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医疗器械产品技术要求编号：
内窥镜摄像系统
1. 产品型号/规格及其划分说明
型号：ALPHA DigiCam Versatile ⅡHD
2. 性能指标
2.1 工作条件
a) 环境温度：5℃～40℃；
b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）；
c) 大气压力范围：700～1060hPa；
d) 电源要求：100～240VAC ±10%, 50～60Hz.
2.2 基本要求
2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。
2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。
2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。
2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。
2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。
2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。
2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.3 光学变焦：
变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。
2.4 信噪比
摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。
2.5 基本功能
2.5.1镜头调节：
设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。
2.5.2内窥镜检查模式：
设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。
2.5.3白平衡：
设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。
2.5.4用户档案：
设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。
2.5.5摄像头自动启动模式：
开启摄像头自动启动功能后，摄像头可在接通电源后自动开启。
2.5.6摄像头控制键：
设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能，设置完成后可直接通过摄像头控制键实现预设功能的操作。
2.5.7遥控功能：
设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使用的录像机、图像印刷机等外部设备。
2.5.8起始菜单功能：
起始菜单功能开启后，接通设备后用户菜单将自动出现在屏幕上，如关闭此功能则需要按压菜单键来开启菜单。
2.5.9抗莫尔效应过滤器：
设备配备有抗莫尔效应过滤器，可通过摄像头控制键控制其开启和关闭。
2.6图像参数调节
2.6.1亮度调节：
设备可分10个等级（0～9）进行图像亮度的调节，级别热高，亮度热高。
2.6.2色光调节：
设备可从蓝色色谱范围到红色色谱范围分10个等级（0～9）进行色光调节。
2.6.3测量区域设置：
为满足不同的图像需要，设备可进行三种测量区域的选择：平
均测光、点测光1（约为画面的1/2）、点测光2（约为画面的1/4）。
2.6.4 轮廓加强：
设备可从弱到强分10个等级（0～9）加强图像轮廓清晰度，级别越高，轮廓清晰度越高。
2.6.5 快门控制速度：
设备可分7个等级（0～6）设置快门控制速度。
2.6.6增益：
设备具有根据所示物体的图像清晰度进行自动增益控制的功能，当通过用户菜单分4等级来设置自动增益水平。
2.6.7 显示器格式：
设备输出图像有三种显示格式选择：SXGA(1280×1024像素)、1080p(1920×1080像素)、WUXGA(1920×1200像素)。
2.6.8 缩放：
用户可通过菜单中的放大选项，设定0、1、2、3、4、5放大级别，代表从小到大的放大程度，“0”级为无放大，在将放大等级调节为“5”级时的放大倍数应为1.5x,允差±5%。
2.7 其他功能设置：
设备通过用户菜单可开启或关闭测试图像功能、设备声音、info 显示及设置设备菜单语音。
2.8 感光度：
3CCD摄像头与1CCD摄像头的感光度均为1.51ux，（允差：±10%）
2.9 最低照度：
3CCD摄像头与1CCD摄像头的最低照度均为2.71ux，（允差：±10%）。
2.10 安全要求
应符合GB 9706.1-2007及GB 9706.19-2000的要求。
2.11 摄像头成像分辨率：
3CCD摄像头与1CCD摄像头的分辨率均为：1280×1024,1920×1080,1920×1200。
2.12 摄像头扫描频率：
1CCD及3CCD摄像头的垂直扫描频率为15.625kHz，水平扫描频率为：14.286MHz；允许误差：±8%。
2.13 几何位置失真：1CCD及3CCD摄像头几何失真不大于3%。
2.14电磁兼容要求
应符合YY0505-2012的要求
3. 检验方法
3.1 工作条件
a）环境温度5℃～40℃；
b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）；
c) 大气压力范围：700～1060hPa;
d) 电源要求：100～240VAC ±10%,50～60Hz。
3.2 基本要求：
按照说明书正确安装设备，实际操作并目视检查，结果应符合2.2的要求。
3.3 光学变焦：
连接变焦镜头与摄像头，启动设备，调节焦距至其最大值、中间值、最小值，分别用焦距测量仪进行测量并记录，后分别连接各定焦镜头与摄像头，启动设备，用焦距测量仪测量各定焦镜头的焦距，结果应符合2.3的要求。
3.4 信噪比：
连接设备与视频测试分析仪，启动设备并摄取灰度测视图，用视频测试分析仪检测设备的信噪比，应符合2.4的要求。
3.5 基本功能
3.5.1 镜头调节，启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.1的要求。
3.5.2 内窥镜检查模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.2的要求。
3.5.3 白平衡：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.3的要求。
3.5.4 用户档案：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.4的要求。
3.5.5 摄像头自动启动模式：启动设备并实际操作予以验证，应符合
2.5.5的要求。
3.5.6 摄像头控制键：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.6的要求。
3.5.7 遥控功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.7的要求。
3.5.8 开始菜单功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.5.8的要求。
3.5.9抗莫尔效应过滤器：启动设备并实际操作并予以验证，应符合2.5.9
的要求。
3.6 图像参数设置
3.6.1 亮度调节：启动设备并对亮度进行逐级调节，观察输出画面的亮度变化，应符合2.6.1的要求。
3.6.2 色光调节：启动设备并对色光进行逐级调节，观察输出画面的色光变化，应符合2.6.2的要求。
3.6.3测量区域设置：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.6.3的要求。
3.6.4 轮廓加强：启动设备并逐级调节图像的轮廓加强程度，观察输出图像的轮廓变化，应符合2.6.4的要求。
3.6.5 快门控制速度：
启动设备并实际操作予以验证，应符合2.6.5的要求。
3.6.6 增益：
启动设备并实际操作予以验证，应符合2.6.6的要求。
3.6.7 显示格式：
启动设备并调节输出图像的显示格式，截取各显示格式的图像，并用专用软件对截图图像的像素进行读取，应符合2.6.7的要求。
3.6.8 缩放
启动设备，并通过用户菜单设定设备的图像放大程度，调节至最大时，测量放大倍数，应符合2.6.8的要求。
3.7 其他功能：启动设备并实际操作予以验证，应符合2.7的要求。
3.8 感光度：调整照明装置的照明度至1001x,将镜头置于照明区域内，
并将镜头的放大率调整为最大值，然后插入两个灰色滤光片（每个x8），调整设备的视频输出等级直至初始值（490mv）的30%。通过以下公式进行计算照明，应符合2.8的要求。
感光度=照明度/64
3.9最低照度：调整照明装置的照明度值1001x，将镜头置于照明区域内，并将镜头的放大率调整为最大值，然后插入两个灰色滤光片（每个x8），调整照明度越来越大，直至测试图停止，读取测视图的照度值，并通过以下公式进行计算照度，应符合2.9的要求。
最低照度=读取照度/64
3.10 安全试验
按照GB 9706.1-2007、GB9706.19-2000的试验方法进行。
3.11 摄像头成像分辨率：
连接设备和分辨率检测设备，实际操作检测1CCD摄像头和3CCD摄像头分辨率，其结果应符合2.11的要求。
3.12 摄像头扫描频率：
分别连接主机、1CCD摄像头、3CCD摄像头和示波器，实际操作测量1CCD摄像头和3CCD摄像头接口处的频率，其结果应符合2.12的要求。
3.13 几何失真：调整摄像机和测量图之间的距离，使区域测试图的大圆在监视器屏上刚好完整地呈现在观察圆内。测量区域测试图的大圆在监视器屏上的最大直径Dmax 和最小直径Dmin 按公式计算，其结果应符合2.13的要求。
3.14电磁兼容试验
按照YY 0505-2012的规定方法进行。
附录A
产品主要特征
a) 按防电击类型分类：I类；
b) 按防电击的程度分类：CF型；
c) 按对进液的防护程度分类：IP20；
d) 按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：不能在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉情况下使用；
e）按运行模式分类：持续运行；
f)设备的额定电压和频率：100～240VAC ±10%，50～60Hz;
g)设备的输入功率：400mA；
h)设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分：否；
i)设备是否具有信号输出或输入部分：是；
j)永久性安装设备或非永久性安装设备：非永久性安装设备；
k)电气绝缘图
附录B 1.产品组成：见表1
表1
2.基本参数
a）摄像头：见表2
-尺寸（宽×高×深）：340×145×360mm;
-重量：约8.1kg。
c）镜头焦距：见表1.
d) 视频输出：见表3.
e）环境条件
- 运行温度：5℃～40℃；
- 运行湿度：30%～85% （非冷凝）；
- 贮存温度：-20℃～60℃；
- 贮存湿度：≤90%；
- 大气压力：700～1060hPa；
f）电源：100～240VAC.50～60Hz；
g）安全分类：I类CF型；
2.性能指标 2.1安全要求 2.1.1 设备的安全要求应符合 GB 9706.1-2007 、GB 9706.19-2000 和 GB 9706.15-2008 的规定。 2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的规定。 2.2性能要求 2.2.1亮度响应特性 线性拟合系数不小于0.98。 2.2.2信噪比 摄像系统的信噪比标称值为48dB,峰值信噪比为82dB。允差应为-20%，上限不计。 2.2.3空间频率响应 a)摄像系统的SFR值为50%时，对应的空间频率标称值为48lp/(°)； b）摄像系统的SFR值为30%时，对应的空间频率标称值为57lp/(°)； c) 空间频率响应允差应为-20%，上限不计。 2.2.4静态图像宽容度 静态图像宽容度的标称值为180，允差应为-20%，上限不计。 2.2.5摄像头有效像素 摄像头有效像素值为4000K pixel，允差应为-20%，上限不计。 2.2.6视场角 视场角度为20°，允差应为±10%内。 2.2.7水平分辨率 系统水平分辨率为2000线，允差应为-20%，上限不计。 2.2.8最小照度 系统最小照度应不大于0.1 Lux。
2.2.9图像传感器 ADC 位宽 图像传感器ADC位宽为12bit。 2.3功能要求
2.3.1图像传递像素 摄像系统支持 3840*2160 超高清像素传递。 2.3.2白平衡 摄像系统具有自动白平衡功能。将摄像头指向白板后，通过按白平衡键可自动建立色彩平衡。 2.3.3曝光控制 摄像系统具有曝光控制系统，可根据需要进行选择。 2.3.4数字化信号传输 摄像系统支持全数字化信号传输。 2.3.5图像抓取及存储 摄像系统具有图像抓取功能，并能通过USB接口将抓取的图像存储。 2.3.6影像录制及存储 摄像系统具有影像录制功能，并支持通过USB接口存储影像。 2.3.7外部交互功能 通过CAN接口，支持外部设备与摄像系统交互作用。 2.3.8系统设置功能 摄像系统通过菜单设置实现如下功能：图像设置，曝光调节、冻结设置、颜色调节，锐度调节，图像翻转，场景设置，手柄按键设置，录像设置，输出设置。 2.3.9图像翻转 a)支持水平翻转（U1-S、U1-N不适用）； b)支持垂直翻转（U1-T、U1-N不适用）。 2.3.10输入输出接口： a)USB接口； b)网口,预留接口； c)CAN 接口； d）3G-SDI接口； e)12G-SDI接口； f)HDMI接口； g)DVI接口； h)电源接口。 2.3.11数据接口及用户访问控制要求 a)数据接口：
门禁语言识别及视频监控系统硬件方案设计 姓名：欧志彬学号：4121161016 在医学领域，内窥镜是用于人体内部器官检查的主要设备之一。为实现人体内部器官的检测，内窥镜需要满足如下要求： 第一、能够获取内部器官的形态信息； 第二、能够将获取的信息传到体外，以实现医生的感知； 第三、能够将获取的信息转换为图像信号，并通过一定的设备显示出来； 第四、能够保存数据，实现群体信息的获取和识别，从而通过一定的方案报告病变情况。 针对以上需求，设计门禁的系统如下： 一、总体设计 内窥镜应该包括五个子系统，信息获取系统用于获取内部器官的图像信息；信息处理系统用于将获取的图像信息进行编码处理并转换为光线获电缆可传输的信息；信息传输系统用于将处理后的信息传输到体外；信息显示系统用于直观显示获取的内部图像情况并报告病变情况；信息存储系统用于将处理后的信息保存起来，以构建数据库。这五个子系统组成的内窥镜系统的框图如图1所示： 图1.内窥镜总体设计框图 二、子系统设计 在内窥镜系统中，主要需要获取的信息是图像信息，可通过一般的CCD进行图像获取。CCD是一种半导体器件，能够把光学影像转化为数字信号。CCD 上植入的微小光敏物质称作像素（Pixel）。一块CCD上包含的像素数越多，其提供的画面分辨率也就越高。CCD的作用就像胶片一样，但它是把光信号转换成电荷信号。CCD上有许多排列整齐的光电二极管，能感应光线，并将光信号转变成电信号，经外部采样放大及模数转换电路转换成数字图像信号[1]。 CCD获取的信号最终以电信号输出，而通常用的光纤传输的信号的光信号，所以从CCD传来的信号还需要一个电光转换器件来处理信息，可通过发光二极管等器件来实现，并将信息输入光纤内部。发光二极管是是半导体二极管的一种，可以把电能转化成光能。发光二极管与普通二极管一样是由一个PN结组成，也具有单向导电性。当给发光二极管加上正向电压后，从P区注入到N区的空穴和由N区注入到P区的电子，在PN结附近数微米内分别与N区的电子和P区的空穴复合，产生自发辐射的荧光[2]。信息传输系统主要是光纤。
全高清医学内镜摄像系统 一、摄像主机 1、摄像头具有三组传感器，每组都是1080P 2、像素：1920（水平）×1080（垂直） 3、扫描标准：1125线，50场，50帧 4、同步系统：内部，可自动切换 5、视频输出：BNC插座×2/ 6、高清视频输出输出：SDI×1；HDMI×2（输出1080P信号） 6、最低照度：5Lx at F5.5, 7、视频输出清晰度：1080P 8、白平衡：AWC（自动白平衡控制）和手动控制 9、增益选择：AGC增益提高可选择 10、电源：AC100～240V，FUSE 2*2A 11、使用环境温度：0℃～+45℃ 12、使用环境湿度：30%～90% 13、主机前面板≥8寸液晶屏幕，实时显示图像 14、主机带有USB接口，可接U盘进行拍照、录像 15、主机具有网络视频直播功能 16、可通过专用IPAD进行无线视频同步直播 17、具有图像冻结和2.5倍电子放大功能。 18、摄像头IPX8防水性能，可浸泡消毒 19、摄像头具有四种遥控手柄功能键 20、▲具有血管强化功能 二、冷光源参数 1、主机前面板LCD显示≥5寸、参数可追溯； 2、光源照度：≥1100000Lx 3、光源色温：≤6500K 4、光输出孔规格:∮10 5、光源功率：100V A 6、光源使用寿命：≥40000小时 7、光源按键：LCD轻触式 8、参数一键还原功能，方便医生操作。 三、医用监视器参数 1、显示器尺寸:≥26英寸（IPS-Pro） 2、背光:LED 3、视角:≥178度（水平&垂直） 4、解像度:1920×1080 5、长宽比:16:9 6、显示色:10.7亿色 7、对比度:1400:1
用户指导手册 全高清内窥镜影像系统 目录 前言 (2) i.菜单 (3) 1.摄像头菜单 (3) ①．设置快捷按键 (4) ②．设置场景模式 (4) ③．隐藏菜单 (4) ④．CVBS 显示 (4) ⑤．快捷键模式/无菜单模式 (4) ⑥．设置自定义出厂值， (4) ⑦．色彩调节/色相调节 (5) 2.控制主板菜单 (5) ①．HDMI/DVI/VGA Output (5) ②．CVBS Output (6) ③．Ver升级 (6) ii.结构尺寸图 (7) 3.摄像头结构图 (7) 4.控制主板结构图 (8) iii.接口定义 (9) 5.前面板接口 (9) 6.控制主板接口 (9) iv.连接示意图 (12)
前言 (A) 所有的产品版权均属于中安视达（以下简称ZSTEK）所有，未经ZSTEK同意，不得将对应的资料泄露给第三方企业或个人。 (B) 此文档仅供技术参考，如有更新，恕不另外通知。 (C) 了解获取更多ZSTEK产品资讯，请访问公司官方网站或邮件zhupz@https://www.doczj.com/doc/2f14518804.html,.
i.菜单 1.摄像头菜单
①．设置快捷按键 摄像头最多支持4个快捷按键，他们的功能可以任意选择为：锁定白平衡、画面冻结、数字变倍、饱和度、对比度、亮度、锐利度、场景切换，无。 ②．设置场景模式 针对不同的使用环境或科室，用户最多可设置6组不同的场景；设置完参数保持后，可使用快捷键一键切换到对应的场景。 ③．隐藏菜单 打开菜单—>系统设置—>文字颜色设置为3，然后将光标移动到恢复出厂设置，这时候再按下向右键，即可进入隐藏菜单界面。 ④．CVBS 显示 摄像头本身支持模拟的CVBS输出，由于控制板已经有CVBS输出，所以摄像头CVBS 输出默认为关闭。 ⑤．快捷键模式/无菜单模式 进入隐藏菜单，把快捷键模式设置为开，退出并关闭所有菜单之后，摄像头就进入无菜单模式，这种状态下只有之前被预设好的快捷键才有作用。 从快捷键模式恢复到正常菜单模式：一直按住Enter键5秒以上。 ⑥．设置自定义出厂值， 用户设置好的参数后，进入隐藏菜单，当光标移动到设置自定义出厂值，按下确定键，
2010年第25卷 05期 V OL.25 No.05 97 设备运行与保障 OPERATION & GUARANTEE FOR INSTRUMENTS 1 概述 医用电子内窥镜是一种可插入人体体腔和脏器内腔进行直接观察、诊断、治疗的集光、机、电等高精尖技术于一体的医用电子光学仪器。医用电子内窥镜是传统内窥镜技术与现代计算机技术、微电子技术等高新技术的不断发展和融合的产物[1]。通过它能直接观察人体内脏器官的组织形态，可提高诊断的准确性。结合医用内窥镜实施的内外科诊疗技术的诸多优点已为医学界所共识[2]。电子内窥镜是继第一代硬式胃镜和第二代光导纤维内镜之后的第三代内窥镜。1983年,美国WelchAllyn 公司研制成功了电子内窥镜,使内窥镜技术跨入电子时代。所谓电子内窥镜是由导光玻璃纤维束传导冷光照明及由导像纤维束或CCD 传导图像，并由金属网管制成插入管，镜身在各种弯曲状态下都能清晰地观察到人体内腔隙管道的一种集光学、机械、电子的装置[3] 。与CT、B 超图像成像原理不同，电子内窥镜不是通过光学镜头或光导纤维传导图像，而是利用视频处理器内装备的光源发出的光经光导纤维导入受检体腔内，由装配在电子内窥镜先端部的图像传感器CCD(charge coupled device)接收体腔内的反射光，并将光转换成电信号，再通过导线将信号输送到视频处理器，视频处理器将这些电信号经过贮存和处理，最后传输到监视器屏幕上显示出受检脏器的高清晰度的、色彩逼真的图像[4] ，用于观察和诊断,且可供多人同时观看,有利于教学和会诊,也有利于助手与手术者的紧密配合。在给病人检查的过程中，电子内窥镜承担着图像的采集与处理的功能。电子内窥镜在国内大中型医院内镜室的诊断和治疗活动中起着十分重要的作用。整套电子内窥镜包括: 电子内镜、冷光源、视频处理器、显示器和推车等组成[5] 。 医用电子内窥镜按技术特性分为：纤维、电子；按用途分为：医学镜——人体，工业镜——机器；按外部特性分为：GIF(胃)、CF(结肠)、JF(十二指肠)、 SIF(小肠)、ENF(鼻咽喉)、CHF(胆道)等；根据视角分为：直视型，侧视型。 2 常见故障现象及使用维护 2.1 漏水 内镜的检查和治疗过程都是在液体环境下进行的，因此，整个镜体的密封性就显得尤为重要。常见的导致镜体失去密封性的部位是弯曲橡皮和钳道管[6]。内镜漏水严重的会导致电子镜图像出现不良现象甚至引起电路板短路烧坏CCD，它是电子内镜的“心脏”部分，维修成本很高；还可能会引起纤维镜像束出现龟裂或彩虹现象,视野模糊；光束变硬变脆,容易折断,亮度减弱；螺旋管脱落,打角度镜身蛇形；电子镜开关按键短路,不能使用其功能等故障。 常见的有：① 弯曲橡皮漏水。使用质量差的口垫；患者咬住插入部使弯曲橡皮破裂；弯曲橡皮老化引起弯曲橡皮破损；内镜与尖锐附件一起清洗划破弯曲橡皮；钢网破裂扎坏橡皮都会引起弯曲橡皮漏水。② 钳子管道漏水。这主要是医生使用不当引起的。如使用不合适的治疗附件使得钳子管道破裂；使用治疗附件不正确引起钳子管道被插破；插入时遇到阻力,强行将治疗附件推进引起钳子管道被插破等等。③ 其它部位漏水。医生和护士在使用或清洁中如先端部不小心与硬物碰撞使镜头破裂；内镜插入部不小心被夹使内镜损坏等引起。 所以操作医生必须要培训上岗，而且操作内镜时要认真仔细；内镜的清洗消毒程序必须正确规范；有专人负责镜子的维护保养，尤其要注意内镜清洗前一定要通过漏水检测以防损坏镜子。 电子内窥镜的使用和维护 Use and Maintenance of Electronic Endoscope [摘 要] 本文介绍了电子内窥镜在临床上的应用情况，以及其使用、维护和保养注意事项，归纳总结了该仪器在使用过程中出现的较常见故障及其解决方法。 [关键词] 电子内窥镜；CCD ；设备维护 [中图分类号] TH776+.1 [文献标志码] B doi：10.3969/j.issn.1674-1633.2010.05.038[文章编号] 1674-1633(2010)05-0097-02 陈基明，张连强，田晓东 空军总医院 医学工程科，北京 100142 CHEN Ji-ming,ZHANG Lian-qiang,TIAN Xiao-dong Medical Engineering Department,General Hospital of Airforce,Beijing 100142,China 收稿日期：2010-02-13 作者邮箱：chen_jiming@https://www.doczj.com/doc/2f14518804.html,
一内窥镜医疗应用史 内窥镜，经人体的天然孔道，或者是经手术做的小切口进入人体内，是一种常用的医疗器械。图像质量的好坏直接标志着内窥镜技术的发展水平。 世界上第一个内窥镜是1853年法国医生德索米奥创制的。内窥镜是一种常用的医疗器械。由头端、弯曲部、插入部、操作部、导光部组成。使用时先将内窥镜导光部接到配套的冷光源上，然后将插入部导入预检查的器官，控制操作部可直接窥视有关部位的病变。 最早的内窥镜被应用于直肠检查。医生在病人的肛门内插入一根硬管，借助于蜡烛的光亮，观察直肠的病变。这种方法所能获得的诊断资料有限，病人不但很痛苦，而且由于器械很硬，造成穿孔的危险很大。尽管有这些缺点，内窥镜检查一直在继续应用与发展，并逐渐设计出很多不同用途与不同类型的器械。 1855年，西班牙人卡赫萨发明了喉镜。德国人海曼·冯·海莫兹于1861年发明了眼底镜。 1878年，爱迪生发明了灯泡，特别是出现微型灯泡后，使内窥镜有了很大发展，临时安排的手术内窥也可达到非常精确的程度。 1878年德国泌尿科专家姆·尼兹创造了膀胱镜，用它可以检
查膀胱内的某些病变。 1897年，德国人哥·基利安设想支气管镜。 1862年，德国人斯莫尔创造了食道镜。 1903年，美国人凯利创制了直肠镜，但是到1930年后才开始普遍使用。 1913年，瑞典人雅各布斯改革了胸膜镜检查法。 1922年，美国人欣德勒创立了胃镜检查法。 1928年，德国人卡尔克创立了腹镜检查法。 1936年，美国人斯卡夫进行了脑室镜检试验，直到1962年，才由德国人古奥和弗累斯梯尔创立了脑室镜检法。从此形成一整套镜检法系列。 1963年，日本开始生产纤维内窥镜， 1964年研制成功纤维内窥镜的活检装置，这种取活检的特别活检钳能够有合适的病理取材而且危险小。 1965年，纤维结肠镜制成，扩大了对于下消化道疾病的检查范围。 1967年开始研究放大纤维内窥镜以观察微细病变。光纤内窥镜还可以用来做体内化验，如测量体内温度、压力、移位、光谱吸收以及其他数据。 1973年，激光技术应用于内窥镜的治疗上，并逐渐成为经内窥镜治疗有消化道出血的手段之一。 1981年，内窥镜超声波技术研制成功，这种把先进的超声波
医用内窥镜介绍（一） 内窥镜起源于100年前，主要经历了4个发展阶段，每个阶段都以当时所用器械的主要特征为标志。 硬式内镜阶段（1806～1932）：硬式内镜由德国人Philipp Bozzini首创，由一花瓶状光源、蜡烛和一系列镜片组成，主要用于膀胱和尿道检查。1895年Rosenhein研制的硬式内镜由3根管子呈同心圆状设置，中心管为光学结构，第二层管腔内装上铂丝圈制的灯泡和水冷结构，外层壁上刻有刻度反应进镜深度。1911年Elsner对Rosenhein式胃窥镜作了改进，在前端加上橡皮头做引导之用，但透镜脏污后便无法观察成为主要缺陷，尽管如此，Elsner式胃镜1932年以前仍处于统帅地位。 半屈式内镜阶段（1932～1957）：Schindler从1928年与优秀的器械制作师Georg Wolf 合作研制胃镜，最终在1932年获得成功，定名为Wolf-Schinder式胃镜。之后，许多人对其进行了改造，使之功能更为齐全，更为实用。 光导纤维内镜阶段（1957年至今）：1954年，英国的Hopkins和Kapany发明了光导纤维技术。1957年，Hirschowitz及助手在美国胃镜学会上展示了自行研制的光导纤维内镜。60年代初，日本Olympas厂在光导纤维胃镜基础上，加装了活检装置及照相机，有效地显示了胃照相术。1966年Olympas厂首创前端弯角机构，1967年Machida厂采用外部冷光源，使光量度大增，可发现小病灶，视野进一步扩大，可以观察到十二指肠。近10年随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄影系统的发展，使纤维内镜不但可用于诊断，且可用于手术治疗。 电视内镜时代（1983年以后）：1983年Welch Allyn公司研制成功了电子摄像式内镜。该镜前端装有高敏感度微型摄像机，将所记录下的图像以电讯号方式传至电视信息处理系统，然后把信号转变成为电视显像机上可看到的图像。不久日本Olympas厂即推出相应型号胃镜，并占据大部分市场。 影像质量评价 内窥镜在200年里结构发生了4次大的改进，从最初的硬管式内镜、半曲式内镜到纤维内镜，又到如今的电子内镜。随着科技的进步，影像质量也发生了一次次质的飞跃。最初Bozzine研制的第一台硬管内镜以烛光为光源，后来改为灯泡作光源，而当今从内镜获得的是彩色相片或彩色电视图像。这图像不再是组织器官的普通影像，而是如同在显微镜下观察到的微观像，微小病变清晰可辨，可见其影像质量已达到了较高的水平。 医用内窥镜分类 按其发展及成像构造分类：可大体分为3大类：硬管式内镜、光学纤维（软管式）内镜和电子内镜。 按其功能分类：
内窥镜摄像系统技术要 求 Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020
医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD 2. 性能指标 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围： 700～1060hPa； d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。 光学变焦： 变焦镜头的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 信噪比
摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。 2.5.3白平衡： 设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。 2.5.4用户档案： 设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。 2.5.5摄像头自动启动模式： 开启摄像头自动启动功能后，摄像头可在接通电源后自动开启。 2.5.6摄像头控制键： 设备通过用户菜单可预设摄像头左右键的功能，设置完成后可直接通过摄像头控制键实现预设功能的操作。 2.5.7遥控功能： 设备可通过活性和边缘控制两种控制模式控制与设备配合使用的录像机、图像印刷机等外部设备。 2.5.8起始菜单功能：
医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile Ⅱ HD 2. 性能指标 2.1 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围： 700～1060hPa； d) 电源要求： 100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 2.2 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。 2.3 光学变焦： 变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 2.4 信噪比 摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 2.5 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。
【最新整理，下载后即可编辑】 医疗器械产品技术要求编号： 内窥镜摄像系统 1. 产品型号/规格及其划分说明 型号：ALPHA DigiCam Versatile ⅡHD 2. 性能指标 2.1 工作条件 a) 环境温度：5℃～40℃； b) 相对湿度：30%～85%（不冷凝）； c) 大气压力范围：700～1060hPa； d) 电源要求：100～240VAC ±10%, 50～60Hz. 2.2 基本要求 2.2.1摄像系统应全视场清晰，视场边缘无模糊现象。 2.2.2摄像系统应有较好的黑白对比和色彩还原能力，红、绿、蓝颜色无明显失真感觉。 2.2.3摄像系统的CCD器件应居中，无明显的眼见偏心。 2.2.4摄像系统的开关，调节器应操作灵活可靠，无接触不良和误动作。 2.2.5摄像系统各部分的连接应可靠，电接插件无接触不良、松动甚至脱落等现象。 2.2.6摄像头与内窥镜的连接，应操作方便，定位正确可靠，锁紧后稳固。 2.2.7摄像系统外表面应平整、光洁，不得有腐蚀斑、污染、划痕以及锋棱、毛刺等缺陷。
2.3 光学变焦： 变焦镜头S.2000.71的焦距范围为16～34mm；定焦镜头系统，S.2000.81Ⅱ镜头焦距为25mm,(允差：±10%)，S.2000.77Ⅱ镜头焦距为18mm,(允差：±10%)。 2.4 信噪比 摄像机控制单元的信噪比应＞62dB。 2.5 基本功能 2.5.1镜头调节： 设备配备有变焦镜头和定焦镜头。变焦镜头可通过旋转镜头上的变焦环和聚焦环来分别调节焦距和焦点；定焦镜头可通过镜头上的聚焦环来调节焦点。 2.5.2内窥镜检查模式： 设备共有7种内窥镜检查模式：腹腔镜检查方案1、腹腔镜检查方案2、关节镜检查、泌尿系统检查、子宫镜检查、耳鼻喉镜检查和柔性内窥镜检查。 2.5.3白平衡： 设备具有白平衡测试功能，启动白平衡功能后，将摄像头指向白板进行测试，设备可提示当前的白平衡状态。 2.5.4用户档案： 设备最多可存储10个用户档案，并可通过用户菜单进行用户档案的保存、选择和删除。 2.5.5摄像头自动启动模式：
3D全高清内窥镜摄像系统招标技术参数 招标技术要求 （一）总体要求： *1、国际一线同一品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。 2、评标现场须提供所投产品的样机实物。 （二）3D成像装置 1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。或双通道3D摄像头具备≥1920×1080全高清像素分辨率。 2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。 3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。 4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。 5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。 6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。 7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。 （三）3D全高清摄像主机 1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。 2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。 3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。 4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。 5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。 6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。 7、可通过摄像头、键盘多种方式控制摄像系统的所有功能。 （四）氙灯冷光源 1、≥300W氙灯，寿命约≥500小时。 2、调光电缆与摄像主机连接,实现与摄像联动自动调节光线强度。 *3、具备应急灯，具备模块化灯泡快速更换装置；显示灯泡寿命。 4、内置特殊涂层的滤光片，减弱红外热量。 5、应急灯平均使用寿命≥500小时。 6、无臭氧、短弧氙气灯保障医用安全。 （五）3D腹腔镜 1、10 mm全高清3D四方向、可弯曲腹腔镜，镜体前端弯曲部可向上,向下,向左,向右四方向100度弯曲；或30o双通道3D腹腔镜，配备油压机器人辅助臂，三档以上速度调节。 2、景深18-100mm，自动调焦。 3 、一体化设计，CCD前置，自动无雾功能。 4、术中2D和3D模式下均能用NBI强化毛细血管显示，癌前筛查。 （六）3D高清医用监视器
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910273432.2 (22)申请日 2019.04.05 (71)申请人 舒轶 地址 200240 上海市闵行区东川路800号 (72)发明人 舒轶 安向昕 陈斌豪 (51)Int.Cl. G02B 23/24(2006.01) G01B 11/24(2006.01) (54)发明名称多光谱5D光度立体视觉的超高清电子内窥镜系统(57)摘要一种图像检测领域的基于多光谱5D光度立体视觉的超高清电子内窥镜系统，包括内窥镜前端龙骨、LED控制接口、USB数据接口、手持方向控制端、内窥镜镜头、红色LED灯、绿色LED灯、蓝色LED灯、白色LED灯，内窥镜前端龙骨的前端布置PCB板，内窥镜镜头放置在PCB板的中间孔，六个LED灯分别以红、白、绿、白、蓝、白的顺序顺时针排列在PCB板上。本发明采用国内独创的5D(三维+实时动态+多光谱)光度立体视觉技术，获取不同光照方向及色彩通道下的对应图片，通过算法复现像素记录值与物体表面法向量之间的关系，恢复各通道法向量场，在此基础上重构观测对象表面法向量，实现微米级精细度的全三维形貌重构与评定， 从而实现超高清晰度的内部检测。权利要求书1页 说明书3页 附图2页CN 109917540 A 2019.06.21 C N 109917540 A
权 利 要 求 书1/1页CN 109917540 A 1.一种多光谱5D光度立体视觉的超高清电子内窥镜系统，包括内窥镜前端龙骨(1)和龙骨引线(2)，其特征在于，还包括LED控制接口(3)、USB数据接口(4)、手持方向控制端(5)、内窥镜镜头(6)、红色LED灯(7)、绿色LED灯(8)、蓝色LED灯(9)、白色LED灯(10)、LED引线(11)，龙骨引线(2)的前端与内窥镜前端龙骨(1)相连接，龙骨引线(2)的后端与LED控制接口(3)、USB数据接口(4)、手持方向控制端(5)相连接；内窥镜前端龙骨(1)的前端布置PCB 板，PCB板为环形，内窥镜镜头(6)放置在PCB板的中间孔；红色LED灯(7)为一个，蓝色LED灯(8)为一个，绿色LED灯(9)为一个，白色LED灯(10)为三个，六个LED灯分别以红、白、绿、白、蓝、白的顺序顺时针排列在PCB板上；PCB板背面通过LED引线(11)引出，和镜头引线一起进行包绕后通过龙骨引线(2)引出；六条LED引线(11)通过LED控制接口(3)引出，连接后端控制部分电路板；内窥镜镜头引线通过USB数据接口(4)引出，插入电脑从而进行镜头相关参数的控制；机械部分通过手持方向控制端(5)进行铁丝牵引。 2.根据权利要求1所述的多光谱5D光度立体视觉的超高清电子内窥镜系统，其特征在于白色LED灯(10)为普通光源，红色LED灯(7)、绿色LED灯(8)、蓝色LED灯(9)为不同波长光源。 3.根据权利要求2所述的多光谱5D光度立体视觉的超高清电子内窥镜系统，其特征在于所述六个LED灯对称布置。 2
用户指导手册 全高清内窥镜系统 适用系列 目录 i.菜单功能................................................................. 错误!未定义书签。 ①．色彩校正.......................................................... 错误!未定义书签。 ②．场景切换.......................................................... 错误!未定义书签。 ③．自定义场景........................................................ 错误!未定义书签。 ④．画面偏移.......................................................... 错误!未定义书签。 ⑤．时间日期显示...................................................... 错误!未定义书签。 ⑥．摄像头按键定义.................................................... 错误!未定义书签。 ⑦．菜单显示或隐藏.................................................... 错误!未定义书签。 ⑧．版本升级.......................................................... 错误!未定义书签。 ii.接口定义................................................................. 错误!未定义书签。 ⑨．前面板按键定义.................................................... 错误!未定义书签。 ⑩．摄像头接口定义.................................................... 错误!未定义书签。 ?．主板接口定义...................................................... 错误!未定义书签。 iii..................................................................................... 连接示意图错误!未定义书签。 前言 (A) 所有的产品版权均属于中安视达（以下简称ZSTEK）所有，未经ZSTEK同意，不得将对应的资料泄露给第三方。 (B) 此文档仅供技术参考，如有更新，恕不另外通知。 (C) 了解获取更多ZSTEK产品资讯，请访问公司官方网站或邮件. i.菜单功能
高清电子胃肠镜系统 数量：一套（可采进口）预算：284万 一、总体要求 通过CFDA认证，并通过FDA或CE认证。 二、技术参数 1、高清影像处理系统 1.1 具备高清数字信号输出：HD-SDI和DVI-D信号输出。 1.2 具备USB影音存储功能。 1.3 具备电子染色功能。 1.4 具备窄带光成像NBI或BLI或OE功能，支持光学染色模式下全过程观察。 1.5具备轮廓对比强调功能。 1.6具备白平衡自动调节和记忆功能、内镜信息显示功能、高清图像即时冻结功能。 1.7具备图像大小调节功能，能够通过键盘或手柄快捷键改变内镜图像的大小。 1.8 具备染色光和白光图像双幅动态同步显示功能。 1.9兼容性：能够兼容电子胃镜，结肠镜，十二指肠，支气管镜，超声内镜、鼻咽喉镜、膀胱镜等软式内镜。 1.10 主光源：300W短弧氙气灯，使用寿命≥1000小时。 1.11 光源支持窄带光成像NBI或BLI或OE功能。 1.12 具备备用光源。 1.13具备数控光亮度调节功能。 1.14主机具备触摸屏操作。 1.15为品牌目前最新最高端机型，可兼容之前同品牌的胃镜、肠镜等 2、高清医用监视器 2.1尺寸：≥26英寸。 2.2 分辨率：≥1920×1080。 3、内镜专用测漏器：与内镜同一品牌。 4、内镜专用台车：与内镜同一品牌。 5、高清电子胃镜 5.1彩色CCD像素：≥100万。 5.2视野角：≥140°。 5.3 先端部外径：≤9.9mm；插入部外径≤9.8mm。 5.4弯曲角度：上≥210°，下≥120°，左≥120°，右≥120°。 5.5景深：≥ 2mm-100mm。 5.6钳道径：≥3.2mm。
超高清内窥镜摄像系统技术 参数 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
超高清内窥镜摄像系统技术参数 一超高清摄像机 、超高清摄像系统逐行扫描数字化主机分辨率 × 、超高清摄像系统，有效像素≥万视频输出： : 图像处理模块，保证出血时图像亮度不下降。 *、细节增强功能（边缘增强血管增强），可保证图像整体亮度及色彩还原性。*、具有除烟雾功能，可提供更清楚的图像效果。 、摄像机主机与光源直接连接，实时控制亮度调节。 *、多种语音模式，可选中文界面，可接键盘输入存储患者资料。 、预设多种内镜操作模式与自定义编辑。 、影像记录快照：储存图像格式为，分辨率是全高清()移动盘存储 、高清变焦适配器—变焦适配器 ．灯光源≧ ．灯泡使用寿命> 小时 ．锁键式光纤插口，可使用多种不同直径导光束 ,可兼容、、等导光束 ．含休眠模式，降低光源损耗 二冷光源 ．色温 三医用监视器 . 寸监视器，分配率超精细：（）×（）（） .全彩色：万色（比特×色）高灰度： .高对比度的水平取像（技术）液晶面板实现了上下左右达°液晶显示的高标准的超广角性能。具有可抑制随广角而改变的灰度及色彩的高品质的发色特性残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒。 .两路输入双画面显示,多种输出接口：两种输入视频可同时显示，分别为两分割画面的画外画形式及主画面中显示副画面的画中画形式，在一台监视器上同时对两个画面进行确认，节省空间。根据安装的选件模块，、及等信号可以通过画中画和画外画显示同一信号。酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭。 .配备（）伽玛：配备广播领域具有的视频监视器标准的伽玛（）。同时还采用医用数字成像及以灰色标度标准函数（) 为通信（)标准的伽玛彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔。 四、导光束 进口Ф , 可高温高压消毒 五、进口 ° . 钴镍合金材质，蓝宝石镜面 . 激光无缝焊接，密封性强 . 全高清，大视野清晰影像 . 兼容各品牌系统 .可高温高压 进口 °鼻窦镜支 . 钴镍合金材质，蓝宝石镜面 . 激光无缝焊接，密封性强 . 全高清，大视野清晰影像 . 兼容各品牌系统 ．可高温高压
3D腔镜（3D全高清内窥镜摄像系统）技术参数 招标技术要求 一、总体要求： *1、国际一线品牌，通过美国FDA或者欧盟CE认证。 2、此参数允许正偏离、负偏离、综合评估。 二、3D成像装置 1、将两台全高清摄像系统提供的左右眼两路图像信号进行整合,并将3D信号以最佳格式输出至3D监视器和影像记录系统中。或低于前者主机内模拟合成的两路信号具备1080P 全高清采集。 2、3D信号（3G-SDI、DVI-D）可输出至多台3D监视器。 3、通过遥控按钮可一键切换2D和3D图像，自动变焦。 4、可选择多种3D格式（3G、LINE BY LINE、SIDE BY SIDE）。 5、3D SIDE BY SIDE图像可通过HD-SDI输出至影像记录系统。 6、术中2D和3D模式下均可轻松获得光谱结构增强分析处理模式，可提高对毛细血管的辨识度和较大粘膜组织的癌前病变筛查。 7、关闭成像装置，监视器输出信号、录制输出信号、2D/3D显示指示设置仍能保存在内存中。 三、3D全高清摄像主机 1、全高清图像输出：≥1920×1080P，须达到1080P逐行扫描技术。 2、具有图文工作站功能，可以用数字形式将图像方便的记录在便携式存储器（U盘或移动硬盘）中。 3、主机有多种图像处理功能，可兼容连接高清光学摄像头及高清电子镜。具备画中画功能，可将两幅不同的腔镜图像组合显示。 *4、主机除了可以连接3D摄像头，还可以连接全高清三晶片摄像头、电子腹腔镜、电子胆道镜、电子输尿管镜、电子胃镜和电子结肠镜等软镜,达到一机多用。（为后期医院发展节省成本，有能满足的厂家必须提供同品牌模块平台、没有同品牌的可以外配此功能平台） 5、至少具备两种的光谱结构增强分析处理模式。手术中可增强粘膜表层血管及毛细血管的辨识度和其他组织的显像性能，有效提高术中的组织癌前病变筛查。 6、具备整体化手术室集总监控功能，智能化菜单操作，直观易懂。 7、可通过摄像头、键盘多种方式控制摄像系统的所有功能。 四、氙灯冷光源 1、≥300W氙灯，寿命约≥500小时。 2、调光电缆与摄像主机连接,实现与摄像联动自动调节光线强度。 *3、具备应急灯（确保术中安全），具备模块化灯泡快速更换装置；显示灯泡寿命。 4、内置特殊涂层的滤光片，减弱红外热量。 5、应急灯平均使用寿命≥500小时。 6、无臭氧、短弧氙气灯保障医用安全。 五、3D腹腔镜 1、10 mm全高清3D四方向、可弯曲腹腔镜，镜体前端弯曲部可向上,向下,向左,向右四方向100度弯曲、方便术中常规看不到病变位置操作及治疗。或配低于前者常规镜头。 2、景深18-100mm，自动调焦。 3 、一体化设计，CCD前置，分辨率≥1920×1080。 4、术中2D和3D模式下均能用特殊光强化毛细血管显示，癌前筛查。
附件1 内窥镜摄像系统注册技术审查指导原则 （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人（以下简称申请人）对内窥镜摄像系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对内窥镜摄像系统的一般要求，申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化并依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、范围 本指导原则适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统（以下简称摄像系统），不适用于
特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统（如近红外光荧光）。 摄像系统可分为两种类型，一种是与电子内窥镜配合使用的，一种是与光学内窥镜配合使用的。与电子内窥镜配合使用的摄像系统，除供电子内窥镜在临床上的图像处理用，还为电子内窥镜提供电源，通常以电子信号处理单元为核心，对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像。与光学内窥镜连接的摄像系统通常由主机和摄像头组成，以光电成像传感器为核心，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像。两种摄像系统的主要区别为有无摄像头，后续图像处理方法一致，以下主要介绍光学内窥镜摄像系统，电子内窥镜摄像系统的相关内容可以参照执行。 摄像系统按国药监械［2002］302号文件《医疗器械分类目录》（2002年版）分类，属于6822医用光学器具仪器及内窥镜设备，其管理类别为II类。按照2018年1月1日实施的新版分类目录属于06医学成像器械，管理类别为II类。 对于将冷光源与内窥镜摄像系统融合为一台主机的产品，其摄像系统部分可参照本指导原则执行。 二、注册单元划分 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七十四条：“医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。”内窥镜摄像系统的注册单元划分应当遵守以下基本原则：
医用内窥镜摄像系统 适用范围：在临床使用时与内窥镜相连，用于将内窥镜的目视影像转换成视频影像，并同时为内窥镜提供照明光源。 .产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号： F168DPL、F368DPL共2个型号。 1.2 划分说明 1.3 结构及组成 由控制主机（包含内窥镜摄像机、显示屏、内窥镜光源于一体）、摄像头（其中摄像头由外壳、CCD、内窥镜光学接口组成）和附件：电源线、信号输出电缆、移动存储设备（SD卡或大容量移动存储硬盘）、导光束输出接口、导光束组成。 1.4 型号区别
.要求 2.1 工作条件 .环境温度：5℃～40℃； .相对湿度：≤80%； .大气压力：86 kPa～106kPa；.电源要求：AC 50Hz、220V；
2.2 外观 2.2.1 产品外表面光洁、平整、无机械损伤，紧固件牢固无松动。 2.2.2 开关、按钮等操作灵活、可靠,插接件、电缆连接可靠。 2.2.3 文字、符号等标识清晰、准确。 2.3 图像性能 2.3.1 图像像素：不小于748（H）×600（V）； 2.3.2 图像中心位置偏差＜10mm； 2.3.3 图像应全视场均匀、清晰、无边缘模糊现象，无失真。 2.4 LED光源照明性能(适用型号命名末尾带“L”的产品) 2.4.1 光输出孔：F10mm±0.1mm。 2.4.2 显色指数 应具有良好的显色性，显色指数应不小于70。 2.4.3 相关色温 冷光源的色温应在5600K～7000K范围内。 2.4.4红绿蓝光的辐通比 应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量Feg为基准，应给出630nm～660nm波长范围的红光辐通量Fer与Fe 比值以及435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量Feb与Feg比值的标称值，允差±20%.标称值见表1。 表1 LED光源照明性能表