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清洁管理规程
1．目的
规范清洁班员工的工作行为，保持景区建筑、设施设备以及环境的整洁。
2. 适用范围
适用于公司景区清洁卫生、日常保洁工作行为的管理。
3．职责
3.1总经办组织对景区清洁工作进行监督检查。
3.2清洁部负责整个景区清洁工作的指导、分配、检查。
3.3各岗位清洁员负责本岗位的清洁工作。
4. 工作规程
4.1玻璃、门、窗、镜面的清洁
4.1.1清洁员准备工具和材料，分别是毛套、玻璃刮、水桶、抹布、刀片、百洁布、玻璃清洁剂等。
4.1.2用刀片铲除玻璃、镜面上的污垢。
4.1.3用玻璃清洁剂直接喷上玻璃表面，用拧干的湿布擦洗，再用玻璃刮从上而下刮去玻璃上的水份。
4.1.4一洗一刮连贯进行，玻璃的低部位应横向刮动。
4.1.5用干布抹去玻璃边和框架上的水印。
4.1.6抹净地面污水。
4.1.7高处玻璃可把毛套和玻璃刮套在伸缩杆上进行，或用铝梯协助清洁工作。
4.1.8循环保洁时，先用湿布抹去手印，再用干布抹干，并抹干地面滴水。
4.1.9清洗工具，放回工作间。
4.2天花天面的清洁
4.2.1清洁员准备清洁工具和材料：如胶扫、垃圾铲、铝梯、伸缩杆、玻璃刮和清洁剂等。
4.2.2天花清洁
a)利用铝梯协助工作，用先湿后干抹布将各空调送风口抹净，光管及其它电制品用干
布抹。
b) 用伸缩杆和玻璃刮，将拧干多余水份的湿布折叠好平铺在玻璃刮上，有顺序地对天花进行清洁，抹布要平行地紧贴天花，将天花清洁干净。
4.2.3天面清洁
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a) 用胶扫将表面垃圾、灰尘清扫干净。
b) 用清水冲洗或用地拖拖净地面。
c) 注意将排水地漏清扫干净，保持畅通。
4.2.4清洁完毕，将所有工具和材料收拾回工作间。
4.3不锈钢、铜、铝合金的清洁
4.3.1清洁员准备工具和材料：百洁布、无绒毛巾、刀片、油污净、不锈钢油、全能水、擦铜水等。
4.3.2用刀片铲除表面块状污垢，注意不得刮花金属表面。
4.3.3用油污净清除表面污渍。
4.3.4用毛巾或百洁布将不锈钢油或擦铜水反复擦抹金属表面，直到污渍清除、并光亮。
4.3.5用干净毛巾擦抹干净，并用无绒毛巾抛光。
4.3.6清洁地面的滴漏液渍，收拾工具放回工作间。
4.4对地面（石地板、地砖）的清洁
4.4.1清洁员准备工具和材料：胶扫、垃圾铲、刀片、抹布、拖桶、地拖、告示牌、洗衣粉等。
4.4.2石地面清洁
a) 先扫净地面上的垃圾及灰尘，然后将告示牌放在适当明显的位置上。
b)根据地板的实际要求,选择相应的粗细毛刷,然后用洗地去污剂,按正常比例加入拖
桶的清水中，对清扫好的地板进行清洗。
c) 开始清洗时，将拖桶装满清水，用湿地拖将洗净的地板再拖一次，以免留下去污剂。
d) 用毛巾抹干净地脚线及墙壁上的水渍，收拾所有清洁工具，放回工作间。
4.5办公室清洁
4.5.1准备：清洁员入办公室清洁前，一定要准备好清洁所需的清洁工具和材料，如胶刮、胶扫、水桶、清洁剂等。
4.5.2进入：如果是在上班前或下班后工作，最好每组2-3人，专人持钥匙开门，同时进入，门不要关闭，室内若有人，就先打招呼，得到允许后再工作。
4.5.3检查：进入办公室后，先查看有无异常现象，有无公司员工遗忘的贵重物品，有无损坏的物品，如发现异常应向主管报告后再工作。
4.5.4清倒：清倒烟灰缸、纸篓、垃圾桶。倒烟灰缸时要注意检查烟头是否完全熄灭；清倒纸篓、垃圾桶时，应注意里边有无危险物品，并及时处理。
4.5.5抹净：按一定顺序将天花、柜、办公桌、椅、灯具、饰物、空调送风口、开关、沙发等用具依次抹净，皮具、家具要每星期打蜡一次。毛巾应按规定折叠、翻面。
4.5.6 整理：台面、桌面上的主要用品，如电话、台历、台灯、烟灰缸等抹净后应按公
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司的规定摆设放好，报纸、书籍可摆放整齐，但文件资料及贵重物品不要动。
4.5.7关门：清洁完成后，清洁员环视室内，确认质量合格，然后关灯、锁门。
4.5.8频度：每天一次。
4.6厅堂清洁
4.6.1清洁员准备清洁工具和材料，如：抹布、拖把、水桶及清洁剂等。
4.6.2出示工作告示牌在明显位置。
4.6.3清扫垃圾：用尘推把地面的尘土、渣子推干净，尘推应是直线方向，不可离地，推尘的次数视地面的污染程度及人流而定。
4.6.4清洁玻璃污渍：使用玻璃剂，窗刮及抹布清洁。
4.6.5用金属清洁剂（擦铜水、不锈钢油等）和干净布抹电梯门、按钮、不锈钢防盗门等上的污迹。
4.6.6清洁厅堂的各指示牌应保持干净及字体完整。
4.6.7抹去厅堂的植物积尘，确保无积尘、无枯叶。
4.6.8随时清倒烟灰缸，将烟灰缸内的杂物倒入垃圾袋内，抹净烟灰缸。
4.6.9厅堂地面每天清洁（每个星期对地面进行抛光一遍），玻璃门及门锁表面保持无指纹、无污迹。
4.6.10不定期扫地面垃圾，随时清理地面的污迹及香口胶。
4.6.11频度：地面清洁，每天二次，特殊情况随脏随抹。
4.7过道、走廊清洁
4.7.1清洁员准备清洁工具与材料：拖把、扫把、抹布、水桶等。
4.7.2定期清扫天面、墙身灰尘、蜘蛛网。
4.7.3擦拭玻璃窗、窗台、扶手、扶拦、开关面板、消防箱等。
4.7.4清扫地面、台阶。
4.7.5视地面污渍情况，选用洗衣粉或稀释洗石水液拖抹，并用清水拖抹一次，去除残留清洁液。拖抹楼梯台阶时，应避免污染楼梯侧面和擦干净的台阶立面。
4.7.6楼梯台阶扶拦外边沿，应用毛巾单独擦拭。
4.8洗手间清洁
4.8.1清洁员入卫生间前将工作告示牌挂在门前。
4.8.2进入时先清洁地面垃圾以及座厕、尿槽等各处较脏的位置。
4.8.3清洁座厕、尿槽时，先将报纸、烟头以及各种硬物清理干净，再按冲水器冲水，以防堵塞。
4.8.4用擦垫加洁厕精以及各种清洁药水，重复擦抹座厕、马桶、尿槽黄渍，并用清洁毛巾抹干净座厕、马桶以及尿槽周围表面灰尘。
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4.8.5清洁过程中不限次数，勤拖地面积水、污渍，勤擦抹墙身、座厕间闸板以及各卫生死角位。
4.8.6擦洗洗手盆、镜面和水掣，用干布反复擦抹干净周围水渍，不限次数。洗刮玻璃镜，保持明亮。
4.8.7检查卫生间各种设备（如有损坏及时报告），清倒垃圾，清洗垃圾桶。
4.8.8定期清洁高位风口、天花板积尘。
4.8.9频度：每天一次。
4.9周围清洁
4.9.1清洁员应备推车并备齐扫把、垃圾铲、垃圾袋、告示牌、全能水、刀片、毛巾等清洁工具和材料。
4.9.2清扫道路、绿化带的落叶、烟叶、纸屑等杂物。
4.9.3抹净的设备设施，如：栏杆、扶手、石凳等，铜制品或其它金属用相应清洁剂进行保养。
4.9.4清倒垃圾桶内的垃圾、并抹净表面。
4.9.5定期清理周围的沟渠、水渠。
4.9.6定期清洗喷水池，清除水池内泥尘、青苔等脏物。
4.9.7收拾工具放回工作间。
4.9.8频度：每天清扫一次，清收垃圾每天二次，保洁每天不少于二次。
4.10停车场清洁
4.10.1清洁员清洁前备齐工具（扫把、垃圾铲、垃圾袋、清洁剂、抹布等）。
4.10.2每天清扫车场进入车道的出入口及通道，并疏通停车场的沟渠。
4.10.3清扫车场地面垃圾，用清洁剂清除地面的油污。
4.10.4定期冲洗车场地面，抹高位墙身，扫蜘蛛网等。
4.10.5工作完成后，清洁干净工具放回工作间。
4.10.6频度：每天一次。
4.11检查
4.11.1 清洁班检查工作按《服务质量检查管理规程》进行，并将检查结果记录于《清洁卫生工作月度质量检验表》、《清洁卫生工作日检、周检记录表》中。
4.11.2各岗位清洁工作评定标准
a) 地面清洁标准
·厅堂地面干净无杂物、无鞋印、无尘反光。
·楼层地面干净、无杂物、无尘。
b) 墙身清洁标准
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·无尘、反光、纸巾擦抹60厘米的位置基本不污染。
·地脚线无浮尘。
c) 玻璃清洁标准
无污迹、无水迹、清晰、明亮。
d) 烟灰筒清洁标准
烟灰筒内不准积垃圾,外无纸屑、口痰、烟头、杂物。
e) 茶杯、茶壶清洁标准
无茶渍、干爽、干净。
g) 洗手间清洁标准
·地面、天花、墙身、壁板、座厕、小便槽、洗手盆、无污迹。
·卫生间内无水渍、脏物、无异味。
·镜面保持明亮、清晰、无污迹。
h) 办公室、会议室、休息室清洁标准
·所有办公台、椅、会议台、凳、茶几、沙发等保持无尘、干净、明亮，纸巾擦抹50 厘米的位置基本无污染。
·地面、地毯无杂物无尘。
·所有窗台、玻璃窗保持清晰、明亮、无污迹。
·地柜、文件柜无尘、干净。
·烟灰缸不得超过三个烟头。
i) 露台清洁标准
·玻璃幕墙、铝窗、铝板保持无污迹、无尘。
·地面无积水、无异味。
j) 走廊通道楼梯标准
·走廊通道、天花、冷风口无浮尘和蜘蛛网，地面无污迹，无垃圾，墙壁无污迹，无尘洁亮、清晰。
·楼梯、梯间保持梯级、扶手、墙身、地脚线、门，无杂物，无痰迹；壁灯明亮无尘；·玻璃间墙、木门无手印、无污迹、清晰、明亮。
·室内绿化花盆无烟头、杂物、无尘，植物保证泥土、水份，绿叶无尘、无枯叶、干净。
k) 室外清洁标准
·景区内路面、地面、绿化带保证每天清扫两次以上，保持无落叶、纸屑、烟头胶袋等垃圾，及时清扫路面砂石，清除沟缝杂草。
·室外设施表面保证每天清抹一次，保持无污渍，无明显灰尘。
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·垃圾日产日清，每天清洗垃圾桶，保持无异味，不锈钢桶表面光亮无灰尘水迹。
4.11.2 清洁工作安全守则
a) 注意防火、防盗、发现不良苗头或闻到异味及时向上级报告。
b) 发现不法行为或有可疑人员及时报告保安或清洁部负责人。
c) 熟悉火警电话119及消防设备的位置及用法。
d) 清洁灯具、电掣时用干抹布，以防止漏电。
e) 路面清洁时，注意来往车辆及时避让。
4.12 清洁剂、药物的配比
4.12.1 全能清洁剂：用于地砖、木制品、金属等表面的清洗，具有清洁、消毒、杀菌作用，浓度为1:30~40份水，严重污渍1:1~5水直接喷用。
4.12.2 酸性清洁:适用于洁具、地砖等，有杀菌功效，浓度为1: 10~15份水，严重污渍1:2~5份水稀释。酸性清洁剂包括：盐酸、洁厕精、硫酸、101、102、103、105等，本类清洁剂禁止与碱性清洁剂混合使用，禁止用于金属表面除污，避免触及皮肤。
4.12.3化油剂：用于停车场油污或其它油污清洁，一般油污1:20份水，严重油污1:10 份水稀释。
4.12.4洗洁精：中性清洁剂，可用于一切设施清洁，浓度为1:20份水稀释。
4.12.5漂白水：用于厕坑等瓷器除污、杀菌，一般直接使用，与清洁精合用效果更佳。
4.12.6除胶剂：直接喷于胶上，可清除口香糖、双面胶等。
4.12.7不锈钢油：直接喷于布上擦抹不锈钢，可清洁保养不锈钢。
4.12.8擦铜水：直接喷于布上擦抹铜制品、银制品可有清洁保养作用。
4.12.9天那水：有机溶剂，直接喷于毛巾上擦抹被洁物上的油漆、胶等有机物。
4.12.10去污粉：直接倒于干布上用于擦去瓷面、金属上的顽固污渍。
5. 相关文件
《服务质量检查管理规程》
6. 相关记录
《清洁卫生工作月度质量检验表》《清洁卫生工作日检、周检记录表》
批准：审核：编制：
日期：日期：日期：
1.目的：建立设备清洗验证管理规程，以规设备清洗的验证工作。 2.围：本规程适用于安装试用前后设备、大修后设备、全部生产完成后设备清洁的验证。 3.职责：公司质量负责人、验证小组成员及各部门负责人对本规程的实施负责。 4.依据：《药品生产质量管理规》（2010年版）附录：确认与验证 5.程序 5.1清洁验证定义 有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。5.1.1清洁验证注意事项 清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验法的灵敏度等因素。 5.1.2清洁验证的一般要求 清洁验证是通过文件证明清洁程序有效性的活动，目的是确保产品不会受到来自于同一设备上生产的其他产品的残留物、清洁剂以及微生物污染； 为了证明清洁程序的有效性，清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应至少执行连续三个成功的清洁循环；清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中每个批次后的清洁效果需及时进行确认；根据清洁验证结果，必要时，在清洁验证后应当对设备的清洁效果进行持续确认。
对于专用设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留以及潜在的微生物污染等因素，对于一些特殊的产品，还应考察降解产物； 对于没有与药物成分接触的设备，清洁验证可以不必对活性成分进行考察，但必须考虑清洁剂残留及微生物污染等因素； 清洁验证中需对下列放置时间进行考察，进而确定常规生产中设备的放置时间： ①设备最后一次使用与清洁之间的最大时间间隔（“待清洁放置时间”） ②设备清洁后至下次使用的最大时间间隔（“清洁后放置时间”） ③当采用阶段性生产组织式时，应当综合考虑阶段性生产的最长时间和最大批次 数量，以作为清洁验证的评价依据（最长连续生产期） 5.2清洁验证流程 清洁验证前提条件 ①清洁规程已经批准，包括关键清洁程序的参数围
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
生产设备、容器及工具等清洗消毒管理规定 一、乳化、搅拌锅清洗消毒 1、水相锅、油相锅、乳化锅的清洗和消毒：每天生产前，用工艺水将水相锅、油相锅和乳化锅及管道冲洗干净，排出的水澄清无肉眼可见杂质为准。将锅中水排干净后关闭各阀门。往乳化锅中加入工艺水将均质头淹没处，油水项锅淹没至搅拌器，水位达到要求后停止加水，开通夹层锅蒸汽，将水温加热85-90℃保持10分钟。 2 、如下一批产品与上一批产品相同，水相锅、油相锅及管道不必清洗。 3、如下一批产品与上一批产品不相同，需用工艺水将水相锅、油相锅和乳化锅及管道冲洗干净，排出的水澄清无肉眼可见杂质后方可投料生产下一批产品。 4、每天生产完毕后，用工艺水冲洗水相锅、油相锅、乳化锅及管道，拆卸未能冲洗干净的部件（如滤网），卫生死角需用尼龙刷或毛刷擦洗，洗至排出的水澄清无肉眼可见杂质为准。 5 、若连续生产，每7天需用85-90℃的热水保持20分钟。 6、若遇不连续生产，时间间隔3天（含3天）以上，需用85-90℃的热水保持20分钟。 二、抽料泵的清洗与消毒 1、每天生产前，抽料泵用10-15kg75%酒精清洗消毒。 2 、换品种时，需用工艺水将抽料清洗干净才能进行下一品种。 3、每天生产结束后，抽料泵用工艺水冲洗干净。 三、灌装机清洗与消毒 1、单头灌装机清洗与消毒：每天生产前先用工艺水清洗加料斗与活塞。用3-5kg75%酒精消毒。 2、换品种时，需用工艺水将抽料清洗干净才能进行下一品种。 3、每天生产完时，用工艺水清洗加料斗和灌装头，至排出水无肉眼杂质为准。 4、多头灌装机的清洗与消毒：每天生产前，通过输料管道，用工艺水清洗八头灌装机5分钟。工艺水清洗完成后，用10-15kg75%酒精消毒加料斗与活塞。
1. 目的：制定工艺用水系统（贮罐及其输送管道）清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。 2. 范围：本操作规程适用用水系统（供水站水处理工序对工艺用水贮罐及其输送管道）进行清洗和消毒的操作。 3. 责任：供水站负责人、水处理班长、岗位操作人员对本规程的实施负责。 4. 内容： 4.1 工艺用水贮罐、输送管道示意图 4.1.1 RO水贮罐及其管道示意图 4.1.2 纯化水贮罐及其输送管道示意图
排放阀纯化水泵 4.2 RO水贮罐及其输送管道清洗操作 4.2.1 关上RO水贮罐排放阀，关闭送水阀，打开回水阀，往RO水贮罐内注入1吨温度30～40℃，浓度1%的NaOH溶液，启动RO水泵循环30分钟。 4.2.2 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。 4.2.3 关闭RO水贮罐排放阀，打开回水阀，往RO水贮罐内注1吨饮用水，启动RO 水泵，循环10分钟。 4.2.4 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至饮用水排尽。 4.2.5 重复4.2.3和4.2.4三次，最后一次取罐内清洗水样测其PH值应为中性，如不合格重复4.2.3和4.2.4项操作直到合格为止。 4.2.6 关闭RO水贮罐排放阀,往RO水贮罐内注入1吨RO水,启动RO水泵，循环10分钟。 4.2.7 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至RO水排尽。 4.2.8 重复4.2.6和4.2.7两次，最后一次取罐内水样其pH值应为 5.0~7.0之间，电导率≤50μs/cm，如不合格重复4.2.6和4.2.7项操作直至合格为止。 4.2.9 将RO水贮罐呼吸器取下用75%乙醇浸泡10分钟，用纯化水冲洗干净，然后重新安装到纯化水贮罐上。 4.2.10 清洗结束后，做好清洗记录。
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 D级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 C级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净，
清洁验证管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件 的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记
1. 目的 用于规范广西双蚁药业有限公司清洁验证工作管理工作。 2. 范围 适用于广西双蚁药业有限公司清洁验证的实施与管理。 3. 术语或定义 N/A 4. 职责 4.1 生产车间工艺员负责制定、修订和培训设备清洁方案。 4.2 生产操作人员负责按照批准的清洁程序对设备进行清洁。 4.3 QC 人员负责制定清洁验证相关的分析方法和清洁验证过程中的取样工作。 4.4 QA 人员负责清洁验证方案及报告的审核，负责清洁验证过程中偏差的处理及变更控制。 5. 程序 5.1 概述 清洁验证实际就是对清洗标准操作规程的验证，通过验证建立合适的设备清洁标准操作规程。 清洁验证的目的是证明所采用的清洁方法确能避免产品的交叉污染，微生物污染以及清洁后残 留的污染，使之达到可接受限度标准。 5.2 清洁验证的步骤 5.2.1 列出待进行清洁验证的设备所生产的一组产品。 5.2.2 选择参照产品。在所生产的一组产品中，选择最难清洁(即溶解度最小)的产品作参照产品。 相对于辅料而言，活性成分的残留物对下批产品的质量，疗效和安全性有更大的
5.2.3 选择设备最难清洗部位和取样点。凡是死角、清洁剂不易接触的部位——如带密封垫圈的管道连接处，压力、流速迅速变化的部位如有歧管或岔管处，管径由小变大处，容易吸附残留物的部位如内表面不光滑处等，均应视为最难清洗部位。取样点应包括各类最难清洗部位。 5.2.4 选择最不利清洗条件的参数 5.2.4.1 一组产品中最小NOEL=活性成分最小LAD／40（μｇ/60kg 体重） 其中：NOEL～活性成分的无显著影响值； LAD～每60kg 体重最小有效剂量； 40(即4×10) ～总体安全系数。 5.2.4.2 一组产品中最大口服日剂量(ml／g 或mｇ/日)。 5.2.4.3 一组产品中最小批量(mg 或ml)。 5.2.4.4 棉签取样面积(25cm2／每个棉签)。 5.2.4.5 设备内表面积(或与物料直接接触的总面积) (cm2)。 5.2.4.6 取样有效性(一般取50％，即假定棉签所取样品有50％的量被洗脱出来)。 5.2.4.7 冲洗溶剂的体积(ml)。 5.2.5 化学验证及可接受标准限度。清洗效果的最终评价根据是产品活性成分即主药及洗涤剂的残留量、微生物限度。 5.2.5.1 企业界普遍接受的限度标准基于以下原则： （1）生物活性限度：任何产品不能受到前一品种带来的超过其0.001 的日剂量的污染。 (2)分析方法客观能达到的能力：污染不能超过10PPm。 (3)微生物限度：视取样方法不同而异。棉签法取样可接受标准≤50CFU/棉签，最终冲洗水取样可接受标准≤25CFU／ml。 (4)以目检为依据的限度：不得有可见的残留物，假定为4μg/cm2(100μ g/4in2)，且不得有残留气味。 5.2.5.2 所选择的参照产品生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，目检无可
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
共2页，第1页 1、目的：建立设备清洁的管理规程。 2、范围：生产部、质量管理部、综合部设备。 3、责任：各使用部门、综合部。 4、内容： 4.1 清洁工具及清洁剂选用： 4.1.1 洁具选用：洁净区内清洁器具应不脱落纤维和微粒，耐腐蚀能洗涤、消毒、干燥。一般生产 区的洁具选用不应脱落异物、结实、方便使用、易于干燥。 4.1.2 清洁消毒剂选用： 4.1.2.1 选用清洁剂、消毒剂不得对设备、物料、半成品、成品造成腐蚀、污染。 4.1.2.2 清洁过程中使用的消毒剂应轮换使用，且至少有两种以上。 4.1.2.3 避免使用化学合成洗涤剂，如洗衣粉。 4.2 洁具管理： 4.2.1 各不同级别洁净区内应配备足够的清洁工具，并编号，本区域的清洁工具只限于在本区域 内使用。一般区的洁具各部门指定专人负责管理，洁具一般不应互相借用。 4.2.2 各洁净区应设专门的房间（洁具间）用于清洁工具的清洗储藏，这类房间的洁净级别应与 所在区域的级别相同。 4.2.3 在洁具存放间内，洁具应摆放整齐、条理有序。 4.3 设备清洁条件： 4.3.1 在多品种生产线更换品种时，必须对设备进行彻底清洁。 4.3.2 在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁。 4.3.3 如有影响产品质量的残留物，更换批次时应对设备进行彻底清洁。
共2页，第2页 4.3.4 具体各设备的职责人员；清洁方法和程序；必要时的消毒或灭菌方法；所用工具、清洁剂、 浓度或稀释方法；设备拆洗方法和安装方法；清洁周期等参见各设备的清洁规程。 4.4 设备清洁操作管理： 4.4.1 根据实际情况，对于须清洗的可拆零部件，应先拆卸下来，将其转移到洗刷间进行清洗。 4.4.2 对于移动不便的设备，在生产现场或设备安装地点就地进行清洗，应注意在清洗过程中水 不要溅到电器及设备内部。 4.4.3 洁净区内与产品直接接触的设备表面的清洗应用纯化水涮洗。 4.4.4 洁净区的设备清洁完毕后，应做记录并挂上清洁状态标志。 4.4.5 具体各设备的清洁操作参见各设备的清洁规程。 5、记录： 5.1 805015JL：周期性全面设备清洁记录 （用于：周期性全面清洁的记录。） 5.2 803004JL-2：设备清洁记录 （用于：一般性日常清洁的记录，见：803004设备使用、清洁、维护、保养管理规程。）
.洁净区清洁消毒标准操作规程
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哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处
的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页
设备清洁验证方案 1.概述： 1.1 概述 ********设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活 性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制 定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防 止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结 束后按清洁规程对********设备进行清洁，按取样规程取样并进 行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效 性。 1.2 使用设备及生产品种 使用********设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间生产了********产品，产品特性见附件2。 2. 验证范围： 本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及 纱布车间所有设备的清洁效果验证。 3. 验证实施时间：年月日至年月日。 4. 验证部门及职责： 4.1 验证领导小组： 4.1.1.负责验证方案的审批。 4.1.2.负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
4.1.3.负责验证数据及结果的审核。 4.1.4.负责验证报告的审核。 4.1. 5.负责发放验证证书。 4.2 设备动力部 4.2.1.负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。4.2.2.负责设备的维护保养。 4.3 质量管理部 4.3.1.负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 4.3.2负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。 4.3.3负责根据结果出具检验报告单。 4.4 生产技术部 4.4.1负责制订清洁规程，并按规程清洁。 4.4.2负责根据试验结果，修改设备清洁规程。 5. 验证目的： 5.1 根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生 产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按********设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达 到工艺要求。 5.2 为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对********设备清洁 效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若 因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报
洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物
设备清洁消毒管理规程 1.目的 本标准规定了设备清洁管理，使设备清洁规范化、标准化。使设备清洁的每项具体操作能够有效实施，防止产生交叉污染 2.范围 适用于各车间设备清洁 3. 职责 3.1. 各设备使用部门依据此规程编制各单台设备清洁操作SOP。 3.2. 设备所在车间操作人员负责具体清洁工作的实施. 3.3. 生产管理人员及QA员负责监督实施。 4. 依据： 国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010版） 5. 程序内容 1.1.所有在用设备均应建立设备清洁的标准操作规程，内容包括： 1.1.1.设备清洁周期。 1.1. 2.设备清洁的项目、清洁方法、所需要的清洁工具和材料（包括清洁剂 及其配制方法、清洁用水、用气的种类等）。 1.1.3.设备清洁标准及验收检查方法。
1.1.4.防止已清洁设备被污染的方法。 1.1.5.清洁工具的清洁方法及存放地点。 1.1.6.设备清洁的负责人、实施人、检查人。 1.2.对清洁工具的基本要求： 1.2.1.不脱落纤维和颗粒，不易孳生微生物。 1.2.2.可以洗涤、消毒、干燥。 1.2.3.不同洁净区的清洁工具应有明显的区分标志，不得混用。 1.3.设备使用后，应在设备明显位置贴挂“待清洁”状态标志，并在规定 时间内进行清洁。 1.4.设备应严格按照清洁的标准操作规程进行清洁。对不锈钢设备、容器 进行清洁时应注意不能用锐器划伤不锈钢表面。 1.5.设备清洁后应用适当方法干燥。若用压缩空气吹干，压缩空气应经过 滤，符合洁净空气的质量要求。 1.6.QA检查员按照设备清洁标准及验收检查方法进行检查，必要时取样送 QC进行残留物的检测。 1.7.检查合格，岗位操作人员在设备上挂上“已清洁”状态标志，注明设 备清洁的日期及有效期。 1.8.设备的清洁有效期为48小时。清洁后的设备应在清洁有效期内使用。 超过有效期，应重新清洁并经QA检查员检查合格后才能使用。 1.9.设备使用前，工序负责人应对设备的清洁状况进行检查复核，检查合
二次供水清洗消毒操作规程 （一）清洗消毒使用设备 1、清洗消毒剂：疾病防控制中心推荐使用的药剂（一般为含氯消毒药剂）。 2、清洗工具：清洁刷、除垢铲、水桶 3、防护用具：胶鞋、塑料手套。 （二）清洗消毒作业规程 1、清淤除垢 用抽水设备或使用泻水阀排掉积水，用消毒后的工具清洁池内淤泥及表面积垢。 2、精细清洗 开启进水阀，关掉泻水阀，用水枪和清洗工具对水池和供水设施进行清洗，然后排掉污水（清洗至少2次） 3、消毒 开启进水阀，往水池或水箱内注入清水，然后中入含氯消毒剂使其浓度达到100—200PPM，浸泡供水设施表面接触30分钟以上，以达到杀菌目的，然后放掉消毒水并用清水清洗。 4、储水并放入持续消毒器 开启进水阀放入市政供水并加入持续消毒器使其游离余氯达到0 5清理施工现场 清洗消毒施工结束后，及时清理二次供水设施周边环境确保其卫生整洁 单位（公章） 二〇一一年十二月十二日二次供水卫生安全管理制度 一、供水管水设专职人员管理，管水人员身体健康，无
任何卫生传染疾病，并且每年进行健康体检和卫生知识培训，持有健康合格证。 二、二次供水系统结构严密，楼顶水池入孔口处加盖上锁，地下水池边缘有高出池面50厘米的水泥围栏。 三、地下水池溢水孔、透气孔有防护网罩，排水管与下水道不得连接。 四、蓄水池每半年清洗消毒一次，除指写管水员或专业清洗人员外，其它人员不得参与水池清洗，清洗完毕后，建立水池清洗消毒记录，并接受卫生部门检测合格后方可使用。 五、管理人员定期对水池周围进行清扫，确保卫生整洁，供水设备房内禁存入杂物，禁止无关人员进入。 六、建立健全生活饮用水卫生管理档案，有关资料（卫生监督、监测等资料）需归档专人管理。 七、发生水事故进，及时向卫生、建设主管部门报告并协助调查处理。 单位（公章） 二〇一一年十二月十二日
目录 1定义 (2) 2 清洁验证流程图 (2) 3 设备的评估 (3) 4 验证项目的确定 (4) 5 清洁参照物质的选择 (4) 6 取样方法和取样点的确认 (4) 7 设备内表面积的确定 (5) 8 产品残留限度的确定 (5) 9 检验方法及检验方法的验证 (6) 10 取样方法验证 (6) 11 设备清洁有效期 (6) 12 异常情况处理及注意事项 (6) 13 再验证 (7) 14 文件变更历史 (7)
【目的】 规范清洁验证程序，指导清洁验证的操作方法。防止药品的交叉污染，通过验证确定上批产品残留在设备中的物质减少到不会影响下批产品质量和安全性的程度。【范围】 本规程适用于在公司发生的所有清洁验证行为。本规程描述了清洁验证的具体方法，包括清洁验证流程、设备的评估、取样点的选择、设备内表面积的计算、参照物质的选择、取样方法、标准要求、清洁剂的残留、检验方法的验证、取样回收率试验、设备清洁有效期等。 【制定依据】 企业标准及相关法律法规。 【职责】 干燥包装车间负责制定本规程，各相关部门执行、检查。 【内容】 1定义 清洁：指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢）的总量低至不影响下批产品的规定的质量和安全性的状态。 在线清洁（CIP）：指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动的条件下的清洁工作。 最终淋洗水：指设备清洁程序最后一步淋洗即将结束时的水样，也指在淋洗完成后在设备中加入一定量的工艺用水，用量需小于生产批量，使其在系统内循环后的水样。 2 清洁验证流程
3 设备的评估 设备的评估由质量部负责进行。评估内容在验证总计划中体现，根据设备用途的不同，设备评估用来确定哪些设备是多个活性成分共同接触的，即公用设备；哪些设备是和某个产品单独接触的，即专用设备。 设备评估是确定哪些设备包括在清洁验证中，哪些设备不包括在清洁验证中，按
依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生 范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级 温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。