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口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程
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生效日期：2020-12-01
×××制药有限公司发布
修订履历
口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程目的：制定一个YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。
范围：适用于口服液体制剂车间YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洗标准操作的管理。
责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。
依据：《YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版）
规程：
1. 清洁频率
1.1 每班生产结束时进行清洁；
1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。
1.3 设备维修后清洁。
1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。
2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。
3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。
4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。
5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。
6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。
7. 清洁方法
7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。
7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。
7.4 机器的清洁
7.4.1 操作人员首先关闭电源开关。
7.4.2 用毛刷或清洁布将散落于机器表面或狭缝的灰尘、玻璃碎屑等废物收集，放置废弃物暂存容器内。
7.4.3 用湿清洁布蘸清洁剂擦除设备各工位表面粘附的灰尘、污迹，包括规格件、操作单元、栅栏和外表面板等，清除各种残留物，用洁净抹布浸饮用水清洗干净，用干抹布擦净水迹；将可拆卸部件拆卸下来，用清洁剂清洗，用饮用水冲洗干净，用干抹布擦干水迹，组装到设备上。
7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。
7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。
7.7 设备维修时的清洁
7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。
7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。
7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。
7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。
8. 清场结束
8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。
8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。
8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。
8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。
8.5 确认现场无本批生产遗留物后，设备上挂“已清洁”标志。
8.6 及时填写清场记录。
8.7 清场结束后，QA检查员检查合格后签发清场合格证，正本贴于本批清场记录后，副本留于记录台，作为下批次产品生产依据，批生产记录交车间技术主任,挂“已清场”标志。
9. 备注
9.1 洁净保留时间：7天，超过7天时使用须重新清洁。
9.2 同品种、同规格产品连续生产的最长时间：7天，超过7天时应重新清洁后在生产。
9.3 用前检查清洁状态：目测设备应清洁无污。
10. 注意事项
10.1 注意清洁外表面板时不要使用任何溶剂，如酒精、汽油，因为这些溶剂可能会对外表件产生损害。
10.2 机器运转部分应有安全防护罩或有注意安全的警示标志；严禁在没有通知同伴的情况下独自开机；禁止在转动设备上放置杂物及工具。（设备常见警示图)
10.3 机器设备电、汽、计量仪表由专职人员负责安装及维修，非专职人不准修理或安装。
10.4 清洁机器时，应注意保护电气部份，防止进水、漏电。清洁机器必须在切断机器电源、电器完全停止运转后进行。
11. 变更记载及原因：因公司搬迁新建厂房及生产线，文件体系重新制定，此文件为初始版本。
安瓿清洗灭菌标准操作 程序 集团标准化工作小组 [Q8QX9QT-X8QQB8Q8-NQ8QJ8-M8QMN]
1目的 建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。 2范围 安瓿瓶清洗灭菌的操作。 3责任 车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。 4参考文件 SOP文件之安瓿清洗灭菌操作 5内容 清洗前准备 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。 打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。 超声波洗安瓿瓶 开机前
检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。注入适量润滑油。 整机内外部清洗干净，符合要求。 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。 清洗前的安瓿应符合质量要求。 严格检查整机各部件正常符合要求。 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。 开机 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。 正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。 工作完毕 关闭主机停机按钮，停止运行。 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。 将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。 将水槽内玻璃渣清除。 整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。 经检查合格后，挂上状态标志。 安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱） 开机前： 检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。 检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。
操作规程编号：LX-FS-A15125 检针机操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
检针机操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、传送带上的污染 传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。 检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没有传感到产品(传送带上没有放置产品)
陕西德福康制药有限公司 1. 目的建立10ml安瓿瓶检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围适用于10ml安瓿瓶的检验。 3.依据《国家药品包装容器（材料）标准YBB00332002》 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 产品代码：N008 5.1 外观质量 5.1.1 色泽：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测应为无色透明。 5.1.2 裂纹：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，不得有明显的玻璃缺陷，任何部位不得有裂纹。 5.1.3 色点：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。 5.2性能 5.2.1 耐碱性试验 5.2.1.1试液及仪器 一般实验仪器与高压消毒锅 0.1mol/L氢氧化钠试液：称取约4g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。
0.5mol/L氢氧化钠试液：称取约20g氢氧化钠，置于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀、标定。 0.001mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取10ml已标定的0.1mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。 0.0075mol/L氢氧化钠试液：用吸管精密吸取15ml已标定的0.5mol/L氢氧化钠标准溶液于1000ml容量瓶中，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀，即得。 5.2.1.2 分析步骤 试样处理取空安瓿拍去玻璃屑，在洗瓶机上先用0.2Mpa压力的水或汽冲洗四、五次，然后用蒸馏水冲洗干净，再经110℃烘干，冷却备用。 按安瓿规格的药液灌装量，分别在试样中灌入经滤孔为5-15um垂熔玻璃漏斗过滤的0.001mol/L或为0.0075mol/L氢氧化钠溶液，封口后进行灯检，剔除含有异物的安瓿。置入高压消毒锅中，在15min内均匀升温至121℃，保持30min，取出待冷却后进行灯检。检查试样中脱片数。 5.3 检查 5.3.1规格尺寸 5.3.1.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.3.1.2 分析步骤 颈外径（mm）：8.8mm±1.2mm 全高（mm）： 102.0mm±1.0mm 底至颈高（mm）：58.5mm±1.2mm 至颈部中间容量（ml）： 12.3ml 6. 附件 附件一、《10ml安瓿瓶检验记录》R-SOP-QC5008-a-00 附件二、《10ml安瓿瓶检验报告单》R-SOP-QC5008-b-00 7. 参考或引用文件 N/A
SANKO检针机操作步骤 1、目的:规范各部门验针员按照作业指导书进行检针机操作. 2、范围:适用于公司生产部门:包装部及生产车间. 3、职责: （1）各部门检针员按照既定步骤进行验针机操作,并负责作好相关的记录; （2）各部门主管人员负责验针机操作记录的审核工作; （3）行政部:负责联系设备维护及校对的工作; （4）人事部:对任何部门验针操作进行不定期的监督及抽查工作; 4、内容： （1）在进行检针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表、厂证及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品; （2）验针机运行时,待仪器运行平稳后先做验针机性能检测(检测验针机性能需用Feф1.0-1.2mm 的铁制测试片),检测分九点进行,左中右/上中下,所有的检测结果均需做好记录; （3）每台验针机每天最少要检测三次(上午/下午上班前,夜班或每次开机后检测货品前),如果验针机连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作; （4）检针机运行过程中，不要碰撞、振动仪器。机台上面不能放杂物，探头上切忌堆物品，仪器周围附近不应有活动的铁件，如手推车、茶杯等，否则会引起误报警. （5）检针机灵敏度调节开关一旦正确选择好功能位置，请不要随便任意扳动功能键,需上锁,避免他人随意调节功能健,导致验针机检测及过机时出现问题; （6）完成检针机性能测试并记录后,才能开始将衣物放置在验针机上过机验针; （7）所有货品通过验针机检测需有2-3名检验员同时进行,并将过程记录后在检验员一栏内签名,并将每天检针批次记录好统计好数据后交部门主管审核; （8）所有订单及不含金属物品的货品要通过验针机的检测; （9）任何产品带有不能通过验针机的附件,则应保证该部件前的半成品过验针机检测,操作方一样; （10）如果有任何一牛衣物没有通过验针机,要找出所有金属物,并记录在记录当中,并将不合格品放验针机旁边的次品箱内,次品将会按期销毁; （11）次品箱均需上锁,钥匙由所属部门主管保管,除部门主管或总经理受权可以打开次品箱外,其它人员不得打开此箱,次品箱作为公司财物由验针员日常维护; （12）检针机的日常清洁维护工作由验针员负责; （13）故障及对策:
1目的 建立安瓿清洗、灭菌标准操作程序。 2范围 安瓿瓶清洗灭菌的操作。 3责任 车间工艺员、洗瓶、灭菌操作工、质监员。 4参考文件 SOP文件之安瓿清洗灭菌操作 5内容 5.1 清洗前准备 5.1.1 由整瓶岗位送来的安瓿，由专人负责验收，要求数量准确、质量符合要求。 5.1.2 做好室内卫生、清除设备上一切杂物，擦拭台面油污，用洗衣粉刷洗与瓶子有接触的流水工作面。 5.1.3 检查过滤后的洗瓶用水，澄明度合格后备用。 5.1.4打开洗瓶水阀门，检查洗瓶机各喷水孔是否畅通，洗瓶水压力应适宜。 5.2 超声波洗安瓿瓶 5.2.1 开机前 5.2.1.1 检查电源、注射用水水源和压缩空气情况是否正常，如有故障应排除。5.2.1.2 检查各传动齿轮，滑动轴承凸轮槽等应正常。注入适量润滑油。 5.2.1.3 整机内外部清洗干净，符合要求。 5.2.1.4 注入注射用水，给水槽内注水检查水量达到溢流管顶部为止。 5.2.1.5 清洗前的安瓿应符合质量要求。
5.2.1.6 严格检查整机各部件正常符合要求。 5.2.1.7 转动手动试车盘，检查主要部位确认无误。 5.2.1.8 若在洗、烘、灌封联动线上操作，应与下工序速度相衔接。 5.2.2 开机 5.2.2.1 接通控制箱的主开关，绿色信号灯亮。 5.2.2.2 相继打开压缩空气和注射用水控制阀调整压力。 5.2.2.3 相继打开水泵阀，喷淋小阀和超声波旋钮，检查滤水澄明度，应符合要求。 5.2.2.4 合格安瓿陆续放入清洗抽斗中。 5.2.2.5 正常运行开始：安瓿浸入—超声波清洗—水汽冲洗—推入烘干机中。 5.2.2.6 运行过程中，发生故障时，主机会自动停机，应及时检修，注意安全。5.2.2.7 安瓿清洗过程中做好原始操作记录。 5.2.3 工作完毕 5.2.3.1 关闭主机停机按钮，停止运行。 5.2.3.2 关闭水泵、喷淋、超声波、压缩空气和注射用水等按钮和阀门。 5.2.3.3 将电器的主开关断开，产电源们号熄灭。 5.2.3.4 将水槽内循环水和注射用水过滤器下的余水放尽。 5.2.3.5 将水槽内玻璃渣清除。 5.2.3.6整机内外部分别进行清洁、整理，应符合要求。 5.2.3.7 经检查合格后，挂上状态标志。 5.3 安瓿灭菌（远红外燧道式烘箱） 5.3.1 开机前： 5.3.1.1 检查设备电器及各转动部位是否正常，若有故障应排除，并经常在传动部位添加润滑油。 5.3.1.2 检查烘箱内部，不锈钢传送带，外部及仪表部位是否清洁，符合规定要求。 5.3.1.3 确定烘箱内烘干灭菌温度（180℃~220℃）与停机温度100℃，调整到位（到时自动停机） 5.3.2 开机： 5.3.2.1 接通控制箱的主开关。 5.3.2.2 开动烘箱的各部位仪表控制按钮，并将烘箱进出口的升降板调整到合适位
( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021新版真空吹瓶机安全操作 规程 Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.
2021新版真空吹瓶机安全操作规程 一、开机前仔细检查吹瓶机电源及控制系统、加热系统，看其是否正常，按要求加润滑油，按（旋）钮是否处于准确位置，并按要求启动，进行试运转。 二、准确将模具安装在吹瓶机上。 三、原料需要干燥时，应先在烘箱内按划定进行烘干。 四、检查原材料是否符合该机使用要求。 五、吹瓶机设定调模参数，并根据模具详细情况设定开、合模及顶出等各项参数，直至模具运行正常、平稳、安全。 六、根据所加工材料的厚度设定所需温度，预热模具。 七、在料温、模具温度达到预定参数（要求）时，方可装料、放料时要当真检查模具内是否有杂质和杂物，严禁硬物，金属物进入模具内。
八、进行预加工，并观察材料变外形况，根据其调整参数直至其光滑、光彩平均，符合要求。 九、吹瓶机操纵过程中要随时留意温度，压力的变化，如发现异常情况，应停机，封闭电源由机修员进行修理，恢复后在进行使用。 云博创意设计 MzYunBo Creative Design Co., Ltd.
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 吹塑机操作规程(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-6610-69 吹塑机操作规程(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1.目的 控制吹塑机的使用，保证吹塑操作员正确使用。 2.适用范围 包装车间吹塑车间的吹瓶机的使用 3.工作程序 3.1 吹塑机的开机 3.2 吹塑机开机前的准备工作 3.2.1 检查电源电压确保与设备要求相符； 3.2.2 检查高低压气源，冷却循环水系统是否正常，以保证符合生产要求； 3.2.3 检查各按钮、线路、操作手柄有无损坏或失灵现象，各开关在开机前应保证在切断位置上； 3.2.4 红外线烘箱需提前预热十分钟，观察温度是否稳定；
3.2.5 检查模具是否安装正确。 3.3 开机 3.3.1 打开电源开关，红外线烘箱开始升温后，应及时打开冷却风和冷却水阀门； 3.3.2 打开吹瓶机电源、气源，进行手动、半自动试机，检查各项动作是否正常； 3.3.3 各方面检查正常后，根据需要采用相应的操作方式进行生产。 3.4 吹塑机的停机 3.4.1 吹瓶机停机应先关闭红外线烘箱的温度； 3.4.2 切断模具冷却水，喷上防锈剂； 3.4.3 关闭整机的电源、气源、冷却水系统。 4.吹塑机使用的注意事项： 4.1 开机前的安全要求 4.1.1 进入工作岗位前必需将工作服、鞋、帽穿戴整齐； 4.1.2 检查紧急开关是否灵敏可靠，当班所用工具是否齐备；
操作规程编号：YTO-FS-PD793 检针机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
检针机安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 范围 本规程规定了本厂员工上岗条件、操作前准备、操作要求、检查等安全操作要求。 2.适用范围 本规程适用于本岗位的作业操作人员。 3.岗位作业安全程序 3．1、扫毛人员扫毛时双手必须拿紧毛衫，放置毛衫卷入扫毛机，清理扫毛机毛尘时必须先关掉电源。 3．2、检针人员上班时严禁带手表、钥匙等金属物品，避免影响检针机的正常操作。 3．3、搬运人员在使用打包机前，应先检查插头、插座、电线有无破损，严禁使用有破损的插头、插座或电线。 3．4、如发现设备有故障时应及时通知部门负责人及机修人维修，不得自行修理。 4停止作业 4．1、停止作业后应先关设备上的电源开关，然后切
1.标准来源：中华人民共和国国家标准GB2637《安瓿》。 2.范围：安瓿的采购与质量验收。 3.责任：生产部、质监监督部有关人员。 4.质量标准： 中华人民共和国国家标准 GB 2637—90 安瓿代替 GB 2637—81 Amkpoule 1.主题内容与适用范围：本标准规定了玻璃安瓿的产品分类、规格尺 寸、材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存。本标准适用于盛装注射剂一次性使用的玻璃安瓿。 2.引用标准：GB-2828，逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连 续批的检查）；GB-6543，瓦楞纸箱；GB-12414，药用玻璃管；GB- 12415，药用玻璃容器内应力检验方法；GB-12416.1，药用玻璃容器的耐水性试验方法和分级。 3.产品分类和分级：人为易折安瓿（开口式）和非易折安瓿两种。非 易折安瓿包括曲颈安瓿和直颈安瓿。易折安瓿和非易折曲颈安瓿分为A型、B型和C型三个型号（B型和C型安瓿包括割丝圆口和带丝安瓿）。按质量等级分为优等品、一等品和合格品三个等级。 4．规格尺寸：见表1。
d1—身外径；d2—颈外径；d3—泡外径；d4—丝外径； h1—全高；h2—底至测量点高；h3—底至颈高；h4—底至肩高； s1—丝壁厚；s2—底厚 5.材料： 5.1由无色或琥珀色玻璃管制成。 5.2安瓿玻璃管的耐水性，需符合GB 1241 6.2中的有关规定。 6.技术要求： 6.1内表面耐水性：安瓿内表面耐水性，需符合GB 12416.1中的HCl 级要求。 6.2内应力：每毫米玻璃厚度的内应力应小于50nm。 6.3折断力（仅限于易折安瓿）：安瓿折断力应符合表2规定。 6.4 外观质量： 6.4.1结石（包括与透明节点同时存在） 直径0.50mm以上者不许有； 直径0.50mm以下者：1～2ml 不多于1个； 5～20ml 不多于2个。 6.4.2 透明节点： 直径1.00mm以上者不许有； 直径0.5～1.00mm者：1～2ml 不多于1个； 5～20ml 不多于2个。 6.4.3 气泡线：宽度大于0.1mm气泡线下允许存在；宽度大于0.05mm，
吹瓶机操作规程 一. 目的： 使吹瓶机操作达到规范化、标准化、确保安全生产。 二.范围： 适用于吹瓶机的使用、操作及维护。 三、内容 1、每班开机之前，必须在各活动部件加润滑油一次。 3、生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，传动部分是否异常。 4、检查高压气源，低压气源，电源，水源是否正常。 5、检查各急停开关，安全门开关，保护装置检测开关是否正常。 8、检查各气动元件是否漏气，动作是否灵敏。 9、检查三联阀体是否异常漏气，是否堵塞，水杯储水量是否太满。 10、吹瓶机电磁阀遇有异常时，要及时清洗〈每吹瓶５０万清洗一次〉。 11、吹瓶模具必须定期清洁、清洗。 12、开启高低压气源开关时必须缓慢动作，以防气源流速太快脏物吹进电磁阀，同时打开排气阀门３０秒钟，确保空气干净。 13、机器起动时必须确信机械部分良好，无异物。特别是运动位置，以免伤人。同时关好安全门。 １４起动机器时必须先启动加温机，以防电压波动。启动加温之前先确定冷却水有没打开。 15、加温启动（2—3）分钟后，待烘箱温度上升均匀，再下瓶胚。 16、机器运转过程中，吹瓶员放坯和取瓶时，注意安全。严禁将手伸进模具。 17、遇有紧急情况时，可按急停按钮，紧急刹车。然后根据现场情况分析形成的原因，找到问题快速解决。
18、机器运转时必须密切注意机器是否有异常噪声，要做到早发现，及时停机早解决。 19、机器正常运转后，身体任何部位不要伸进机器内以免机械手伤人，如机器有异响必须仔细进行观察。 20、机器正常生产后，操作员须时常观察瓶子的质量，以免电压的波动或其他的原因影响吹瓶质量。 21、机器维修时，可按触摸屏故障维修按钮，以确保安全维修。如需要手动观察单独每个模腔的动作，请注意机械臂的位置。同时，一定要清楚单独按钮的作用，然后再动作，确保误动作引起不必要的麻烦。 22、机器每次维修完后，一定要清理工具和螺丝之类东西，以免遗留在机器内，影响机器的正常运行，避免事故发生。
检针机作业指导书 1.0目的: 加强检针设备的管理，确保检针机状态良好和出货产品无残留断针. 2.0范围: 适用于公司检针机工序的控制. 3.0职责: 3.1QC部门操作员按照既定步骤进行验针机操作,并负责作好相关的记录; 3.2部门主管人员负责验针机操作记录的审核工作; 3.3采购部:负责联系设备维护及校对的工作; 4.0 内容 4.1在进行验针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表、 厂证及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品; 4.2检针机运行时,待仪器运行平稳后先做验针机性能检测(检测验针机性能需用Feф1.5-1.8m m的铁制测试片),检测分九点进行,左中右/上中下,所有的检测结果均需做好记录; 4.3每台验针机每天最少要检测二次(上午/下午上班前,每次开机后检测货品前),如果验针机 连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作; 4.4 验针机运行过程中，不要碰撞、振动仪器。机台上面不能放杂物，探头上切忌堆物品，仪 器周围附近不应有活动的铁件，如手推车、茶杯等，否则会引起误报警. 4.5验针机灵敏度调节开关一旦正确选择好功能位置，请不要随便任意扳动功能键,需上锁,避 免他人随意调节功能健,导致验针机检测及过机时出现问题; 4.6完成验针机性能测试并记录后,才能开始将衣物放置在验针机上过机验针; 4.7所有货品通过验针机检测需有2-3名检验员同时进行,并将过程记录后在检验员一栏内签 名,并将每天验针批次记录好统计好数据后交部门主管审核; 4.8所有订单及不含金属物品的货品要通过验针机的检测; 4.9任何产品带有不能通过验针机的附件,则应保证该部件前的半成品过验针机检测,操作方一 样; 4.10如果有任何一牛衣物没有通过验针机,要找出所有金属物,并记录在记录当中,并将不合格 品放验针机旁边的次品箱内,次品将会按期销毁; 4.11次品箱均需上锁,钥匙由所属部门主管保管,除部门主管或总经理受权可以打开次品箱外, 其它人员不得打开此箱,次品箱作为公司财物由验针员日常维护; 4.12验针机的日常清洁维护工作由验针员负责; 4.13故障及对策: 4.13.1如验针机出现故障如"有时叫有时不叫"的现象,当被检物中含有微量的铁性物质时, 仪器将不会正常检出，即会出现此现象，这是正常的，只要有一次不报警，说明被 检物属合格品。
文件标题安瓿灌封机使用、维护标准操作规 文件页数第 1 页/共1页程 文件编号版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日 批准人批准日期年月日 颁发部门颁发日期年月日 文件类别生效日期年月日 分发部门 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间目的：本规程用以规范操作人员正确使用、维护安瓿灌封机 范围：本规程适用于各使用车间。 职责：安瓿灌封机操作工负责本规程的实施；设备部经理负责监督本规程的实施。内容： 1、操作 1.1检查 1.1.1检查模具是否是符合要求 1.1.2检查燃气、氧气是否符合要求，打开阀门。 1.1.3检查惰性保护气体是否乎合要求，打开阀门。 1.1.4检查药液及药液管路，灌装泵是否乎合要求。 1.2使用 1.2.1转动手轮使机器运行1-3个循环，检查是否有卡滞现象。 1.2.2打开电控柜，将断路全部合上，关上柜门，将电源置于NO。 1.2.3先启动层流电机，检查层流系统是否符合要求。 1.2.4在操作画面上按主机启动按钮，在旋转调速旋钮，开动主机。由慢速逐渐调湘高速，检查是否正常，然后关闭主机。 1.2.5检查已烘干瓶是否已将机器网带部分排好，并将倒瓶扶正或镊子夹走。 1.2.6手动操作将灌装管路充满药液，排空管内空气。 1.2.7开动主机运行在设定速度试罐装，检查装量，调节装量调节装置，使装量在标准范围之内，然后停机。 1.2.8在操作画面按抽风启动按钮。 1.2.9在操作画面按氧气启动按钮。 1.2.10点燃各火嘴，根据经验调节流量计开关，使火焰达到设定状态。 1.2.11按下转瓶点击按钮。 1.2.12开动主机至设定速度，按动绞龙制动按钮，停止进瓶，看灌装、拉丝效果，将火焰调至最佳，尽量减少药液及包材浪费，按绞龙制动按钮进瓶开始生产。 1.2.13拉丝完后用推板把瓶赶入接瓶盘中，同时可用镊子夹走明显不合格产品。 1.2.14中途停机时先按绞龙制动按钮，待瓶走完后方可停机，以免浪费药液及包材。 1.2.15总停机时先按氧气停止按钮，火焰变色后再按抽风停止按钮，转瓶停止按钮，之后按层流停止按钮，最后关断总电源。 1.3操作后工作 1.3.1关闭燃气、氧气、保护气、压缩空气总阀门。
操作规程编号：LX-FS-A94169 吹瓶机安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
吹瓶机安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 〈1〉每班开机之前，必须在各活动部件加润滑油一次。（机械手、机械手导轨、开合模导轨）〈2〉摆臂可（3-4）天加一次。加温机大链条、小链条可一个月一次。经常检查主机减速器、加温机减速器是否缺油。主机轴承可3个月加一次。 〈3〉生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，皮带传动部分是否异常。 〈4〉起动机器时必须先启动电动机，延迟３０秒启动加温机，以防电压波动。启动加温之前先确定冷却水有没打开。
操作规程编号：YTO-FS-PD503 检针机操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
检针机操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、传送带上的污染 传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。 检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没有传感到产品(传送带上没有放置产品)时,即使检针传感器发生反应,传送带也不停。 光电传感器设置在传送带两侧,高度约5毫米.如果被检测产品的厚度非常小(比如4毫米以下),产品将在传感器光束下通过,无法确认是否放置有产品,所以即使检针机有反应传送带也不会停止 实际上产品的厚度在薄一般也在7毫米左右,可以说光电传感器能够传感到所有检测产品,但是,即使传送带上沾有
目的：建立安瓿瓶甩水机标准操作规程，使操作达到规范化、标准化，保证工艺质量。 适用范围：适用于安瓿瓶甩水机操作。 责任：甩水机操作人员。 内容： 1、操作前准备和检查 1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程、进出十万级洁净区人员更衣规程进行更衣，洗手消毒，进入工作区。 1.2.检查生产场所、设备、工具、容器清洁卫生是否符合要求。 1.3.检查设备是否处于“合格”状态。 1.4.检查生产场所是否取得“清场合格证”，并将“清场合格证”附入批生产记录。 2、安瓿瓶甩水操作 2.1.操作前的准备及设备检查 2.1.1.调整好离心框架中两根带胶管压棍的高度。 2.1.2.离心框架轴承加注润滑油情况，以及轴承两端四周固定螺丝有无松动。 2.1. 3.电机轴轮与离心框架轴轮之间皮带松紧度。 2.1.4.连接电机的电源线外套严密性，防止浸水。 2.1.5.甩水机壳内有无异物。 2.1.6.打开电开关运行，用脚踩住脚刹车机器能否立即停止运行。 2.2.甩水操作程序 2.2.1.将经过甩水机，灌注满水的盘装安瓿瓶，用不锈钢网罩盖上。 2.2.2.首先调整带胶管的压棍位置，将安瓿瓶盘从甩水机侧窗平稳推入离心框架上，再用手转动旋转离心框架，将另外安瓿瓶盘从侧窗放入离心框架上，应力求对称平衡放置
（即对称的两盘中安瓿瓶规格，数量大致相等）以防止高速转动甩水时产生过大的不平衡振动。 2.2. 3.扭动“倒顺”开关指向“顺档”，离心框在电机带动下高速运转，安瓿瓶中的水在离心作用下立刻被甩出，每次甩水，电机工作运行时间为5—10秒左右。 2.2.4.扭动“倒顺”开关指向“停止档”，用脚轻缓地踩踏刹车踏板使离心框架缓慢停车。但不应一脚刹死，而产生过大的惯性破坏力。具体步骤：关电源刹一下松开再次刹停取盘。 2.2.5.在取下安瓿瓶盘时，一定要待机停稳，才可用手取出，千万不要忙于未停稳时取盘，以防伤手。 2.2.6.取下网罩，将已甩过水的安瓿瓶取出，进入下一道工序，甩水机又重复进行下一次的甩水工作程序。 2.3.运行中注意事项 2.3.1.操作工人在工作时，需认真集中精力，按操作规程操作，每天上班开机前，应认真检查不锈钢甩水框架是否断裂，以免在高速惯性作用下框架发生断裂出现重大事故。 2.3.2.甩水机上不得放置任何物品。 2.3.3.设备在使用运行过程中，随时观注机器的声音，振动和其它异常现象，发现问题需及时通知维修人员检查，排除故障后方可使用。 2.3.4.甩水机工作时，操作人员不要站在离心经向位置，应站在取货物口处方向，但也不要离机器太近。 2.3.5.当要取出经过甩水的安瓿瓶盘时，要等待甩水架停稳后才可以将安瓿瓶盘取出。 2.3.6.在放取安瓿瓶盘时应带橡胶手套操作，以防刺伤手。 2.3.7.机器在长期振动和潮湿环境中工作，应每班检修电源，发现机器导电立即关掉总电源，通知机修人员检查，排除故障。 3、清场、清洁 3.1.操作人员对操作间、设备、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。 3.2.按清场管理规程要求进行清场。 3.3.工艺员、QA检查员对清场进行检查确认，检查合格后发放“清场合格证”。 4、操作结束后，操作人员认真填写“岗位操作记录”，并收集本工序所有记录，交车间工艺员审核。
操作规程编号：YTO-FS-PD270 吹瓶机规范操作流程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
吹瓶机规范操作流程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为保证吹瓶产品的质量，规范吹瓶机操作方法，实现标准化作业，对操作吹瓶机技术人员提供技术参考与，使吹瓶机操作达到规范化、标准化。同时确保安全生产和吹瓶机的使用、操作机维护，特制定本流程。 一、每班开机之前，必须在各活动部件加润滑油一次。摆臂可（3-4）天加一次，加温机大链条、小链条可一个月一次，经常检查主机减速器，加温机减速器是否缺油。主机轴承可3个月加一次。 二、生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，传动部分是否异常；检查高压气源，低压气源，电源，水源是否正常；检查各急停开关，安全门开关，保护装置检测开关是否正常；检查加温头进胚，调胚部分工作是否正常；检查灯管是否损坏。 三、检查各气动元件是否漏气，动作是否灵敏；检查三联阀体是否异常漏气，是否堵塞，水杯储水量是否太满。
检针机操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
检针机操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、传送带上的污染 传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放 置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有 意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量 铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有 针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。 检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否 投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由 光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没 有传感到产品(传送带上没有放置产品)时,即使检针传感器发 生反应,传送带也不停。 光电传感器设置在传送带两侧,高度约5毫米.如果被检
测产品的厚度非常小(比如4毫米以下),产品将在传感器光束下通过,无法确认是否放置有产品,所以即使检针机有反应传送带也不会停止 实际上产品的厚度在薄一般也在7毫米左右,可以说光电传感器能够传感到所有检测产品,但是,即使传送带上沾有铁粉,由于上述原因的存在,传送带并不停止。 2、外部噪音导致的误动作 将被检产品放在检针机的传送带上。如果在产品移动到检针传感器附近的时候，从外部进入扰乱检针传感器磁场的噪音的话，机械将停止传送检测产品并鸣响显示。 外部噪音有如下几种情况： 车间的电磁离合式马达、缝纫机、裁断机、包装机、大型变压器、去污喷枪、整慰台马达、电梯、大型风扇、车间外铁路等大型移动物体、变压器、焊接机、高压线等以外，操作人员使用检针机时，不能携带手提电话、钥
文件编号：TP-AR-L8432 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 吹瓶机安全操作规程正 式样本
吹瓶机安全操作规程正式样本 使用注意：该操作规程资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 〈1〉每班开机之前，必须在各活动部件加润滑 油一次。（机械手、机械手导轨、开合模导轨） 〈2〉摆臂可（3-4）天加一次。加温机大链条、 小链条可一个月一次。经常检查主机减速器、加温机 减速器是否缺油。主机轴承可3个月加一次。 〈3〉生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是 否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，皮带传动部 分是否异常。 〈4〉起动机器时必须先启动电动机，延迟３０ 秒启动加温机，以防电压波动。启动加温之前先确定 冷却水有没打开。
〈5〉检查各急停开关，安全门开关，保护装置检测开关是否正常。 〈6〉检查加温头进胚，掉胚部分工作是否正常。插胚如不到位可调节压胚装置螺母。 〈7〉检查灯管是否损坏，断裂。要及时更换。 〈8〉检查各气动元件是否漏气，动作是否灵敏。 〈9〉检查三联体是否异常漏气，是否堵塞，水杯储水量是否太满。 〈10〉全自动吹瓶机电磁阀遇有异常时，要及时清洗〈每吹瓶５万清洗一次〉。 〈11〉吹瓶模具必须定期清洗，抛光。 〈12〉开启高低压气源开关时必须缓慢动作，以防气源流速太快脏物吹进电磁阀，同时打开排气阀门３０秒钟，确保空气干净。
分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP 认证部
[ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ] 目的：建立规范、明确的灯检岗位标准操作规程。 范围：适用于小容量注射剂车间灯检岗位。 职责：操作工负责本规程实施。工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1.灯检前检查及准备 1.1生产操作房间环境、设备及待检药品的品名、规格、批号、数量等的检查。 1.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 1.3检查设备及工具、容器具是否已清洁，如已清洁是否在清洁有效期内。 1.4使用灯检照度仪按照《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》(编号：SOP-EM-O201400) 调节澄明度检测仪照度，有色药液2500-3000LX；无色药液1500-2000LX。 1.5检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物品。 1.6操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 1.7生产现场经质量检查员检查合格后下发“准生产证”方可进行生产,操作人员按照生产命令填写 生产状态卡并附到门上。 1.8及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。 3、操作 3.1按《澄明度检测仪使用、维护和清洁标准操作规程》开启澄明度检测仪。 3.2灯检采用日光灯为灯源，无色药液于光照度为1500-2000LX的照度下检测，有色药液于光照度 2500-3000LX的照度下检测。 3.3背景：为不反光白色背景。为不反光黑色背景。（供检查有色异物）。 3.4距离：供试品至灯检员眼距离20－25㎝。 3.5检验方法及时限：将半成品安瓿瓶如数抽取，擦净安瓿瓶外污痕（或保持外壁清洁）集中放置， 使用灯检夹夹住安瓿瓶，于伞棚边缘处，使药液轻轻翻转360°，瓶口向下目视检查玻璃屑、混浊、白点、纤维、色点、装量差异、封口不良等不良品，不良品、废品分开存放。 3.6判断标准： 3.6.1澄明度： 3.6.1.1按规定检查方法及检验时限检查，每支供试品不得有异物。 3.6.2外观检查 3.6.2.1灯检发现泡头、漏气、漏眼、瓶内有炭化点、色水检漏不合格等为不合格品计数存放。 3.6.2.2灯检发现因封口拉丝造成尖头，如为光滑、用手摸不明显的为合格，不光滑、用手摸感觉 明显为不良品计数存放。 3.6.2.3安瓿瓶壁外炭化点为合格，及时擦净。 3.6.2.4操作人员在灯检两小时后休息20分钟。 3.7把灯检后合格品摆放在不锈钢盘内，码放整齐。 3.8将灯检合格的药品存放在中转站；灯检不合格品的药品存放在不合格品室，分别做好状态标 识。
文件编号：RHD-QB-K8432 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 吹瓶机安全操作规程标 准版本
吹瓶机安全操作规程标准版本 操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 〈1〉每班开机之前，必须在各活动部件加润滑油一次。（机械手、机械手导轨、开合模导轨）〈2〉摆臂可（3-4）天加一次。加温机大链条、小链条可一个月一次。经常检查主机减速器、加温机减速器是否缺油。主机轴承可3个月加一次。 〈3〉生产前检查各运动部件是否牢固，螺丝是否松动脱落，特别是冲击力较强的地方，皮带传动部分是否异常。 〈4〉起动机器时必须先启动电动机，延迟３０秒启动加温机，以防电压波动。启动加温之前先确定冷却水有没打开。
〈5〉检查各急停开关，安全门开关，保护装置检测开关是否正常。 〈6〉检查加温头进胚，掉胚部分工作是否正常。插胚如不到位可调节压胚装置螺母。 〈7〉检查灯管是否损坏，断裂。要及时更换。 〈8〉检查各气动元件是否漏气，动作是否灵敏。 〈9〉检查三联体是否异常漏气，是否堵塞，水杯储水量是否太满。 〈10〉全自动吹瓶机电磁阀遇有异常时，要及时清洗〈每吹瓶５万清洗一次〉。 〈11〉吹瓶模具必须定期清洗，抛光。 〈12〉开启高低压气源开关时必须缓慢动作，以防气源流速太快脏物吹进电磁阀，同时打开排气阀门３０秒钟，确保空气干净。
〈13〉全自动吹瓶机起动时必须确信机械部分良好，机器内部无人，无异物。特别是摇把位置，以免伤人。同时关好安全门。 〈14〉检查高压气源，低压气源，电源，水源是否正常。 〈15〉加温启动（2-3）分钟后，待烘箱温度上升均匀，在按下胚按钮。同时吹瓶上电也要开启，不然是不会吹瓶。 这里写地址或者组织名称 Write Your Company Address Or Phone Number Here