【通用名称】 门冬氨酸鸟氨酸 【商品名称】 雅博司 【拼音名】 Mendong'ansuan niao'ansuan zhusheye 【英文名】 Ornithine Aspartate Injection 【成份】 活性成分：门冬氨酸鸟氨酸5g 辅料：注射用水 【性状】 淡黄色澄明液体。 【适应症】 因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。 【用法用量】 急性肝炎，每天1至2安瓿，静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天2至4安瓿，静脉滴注。(病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过20安瓿为宜。)对于其他情况除非医嘱特殊说明，每天用量为至少4安瓿。对于肝昏迷早期或肝昏迷期出现意识模糊状态的患者，应该根据病情的严重程度，在24小时内给予至少8安瓿该药物。在使用前应该用注射用溶液稀释，然后经静脉输入。本品可以和常用的各种注射用溶液混合而不发生任何问题。由于静脉耐受方面的原因，每500毫升溶液中不要溶解超过6安瓿该药物。输入速度最大不要超过每小时5克门冬氨酸鸟氨酸(相当于1安瓿该药物)。如果患者的肝功能已经完全受损，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。【不良反应】 偶尔会有恶心，少数病例出现呕吐。总的来说，上述症状都是一过性的，不需要停止治疗。减少药物使用剂量或减慢输液速度，这些不良反应就可以消失。 【禁忌】 对于门冬氨酸鸟氨酸或该药物的任何赋形剂过敏的患者禁用本品；严重肾功能不全的患者(诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/100ml)禁用本品。 【注意事项】 当使用大剂量的本品时，应该监测患者血清和尿中的药物水平。如果患者的肝功能已经完全受损，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。 【关联疾病】 获得性肝脑变性综合征肝性脑病肝性脑病 【孕妇及哺乳期妇女用药】 有关生育毒性和致突变方面的研究没有发现任何不良反应。 【药物相互作用】
参麦注射液配伍禁忌有哪些呢 现在的很多人都会出现不同程度的休克或者是患有冠心病 心绞痛。类似于这样的问题。我们在很多时候都无从下手来进行治疗。往往很多人都会听别人说，这样的药物好，那样的药物好。最后食用之后往往效果不怎么样，甚至于有些人出现严重后果。下面我们就来简单的了解一下有关于参麦注射液配伍禁忌的问题。 1.麦注射液含有皂苷，不要与其他药物同时滴注。 2.适宜单独使用，不能与其他药物在同一容器中混合使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药物时，应谨慎考虑与中药注射剂的间隔时间以及药物相互作用等问题。严格按照参麦注射液功能主治范围使用。阴盛阳衰者不宜用。 3.用药前，一定要详细询问患者用药史。过敏史和家族史。对含皂苷类药物过敏的患者应慎用。儿童用药应严格按公斤体重计算。静脉滴注时，建议稀释以后使用。严格控制滴注速
度和用药剂量。建议滴速小于40滴/分，一般控制在15～30滴/分。抢救危急重症每日用量不宜低于200ml，剂量太小可能影响疗效。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。 4.用量过大或应用不当，可引起心动过速，晕厥等症。参麦注射液是纯中药制剂，保存不当可能影响产品质量。发现药液出现浑浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹等现象时不能使用。（参麦注射液含有皂苷，晃动后产生泡沫为正常现象，并不影响疗效。）如经葡萄糖注射液稀释后，出现浑浊亦不得使用。 5.务必加强全程用药监护和安全性监测，密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药。根据中药 配伍禁忌“十八反、十九畏”，藜芦反人参、人参畏五灵脂，所 以参麦注射液不能与藜芦、五灵脂配伍使用；参麦注射液不能与甘油果糖注射液、抗生素类药物配伍使用，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。 以上就参麦注射液配伍禁忌这样的问题进行了相对 比较简单的阐述，希望能够帮助大家解决一些疑惑吧。在平时的时候要是生病了就需要我们一定去正规的医院，因为正规的医院的设施和医疗都是比较完善的。在平时的时候要保持良好的心态，多吃水果和蔬菜。
中药注射剂安全性问题的探讨答案 单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） A.静脉滴注 B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 C.配制后请在4小时内使用 D.每分钟约40滴 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） A.用药开始5分钟内 B.用药开始10分钟内 C.用药开始30分钟内 D.用药结束30分钟内 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） A.合理选择给药途径 B.用药前应仔细询问患者过敏史 C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救 我的答案： D
答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） A.辨证施药，严格掌握功能主治 B.严格掌握用法用量及疗程 C.出现不良反应，及时救治 D.严禁混合配伍，谨慎联合用药 我的答案： C 参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） A.禁止与其他药品混合配伍使用 B.谨慎联合用药 C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 D.以上都包括 我的答案： D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） A.不良反应的多发性和普遍性 B.不良反应的不可预知性和不确定性 C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 D.不良反应临床表现的专一性 我的答案： D
答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） A.选用产品质量不合格 B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） C.用量不当（超剂量使用） D.用药与辨证不符 我的答案： A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（） ? A.复方丹参注射液 B.血栓通注射液 C.参麦注射液 D.灯盏细辛注射液 我的答案： B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） A.老年、儿童患者 B.再次使用中药注射剂的患者 C.初次使用中药注射剂的患者 D.肝肾功能异常患者 我的答案： B
通用名甘油果糖注射液 曾用名 英文名 GLYCEROL AND FRUCTOSE INJECTION 拼音名 GANYOU GUOTANG ZHUSHEYE 药品类别其他 性状本品为无色澄明液体；味微甜，微咸。 药理毒理甘油果糖注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓，持续时间较长。 药代动力学本品经血液进入全身组织，其分布约2～3小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢，清除也较慢。本品大部代谢为CO2及水排出。 适应症用于脑血管病、脑外伤、脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。 用法用量静脉滴注，成人一般一次250～500ml，一日1～2次，每次500ml需滴注2～ 3小时，250ml需滴注1～1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。 不良反应本品一般无不良反应，偶可出现溶血现象。 禁忌症 1．对有遗传性果糖不耐症患者禁用。 2．对严重循环系统机能障碍、尿崩症、糖尿病患者慎用。 注意事项 1、使用前必须认真检查，如发现容器渗漏，药液混浊变色切勿使用。 2、本品含氯化钠0.9%，用药时须注意患者食盐摄入量。 孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。 儿童用药尚不明确。 老年患者用药尚不明确。 药物相互作用尚不明确。 药物过量尚不明确。 贮藏密闭保存 包装 250ml、500ml 有效期 主要成分 通用名甘油C3H8O3 化学名 拼音名 英文名 CAS No. 结构式 分子式 分子量 规格 100g 通用名果糖C6H12O6 化学名 拼音名 英文名 CAS No. 结构式 分子式
分子量 规格 50g 通用名氯化钠NaCl 化学名 拼音名 英文名 CAS No. 结构式 分子式 分子量 规格 2.25g 通用名注射用水 化学名 拼音名 英文名 CAS No. 结构式 分子式 分子量 规格适量
20XX年执业药师继续教育 中药注射剂安全性问题的探讨答案返回上一级 单选题（共10题，每题10分） 1 . 不属于中药注射剂的【用法用量】项目内容的是（） ? A.静脉滴注 ? B.用250ml~500ml 5%葡萄糖注射液或生理盐水稀释 ? C.配制后请在4小时内使用 ? D.每分钟约40滴 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 2 . 中药注射剂应加强用药监护，密切观察用药反应，特别是在（） ? A.用药开始5分钟内 ? B.用药开始10分钟内 ? C.用药开始30分钟内 ? D.用药结束30分钟内 我的答案：C 参考答案：C 答案解析：暂无 3 . 不属于中药注射剂不良反应预防措施的是（） ? A.合理选择给药途径 ? B.用药前应仔细询问患者过敏史 ? C.使用中药注射液时宜从小剂量、低浓度、慢滴速开始 ? D.出现不良反应马上停药，并积极进行抢救 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 4 . 不属于中药注射剂合理使用原则的是（） ? A.辨证施药，严格掌握功能主治 ? B.严格掌握用法用量及疗程 ? C.出现不良反应，及时救治 ? D.严禁混合配伍，谨慎联合用药 我的答案：C
参考答案：C 答案解析：暂无 5 . “单独使用中药注射剂”完整的含义是（） ? A.禁止与其他药品混合配伍使用 ? B.谨慎联合用药 ? C.确需要联合使用应考虑间隔时间、输液容器的清洗等问题 ? D.以上都包括 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 6 . 中药注射剂不良反应的特点不包括（） ? A.不良反应的多发性和普遍性 ? B.不良反应的不可预知性和不确定性 ? C.不良反应发生时间的差异性以及批与批之间不良反应的差异性 ? D.不良反应临床表现的专一性 我的答案：D 参考答案：D 答案解析：暂无 7 . 不属于临床使用不当导致中药注射剂不良反应的是（） ? A.选用产品质量不合格 ? B.用法不当（滴速过快、选用溶媒不当、改变给药途径） ? C.用量不当（超剂量使用） ? D.用药与辨证不符 我的答案：A 参考答案：A 答案解析：暂无 8 . 既可选用5%～10%GS作为溶媒,又可选用0.9%NS做溶媒的中药注射剂是（）? A.复方丹参注射液 ? B.血栓通注射液 ? C.参麦注射液 ? D.灯盏细辛注射液 我的答案：B 参考答案：B 答案解析：暂无 9 . 不属于慎重使用而需要加强监测的人群是（） ? A.老年、儿童患者
【通用名称】 令狐文艳 门冬氨酸鸟氨酸 【商品名称】 雅博司 【拼音名】 Mendong'ansuan niao'ansuan zhusheye 【英文名】 Ornithine Aspartate Injection 【成份】 活性成分：门冬氨酸鸟氨酸5g 辅料：注射用水 【性状】 淡黄色澄明液体。 【适应症】 因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化、脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病，如伴发或继发于肝脏解毒功能受损(如肝硬化)的潜在性或发作期肝性脑病，尤其适用于治疗肝昏迷早期或肝昏迷期的意识模糊状态。 【用法用量】
急性肝炎，每天1至2安瓿，静脉滴注。慢性肝炎或肝硬化，每天2至4安瓿，静脉滴注。(病情严重者可酌量增加，但根据目前的临床经验，每天不超过20安瓿为宜。)对于其他情况除非医嘱特殊说明，每天用量为至少4安瓿。对于肝昏迷早期或肝昏迷期出现意识模糊状态的患者，应该根据病情的严重程度，在24小时内给予至少8安瓿该药物。在使用前应该用注射用溶液稀释，然后经静脉输入。本品可以和常用的各种注射用溶液混合而不发生任何问题。由于静脉耐受方面的原因，每500毫升溶液中不要溶解超过6安瓿该药物。输入速度最大不要超过每小时5克门冬氨酸鸟氨酸(相当于1安瓿该药物)。如果患者的肝功能已经完全受损，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。【不良反应】 偶尔会有恶心，少数病例出现呕吐。总的来说，上述症状都是一过性的，不需要停止治疗。减少药物使用剂量或减慢输液速度，这些不良反应就可以消失。 【禁忌】 对于门冬氨酸鸟氨酸或该药物的任何赋形剂过敏的患者禁用本品；严重肾功能不全的患者(诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/100ml)禁用本品。 【注意事项】
Sweetman S (Ed), Martindale: The complete drug reference. London: Pharmaceutical Press. Electronic version, (2005). Ornithine Ornithine Drug Nomenclature Synonyms: L -Ornithine ; α,δ-Diaminovaleric Acid; Ornitina rINN: Ornithine Chemical name: L -2,5-Diaminovaleric acid Molecular formula: C 5H 12N 2O 2 =132.2 CAS: 70-26-8 Pharmacopoeias: Ger. includes Ornithine Aspartate and Ornithine Hydrochloride. Date of monograph revision: 14-Apr-1998; 02-Sep-1999; 30-Oct-2001; 25-May-2004; Drug Profile Ornithine is an aliphatic amino acid. It is used as a dietary supplement. The aspartate, hydrochloride, and oxoglurate (ornithine ketoglutarate) have been used in various indications including the treatment of hyperammonaemia ( ) and hepatic encephalopathy (). References. 1. Kircheis G, et al. Therapeutic efficacy of L -ornithine -L-aspartate infusions in patients with cirrhosis and hepatic encephalopathy: results of a placebo-controlled, double-blind study. Hepatology 1997; 25: 1351–60. PubMed 2. Stauch S, et al. Oral L -ornithine -L-aspartate therapy of chronic hepatic encephalopathy: results of a placebo- controlled double-blind study. J Hepatol 1998; 28: 856–64. PubMed 3. Rapport L, Lockwood B. Ornithine ketoglutarate. Pharm J 2001; 266: 688–90. Preparations Single-ingredient Preparations The symbol ¤ denotes a preparation which is discontinued or no longer actively marketed. Austria : Cere ; Hepa ; Ornicetil ; Braz.: Hepa-Merz¤; Chile : Hepa-Merz ; Fr.: Cetornan ; Ornicetil ; Ger.: Hepa-Merz KT ; Hepa-Merz ; Hepa-Vibolex ; Ornicetil¤; Hong Kong : Hepa-Merz ; Hung.: Hepa-Merz ; India : Hepa-Merz ; Ital.: Ornicetil S¤; Ornicetil ; Ornil KGF ; Ornil ; Spain : Ornicetil¤; Switz.: Ornicetil¤; Multi-ingredient Preparations The symbol ¤ denotes a preparation which is discontinued or no longer actively marketed. Austral.: Anti-Flab¤; Braz.: Necroplex¤; Ornihepat ; Ornitargin ; Fr.: Arnilose¤; Epuram ; Ornitaine ; Ger.: Hepa-Merz Sub-sections Drug Nomenclature Drug Profile Preparations
门冬氨酸鸟氨酸注射液的研究 门冬氨酸鸟氨酸注射液是国内用于治疗肝性脑病应用最为广泛的药物。本论文的目的:(1)建立门冬氨酸鸟氨酸注射液中试生产的最佳处方和工艺,以保证小试工艺顺利向大生产的转化。 (2)建立建立门冬氨酸鸟氨酸注射液质量标准。(3)对中试生产的注射液的稳定考察进行考察。 整个工作共分三部分完成:第一部分:处方工艺的优化。(1)研究了pH值对注射液稳定性的影响,确定pH值在5.7~6.7门冬氨酸鸟氨酸注射液品质最稳定。 (2)研究了抗氧剂对门冬氨酸鸟氨酸注射液品质最稳定的影响,结果表明入抗氧剂可以减少多数杂质的产生,但鸟氨酸内酰胺的含量随抗氧剂加入量增大而增高。最终采用充氮气保护的方法来控制质杂的产生。 (3)对门冬氨酸鸟氨酸注射液加工过程中原料药溶解的温度、充氮的方式以及活性炭用量与吸附时间等工艺参数进行了优化,确定了最佳工艺条件。(4)对灭菌条件进行了优化,结果表明116℃、40分钟条件下,杂质含量保持稳定,灭菌效果最好。 (5)对门冬氨酸鸟氨酸注射液包装材料进行了考察,结果表明以棕色玻璃安瓿瓶包装,门冬氨酸鸟氨酸注射液稳定性最佳。第二部分:质量标准的建立,所新制订的标准更加严谨、科学。 其中采用高效液相色谱法测定有关物质,色谱条件为乙腈-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾13.61g,加水500ml溶解后加入25%~28%的氨水5ml,加水稀释至1000ml,混匀后用磷酸调pH值至4.2±0.1)(60:40)为流动相;检测波长为205nm,对可能产生的5种杂质均能有效检出与分离。含量测定采用高效液相色谱法,色
谱条件同有关物质,进行了方法学验证,回收率、精密度、定量限等各项验证指标均符合要求。 氨基酸比值测定采用高效液相色谱法,色谱条件同有关物质,对原方法进行了大幅度改进,避免了仪器系统误差所造成的影响,方法学验证结果显示,各项验证指标符合要求。采用鲎试剂法对内毒素的测定进行了详细的研究,最终确定每1ml中所含内毒素的量应小于10EU,可以替代目前进口标准中所执行的家兔法测热原。 第三部分:稳定性考察,稳定性考察分别进行了影响因素考察、冻融试验、加速试验与长期试验。试验结果显示自制样品与进口样品在性状、氨基酸比例、含量等方面质量一致,没有明显区别。 鸟氨酸内酰胺的杂质含量自制样品明显低于进口样品,在加速考察6个月及长期考察12个月后,自制样品的鸟氨酸内酰胺杂质含量均未超过0.8%,而进口样品在同样考察周期后已达到2.85%。自制门冬氨酸鸟氨酸注射液与进口样品相比,整体质量有了明显提高,在鸟氨酸内酰胺杂质的控制方面有了很大的提高,杂质含量远低于进口样品,且通过中试生产验证可以实现工业规模化生产。
甘油果糖氯化钠注射液说明书 【药品名称】 通用名称：甘油果糖氯化钠注射液 英文名称：Glycerol Fructose and Sodium Chloride Injection 汉语拼音：Ganyou Guotang Luhuana Zhusheye 商品名：尖峰 【成份】本品为复方制剂，本品100ml组成为：甘油（C3H8O3）10g、果糖（C6H12O6）5g、氯化钠（NaCl）0.9g。 【性状】本品为无色澄明液体。 【适应症】用于脑血管病、脑外伤，脑肿瘤、颅内炎症及其他原因引起的急慢性颅内压增高，脑水肿等症。 【规格】250ml：甘油25g、果糖12.5g与氯化钠2.25g。 【用法用量】静脉滴注，成人一般一次250~500ml，一日1~2次，每500ml需滴注2~3小时，250ml需滴注1~1.5小时。根据年龄、症状可适当增减。 【不良反应】本品一般无不良反应，偶有瘙痒、皮疹、头痛、恶心、口渴和出现溶血现象。【禁忌】 1.遗传性果糖不耐症的患者禁用。 2.对本品任一成分过敏者禁用。 3.高钠血症、无尿和严重脱水者禁用。 【注意事项】 1.对严重循环系统机能障碍、尿崩症、糖尿病和溶血性贫血患者慎用。 2.严重活动性颅内出血患者无手术条件时慎用。 3.本品含0.9%氯化钠，用药时须注意患者食盐摄入量。 4.怀疑有急性硬膜下、硬膜外血肿时，应先处理出血源并确认不再有出血后方可应用本品。 5.长期使用要注意防止水、电解质紊乱。 6.本品仅通过静脉给药，使用时勿漏出血管。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品未在孕妇及哺乳期妇女进行临床研究，暂不推荐使用本品。【儿童用药】尚不明确。 【老年用药】应注意观察老年患者的病情，慎重用药。一般老年患者身体机能减退，所以一旦发现水、电解质水平出现异常，应在监护下应用本品。 【药物相互作用】尚不明确。 【药物过量】尚不明确。 【药理作用】甘油果糖注射液是高渗制剂，通过高渗透性脱水，能使脑水分含量减少，降低颅内压。本品降低颅内压作用起效较缓，持续时间较长。 【药代动力学】本品经血液进入全身组织，其分布约2~3小时内达到平衡。进入脑脊液及脑组织较慢，清除也较慢。本品大部分代谢为CO2及水排出。 【贮藏】密闭保存。 【包装】玻璃输液瓶，每瓶250ml。 【有效期】18个月。
高效液相色谱法测定门冬氨酸鸟氨酸注射液的含量 缪宁梅1 ,马婕 2 (1.江苏省药品检验所,江苏南京210008;2.中国药科大学,江苏南京210009 摘要:目的建立高效液相色谱法测定门冬氨酸鸟氨酸注射液含量的方法。方法采用氨基键合硅胶色谱柱(4.6mm 250mm,5 m;以乙腈 0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液(50 50为流动相,流速为1.0mL/min;检测波长为200nm 。结果门冬氨酸与鸟氨酸都在125~2500 g/mL 浓度范围内有良好的线性关系(r =0.9999,两者的平均回收率分别为99.92%与100.25%,R SD 分别为0.34%与0.70%。结论此法简便、快速、准确,适用于门冬氨酸鸟氨酸注射液的含量测定。 关键词:门冬氨酸;鸟氨酸;含量测定;高效液相色谱法 中图分类号:R977.4;R927.2 文献标识码:A 文章编号:1005 1678(200701 0052 02 Assay of ornitbinaspaetant injection by HPLC MIAO Ning mei 1,MA Jie 2 (1.Jiangsu Institute f o r Drug Control,Nanjing 210008,China;2.China Pharmaceutical University ,Nan jing 210009,China Abstract:Purpose To establish an HPLC method for the assay of ornitbinaspaetant injection.Methods The assay was performed on a Kromasil NH 2column (4.6mm 250mm,5 m.The mobile phase was composed of acetonitrile 0.05mol/L KH 2PO 4(50 50.The flow rate was 1.0mL/min.The detection wavelength was 200nm.Results Both aspartate and ornithine showed good linear (r =0.9999in the range of 125 2500 g/mL.The
9301 注射剂安全性检查法应用指导原则
本指导原则为化药及中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而 定。 注射剂安全性检查包括异常毒性、细菌内毒素（或热原） 、降压物质（包括 组胺类物质） 、过敏反应、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设 定相应的检查项目并进行适用性研究。 其中， 细菌内毒素检查与热原检查项目间、 降压物质检查与组胺类物质检查项目间，可以根据适用性研究结果相互替代，选 择两者之一作为检查项目。 一、注射剂安全性检查项目的设定 1.静脉用注射剂 静脉用注射剂，均应设细菌内毒素（或热原）检查项。其中，化药注射剂一 般首选细菌内毒素检查项；中药注射剂一般首选热原检查项，若该药本身的药理 作用或对家兔的毒性反应影响热原检测，可选择细菌内毒素检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物， 组分结构不清晰或有可能污 染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的静脉用注射剂， 应考虑设立异常毒性 检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时,组分结构不清晰且有可能 污染异源蛋白或未知过敏反应物质的静脉用注射剂， 如缺乏相关的理化分析方法 且临床发现过敏反应，应考虑设立过敏反应检查项。 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时， 组分结构不清晰或有可能 污染组胺、类组胺样降血压物质的静脉用注射剂，特别是中药注射剂，如缺乏相 关的理化分析方法且临床发现类过敏反应， 应考虑设立降压物质或组胺类物质检 查项。 检查项目一般首选降压物质检查项,但若降血压药理作用与该药具有的功能 主治有关，或对猫的反应干扰血压检测,可选择组胺类物质检查项替代。 中药注射剂应考虑设溶血与凝聚检查项。 2.肌内注射用注射剂 所用原料系动植物来源或微生物发酵液提取物时， 组分结构不清晰或有可能 污染毒性杂质且又缺乏有效的理化分析方法的肌内注射用注射剂， 应考虑设立异
附录ⅩⅧB 中药注射剂安全性检查法应用指导原则 本指导原则为中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。 中药注射剂安全性检查包括热原（或细菌内毒素）、异常毒性、降压物质、 过敏反应物质、溶血与凝聚等项。根据处方、工艺、用法及用量等设定相应的检 查项目并进行适用性研究。 一、中药安全性检查项目的设定 静脉用注射剂应设热原（或细菌内毒素）、异常毒性、过敏反应、溶血与 凝聚等安全性检查项，必要时还应考虑设降压物质检查项，但功能主治中具有与 降血压相关内容的注射剂除外。 由于中药注射剂中致热成分和干扰细菌内毒素检查法的因素复杂多变，一般 首选热原检查项，但若该药本身的药理作用或对家兔的毒性反应影响热原检测， 可选择细菌内毒素检查项。 肌内注射用注射剂应设异常毒性、过敏反应等检查项。 二、安全性检查方法和检查限值确定 检查方法和检查限值可按以下各项目内容要求进行研究。研究确定限值后， 应进行三批以上供试品的检查验证。 1.热原-细菌内毒素检查 本法系利用家兔（或鲎试剂）测定供试品所含的热原(或细菌内毒素)的限量 是否符合规定。不合格供试品在临床应用时可产生热原反应而造成严重的不良后 果。 检查方法参照热原检查法（附录ⅩⅢA）或细菌内毒素检查法（附录Ⅹ ⅢD）。 设定限值前研究热原检查应做适用性研究，求得对家兔无毒性反应、不影 响正常体温和无解热作用剂量；细菌内毒素检查应进行干扰试验，求得最大无干 扰浓度。 限值确定热原和细菌内毒素检查的限值根据临床一小时内最大用药剂量 计算。热原检查限值可参照临床剂量计算，一般为人用每公斤体重每小时最大供 试品剂量的2～5 倍，供试品注射体积每公斤体重一般不少于0.5mL，不超过10mL。
重组人干扰素α-2b、甘油果糖联合治疗乙型脑炎疗效观察 发表时间：2012-10-26T15:09:31.077Z 来源：《医药前沿》2012年第21期供稿作者：许光芬 [导读] 流行性乙型脑炎是由乙脑病毒引起的急性中枢神经系统传染病。主要通过蚊虫叮咬传播。 许光芬（贵州省黔西南州人民医院儿科贵州黔西南 562400） 【摘要】目的观察重组人干扰素α-2b、甘油果糖联合治疗乙型脑炎疗效。方法 88例患儿随机分为两组，对照组42例给予重组人干扰素 α-2b100万u/d肌肉注射；治疗组46例在重组人干扰素α-2b基础上加用甘油果糖5ml/（kg?次）静脉滴注2次/d，疗程5-7d。结果治疗组退热时间、抽搐停止时间、意识障碍转清时间均优于对照组；差异有统计学意义（P<0.05）。治疗组总有效率95.85%，对照组总有效率 80.95%，两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。结论重组人干扰素α-2b、甘油果糖联合治疗乙型脑炎疗效确切，未见明显不良反应。【关键词】重组人干扰素α-2b 甘油果糖乙型脑炎 【中图分类号】R45 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2012）21-0043-02 流行性乙型脑炎是由乙脑病毒引起的急性中枢神经系统传染病。主要通过蚊虫叮咬传播。流行于夏秋季。好发于任何年龄，以10岁以下儿童发病率最高。表现为高热、意识障碍、惊厥、呼吸衰竭等。部分患者留有严重后遗症，重症患者病死率较高。我们采用大剂量重组人干扰素α-2b联合甘油果糖治疗乙型脑炎取得较好疗效，现报道如下。 1 资料与方法 1.1 临床资料 88例均为2003年6月至2008年9月本院住院患儿，均符合第2版王季午主编《传染病学》乙型脑炎的诊断及分型标准[1] 并符合以下特点：（1）有流行病学史，夏秋季发病，无乙脑疫苗接种史；（2）发热：多表现为高热（体温39～40℃以上）；（3）意识障碍：表现为嗜睡、昏睡或昏迷；（4）惊厥或抽搐；（5）呼吸衰竭：少数表现为呼吸表浅、节律不整、叹气样呼吸、呼吸暂停、潮式呼吸甚至呼吸停止；（6）白细胞总数升高，血白细胞（11-20）×109/L，中性粒细胞80%-90%；（7）脑脊液压力增高，外观清亮；白细胞数多在（50-500）×106/L，蛋白轻度升高，糖、氯化物正常；（8）血清学检查特异性IgM抗体阳性。其中男54例，女34例；年龄～1岁8例，～3岁12例，～5岁22例，～13岁46例。病程7-30天。临床分型：轻型9例，中型32例，重型42例，极重型5例。随机分为两组：治疗组46例，对照组42例。两组性别、年龄、病程及病情程度。差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。 表1 两组一般资料比较（x2±s） 1.2 方法 两组均给予物理、药物激素降温，安定、鲁米那钠止惊，甘露醇脱水降颅压、给氧、保持呼吸道通畅，应用病毒唑、能量合剂、脑活素，抗菌素预防感染。重型乙型脑炎加用纳洛酮。对照组予重组人干扰素α-2b（哈药集团生物工程有限公司）100万U/d 肌肉注射，5d为一疗程，治疗组在用重组人干扰素α-2b基础上加用甘油果糖注射液（四川科伦药业股份有限公司）5ml/（kg?次），2次/d疗程5-7d。 1.3 疗效评价 痊愈：临床症状和体征消失，生活能完全自理，无后遗症；显效：临床症状和体征基本恢复正常，部分生活能够自理，遗留较轻后遗症。有效：临床症状和体征部分恢复正常。但生活不能自理，后遗症较重。无效：病情恶化或死亡。 2 结果 2.1 两组疗效比较 治疗组痊愈率高于对照组，两组比较经统计学处理差异有统计学意义（x2 =4.41，P<0.05），治疗组总有效率高于对照组，两组比较差异有统计学意义（x2 =4.71，P<0.05）。见表2。 表2 两组疗效比较【例（%）】 2.2 两组临床症状，消退时间比较 治疗组无论在体温下降时间、抽搐停止时间、神志转清时间均明显短于对照组，两组比较差异均有统计学意义（P<0.05），见表3。 表3 两组临床症状消失时间比较（d） 3 讨论 流行性乙型脑炎是由乙脑病毒引起的急性中枢神经系统传染病。流行于夏秋季，多发生于儿童，表现为高热、意识障碍、惊厥、呼吸衰竭等。部分患者留有严重后遗症，重症患者病死率较高[2]。该病是与病毒感染和机体免疫功能改变有关的神经系统疾病。研究表明，干
中药注射剂安全性问题的探讨及防范 中药注射剂的安全性问题，是个复杂的系统工程，也是当前广泛关注的热点和亟待解决的难题，解决的途径需要种植、生产企业、使用单位、药品监督管理部门的共同努力与合作。 中药注射剂；安全现状；风险防范 中医药是我国几千年传统文化的结晶，在我国医药产业所占比重很大。中药制剂品种不断增多，在抗病毒、心血管、跌打损伤等领域应用广泛，疗效也得到充分肯定和广泛赞誉。但随着应用范围的不断扩大，有关中药及其制剂不良反应的报道越来越多，其安全性已引起国内医药界的广泛关注。“鱼腥草注射液事件”、“刺五加注射液事件”、“双黄连注射液事件”等给中药注射剂带来极大的挑战，加上一些媒体的误导，使得人们认为原本“安全性”较高的中成药变得“不安全”了。为使人们能正确认识和对待中药注射剂安全性问题，笔者从人们对中药注射液安全性认知度及中药注射剂研发过程、生产过程到临床应用等方面存在的问题作一探讨与分析，试图找出影响中药注射剂安全性的因素。 第一章中药注射剂安全性现状 从2001年11月以来，国家药品不良反应监测中心为保证临床用药安全，在《药品不良反应信息通报》中就通报了清开灵注射液、鱼腥草注射液、莲必治注射液等8个中药注射剂存在严重不良反应，应注意使用方法。葛根素注射液因发生急性血管内溶血等严重不良反应，国家药品监督管理局也要求对其药品说明书进行修订，增加“偶见急性血管内溶血”，同时暂停对其注册报批。同时，有人对有关中药引起的392例不良反应病例报告分析，注射剂就有302例，占77.04％；内服中成药有81例，占20.66％；
内服草药7例，占1.79％；外用2例，占0.51％。另有学者对我国1990年～1999年间发生的1291例次中药不良反应的文献分析发现注射剂有718例次，占55.62％[1]。 第二章产生中药注射剂安全性问题的因素 2.1药材因素:药材的分布和生产受产地、采收季节、土质等生态条件的影响，不同来源的同一药材质量差别比较大，有效成分及杂质的含量也不同，不但影响中药注射剂的质量控制，同时可能产生不可预知的不良反应。 2.2质量因素:目前中药注射剂基本上采用指标成分或认为的个别有效成分作为质量控制标准，不能完整对中药注射剂中其他成分进行质量控制。如现在执行的鱼腥草注射液的质量标准是1998年修订后的质量标准，只能对一个成分进行控制，而鱼腥草注射液中含有多个成分，没有科学的测定，因此不能更好地控制该产品的质量。 2.3研发因素:中药注射剂的研发，也需要体现中医辨证论治的特色和优势。然而，由中药处方开发成中药注射剂的过程中不可避免会淡化辨证论治的特色。中医用药具有高度的针对性和灵活性，处方可随症加减的特点。但这种特点很难在中药注射剂上得到体现，这主要是由于其产业化决定了它的组成必需是固定的。此外，在新药研发中，通常少有完全保留原方药味的。 2.4生产因素:制造工艺不完善也是导致中药注射剂产生安全性问题的因素之一。从中药注射剂制备工艺调查中发现，我国目前中药注射液的制备工艺不到10类，大部分停留在20世纪70年代的水煎醇沉法。由于此方法存在许多不完善的地方，使得注射剂中的杂质残留、微粒过大，进而影响到中药注射剂的质量和安全；在注射剂生产过程中加入各种添加剂，也会引发中药
门冬氨酸鸟氨酸市场调查报告 一、综述： 门冬氨酸鸟氨酸能参与尿素代谢而降低血氨，在纠正肝性脑病和亚临床型肝性脑病的临床应用中已得到认可。并随着应用经验的积累，发现门冬氨酸乌氨酸在促进肝细胞修复，减轻肝细胞损害等方面有一定作用，已在肝脏的围手术期和放、化疗中作为护肝辅助治疗。 本品适用于因急、慢性肝病(如各型肝炎，肝硬化，脂肪肝，肝炎后综合症)引发的血氨升高及肝性脑病。 1、市场概况 我国肝病发病率较高，庞大的患者群体造就了诱人的肝病治疗药物市场，根据IMS数据显示，2011年全年的市场规模已经超过200亿元，近几年增长率均在20%以上，市场总体趋势看好。 门冬氨酸鸟氨酸自入市以来，一直备受业内关注，市场规模随着临床应用的逐渐广泛而扶摇直上，成为国内肝病用药中屈指可数的重磅型产品，据2011年IMS 数据推算，其市场规模在10亿元以上，由武汉启瑞及德国麦氏占据，其中前者占据超过90%的市场份额，剩下由后者所占。
2、主要竞品 目前国内已上市的门冬氨酸鸟氨酸共有3个剂型，分别是粉针剂、水针剂及颗粒剂，各剂型均为独家，其中粉针和颗粒武汉启瑞独家生产销售，水针剂为德国麦氏独家生产销售。 2.1粉针剂、颗粒剂（武汉启瑞） 该产品2006年上市，商品名“瑞甘”，属于国家三类新药。国内唯一一家获批准上市的国产门冬氨酸鸟氨酸制剂，同时也是全球唯一的门冬氨酸鸟氨酸注射用冻干粉针制剂，2009年进入国家医保目录。 据IMS统计数据及SFDA南方医药经济研究所数据统计，该公司的“瑞甘”在2007至2011年销量连续四年排名肝病类辅助用药单厂家单品种第一名。其中2011年粉针剂达5.54亿元，推算全国销售总金额应该在12亿元左右；颗粒剂则应该在5000万以内。 该产品2000年上市，商品名“雅博司”，但由于操作空间等问题的原因，市场一直比较平淡，据IMS相关数据，其2011年样本医院的销售金额也只有数千万（见 六、申报状况 目前国内尚有2家在报水针剂，其中韩国新丰于2011年3月份就开始报产，目前已经完成了技术审评，如果一切顺利，预计上半年可以批产。另外，五粮液宜宾制药也于2011年7月份开始报仿制（水针），目前正在排队审评，能否获批预计还得2年左右的时间；其他如广东利泰目前在复审，如无意外应该会维持原论。换句话说，本品截止本报告完成日，在不考虑还未申报的潜在竞争外，该产品未来可能的竞争厂家应该会有3-4家。
低分子量肝素钙注射液 适应症: 本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成，也可用于血液透析时预防血凝块形成。 不良反应： 出血倾向低，但用药后仍有出血的危险，本品偶可发生过敏反应（如皮疹、荨麻疹）；罕见中度血小板减少症和注射部位轻度血肿和坏死。 银杏达莫注射液 适应症: 适用于预防和治疗冠心病、血栓栓塞性疾病。 不良反应： 1.偶有恶心、呕吐、头晕、皮肤过敏反应发生。 2.罕见心绞痛加重，一旦停药，症状立即消失。 牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液适应症: 用于腰痛症、颈、肩、腕综合症病人的疼痛、冷感、麻木等症状的缓解；症状性神经痛。 不良反应： （偶尔：0.1%以下；有时：0.1%～5%以下；未见：5%以上或概率不明） 1）严重不良反应
休克：因偶尔会出现脉搏异常、脉促、脉搏测知不能、胸痛、呼吸困难、面色苍白、紫绀、低血压、意识消失、哮喘发作、喘鸣、咳嗽、打喷嚏、失禁等休克症状、须密切观察，出现此种情况时，应马上停止给药并采取适当处理。 2）其他不良反应 （1）过敏：偶尔会出现发疹、荨麻疹、红斑、瘙痒等过敏症状，该情况下应停止给药。 （2）循环系统：偶尔会出现血压上升，心动过速等症状。（3）消化系统：偶尔会出现恶心、反胃、呕吐、口渴、食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 （4）神经系统：有时会出现困倦，偶尔出现头晕、头昏、头痛、头重感、颤抖、痉挛、麻木、感觉异常、冷感、红斑、潮红、出汗、冷汗、意识障碍、发呆现感觉不适，疲劳、脱力感，一过性不适，脸颊红热，浮肿、等症状。 （5）肝脏：偶尔会出现GOT、GPT值上升。 （6）其他：有时出现面色潮红，偶尔出肿胀、发烧、恶寒、发冷、寒战等症状。 注射用尼莫地平说明书 适应症: 预防和治疗蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 不良反应：
肝性脑病患者给予注射液门冬氨酸鸟氨酸和乳果糖联合治疗的效果 评价 目的：研究门冬氨酸鸟氨酸注射液联合乳果糖治疗肝性脑病（HE）的临床效果。方法：将笔者所在医院收治的46例HE患者随机分为观察组和对照组，各23例，对照组患者在常规治疗的基础上给予乳果糖溶液口服或灌肠治疗，观察组患者在对照组基础上加用门冬氨酸鸟氨酸静脉滴注治疗，两组患者均治疗14 d。记录两组患者治疗前后血氨水平、肝功能指标变化及HE分期改变，比较两组患者治疗总有效率及不良反应发生率。结果：两组患者治疗后血氨水平及肝功能指标均较治疗前显著改善，差异有统计学意义（P＜0.01），且观察组患者治疗后血氨水平及肝功能指标显著优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.01）；两组患者治疗前HE分期比较，差异无统计学意义（P>0.05），治疗后观察组HE分期改善情况显著优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）；观察组患者治疗总有效率91.3%，显著高于对照组的65.2%（P＜0.05）；两组患者治疗期间不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。结论：门冬氨酸鸟氨酸注射液和乳果糖联合治疗肝性脑病效果显著，安全性好，值得推广应用。 [Abstract] Objective：To study the clinical effect of L-ornithine-L-aspartate injection combined with Lactulose in the treatment of hepatic encephalopathy （HE）.Method：In our hospital，46 cases of HE patients were randomly divided into observation group and control group with 23 cases in each group.The control group were treated with Lactulose oral or enema treatment on the basis of conventional therapy，patients in the observation group used L-ornithine-L-aspartate intravenous infusion therapy based on the control group.The patients were treated for 14 d.Before and after treatment，the blood ammonia level，liver function index and HE stage were recorded and compared between the two groups.The total effective rate and adverse reaction rate were compared between the two groups.Result：Patients of the two groups after treatment，the level of blood ammonia and liver function indexes were significantly improved compared with before treatment（P＜0.01），and the patients in the observation group after treatment，the level of blood ammonia and liver function index were significantly higher than those of the control group（P＜0.01）.HE stage of the two groups had no significant difference（P>0.05），after treatment，HE stage in the observation group improved significantly compared with control group（P＜0.05），the total efficiency rate of the observation group（91.3%）was significantly higher than that of the control group of 65.2%（P＜0.05），adverse reactions during treatment of the two groups had no significant difference（P>0.05）.Conclusion：L-ornithine-L-aspartate injection combined with Lactulose has significant effect on hepatic encephalopathy，good safety，it is worthy of popularization and application. [Key words] Hepatic encephalopathy；L-ornithine-L-aspartate；Lactulose 肝性腦病（HE）又称肝性昏迷，是由急、慢性肝功能衰竭或门体分流导致