更改历史
1目的
确保生产工艺过程卫生，防止污染及交叉污染，特制定本规程。
2范围
本制度适用于公司洁净车间的清洁消毒的管理。
3责任人
生产技术部工作人员、质管部工作人员。
4内容
4.1清洁消毒对象
4.1.1门窗、地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、灯具、送风口、
回风口、地漏、消防设施、垃圾桶等。
4.2清洁消毒方法
4.2.1先用洁净抹布和纯化水将清洁对象表面的污迹、附着物擦拭干净；若存在不溶于水的
附着物，应根据附着物的性质选用相应的溶媒或洗涤剂将其擦拭清洗干净，然后再用
纯化水把溶媒或洗涤剂擦洗干净。
4.2.2再用消毒液浸泡过的洁净抹布将清洁对象表面擦拭消毒一遍，并保留消毒液5分钟以
上。
4.2.3最后用纯化水清洗过的洁净抹布将其擦拭3～5遍。
4.2.4灯具、送风口、应拆卸进行清洁消毒，地漏清洁消毒后应用消毒液灌封。
4.2.5每班次生产人员裸手操作接触产品的，需每2小时进行手消毒。
4.3清洁消毒程序
4.3.1先将净化车间的生产遗留物及废弃物清理出去，再进行清洁消毒，最后灌封地漏。
4.3.2清洁顺序：遵循先内后外、先上后下、先物后地的顺序依次进行。
4.4清洁消毒频率及范围
4.4.1车间连续使用时，在生产过程中必须及时清洁维持卫生，每个班次结束工作前必须进
行一次卫生清洁，清洁范围包括：设备表面、操作台、不锈钢管道表面、门窗、地面、
墙壁、地漏等。
4.4.2车间非连续使用时，生产工作重新开展前，若生产区域的清洁已超过效期，工作前需
先进行重新清洁。清洁范围包括：门窗、地面、墙壁、设备表面、操作台、不锈钢管
道表面、回风口、地漏、垃圾桶等。
4.4.3每周工作结束后，除按以上要求进行清洁外还需进行表面清洁消毒一次。清洁范围包
括：门窗、地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、回风口、地
漏、垃圾桶等。
4.4.4每月月底，在每日清洁的基础上，对区域内进行一次彻底清洁和消毒。清洁范围包括：
门窗、地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台、不锈钢管道表面、灯具、送风口、
回风口、地漏、消防设施、垃圾桶等。
4.5清洁工具：地拖、清洁抹布、水桶、毛刷等。
4.6清洁剂：纯化水、乙醇、洗涤剂、皂液等。
4.7消毒剂：0.1%的新洁尔灭溶液、75%酒精（每月轮换使用）。消毒剂应现配现用，配置的消
毒剂应在有效期内使用。
4.8 4.8 清洁效果评价
4.8.1目测检查各种物体表面应光洁，物品摆放整齐有序，地面无可见异物、污垢、无积水，
区域内无废弃物。
4.9清洁工具的清洁与存放
4.10按照要求对清洁工具进行清洁处理，消毒后于指定位置存放，备用。
4.11记录
4.11.1每天（次）清洁或消毒后，认真填写清洁、消毒记录，填写并悬挂状态标识卡。
5记录
PD-FM-015《清洗、消毒配置记录表》
PD-FM-016《清洗、消毒使用记录表》
工厂车间消毒流程 为了促进工厂各部门按照科学、合理、适度、管用的方法，对工厂车间进行清洁、消毒工作，统筹好疫.情防控与经济社会秩序恢复，在此特殊期间，制定本消毒流程： 一、生产区域消毒 1．工人进入工作区域前的消毒 车间入口处配备有洗手池，数量可满足车间工人使用。在进入工作区域前需要洗手消毒，程序为： 清水洗手→用洗手液洗手→清水冲净→手消毒液浸泡30~60秒→清 水冲洗→干手（烘干机或干的无纤维毛巾） 注意：进入车间的工作人员应穿戴齐洁净的工作服、工作帽和工作鞋；加工人员严禁染指甲和化妆，并严格执行洗手消毒程序。 另外，工作结束后工作衣需要定期清洗消毒，清洗消毒程序如下： 工作衣→清水冲洗去除杂物→消毒水浸泡→晒干备用。 2．地面、桌面呕吐物等明显的污染的消毒方法 使用84消毒液，取1份消毒剂，加入49份冷水（不要用热水），得到浓度为1000mg/L的含氯消毒液。用于消毒被呕吐物、排泄物或分泌物污染的表面或物件。 3．对水杯、碗筷等餐具的消毒方法 彻底清洗，去除粘在上面的食物残渣。当然，使用有效氯为250mg/L 含氯消毒液浸泡15分钟后，再用清水洗净。 二、消毒物品使用注意事项 1．含氯消毒液有一定的刺激性与腐蚀性，必须稀释以后才能使用，稀释浓度参照产品使用说明。
2．含氯消毒液的漂白作用与腐蚀性较强，最好不要用于衣物的消毒，必须使用时浓度要低，浸泡的时间不要太长。 3．含氯消毒液是一种含氯消毒剂，而氯是一种挥发性的气体，因此盛消毒液的容器必须加盖盖好，否则达不到消毒的效果。 4．不要把84消毒液与其他洗涤剂或消毒液混合使用，因为这样会加大空气中氯气的浓度而引起氯气中毒。 5．若器具、手等被污染（如落地）应随时清洗，消毒。 6．未加防锈剂的含氯消毒剂对金属有腐蚀性，消毒后须立马进行防锈处理，具体操作需要有防锈技术员指导。 7．经消毒后的工位器具和产品需做好区分标识，在流转过程中给与重点关注。 XXXXXXXX工厂 20XX年X月X日
字号：大中小 洁净区管理规程 1 目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2 范围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3 责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4 操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室内墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室内禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。（新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室内的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室内的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。 4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间内的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须 遵循前门不关后门不开的原则。 4.1. 19洁净区内进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区内指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁范围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。
1. 目的：制定工艺用水系统（贮罐及其输送管道）清洗、消毒操作规程，用以规范其相应的操作。 2. 范围：本操作规程适用用水系统（供水站水处理工序对工艺用水贮罐及其输送管道）进行清洗和消毒的操作。 3. 责任：供水站负责人、水处理班长、岗位操作人员对本规程的实施负责。 4. 内容： 4.1 工艺用水贮罐、输送管道示意图 4.1.1 RO水贮罐及其管道示意图 4.1.2 纯化水贮罐及其输送管道示意图
排放阀纯化水泵 4.2 RO水贮罐及其输送管道清洗操作 4.2.1 关上RO水贮罐排放阀，关闭送水阀，打开回水阀，往RO水贮罐内注入1吨温度30～40℃，浓度1%的NaOH溶液，启动RO水泵循环30分钟。 4.2.2 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至NaOH溶液排尽。 4.2.3 关闭RO水贮罐排放阀，打开回水阀，往RO水贮罐内注1吨饮用水，启动RO 水泵，循环10分钟。 4.2.4 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至饮用水排尽。 4.2.5 重复4.2.3和4.2.4三次，最后一次取罐内清洗水样测其PH值应为中性，如不合格重复4.2.3和4.2.4项操作直到合格为止。 4.2.6 关闭RO水贮罐排放阀,往RO水贮罐内注入1吨RO水,启动RO水泵，循环10分钟。 4.2.7 关闭RO水泵，打开RO水贮罐排放阀，直至RO水排尽。 4.2.8 重复4.2.6和4.2.7两次，最后一次取罐内水样其pH值应为 5.0~7.0之间，电导率≤50μs/cm，如不合格重复4.2.6和4.2.7项操作直至合格为止。 4.2.9 将RO水贮罐呼吸器取下用75%乙醇浸泡10分钟，用纯化水冲洗干净，然后重新安装到纯化水贮罐上。 4.2.10 清洗结束后，做好清洗记录。
字号：大中小洁净区管理规程 1目的 建立洁净区人、物流管理规定，防止人员、物品对环境的污染。 2围 本规程适用于制盖车间十万级洁净区的清洁，人流及物流的管理。 3责任 3.1制盖车间负责本规程的贯彻执行。 3.2质量管理部负责本规程的监督考核。 4操作规程及要求 4.1环境要求： 4.1.2洁净室墙壁、房顶、门窗、地面要无灰尘，无死角。 4.1.3设备表面要无油污、无灰尘，见本色。 4.1.5洁净室禁止吸烟、禁止随地吐痰等不良行为。 4.1.7洁具要见本色，地漏口要清洁。 4.1.9洁净工作服饰的衣柜不应采用木质材料，应与GMP对设备选型的要求一致。 4.1.10操作人员不许穿工作服出洁净区。 4.1.12洁净厂房应定期清洗消毒。使用的消毒剂不得对设备、原材料、产品等产生污染。 （新洁尔灭1%） 4.1.13洁净室的工装设备、工位器具也应定期清洗消毒或清洁处理。
4.1.14洁净室于非洁净室的工位器具应严格区分，标示明显，不得交叉使用。4.1.15对于与产品或零件直接接触的设备及工作台面每天工作前应用消毒液浸过的洁净卫生不脱落纤维的抹布进行擦拭。 4.1.16每天上班前和下班后应打开净化车间的紫外线灯照射各30分钟灭菌或用溴氧发生器进行消毒。 4.1.17洁净区所有门窗户平时不许开，工作时门必须关紧，通道门的开关必须遵循前门不关后门不开的原则。 4.1.19洁净区进行各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度。 4.1. 20不允许将食品或与生产无关的物品带入洁净区。生产过程中产生的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或袋中，密闭放在洁净区指定地点，并按规定在工作结束后将其及时清除出洁净区。 4.2清洁规程 4.2.1清洁围：洁净区地面、门把手、配电箱、水池、地漏、墙面、门、窗、天花板、灯罩、高效过滤器的层流罩、紫外灯管、回风口、鞋橱等。 4.2.2清洁频次： 4.2.2.1每天生产结束后清洁； 4.2.2.2每周最后一个工作日； 4.2.2.3停产三天后再生产前清洁； 4.2.3清洁用品： 4.2.3.1清洁工具：丝光毛巾、不锈钢桶、水托、毛刷等。 4.2.3.2清洁剂：洗洁精、纯化水；消毒剂：5%甲酚皂溶液，0.1%新洁而灭溶液，75%的乙醇溶液。 4.2.4清洁方法：
消毒管理制度 一、各医疗、卫生保健人员，必须接受关于消毒技术的上岗前培训，经考核合格后方可从事消毒灭菌技术工作。 二、进入人体组织器官的医疗用品必须达到无菌，各种注射、穿刺、采血器皿做到一人一用一灭菌；接触皮肤粘膜的医疗用品必须达到消毒，做到一人一用一消毒。定期测定灭菌消毒效果，并接受区卫生防疫站的监测。 三、一次性使用的医疗用品，用后必须及时消毒毁形，并记录备案。‘ 四、每批用品器械灭菌处理完成，应登记作用时间、温度、灭菌日期、操作者，以及剪下指示卡变色部分贴上，归档备查。 五、灭菌后物品有效期不超过7日，否则重新处理。 六、每天门诊结束后，开紫外线灯照射2 O一4 O分钟进行空气消毒，照射情况应有登记，累计照射时间。 七、使用高、中效化学消毒剂。器械消毒液每周更换2-3次。 八、严格无菌操作，坚决杜绝医源性感染。
门诊工作制度 一、各科应确定一位主治医师领导本科的门诊工作。 二、门诊医护人员应派有一定经验的医师、护士担任，实行医师兼管门诊和病房的科室，必须安排好人力。 三、对疑难重病员不能确诊者，应及时请上级医师诊视，对某些慢性病员和专科病员应建议转看专科门诊。 四、对病员要进行认真检查，简明、扼要、准确地记载病历，主治医师应定期检查门诊医疗质量。 五、门诊检验、放射等各种检查结果，必须做到准确及时。门诊手术应根据条件规定一定围。医师要加强对换药室、治疗 ‘室的检查指导，必要时，要亲自操作。 六、门诊各科与住院部及病房应加强联系，以便根据病床使用及病员情况，有计划地收容病员住院治疗。 七、加强检诊做好分诊工作，严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染，做好疫情报告。 八、门诊工作人员要做到关心体贴病员，态度和蔼，有礼貌，耐心地解答问题，有计划地安排病员就诊。 九、门诊应经常保持清洁整齐，改善候诊环境。 十、门诊医师要采用科学用药，合理用药，。尽可能减轻病员的负担。
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 目的：建立清洁工具的清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染和交叉污染。 范围：适用于制剂一车间清洁工具的清洁消毒。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 1.各区域所用的清洁工具 一般生产区使用的清洁工具 塑料盆、抹布、拖布、水桶、清洁布、毛刷、塑料笤帚、撮子、废物贮器。 D级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器、毛刷。 C级洁净区使用的清洁工具 万用拖布、不锈钢盆、丝光毛巾、丝光绢布、擦玻璃器、不锈钢撮子。B级和A级洁净区使用的清洁工具
不锈钢拖布、不锈钢盆、不锈钢撮子、丝光绢布。 洁净区不同部位丝光毛巾的区分 擦拭设备用白色丝光毛巾，擦拭地面用蓝色丝光毛巾，擦拭墙面及顶棚 用粉色丝光毛巾，或者使用毛巾上印字所规定的擦拭部位。 洁净区不同部位丝光绢布的区分 擦拭设备用白色丝光绢布，擦拭地面用蓝色丝光绢布，擦拭墙面及顶棚用粉色丝光绢布，或者使用绢布上印字所规定的擦拭部位。 2.清洁剂和消毒剂 清洁剂：一般生产区为洗涤剂，洁净区为%氢氧化钠溶液和洗涤剂。 消毒剂：%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。（为防止产生耐药菌，消毒剂要每月轮换使用） 3.清洁方法及频率 一般生产区使用的清洁工具 拖布、抹布、塑料笤帚每次用完后用清洁剂搓洗干净，再用饮用水反复漂洗干净，晾干置于指定位置存放、备用。不锈钢盆、撮子冲洗干净，倒置存放。 D级洁净区使用的清洁工具 丝光毛巾每天或每班使用后，用清洁剂清洗干净，再用纯化水反复冲洗掉清洁剂的残留物，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具使用后，用纯化水冲洗干净，干燥后置于指定位置存放、备用，不锈钢盆、撮子倒置存放。 每周生产结束，对清洁工具进行清洁后，需要对其进行消毒。丝光毛巾清洁后要用消毒剂浸泡15分钟，拧干后晾干，置于指定位置存放、备用。其它清洁工具清洁后再用消毒溶液清洗，干燥后置于指定位置存放、备用。 C级洁净区内使用的清洁工具 处理设备的白色丝光绢布每天用完后，要在两小时内用清洁剂清洗干净，
文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10 版本/修改 A/0 生效日期页次第1/4页次 制定日期 审核日期 批准日期 分发 1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。 2 范围 适用于所有洁净区的控制。 3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。 4 内容 4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用 的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。 4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。 4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。 4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。 4.2 消毒剂 4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒 剂有乙醇、新洁尔灭。 4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器 内，未经灭菌的不应超过贮存期。 4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。 4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。
4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。 4.3 三十万级洁净区 4.3.1每日 4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。 4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理 出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分 别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后 将以上部位重新擦拭一遍。 4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗， 将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。 4.3.2 每周 4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。 4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消 毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。 4.3 3 每月 4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。 4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、 用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%—75%的乙醇将以 上部位重新擦拭一遍。 4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭 氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。 4.3.4 不连续生产 4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。
生产车间清洗消毒制度 （一）各单位负责清扫和管理本单位的环境卫生间，车间内卫生责任区由各单位自行划分，生活区要安排轮流值日生，做到责任到人。 （二）采取有效措施消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其它有害昆虫及孳生条件。 1.外门放置防鼠挡板，地漏安装隔鼠网； 2.夏天时窗户安装隔蝇、蚊等纱窗。 （三）生产一线员工患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病源携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病应调离工作岗位。 （四）生产车间内的设备、工器具、操作台必须每天清洗和进行必要的消毒。 工器具的摆放要有序、整洁，室内和室外打扫用具应分开存放。 1、待宰圈每天都要用0.5%的过氧乙酸溶液或千分之一百毒杀溶液或25%的漂白 粉溶液冲洗一次。经常轮换使用。 2、待宰圈要经常通风换气。不允许非工作人员进入。 3、屠宰车间的地面每周用2%或3%的火碱溶液冲洗两次。 4、屠宰车间设备每周用0.5%的过氧乙酸喷雾消毒一次。 5、屠宰车间每天工作完后，需要臭氧消毒器对整个空间设备表面等消毒两个小 时。 6、刺杀放血处，一头猪一把刀。 7、割车间所有使用的刀器具，在刀具消毒器内用82度的热水消毒。 8、割车间的刀器具每半小时或一小时消毒一次。磨完刀具后必须清洗消毒。 9、车间输送带，每周彻底拆洗一次。方法是：把输送带放到槽车内，用2%或3%的火碱溶液浸泡。在操作过程中，员工必须要带防腐手套。取出后，用毛刷正反面清理，用清水冲刷，达到洁净为止。 10、每天分割车间工作结束后，用臭氧消毒器消毒两个小时；每天上班前三小时再打开臭氧消毒器消毒一个小时。 11、屠宰车间、分割车间所使用的所有的槽车、不锈钢工作台、架子车、脚踏台全部用清水冲洗干净后，全部用75%的酒精喷洒或碳酸钠溶液消毒。
.洁净区清洁消毒标准操作规程
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区清洁消毒 标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-01 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。车间工艺 员负责按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。质量 部QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 1.4.3清洁程序：先物后地、先上后下、先内后外、先拆后洗、先零后整。擦拭要有条理，要单方向进行，不可胡乱擦拭，最终将污物清理出去。擦拭时要注意丝光毛巾蘸取液体要适量，保持湿润即可，不要使消毒剂等液体流下。 1.4.4每天清洁完毕后检查各连接部位的密封措施是否有异常。 2.C 级洁净区的清洁消毒 2.1清洁频率和范围 2.1.1每天生产操作前使用消毒剂对C 级洁净区的各操作间、更衣室及洁净走廊进行一次清洁消毒，包括操作台面、门窗、墙面、地面、顶棚、清洁用具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜、设备外壁等。尤其注意设备及物品下方盲角。工作结束后进行清场，对主要设备和台面进行清洁消毒。 2.1.2每周工作结束后，进行全面清洁消毒一次，用消毒剂擦拭室内所有表 面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关及设备内部可拆卸的部分。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0004-02 共5页 第2页
洁净室使用管理规范 TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
洁净室管理制度 洁净室洁净区人员卫生行为要求： 1、生产人员卫生与健康要求 2、人员进出更衣室卫生要求 3、人员进出洁净区卫生要求 洁净室洁净区卫生清洁操作规范： 1、区域洁净卫生要求 2、洁净车间卫生清洁操作程序 3、消毒剂配制使用SOP 4、灯具清洁SOP 5、墙壁清洁SOP 6、地面清洁SOP 7、地漏清洁SOP 8、初中效空气过滤清洗规范 洁净室设备使用规范： 1、紫外灯使用SOP 2、传递窗使用规范 3、高效过滤器更换程序 洁净室洁净区卫生检查制度： 1、卫生现场卫生检查 2、洁净区空气检查制度 3、卫生执行及处罚制度 生产人员卫生与健康要求 1.范围：本制度使用于各车间生产人员与健康管理。 2. 目的：防止污染，确保产品质量。 3. 程序： 3、1 . 个人卫生 3、1、1生产人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲和涂指甲油，佩戴首饰，勤（理）洗发、勤洗澡、勤换衣。 3、1、2进洁净室前，穿戴整洁的工作服、工作帽、工作鞋，工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，洗手消毒。 3、1、3洗手要求：生产人员上岗后遇下述情况之一者，必须洗手消毒：上厕所之后；处理被污染的物品之后；从事与生产无关的其他活动之后。
3、1、4不得将手表和各种饰物及与生产无关的个人用品带入车间。 3、1、5不得穿工作服、鞋进入厕所。 3、1、6洁净室人员工作时应戴口罩，其他工作服、工作帽和口罩应每天清洗消毒（一次性口罩除外）。 3、1、7严禁在车间内吸烟、吃食及做其他有碍卫生的活动。 人员进出更衣室卫生要求 1、范围：第一更衣室、第二更衣室。 2、责任：所用进出更衣室人员。 3、目的：确保洁净区的卫生，防止产品污染。 4、程序： 4、1更衣室分为一更（第一更衣室）和第二更（第二更衣室），一更用于一级洁净区工作人员的外衣脱放和二、三级洁净区工作人员洁净服的更换，二更用于一级洁净区工作人员洁净服的更换。放于一更和二更的衣服不得混淆。 4、2人员进入洁净区必需遵循下列要求： 4、2、1更衣室是操作者进入生产岗位更衣的场所，非生产操作人员未经部门负责人允许不得擅自进入。 4、2、2进出更衣室必须先换上工作鞋，更换下的鞋应存放在指定的鞋架上，不得随意放置。 4、2、3进出更衣室必须关好一道门，违者将给予处罚。 4、3更衣室内换下的衣服，必须存放在各自的更衣柜内，不得悬挂在更衣柜外。 洁净室人员进出洁净区要求 1、范围：本制度适用于各车间生产人员卫生与健康管理。 2、责任：质控部门及生产人员。 3、目的：防止污染，确保产品质量。 4、程序： 4、1下列人员不淮进入洁净室； 4、1、1发烧、感冒、皮肤有晒焦、剥离、外伤、炎症、搔痒症者； 4、1、2皮肤过敏及打喷嚏、咳嗽多者； 4、1、3头皮多者； 4、1、4有搔头、挖鼻孔、摸脸、搓皮肤不良习惯的； 4、1、5未按规定洗去化妆品、指甲油和未穿洁净服者； 4、1、6吸烟过量者（烟粒子在说话、呼吸过程中能再次喷出）。 4、2进入洁净室的人员应注意一下事项： 4、2、1争取每天冲澡、换衣、经常洗头，保持身体清洁。 4、2、2男子尽量每日刮胡子； 4、2、3进入洁净室前应洗手、剪指甲； 4、2、4进入洁净室动作要轻，室内行走不要跑，不要做剧烈的大动作；
起草人：杨祖群、王荔 发布日期：2015年3月22日 审核人：王荔 生效日期：2015年5月1日 批准人：李秋 页数：共16页 回顾日期：2018年5月 医院清洁消毒管理制度 1.目的： 切断感染链，终止主要传播环节，防止病原微生物在患者与患者之间、医院人员与患者之间和媒介物中传播，保障患者、医务人员、陪护人员、志愿者、学生及外来工作人员安全。 2.适用范围： 全院所有临床、医技、儿研所、分子生物中心、太平间等。 3.定义： 3.1 清洁：去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。 3.2 清洗：去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 3.3 清洁剂：洗涤过程中帮助去除被处理物品上有机物、无机物和微生物的制剂。 3.4 消毒：清除或杀灭传播媒介上病原微生物，使其达到无害化的处理。 3.5 消毒剂：能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。 3.6 灭菌：杀灭或清除医疗器械、器具和物品上一切微生物的处理。 3.7 灭菌剂：能杀灭一切微生物（包括细菌芽孢），并达到灭菌要求的制剂。 3.8 清洁单元：以患者病床为中心、邻近患者诊疗区域内的所有环境表面视为一个清洁单元。清洁工具（如抹布）未经有效复用不应用于另一个清洁单元。 3.9 低度环境污染风险区域：这类区域基本没有患者，或患者只作短暂停留。如行政管理部门、图书馆、会议室、病案室、门诊大厅等。 3.10 中度环境污染风险区域：这类区域有普通患者居住；患者体液、血液、排泄物、分泌物对环境表面存在潜在污染的可能性。如普通住院病房、门诊科室、功能检查室等。 3.11 高度环境污染风险区域：这类区域有感染者、高度易感患者居住或长时间停留；患者体液、血液、排泄物、分泌物随时可能对环境表面造成污染。如感染科、手术部（室）、重症监护病区、急诊科、消毒供应中心、医学检验科、烧伤病区、导管室、腔镜室、血液透析中心、新生儿病房、移植病房、隔离病房等。 4.标准： 4.1 清洁与消毒原则
食品厂车间卫生清洁程序 1.0目的 防止交叉污染的发生，确保所有与产品接触的表面和加工环境的清洁卫生。 2.0适用范围 适用于生产的各个环节，与生产有关的直接接触和间接接触的人和物。 包括： 2.1 直接接触：加工设备、工器具和操作台、加工人员的手套、工作服、围裙。 2.2 间接接触：运输工具、库房、垃圾处理以及卫生间的门把手等。 2.3 加工环境：地面、墙、天花板、下水道等。 3.0定义考 3.1 《作业员个人卫生管理规范》 3.2 《生产车间卫生管理规定》 3.3 《生产车间设备、加工工具管理规定》 4.0职责 4.1 技术对车间的清洁卫生提出要求制定清洗消毒操作规程。 4.2 生产加工各工序人员按操作规程专职负责实施车间的清洁卫生工作。 4.3 技术部负责制定产品接触面清洁卫生监控计划，技术部对计划负责具体实施。 4.4 监控员负责抽查监督。 5.0 程序内容 清洗和消毒的五个步骤：1、预冲洗；2、使用清洁剂；3、清水冲洗；4、消毒5、漂洗。
5.1 所有与产品接触面的材料卫生要求，必须满足如下要求：无毒、抗腐蚀、不吸水、光滑、不生锈，禁止使用竹木制品、纤维等易吸潮、不易清洁和易脱落的材料。 5.2 所有与产品接触的设备、工器具、操作台的设计和安装必须满足如下要求：能被正确地清洁和消毒；表面光滑，包括缝、角和边在内；拆装方便，便于维护保养 5.3 所有与产品接触的面的清洗消毒规定如下： 5.3.1消毒水浓度： 5.3.1.1 手消毒水：50-60PPM，按照60PPM浓度配置。 5.3.1.2 脚池、车间墙壁、车间地面消毒水池：150-200PPM，按照200PPM浓度配置。工器具、设备、运输工具消毒水池：150-200PPM，按照200PPM浓度配置。 5.3.2 所有与产品接触的面清洗消毒后必须用清水冲洗干净，防止污染产品，保护设备。 5.4 车间卫生 5.4.1 清洗、消毒要求。 5.4.1.1长期停产后恢复生产时必须对所有的设备、工器具及相连管路等按要求进行全面的清洗，清洗完毕后由检查科检查签字后方可正式生产，如有问题耽误生产个人或部门将负全责。 5.4.1.2每班生产前须用90℃纯净水清洗消毒设备及相连管路1次。 5.4.1.3车间卫生每班交班前打扫，用自来水冲洗地面，并不间断随时清洗。5.4.1.4交班前把设备污染处清扫干净。
04.洁净区清洁消毒标准操作规程
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版 本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第1 页 起草部门 审核 质管部审 核 起草日期审核 日期 审核日期 批准生效日期 批准日期颁发 部门 质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0004-0 1 目的：建立洁净区清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污 染。 范围：适用于制剂一车间各级别洁净区的各个操作间、更衣室以及工艺走廊等处
的清洁消毒管理。 职责：车间工艺员负责起草本程序。各洁净区岗位操作工应严格按本程序操作。 岗长、工段长要保证岗位操作人员按 本程序进行操作。车间工艺员负责按 本程序对相关人员进行培训，并对实 施情况进行检查。质量部QA检查员 负责对本程序中的质量控制项进行 检查。 程序: 1.D级洁净区的清洁消毒 1.1清洁频率和范围 1.1.1每天生产操作前、工作结束后各进行一次清洁；设备表面清洁后用消毒剂进行消毒，清除废物并清洗废物贮器，用纯化水擦拭墙面、门窗、地面、室内用具、清洁工具、手部消毒器、缓冲室及各更衣室的鞋柜及设备外壁的污迹。 1.1.2每周工作结束后，要对D级洁净区进行消毒一次。用纯化水和消毒剂擦拭室内所有表面，包括地面、废物贮器、地漏、灯具、排风口、顶棚、门把手、电话、开关等。
1.2清洁工具 万用拖布、丝光毛巾、不锈钢盆、不锈 钢撮子、擦玻璃器。 1.3清洁剂和消毒剂 清洁剂：纯化水、0.1%氢氧化钠。 消毒剂： 0.2%新洁尔灭、75%乙醇溶液。 注意，消毒剂每月轮换使用，防止产生耐药菌；消毒剂的配制及使用按《消毒剂配制及使用标准操作规程》（SOP-PM-J0005-02）规定执行。 1.4清洁消毒方法 1.4.1清洁消毒前要先对生产区内进行检查，检查有无上批遗留物，尤其注意设备用具下方等处。 1.4.2用纯化水擦拭一遍，必要时用0.1%氢氧化钠擦去污迹，然后擦去清洁剂残留物，尤其注意设备盲角，再用消毒剂擦拭洁净室内所有表面。 题 目 洁净区清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J 0004-02 共5 页 第2页
洁净生产区卫生管理规程 一、目的： 规范洁净区卫生管理工作，使洁净区卫生管理工作标准化、规范化。 二、适用范围： 公司所有洁净生产区和洁净检验区。 三、责任人： 操作人员、工序负责人、车间主任、部门负责人、QA人员及进入该区的其他所有人员对本规程的实施负责。 四、内容： 1. 环境卫生 1.1洁净区的内表面（墙壁、顶棚、门窗、地面等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，无积尘，便于有效清洁和消毒。 1.2 洁净区的温湿度、尘埃粒子、沉降菌数、静压差等应符合相应级别洁净区的控制要求。 1.3 洁净区内各气闸及所有闭锁装置应完好无损。洁净区的空调净化系统应于每天上班前2小时开启，其中运行1小时后,臭氧消毒半小时,置静半小时。洁净区空调净化系统应连续运行，工作间歇时空调应做值班运行，保持室内正压，并防止结露。 1.4洁净生产区不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒，更换品种要保证有足够的时间间歇用于清场、清洁与消毒。 1.5洁净区内进行各种操作活动时要稳、准、轻，不得做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低而有效的幅度范围内。
1.6 生产过程中应关闭操作间门窗，尽量减少出入次数；产生的废弃物应及时入桶并密闭存放在洁净区内指定地点，工作结束后将其及时清除出洁净区。 1.7 洁净生产区内应尽量减少使用不易清洗的凹陷或凸出的壁架、橱柜和设备，生产所用纸笔不得发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，一般用中性笔进行书写工作。洁净区不设告示板、记事板。 1.8 洁净区清洁间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风干燥；清洁工具如拖把、抹布等应采用不产脱落物材质，并在使用后及时清洁晾干，防止产生霉菌。清洁剂、消毒剂应轮换使用，以免产生耐药性微生物。 1.9 不得将非生产用物品、个人杂物等不必要的物品带入洁净区。所用各种器具、容器、设备、工具应使用耐清洗、耐腐蚀的材料制作。 1.10所有器具、容器、设备、工具等应按规定程序进行清洁、消毒后方可按《物料、物品进出生产区标准操作规程》带入洁净区。 1.11洁净区内过道、内走廊不得随意放置、堆置生产用具、半成品或其它物品，保持通道的清洁、畅通。 1.12 洁净区厂房应严密、无缝，无啮齿类动物及其它虫害，同时应设置专门的昆虫、动物隔挡装置，防止蚊蝇、老鼠等动物进入。 1.13各生产车间空间消毒采用饱和臭氧(O 3)，质管部采用饱和臭氧(O 3 )加紫外 灯。具体空间消毒管理按照《洁净厂房空气消毒管理规程》进行。 2. 工艺卫生 2.1 进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具等均应按《物料、工具、容器、用具进出洁净区标准操作规程》在脱外包间对其外表面采取有效清洁、消毒措施后方可进入洁净区。 2.2原辅料，半成品应分类存放在远离回风口和排风口处，定点码放整齐，不得影响气流循环。并有遮盖防尘措施，有明显的质量状态标记，防止交叉污染和差错。 2.3称量应该在专门设置的称量间进行，操作时应打开层流排尘装置防止粉尘飞扬，并保持操作间的相对负压。 2.4物料在配制过程中应尽可能遮盖，尽量减少抛洒，不可避免时应及时清理。 2.5配制结束后剩余物料应及时清退，生产操作间不得存放与本批生产无关的物
清洗消毒管理制度 1. 餐饮具使用前必须洗净、消毒，并符合国家有关食品安全标准，并将消毒后的餐具、饮具贮存在专用保洁柜内备用。未经消毒的餐饮具不得使用,禁止重复使用一次性使用的餐饮具。 2.购置、使用集中消毒企业供应的餐饮具，本店应向供货商索取其工商执照、有关票据及相关的检验合格报告。不得购置、使用没有资质或没有检验合格报告的集中消毒企业供应的餐饮具。 3.洗刷餐饮具;有专用水池，不得与清洗蔬菜、肉类等其他水池混用。 4.洗涤、消毒餐饮具所使用的洗涤剂、消毒剂必须符合食品用洗涤剂、消毒剂的食品安全标准和要求。 5.消毒后的餐饮具必须贮存在餐饮专用保洁柜内备用。已消毒和未消毒的餐饮具应分开存放，并在餐饮具贮存柜上有明显标记。餐具保洁柜应当定期清洗、保持洁净。 6.洗刷餐具,用具应严格执行洗,刷,冲,消毒四个环节. 7.经过清洗消毒后的餐具,感观要保持光洁干净,不得粘有肉眼可见物,抽查有要符合餐具消毒卫生标准。 8.厨房使用的食品容器,刀具等,应做到使用一次清洗一次. 9.采购回来的肉类,菜一定要洗干净,菜要洗三次,做到无杂物.食物要煮熟. 10.工作结束后工用具,台面清洗整理干净,并归类存放.
人员卫生管理制度 1.员工应保持良好个人卫生，操作时应穿戴清洁的工作服、工作帽，头发不得外露，不得留长指甲，涂指甲油，佩带饰物。 2.操作时手部应保持清洁，操作前手部应洗净。接触直接入口食品时，手部还应进行消毒。 3.个人衣物及私人物品不得带入食品处理区。 4.食品处理区内不得有抽烟、饮食及其它可能污染食品的行为。 5.进入食品处理区的非加工操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。 6.员工如有发热,腹泻,皮肤伤口或感染,咽喉炎症等有碍食品卫生病症的,应立即脱离岗位,待查名原因,排除病症或治愈后,方可上岗. 7.员工要做到勤洗手剪指甲,勤洗澡理发,勤洗衣服和被褥,勤换工作服. 8.员工要坚持卫生操作规程,保持公用物品的消毒,坚持湿式清扫,避免灰尘. 9.工作时间绝对不能吃东西,抓头,掏耳掏鼻.不做有碍感官的动作. 10.工作人员必须经健康检查取得健康合格证明和食品卫生知识的培训取得培训合格证上岗。
清洁管理程序 公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1.目的 为加强工厂机台生产设备清洁及日常车间环境卫生管理，有效的控制环境污染。 2.范围 本程序适用于工厂生产及车间环境管理，并且包括清洁工具的清洁消毒。 3.职责 生产部负责生产线设备清洁及车间环境管理工作。 4.程序 生产设备的清洁 启动空机运转10分钟，待设备上的料排干净后，用高压吹气枪吹洗各生产设备，直到将设备上的残余胶完全吹洗干净，吹洗完后，吹洗人员记录设备上的清洗情况于《生产设备清洁记录表》中，厂务部负责人负责检查设备的清洗情况，并签名于《生产设备清洁记录表》中确认生产设备的清洗情况。 生产设备的定期清洁 生产部必须按照设备维护计划定期对所有的设备进行大清洁，清洁过程中用浅色抹布清洁与食品接触面，深色抹布清洁非食品接触面，清洗完成后将相关记录记录于《生产设备清洁记录表》。 车间环境的清洁 4.3.1车间公共区域，通道，全车间地板，每天至少用水拖洗三次以上； 4.3.2各所属区域环境地板，若发生任何污染应即时清理及拖洗，保持随时整洁； 4.3.3所有区域在清扫及整理过程中，绝对禁止使用空气管吹扫，以免影响其它环境； 4.3.4全车间各所属区域之玻璃窗在生产过程中，全部禁止打开；
4.3.5各区域设备杜绝有漏油，漏水，漏粉现象，若存在此情况应会保养课检修处理，暂时无法彻底处理的应做好预防措施及做好油水粉盛装，以保证不会污染到环境。 4.3.6清洁工,负责工厂日常配套周围区域进行清洁及整理工作,主要为马路通道,卫生间,休息区,洗手台等。 清洁工具的清洁 4.4.1清洁工具包括：拖布、抹布、洗地机、扫地机； 4.4.2清洁周期：每次使用后及时清洁； 4.4.3清洁方法：纯净水、食用洗洁精； 4.4.4抹布、拖布每次使用后及时在洁具清洗间用食用洗洁精溶液搓洗，再用纯净水冲洗干净，挂起晾干。洗地机和扫地机在每次使用后及时在洁具清洗间用食用洗洁精溶液冲洗，再用纯净水冲洗后放置在清洁工具专用区。 4.4.5清洁标准及清洁检查：无肉眼可见残留物、污渍和尘埃，用净手触摸无油污感，在工作光线下观察手上不得染有油污和尘埃。 清洁工具的消毒 4.5.1消毒周期：抹布每次清洁后消毒，其余的每周消毒一次； 4.5.2消毒剂：75%乙醇溶液； 4.5.3消毒方法：拖布、抹布晾干后放在消毒溶液中浸泡15分钟消毒、晾干。其余的清洁工具用消毒溶液冲洗，表面用洁净抹布沾消毒剂进行擦拭消毒；5.相关文件 《卫生标准操作规程》 6.记录 《设备月度清洁记录表》 JL-35-01 《设备日常清洁记录》 JL-35-02
二次供水清洗消毒操作规程 （一）清洗消毒使用设备 1、清洗消毒剂：疾病防控制中心推荐使用的药剂（一般为含氯消毒药剂）。 2、清洗工具：清洁刷、除垢铲、水桶 3、防护用具：胶鞋、塑料手套。 （二）清洗消毒作业规程 1、清淤除垢 用抽水设备或使用泻水阀排掉积水，用消毒后的工具清洁池内淤泥及表面积垢。 2、精细清洗 开启进水阀，关掉泻水阀，用水枪和清洗工具对水池和供水设施进行清洗，然后排掉污水（清洗至少2次） 3、消毒 开启进水阀，往水池或水箱内注入清水，然后中入含氯消毒剂使其浓度达到100—200PPM，浸泡供水设施表面接触30分钟以上，以达到杀菌目的，然后放掉消毒水并用清水清洗。 4、储水并放入持续消毒器 开启进水阀放入市政供水并加入持续消毒器使其游离余氯达到0 5清理施工现场 清洗消毒施工结束后，及时清理二次供水设施周边环境确保其卫生整洁 单位（公章） 二〇一一年十二月十二日二次供水卫生安全管理制度 一、供水管水设专职人员管理，管水人员身体健康，无
任何卫生传染疾病，并且每年进行健康体检和卫生知识培训，持有健康合格证。 二、二次供水系统结构严密，楼顶水池入孔口处加盖上锁，地下水池边缘有高出池面50厘米的水泥围栏。 三、地下水池溢水孔、透气孔有防护网罩，排水管与下水道不得连接。 四、蓄水池每半年清洗消毒一次，除指写管水员或专业清洗人员外，其它人员不得参与水池清洗，清洗完毕后，建立水池清洗消毒记录，并接受卫生部门检测合格后方可使用。 五、管理人员定期对水池周围进行清扫，确保卫生整洁，供水设备房内禁存入杂物，禁止无关人员进入。 六、建立健全生活饮用水卫生管理档案，有关资料（卫生监督、监测等资料）需归档专人管理。 七、发生水事故进，及时向卫生、建设主管部门报告并协助调查处理。 单位（公章） 二〇一一年十二月十二日
依据：《GMP》、企业药品生产实际 目的：建立洁净区的环境卫生管理标准并遵照执行，以保证洁净区的环境卫生 范围：洁净区环境卫生 1．洁净区环境卫生除必须达到非洁净区环境卫生规程的要求外，还必须达到以下要求： 1.1保持洁净区所有的建筑物内表面光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处应采取措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 1.2 洁净区与非洁净区之间缓冲间应完好，缓冲间两侧门不能同时打开。 1.3 工作中必须关开门时，尽量减少开启次数及控制洁净区的人数为最少。 1.4 洁净区内各种操作活动要稳、准、轻，不做与工作无关的动作，各种活动（操作）应限制在最低限度，不得做剧烈运动。 2．不必要的物品不允许带入洁净区，各种进入洁净区的器具、容器、工具及其它必须按规定程序进行清洁、消毒后方可进入。 3．应尽量减少使用不易清洗的凹陷和凸出的壁架、橱柜和设备。 4．洁净区洁具室除符合非洁净区清洁要求外，还应保持通风、干燥；洁具架、拖把、抹布等要及时干燥，防止产生霉菌。
5．记录用纸、笔需经洁净、消毒程序后方可带入洁净区。所用纸笔不发尘，不能用铅笔、橡皮、钢笔，而应用圆珠笔。洁净区内不设记事板。 6．生产过程中的废弃物应及时装入洁净的容器中密闭，放入指定地点，并按规定在工作结束后及时清除出洁净区。 7．及时按规定对洁净区的设备表面、容器、管道、环境及其它进行清洁、消毒。 8．洁净区使用的清洁剂、消毒剂不得对设备、物料或成品产生污染；消毒剂方式以臭氧、紫外灯照射或一定浓度的消毒剂为宜；消毒剂应交替使用，防止产生耐药菌株。 9．洁净区空调在生产中不得中断运行，保持室内正压，并防止室内结露。 10．洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够的时间用于清洁与消毒。更换批次或品种时，要保证有足够的时间间歇清场、清洁与消毒。 11．洁净区环境控制标准 11.1洁净级别：100级、10000级、30万级 温度：18℃-26℃，相对湿度：45%-65% 压差：洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa；洁净室与室外大气的静压差应大于10Pa。 11.2若监测达不到标准应采取相应措施。 11.3湿度偏离应在送风箱内置入硅胶吸潮或采取其他除湿措施。 11.4压差≤5Pa时，应检查滤器是否堵塞，并更换或调整送风口开关，若调整时应对所有房间重新检测，以避免影响其它房间的环境参数。 11.5沉降菌超出规定应重新消毒，直至合格。 11.6尘粒数超标应检查滤器是否泄漏或洁净室气密性是否良好。 11.7换气次数不足时，应调大进风量。