超高清内窥镜摄像系统技术参数
一超高清摄像机
1、超高清FULL HD摄像系统逐行扫描数字化主机分辨率1920 ×
1080P
2、超高清摄像系统，有效像素≥210万视频输出：16 : 9
图像处理模块，保证出血时图像亮度不下降。
*3、细节增强功能（边缘增强/血管增强），可保证图像整体亮度及色彩还原性。
*4、具有除烟雾功能，可提供更清楚的图像效果。
5、摄像机主机与光源直接连接，实时控制亮度调节。
*6、多种语音模式，可选中文界面，可接键盘输入存储患者资
料。
7、预设多种内镜操作模式与自定义编辑。
8、影像记录快照：储存图像格式为JPEG，分辨率是全高清
(1920x1080)移动U盘存储
9、高清变焦适配器 f=15—36mm变焦适配器
二 LED冷光源
5．色温6500K
1． LED灯光源≧140W
2．灯泡使用寿命> 30000小时
3．锁键式光纤插口，可使用多种不同直径导光束 ,可兼容STORZ、WOLF、 OLYMPUS等导光束
4．含休眠模式，降低光源损耗
三医用监视器
1. 26寸监视器，分配率超精细：1920（H）×1200（V）（WUXGA）
2.全彩色：1677万色（8比特×3色）高灰度：400cd/m2
3.高对比度的水平取像（IPS技术）液晶面板实现了上下左右达
178°液晶显示的高标准的超广角性能。具有可抑制随广角而
改变的灰度及色彩的高品质的发色特性
4.两路输入/双画面显示,多种输出接口：两种输入视频可同时显
示，分别为两分割画面的画外画形式及主画面中显示副画面的
画中画形式，在一台监视器上同时对两个画面进行确认，节省
空间。根据安装的选件模块，HD-SDI、DVI及RGB等信号可以
通过画中画和画外画显示同一信号。
5.配备DICOM（GFDF）伽玛：配备广播领域具有的视频监视器标准
的伽玛（2.2）。同时还采用医用数字成像及以灰色标度标准
函数（GFDF) 为通信（DICOM)标准的伽玛
四、导光束
进口Ф 4,5mm, Length 3000mm可高温高压消毒
五、进口 4mm 0°
1. 钴镍合金材质，蓝宝石镜面
2. 激光无缝焊接，密封性强
3. 全高清，大视野清晰影像
4. 兼容各品牌系统
5. 可高温高压
六、进口4mm 70°鼻窦镜 2支
1. 钴镍合金材质，蓝宝石镜面
2. 激光无缝焊接，密封性强
3. 全高清，大视野清晰影像
4. 兼容各品牌系统
5．可高温高压
七、台车
有摄像头挂架、显示器支架、三轴向控制，台车内具有线路整理装置，前轮锁定、铝合金模具拉伸立柱，台车底部配备抽屉
八、高清手术影像录像机
1.支持多种视频信号输入：DVI 、HDMI 、SDI、VGA、 CVBS、SVideo、 Ypbpr
2.可应用与内窥镜、B超 X光采集图像、外科手术录像机
3.高品质的回放功能
4.录制同时抓拍照片
5内置麦克，外置麦克，进行声音录制。
6支持移动硬盘 U盘 SD卡内置硬盘进行视频与照片保存。
7可设置中文界面，录入病人相关资料
8可远程访问，进行手术直播
九、鼻窦手术器械包 1套（进口）
十、鼻窦手术器械包1套（国产）
十一、鼻中隔手术器械包1套（国产）
清代“红顶商人”胡雪岩说：“做生意顶要紧的是眼光，看得到一省，就能做一省的生意；看得到天下，就能做天下的生意；看得到外国，就能做外国的生意。”可见，一个人的心胸和眼光，决定了他志向的短浅或高远；一个人的希望和梦想，决定了他的人生暗淡或辉煌。
人生能有几回搏，有生不搏待何时！所有的机遇和成功，都在充满阳光，充满希望的大道之上！我们走过了黑夜，就迎来了黎明；走过了荆棘，就迎来了花丛；走过了坎坷，就走出了泥泞；走过了失败，就走向了成功！
一个人只要心存希望，坚强坚韧，坚持不懈，勇往直前地去追寻，去探索，去拼搏，他总有一天会成功。正如郑板桥所具有的人格和精神：“咬定青山不放松，立根原在破岩中。千磨万击还坚劲，任尔东南西北风。”
梦想在，希望在，人就有奔头；愿奋斗，勇拼搏，事就能成功。前行途中，无论我们面对怎样的生活，无论我们遭遇怎样的挫折，只要坚定执着地走在充满希望的路上，就能将逆境变为顺境，将梦想变为现实。
实现人生的梦想，我们必须希望和拼搏同在，机遇和奋斗并存，要一如既往，永远走在充满希望的路上！
2.性能指标 2.1安全要求 2.1.1 设备的安全要求应符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.19-2000 和 GB 9706.15-2008 的规定。 2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的规定。 2.2性能要求 2.2.1亮度响应特性 线性拟合系数不小于0.98。 2.2.2信噪比 摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。允差应为-20%，上限不计。 2.2.3空间频率响应 a)摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)； b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)； c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。 2.2.4静态图像宽容度 静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。 2.2.5摄像头有效像素 摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。 2.2.6视场角 视场角度为20°，允差应为±10%内。 2.2.7水平分辨率 系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。 2.2.8最小照度 系统最小照度应不大于0.1 Lux。
2.2.9图像传感器 ADC 位宽 图像传感器ADC位宽为12bit。 2.3功能要求
2.3.1图像传递像素 摄像系统支持 3840*2160 超高清像素传递。 2.3.2白平衡 摄像系统具有自动白平衡功能。将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。 2.3.3曝光控制 摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。 2.3.4数字化信号传输 摄像系统支持全数字化信号传输。 2.3.5图像抓取及存储 摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。 2.3.6影像录制及存储 摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。 2.3.7外部交互功能 通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。 2.3.8系统设置功能 摄像系统通过菜单设置实现如下功能：图像设置，曝光调节、冻结设置、颜色调节，锐度调节，图像翻转，场景设置，手柄按键设置，录像设置，输出设置。 2.3.9图像翻转 a)支持水平翻转（U1-S、U1-N不适用）； b)支持垂直翻转（U1-T、U1-N不适用）。 2.3.10输入输出接口： a)USB接口； b)网口,预留接口； c)CAN 接口； d）3G-SDI接口； e)12G-SDI接口； f)HDMI接口； g)DVI接口； h)电源接口。 2.3.11数据接口及用户访问控制要求 a)数据接口：
门禁语言识别及视频监控系统硬件方案设计 姓名：欧志彬学号：4121161016 在医学领域，内窥镜是用于人体内部器官检查的主要设备之一。为实现人体内部器官的检测，内窥镜需要满足如下要求： 第一、能够获取内部器官的形态信息； 第二、能够将获取的信息传到体外，以实现医生的感知； 第三、能够将获取的信息转换为图像信号，并通过一定的设备显示出来； 第四、能够保存数据，实现群体信息的获取和识别，从而通过一定的方案报告病变情况。 针对以上需求，设计门禁的系统如下： 一、总体设计 内窥镜应该包括五个子系统，信息获取系统用于获取内部器官的图像信息；信息处理系统用于将获取的图像信息进行编码处理并转换为光线获电缆可传输的信息；信息传输系统用于将处理后的信息传输到体外；信息显示系统用于直观显示获取的内部图像情况并报告病变情况；信息存储系统用于将处理后的信息保存起来，以构建数据库。这五个子系统组成的内窥镜系统的框图如图1所示： 图1.内窥镜总体设计框图 二、子系统设计 在内窥镜系统中，主要需要获取的信息是图像信息，可通过一般的CCD进行图像获取。CCD是一种半导体器件，能够把光学影像转化为数字信号。CCD 上植入的微小光敏物质称作像素（Pixel）。一块CCD上包含的像素数越多，其提供的画面分辨率也就越高。CCD的作用就像胶片一样，但它是把光信号转换成电荷信号。CCD上有许多排列整齐的光电二极管，能感应光线，并将光信号转变成电信号，经外部采样放大及模数转换电路转换成数字图像信号[1]。 CCD获取的信号最终以电信号输出，而通常用的光纤传输的信号的光信号，所以从CCD传来的信号还需要一个电光转换器件来处理信息，可通过发光二极管等器件来实现，并将信息输入光纤内部。发光二极管是是半导体二极管的一种，可以把电能转化成光能。发光二极管与普通二极管一样是由一个PN结组成，也具有单向导电性。当给发光二极管加上正向电压后，从P区注入到N区的空穴和由N区注入到P区的电子，在PN结附近数微米内分别与N区的电子和P区的空穴复合，产生自发辐射的荧光[2]。信息传输系统主要是光纤。
全高清医学内镜摄像系统 一、摄像主机 1、摄像头具有三组传感器，每组都是1080P 2、像素：1920（水平）×1080（垂直） 3、扫描标准：1125线，50场，50帧 4、同步系统：内部，可自动切换 5、视频输出：BNC插座×2/ 6、高清视频输出输出：SDI×1；HDMI×2（输出1080P信号） 6、最低照度：5Lx at F5.5, 7、视频输出清晰度：1080P 8、白平衡：AWC（自动白平衡控制）和手动控制 9、增益选择：AGC增益提高可选择 10、电源：AC100～240V，FUSE 2*2A 11、使用环境温度：0℃～+45℃ 12、使用环境湿度：30%～90% 13、主机前面板≥8寸液晶屏幕，实时显示图像 14、主机带有USB接口，可接U盘进行拍照、录像 15、主机具有网络视频直播功能 16、可通过专用IPAD进行无线视频同步直播 17、具有图像冻结和2.5倍电子放大功能。 18、摄像头IPX8防水性能，可浸泡消毒 19、摄像头具有四种遥控手柄功能键 20、▲具有血管强化功能 二、冷光源参数 1、主机前面板LCD显示≥5寸、参数可追溯； 2、光源照度：≥1100000Lx 3、光源色温：≤6500K 4、光输出孔规格:∮10 5、光源功率：100V A 6、光源使用寿命：≥40000小时 7、光源按键：LCD轻触式 8、参数一键还原功能，方便医生操作。 三、医用监视器参数 1、显示器尺寸:≥26英寸（IPS-Pro） 2、背光:LED 3、视角:≥178度（水平&垂直） 4、解像度:1920×1080 5、长宽比:16:9 6、显示色:10.7亿色 7、对比度:1400:1
2010年第25卷 05期 V OL.25 No.05 97 设备运行与保障 OPERATION & GUARANTEE FOR INSTRUMENTS 1 概述 医用电子内窥镜是一种可插入人体体腔和脏器内腔进行直接观察、诊断、治疗的集光、机、电等高精尖技术于一体的医用电子光学仪器。医用电子内窥镜是传统内窥镜技术与现代计算机技术、微电子技术等高新技术的不断发展和融合的产物[1]。通过它能直接观察人体内脏器官的组织形态，可提高诊断的准确性。结合医用内窥镜实施的内外科诊疗技术的诸多优点已为医学界所共识[2]。电子内窥镜是继第一代硬式胃镜和第二代光导纤维内镜之后的第三代内窥镜。1983年,美国WelchAllyn 公司研制成功了电子内窥镜,使内窥镜技术跨入电子时代。所谓电子内窥镜是由导光玻璃纤维束传导冷光照明及由导像纤维束或CCD 传导图像，并由金属网管制成插入管，镜身在各种弯曲状态下都能清晰地观察到人体内腔隙管道的一种集光学、机械、电子的装置[3] 。与CT、B 超图像成像原理不同，电子内窥镜不是通过光学镜头或光导纤维传导图像，而是利用视频处理器内装备的光源发出的光经光导纤维导入受检体腔内，由装配在电子内窥镜先端部的图像传感器CCD(charge coupled device)接收体腔内的反射光，并将光转换成电信号，再通过导线将信号输送到视频处理器，视频处理器将这些电信号经过贮存和处理，最后传输到监视器屏幕上显示出受检脏器的高清晰度的、色彩逼真的图像[4] ，用于观察和诊断,且可供多人同时观看,有利于教学和会诊,也有利于助手与手术者的紧密配合。在给病人检查的过程中，电子内窥镜承担着图像的采集与处理的功能。电子内窥镜在国内大中型医院内镜室的诊断和治疗活动中起着十分重要的作用。整套电子内窥镜包括: 电子内镜、冷光源、视频处理器、显示器和推车等组成[5] 。 医用电子内窥镜按技术特性分为：纤维、电子；按用途分为：医学镜——人体，工业镜——机器；按外部特性分为：GIF(胃)、CF(结肠)、JF(十二指肠)、 SIF(小肠)、ENF(鼻咽喉)、CHF(胆道)等；根据视角分为：直视型，侧视型。 2 常见故障现象及使用维护 2.1 漏水 内镜的检查和治疗过程都是在液体环境下进行的，因此，整个镜体的密封性就显得尤为重要。常见的导致镜体失去密封性的部位是弯曲橡皮和钳道管[6]。内镜漏水严重的会导致电子镜图像出现不良现象甚至引起电路板短路烧坏CCD，它是电子内镜的“心脏”部分，维修成本很高；还可能会引起纤维镜像束出现龟裂或彩虹现象,视野模糊；光束变硬变脆,容易折断,亮度减弱；螺旋管脱落,打角度镜身蛇形；电子镜开关按键短路,不能使用其功能等故障。 常见的有：① 弯曲橡皮漏水。使用质量差的口垫；患者咬住插入部使弯曲橡皮破裂；弯曲橡皮老化引起弯曲橡皮破损；内镜与尖锐附件一起清洗划破弯曲橡皮；钢网破裂扎坏橡皮都会引起弯曲橡皮漏水。② 钳子管道漏水。这主要是医生使用不当引起的。如使用不合适的治疗附件使得钳子管道破裂；使用治疗附件不正确引起钳子管道被插破；插入时遇到阻力,强行将治疗附件推进引起钳子管道被插破等等。③ 其它部位漏水。医生和护士在使用或清洁中如先端部不小心与硬物碰撞使镜头破裂；内镜插入部不小心被夹使内镜损坏等引起。 所以操作医生必须要培训上岗，而且操作内镜时要认真仔细；内镜的清洗消毒程序必须正确规范；有专人负责镜子的维护保养，尤其要注意内镜清洗前一定要通过漏水检测以防损坏镜子。 电子内窥镜的使用和维护 Use and Maintenance of Electronic Endoscope [摘 要] 本文介绍了电子内窥镜在临床上的应用情况，以及其使用、维护和保养注意事项，归纳总结了该仪器在使用过程中出现的较常见故障及其解决方法。 [关键词] 电子内窥镜；CCD ；设备维护 [中图分类号] TH776+.1 [文献标志码] B doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2010.05.038[文章编号] 1674-1633(2010)05-0097-02 陈基明，张连强，田晓东 空军总医院 医学工程科，北京 100142 CHEN Ji-ming,ZHANG Lian-qiang,TIAN Xiao-dong Medical Engineering Department,General Hospital of Airforce,Beijing 100142,China 收稿日期：2010-02-13 作者邮箱：chen_jiming@https://www.doczj.com/doc/d62266804.html,
用户指导手册 全高清内窥镜影像系统 目录 前言 (2) i.菜单 (3) 1.摄像头菜单 (3) ①．设置快捷按键 (4) ②．设置场景模式 (4) ③．隐藏菜单 (4) ④．CVBS 显示 (4) ⑤．快捷键模式/无菜单模式 (4) ⑥．设置自定义出厂值， (4) ⑦．色彩调节/色相调节 (5) 2.控制主板菜单 (5) ①．HDMI/DVI/VGA Output (5) ②．CVBS Output (6) ③．Ver升级 (6) ii.结构尺寸图 (7) 3.摄像头结构图 (7) 4.控制主板结构图 (8) iii.接口定义 (9) 5.前面板接口 (9) 6.控制主板接口 (9) iv.连接示意图 (12)
前言 (A) 所有的产品版权均属于中安视达（以下简称ZSTEK）所有，未经ZSTEK同意，不得将对应的资料泄露给第三方企业或个人。 (B) 此文档仅供技术参考，如有更新，恕不另外通知。 (C) 了解获取更多ZSTEK产品资讯，请访问公司官方网站或邮件zhupz@https://www.doczj.com/doc/d62266804.html,.
i.菜单 1.摄像头菜单
①．设置快捷按键 摄像头最多支持4个快捷按键，他们的功能可以任意选择为：锁定白平衡、画面冻结、数字变倍、饱和度、对比度、亮度、锐利度、场景切换，无。 ②．设置场景模式 针对不同的使用环境或科室，用户最多可设置6组不同的场景；设置完参数保持后，可使用快捷键一键切换到对应的场景。 ③．隐藏菜单 打开菜单—>系统设置—>文字颜色设置为3，然后将光标移动到恢复出厂设置，这时候再按下向右键，即可进入隐藏菜单界面。 ④．CVBS 显示 摄像头本身支持模拟的CVBS输出，由于控制板已经有CVBS输出，所以摄像头CVBS 输出默认为关闭。 ⑤．快捷键模式/无菜单模式 进入隐藏菜单，把快捷键模式设置为开，退出并关闭所有菜单之后，摄像头就进入无菜单模式，这种状态下只有之前被预设好的快捷键才有作用。 从快捷键模式恢复到正常菜单模式：一直按住Enter键5秒以上。 ⑥．设置自定义出厂值， 用户设置好的参数后，进入隐藏菜单，当光标移动到设置自定义出厂值，按下确定键，
一内窥镜医疗应用史 内窥镜，经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内，是一种常用的医疗器械。图像质量的好坏直接标志着内窥镜技术的发展水平。 世界上第一个内窥镜是1853年法国医生德索米奥创制的。内窥镜是一种常用的医疗器械。由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成。使用时先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，然后将插入部导入预检查的器官，控制操作部可直接窥视有关部位的病变。 最早的内窥镜被应用于直肠检查。医生在病人的肛门内插入一根硬管，借助于蜡烛的光亮，观察直肠的病变。这种方法所能获得的诊断资料有限，病人不但很痛苦，而且由于器械很硬，造成穿孔的危险很大。尽管有这些缺点，内窥镜检查一直在继续应用与发展，并逐渐设计出很多不同用途与不同类型的器械。 1855年，西班牙人卡赫萨发明了喉镜。德国人海曼·冯·海莫兹于1861年发明了眼底镜。 1878年，爱迪生发明了灯泡，特别是出现微型灯泡后，使内窥镜有了很大发展，临时安排的手术内窥也可达到非常精确的程度。 1878年德国泌尿科专家姆·尼兹创造了膀胱镜，用它可以检
查膀胱内的某些病变。 1897年，德国人哥·基利安设想支气管镜。 1862年，德国人斯莫尔创造了食道镜。 1903年，美国人凯利创制了直肠镜，但是到1930年后才开始普遍使用。 1913年，瑞典人雅各布斯改革了胸膜镜检查法。 1922年，美国人欣德勒创立了胃镜检查法。 1928年，德国人卡尔克创立了腹镜检查法。 1936年，美国人斯卡夫进行了脑室镜检试验，直到1962年，才由德国人古奥和弗累斯梯尔创立了脑室镜检法。从此形成一整套镜检法系列。 1963年，日本开始生产纤维内窥镜， 1964年研制成功纤维内窥镜的活检装置，这种取活检的特别活检钳能够有合适的病理取材而且危险小。 1965年，纤维结肠镜制成，扩大了对于下消化道疾病的检查范围。 1967年开始研究放大纤维内窥镜以观察微细病变。光纤内窥镜还可以用来做体内化验，如测量体内温度、压力、移位、光谱吸收以及其他数据。 1973年，激光技术应用于内窥镜的治疗上，并逐渐成为经内窥镜治疗有消化道出血的手段之一。 1981年，内窥镜超声波技术研制成功，这种把先进的超声波
医用内窥镜介绍（一） 内窥镜起源于100年前，主要经历了4个发展阶段，每个阶段都以当时所用器械的主要特征为标志。 硬式内镜阶段（1806～1932）：硬式内镜由德国人Philipp Bozzini首创，由一花瓶状光源、蜡烛和一系列镜片组成，主要用于膀胱和尿道检查。1895年Rosenhein研制的硬式内镜由3根管子呈同心圆状设置，中心管为光学结构，第二层管腔内装上铂丝圈制的灯泡和水冷结构，外层壁上刻有刻度反应进镜深度。1911年Elsner对Rosenhein式胃窥镜作了改进，在前端加上橡皮头做引导之用，但透镜脏污后便无法观察成为主要缺陷，尽管如此，Elsner式胃镜1932年以前仍处于统帅地位。 半屈式内镜阶段（1932～1957）：Schindler从1928年与优秀的器械制作师Georg Wolf 合作研制胃镜，最终在1932年获得成功，定名为Wolf-Schinder式胃镜。之后，许多人对其进行了改造，使之功能更为齐全，更为实用。 光导纤维内镜阶段（1957年至今）：1954年，英国的Hopkins和Kapany发明了光导纤维技术。1957年，Hirschowitz及助手在美国胃镜学会上展示了自行研制的光导纤维内镜。60年代初，日本Olympas厂在光导纤维胃镜基础上，加装了活检装置及照相机，有效地显示了胃照相术。1966年Olympas厂首创前端弯角机构，1967年Machida厂采用外部冷光源，使光量度大增，可发现小病灶，视野进一步扩大，可以观察到十二指肠。近10年随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄影系统的发展，使纤维内镜不但可用于诊断，且可用于手术治疗。 电视内镜时代（1983年以后）：1983年Welch Allyn公司研制成功了电子摄像式内镜。该镜前端装有高敏感度微型摄像机，将所记录下的图像以电讯号方式传至电视信息处理系统，然后把信号转变成为电视显像机上可看到的图像。不久日本Olympas厂即推出相应型号胃镜，并占据大部分市场。 影像质量评价 内窥镜在200年里结构发生了4次大的改进，从最初的硬管式内镜、半曲式内镜到纤维内镜，又到如今的电子内镜。随着科技的进步，影像质量也发生了一次次质的飞跃。最初Bozzine研制的第一台硬管内镜以烛光为光源，后来改为灯泡作光源，而当今从内镜获得的是彩色相片或彩色电视图像。这图像不再是组织器官的普通影像，而是如同在显微镜下观察到的微观像，微小病变清晰可辨，可见其影像质量已达到了较高的水平。 医用内窥镜分类 按其发展及成像构造分类：可大体分为3大类：硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。 按其功能分类：
内窥镜摄像系统技术要 求 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020
医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD 2. 性能指标 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围： 700～1060hPa； d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。 光学变焦： 变焦镜头的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 信噪比
摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。 2.5.3白平衡： 设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。 2.5.4用户档案： 设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。 2.5.5摄像头自动启动模式： 开启摄像头自动启动功能后，摄像头可在接通电源后自动开启。 2.5.6摄像头控制键： 设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能，设置完成后可直接通过摄像头控制键实现预设功能的操作。 2.5.7遥控功能： 设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使用的录像机、图像印刷机等外部设备。 2.5.8起始菜单功能：
医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD 2. 性能指标 2.1 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围： 700～1060hPa； d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 2.2 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。 2.3 光学变焦： 变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 2.4 信噪比 摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 2.5 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile ⅡHD 2. 性能指标 2.1 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围：700～1060hPa； d) 电源要求：100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 2.2 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.3 光学变焦： 变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 2.4 信噪比 摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 2.5 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。 2.5.3白平衡： 设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。 2.5.4用户档案： 设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。 2.5.5摄像头自动启动模式：
用户指导手册 全高清内窥镜系统 适用系列 目录 i.菜单功能................................................................. 错误!未定义书签。 ①．色彩校正.......................................................... 错误!未定义书签。 ②．场景切换.......................................................... 错误!未定义书签。 ③．自定义场景........................................................ 错误!未定义书签。 ④．画面偏移.......................................................... 错误!未定义书签。 ⑤．时间日期显示...................................................... 错误!未定义书签。 ⑥．摄像头按键定义.................................................... 错误!未定义书签。 ⑦．菜单显示或隐藏.................................................... 错误!未定义书签。 ⑧．版本升级.......................................................... 错误!未定义书签。 ii.接口定义................................................................. 错误!未定义书签。 ⑨．前面板按键定义.................................................... 错误!未定义书签。 ⑩．摄像头接口定义.................................................... 错误!未定义书签。 ?．主板接口定义...................................................... 错误!未定义书签。 iii..................................................................................... 连接示意图错误!未定义书签。 前言 (A) 所有的产品版权均属于中安视达（以下简称ZSTEK）所有，未经ZSTEK同意，不得将对应的资料泄露给第三方。 (B) 此文档仅供技术参考，如有更新，恕不另外通知。 (C) 了解获取更多ZSTEK产品资讯，请访问公司官方网站或邮件. i.菜单功能
3D全高清内窥镜摄像系统招标技术参数 招标技术要求 （一）总体要求： *1、国际一线同一品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。 2、评标现场须提供所投产品的样机实物。 （二）3D成像装置 1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。或双通道3D摄像头具备≥1920×1080全高清像素分辨率。 2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。 3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。 4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。 5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。 6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。 7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。 （三）3D全高清摄像主机 1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。 2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。 3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。 4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。 5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。 6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。 7、可通过摄像头、键盘多种方式控制摄像系统的所有功能。 （四）氙灯冷光源 1、≥300W氙灯，寿命约≥500小时。 2、调光电缆与摄像主机连接,实现与摄像联动自动调节光线强度。 *3、具备应急灯，具备模块化灯泡快速更换装置；显示灯泡寿命。 4、内置特殊涂层的滤光片，减弱红外热量。 5、应急灯平均使用寿命≥500小时。 6、无臭氧、短弧氙气灯保障医用安全。 （五）3D腹腔镜 1、10 mm全高清3D四方向、可弯曲腹腔镜，镜体前端弯曲部可向上,向下,向左,向右四方向100度弯曲；或30o双通道3D腹腔镜，配备油压机器人辅助臂，三档以上速度调节。 2、景深18-100mm，自动调焦。 3 、一体化设计，CCD前置，自动无雾功能。 4、术中2D和3D模式下均能用NBI强化毛细血管显示，癌前筛查。 （六）3D高清医用监视器
超高清内窥镜摄像系统技术 参数 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
超高清内窥镜摄像系统技术参数 一超高清摄像机 、超高清摄像系统逐行扫描数字化主机分辨率 × 、超高清摄像系统，有效像素≥万视频输出： : 图像处理模块，保证出血时图像亮度不下降。 *、细节增强功能（边缘增强血管增强），可保证图像整体亮度及色彩还原性。*、具有除烟雾功能，可提供更清楚的图像效果。 、摄像机主机与光源直接连接，实时控制亮度调节。 *、多种语音模式，可选中文界面，可接键盘输入存储患者资料。 、预设多种内镜操作模式与自定义编辑。 、影像记录快照：储存图像格式为，分辨率是全高清()移动盘存储 、高清变焦适配器—变焦适配器 ．灯光源≧ ．灯泡使用寿命> 小时 ．锁键式光纤插口，可使用多种不同直径导光束 ,可兼容、、等导光束 ．含休眠模式，降低光源损耗 二冷光源 ．色温 三医用监视器 . 寸监视器，分配率超精细：（）×（）（） .全彩色：万色（比特×色）高灰度： .高对比度的水平取像（技术）液晶面板实现了上下左右达°液晶显示的高标准的超广角性能。具有可抑制随广角而改变的灰度及色彩的高品质的发色特性残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。 .两路输入双画面显示,多种输出接口：两种输入视频可同时显示，分别为两分割画面的画外画形式及主画面中显示副画面的画中画形式，在一台监视器上同时对两个画面进行确认，节省空间。根据安装的选件模块，、及等信号可以通过画中画和画外画显示同一信号。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。 .配备（）伽玛：配备广播领域具有的视频监视器标准的伽玛（）。同时还采用医用数字成像及以灰色标度标准函数（) 为通信（)标准的伽玛彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。 四、导光束 进口Ф , 可高温高压消毒 五、进口 ° . 钴镍合金材质，蓝宝石镜面 . 激光无缝焊接，密封性强 . 全高清，大视野清晰影像 . 兼容各品牌系统 .可高温高压 进口 °鼻窦镜支 . 钴镍合金材质，蓝宝石镜面 . 激光无缝焊接，密封性强 . 全高清，大视野清晰影像 . 兼容各品牌系统 ．可高温高压
超高清内窥镜摄像系统技术参数 一超高清摄像机 1、超高清FULL HD摄像系统逐行扫描数字化主机分辨率1920 × 1080P 2、超高清摄像系统，有效像素≥210万视频输出：16 : 9 图像处理模块，保证出血时图像亮度不下降。 *3、细节增强功能（边缘增强/血管增强），可保证图像整体亮度及色彩还原性。 *4、具有除烟雾功能，可提供更清楚的图像效果。 5、摄像机主机与光源直接连接，实时控制亮度调节。 *6、多种语音模式，可选中文界面，可接键盘输入存储患者资 料。 7、预设多种内镜操作模式与自定义编辑。 8、影像记录快照：储存图像格式为JPEG，分辨率是全高清 (1920x1080)移动U盘存储 9、高清变焦适配器 f=15—36mm变焦适配器 二 LED冷光源 5．色温6500K 1． LED灯光源≧140W 2．灯泡使用寿命> 30000小时 3．锁键式光纤插口，可使用多种不同直径导光束 ,可兼容STORZ、WOLF、 OLYMPUS等导光束 4．含休眠模式，降低光源损耗 三医用监视器 1. 26寸监视器，分配率超精细：1920（H）×1200（V）（WUXGA） 2.全彩色：1677万色（8比特×3色）高灰度：400cd/m2 3.高对比度的水平取像（IPS技术）液晶面板实现了上下左右达 178°液晶显示的高标准的超广角性能。具有可抑制随广角而 改变的灰度及色彩的高品质的发色特性 4.两路输入/双画面显示,多种输出接口：两种输入视频可同时显 示，分别为两分割画面的画外画形式及主画面中显示副画面的 画中画形式，在一台监视器上同时对两个画面进行确认，节省 空间。根据安装的选件模块，HD-SDI、DVI及RGB等信号可以 通过画中画和画外画显示同一信号。
3D腔镜（3D全高清内窥镜摄像系统）技术参数 招标技术要求 一、总体要求： *1、国际一线品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。 2、此参数允许正偏离、负偏离、综合评估。 二、3D成像装置 1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。或低于前者主机内模拟合成的两路信号具备1080P 全高清采集。 2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。 3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。 4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。 5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。 6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。 7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。 三、3D全高清摄像主机 1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。 2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。 3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。 *4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。（为后期医院发展节省成本，有能满足的厂家必须提供同品牌模块平台、没有同品牌的可以外配此功能平台） 5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。 6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。 7、可通过摄像头、键盘多种方式控制摄像系统的所有功能。 四、氙灯冷光源 1、≥300W氙灯，寿命约≥500小时。 2、调光电缆与摄像主机连接,实现与摄像联动自动调节光线强度。 *3、具备应急灯（确保术中安全），具备模块化灯泡快速更换装置；显示灯泡寿命。 4、内置特殊涂层的滤光片，减弱红外热量。 5、应急灯平均使用寿命≥500小时。 6、无臭氧、短弧氙气灯保障医用安全。 五、3D腹腔镜 1、10 mm全高清3D四方向、可弯曲腹腔镜，镜体前端弯曲部可向上,向下,向左,向右四方向100度弯曲、方便术中常规看不到病变位置操作及治疗。或配低于前者常规镜头。 2、景深18-100mm，自动调焦。 3 、一体化设计，CCD前置，分辨率≥1920×1080。 4、术中2D和3D模式下均能用特殊光强化毛细血管显示，癌前筛查。
附件1 内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对内窥镜摄像系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化并依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称摄像系统），不适用于
特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统（如近红外光荧光）。 摄像系统可分为两种类型，一种是与电子内窥镜配合使用的，一种是与光学内窥镜配合使用的。与电子内窥镜配合使用的摄像系统，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还为电子内窥镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。与光学内窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成，以光电成像传感器为核心，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像。两种摄像系统的主要区别为有无摄像头，后续图像处理方法一致，以下主要介绍光学内窥镜摄像系统，电子内窥镜摄像系统的相关内容可以参照执行。 摄像系统按国药监械［2002］302号文件《医疗器械分类目录》（2002年版）分类，属于6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，其管理类别为II类。按照2018年1月1日实施的新版分类目录属于06医学成像器械，管理类别为II类。 对于将冷光源与内窥镜摄像系统融合为一台主机的产品，其摄像系统部分可参照本指导原则执行。 二、注册单元划分 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”内窥镜摄像系统的注册单元划分应当遵守以下基本原则：
CCTV管道摄像内窥镜系统 【设备概述】 CCTV管道摄像内窥镜系统主要有探头、探测线、显示系统、摄像存储系统等组成，是一款新型的推杆式管道内部影像检测设备，该系统采用工业级高分辨率彩色摄像系统和便携式智能控制影像录制处理终端，配备高强度、柔性推杆，以实现对各种化工管道、市政管网、隐蔽空间、搜救、易燃、易爆、辐射等场所进行实时影像检测、分析处理。 本产品非常适合管道内以及槽罐箱体等比较黑暗的环境下进行工作, 轻松查看内部的裂纹、腐蚀、焊缝、堵塞以及其他异常情况。目前已广泛应用于国内外市政管道、燃气石油、电力、电信和野外侦查、灾难搜救等检测领域。 【应用范围】 管道探测：可通过可视镜头了解管道内的情况,有针对性的采取有效方案排除排水管网堵塞、化工管道焊接质量、矿井和工业勘探。可以大大提高工作效率,节省操作时间,节省成本投入。救援：适用于地址搜救,用于倒塌建筑物，人无法直接进入,或体积狭小的空间内的救援工作,利用探头可视的功能,可以起到非常好的情况调查作用,这样可以大大的节省救援时间,对被救援者实行最为有效的救助,最大可能的避免人员伤亡。 电厂检修：减温器、联箱管道、大轴中心孔、冷凝器管道、锅炉（上升管道、下降管道）、过热烝气管道及其它管道检测。 【产品特点】 ◎便携式设计，一体式操作 ◎7英寸高清数字液晶监视器成像，画面逼真 ◎高清600线摄像系统，保证高清影像 ◎自带录像/拍照功能，随时记录存储数据 ◎ 20米高强度玻璃纤维弹性探测线，绞盘式收放器伸拉自如 ◎全不锈钢摄像头，可拆卸互换弯曲，防锈防腐蚀 ◎12个高亮LED光源，提供充足照明 【技术参数】 探头尺寸：23mm*130mm 视场角：0°-120° 影像传感器：1/4" 彩色索尼CCD摄像机 观察视角：直视
2. 性能指标 2.1 安全要求 2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB 9706.15-2008的规定。 2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012的规定。 2.2 性能要求 2.2.1 亮度响应特性 线性拟合系数不小于0.98。 2.2.2 信噪比 摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。允差应为-20%，上限不计。 2.2.3 空间频率响应 a) 摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)； b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)； c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。 2.2.4 静态图像宽容度 静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。 2.2.5 摄像头有效像素 摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。 2.2.6 视场角 视场角度为20°，允差应为±10%内。 2.2.7 水平分辨率 系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。 2.2.8 最小照度 系统最小照度应不大于0.1 Lux。 2.2.9 图像传感器ADC位宽 图像传感器ADC位宽为12bit。 2.3 功能要求
2.3.1图像传递像素 摄像系统支持3840*2160超高清像素传递。 2.3.2 白平衡 摄像系统具有自动白平衡功能。将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。 2.3.3 曝光控制 摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。 2.3.4 数字化信号传输 摄像系统支持全数字化信号传输。 2.3.5 图像抓取及存储 摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。 2.3.6 影像录制及存储 摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。 2.3.7 外部交互功能 通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。 2.3.8 系统设置功能 摄像系统通过菜单设置实现如下功能：图像设置，曝光调节、冻结设置、颜色调节，锐度调节，图像翻转，场景设置，手柄按键设置，录像设置，输出设置。 2.3.9 图像翻转 a) 支持水平翻转（U1-S、U1-N不适用）； b) 支持垂直翻转（U1-T、U1-N不适用）。 2.3.10 输入输出接口： a) USB接口； b) 网口,预留接口； c) CAN接口； d）3G-SDI接口； e) 12G-SDI接口； f) HDMI接口； g) DVI接口； h) 电源接口。 2.3.11 数据接口及用户访问控制要求 a) 数据接口：