进水平，符合中国新版GM!要求。 2.3供方所提供设备应遵循法规和国家（行业）标准 2.3.1 cGMP 法规 中华人民共和国药典（2010版） 中华人民共和国药品管理法实施条例 药品生产质量管理规范（GMP）（2010版） 药品GMP指南厂房设施与设备（2011版） 职业安全健康管理体系认证OSAHS18001 2.3.2行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 JB/T20165-2014 药用齿式粉碎机 JB/T20039-2011 锤式粉碎机 2.3.3国家标准 GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验The test of closing GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》 2.3.4 ISO国际标准化组织 ISPE （国际制药工程协会）所颁布的制药工程设备标准 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准