医用内窥镜摄像系统
适用范围：在临床使用时与内窥镜相连，用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像，并同时为内窥镜提供照明光源。
.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号：
F168DPL、F368DPL共2个型号。
1.2 划分说明
1.3 结构及组成
由控制主机（包含内窥镜摄像机、显示屏、内窥镜光源于一体）、摄像头（其中摄像头由外壳、CCD、内窥镜光学接口组成）和附件：电源线、信号输出电缆、移动存储设备（SD卡或大容量移动存储硬盘）、导光束输出接口、导光束组成。
1.4 型号区别
.要求
2.1 工作条件
.环境温度：5℃～40℃；
.相对湿度：≤80%；
.大气压力：86 kPa～106kPa；.电源要求：AC 50Hz、220V；
2.2 外观
2.2.1 产品外表面光洁、平整、无机械损伤，紧固件牢固无松动。
2.2.2 开关、按钮等操作灵活、可靠,插接件、电缆连接可靠。
2.2.3 文字、符号等标识清晰、准确。
2.3 图像性能
2.3.1 图像像素：不小于748（H）×600（V）；
2.3.2 图像中心位置偏差＜10mm；
2.3.3 图像应全视场均匀、清晰、无边缘模糊现象，无失真。
2.4 LED光源照明性能(适用型号命名末尾带“L”的产品)
2.4.1 光输出孔：F10mm±0.1mm。
2.4.2 显色指数
应具有良好的显色性，显色指数应不小于70。
2.4.3 相关色温
冷光源的色温应在5600K～7000K范围内。
2.4.4红绿蓝光的辐通比
应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Feg为基准，应给出630nm～660nm波长范围的红光辐通量Fer与Fe 比值以及435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Feb与Feg比值的标称值，允差±20%.标称值见表1。
表1 LED光源照明性能表
2.4.5 红外截止性能
应符合YY1081-2011中4.2.5的规定，300nm～1700nm波长范围的辐通量和光通量的比值应不大于6mW/lm。
2.4.6参考窗口的光照性能
2.4.6.1光照均匀性
应符合YY1081-2011中4.3.1的规定，标称值为0.5，实际值应不大于标称值的1.05倍。
2.4.6.2照度超限点
应符合YY1081-2011中4.3.2的规定，在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.4.7输出总光通量
应符合YY1081-2011中4.4的规定，标称值为2000 lm，允差-10％上限不计。
2.5 显示功能（适用型号命名末尾带“P”具有显示屏的产品）
带有显示器的产品应可显示实时图像并显示当前操作信息。
2.6图像存储功能（仅适用于1.3中规定的具有存储功能产品）
2.6.1可通过控制面板上SD卡槽或USB接口连接大容量移动存储设备。
2.6.2具有选择、白平衡、菜单确认、移动存储设备确认、冻结、存储按键。
2.6.3有择具有动态存储或静态存储功能.动态图像存储格式为MP4格式。
2.7具有图像显示参数调节功能：
.针对不同光源的图像环境模式选择：包含氙灯环境，自然光环境，卤素灯环境，LED灯环境；
.亮度调节范围（0～100）；
.红饱合度调节范围：（0～100）；
.蓝饱合度调节范围：（0～100）；
.锐度调节范围：（0～3）；
.放大倍数调节范围（1～8）；
.消光区域调节范围（0～3）；
.消光强度调节范围：（10％～99％）；
.图像增益调节：（0～100）；
.白平衡；
.语言：中文，英文。
2.8 安全要求
应符合GB9706.1-2007及GB9706.19-2000的规定，电气安全特征见附录A。
2.9环境要求
环境要求应符合GB/T14710-2009及附录B的要求。
2.10 导光束
导光束光缆内光纤端面为4±10%mm，其端面应平整、光洁。
2.性能指标 2.1安全要求 2.1.1 设备的安全要求应符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.19-2000 和 GB 9706.15-2008 的规定。 2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的规定。 2.2性能要求 2.2.1亮度响应特性 线性拟合系数不小于0.98。 2.2.2信噪比 摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。允差应为-20%，上限不计。 2.2.3空间频率响应 a)摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)； b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)； c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。 2.2.4静态图像宽容度 静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。 2.2.5摄像头有效像素 摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。 2.2.6视场角 视场角度为20°，允差应为±10%内。 2.2.7水平分辨率 系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。 2.2.8最小照度 系统最小照度应不大于0.1 Lux。
2.2.9图像传感器 ADC 位宽 图像传感器ADC位宽为12bit。 2.3功能要求
2.3.1图像传递像素 摄像系统支持 3840*2160 超高清像素传递。 2.3.2白平衡 摄像系统具有自动白平衡功能。将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。 2.3.3曝光控制 摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。 2.3.4数字化信号传输 摄像系统支持全数字化信号传输。 2.3.5图像抓取及存储 摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。 2.3.6影像录制及存储 摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。 2.3.7外部交互功能 通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。 2.3.8系统设置功能 摄像系统通过菜单设置实现如下功能：图像设置，曝光调节、冻结设置、颜色调节，锐度调节，图像翻转，场景设置，手柄按键设置，录像设置，输出设置。 2.3.9图像翻转 a)支持水平翻转（U1-S、U1-N不适用）； b)支持垂直翻转（U1-T、U1-N不适用）。 2.3.10输入输出接口： a)USB接口； b)网口,预留接口； c)CAN 接口； d）3G-SDI接口； e)12G-SDI接口； f)HDMI接口； g)DVI接口； h)电源接口。 2.3.11数据接口及用户访问控制要求 a)数据接口：
全高清医学内镜摄像系统 一、摄像主机 1、摄像头具有三组传感器，每组都是1080P 2、像素：1920（水平）×1080（垂直） 3、扫描标准：1125线，50场，50帧 4、同步系统：内部，可自动切换 5、视频输出：BNC插座×2/ 6、高清视频输出输出：SDI×1；HDMI×2（输出1080P信号） 6、最低照度：5Lx at F5.5, 7、视频输出清晰度：1080P 8、白平衡：AWC（自动白平衡控制）和手动控制 9、增益选择：AGC增益提高可选择 10、电源：AC100～240V，FUSE 2*2A 11、使用环境温度：0℃～+45℃ 12、使用环境湿度：30%～90% 13、主机前面板≥8寸液晶屏幕，实时显示图像 14、主机带有USB接口，可接U盘进行拍照、录像 15、主机具有网络视频直播功能 16、可通过专用IPAD进行无线视频同步直播 17、具有图像冻结和2.5倍电子放大功能。 18、摄像头IPX8防水性能，可浸泡消毒 19、摄像头具有四种遥控手柄功能键 20、▲具有血管强化功能 二、冷光源参数 1、主机前面板LCD显示≥5寸、参数可追溯； 2、光源照度：≥1100000Lx 3、光源色温：≤6500K 4、光输出孔规格:∮10 5、光源功率：100V A 6、光源使用寿命：≥40000小时 7、光源按键：LCD轻触式 8、参数一键还原功能，方便医生操作。 三、医用监视器参数 1、显示器尺寸:≥26英寸（IPS-Pro） 2、背光:LED 3、视角:≥178度（水平&垂直） 4、解像度:1920×1080 5、长宽比:16:9 6、显示色:10.7亿色 7、对比度:1400:1
用户指导手册 全高清内窥镜影像系统 目录 前言 (2) i.菜单 (3) 1.摄像头菜单 (3) ①．设置快捷按键 (4) ②．设置场景模式 (4) ③．隐藏菜单 (4) ④．CVBS 显示 (4) ⑤．快捷键模式/无菜单模式 (4) ⑥．设置自定义出厂值， (4) ⑦．色彩调节/色相调节 (5) 2.控制主板菜单 (5) ①．HDMI/DVI/VGA Output (5) ②．CVBS Output (6) ③．Ver升级 (6) ii.结构尺寸图 (7) 3.摄像头结构图 (7) 4.控制主板结构图 (8) iii.接口定义 (9) 5.前面板接口 (9) 6.控制主板接口 (9) iv.连接示意图 (12)
前言 (A) 所有的产品版权均属于中安视达（以下简称ZSTEK）所有，未经ZSTEK同意，不得将对应的资料泄露给第三方企业或个人。 (B) 此文档仅供技术参考，如有更新，恕不另外通知。 (C) 了解获取更多ZSTEK产品资讯，请访问公司官方网站或邮件zhupz@https://www.doczj.com/doc/ac13446626.html,.
i.菜单 1.摄像头菜单
①．设置快捷按键 摄像头最多支持4个快捷按键，他们的功能可以任意选择为：锁定白平衡、画面冻结、数字变倍、饱和度、对比度、亮度、锐利度、场景切换，无。 ②．设置场景模式 针对不同的使用环境或科室，用户最多可设置6组不同的场景；设置完参数保持后，可使用快捷键一键切换到对应的场景。 ③．隐藏菜单 打开菜单—>系统设置—>文字颜色设置为3，然后将光标移动到恢复出厂设置，这时候再按下向右键，即可进入隐藏菜单界面。 ④．CVBS 显示 摄像头本身支持模拟的CVBS输出，由于控制板已经有CVBS输出，所以摄像头CVBS 输出默认为关闭。 ⑤．快捷键模式/无菜单模式 进入隐藏菜单，把快捷键模式设置为开，退出并关闭所有菜单之后，摄像头就进入无菜单模式，这种状态下只有之前被预设好的快捷键才有作用。 从快捷键模式恢复到正常菜单模式：一直按住Enter键5秒以上。 ⑥．设置自定义出厂值， 用户设置好的参数后，进入隐藏菜单，当光标移动到设置自定义出厂值，按下确定键，
一内窥镜医疗应用史 内窥镜，经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内，是一种常用的医疗器械。图像质量的好坏直接标志着内窥镜技术的发展水平。 世界上第一个内窥镜是1853年法国医生德索米奥创制的。内窥镜是一种常用的医疗器械。由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成。使用时先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，然后将插入部导入预检查的器官，控制操作部可直接窥视有关部位的病变。 最早的内窥镜被应用于直肠检查。医生在病人的肛门内插入一根硬管，借助于蜡烛的光亮，观察直肠的病变。这种方法所能获得的诊断资料有限，病人不但很痛苦，而且由于器械很硬，造成穿孔的危险很大。尽管有这些缺点，内窥镜检查一直在继续应用与发展，并逐渐设计出很多不同用途与不同类型的器械。 1855年，西班牙人卡赫萨发明了喉镜。德国人海曼·冯·海莫兹于1861年发明了眼底镜。 1878年，爱迪生发明了灯泡，特别是出现微型灯泡后，使内窥镜有了很大发展，临时安排的手术内窥也可达到非常精确的程度。 1878年德国泌尿科专家姆·尼兹创造了膀胱镜，用它可以检
查膀胱内的某些病变。 1897年，德国人哥·基利安设想支气管镜。 1862年，德国人斯莫尔创造了食道镜。 1903年，美国人凯利创制了直肠镜，但是到1930年后才开始普遍使用。 1913年，瑞典人雅各布斯改革了胸膜镜检查法。 1922年，美国人欣德勒创立了胃镜检查法。 1928年，德国人卡尔克创立了腹镜检查法。 1936年，美国人斯卡夫进行了脑室镜检试验，直到1962年，才由德国人古奥和弗累斯梯尔创立了脑室镜检法。从此形成一整套镜检法系列。 1963年，日本开始生产纤维内窥镜， 1964年研制成功纤维内窥镜的活检装置，这种取活检的特别活检钳能够有合适的病理取材而且危险小。 1965年，纤维结肠镜制成，扩大了对于下消化道疾病的检查范围。 1967年开始研究放大纤维内窥镜以观察微细病变。光纤内窥镜还可以用来做体内化验，如测量体内温度、压力、移位、光谱吸收以及其他数据。 1973年，激光技术应用于内窥镜的治疗上，并逐渐成为经内窥镜治疗有消化道出血的手段之一。 1981年，内窥镜超声波技术研制成功，这种把先进的超声波
内窥镜摄像系统技术要 求 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020
医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD 2. 性能指标 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围： 700～1060hPa； d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。 光学变焦： 变焦镜头的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 信噪比
摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。 2.5.3白平衡： 设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。 2.5.4用户档案： 设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。 2.5.5摄像头自动启动模式： 开启摄像头自动启动功能后，摄像头可在接通电源后自动开启。 2.5.6摄像头控制键： 设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能，设置完成后可直接通过摄像头控制键实现预设功能的操作。 2.5.7遥控功能： 设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使用的录像机、图像印刷机等外部设备。 2.5.8起始菜单功能：
医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD 2. 性能指标 2.1 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围： 700～1060hPa； d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 2.2 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。 2.3 光学变焦： 变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 2.4 信噪比 摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 2.5 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile ⅡHD 2. 性能指标 2.1 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围：700～1060hPa； d) 电源要求：100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 2.2 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.3 光学变焦： 变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 2.4 信噪比 摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 2.5 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。 2.5.3白平衡： 设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。 2.5.4用户档案： 设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。 2.5.5摄像头自动启动模式：
用户指导手册 全高清内窥镜系统 适用系列 目录 i.菜单功能................................................................. 错误!未定义书签。 ①．色彩校正.......................................................... 错误!未定义书签。 ②．场景切换.......................................................... 错误!未定义书签。 ③．自定义场景........................................................ 错误!未定义书签。 ④．画面偏移.......................................................... 错误!未定义书签。 ⑤．时间日期显示...................................................... 错误!未定义书签。 ⑥．摄像头按键定义.................................................... 错误!未定义书签。 ⑦．菜单显示或隐藏.................................................... 错误!未定义书签。 ⑧．版本升级.......................................................... 错误!未定义书签。 ii.接口定义................................................................. 错误!未定义书签。 ⑨．前面板按键定义.................................................... 错误!未定义书签。 ⑩．摄像头接口定义.................................................... 错误!未定义书签。 ?．主板接口定义...................................................... 错误!未定义书签。 iii..................................................................................... 连接示意图错误!未定义书签。 前言 (A) 所有的产品版权均属于中安视达（以下简称ZSTEK）所有，未经ZSTEK同意，不得将对应的资料泄露给第三方。 (B) 此文档仅供技术参考，如有更新，恕不另外通知。 (C) 了解获取更多ZSTEK产品资讯，请访问公司官方网站或邮件. i.菜单功能
3D全高清内窥镜摄像系统招标技术参数 招标技术要求 （一）总体要求： *1、国际一线同一品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。 2、评标现场须提供所投产品的样机实物。 （二）3D成像装置 1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。或双通道3D摄像头具备≥1920×1080全高清像素分辨率。 2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。 3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。 4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。 5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。 6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。 7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。 （三）3D全高清摄像主机 1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。 2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。 3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。 4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。 5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。 6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。 7、可通过摄像头、键盘多种方式控制摄像系统的所有功能。 （四）氙灯冷光源 1、≥300W氙灯，寿命约≥500小时。 2、调光电缆与摄像主机连接,实现与摄像联动自动调节光线强度。 *3、具备应急灯，具备模块化灯泡快速更换装置；显示灯泡寿命。 4、内置特殊涂层的滤光片，减弱红外热量。 5、应急灯平均使用寿命≥500小时。 6、无臭氧、短弧氙气灯保障医用安全。 （五）3D腹腔镜 1、10 mm全高清3D四方向、可弯曲腹腔镜，镜体前端弯曲部可向上,向下,向左,向右四方向100度弯曲；或30o双通道3D腹腔镜，配备油压机器人辅助臂，三档以上速度调节。 2、景深18-100mm，自动调焦。 3 、一体化设计，CCD前置，自动无雾功能。 4、术中2D和3D模式下均能用NBI强化毛细血管显示，癌前筛查。 （六）3D高清医用监视器
超高清内窥镜摄像系统技术 参数 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
超高清内窥镜摄像系统技术参数 一超高清摄像机 、超高清摄像系统逐行扫描数字化主机分辨率 × 、超高清摄像系统，有效像素≥万视频输出： : 图像处理模块，保证出血时图像亮度不下降。 *、细节增强功能（边缘增强血管增强），可保证图像整体亮度及色彩还原性。*、具有除烟雾功能，可提供更清楚的图像效果。 、摄像机主机与光源直接连接，实时控制亮度调节。 *、多种语音模式，可选中文界面，可接键盘输入存储患者资料。 、预设多种内镜操作模式与自定义编辑。 、影像记录快照：储存图像格式为，分辨率是全高清()移动盘存储 、高清变焦适配器—变焦适配器 ．灯光源≧ ．灯泡使用寿命> 小时 ．锁键式光纤插口，可使用多种不同直径导光束 ,可兼容、、等导光束 ．含休眠模式，降低光源损耗 二冷光源 ．色温 三医用监视器 . 寸监视器，分配率超精细：（）×（）（） .全彩色：万色（比特×色）高灰度： .高对比度的水平取像（技术）液晶面板实现了上下左右达°液晶显示的高标准的超广角性能。具有可抑制随广角而改变的灰度及色彩的高品质的发色特性残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。 .两路输入双画面显示,多种输出接口：两种输入视频可同时显示，分别为两分割画面的画外画形式及主画面中显示副画面的画中画形式，在一台监视器上同时对两个画面进行确认，节省空间。根据安装的选件模块，、及等信号可以通过画中画和画外画显示同一信号。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。 .配备（）伽玛：配备广播领域具有的视频监视器标准的伽玛（）。同时还采用医用数字成像及以灰色标度标准函数（) 为通信（)标准的伽玛彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。 四、导光束 进口Ф , 可高温高压消毒 五、进口 ° . 钴镍合金材质，蓝宝石镜面 . 激光无缝焊接，密封性强 . 全高清，大视野清晰影像 . 兼容各品牌系统 .可高温高压 进口 °鼻窦镜支 . 钴镍合金材质，蓝宝石镜面 . 激光无缝焊接，密封性强 . 全高清，大视野清晰影像 . 兼容各品牌系统 ．可高温高压
超高清内窥镜摄像系统技术参数 一超高清摄像机 1、超高清FULL HD摄像系统逐行扫描数字化主机分辨率1920 × 1080P 2、超高清摄像系统，有效像素≥210万视频输出：16 : 9 图像处理模块，保证出血时图像亮度不下降。 *3、细节增强功能（边缘增强/血管增强），可保证图像整体亮度及色彩还原性。 *4、具有除烟雾功能，可提供更清楚的图像效果。 5、摄像机主机与光源直接连接，实时控制亮度调节。 *6、多种语音模式，可选中文界面，可接键盘输入存储患者资 料。 7、预设多种内镜操作模式与自定义编辑。 8、影像记录快照：储存图像格式为JPEG，分辨率是全高清 (1920x1080)移动U盘存储 9、高清变焦适配器 f=15—36mm变焦适配器 二 LED冷光源 5．色温6500K 1． LED灯光源≧140W 2．灯泡使用寿命> 30000小时 3．锁键式光纤插口，可使用多种不同直径导光束 ,可兼容STORZ、WOLF、 OLYMPUS等导光束 4．含休眠模式，降低光源损耗 三医用监视器 1. 26寸监视器，分配率超精细：1920（H）×1200（V）（WUXGA） 2.全彩色：1677万色（8比特×3色）高灰度：400cd/m2 3.高对比度的水平取像（IPS技术）液晶面板实现了上下左右达 178°液晶显示的高标准的超广角性能。具有可抑制随广角而 改变的灰度及色彩的高品质的发色特性 4.两路输入/双画面显示,多种输出接口：两种输入视频可同时显 示，分别为两分割画面的画外画形式及主画面中显示副画面的 画中画形式，在一台监视器上同时对两个画面进行确认，节省 空间。根据安装的选件模块，HD-SDI、DVI及RGB等信号可以 通过画中画和画外画显示同一信号。
3D腔镜（3D全高清内窥镜摄像系统）技术参数 招标技术要求 一、总体要求： *1、国际一线品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。 2、此参数允许正偏离、负偏离、综合评估。 二、3D成像装置 1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。或低于前者主机内模拟合成的两路信号具备1080P 全高清采集。 2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。 3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。 4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。 5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。 6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。 7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。 三、3D全高清摄像主机 1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。 2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。 3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。 *4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。（为后期医院发展节省成本，有能满足的厂家必须提供同品牌模块平台、没有同品牌的可以外配此功能平台） 5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。 6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。 7、可通过摄像头、键盘多种方式控制摄像系统的所有功能。 四、氙灯冷光源 1、≥300W氙灯，寿命约≥500小时。 2、调光电缆与摄像主机连接,实现与摄像联动自动调节光线强度。 *3、具备应急灯（确保术中安全），具备模块化灯泡快速更换装置；显示灯泡寿命。 4、内置特殊涂层的滤光片，减弱红外热量。 5、应急灯平均使用寿命≥500小时。 6、无臭氧、短弧氙气灯保障医用安全。 五、3D腹腔镜 1、10 mm全高清3D四方向、可弯曲腹腔镜，镜体前端弯曲部可向上,向下,向左,向右四方向100度弯曲、方便术中常规看不到病变位置操作及治疗。或配低于前者常规镜头。 2、景深18-100mm，自动调焦。 3 、一体化设计，CCD前置，分辨率≥1920×1080。 4、术中2D和3D模式下均能用特殊光强化毛细血管显示，癌前筛查。
附件1 内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对内窥镜摄像系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化并依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称摄像系统），不适用于
特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统（如近红外光荧光）。 摄像系统可分为两种类型，一种是与电子内窥镜配合使用的，一种是与光学内窥镜配合使用的。与电子内窥镜配合使用的摄像系统，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还为电子内窥镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。与光学内窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成，以光电成像传感器为核心，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像。两种摄像系统的主要区别为有无摄像头，后续图像处理方法一致，以下主要介绍光学内窥镜摄像系统，电子内窥镜摄像系统的相关内容可以参照执行。 摄像系统按国药监械［2002］302号文件《医疗器械分类目录》（2002年版）分类，属于6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，其管理类别为II类。按照2018年1月1日实施的新版分类目录属于06医学成像器械，管理类别为II类。 对于将冷光源与内窥镜摄像系统融合为一台主机的产品，其摄像系统部分可参照本指导原则执行。 二、注册单元划分 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”内窥镜摄像系统的注册单元划分应当遵守以下基本原则：
CCTV管道摄像内窥镜系统 【设备概述】 CCTV管道摄像内窥镜系统主要有探头、探测线、显示系统、摄像存储系统等组成，是一款新型的推杆式管道内部影像检测设备，该系统采用工业级高分辨率彩色摄像系统和便携式智能控制影像录制处理终端，配备高强度、柔性推杆，以实现对各种化工管道、市政管网、隐蔽空间、搜救、易燃、易爆、辐射等场所进行实时影像检测、分析处理。 本产品非常适合管道内以及槽罐箱体等比较黑暗的环境下进行工作, 轻松查看内部的裂纹、腐蚀、焊缝、堵塞以及其他异常情况。目前已广泛应用于国内外市政管道、燃气石油、电力、电信和野外侦查、灾难搜救等检测领域。 【应用范围】 管道探测：可通过可视镜头了解管道内的情况,有针对性的采取有效方案排除排水管网堵塞、化工管道焊接质量、矿井和工业勘探。可以大大提高工作效率,节省操作时间,节省成本投入。救援：适用于地址搜救,用于倒塌建筑物，人无法直接进入,或体积狭小的空间内的救援工作,利用探头可视的功能,可以起到非常好的情况调查作用,这样可以大大的节省救援时间,对被救援者实行最为有效的救助,最大可能的避免人员伤亡。 电厂检修：减温器、联箱管道、大轴中心孔、冷凝器管道、锅炉（上升管道、下降管道）、过热烝气管道及其它管道检测。 【产品特点】 ◎便携式设计，一体式操作 ◎7英寸高清数字液晶监视器成像，画面逼真 ◎高清600线摄像系统，保证高清影像 ◎自带录像/拍照功能，随时记录存储数据 ◎ 20米高强度玻璃纤维弹性探测线，绞盘式收放器伸拉自如 ◎全不锈钢摄像头，可拆卸互换弯曲，防锈防腐蚀 ◎12个高亮LED光源，提供充足照明 【技术参数】 探头尺寸：23mm*130mm 视场角：0°-120° 影像传感器：1/4" 彩色索尼CCD摄像机 观察视角：直视
2. 性能指标 2.1 安全要求 2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB 9706.15-2008的规定。 2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012的规定。 2.2 性能要求 2.2.1 亮度响应特性 线性拟合系数不小于0.98。 2.2.2 信噪比 摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。允差应为-20%，上限不计。 2.2.3 空间频率响应 a) 摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)； b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)； c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。 2.2.4 静态图像宽容度 静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。 2.2.5 摄像头有效像素 摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。 2.2.6 视场角 视场角度为20°，允差应为±10%内。 2.2.7 水平分辨率 系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。 2.2.8 最小照度 系统最小照度应不大于0.1 Lux。 2.2.9 图像传感器ADC位宽 图像传感器ADC位宽为12bit。 2.3 功能要求
2.3.1图像传递像素 摄像系统支持3840*2160超高清像素传递。 2.3.2 白平衡 摄像系统具有自动白平衡功能。将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。 2.3.3 曝光控制 摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。 2.3.4 数字化信号传输 摄像系统支持全数字化信号传输。 2.3.5 图像抓取及存储 摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。 2.3.6 影像录制及存储 摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。 2.3.7 外部交互功能 通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。 2.3.8 系统设置功能 摄像系统通过菜单设置实现如下功能：图像设置，曝光调节、冻结设置、颜色调节，锐度调节，图像翻转，场景设置，手柄按键设置，录像设置，输出设置。 2.3.9 图像翻转 a) 支持水平翻转（U1-S、U1-N不适用）； b) 支持垂直翻转（U1-T、U1-N不适用）。 2.3.10 输入输出接口： a) USB接口； b) 网口,预留接口； c) CAN接口； d）3G-SDI接口； e) 12G-SDI接口； f) HDMI接口； g) DVI接口； h) 电源接口。 2.3.11 数据接口及用户访问控制要求 a) 数据接口：
医用内窥镜摄像系统 适用范围：在临床使用时与内窥镜相连，用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像，并同时为内窥镜提供照明光源。 .产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号： F168DPL、F368DPL共2个型号。 1.2 划分说明 1.3 结构及组成 由控制主机（包含内窥镜摄像机、显示屏、内窥镜光源于一体）、摄像头（其中摄像头由外壳、CCD、内窥镜光学接口组成）和附件：电源线、信号输出电缆、移动存储设备（SD卡或大容量移动存储硬盘）、导光束输出接口、导光束组成。 1.4 型号区别
.要求 2.1 工作条件 .环境温度：5℃～40℃； .相对湿度：≤80%； .大气压力：86 kPa～106kPa；.电源要求：AC 50Hz、220V；
2.2 外观 2.2.1 产品外表面光洁、平整、无机械损伤，紧固件牢固无松动。 2.2.2 开关、按钮等操作灵活、可靠,插接件、电缆连接可靠。 2.2.3 文字、符号等标识清晰、准确。 2.3 图像性能 2.3.1 图像像素：不小于748（H）×600（V）； 2.3.2 图像中心位置偏差＜10mm； 2.3.3 图像应全视场均匀、清晰、无边缘模糊现象，无失真。 2.4 LED光源照明性能(适用型号命名末尾带“L”的产品) 2.4.1 光输出孔：F10mm±0.1mm。 2.4.2 显色指数 应具有良好的显色性，显色指数应不小于70。 2.4.3 相关色温 冷光源的色温应在5600K～7000K范围内。 2.4.4红绿蓝光的辐通比 应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Feg为基准，应给出630nm～660nm波长范围的红光辐通量Fer与Fe 比值以及435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Feb与Feg比值的标称值，允差±20%.标称值见表1。 表1 LED光源照明性能表
一、高清内窥镜摄像系统（宫腔镜）本设备预算：200万元 数量：1套 系统由医用腔镜影像系统、光源、宫腔镜、高清图文采集工作站、配套镜鞘及器械、膨宫泵、台车组成。 医用腔镜影像系统 1、医用全数字高清CMOS晶片摄像系统 1.1 全数字CMOS晶片医用高清影像系统； 1.2 摄像头晶片：3CMOS晶片，晶片≤1/3英寸，图像输出分辨率:1920*1080P,逐行扫描 1.3 水平分辨率≥1090线 1.4 信噪比：>70 dB 1.5 图像输出具有双路DVI数字接口，可连接2个监视器,实现高清视频实时传输； 1.6 内置菜单含红增益/红偏色，蓝增益/蓝偏色参数调节，优化色彩偏好设置1.7 内置菜单含亮度峰值、亮度聚焦区域参数调节，优化亮度偏好设置 1.8 摄像头遥控按键编程功能≥12种，包括白平衡；图像的放大，缩小；循环数字变焦；亮度增大，减小；术野拍照及摄像功能、设备控制等 1.9 通用耦合器，可连接光学目镜 1.10具有16：9及4:3两种图像采集及输出模式； 1.11 具备专业宫腔检查镜模式，手术模式≥8种，液晶中文触摸彩屏； 2、医用冷光源（与主机同品牌） 2.1医用冷光源 2.2通用光纤卡口，可兼容所有2.0—6.5mm直径的光纤 2.3采用电子窥镜感应技术，防止自燃 2.4光源主机带有光纤感应装置。 2.5光源主机具备两种工作模式, 即待机模式和工作模式 2.6主机具有液晶显示屏 2.7主机面板可数字显示亮度值, 0到100可调 2.8具备声控兼容功能 2.9具备软件升级及远程故障诊断功能 2.10 CF I类认证 2.11 最大照度≥1800000 Lx , 色温≥5500K 2.12 配直径6.5mm的光导纤维1根 3、LED医用监视器（与主机同品牌） 3.1 屏幕尺寸≥26英寸，视角范围≥160°，显示分辨率：1920×1080 3.2监视器具有多种专业手术模式 3.3图像显示比例模式包含：全充满，水平充满，垂直充满，同比例放大，原始比例； 3.4具备屏幕图像冻结功能，设置参数记忆功能，具有按键锁定功能； 3.5具备多种图像视频输入端口，包括：DVI, VGA, 3G/HD/SD-SDI (In/Out) 等 4、高清晰度宫腔内窥镜 4.1 12°宫腔检查镜1根 4.2 蓝宝石镜面，接口为激光焊接；
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910223584.1 (22)申请日 2019.03.22 (71)申请人 鄂东医疗集团市中心医院 地址 435000 湖北省黄石市天津路141号 （中心院区） (72)发明人 罗鹏程 张杰 白涛 张浩 陈小刚 基伦.帕特尔 孙诚 (74)专利代理机构 武汉开元知识产权代理有限 公司 42104 代理人 李满 刘志菊 (51)Int.Cl. A61B 1/05(2006.01) (54)发明名称3D全景医用内窥镜系统(57)摘要本发明公开了3D全景医用内窥镜系统，它的仪器安装腔、功能拓展腔和工作通道腔之间相互平行且相互独立，仪器安装腔的左侧壁固定连接功能拓展腔的右侧壁，功能拓展腔的左侧壁固定连接工作通道腔的右侧壁，所述内窥镜导管上包覆可膨胀定位球囊，所述仪器安装腔的前端设置有三维全景摄像头模块，仪器安装腔的侧壁设有姿态传感器和激光测距仪，所述三维全景摄像头模块、姿态传感器和激光测距仪的信号通信线均穿入仪器安装腔并由仪器安装腔的后端引出；此内窥镜系统能够降低对操作者的技术要求，降低操作难度，减少操作时间，使操作者无需转动、摆动镜体或手动调整镜体尖端镜头，便能采集人体 器官腔内3D全景图像。权利要求书2页 说明书6页 附图2页CN 109938682 A 2019.06.28 C N 109938682 A
权 利 要 求 书1/2页CN 109938682 A 1.一种3D全景医用内窥镜系统，其特征在于：它包括内窥镜镜体(1)、三维全景摄像头模块(2)、姿态传感器(3)、激光测距仪(4)、电脑(5)和可膨胀定位球囊(6)，其中，所述内窥镜镜体(1)包括仪器安装腔(1.1)、功能拓展腔(1.2)和工作通道腔(1.3)，所述仪器安装腔(1.1)、功能拓展腔(1.2)和工作通道腔(1.3)之间相互平行且相互独立，仪器安装腔(1.1)的左侧壁固定连接功能拓展腔(1.2)的右侧壁，功能拓展腔(1.2)的左侧壁固定连接工作通道腔(1.3)的右侧壁，所述内窥镜镜体(1)上包覆可膨胀定位球囊(6)，所述仪器安装腔(1.1)的前端设置有三维全景摄像头模块(2)，仪器安装腔(1.1)的侧壁设有姿态传感器(3)和激光测距仪(4)，所述三维全景摄像头模块(2)、姿态传感器(3)和激光测距仪(4)的信号通信线均穿入仪器安装腔(1.1)并由仪器安装腔(1.1)的后端引出； 功能拓展腔(1.2)的前端密封，功能拓展腔(1.2)的后端开设有用于放置功能拓展组件的开口，工作通道腔(1.3)的前端和后端均设有开口，所述可膨胀定位球囊(6)的注水端位于内窥镜镜体(1)的后端，所述三维全景摄像头模块(2)、姿态传感器(3)、激光测距仪(4)的信号通信线均接入电脑(5)的通信端。 2.根据权利要求1所述的3D全景医用内窥镜系统，其特征在于：所述三维全景摄像头模块(2)包括摄像头透明壳体(2.1)，安装在摄像头透明壳体(2.1)内的前方广角透镜(2.2)、侧面反射透镜(2.3)、CMOS图像传感器(2.4)、成像设备(2.5)、控制器(2.6)和前方广角成像镜头(2.7)，所述前方广角透镜(2.2)固定在前方广角成像镜头(2.7)的头端，侧面反射透镜(2.3)的内圈与前方广角成像镜头(2.7)的侧面固定连接，前方广角成像镜头(2.7)能通过前方广角透镜(2.2)在CMOS图像传感器(2.4)的前方视野成像区(2.8)进行内窥镜前方广角视野成像，侧面反射透镜(2.3)能在图像传感器(2.4)的侧方视野成像区(2.9)进行内窥镜侧方视野成像，所述CMOS图像传感器(2.4)的二维图形信号输出端连接成像设备(2.5)的二维图形信号输入端，成像设备(2.5)的三维图形信号输出端连接控制器(2.6)的三维图形信号输入端，控制器(2.6)的三维图形信号输出端连接电脑(5)的三维图形信号输入端； 成像设备(2.5)的控制信号输入端连接控制器(2.6)的成像设备控制信号输出端，控制器(2.6)摄像头模块控制指令输入端连接电脑(5)的摄像头模块控制指令输出端。 3.根据权利要求2所述的3D全景医用内窥镜系统，其特征在于：所述CMOS图像传感器(2.4)用于将内窥镜前方广角视野成像和内窥镜侧方视野成像的二维图像信息传输给成像设备(2.5)，成像设备(2.5)用于在电脑(5)的控制下运用二维图形转三维图形技术，将内窥镜前方广角视野成像和内窥镜侧方视野成像的二维图像信息转换为对应的三维全景图像信息，并将三维全景图像信息传输给电脑(5)。 4.根据权利要求2所述的3D全景医用内窥镜系统，其特征在于：所述三维全景摄像头模块(2)还包括光源控制器(2.11)和多个光源(2.10)，所述多个光源(2.10)均匀安装在前方广角透镜(2.2)与侧面反射透镜(2.3)接触处周围的摄像头透明壳体(2.1)上，每个光源(2.10)的控制信号输入端均连接光源控制器(2.11)对应的控制信号输出端，光源控制器(2.11)的光源控制指令输入端连接控制器(2.6)的光源控制指令输出端。 5.根据权利要求4所述的3D全景医用内窥镜系统，其特征在于：所述摄像头透明壳体(2.1)的头端为半球状。 6.根据权利要求1所述的3D全景医用内窥镜系统，其特征在于：所述工作通道腔(1.3)用于注入或排出冲洗液或气体，还能放置内窥镜手术器械，并且能放置引导导丝或提高内 2