5.5医疗器械（耗材）产品可追溯管理
5.5.1釆购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。
5.5.2验收员进行产品验收时严格执行产品可追溯管理制度和产品验收制度,并认真核对。
产品包装及与供货商规格书样板一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案。
5.5.3生产过程中产品按照质量管理体系的要求进行标示、隔离、储存、搬运机型作业。
5.5.4生产成品采用加贴流水号贴纸进行识别、管控、追溯。
医疗器械质量管理制度经营企业通用 版
医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
医疗器械监督管理条例全文【最新】 医疗器械监督管理条例 (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务 院第39次常务会议修订通过) 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。 第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。 第二章医疗器械产品注册与备案 第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： (一)产品风险分析资料; (二)产品技术要求; (三)产品检验报告; (四)临床评价资料; (五)产品说明书及标签样稿; (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件; (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资
第二章基本要求 第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判 断。 第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。 第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求： （一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数 据的原因和过程在系统中应予以记录； （二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入； （三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。 第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求 第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。 第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动 跟踪、识别与控制。 第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内 容。 第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。 第十条采购订单应依据质量管理基础数据生成。系统对各供货单位的合法资质，能 够自动识别、审核。 采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数 量、单价、金额、购货日期等。 第十一条系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。 查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、 到货温度等内容。 第十二条系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。系统应具有对购货单位资质进 行自动识别、审核功能。 第十三条销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。
《医疗器械监督管理条例》培训试题 岗位姓名得分 一、填空题：（每题5分共15题） 1.最新修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日公布，自起施行。 2. 从事医疗器械经营活动，应当有与和相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 3. 医疗器械生产企业应当定期对的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交。 4.医疗器械生产许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 5. 医疗器械经营许可证有效期为年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 6.医疗器械应当有说明书、标签，其内容应当与经的相关内容一致。 7. 医疗器械的研制应当遵循、和的原则。 8.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。 9.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门并提交其符合条件的证明资料。 10. 医疗器械注册证有效期为年。有效期届满需要延续注册的，应当在届满前向原注册部门提出延续注册的申请。 11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械
零售业务的经营企业，还应当建立。 12.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对、等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 13.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用、以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 14.国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行、、、控制。 15.医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向报告。 二、简答题：（每题12.5分共2题） 1.简述医疗器械按照风险程度的分类？ 2.从事医疗器械生产活动，应当具备哪些条件？
医疗器械追溯管理系统 解决方案 一、项目背景 植入物管理现状 1、手工记录差错多，无法追溯 高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差； 通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯； 手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多，损失严重 收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费； 经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。 3、验证索证环节多，存在风险 产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换 生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大 手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4、术后登记工作繁，多头录入 植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。 病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。 二、解决方案 整体流程说明： 追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录 产品特点： 全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求 条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通 全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 2014年03月07日發佈 中華人民共和國國務院令 第650號 《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂後的《醫療器械監督管理條例》公佈，自2014年6月1日起施行。 總理李克強 2014年3月7日 醫療器械監督管理條例 （2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公佈 2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過） 第一章總則 第一條為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。 第二條在中華人民共和國境內從事醫療器械的研製、生產、經營、使用活動及其監督管理，應當遵守本條例。 第三條國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責範圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。 國務院食品藥品監督管理部門應當配合國務院有關部門，貫徹實施國家醫療器械產業規劃和政策。 第四條國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。 第三類是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器
械。 評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特徵、使用方法等因素。 國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，並根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄，應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，並參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公佈。 第五條醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。 第六條醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。 一次性使用的醫療器械目錄由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門制定、調整並公佈。重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，不列入一次性使用的醫療器械目錄。對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進後重複使用可以保證安全、有效的醫療器械，應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。 第七條醫療器械行業組織應當加強行業自律，推進誠信體系建設，督促企業依法開展生產經營活動，引導企業誠實守信。 第二章醫療器械產品註冊與備案 第八條第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品註冊管理。 第九條第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品註冊，應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料； （二）產品技術要求； （三）產品檢驗報告； （四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標籤樣稿；
质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版
《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）
文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：
质量管理制
度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫
生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；
医疗器械管理系统操作手册 目录 一、帐套建立 (2) 二、基础资料 (5) 1、部门建立 (5) 2、仓库建立 (5) 3、客户厂家资料建立 (5) 4、员工建立 (6) 5、货品资料建立 (7) 6、密码权限设置 (8) 三、采购管理 (9) 1、收货单 (9) 2、收货验收单 (9) 3、进货入库单 (11) 四、销货管理 (12) 1、销货单 (12) 五、药监资料管理（数据上报） (12) 六、数据维护 (13) 一、帐套建立 当您开始使用本系统时，您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。 新建帐套时，您可以在“系统帐套选择”界面（如图）中点击[ 新建]按钮来创建新的帐套 在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，如果发现上一步骤
输入有误，可以点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。 第一步：公司信息（如图）： 您需要在此设置与之相关的信息与内容： 公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在这里称之为公司内部代号，请您在“公司代号”框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，可以由字母、数字组成，必填项； 初始用户代号：在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项； 帐套名称：一般填入公司名称，必填项； 公司类型：选择企业所属类型，必选项。 第二步：帐套类型的设置（此设置帐套类型所对应的内部唯一编码）如下图： 第三步：开帐日期、表单字段长度 / 精度、系统版本类型设置 第四步：新建（帐套）数据库的设置 第五步：数据复制及帐套数据库建立 点击【完成】按钮，系统弹出“成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！”信息，点击确定，完成帐套的建立。 注意：1、新建帐套时输入的公司基本信息资料，除公司代号外，其它信息均可在【基础资料】菜单中的【公司基本资料】中进行修改 2、新建完一个帐套后，请做一次【表结构更新】，参考【数据维护】 二、基础资料 1、部门建立：【基础资料】----【部门代号建立】，如图： 本系统会默认一个上级部门 ( 代号为 0000) ，一般情况下，这将是你公司的最高权力部门，当然，你可以根据具体情况重新设置你的最高权力部门（必输项）; 操作：【新增】：添加新部门；【存盘】：保存添加的部门；【关闭】：退出部门建立。 2、仓库建立：【基础资料】----【仓库代号建立】，如图： 仓位代号建档主要是对所有仓库基本信息录入以及各仓库所对应的部门进行关联设置 操作：【新增】：添加新仓库；【存盘】：保存添加的仓库；【关闭】：退出仓库建立。 3、客户厂家资料建立：【基础资料】----【客户厂家资料建立】，如图： 代号：给您的客户或厂商编号，便于统一管理，不能重复，必填项； 全名称：客户或厂商的名称，必须是全称，必填项； 客户类别：主要分三大类：客户、厂家/供应商、客户/厂家/供应商，必选项； 所在辖区（分省市县三级）：客户或供应商所在辖区，必选项； 许可证号：客户或供应商许可证号，必填项； 企业类型：分为七大类：批发企业、生产企业、零售企业、医疗机构、农村药店、农村诊所、乡镇卫生院，必选项。 操作：【新增】：添加新的客户供应商资料；【速查】：按条件进行查询，默认为全部； 【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出客户厂家资料建立。 4、员工建立：【基础资料】----【员工代号建立】，如图： 方便对您公司的员工进行管理，如查询员工人事档案、计算员工工资、分折员工信息、业务处理中调用员工信息等 员工代号与员工名称为必填项，员工代号由数字组成。 操作：【新增】：添加新员工；【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出员工代号建立。 5、货品资料建立：【基础资料】----【货品资料建立】，如图： 功能大类：大类对各类货品予以分门别类（如一类器械、二类器械、三类器械）；必填项；功能小类：小类则是对货品大类进行更细的分类，便于对货品的明细管理； 管理分类：根据器械管理分类要求，可分类：一类器械、二类器械、三类器械,必填项； 货品代号：货品在系统中的唯一编号，可自动生成，可人工输入，在【属性】设置中对（货
附件3 国家食品药品监督管理总局 公告 2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 附件：医疗器械经营质量管理规范 国家食品药品监督管理总局 2014年12月12日 附件 医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
医疗器械监督管理条例（2017修订） 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗
医疗设备管理系统解决方案 随着国内医院管理水平的不断提高，医院的基础设施和医疗设备的优劣直接反映了医院的就诊人数和诊断水平，因此医疗设备管理成为了医院管理工作当中的重要任务。而现实的情况是，国内的医疗设备的管理制度不够健全，设备的利用率非常的低，相较于国外更是缺乏专业的技术进行管理。保力医疗设备管理系统作为设备科管理软件领导者，长期从事RFID技术的研发工作，保力从RFID技术角度出发，对医疗设备管理进行全方位的改造，实现医疗设备管理的自动化与信息化。 目前国内各医院的医疗设备管理自动化管理水平比较低。大多数医院的医疗设备管理非常简单，一般是医院采购医疗设备以后，将其基本情况和相关信息登记存档，然后将这些档案存入电脑。而此后的设备位置变迁、维修情况、设备当前运行状态等信息就不会记录在设备档案里，即购进后的医疗设备的档案就不再进行维护。医疗设备的实际运行情况就无法体现在医疗设备管理系统中，致使管理者无法及时掌握到医疗设备的相关信息。 RFID技术是一种非接触的自动识别技术，RFID工作系统的基本原理是在被识别对象上(植入、挂佩、粘贴、插放等)分别安装上RFID标签，当被标志对象在RFID阅读器的读取范围之内时，在标签和阅读器之间将会以无线方式建立起通信链路，标签就会向阅读器发送标签编号、标签存储数据等自身信息，阅读器接收该信息后会对信息进行解码，并传送给后台计算机进行处理，从而完成整个信息的处理过程。 RFID医疗设备管理系统介绍： 1.硬件架设 在医疗设备管理系统中，根据医院工作环境的需要，在位置固定的医疗设施上应用固定式阅读器设计，该阅读器与后台数据库数据交互，与天线连接，在目标区域内搜寻标签主动发送的各种数据并通过有线或者无线方式传输至后台服务器。 2.结构体系 基于数字化医院的整体架构而全面设计的医疗设备管理系统，在医院信息系统上的数据交换层主要是运用数据安全抽取和虚拟数据库技术而进行的。同时网络传输平台主要依靠现有的医院局域网以及无线网络交换平台，以工作处配合桌面PC机软件客户端和工作人员手持的PDA配合移动软件客户端，并结合RFID技术为系统应用。基于RFID技术的医疗设备管理系统从信息方面看，主要包括应用前端、网络传输平台、数据交换平台、医院信息系统等四个部分。 3.操作流程
食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。 《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。 国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）2014年12月12日发布 国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号 关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。附件：医疗器械经营质量管理规范
医疗器械经营质量管理规范 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。 第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。 医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。 第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章职责与制度 第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
【医疗器械监督管理办法】《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布20XX年 2月12日国务院第39次常务会议修订通过） 第一章总则 第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。 第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。 第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器
械。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。 第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗
我们主要是做药品销售软件的，药品销售软件在全国有一千多家用户，医疗器械软件要求与药品近似，我们的医疗器械软件在全也有几百家用户。 德易力明医疗器械销售管理软件，采用SQL数据库，安全稳定。严格按照《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》、《医疗器械经营企业许可证检查验收标准》、《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械经营质量管理规范》的认证要求，结合医疗器械行业管理的特点以及国家药监局对于介植入医疗器械、体外诊断试剂及医疗器械经营企业的监管要求开发而成。系统覆盖质量控制的全过程（包括进货管理、验收管理、库存与养护管理、销售与售后服务管理等），全面准确记录介植入医疗器械、体外诊断试剂、药品、医疗器械的购进、入库验收、库存、效期月报表、销售、出库复核、报损等信息，可按批号、生产日期、有效期、灭菌批次、电子监管码等，对企业商品的购入、销售、库存信息进行跟踪查询，并能及时查询该批商品的供货单位及购货单位的相关信息，为医疗器械经营企业的 GSP 管理工作提供了全程支持。 质量控制方面的功能： 1.用户名和日期时间由系统生成，用户授权使用系统。 2.系统使用日志。 3.经营品种和供购单位审核控制。供购单位证件各种证件到期锁定并提示，不能进行经营活动。供购单位证件可存入系统查询、验收商品对比。未经审核的商品基础资料，不得进行采购进货。 4.效期预警和提示。启动系统过期商品提示下柜，每月生成近效期报表。销售时近效期商品棕红色显示，过期商品自动锁定拦截销售。 5.进存销记录修改删除自动产生手工修改删除记录日志。 6.质量可疑商品锁定停止销售。 7.商品养护和陈列检查。 8.能记录注册证号、批号、生产日期、有效期、灭菌批次、条码、电子监管码等与质量追踪相关的信息，可用于介植入医疗器械的管理。 9.医院医疗器械医师和病员使用详细记录，便于追踪。 10.可直接扫描规范的中国医疗器械电子监管码或欧美医疗器械条形码，自动识别生产日期、最长保存期限和批号，进行进出库管理。特别适用于植入医疗器械和介入医疗器械具有唯一唯一身份编码UDI条码的医疗器械进出库管理和追踪和售后服务。 11.系统每日多次自动备份，系统发生重大数据变更时，如初始化数据、删除记录、恢复记录时自动备份。 12.操作界面非常简洁，操作流程严格按照实际的流程设计，使操作人员非常容易理解和操作。软件覆盖进、销、存管理全过程。可以录入生产厂商的商品唯一身份编码或电子监管码，如厂方器械编号等，以便销售和售后服务。符合国家医疗器械销售GSP规范。适用于经营医疗器械、化学试剂、检验试药、实验材料、玻璃仪器、医疗设备、检验仪器等的公司、门店、经营部的购销存管理，也适用于医疗机构内部库存管理。支持单机和局域网操作。软件覆盖货物进、出、退、调，盘点、销售等所有环节，支持采购管理、商品验收、仓库管理、养护检查、陈列检查、销售管理、订单管理、售后服务、应收、应付款管理、业务员及业绩管理、毛利核算、条形码扫描、会员卡管理、储值卡管理、POS打印，同时支持商品编码、商品简码的操作，一键一提示，不需记忆代码，从事商品入库、销售出库工作极为容易。提供方便实用的多种查询功能。提供日、月、年帐务报表、商品购进计划，各类单据及报表打印。数据加密和提供多种备份方式，确保证数据安全。数据库中已录入近2000种常见医疗器械、试剂、试药、玻璃仪器、实验材料，1000余个医疗器械生产经营企业，不需建立基本数据资料，即可使用。内含完整的进销存样本式例，供学习。
医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 第一章总则 第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。 第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。 第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。 第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。 第二章经营许可与备案管理 第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件： （一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约
医疗器械管理系统操作 手册 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]
医疗器械管理系统操作手册 目录 一、帐套建立 (2) 二、基础资料 (5) 1、部门建立 (5) 2、仓库建立 (5) 3、客户厂家资料建立 (5) 4、员工建立 (6) 5、货品资料建立 (7) 6、密码权限设置 (8) 三、采购管理 (9) 1、收货单 (9) 2、收货验收单 (9) 3、进货入库单 (11) 四、销货管理 (12) 1、销货单 (12) 五、药监资料管理（数据上报） (12) 六、数据维护 (13) 一、帐套建立 当您开始使用本系统时，您首先要做的是根据您企业的实际情况开设一个适合的帐套，并进行相应的初始化，即输入与您公司有关的信息与资料，以便今后在系统操作过程中进行调用。 新建帐套时，您可以在“系统帐套选择”界面（如图）中点击[新建]按钮来创建新的帐套
在点击[新建]按钮之后，系统打开新建帐套操作功能，您只要按照要求输入必要的帐套信息就可以了。新建帐套共分五个步骤，您必须按照系统规定的顺序依次进行每一步骤的操作，输入或选择必要的信息后按[下一步]按钮进行下面的操作即可，如果发现上一步骤输入有误，可以点击[上一步]返回上个操作界面，重新进行操作即可，直至每个步骤均按照要求操作完毕才可以建立您所需的帐套。 第一步：公司信息（如图）： 您需要在此设置与之相关的信息与内容： 公司代号：每个帐套都需有自己的文件名，在这里称之为公司内部代号，请您在“公司代号”框中输入该帐套的代号，该代号为八个字节长度，可以由字母、数字组成，必填项； 初始用户代号：在用户代号栏中输入用户代号，这是系统的超级用户，必填项； 帐套名称：一般填入公司名称，必填项； 公司类型：选择企业所属类型，必选项。 第二步：帐套类型的设置（此设置帐套类型所对应的内部唯一编码）如下图： 第三步：开帐日期、表单字段长度/精度、系统版本类型设置 第四步：新建（帐套）数据库的设置 第五步：数据复制及帐套数据库建立 点击【完成】按钮，系统弹出“成功的创建数据库，关闭该程序，请重新启动此程序！”信息，点击确定，完成帐套的建立。 注意：1、新建帐套时输入的公司基本信息资料，除公司代号外，其它信息均可在【基础资料】菜单中的【公司基本资料】中进行修改 2、新建完一个帐套后，请做一次【表结构更新】，参考【数据维护】 二、基础资料 1、部门建立：【基础资料】----【部门代号建立】，如图： 本系统会默认一个上级部门(代号为0000)，一般情况下，这将是你公司的最高权力部门，当然，你可以根据具体情况重新设置你的最高权力部门（必输项）; 操作：【新增】：添加新部门；【存盘】：保存添加的部门；【关闭】：退出部门建立。 2、仓库建立：【基础资料】----【仓库代号建立】，如图： 仓位代号建档主要是对所有仓库基本信息录入以及各仓库所对应的部门进行关联设置 操作：【新增】：添加新仓库；【存盘】：保存添加的仓库；【关闭】：退出仓库建立。 3、客户厂家资料建立：【基础资料】----【客户厂家资料建立】，如图： 代号：给您的客户或厂商编号，便于统一管理，不能重复，必填项； 全名称：客户或厂商的名称，必须是全称，必填项； 客户类别：主要分三大类：客户、厂家/供应商、客户/厂家/供应商，必选项； 所在辖区（分省市县三级）：客户或供应商所在辖区，必选项； 许可证号：客户或供应商许可证号，必填项； 企业类型：分为七大类：批发企业、生产企业、零售企业、医疗机构、农村药店、农村诊所、乡镇卫生院，必选项。 操作：【新增】：添加新的客户供应商资料；【速查】：按条件进行查询，默认为全部；【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出客户厂家资料建立。 4、员工建立：【基础资料】----【员工代号建立】，如图： 方便对您公司的员工进行管理，如查询员工人事档案、计算员工工资、分折员工信息、业务处理中调用员工信息等 员工代号与员工名称为必填项，员工代号由数字组成。 操作：【新增】：添加新员工；【存盘】：保存添加的资料；【关闭】：退出员工代号建立。