植入性医疗器械采购使用追溯制度
为进一步加强植入性医疗器械的有效管理，确保患者使用植入性医疗器械的安全，现制定我院植入性医疗器械采购、使用、追溯制度。
1、采购人员应当从依法取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械。
2、植入性医疗器械购入时，验收人员应当验明医疗器械产品注册证书、合格证书和其它标识，按规定予以登记，并应保留上述材料的复印件，以备查阅。不得购进不符合规定要求的植入性医疗器械。
3、保管人员应当按照植入性医疗器械存放要求，妥善保管植入性医疗器械，并与其他医疗器械分区储存。
4、在植入性医疗器械使用前，使用人员应当按照操作规程检查植入性医疗器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的植入性医疗器械，应当停止使用。
5、对植入性医疗器械应当建立使用档案。记录内容应包括：产品名称、型号规格、批号、生产企业(供货企业)、使用患者姓名、住院号、患者有效联系地址、联系电话、使用科室、医生姓名、植入日期等内容。
6、对植入性医疗器械在使用过程中出现问题的，医院相关职能部门应组织有关医疗专家分析原因，提出解决措施。因产品质量原因或正常使用造成医疗事故的，还应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并书面上报药监部门。
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医疗器械质量管理制度经营企业通用 版
医 疗 器 械 经 营 质 量 管 理 制 度 扬州永煌医疗科技有限公司
医疗器械经营质量管理文件目录 1、质量管理机构或者质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采购、收货、验收的规定； 4、供货者资格审核的规定； 5、库房贮存、出入库管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器械管理的规定； 8、医疗器械退、换货的规定； 9、医疗器械不良事件监测和报告规定； 10、医疗器械召回规定； 11、设施设备维护及验证和校准的规定； 12、卫生和人员健康状况的规定； 13、质量管理培训及考核的规定； 14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定； 15、购货者资格审核规定； 16、医疗器械追踪溯源规定； 17、质量管理制度执行情况考核的规定； 18、质量管理自查规定。
一、质量管理机构或者质量管理人员的职责 一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。 5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报
数据及个人化部产品标识和可追溯性控制管理制度 1.目的 1.1对数据及个人化部产品生产的全过程，包括从原辅料的接收、个人化 生产、包装生产、成品入库，都保持相应的标识，以确保在需要时对 产品质量的形成过程实现追溯； 1.2规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料用于生 产，合格的成品输出。 2.适用范围 适用于数据及个人化部生产全过程。 3.职责 3.1数据及个人化部职责 3.1.1 数据及个人化部负责制定《数据及个人化部产品标识和可追溯性控制管理制度》，对生产全过程的产品标识及检验状态标识实施严格管理； 3.1.2 当需要对产品质量进行追溯时，数据及个人化部参与追溯工作的进行和评审； 3.1.3 个人化车间负责对本工序产品的标识控制； 3.1.4包装车间负责对本工序产品、包装材料及成品的标识控制。 3.2 原料仓库职责 3.2.1 负责对所有工序的产品（半成品）及成品标识控制； 3.2.2 负责对所有原材料、辅料标识控制，并做好收发料记录。 3.3 质量部职责 3.3.1 质量部负责产品质量跟踪活动的控制；
3.3.2 当发生需要追溯时，组织并协调追溯工作的进行和评审，并监督检查各执行部门的实施。 3.4 安全策略部职责 3.4.1 应熟悉并掌握各类物品状态标识方法及意义，并对车间日常使用的生产记录表格进行抽查，发现问题及时追踪复查； 3.4.2 当产品发生数量差异或重大质量事故时，将介入追溯工作。 4.工作程序 所有的生产过程需严格执行标识制度规定及生产记录表格的填写，便于追溯。 4.1标识控制 4.1.1 原则上，各生产车间不允许同时生产不同工程单号、不同批次的产 品，做到“一单一清”。 4.1.2 更换标识时，应除掉旧标识或用新标识覆盖旧标识，一个产品或原材 料、辅料上只能有一种标识内容。 4.1.3 原材料（主要指待个人化的卡基）、辅料（主要指包装材料、标签贴纸以及安全材料）的标识。 4.1.3.1当卡基及辅料转入转出生产车间时，物料周转箱上应用笔注明相关信息，包括但不限于如：工程单号、批次号、卷号、数量、状态、转入转出日期。 4.1.3.2 各生产车间需按照不同工程单号、不同批次、不同生产状态进行分开放置。 4.1.4 生产过程中的标识 4.1.4.1 各生产车间应通过有效的方式进行工作区域划分。如警示标线、标示牌、隔离栏等。
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有 严格要求、 临床使用量大、 价格相对较高、 社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道 （口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结 束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时 间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统 一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入 类医疗器械） ，严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采 购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因 临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平 台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购， 确保高值医用 耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、 手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经 营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》 、 《医疗器械注册证》 、 《医 疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规 的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管 理， 严格执行高值医用耗材 （含植入性医疗器械） 采购、 入库、 出库、 使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产 地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关 信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。 五、 使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用 耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植
工作行为规范系列 产品质量追溯管理办法（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-43953产品质量追溯管理办法 Model of Product Quality Traceability Management Measures 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 为加强农产品质量追溯管理，依据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和其他相关法律法规，制定本办法。 一、加强产地环境管理，推行产地编码 指导建立产地编码，建立生产者农产品质量安全责任制度。以农业企业和农民专业合作经济组织为主体，分散种植户为补充，建立有机农产品产地编码和生产者基础信息，从源头做到农产品身份可识别、可追溯。 二、推行良好农业规范及种植标准化，建立农产品质量保障体系 按照标准化生产要求，大力推广良好农业规范及种植标准化，规范生产过程，建立健全各种生产档案，包括生产(经营)者编号、生产(经营)者名称，种植品种、肥料施用、农药
施用、添加剂使用、收获和其他田间作业记录以及产品检测等相关信息，落实质量管理责任制，建立产品质量保障体系。 三、加大产地产品监测力度，建立合格产品准出制度 加强产品监测，并建立产品合格把关制度，完善不合格产品的处理措施。产品进入批发市场、储运各环节要有追溯记录。 四、规范包装标识，建立相应的备案制度 对公司的产品，建立规范的包装标识。包装标识须标明产品名称、产地编码、生产日期、保质期、生产者、产品认证情况等信息，并建立详细的备案管理，确保产品流向可追踪。 五、建立质量安全追溯与监管信息平台 根据工作推进情况，建立相应的农产品质量安全追溯与监管管理系统，建立农产品生产档案数据库、农产品检测数据库、以及销售流向数据库，通过互联网，实现农产品质量安全全程可追溯管理。 六、追溯程序的启动 对发生问题组织以及个人，根据最初信息源立即启动追
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度 一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。 植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。 二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。 三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。 四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。 六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。 七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，建立健全高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）临床使用安全管理及使用评估等规章制度。监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围使用。 八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）在科室内的规范使用，使用之前，应严格履行知情同意制度。应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材（含植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患者，尊重患者的自主选择权，由患者或其家属签署使用植入、介入类医疗器械知情同意书，入病历。 九、各科室在使用植入、介入类医疗器械时，应严格按照产品的设计和使用要求进行植入安装，保证医疗质量和安全。在使用过程中，要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成后，应在手术记录和病案中登记植入、介入类医疗器械的基本追溯信息。 十、临床使用植入、介入类医疗器械后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪，使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、生产（经营）许可证号等许可证明文件编号，产品包装等，使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。植入性医
产品标识和可追溯性管理制度 1.目的 对公司的产品以及生产的全过程（包括从原辅料的接收、工序生产、成品入库以及出厂）保持适当标识，并规定相应检验状态的标识种类和管理办法，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保合格品才能进入下一工序或出厂。 2.范围 适用于从原料进厂到成品出厂全过程标识的控制和可追溯性管理。 3 .职责 3.1仓管部：负责所属区或内物料（包括原辅料、产品）检验状态的标识及控制，并正确使用和保管好各种物品的标识。 3.2生产部：负责对生产过程中形成的半成品和成品进行标识与维持，若需要对产品质量进行追溯时，参与追溯工作的进行和评审。 3.3品管部：负责组织对物料进行质量状态标识，监督检查各执行部门的实施情况，实现产品质量的可追溯性管理。 4 .定义 5.程序 5.1原料标识 原料、添加剂预混料、编织袋和标签等原辅料必须分区堆放，上锁存放，防止流失。原辅料进库后由仓管员编写《原料标识卡》，并挂上相应的堆头上，注明名称、供应商、数量、规格、进料日期等，质检员根据检验结果，在《原料标识卡》填上质量状况和使用要求。有毒有害物资必须与形成饲料的物料隔离堆放，并设有明显的安全警告性标识。 5.2.生产过程中物料的标识 5.2.1生产过程中需使用的原辅料，必须先经仓管员同意，查清楚相应的标识卡，确定是合格的原辅料后才能领用，根据领料情况填写《原料出库单》和《原料耗用日报表》以便追溯，注意必须填写清楚供应商、检验编号和数量等可追溯信息。 5.2.2在生产过程中，若完成上一工序后，需要一段时间才能进入下一工序的物料，须挂上标识牌，并在标识牌上注明产品名称、数量、规格和下一工序，确保信息传达准确无误。 5.2.3各种返工料必须按分类要求进行归类堆放和使用。 5.2.4 从车间拉出来的原料、半成品或成品，必须堆放在指定位置，并在叉料方向的两侧标明品种或编号、产生原因、数量、日期和班次等内容，以防误用。 5.3 成品标识
成县中医医院 卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂 使用管理制度修订 为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》（国卫办医函〔2013〕61号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。 一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。 二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括： 1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《组织机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料； 2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。 3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代
表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的身份证复印件，并加盖委托企业印章。 4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。 三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。 四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。 五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管：需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；剧毒药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、易爆品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。 六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用： 1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字； 2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；
产品质量追溯管理办法 1.目的 为进一步规范产品的永久性可追溯标识 落实质量责任 提高产品质量 特制定 本办法。 2.适用范围 适用于本公司采购产品、自制产品和产品在装配过程中的质量追溯。 3.职责 3.1质量部负责产品质量追溯的监督和考核。 3.2技术部负责可追溯标识的制定、确认、管理。 3.3采购部负责采购产品可追溯标识的实施和管理。 3.3生产部负责产品可追溯标识在仓储、运输中完整性的管理 3.4财务部负责实施可追溯标识的资金支持和考核的结算。 4.工作流程 4.1技术部负责与技术中心沟通 对采购产品、自制产品、等在产品图纸中明确永久性可追溯标识的位置、内容。图纸中难以明确的应与各实施单位保持沟通并确 认其可追溯标识正确性和合理性。对自制产品技术部确定产品的工序永久性标识位 置、内容。 4.2采购产品的可追溯标识 4.2.1采购部向供方下发生产用产品图纸时应确认可追溯标识要求。 4.2.2采购部对供方实施的可追溯标识要对具体部位、具体内容建立电子档案并传递给 质量部和公司。 4.2.3所有的的采购产品均应有批次标记，生产部接收产品时，应要求供 方提交批次标识码和质保书，做好标识后按不同供方的不同批次分开存放，投放时应 在配送单上予以注明。 4.2.4质量部进货检验时，应检查核实关键重要件的永久性标识和批次标识，标识区分不清可拒绝检验，并按不合格退货处理。 4.3生产部对下线总成的铭牌确保准确并粘贴牢固。 4.4质量部在产品入库确认时核实产品的标识内容。 4.5产品质量追溯 4.5.1对采购产品的质量追溯，按产品件上的标识对供应商进行 追溯，实施质量责任落实，进行二次追偿、质量考核。
植入性医疗器械管理制度 1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。 2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。 3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。 4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。 5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行） 为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。 第一章总则 第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。 第二章机构、制度与人员 第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。 第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告
企业管理，人事管理，岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a
医疗器械追溯管理系统 解决方案 一、项目背景 植入物管理现状 1、手工记录差错多，无法追溯 高值耗材往往都是直接送往手术室直接验收，手术室实际所用植入耗材的记录和设备科安装按照送货单所记录的有可能存在偏差； 通用名与产品注册证所标识的名称不一致所造成的偏差，造成无法追溯； 手工记录差错率为1/300，我们在上海华山医院和上海长海医院统计过一个手术的术后登记表，书写字数至少需要103个字，一个再细心的护士，也难免出现笔误或者字迹不清晰，所以手工录入信息容易造成产品无法追溯的结果。2、错收漏收费用多，损失严重 收费项目名称不规范、规格型号空白或不准确无法为人工选择提供依据，往往造成错漏收费； 经常会碰到供应商做的耗材首次使用，未经过设备科验收与准入，收费项目未维护，手术室医生直接使用，导致收费困难。 3、验证索证环节多，存在风险 产品规格型号繁多，产品注册证四年一更换 生产企业的销售代理权频繁更换，导致医院三证管理工作量大 手术室直接验收，收货人可能是护士或手术医生，设备科收到的只是送货单，导致不符合医院规定的产品进行临床使用。 4、术后登记工作繁，多头录入 植入物术后登记涉及病人基本信息和病情、手术信息、病人使用植入物信息（产品名称、批号规格、注册证号、灭菌有效期等），尤其是骨科手术手工记录相当繁重。 病人术后还需登记收费信息，同样包括病人、收费项目、收费金额等信息。 二、解决方案 整体流程说明： 追溯管理系统是对医疗器械生产、经营、使用整个过程的记录 产品特点： 全程溯源管理，符合国家最新颁布的《医疗器械监督管理条例》（修订草案）和卫生厅发布2012年新三甲评审要求 条码自动管理，采用国际协调组织（GHTF）2011年发布的医疗器械全球唯一标识（UDI）新标准GS1-128和HIBC，利用产品自身条码，无需医院二次条码管理，即可实现全院流通 全球最大医疗器械数据平台，进口产品98%以上，国内产品达到85%以上，目前平台有500多家生产企业、2000多家经营企业、34万品种信息、6000多张注册证信息，且数据在持续更新。由生产企业导入第一手产品信息，在授权给经营企业，经营企业在授权给医院，医院有新品种增加时，通过在线更新或下载离线数据包即可获得最新产品信息及相关信息，达到了医院无需自己维护高植耗材数据库，也避免了非授权产品的流入
东莞市领鲜源食品有限公司 产品追溯制度 1 目的 以适宜的方法标识产品,确定产品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。 2 范围 产品接收、生产、交付使用的全过程，若顾客另有规定时，按顾客的规定处理。 3 职责 3.1生产部门负责产品标识与追溯的归口管理； 3.2综合管理部负责检验状态的标识； 3.3仓管人员负责对物资进货与贮存的标识； 3.4各生产环节人员负责实施生产过程辖区内产品的标识与追溯； 3.5出厂包装人员负责对成品的标识与追溯； 3.6销售人员负责对客户所有信息进行记录。 4 定义 4．1 标识：利用标签、颜色等方式让操作人员清楚了解产品的规格以及检验状态。 4．2 产品标识：是识别产品特定特性或状态的标志或标记，包括生产产品和运作过程中的采购产品、中间产品、最终产品和到交付客户使用的产品。 4．3 产品的状态标识：在产品实现以及生产和服务运作过程中，为了区别不同状态的产品，对产品的测量状态（待检、合格、不合格、待判定）及加工状态（已加工、待加工）所作的标识。 5工作程序 5.1产品标识及产品的状态标识 5.1.1内容： 产品属性：品名、规格、批号、编号、生产日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格等，检验测试人员、检验测试日期、批次等； 加工状态：原材料、外购品、在制品、半成品、成品等。 5.1.2标识的方式：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录。 5.1.3公司可追溯的标识分为三个环节进行，原材料的标识统一称为“原材料批号”；过程加工的标识统一称为“生产批号”；成品标识统一称为“出厂批次号”。 5.2采购品的标识 5.2.1 原材料、外协外购产品到公司后，采购人员或需采购部门相关人员根据供方的送货单进行清点收货，进行初步验货； 5.2.2验货根据各部门对产品具体的标准要求和方法实施检验和试验；验货后检验合格的入库在指定区域存放，分区域存放无法达到识别要求是，配合进行产品标识，标识内容包括：批次号、物料编号、物料名称、入库数量、入库日期、生
产品追溯管理规定Prepared on 21 November 2021
产品质量追溯管理办法 1.目的 为进一步规范产品的永久性可追溯标识落实质量责任提高产品质量特制定 本办法。 2.适用范围 适用于本公司采购产品、自制产品和产品在装配过程中的质量追溯。 3.职责 3.1质量部负责产品质量追溯的监督和考核。 3.2技术部负责可追溯标识的制定、确认、管理。 3.3采购部负责采购产品可追溯标识的实施和管理。 3.3生产部负责产品可追溯标识在仓储、运输中完整性的管理 3.4财务部负责实施可追溯标识的资金支持和考核的结算。 4.工作流程 4.1技术部负责与技术中心沟通对采购产品、自制产品、等在产品图纸中明确永久性可追溯标识的位置、内容。图纸中难以明确的应与各实施单位保持沟通并确 认其可追溯标识正确性和合理性。对自制产品技术部确定产品的工序永久性标识位 置、内容。 4.2采购产品的可追溯标识 4.2.1采购部向供方下发生产用产品图纸时应确认可追溯标识要求。 4.2.2采购部对供方实施的可追溯标识要对具体部位、具体内容建立电子档案并传递给 质量部和公司。 4.2.3所有的的采购产品均应有批次标记，生产部接收产品时，应要求供 方提交批次标识码和质保书，做好标识后按不同供方的不同批次分开存放，投放时应 在配送单上予以注明。 4.2.4质量部进货检验时，应检查核实关键重要件的永久性标识和批次标识，标识区分不清可拒绝检验，并按不合格退货处理。 4.3生产部对下线总成的铭牌确保准确并粘贴牢固。 4.4质量部在产品入库确认时核实产品的标识内容。 4.5产品质量追溯 4.5.1对采购产品的质量追溯，按产品件上的标识对供应商进行 追溯，实施质量责任落实，进行二次追偿、质量考核。
附件 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器 械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设置应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事
的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 应当根据所生产的植入性无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差
植入性医疗器械使用管 理规定 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
植入性医疗器械使用管理制度 第一章总则 一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规，制定本办法。 二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。 四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。 五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。 第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度 六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。 七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。 九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。 第三章植入性医疗器械的购进 十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。 十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括： （1）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》； （2）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》； （3）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表； （4）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械 第一部分范围和原则 1.1 本附录适用于植入性的有源医疗器械和无源医疗器械，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。 1.2 本附录是对植入性医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.3 植入性的无菌医疗器械，生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。植入性的非无菌医疗器械，其生产环境的设臵应当满足产品质量的要求。 第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械的生产、技术和质量管理人员应当具有相应的生物学、生物化学、微生物学、医学、免疫学等专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.3 从事植入性的动物源医疗器械和同种异体医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。 2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。 2.1.5 应当制定人员健康要求，设立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对植入性的无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
医疗器械质量记录和凭证管理制度 1. 目的提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。 2. 依据《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。 3. 适用范围适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。 4. 内容 4.1 质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。 4.1.1 负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定及所使用质 量记录、凭证式样的存档等工作，编制本企业质量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。 4.1.2 负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指导、监督、 检查和评估。 4.1.3 负责质量管理体系内部评审、质量方针与目标考核和进货情况质 量评审等记录的管理。 4.1.4 负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合性、全面性真 实性的要求。 4.2 除质量管理部外，其他部门的部门负责人负责本部门质量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记录和凭证目录、并报质量管理部门审核。 4.3 质量记录、凭证及其保存形式。 4.3.1 质量记录可以表格、台帐、磁盘、5 光盘等形式记录和保存。 4.3.2 凭证应以票据形式记录和保存。
4.4 质量记录的标识及存档。 4.4.1 各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门负责按规定年限保存。 4.4.2 装订的封面应标明质量记录的名称、编号、时间范围和保存期限。 4.4.3 属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”或“受控”标识。 4.5 质量记录的填写 4.5.1 有关记录和凭证的填写要及时、真实，严格按照制度要求逐项如实填写完整，不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”、点两点等方式表示相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。有关记录人员应签全名。 4.5.2 质量记录填写一律使用蓝黑钢笔或签字笔，不得使用圆珠笔或铅笔等其他书写工具填写。 4.5.3填写发生错误需更改时，应用“——”划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名（章），原内容应清晰可辩。 4.6 质量记录的贮存 4.6.1 各部门质量记录应指定专人统一妥善保管。记录完成后记 录人应交给指定保管人员封装、建档 4.6.2 质量记录应分类贮存，编制目录或索引，注明编号、内容，便于检索。保管人员每年编制目录一次，并报质量管理科备案。 4.6.3 各类记录应按相关规定保存，到期审请销毁。
植入性医疗器械使用管理制度 第一章总则 一、为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身 体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法规, 制定本办法。 二、本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。 三、凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。 四、食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。 五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。 第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度 六、医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的米购。 丿八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。 九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。 第三章植入性医疗器械的购进 十、医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗 器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。 十^一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括： (1)供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企 业许可证》、《营业执照》; （2）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
医疗器械质量管理制度 （一）采购管理制度 ⑴采购员的资质：门店采购员必须具有相应的资质并经专业培训、考试合格后方可上岗。 ⑵采购的方式：门店根据销售情况，通过线上采购和线下采购两者方式进行采购。 ⑶记录的保存：2年 （二）收货、验收管理制度 ⑴验收员的资质：验收人员必须具有相应的资质并经专业或岗位培训，合格后方可上岗。 ⑵验收过程：验收员必须依据公司开具的随货同行单，对到货医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂商、批号等逐一进行核对，检查医疗器械外观、质量是否符合规定，有无医疗器械破碎，短缺等问题，并在凭证上签字。 （三）陈列管理制度 ⑴门店温湿度的监控：门店必须对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求，定期（每月）进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列医疗器械的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。 ⑵陈列的要求： 1）医疗器械按用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确，物价标签必须与陈列医疗器械一一对应，字迹清晰。 2）拆零销售的医疗器械集中存放于拆零专柜或专区，做好记录并保留原包装标 签至该医疗器械销售完为止 ⑶重点检查的品种：拆零医疗器械和易变质、近效期、摆放时间较长的医疗器械等，每月检查两次。 ⑷有疑问医疗器械的处理：凡是质量有疑问的医疗器械，一律不得上架陈列、销售。 （四）销售管理制度 ⑴经营的范围和方式：门店必须按照依法批准的经营方式和经营范围经营医疗器械。 ⑵人员上岗要求：凡从事医疗器械零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作，非本企业在职人员不得在营业场所内从事医疗器械销售相关活动。 ⑶药师要求：在营业时间内，执业药师或药师必须在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或药师等内容的胸卡。 ⑷销售医疗器械的要求：按照《医疗器械监督管理条例》执行。 ⑸广告的要求：店堂内的医疗器械广告宣传必须符合国家《广告法》的规定。未经药品监督管理部门审核批准的医疗器械宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 （五）供应单位和采购品种的审核制度 ⑴本门店为晋江市泉安医药连锁有限公司下属门店，供货单位只有一家为公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司；采购的品种审核，也是由公司总部晋江市泉安医药连锁有限公司，统一委托福建泉安医药公司进行审核，门店不再对供应商和