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高风险医疗器械产品追溯管理制度
第一条为贯彻《医疗事故处理条例》，为保证医疗器械使用安全、有效，
为保证人民健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械的管理和制度建立。
第二条高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量能对人体造成加大危害的医疗器械。
第三条医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，通过可追溯性，可以追溯到每个具体的植入性、介入性医疗器械生产情况、销售情况、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。
第四条高风险医疗器械的可追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者——使用单位——经营公司——生产厂家的追溯方式。这种方式适合于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。
第五条对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类别上均属三类医疗器械，是要求从生产、经营到使用进行全程追踪的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。
第六条对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编上序列号，仅以批号为追溯主线。
第七条对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。
第八条医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容应包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。
医疗器械质量管理制度经营企业通用 版
医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
药品追溯管理制度 一、目的：为保证药品质量安全，建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营全过程追溯体系，制定本制度。 二、依据：国家食品药品监督管理总局关于修改《药品经营质量管理规范》的28号令等法律法规。 三、适用范围：适用于本公司药品经营全过程追溯系统的管理。 四、责任部门：质量部、业务部、储运部、财务部。 五、内容： 1、公司应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 2、药品追溯系统由计算机管理环节，票据追溯环节，物流追溯环节，采购、销售流向查询环节，财务款项检查环节统构成。 3、通过加强各环节的管理、控制，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，实现药品可追溯，保证药品质量。 4、系统追溯： 建立采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等经营全过程质量管理及质量控制要求的计算机系统，各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5、票据追溯：仔细核对相关票据，确保票，账，货，款一致，实现可追溯。5.1随货同行单追溯： 药品到货后，收货验收人员应对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。随货同行单（票）应与公司留存的印章、随货同行单（票）样式的一致，内容包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 5.2发票追溯： 财务人员应认真审核供货单位提供的发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款
质量管理体系文件药品可追溯管理制度第1页共1页 编订人编订日期 文件名称药品可追溯管理制度 审核人审核日期 编订部门质管部批准人批准日期 文件编号DSKJ-QM-045版本号03执行日期 1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药 品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 3.1本公司药品可追溯的方式： 3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 3.2药品追溯质量控制要求： 3.2.1药品购销票据、购销存记录管理 3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质 量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠， 保证可追溯。 3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复 核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营
1、目的 为对产品实现的全过程进行标识，实现全过程可追溯性，确保满足标准和顾客的可追溯性要求，制定本文件。 2、管理规定 2.1车间、仓库通过标识和记录做到产品在进料、生产、贮存、调运、交付时具有可识别和可追溯性。 2.2质量保证部定期或不定期对车间现场、仓库标识的实施情况进行监督、检查，当产品出现严重质量时，组织对其追溯。 2.3生产部、车间负责所属区域内产品标识，负责将不同状态的产品分区摆放，负责对所有标识适当维护，每一种、每一批产品都应有唯一标识。 2.4产品在进料至生产全过程中用下列方法进行识别： a仓库内材料可用物资卡标识，由仓库保管员对每批经检验合格的材料填写物资卡，注明进料批号，进料批号用进料日期表示。 b 车间从仓库领取材料，仓库保管员在材料出库单上注明材料进货批号。 c 过程产品的标识通过产品生产过程流转卡（随工单）进行和实现，由操作者填写，包括进料批号和生产批号，其中生产批号以按计划生产投料日期表示。 d产品生产加工完毕经检验合格，由车间与仓库间办理入库手续，保管员在产品入库单上注明生产批号。 e入库后的成品，由仓库保管员用物资卡标识品名规格、数量，并注明生产批号。成品出库时，保管员在成品出库单及产品合格品证上注明生产批号。 2.5产品通过材料物资卡、材料出库单、生产过程流转卡、产品入库单、成品出库单及产品合格证等记录和批号标识实现追溯，当产品标识发生丢失、损坏或污染时必须由标识部门标识的记录进行恢复。 2.6顾客退回产品时通过产品合格证及产品上的生产批号标识查找成品出库单、产品入库单、生产过程流转卡（各工序、生产人员/日期、检验人员/日期），再查找到材料出库单、材料物资卡，最终依据生产批号和进料批号的唯一性标识实现从顾客反馈到进料的全过程追溯。 3、其它说明 3.1各相关部门和人员应严格按本规定进行产品和可追溯性标识，并及时记录和妥善保存唯一性标识，确保通过标识和记录实现可追溯性。 3.2生产部对产品和可追溯性标识管理负责，质量保证部负责指导和监督产品可追溯性工作。 编制：审核：批准：日期：
药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单
位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、
东莞市领鲜源食品有限公司 产品追溯制度 1 目的 以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 2 范围 产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识； 3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等； 加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货； 5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生
江苏常盛钢结构工程有限公司 编号：Q/CS3.07.01 企业标准版本：B 标记与可追溯性管理规定 标记与可追溯性管理方法 江苏常盛钢结构工程有限公司 编制：罗晓华日期：2008.12.20
1.主题内容和适用范围 本文规定了企业的标记的种类及其标注（移植）的要求等内容。 本文适用于公司产品制造过程中的标记与可追溯性管理，意在提升企业品质管理水平。2．标记种类 a)工程编号标记 b)原料厂编号标记； c)主焊缝焊工标记； d)构件编号标记； e)检验状态标记； f)焊接试板标记； g)物理试件标记； B、如果客户指定项目编号的，则执行客户指定的项目编号。
4. 各类标记构成及其标注（种、移植）要求 4.1 厂编号（批号）标记 4.1.2 要求与职责 a) 厂编号由仓管员在进料检验时根据所用工程名称及材料类别编制，检验合格后，仓管员负责在 该批材料上用白色记号笔标明厂编号或批号、材质、规格尺寸。 板材类：板厚16mm以上每板一个厂编号；板厚16mm及以下每批次一个编号，可在每批次最上面一张板上标清材质、规格尺寸、批号，发货时需在库存料和发出料上同步移植。 b) 下料工应按规定在号料切割（剪切）前移植厂编号标记，并根据排版图用白色记号笔标记构件号、规格尺寸、材质、工程名称。余料必须全部标清工程名称、厂编号、材质、规格尺寸，方可通知仓库办理退料手续。若余料需直发小件车间，也应先通知仓库验收（按排版图应退多少料）并办理退料手续，由仓库验收后直接通知小件车间办理领料手续。小件车间下料时也必须按要求标记批号（厂编号）、材质、构件号、规格尺寸，若仍有余料按上述余料标识方法操作。（需预喷砂件由喷砂前一道工序负责移植） 型钢类（除600mm以上宽度H型钢，由仓库直接发给各包工队外），原则上由切割工段统一下料，下料时必须标记批号（厂编号）、构件号、规格尺寸、材质。特殊情况需各工段领用小型钢下料时，标记要求相同。所有型钢下料由切割工段负责追踪生产记录单，并负责监督余料的退料情况，仓库负责追踪余料退料。以上切割下料作业都应填写生产记录单（含厂编号或批号、构件号、规格尺寸、工程名称、自检情况等）。（需预喷砂件由喷砂前一道工序负责移植）c）以有利于追溯为原则，由品质部掌握厂编号（批号）与质保书（或复检报告）上炉批号（或生产批号）的一一对应关系。可追溯顺序为：构件号→厂编号→炉批号（或生产批号）。标记管理若合同有约定或客户有明确要求的，则按其要求的标注方式、标注位置执行，确保材料的可追溯性。 4.1.3 一般工程的钢结构的标记移植范围
医疗器械追溯管理系统 解决方案 一、项目背景 植入物管理现状 1、手工记录差错多，无法追溯 高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差； 通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯； 手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多，损失严重 收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费； 经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。 3、验证索证环节多，存在风险 产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换 生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大 手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4、术后登记工作繁，多头录入 植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。 病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。 二、解决方案 整体流程说明： 追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录 产品特点： 全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求 条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通 全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入
产品追溯管理制度 产品编号是产品溯源的主要依据。从茶叶供应商产品包装入库，公司根据不同的生产加工过程，共制定了9张有效的质量安全追溯表。只要员工做好每一步加工记录，能够有效的实现产品的追溯。 一、具体的追溯方法为： 1．当日收购的同一个级别的茶叶将一起加工，原料收发员需对当天验收合格的所有茶叶及时入库并填写《原料检验报告》台帐内容必须填写入库日期、茶叶的品种、重量、编号。对所需要一起加工的茶叶进行首次编号。 原料批次编号具体方法为：年、月、日—类别 QA 并及时填写《原料检验报告》。 2．加工过程，加料人员根据茶叶的使用情况认真填写《用量记录表》（日期、编号、重量、来源、级别、开始时间和结束时间等相关信息）。 3.当茶叶经过烘干加工后。操作工和QC人员要对茶叶的加工过程经行生产监控，并及时填写好《茶叶生产工序记录》。 4.拼配人员根据各要求准确拼配出各种等级的茶叶，并填写《茶叶生产工序记录》。 5.包装后的茶叶经检验合格后，开具《成品检验报告》并开始装箱、入库，入库工应及时填写《入库单》。 7.成品批号管理办法： 7.1.1．设置生产日期及批号的要素：年、月、日、类别、级别等；成品批号是将各批次原料的茶叶，烘干拼配完成加工后，以该类茶叶拼配后当日的时间再加上类别、级别，由此构成完整的成品批次号。 7.1.2．日期的设定：年为4位数，月、日分别为2位数； 例：20111230红茶1级
在此编号管理过程中，只有每一道工序的每一个员工都掌握各自编号的填写方法，做好各自加工、入库、领用记录。就能实现产品的有效追溯。 二、追溯线路图： 茶叶种植基地茶叶收购台账验收《原料检验报告单》 原料编号《茶叶入库单》 生产领用《生产计划单》 投料《用量记录表》 烘干《茶叶生产工序记录》 拼配《茶叶生产工序记录》 包装《成品检验报告》 入《入库单》 . 销售《出库单》《销售送货单》
药品追溯管理制度 范围：适用于本企业的药品召回管理工作。 责任：质量负责人，企业负责人，质量管理员对本制度的实施负责。 内容： 1 本企业已售出的药品如发现质量问题，应向市药品监督管理局报告，并及时追溯药品和做好记录。 2 药品追溯的范围 2.1 国家或省、市药品监督管理部门、药检部门发文通知、公布、公告的不合格药品。 2.2 药品监督管理部门抽查出的本企业经营药品中不合格品的同批号药品。 2.3 在保管养护中出现的不合格药品。 2.4 药品生产企业提出的要收回的药品。 3 追溯工作的组织 质量负责人负责药品追溯工作，其他人员配合。 3 追溯程序 3.1 向市药监局报告。 3.2 制定追溯计划 3.2.1质量负责人应在6小时内制定药品追溯计划。 3.2.2 药品追溯计划内容：药品名称、规格、剂型、批号、数量、根据销售记录，查找该批药品去向、追溯的原因、追溯时限。
3.2.3药品追溯计划经总经理批准后，质量负责人负责具体追溯工作。 3.3 追溯实施 3.3.1药品追溯计划批准后12小时以内开始药品的追溯工作，销售员根据销售记录，查找该批号药品的去向，销售员以电话、传真等一切的形式通知顾客。 3.3.2 验收养护员应立即封存该批号药品。 3.3.3 药品追溯期间要安排人员24小时值班密切注意势态发展，随时处理突发事件。 3.4 追溯药品的处理 3.4.1 本制度2.1和2.2条规定的追溯药品，放入不合格品区，并逐件贴上“追溯”标记，等待市药品监督管理局的处理。质管员填写“药品追溯记录”。 3.4.2 本制度2.3和2.4条规定的追溯药品，放在退货区，并逐件贴上“追溯”标记，质管员填写“药品追溯记录”。 3.4.3药品生产企业提出的追溯药品到货后按照“销后退回药品验收程序”对追溯药品验收后填写“追溯药品验收记录”，然后按照《购进药品退出管理程序》的规定执行。 3.4.4在陈列养护中出现的不合格药品追溯后，执行《不合格药品管理制度》。 4追溯结束后，质量负责人应将追溯的全过程进行总结，形成书面资料上报市药监局并归档保存。
标识和可追溯性管理制度(模板)
1. 目的： 1.1藉由适切的产品识别和追溯管制作业，使产品在任何时间的生产状况和状态及相关信息均能 获得标识和追溯，以确保满足产品质量和后期追溯的需求。 1.2透过此程序的建立，明确规定有关产品状态和信息标示的规范，以确保只有通过了规定的检 验和测试（或特别放行）的产品才可发出、使用或出货。 2. 范围： 适用于本公司所有原物料、辅料及包材以及制程及成品和出货阶段的标识和追溯方法，当符合要求或发生异常时能追溯到相应的品质信息和状态。 3. 权责： 3.1仓管员/进料检验员：负责进厂物料、入库半成品及成品和产品出货的标识与维护。 3.2生产中心: 负责所有产品在制程及产品包装阶段的标识作业。 3.3质量部： 3.3.1监视和测量装置及仪器、设备的标识及编号，以为装置发生问题提供追溯的依据。 3.3.2各阶段（进货、制程和成品）物料及产品检验状态的标识和所有产品标识的验证。 3.4研发中心： 3.4.1新物料及新产品的编码厘定工作，以为物料和产品的识别追溯提供依据。 3.4.2样品承认文件的编码和识别，以为样品参照和问题追溯提供依据。 3.5设备工程部：生产工装和设备的标识及编号，以为设备问题的追溯提供依据。 3.6营销中心：在接单及合约评审和出货安排阶段采用标准的产品编码，以为客户服务和投诉反 馈提供识别和追溯的依据。 3.7各相关部门：在填写表单记录时需明确填写日期、客户、产品、工装设施或监视测量装置编 号、责任人、检验员等相关信息，以确保能为产品的识别和追溯提供完整的支持。 4. 定义： 4.1标识：能明确区分物品的记号、标签、标示牌或记录等。 4.2追溯: 通过标识追查到产品在各阶段质量或数量或批次等方面的过程信息。 5. 作业流程： （因版面配置因素转下页）
溯源管理制度 1.溯源目的：实现产品从原辅料来源、生产加工过程、存储及装运情况的可追溯管理，通过产品标识、生产批号等要素来实现定位、快速跟踪反应，以满足客户及产品标准符合性所需的可追溯要求。 2.可追溯范围： ①供应商管理②生产过程控制③客户投诉及抱怨 3.可追溯内容： ①有害生物②有毒有害物质③质量控制关键因素 4.职能部门职责：生产部、仓库、采购部 4.1产品标识由生产部负责归口管理。 4.2生产车间各自负责生产过程中工序产品的标识和防护。 4.3仓库负责入库的原辅材料、半成品及成品的标识和防护。 4.4质检部负责产品全过程检验和检验状态的标识控制。 5.可追溯工作内容与要求： 5.1进货产品标识 对入库的原辅材料、设备配件，生技部下辖库房管理员及时做好标识，并尽量保留原有标识。标识方法：悬挂标识牌、贴标签等，标识内容包括产品名称、规格、生产厂家，进厂日期等。 5.2生产过程中的产品标识 5.2.1生产部在《生产任务单》中注明产品编号、产品名称、规格、数量、质量要求、加工完成时间等。 5.2.2各工序生产过程用《工序交接卡》进行标识和交接，产品交接清单应注明加工产品的编号、规格、材质、数量及不良品退回数量等。 5.2.3各工序操作人员在加工前核对制程品与《工序交接卡》是否一致，在本工序加工完成后，负责填写《工序交接卡》，写明组别和工号，且随附相应的半成品转序。 5.3成品的标识
5.3.1检验员对最终检验合格成品按顾客要求进行标识，在包装后的产品外面标识相应的吊牌，或在箱唛上施加标识，并在出口箱单上填写对应标识内容。5.3.2生产部下辖库房管理员做好产品出入库台帐记录,注明入库或出库产品的编号、名称、规格、数量及入库或出库的时间等，具体按《生产部下辖库房管理制度》执行。 5.3.3装卸人员在装卸中要保护产品标识,不可移位或损坏。 5.4检验和试验状态标识种类 A.待检 B.合格 C.不合格 5.5进货物资的检验和试验状态标识 5.5.1原辅材料进厂后放置待检区或挂“待检”牌。 5.5.2经检验\验证合格的货物由生技部下辖库房办理入库手续。 5.5.3已检确认不合格的货物,应放置于不合格品区域或挂“不合格”牌。 5.6工序检验和试验状态标识 5.6.1未经检验的工序产品置于待检区,并挂“待检牌”，不准投入下道工序或入库。 5.6.2经工序检验的合格品,检验员放置于合格区域,或挂“合格”牌,按生产流程可以转入下道工序或入库。 5.6.3经工序检验的不合格品,检验员作好标识和记录,并放置于不合格区域,或挂“不合格”牌。 5.6.4不合格品属返工的,应挂“返工”牌。 5.7最终检验和试验状态标识 5.7.1成品检验合格后,由检验员做好检验记录,贮存于合格品区。 5.7.2经检验不合格的,应及时进行隔离,并挂上“不合格”牌。 5.8产品及状态标识必须清晰可辩 5.8.1没有检验和试验状态标识或不可辩时,可根据相关记录加以追溯,对无法追溯的,一律作“待检”处理,检验员重新检验确认后,重新施加标识。 5.9标识的制作管理 标识由生技部进行统一设计,标签、班组半成品领料交、接、退清单等标识均由专人保管。 5.10标识的保护
医疗器械质量记录和凭证管理制度 1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容 4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质 量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、 检查和评估。 4.1.3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质 量评审等记录的管理。 4.1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真 实性的要求。 4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3 质量记录、凭证及其保存形式。 4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5 光盘等形式记录和保存。 4.3.2 凭证应以票据形式记录和保存。
4.4 质量记录的标识及存档。 4.4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5 质量记录的填写 4.5.1 有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4.6 质量记录的贮存 4.6.1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记 录人应交给指定保管人员封装、建档 4.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。
一、目的: 以产品批号为主线，辅以相关记录，建立一条产品追溯通道，当已交货至客户之产品发生品质异常时,可迅速追溯异常品之制造日期、数量及对应的原材料、进而有效地采取应对措施。 二、适用范围: 本公司内购入的原材料、外协外购件进料、生产的产品，产品批号管理原则如下：例：批号填写方式 18/04（181008）A 1810 001-999 序列号 来料年月 班次先别 钢印号（或年月日） 12/42钢印号：18代表2018年，04代表4周； 01A：A\B代表班次，A白班，B晚班，1810：来料时间， 1、8位代表年份，1、0位代表月份； 001-999：位代表本月来料独立炉号、依次排列的序列号； 三、职责权限 3.1质量中心负责产品追溯号的确定，以及监督过程中的批号正确性进行验证。 3.2制造部负责按照制定的批号按照先进先出原则实施生产，对相关的记录标签正确性 负责。 3.3质量中心负责按照供应商制定的批号填写相关的记录，对过程中的批号正确性进行 监督。
四、名词定义： 批号：就是在生产中，每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了便于事后追踪产品当时状态，避免混杂不清，故对每一批产品或者材料制定批号编制和追溯原则。（按照填写规范，批号应包含：材质、材料、厂家、炉号、产品名称、客户厂家、日期、数量） 五、工作流程：
5.2原材料钢材、锻件、外协件入库： 5.2.1原材料钢材到厂，按照供应商送货单，暂放入进料待检区。采购部开《原材料入库单》注明原材料的炉号、批号与数量。理化室检验合格后，开具合格证。理化检验员需将炉号、等内容按照质保书和产品实物标签上的信息进行记录。钢材需遵从先进先出的原则，不同批号（炉号一样）放在不同区域，实现电子化，每批料的标识需朝外放置，可视方向顶头刷漆（材料标识漆）挂上材料标识。 5.2.2外协件进料时，由制造部按照出库单、订单等信息开立《原材料入库单》，《原材料入库单》中需有完整的信息，如：入库日期、数量、材料炉号等，质量中心验收合格后，仓库点收后入库，由仓库对《原材料入库单》进行审核。 5.3锻件进料时，保证同一炉号，同一批次，按照随工单流转，需注明材质、厂家、炉号、 产品名称、客户厂家、日期、数量 5.4下料生产：由生产部给物料单。物料单上面需注明材质、厂家、炉号、产品名称、客 户厂家、下料人、日期、数量。 5.5热处理：按炉号分批放置，确保每一炉都有随工单，需注明材质、厂家、炉号、产品 名称、客户厂家、日期、数量。 5.6抛丸处理：按炉号分批放置，确保每一炉都有随工单，需注明材质、厂家、炉号、产 品名称、客户厂家、日期、数量。 5.7车加工工序流转：对前道工序流转至本工序生产的产品，作业人员取下《随工单》， 交当班人员，当班人员随即将上道工序的生产随工单与数量记录在《过程检验记录表》内，已登记的《随工单》由当班组长收回。零件流转至下一道工序时，需在每个周转料架上挂《随工单》，并注明本工作中心的批号与数量。制造部开立《产品流转单》，注明前随工单工序的批号与生产数量。 5.8外协半成品入库: 半成品入库时，每个周转料架上挂《随工单》，注明产品批号，仓 库清点签收后，由仓库录系统并进行审核。 5.9发料：仓管员在将半成品发往生产班组时，需在每个周转料架上挂《产品随工单》， 并注明半成品入库时的批号与数量。由制造部开具《领料单》，在《领料单》上注明半成品的批号（参照批号编号原则）与数量并实施先进先出。生产班组对来料清点签收后，仓库将《领料单》交系统录入人员进行系统审核。 5.10成品出货：由业务部根据系统库存信息，按先进先出的原则，打印出《产品出货单》， 注明待出货产品数量与批号。仓库按《产品出货单》备料完成后，出货时，需在产
xxxxxx连锁有限公司 文件名称药品追溯的管理制度页数 2 文件编号xxxxxxxxxx 版本号xxxxxxx 起草人：xxx 审核人：xxx 批准人：xxx 日期：xxxx 年xx月xx日日期：xxxx 年xx月xx日执行日期：xxxx年xx月xx日变更记载：变更原因：修订 一、目的：加强药品的经营管理，确保经营药品的可追溯性。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其他相关法律法规。 三、适用范围：适用于药品的追溯管理。 四、职责：全体人员对本制度负责。 五、内容： 1、药品经营的可追溯是指药品从购进到销售过程中的每一步骤 均有据可查，做到来源可查、去向可追、责任可究。以保证药品经营 过程中患者用药的安全性。 2、本店的药品追溯管理从票据、计算机GSP零售系统等环节进 行质量管理控制，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，从而实现 药品经营过程的可追溯。 2.1、票据环节：本门店属于连锁药店分支机构，采购药品100% 需从公司总部指定的委托配送商即xxxxxxxxxxxx 购进药品，不得外 购。并且所购进药品必须具有委托配送商配送清单。配送清单内容应 当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、 数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。 2.2、计算机GSP零售系统管控环节：门店配备符合经营和质量
管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质 量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本门店配备 的计算机系统为xxxxxxxxxxxxxxx。 2.2.1、采购环节：门店应当遵循采购制度以GSP计算机系统编 辑采购清单或以电话保单方式从委托配送商xxxxxxxxxxxxx 采购药品，委托配送商需以电脑配送单和纸质随货同行单的方式向门店传递 采购信息。 2.2.2、收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式 是否符合要求，并核对电脑配送单，实货和随货同行单做到票帐货相 符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。 2.2.3、验收上架环节：门店需及时对到货的药品按照验收制度 进行验收，并按照规定做好验收记录备查。验收完后及时上架，并在 电脑上做好相应记录。 2.2.4、销售环节：门店销售药品时应在电脑上同步操作，处方 药和特殊管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方药销售记录以 及特殊管理药品销售登记记录。 3、在药品零售经营过程中，门店还需按照规定做好各项工作， 及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。
1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 本公司药品可追溯的方式： 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 药品追溯质量控制要求： 药品购销票据、购销存记录管理 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做
到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。 药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。 销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品
医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 ⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。 ⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。 ⑶记录的保存：2年 （二）收货、验收管理制度 ⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。 ⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。 （三）陈列管理制度 ⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 ⑵陈列的要求： 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标 签至该医疗器械销售完为止 ⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。 ⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。 （四）销售管理制度 ⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。 ⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。 ⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 ⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。 ⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 （五）供应单位和采购品种的审核制度 ⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和
产品质量追溯管理制度 为保证本公司的食品安全质量，保证人民群众的生命健康，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》的有关规定，特制定本制度。 第一条该制度是本公司为加强食品安全的内部管理制度，本公司所有员工必须自觉遵守。 第二条通过建立产品质量追溯体系，以便准确及时的实现原料与产品间的追溯，查找到不合格品，确保出现不合格时能及时召回或阻止其转序、出公司。通过追溯，可用查阅该批产品的相关记录和生产标识等手段分析不合格的原因，采取有效控制措施。 第三条按照以下程序对该公司的产品进行有效追溯。 (一)原材料标识：采购部门采购的原辅材料应建立进货查验记录制度：如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者的名称及联系方式、进货日期等内容。在每次进货时，由品管部检验合格后，库管员填写‘物料卡’标注产品的名称、规格、进货日期等内容，建立台帐，方可入库，并如实记录‘原料进货记录’；办理原料出库时，应立即更改‘物料卡’，如实填写‘原料出库记录’。 （二）半成品标识：各车间在生产过程中对相关工序 行标识，生产的单个产品必须包含打码日期及机台号，单箱产品应有相关人员的标识信息，当半成品料进入包装车间前，由原材料加工车间人员根据产品的名称、规格/型号、生产日期进行标识，如某工序不能对产品本身标识的情况，要做好相应的记录；
(三)成品标识：车间按生产计划完成后，由质检科检验合格，库管员办理入库手续，填写‘物料卡’标注产品的名称、规格、生产日期等内容。出库时，库管员做好相应记录，如实记录产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、检验合格证号、购货者名称及联系方式等内容。 第四条当检验或销售的产品出现质量问题时追溯路径为： 内部检验或客户信息反馈产品有质量问题——产品生产日期——产品批次——产品批量——成品出库记录——生产过程中的标识——产品包装记录——半成品料加工记录——原材料出库记录——原材料存放位置——原料来源。 第五条对于原材料、半成品、成品的领用与发放，依据《仓库管理制度》进行，确保相关记录的可追溯性。 第六条相关的追溯记录不得涂改伪造，保存期限为二年。 第七条质检科对上述的标识情况及记录进行监督检查，发现的一般不合格情况，要求责任部门立即整改，发现严重不合格情况，由质检科填写“纠正/预防措施处理单”依据《改进控制程序》规定处理。 第八条违反本制度的，本公司将严厉追究相关人员责任。